REFRAIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Refrain - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Levofloxacin

REFRAIN 250 mg filmtabletta
REFRAIN 500 mg filmtabletta

Miért használják a Refrain -t? Mire való?

A REFRAIN tabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy elpusztítja a szervezet fertőzéseiért felelős baktériumokat

A REFRAIN tabletta használható fertőzések kezelésére:

az arcüregekből
krónikus légzési problémákkal vagy tüdőgyulladással rendelkező betegeknél
húgyutak, beleértve a veséket és a hólyagot
a prosztata, ahol tartós fertőzés alakulhat ki
bőr és bőr alatti szövet, beleértve az izmokat is. Ezeket néha "lágy szöveteknek" nevezik.

Bizonyos speciális helyzetekben a REFRAIN tabletta csökkentheti annak a valószínűségét, hogy lépfenenek nevezett tüdőbetegséget kap, vagy súlyosbítja a betegséget, miután kitették a lépfene okozta baktériumot.

Ellenjavallatok, amikor a Refrain nem használható

Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, bármely más kinolon antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei: arc, torok vagy nyelv
epilepsziában szenved vagy szenvedett
- ínproblémái voltak, például íngyulladás, „kinolon antibiotikum” kezeléssel összefüggésben. Az inak rostos szerkezetek, amelyek összekötik a csontváz izmait
növekvő gyermek vagy serdülő
terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptatnak

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a REFRAIN tablettát.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Refrain szedése előtt?

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

60 évesek vagy idősebbek
kortikoszteroidokat szed, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és az RFRAIN")
rohamai voltak
agykárosodást szenvedett stroke vagy más agykárosodás miatt
veseproblémái vannak
"glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány" néven ismert betegségben szenved. Ha ezt a gyógyszert adja, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérproblémái
mentális problémáktól szenvedett
szívproblémái voltak: különös óvatossággal kell eljárni az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása során, ha Ön a QT -intervallummal született (vagy az Ön családjában korábban elhúzódott) volt (megjelenik az EKG -n, a szív elektromos felvételén), sótartalmának egyensúlyhiánya van - vér (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérben), nagyon lassú a szívritmusa (bradycardia), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívinfarktus (miokardiális infarktus), idős nő vagy beteg, vagy ha olyan gyógyszereket szed vagy szed, amelyek kóros elváltozásokat okozhatnak az EKG -ban (lásd "Egyéb gyógyszerek szedése" című részt)
cukorbeteg
májproblémái voltak
Myastenia gravis van

Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a REFRAIN tablettát.

A REFRAIN szedése közben

Ha látása csökken, vagy ha a szeme más módon károsodott, azonnal forduljon szemészhez.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Refrain hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a REFRAIN tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a REFRAIN tabletták hatását is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ennek oka az, hogy a REFRAIN tablettákkal való együttes alkalmazás növelheti a mellékhatások előfordulásának esélyét:

kortikoszteroidok, más néven szteroidok - gyulladás kezelésére használják. Nagyobb az esélye, hogy gyulladás és / vagy ínszakadás alakul ki.
warfarin - a vér hígítására szolgál. A "vérzés" esélye nagyobb.
teofillin - légzési problémákra használják. A teofillint a REFRAIN -nal együtt szedve nagyobb a valószínűsége annak, hogy görcsrohama lesz.
nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)-fájdalom és gyulladás kezelésére használják, például aszpirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen és indometacin. Nagyobb az esélye, hogy görcsrohamot tapasztal, ha a REFRAIN tablettákkal együtt alkalmazzák.
ciklosporin - szervátültetésre használják. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a ciklosporin tipikus mellékhatásait.
a szívritmust megváltoztató gyógyszerek: az antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (a makrolidok osztályába tartoznak), néhány antipszichotikum.
probenecid - köszvény kezelésére és cimetidin - fekélyek és gyomorégés ellen. Különösen óvatosnak kell lenni, ha e gyógyszerek bármelyikét a REFRAIN -nal együtt alkalmazzák Ha vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot írhat fel;

Ne szedje a REFRAIN tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt. Ennek oka az lehet, hogy a REFRAIN tabletta hatásmechanizmusa befolyásolható:

vas sók tablettákban (vérszegénység esetén), cink -kiegészítők, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (savasság vagy gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére). Lásd a 3. szakaszt "Ha vassókat tablettákban, cink -kiegészítőkben, savkötőkben, didanozinban vagy szukralfátban szed".

Vizeletvizsgálat opiátokhoz

A vizeletvizsgálatok „hamis pozitív” eredményeket mutathatnak az „opiátok” nevű erős fájdalomcsillapítók esetében a REFRAIN -t szedő betegeknél. Ha orvosa szükségesnek tartja a vizeletvizsgálat elvégzését, kérjük, mondja el neki, hogy REFRAIN tablettát szed.

