BETTAMOUSSE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Bettamousse - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Betametazon

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) bőrhab

Miért alkalmazzák a Bettamousse -t? Mire való?

A Bettamousse hatóanyaga a betametazon, mint valerát.

A Bettamousse a kortikoszteroidok (rövidítve "szteroidok") csoportjába tartozik.

A Bettamousse -t a fejbőr bőrbetegségeinek, például pikkelysömörének (ezüstös pikkelyekkel borított, kiemelkedő, vöröses bőrfoltok) kezelésére használják, amelyek bőrviszketést, feszességet vagy irritációt okozhatnak. A Bettamousse csökkenti a gyulladást (bőrpír, viszketés és fájdalom). Fontos, hogy ezt a gyógyszert használja a bőrkárosodás és a fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében.

Ellenjavallatok Amikor a Bettamousse -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Bettamousse -t

Ha allergiás a betametazon -valerátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ezen összetevők némelyike (sztearil -alkohol, cetil -alkohol és propilénglikol) helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
Ha bármilyen típusú fejbőrfertőzése van, hacsak ezt még nem kezelik.
6 év alatti gyermeken.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bettamousse szedése előtt

A Bettamousse alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

bármilyen típusú bőrfertőzésben szenved.
nyílt sebek vannak a fejbőrön.
más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Gyermekek és serdülők

Ne használja ezt a gyógyszert 6 év alatti gyermekeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bettamousse hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Betttamousse cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak.

A Bettamousse propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bettamousse alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagot egyértelműen feltüntetik az orvos receptjén. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Emlékezni:

Használja a lehető legalacsonyabb Bettamousse adagot a lehető legrövidebb ideig. • Kerülje a szembe jutást. Ha a Bettamousse a szemébe kerül, öblítse le jól hideg vízzel. Ha a szeme továbbra is ég, forduljon orvosához. • Kerülje az érintkezést az orr és a száj belsejével. • Kerülje a nyílt sebekkel való érintkezést.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

A hab mennyisége nem nagyobb, mint egy golflabda.
Masszírozza a fejbőr érintett területeit naponta kétszer (reggel és este).
Ha 7 nap elteltével nincs javulás, hagyja abba a Bettamousse alkalmazását, és forduljon újra orvosához.

6 év feletti gyermekek

Az adag a mérettől függ.
A gyermekek szokásos adagja alacsonyabb, mint a felnőtteké. Például egy fél felnőttnél kisebb gyermek esetében ne használjon többet, mint „fél golflabda” habot.
Masszírozza a fejbőr érintett területét naponta kétszer (reggel és este).
Ne használja a Bettamousse-t 5-7 napnál tovább gyermekeknél. Ha tünetei nem javultak, keresse fel újra orvosát

Ne használja 6 év alatti gyermekeknél.

Amikor a tünetek javulnak

Felnőttek és gyermekek: Amint a tünetek javulnak, a Bettamousse csak naponta egyszer alkalmazható. Ha az állapot tovább javul, helyénvaló lehet két -három naponta egyszer alkalmazni a Bettamousse -t, hogy megakadályozzák a tünetek visszatérését.

Fertőzések

Ha bőrfertőzése van, kezelőorvosa más gyógyszert fog felírni annak kezelésére. Időközben kezelőorvosa arra is utasíthatja, hogy hagyja abba a Bettamousse alkalmazását. Ha nem biztos abban, mennyi habot használjon, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Használati útmutató:

Távolítsa el a kupakot
Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és permetezze a szükséges mennyiségű habot egy tiszta csészealjra vagy más hasonló felületre. A hab a bőrrel érintkezve megolvad, ezért nem szabad közvetlenül a kézre permetezni.
Masszírozza be a habot a fejbőr érintett területeibe, de ne a hajba. Hagyja, hogy a haja természetes módon megszáradjon.
A hab használata után azonnal mosson kezet.
Ne mossa meg a haját közvetlenül a hab felhordása után, hagyja hatni egész éjjel vagy egész nap.
A hajat közvetlenül a hab felhordása előtt mossa le és szárítsa meg. Ez a termék gyúlékony. Ne használja a Bettamousse -t láng vagy közvetlen hőforrás közelében. Ne dohányozzon használat közben vagy a tartály tartása közben.

