Hatóanyagok: vitaminok
Cernevit por injekciós oldathoz
Miért használják a Cernevit -et? Mire való?
Farmakoterápiás csoport:
Polivitamin parenterális adagolásra
Terápiás javallatok:
A felnőtt és a 11 évesnél idősebb gyermek napi szükségletének megfelelő vitaminbevitel olyan helyzetekben, amikor injektálható vitamin -kiegészítést igényelnek, amikor az "orális bevitel" ellenjavallt, lehetetlen vagy elégtelen (alultápláltság, emésztési zavar, parenterális táplálkozás .....) .).
Ellenjavallatok Amikor a Cernevit -et nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység "a szakterület egyik összetevője által ismert"; különösen ne adjon injekciót olyan személyeknek, akiknek kórelőzménye a tiamin (B1 -vitamin) intolerancia.
Terhesség.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cernevit szedése előtt?
Tekintettel az A -vitamin (retinol) jelenlétére ebben a specialitásban, "vegye figyelembe a beadott adagokat, ha más készítményekkel való kombinációt alkalmaznak", amely ezt a vitamint tartalmazza. A CERNEVIT nem tartalmaz K -vitamint. Az "utóbbit" külön kell adni, ha szükséges.
IV. gyorsan visszafordítható növekedés az adagolás abbahagyásakor. Ezért ajánlott az ilyen típusú betegeknél a transzaminázszint monitorozása. A glikolsav jelenléte miatt a máj eredetű sárgaságban vagy fontos biológiai cholestasisban szenvedő betegeknél az ismételt és hosszan tartó alkalmazás a májfunkció gondos megfigyelését igényli.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cernevit hatását
a B6 -vitamin gátolhatja a levo dopa terápiás hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az állatokban alkalmazott nagyon nagy A -vitamin -dózis teratogén hatású, és egyes esetekben emberi fejlődési rendellenességekkel társult.A terhesség alatt (különösen az első hónapokban) kerülni kell az A -vitamin napi 10 000 NE -t meghaladó mennyiségét, és orvoshoz kell fordulni. tanácsot kap a különböző forrásokból bevihető A -vitamin teljes mennyiségéről.
A terméket kockázatmentesen szedhetik a lisztérzékenységben szenvedők.
Adagolás és alkalmazás A Cernevit alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és 11 évesnél idősebb gyermekek:
1 üveg naponta
Különleges adagolások: Ha fokozott tápanyag-ellátásra van szükség (például súlyos égési sérülések esetén), a CERNEVIT napi adagban 2-3-szor nagyobb adagban adható, mint a szokásos.
"D" mód használat
Intravénásan
A CERNEVIT "beléphet a táplálkozási keverékek összetételébe szénhidrátok, lipidek, aminosavak, elektrolitok társításával, miután ellenőrizte az egyes keverékfajták" kompatibilitását ".
Intramuszkulárisan
A liofilizátumot feloldjuk 2,5 ml oldószerben (injekcióhoz való vízben), a fentiek szerint.
Cernevit (üveg BIO-SET nélkül)
Fecskendővel fecskendezze az oldószeres injekciós üveg tartalmát (5 ml injekcióhoz való víz) a palackba. Enyhén rázza fel a liofilizátum feloldódásához.
E.V. lassú vagy perfúzió sóoldatban, glükózban stb.
Cernevit BIO-SET
A Cernevit BIO-SET lehetővé teszi az injekció beadásának helyével ellátott zsákokban (akár egy-, akár többrekeszes zsákokban) történő feloldást. Lásd az 1. ábrát
Egyetlen táska:
- Csavarja le és húzza le a kupakot, hogy eltörje a biztonsági gyűrűt;
- Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a zsákhoz az injekció beadásának helyén keresztül;
- Aktiválja a BIO-SET-et enyhe nyomással a BIO-SET átlátszó mobil részén. Ez a művelet átszúrja a palack gumidugóját.
- Helyezze a kombinált rendszert (Cernevit BIO-SET + infúziós zsák) függőlegesen úgy, hogy a tasak felül legyen. Enyhén nyomja össze a zacskót, hogy az oldat a palackba kerüljön (kb. 5 ml). Rázza fel az üveget a Cernevit feloldásához.
- Fordítsa fejjel lefelé a kombinált rendszert a táska leengedésével. Enyhén nyomja össze többször az infúziós zsákot, hogy a levegő a palack fejtérébe nyomódjon, lehetővé téve az oldatnak a tasakba történő átvitelét.
- Ismételje meg a 4. és 5. lépést, amíg a palack ki nem ürül.
- Vegye ki és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et.
Több rekeszes táska:
A Cernevit BIO-SET feloldását a többrekeszes zsák aktiválása előtt kell elvégezni (a nem állandó membránok felnyitása és az egyes rekeszek tartalmának összekeverése előtt).
- Helyezze a többrekeszes táskát egy munkafelületre;
- Távolítsa el a Cernevit BIO-SET kupakját úgy, hogy elfordítja és meghúzza a biztonsági gyűrűt;
- Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a többrekeszes zsákhoz az injekció beadási helyén keresztül;
- Aktiválja a BIO-SET-et enyhe nyomással a BIO-SET átlátszó mobil részén. Ez a művelet átszúrja a palack gumidugóját;
- Tartsa az üveget függőlegesen. Enyhén nyomja össze a zacskót, hogy az oldat a palackba kerüljön (kb. 5 ml). Rázza fel az üveget a Cernevit feloldásához.