Tuberkulózis teszt

Ez a gyógyszer "hamis negatív" eredményeket okozhat néhány olyan vizsgálatban, amelyet a laboratóriumban a tuberkulózist okozó baktérium keresésére használtak.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptat vagy szoptatni tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése után néhány mellékhatás jelentkezhet, beleértve a szédülést, álmosságot, szubjektív mozgásérzést (szédülést) vagy látászavarokat. Ezen mellékhatások némelyike befolyásolhatja a koncentrációs képességet és a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet járműveket végezzen, vagy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek nagy figyelmet igényelnek.

Adagolás és a felhasználás módja A Refrain használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

vegye be ezt a gyógyszert szájon át
a tablettákat egészben, vízzel nyelje le
a tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni

Védje bőrét a napfénytől

Ne tegye ki magát közvetlen napfénynek a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 2 napig. Ennek oka az, hogy a bőre sokkal érzékenyebb lesz a napra, és éghet, viszkethet, vagy súlyos sérüléseket okozhat, ha nem tartja be az alábbi óvintézkedéseket:

ügyeljen arra, hogy magas védelmi faktorú fényvédőt használjon
mindig viseljen kalapot és ruhát, amely eltakarja a karját és a lábát
kerülje a napozóágyakat

Ha már vastablettát, cink -kiegészítőt, antacidot, didanozint vagy szukralfátot szed

Ne szedje ezeket a gyógyszereket a REFRAIN -nal egyidejűleg. Vegye be ezen gyógyszerek előírt adagját legalább 2 órával a REFRAIN tabletta bevétele előtt vagy után.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi REFRAIN tablettát kell bevennie
az adag függ a fertőzés típusától és a fertőzés helyétől a szervezetben
a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ
ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne maga módosítsa az adagot, hanem beszéljen orvosával

Felnőttek és idősek

Az arcüreg fertőzései

két REFRAIN 250 mg -os tabletta naponta egyszer
vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer

Tüdőfertőzések, krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél

két REFRAIN 250 mg -os tabletta naponta egyszer
vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer

Tüdőgyulladás

két REFRAIN 250 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, beleértve a vesét vagy a hólyagot

egy vagy két REFRAIN 250 mg tabletta naponta egyszer
vagy fél vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer

A prosztata fertőzései

két REFRAIN 250 mg -os tabletta naponta egyszer
vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer

A bőr és a bőr alatti szövetek, beleértve az izmokat, fertőzése

két REFRAIN 250 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy REFRAIN 500 mg tabletta naponta egyszer vagy kétszer

Vesebetegségben szenvedő felnőttek

Az orvos szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Refrain -t vett be?

Ha az előírtnál több REFRAIN tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget máshol. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Ez tájékoztatja az orvost, hogy mit vett be. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: görcsrohamok, zavartság, szédülés, ájulás és szívproblémák - amelyek szabálytalan szívveréshez és rosszulléthez (hányinger) vagy gyomorégéshez vezethetnek.

Ha elfelejtette bevenni a REFRAIN tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a REFRAIN tabletta szedését

Ne hagyja abba a REFRAIN tabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy befejezze az orvos által felírt tabletták szedését. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés visszatérhet, és az állapota rosszabbodhat, vagy a baktériumok rezisztenciát mutathatnak a gyógyszerrel szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Refrain mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a REFRAIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és gyakran rövid idő elteltével eltűnnek.

Hagyja abba a REFRAIN szedését, és azonnal menjen orvoshoz vagy kórházba, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata

Hagyja abba a REFRAIN szedését, és azonnal keresse fel orvosát vagy kórházát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vizes hasmenés, lehetséges vér jelenléte, esetleg gyomorgörccsel és magas láz kíséretében. Ez súlyos bélproblémára utalhat
az inak vagy szalagok fájdalma és gyulladása, amelyek bizonyos esetekben felszakadhatnak. Leggyakrabban az Achilles -ín érintett.
görcsök

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a jelek a neuropátia nevű betegségre utalhatnak

Egyéb

súlyos kiütés, amely magában foglalhatja az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr elváltozásait vagy hámlását
étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, a vizelet elsötétülése, viszketés vagy hasi fájdalom. Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a halálos májelégtelenséget (májelégtelenség, amely halált okozhat)