Orvosi ellenőrzések

Ha hosszú ideig használja a gyógyszert, orvosa rendszeresen ellenőrizheti Önt, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően működik -e, és hogy az Ön által alkalmazott adag megfelel -e Önnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bettamousse -t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Bettamousse alkalmazását

Ne hagyja abba a Bettamousse szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. A betegség visszatérhet a Bettamousse szedésének abbahagyása után. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához a lehető leghamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bettamousse -t vett be?

Azonnal mossa le a fejbőrt, és kezdje elölről. Nem valószínű, hogy mellékhatásoktól szenved, ha egy alkalommal túl sok gyógyszert használ. Ha azonban aggódik, forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvoshoz.

A Bettamousse túlzott mennyiségének tartós használata számos nemkívánatos hatást okozhat.

Mellékhatások Melyek a Bettamousse mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Bettamousse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Bettamousse alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

Fejfájás
Égő
Viszkető

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Bőrfertőzés
A bőr elvékonyodása
Folt a bőrön (sötét foltok vagy vonalak formájában)
Vöröses kiütés az arcon
A zúzódások egyszerűsége

Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Túlérzékenységi reakciók, például viszketés, bőrpír és égés
Világosabb vagy sötétebb bőrfoltok
Hajhullás
A szőrtüszők fertőzése
Vörös foltok a bőrön

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

A fejbőr állapotának romlása, gennyes fekélyek kialakulásával
Pattanás
Lila foltok a bőrön
Kiütések a száj körül

A nagy dózisú Bettamousse hosszú távú alkalmazásából származó hatások:

Túlzott hajnövekedés
Változások a bőr színében
Menstruációs rendellenességek nőknél
Vízvisszatartás (puffadt érzés)
Hangulatváltozások vagy alvászavarok
Homályos látás vagy szemfájdalom
Gyomor- vagy gyomorpanaszok
Pattanás
Fejfájás

Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, és azokban az esetekben, amikor a Bettamousse alkalmazása után a fejbőrt borító kötszereket használnak.

Ezen hosszan tartó használatból eredő hatások gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bettamousse -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. Védje a napfénytől és minden más közvetlen hőforrástól, mivel ez a termék rendkívül gyúlékony. Ne szúrja át vagy égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Bettamousse?

A készítmény hatóanyaga a betametazon (valerát formájában) 1 mg / g (0,1%)
Egyéb összetevők: cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, etanol, tisztított víz, propilénglikol, vízmentes citromsav, kálium -citrát és bután / propán.

A Bettamousse megjelenésének leírása és a csomag tartalma

A Bettamousse fehér habos hab bőrre.

A Bettamousse szeleppel és átlátszó kupakkal ellátott alumínium tartályban kapható. Kétféle formában kapható: 50 g vagy 100 g.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Bettamousse -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) BŐRHAB

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 gramm hab 1 mg betametazont (0,1%) tartalmaz valerát formájában.

Ismert hatású segédanyagok: cetil -alkohol 1,10 tömeg%, sztearil -alkohol 0,50 tömegszázalék és propilénglikol 2,00 tömegszázalék

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bőrhab.

Fehér hab.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Bettamousse a szteroidra érzékeny fejbőr dermatózisainak, például a pikkelysömör kezelésére szolgál.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek és gyermekek (hat évnél idősebbek): a hablabda mennyisége nem nagyobb, mint egy golflabda (körülbelül 3,5 mg betametazon mennyiségével), vagy arányosan kevesebb a gyermekek számára, naponta kétszer (reggel és este) amíg az állapot javul. Ha 7 nap elteltével nem észlel javulást, a kezelést abba kell hagyni. Ha a javulás megtörtént, csökkentse az alkalmazásokat naponta egyszer, és ezt követően meg lehet tartani ezt a javulást még ritkább alkalmazások esetén is.

Gyermekpopuláció

6 évesnél idősebb gyermekeknél a készítményt általában nem szabad 5-7 napnál hosszabb ideig használni.

Az alkalmazás módja

Masszírozza a fejbőr érintett területeire. A betegeket tanácsolni kell, hogy a terméket mérsékelten alkalmazzák.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben

A fejbőr bakteriális, gombás, parazita vagy vírusos fertőzése, kivéve, ha egyidejű kezelést kezdenek.