Ha látása homályossá válik, vagy ha bármilyen kellemetlensége van a szemében a REFRAIN szedése során, azonnal forduljon szemészhez.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavar
fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás és hasmenés
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Más baktériumok vagy gombák számának változása, Candida nevű gombafertőzés, amely kezelést igényelhet
A fehérvérsejtek számának megváltozása, amelyet néhány vérvizsgálat eredményei mutatnak (leukopenia, eozinofília)
Feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, szédülés
Légszomj (dyspnoe)
ízlésváltozás, étvágytalanság, gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok (diszpepszia), fájdalom a gyomorban, puffadás (puffadás), székrekedés
viszketés és kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
ízületi vagy izomfájdalmak
A vérvizsgálatok kóros eredményeket mutathatnak májproblémák (emelkedett bilirubin) vagy vese (kreatininszint emelkedése) miatt
Általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

könnyű véraláfutások és vérzések a vérlemezkék számának csökkenése miatt a vérben (trombocitopénia)
alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia)
túlzott immunválasz (túlérzékenység)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek számára
nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk, paranoia), vélemény- és másodgondolatok megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági cselekmények lehetőségével
depressziós érzés, mentális problémák, nyugtalanság (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok
bizsergő érzés a kezekben és a lábakban (paresztézia)
hallási problémák (tinnitus) vagy látás (homályos látás)
szokatlanul gyors szívverés (tachycardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
izomgyengeség. Ez fontos a myasthenia gravisban (az idegrendszer ritka betegsége) szenvedő betegeknél.
megváltozott vesefunkció és esetenként veseelégtelenség, amelyet az intersticiális nephritisnek nevezett allergiás vesereakció okozhat
láz

Egyéb mellékhatások:

vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Ez sápadt vagy sárgás bőrhöz vezethet a vörösvértestek károsodása és az összes típusú vérsejt számának csökkenése miatt (pancytopenia).
láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem szűnik meg. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (agranulocitózis)
vérellátás hiánya (anafilaxiás sokk)
a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszint csökkenése, ami ahhoz vezet (hipoglikémiás kóma). Ez fontos a cukorbetegek számára
a dolgok szagának megváltozása, szaglás vagy íz elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia) mozgási vagy járási nehézségek (diszkinézia, extrapiramidális rendellenességek)
átmeneti eszméletvesztés vagy testtartás (ájulás)
átmeneti látásvesztés
a hallás romlása vagy elvesztése
szokatlanul gyors szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, beleértve a szívmegállást, a szívverés megváltozása (az úgynevezett "QT-megnyúlás" az elektrokardiogramon látható, a szív elektromos aktivitása)
légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
a tüdőt érintő allergiás reakciók
hasnyálmirigy -gyulladás
májgyulladás (hepatitisz)
a bőr fokozott érzékenysége a napra vagy az ultraibolya sugarakra (fényérzékenység)
- az allergiás reakció miatt a vért az egész testben szállító erek gyulladása (vasculitis)
a száj belső szöveteinek gyulladása (szájgyulladás)
az izmok lebomlása és az izmok megsemmisülése (rabdomiolízis)
ízületi bőrpír és duzzanat (ízületi gyulladás)
fájdalom, beleértve a hát, a mellkas és a végtagok fájdalmát
porfíria támadások olyan betegeknél, akik már szenvednek porfíriában (nagyon ritka anyagcserezavar)
tartós fejfájás homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri hipertónia)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lejárat és megőrzés

Gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket, de a legjobb, ha a REFRAIN -t az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, száraz helyen tárolja.

A dobozon és az alumíniumfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a REFRAIN?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. Minden REFRAIN 250 mg tabletta 250 mg levofloxacint és minden REFRAIN 500 mg tabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

a tabletta magja: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, talkum, magnézium -sztearát.
bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 400, talkum, sárga vas -oxid, vörös vas -oxid.

A REFRAIN megjelenésének leírása és a csomagolás

Kartondoboz 5 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Refrain -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FÓLIAVAL BEVONATT REFRAIN TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden REFRAIN filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz hatóanyagként, ami 256,23 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg.

Minden REFRAIN filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz hatóanyagként, ami 512,46 mg levofloxacin-hemihidrátnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 "Segédanyagok felsorolása" részben.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Világos barack színű filmtabletta, bemetszéssel.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A REFRAIN felnőttek kezelésére javallt az alábbi fertőzések kezelésére (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok”):

• Akut bakteriális sinusitis

• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása

• Közösségben szerzett tüdőgyulladás

• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések.

A fent említett fertőzések esetén a REFRAIN csak akkor alkalmazható, ha e fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő.

• pyelonephritis és bonyolult húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")

• Krónikus bakteriális prosztatagyulladás

• Nem komplikált cystitis (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)

• Lépfene belégzése: expozíció utáni profilaxis és gyógyító kezelés (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)

A REFRAIN alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során.

A REFRAIN felírása előtt mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A REFRAIN tablettákat naponta egyszer vagy kétszer adják be. Az adagolás a fertőzés típusától, súlyosságától és a fertőzést feltételező kórokozó érzékenységétől függ.

A REFRAIN tabletta alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során. Tekintettel az orális és parenterális készítmények bioekvivalenciájára, ugyanazokat az adagokat lehet használni.

Adagolás

A következő REFRAIN adagok ajánlottak:

Adagolás normális vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance> 50 ml / perc)

Javallatok Napi adagok (a gravitációhoz képest) A kezelés időtartama Akut bakteriális sinusitis 500 mg naponta egyszer 10-14 nap Krónikus hörghurut akut bakteriális fellángolása 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Közösségben szerzett tüdőgyulladás 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Pyelonephritis 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Bonyolult húgyúti fertőzések 500 mg naponta egyszer 7-14 nap Nem komplikált cystitis 250 mg naponta egyszer Három nap Krónikus bakteriális prosztatagyulladás 500 mg naponta egyszer 28 nap Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Lépfene belégzése 500 mg naponta egyszer 8 hét

Különleges populációk

Károsodott vesefunkció (Kreatinin clearance ≤ 50 ml / perc)

Adagok 250 mg / 24 óra 500 mg / 24 óra 500 mg / 12 óra Kreatinin clearance Első adag: 250 mg Első adag: 500 mg Primadose: 500 mg 50-20 ml / perc további adagok: 125 mg / 24 óra további adagok: 250 mg / 24 óra további adagok: 250 mg / 12 óra 19-10 ml / perc további adagok: 125 mg / 48 óra további adagok: 125 mg / 24 óra további adagok: 125 mg / 12 óra folyamatos ambuláns hemodialízis és peritoneális dialízis *) további adagok: 125 mg / 48 óra további adagok: 125 mg / 24 óra további adagok: 125 mg / 24 óra

* Hemodialízis vagy folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízis (CAPD) után nincs szükség további adagokra.

Károsodott májfunkció

Az adag módosítása nem szükséges, mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a megfelelő mennyiségben a májban, és főként a vesén keresztül ürül.

Idős államporgárok

Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve a vesefunkció miatt (lásd 4.4 pont).Tendonitis és ínszakadás"És"A QT -intervallum megnyúlása').

Gyermekpopuláció

A REFRAIN ellenjavallt növekvő gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).

Az alkalmazás módja

A REFRAIN tablettákat rágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ezeket a pontozási vonal mentén fel lehet osztani az adag beállításához. A tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni. A REFRAIN tablettákat legalább két órával a vas sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok vagy didanozin (vagycsak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) és a szukralfát, mivel felszívódásuk csökkenhet (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

04.3 Ellenjavallatok

A REFRAIN tablettákat nem szabad alkalmazni:

• olyan betegeknél, akik túlérzékenységet tapasztaltak a levofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,

• epilepsziás betegeknek,

• olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos ínbetegségek fordultak elő,

• gyermekek vagy serdülők számára a növekedés időszakában,

• terhes nőknek,

• szoptató nőknek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Nagyon valószínű, hogy az Staphylococcus aureus A meticillinnel szemben rezisztens (MRSA) keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, köztük a levofloxacinnal szemben. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).

A levofloxacin alkalmazható akut bakteriális sinusitis és krónikus hörghurut akut fellángolása esetén, ha ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.

Fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia ÉS. coli - a húgyúti fertőzések leggyakrabban érintett kórokozója - az Európai Unió különböző területein változó. A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a ÉS. coli fluorokinolonokra.

A lépfene belégzése: Az emberekben történő felhasználás az alábbi in vitro érzékenységi adatokon alapul Bacillus anthracis és állatkísérleteken, korlátozott humán adatokkal együtt.

Tendonitis és ínszakadás

Tendonitis ritkán fordulhat elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és ínszakadáshoz vezethet. Az íngyulladás és az ínszakadás, néha kétoldalú, a levofloxacin -kezelés megkezdésétől számított 48 órán belül előfordulhat, és a kezelés befejezése után akár több hónapig is beszámoltak róla. 1000 mg napi dózisban részesülő betegeknél és kortikoszteroidokat szedő betegeknél. Idős betegeknél a napi adagot a kreatinin clearance -nek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"). Ezért a betegek szoros megfigyelése szükséges, ha Minden betegnek konzultálnia kell orvosával, ha íngyulladás tüneteit tapasztalja. Ha íngyulladás gyanúja merül fel, a levofloxacin -kezelést azonnal le kell állítani, és különleges intézkedéseket kell hozni az érintett ín kezelésére (pl. immobilizáció) (lásd 4.3. és 4.8 "Nemkívánatos hatások erati ").

Clostridium difficile betegség

Ha hasmenés lép fel, különösen, ha súlyos, tartós és / vagy vérzik a levofloxacin -kezelés alatt vagy után (akár néhány héttel a kezelés után), ez a betegség tünete lehet. Clostridium difficile (CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a levofloxacin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnali terápiás intézkedéseket kell végrehajtani.

Ebben a klinikai összefüggésben a perisztaltikát gátló termékek ellenjavalltak.

Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a rohamküszöböt, és következésképpen rohamokat válthatnak ki. A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”), és más kinolonokhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokkal, mint a teofillin csökkentik a terápiát. az agyi görcsök küszöbértéke (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"). Görcsök esetén (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások") le kell állítani a levofloxacin -kezelést.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek

Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon osztályú antibakteriális szerekkel kezelik őket. Ezért ha ilyen típusú betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, a hemolízis lehetséges előfordulását meg kell vizsgálni. figyelik.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a REFRAIN adagját megfelelően ki kell igazítani vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. Angioödéma és anafilaxiás sokk) okozhat, esetenként a kezdő adag beadása után (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal, vagy fel kell menniük a sürgősségi osztályra, hogy megfelelő sürgősségi kezelést lehessen végrehajtani.

Súlyos hólyagos reakciók

Súlyos hólyagos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteiről számoltak be a levofloxacin alkalmazása során (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások"). A betegeket tanácsolni kell, hogy a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvosukhoz, ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel.

Dysglykaemia

Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, általában cukorbetegeknél, akik szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel (pl. Glibenklamid) vagy inzulinnal egyidejűleg részesülnek. Hipoglikémiás kóma eseteiről számoltak be. Cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint gondos ellenőrzése (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).

A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek a levofloxacin -kezelés során (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). A betegeknek azt tanácsolják, hogy ne tegyék ki magukat szükségtelenül intenzív napfénynek vagy U.V. mesterséges (pl. napfényes lámpa, szolárium) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 48 órán keresztül a fényérzékenység kialakulásának elkerülése érdekében.

K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) esetleges emelkedése és / vagy vérzés miatt azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezelnek, a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd: 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

Pszichotikus reakciók

Kinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél pszichotikus reakciókat jelentettek. Ezek nagyon ritka esetekben öngyilkossági gondolatokhoz és önveszélyes viselkedéshez vezettek, néha csak egyszeri levofloxacin adag után (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások"). Ha a betegnél ezek a reakciók alakulnak ki, a levofloxacint abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.

Szívbetegségek

Különösen óvatosnak kell lenni a fluorokinolonok, köztük a levofloxacin alkalmazása esetén olyan betegeknél, akiknél ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:

• veleszületett hosszú QT -szindróma,

• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok),

• helytelen elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia),

• szívbetegség (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia)

• Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc -hosszabbító gyógyszerekre. Ezért különös gondossággal kell eljárni, amikor ezeknek a populációknak fluorokinolonokat, köztük levofloxacint adnak.

• Lásd a 4.2 pontot "Adagolás és alkalmazás" - "Idősek", 4.5. Pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók", 4.8 "Nemkívánatos hatások" és 4.9 "Túladagolás").

Perifériás neuropátia

A fluorokinolonokat, köztük a levofloxacint szedő betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros perifériás neuropátiáról számoltak be, amely gyorsan előfordulhat (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások"). Ha a betegnek neuropátia tünetei vannak, a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan helyzet kialakulását.

Máj- és epebetegségek

A levofloxacin alkalmazása során májelhalásról halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be, főleg súlyos alapbetegségben, például szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások"). A betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és forduljanak orvosukhoz, ha májbetegség jelei és tünetei alakulnak ki, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy tapintásra érzékeny has.

A myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget azokban a betegekben, akikmyasthenia gravis. A forgalomba hozatalt követő súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzés támogatásának szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.A levofloxacin nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében myasthenia gravis szerepel.

Látászavarok

Ha a látás romlik, vagy ha bármilyen szemre gyakorolt hatás jelentkezik, azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni (lásd 4.7 pont "Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és 4.8 "Nemkívánatos hatások").

Szuperfertőzések

A levofloxacin alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti.Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Beavatkozás a laboratóriumi elemzésbe

A levofloxacinnal kezelt betegeknél az opioidok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményeket adhat. A pozitivitás megerősítéséhez szükség lehet az elemzés pontosabb módszerrel történő elvégzésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis növekedését, és ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más gyógyszerek hatása a REFRAIN -ra

Vas -sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin

A levofloxacin felszívódása jelentősen csökken, ha a REFRAIN tablettákat vas-, cinksó-, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidokkal vagy didanozinnal együtt adják (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények). Úgy tűnik, hogy a fluorokinolonok cinktartalmú multivitaminokkal történő egyidejű alkalmazása csökkenti az orális felszívódást. Ezért ajánlott, hogy két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények, például vas-sók vagy magnéziumot vagy alumíniumot vagy didanozint tartalmazó savlekötők (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) nem szedhető 2 órán belül a REFRAIN tabletta bevétele előtt vagy után (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"). A kalciumsók minimális hatással vannak a levofloxacin szájon át történő felszívódására.

Sukralfát

A szukralfát jelentősen csökkenti a REFRAIN tabletta biohasznosulását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért egyidejű kezelés esetén javasolt a szukralfát 2 órával a REFRAIN tabletta beadása után (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").

Teofillin, fenbufen vagy hasonló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek

Egy klinikai vizsgálatban nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a levofloxacin és a teofillin között. Mindazonáltal a görcsküszöb jelentős csökkenése fordulhat elő, ha kinolonokat teofillinnel, NSAID -okkal vagy más, e küszöb csökkentésére alkalmas szerekkel egyidejűleg adnak be.