Dermatosis hat év alatti gyermekeknél.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Kerülje a szemmel, nyílt sebekkel és nyálkahártyákkal való érintkezést. Ne használja nyílt láng közelében.

Vigyen fel a lehető legkevesebb habot, hogy a betegséget a lehető legrövidebb ideig kordában tartsa. Ez csökkenti a hosszú távú mellékhatások lehetőségét. Ez különösen a gyermekeknél fordul elő, mivel a mellékvesék elnyomása akkor is előfordulhat, ha elzáró kötést nem használnak.

Hasonlóan más helyi kortikoszteroidokhoz, hosszan tartó kezelés esetén is ajánlott havonta legalább egyszer orvosi vizsgálatot végezni, és tanácsos lehet megfigyelni a szisztémás aktivitás jeleit.

A pikkelysömör kezelésében a helyi kortikoszteroidok alkalmazása gondos felügyeletet igényel. A glükokortikoidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a "bőrfertőzést". A "másodlagos fertőzés kialakulása megfelelő antimikrobiális kezelést igényel, és szükség lehet a helyi kortikoszteroid -kezelés abbahagyására. Kerülni kell az elzáró kezelést, ha másodlagos fertőzés jelei vannak. Fennáll annak a veszélye, hogy a bőr gátló funkciója miatt általános pustuláris pikkelysömör vagy helyi vagy szisztémás toxicitás alakul ki.

A kezelés abbahagyásakor tolerancia alakulhat ki, és visszatérés következhet be.

A Bettamousse cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak.

A Bettamousse propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Helyi alkalmazás esetén nem releváns.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A betametazon -valerát terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat. A Bettamousse -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.

A kortikoszteroidok terhes állatokban történő helyi alkalmazása magzati fejlődési rendellenességeket, például szájpadhasadékot okozhat, de hogy ez releváns -e az emberre, nem ismert.

Etetési idő

A Bettamousse szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.

A betametazon -valerát bejut az anyatejbe, ezért nem zárható ki annak kockázata, hogy a terápiás szint hatással van az újszülöttre / csecsemőre.

Termékenység

Nem releváns

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bettamousse nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő mellékhatások helyi szteroidok esetén fordulhatnak elő. Ezeket a gyakoriság szerint osztályozzák a következő megállapodás szerint:

Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100 -

Szervrendszer osztály Frekvencia Mellékhatás Fertőzések és fertőzések Ritka Másodlagos fertőzések Ritka Folliculitis Az immunrendszer zavarai Ritka Túlérzékenység (szteroidok) Endokrin patológiák Nem ismert Hosszú ideig tartó nagy mennyiségű kezelés vagy nagy területek kezelése elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet a hiperkorticizmus és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomásának jellemzőinek előidézéséhez. Pszichiátriai rendellenességek Nem ismert A fejfájás izolált eseteit írták le. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka Bőrsorvadás, stria distensae, rosacea-szerű dermatitis (arc), ekchymosis Ritka Hypertrichosis, hypo / hyperpigmentáció, telangiectasias. Ritka esetekben feltételezik, hogy a pikkelysömör kortikoszteroidokkal történő kezelése (vagy azok visszavonása) a betegség pustuláris formáját eredményezte. (Lásd Óvintézkedések). Ritkán perioralis dermatitis Nem ismert Izolált égési és viszketési eseteket írtak le. Egyéb mellékhatások: purpura, akne (különösen hosszan tartó használat esetén). Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka Szisztémás reaktivitás

Ha túlérzékenység jelei jelennek meg, az alkalmazást azonnal le kell állítani.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Az akut típusú túladagolás nagyon valószínűtlen. Krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén azonban hypercorticalis hatások léphetnek fel, ilyen esetekben, gondos klinikai megfigyelés mellett, hagyja abba a helyi szteroidok alkalmazását, és ha szükséges, indítson el támogató terápiát.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport (ATC): D07AC: Erőteljes kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények (III. Csoport).

A betametazon-valerát egy helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Normál használati körülmények között a betametazon -valerát helyi alkalmazása nem jár klinikailag jelentős szisztémás felszívódással.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A kortikoszteroidok vemhes állatokra történő helyi alkalmazása a magzat fejlődésének rendellenességeivel és a növekedés lelassulásával jár, bár ennek összefüggése emberben nem ismert.