A levofloxacin koncentrációja fenbufen jelenlétében 13% -kal volt magasabb, mint a gyógyszer önmagában történő beadásakor.

Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a levofloxacin eliminációjában.

A levofloxacin renális clearance -e cimetidinnel (24%) és probeneciddel (34%) csökkent.

Ez azért van, mert mindkét gyógyszer képes gátolni a levofloxacin szekrécióját a vesetubulusokban. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok mellett azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségek nem valószínű, hogy klinikai jelentőséggel bírnának.

Különös óvatosság szükséges, ha a levofloxacint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek módosíthatják a vese tubuláris szekrécióját, mint például a probenecid és a cimetidin, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb releváns információk

A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon, ha a levofloxacint a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid és ranitidin.

A REFRAIN hatása más gyógyszerekre

Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje 33% -kal nőtt, ha levofloxacinnal együtt alkalmazták.

K -vitamin antagonisták

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) emelkedését és / vagy vérzést, ami súlyos lehet, jelentettek azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási teszteket (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot

A levofloxacint más fluorokinolonokhoz hasonlóan óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”). ).

Egyéb releváns információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem változtatta meg a teofillin (amely a CYP1A2 szubsztrátja) farmakokinetikáját, ami azt jelzi, hogy a levofloxacin nem CYP1AE inhibitor.

Az interakció egyéb formái

Étel

Mivel nincs klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel, a REFRAIN tabletta beadható, függetlenül az egyidejű táplálékfelvételtől.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A levofloxacin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett veszélyes reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont "A preklinikai biztonságossági adatok"). Emberre vonatkozó adatok hiányában, valamint a fluorokinolonok kísérleti kockázata miatt, amelyek a növekvő szervezet súlyát tevő porcokat károsítják, a levofloxacin nem alkalmazható terhes nőknél (lásd 4.3 "Ellenjavallatok" és 5.3 "pont. Preklinikai biztonság) ").

Etetési idő

A REFRAIN ellenjavallt szoptató nőknél. Nincs elegendő információ a levofloxacin kiválasztódásáról az anyatejbe; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt a növekvő szervezet súlyát hordozó porcokban a Levofloxacin nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 5.3 „Preklinikai biztonsági adatok”).

Termékenység

A levofloxacin nem okozott csökkent termékenységet vagy reprodukciós eredményeket patkányokban.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin egyes nemkívánatos hatásai (pl. Szédülés / szédülés, aluszékonyság, látászavarok) megváltoztathatják a páciens koncentrációs és reakcióképességét, és ezáltal kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (gépjárművezetés és gépek kezelése közben).

04.8 Nemkívánatos hatások

Az információ több mint 8300 betegen végzett klinikai vizsgálatokra és a forgalomba hozatalt követő széleskörű tapasztalatokra vezethető vissza.

A táblázatban szereplő gyakoriságokat a következő megállapodás szerint határozzuk meg:

nagyon gyakori: ≥ 1/10,

gyakori: ≥ 1/100,

nem gyakori: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,

ritka: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,

nagyon ritka: ≤ 1/10000,

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető.

A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori ≥ 1/100 - Nem gyakori ≥ 1/1000 y Ritka ≥ 1/10 000 év Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Fertőzések és fertőzések Gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést is. Ellenálló kórokozók. A vér és a nyirokrendszer zavarai Leukopenia, eozinofília. Trombocitopénia, neutropenia. Pancytopenia, agranulocytosis, hemolitikus anaemia. Az immunrendszer zavarai angioödéma, túlérzékenység (lásd 4.4 pont) Anafilaxiás sokk, anafilaktoid sokk (lásd 4.4 pont) Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Hipoglikémia, különösen cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia, hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai rendellenességek Álmatlanság Szorongás, zavartság, idegesség. Pszichotikus reakciók (pl. Hallucinációk, paranoia), depresszió, izgatottság, kóros álmok, rémálmok. Pszichotikus reakciók önsértő magatartással, beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet (lásd 4.4 pont) Idegrendszeri patológiák Fejfájás, szédülés. Álmosság, remegés, dysgeusia. Görcsök (lásd 4.3 és 4.4 pont), paresztézia. Perifériás szenzoros neuropátia (lásd 4.4 pont), perifériás érzékszervi motoros neuropátia (lásd 4.4 pont), parosmia, beleértve az anosmiát, diszkinéziát, extrapiramidális rendellenességeket, ageusia, ájulás, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás Szembetegségek Látászavarok, például homályos látás (lásd 4.4 pont). Átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont). Fül- és labirintuszavarok Szédülés. Fülzúgás. Hallásvesztés, halláscsökkenés. Szív patológiák Tachycardia, szívdobogás. Kamrai tachycardia, amely szívmegálláshoz vezethet. Kamrai aritmia és torsades de pointes (főleg olyan betegeknél jelentették, akiknek ismertek a QT -megnyúlás kockázati tényezői), megnyúlt QT az EKG -n (lásd 4.4 és 4.9 pont). Érpatológiák Hipotenzió. Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj. Hörgőgörcs, allergiás tüdőgyulladás. Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hányás, hányinger. Hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás, székrekedés. Véres hasmenés, amely nagyon ritka esetekben az enterokolitisz jele lehet, beleértve a pszeudomembranosus colitist (lásd 4.4 pont), hasnyálmirigy -gyulladást. Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek (ALT-AST, alkalikus foszfatáz, GGT). Megnövekedett vér bilirubin. Sárgaság és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, főként olyan betegeknél, akik már fennálltak súlyos betegségben (lásd 4.4), hepatitisben. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei b Kiütés, viszketés, csalánkiütés, hyperhidrosis. Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont), leukocitoklasztikus vasculitis, stomatitis. Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek Atralgia, myalgia. Ínrendszeri betegségek (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles -ín), izomgyengeséget, ami különösen fontos lehet myasthenia gravis -os betegeknél (lásd 4.4 pont). Rhabdomyilysis, ínszakadás (pl. Achilles -ín) (lásd 4.3 és 4.4), szalagszakadás, izomrepedés, ízületi gyulladás. Vese- és húgyúti betegségek Megnövekedett vér kreatinin. Akut veseelégtelenség (pl. Intersticiális nephritis miatt). Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia. Láz. Fájdalom (beleértve a hát-, mell- és végtagfájdalmat).

a Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók néha előfordulhatnak még az első beadás után is

b Nyálkahártya -reakciók előfordulhatnak néha még az első beadás után is

A fluorokinolon alkalmazásához kapcsolódó egyéb mellékhatások a következők:

• porfíria támadások porfíriában szenvedő betegeknél.

04.9 Túladagolás

Állati toxicitási vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint, amelyeket a terápiás dózisoknál nagyobb dózisokkal végeztek, a REFRAIN tabletta akut túladagolása után a legfontosabb tünetek a központi idegrendszer szintjén jelentkeznek, mint például: zavartság, szédülés, eszméletvesztés, görcsrohamok, a QT -intervallum megnyúlása és gyomor -bélrendszeri reakciók, mint például hányinger, nyálkahártya -erózió.

A forgalomba hozatalt követően tapasztaltak központi idegrendszeri hatásokat, beleértve a zavartságot, görcsöket, hallucinációkat és remegést.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG -monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége érdekében. Antacidok alkalmazhatók a gyomornyálkahártya védelmére. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízist (CAPD), nem hatékony a levofloxacin eltávolításában. Specifikus ellenszerek nem ismertek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok.

ATC kód: J01MA 12.

A levofloxacin szintetikus antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok osztályába tartozik, és az ofloxacin raceme S (-) enantiomerje.

A cselekvés mechanizmusa

Fluorokinolon antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.

PK / PD kapcsolat

A levofloxacin antibakteriális aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányától függ.

Ellenállás mechanizmus

A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a II. Típusú topoizomerázok, a DNS-giráz és a IV. Más ellenállási mechanizmusok, mint például a permeabilitási korlátok (gyakori Pseudominas aeruginosa) és az effluxmechanizmusok módosíthatják a levofloxacin iránti érzékenységet.

C "keresztrezisztencia a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A sajátos hatásmechanizmus miatt általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és más antibakteriális szerek között.

Töréspont

Az alábbi táblázatban láthatók az EUCAST által a levofloxacinra vonatkozó MIC töréspont értékek (mg / l), amelyek szerint megkülönböztetjük az érzékeny mikroorganizmusokat az érzékenyektől a közepes érzékenységűektől és a köztes érzékenységűeket a rezisztensektől.

Klinikai töréspontok, a MIC-ben (minimális gátló koncentráció) kifejezve, a levofloxacinra vonatkozóan, az EUCAST (2.0-01-01-2012 verzió) ajánlásával:

Kórokozó Érzékeny Ellenálló Enterobacteriaceae ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤ 1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2, 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l M. catharralis 3 ≤ 1 mg / l > 1 mg / l A fajon kívüli töréspontok 4 ≤ 1 mg / l > 2 mg / l 1 A töréspontok a nagy dózisú terápiához kapcsolódnak. 2 A fluorokinolonokkal szembeni alacsony rezisztencia (a ciprofloxacin MIC -értéke 0,12–0,5 mg / l) előfordulhat, de nincs bizonyíték arra, hogy ez a rezisztencia klinikai jelentőségű légúti fertőzések esetén H. influenzae) 3 Az S / I töréspont feletti MIC értékű törzsek nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Ezekben az esetekben az azonosítást és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni minden izolátumon, és ha az eredmény megerősítést nyer, a törzset el kell küldeni a referencialaboratóriumba. Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében, amelyek MIC -értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia -töréspontot, ezeket az izolátumokat rezisztensnek kell jelenteni. 4 A töréspont értékek 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti orális adagra és 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti intravénás adagra vonatkoznak.

A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat. A rezisztencia helyi elterjedtségére vonatkozó információ kívánatos, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kell kezelni.

Szükség esetén tanácsos szakértővel konzultálni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia jelenségek helyi elterjedtsége olyan, hogy megkérdőjelezik a termék hasznosságát legalább bizonyos típusú fertőzések esetén.

Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív baktériumok Bacillus anthracis Meticillin-érzékeny Staphylococcus aures Staphylococcus saprophyticus C és G csoport streptococcusai Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerob Gram-negatív baktériumok Eikenella korrodál, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaerob baktériumok Peptostreptococcus Mások Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia-fertőzés Legionella pneumophila Mycoplasma pneumophila Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecalis Meticillin-rezisztens Staphylococcus aures # Staphylococcus spp koaguláz negatív Aerob Gram-negatív baktériumok Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerob baktériumok Bacteroides fragilis, Eredetileg ellenálló törzsek Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecium

# S.Aureus A rezisztens meticillin nagy valószínűséggel keresztrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orálisan adagolva a levofloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órán belül alakul ki.

Az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 99-100%.

Az étrend kevés hatással van a levofloxacin felszívódására.

Az egyensúlyi állapot 48 órán belül érhető el 500 mg -os napi egyszeri adagolási rend mellett.

terjesztés

A levofloxacin szérumfehérje-kötődése körülbelül 30-40%.

A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 100 liter egyszeri és ismételt 500 mg -os dózisok után, ami "széles eloszlást mutat a testszövetekben".

Behatolás a szervezet szöveteibe és folyadékaiba :

A levofloxacinról kimutatták, hogy behatol a hörgők nyálkahártyájába, a hámsejtek bélésébe, az alveoláris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagos folyadék), a prosztata szövetébe és a vizeletbe.

A levofloxacin azonban gyengén hatol be a cerebrospinális folyadékba.

Biotranszformáció

A levofloxacin kis mértékben metabolizálódik dezmetil levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolitokká. Ezek a metabolitok

Kiküszöbölés

Orális és intravénás beadást követően a levofloxacin lassan (t ½: 6-8 óra) eliminálódik a plazmából.

A kiválasztás túlnyomórészt vese (a beadott adag> 85% -a).

A levofloxacin átlagos látszólagos teljes clearance-e 500 mg egyszeri adag után 175 +/- 29,2 ml / perc.

Mivel az orális vagy intravénás beadás után nincsenek jelentős farmakokinetikai különbségek, ez arra utal, hogy az orális és intravénás adagolási módok felcserélhetők.

Linearitás

A levofloxacin lineáris farmakokinetikája 50 és 1000 mg között van.

Különleges populációk

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A levofloxacin farmakokinetikáját befolyásolja a vesekárosodás. A vesefunkció csökkenésével a vesék eliminációja és clearance-e csökken, míg az eliminációs felezési idő a következő táblázatban leírtak szerint növekszik.

Farmakokinetika veseelégtelenségben 500 mg egyszeri orális adag után

CI CR (ml / perc) 20-49 50-80 CI R (ml / perc) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Idős alanyok

Nincs jelentős különbség a levofloxacin kinetikájában idős és fiatal alanyok között, kivéve azokat, amelyek a kreatinin -clearance változásával járnak.

Különbségek a nemek között

A férfi és női alanyok közötti külön elemzések kis és marginális különbségeket tártak fel a levofloxacin farmakokinetikájában.

Nincs bizonyíték ezen különbségek klinikai jelentőségére.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózis toxicitás, a rákkeltő hatás és a reprodukciós és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutattak különösebb veszélyt az emberre.

A levofloxacin nem okozott károsodást a termékenységben vagy a reprodukcióban patkányokban, és a magzatra gyakorolt egyetlen hatás az anyai toxicitás következtében késleltetett érés volt.

A levofloxacin nem váltott ki génmutációt baktérium- vagy emlőssejtekben, de kromoszóma -rendellenességeket indukált a kínai hörcsög tüdősejtjeiben in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásának tulajdoníthatók.

Az in vivo tesztek (mikronukleusz, sejtkromatid csere, nem tervezett DNS -szintézis, domináns halálos teszt) nem mutatnak genotoxikus potenciált.

Egereken végzett vizsgálatok kimutatták a levofloxacin fototoxikus aktivitását csak nagyon nagy dózisok esetén.

A levofloxacin nem mutat potenciális genotoxikus aktivitást a fotomutagenezis vizsgálatokban, míg csökkenti a tumor kialakulását a fotokarcinogén vizsgálatokban.

A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is kifejtett némi hatást a porcokra (buborékok és üregek) patkányokon és kutyákon, különösen fiatal állatoknál.