- Fordítsa fejjel lefelé a kombinációs rendszert, miközben fejjel lefelé tartja az üveget. Enyhén nyomja össze többször az infúziós zsákot, hogy a levegő a palack fejtérébe nyomódjon, lehetővé téve az oldatnak a tasakba történő átvitelét.
- Ismételje meg az 5. és 6. lépést, amíg a palack ki nem ürül.
- Vegye ki és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et.
- Végül aktiválja a többrekeszes táskát.
Figyelem:
Győződjön meg arról, hogy a BIO-SET mindig az injekciós ponthoz csatlakozik a feloldási folyamat során.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cernevit -et vett be?
Az A- és a D -hipervitaminózis (hiperkalcémiához kapcsolódó tünetek) megnyilvánulása lehetséges ezen vitaminok nagy dózisának hosszan tartó alkalmazása esetén.
Mellékhatások Melyek a Cernevit mellékhatásai?
Az SGPT transzaminázok szórványos emelkedése IV injekció után néhány alanynál (lásd: "Használati óvintézkedések"). A B1 -vitamin jelenléte miatt látens allergiában szenvedő betegeknél anafilaxiás reakciók figyelhetők meg (lásd: Ellenjavallatok). Fájdalom lehetősége az intramuszkuláris injekció helyén, ebben az esetben lassú intravénás vagy mély intramuszkuláris injekció ajánlott.
A beteget felkérik, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fentiektől eltérő nemkívánatos hatásokról.
Lejárat és megőrzés
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó;
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje
Lejárat:
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Fogalmazás
Minden üveg por oldatos injekcióhoz tartalmaz:
Gyógyszerészeti forma
Por injekciós oldathoz
Csomagok
1 üveg por injekciós oldathoz
10 injekciós üveg por injekciós oldathoz.
1 üveg BIO-SET-el ellátott por injekciós oldathoz
10 injekciós üveg por injekciós oldathoz, BIO-SET-el felszerelve
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CERNEVIT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden üveg por oldatos injekcióhoz tartalmaz:
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A felnőttek és a 11 évesnél idősebb gyermekek napi szükségleteinek megfelelő vitaminbevitel olyan helyzetekben, amikor injektálható vitamin -kiegészítést igényelnek, ha az orális bevétel ellenjavallt, lehetetlen vagy elégtelen (alultápláltság, emésztési zavar, parenterális táplálkozás)
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 11 év feletti gyermekek:
1 üveg naponta
Különleges adagok:
Ha fokozott tápanyag-ellátásra van szükség (például súlyos égési sérülések esetén), a CERNEVIT napi adagban 2-3-szor nagyobb adagban adható be, mint általában.
Hogyan kell használni:
Intravénásan:
Lásd a 6.6 "Használati és kezelési utasítások" című szakaszt.
Fecskendővel fecskendezze az oldószeres injekciós üveg tartalmát (5 ml injekcióhoz való víz) a palackba. Enyhén rázza fel a liofilizátum feloldódásához. E.V. lassú vagy fiziológiás oldatban, glükózban stb. A CERNEVIT beléphet a táplálékkeverékek összetételébe szénhidrátokhoz, lipidekhez, aminosavakhoz, elektrolitokhoz társítva, miután ellenőrizte az egyes típusú keverékek kompatibilitását és stabilitását.
Intramuszkulárisan:
A liofilizátumot feloldjuk 2,5 ml oldószerben (injekcióhoz való vízben), a fentiek szerint.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység e különlegesség egyik összetevőjével szemben; különösen ne adjon injekciót olyan személyeknek, akiknek kórelőzménye a tiamin (B1 -vitamin) intolerancia.
Terhesség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az állatokban alkalmazott nagyon nagy A -vitamin -dózis teratogén hatású, és egyes esetekben emberi fejlődési rendellenességekkel társult. A terhesség alatt (különösen az első hónapokban) kerülni kell az A -vitamin napi 10 000 NE -t meghaladó mennyiségét, és orvoshoz kell fordulni. tanácsot ad a különböző forrásokból bevihető A -vitamin teljes mennyiségéről.
Tekintettel az A -vitamin (retinol) jelenlétére ebben a szakterületben, vegye figyelembe az adagolást, ha ezt a vitamint már tartalmazó más készítményekkel kombinálják.
A CERNEVIT nem tartalmaz K -vitamint. Ez utóbbit szükség esetén külön kell beadni.
IV.
A glikolsav jelenléte miatt a máj eredetű sárgaságban vagy fontos biológiai cholestasisban szenvedő betegeknél az ismételt és hosszan tartó alkalmazás a májfunkció gondos megfigyelését igényli.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A B6 -vitamin antagonizálhatja a levo dopa terápiás hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Kísérleti adatok hiányában terhesség vagy szoptatás idején nem javasolt a készítmény alkalmazása.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az SGPT transzaminázok szórványos növekedése IV.
A B1 -vitamin jelenléte miatt anafilaxiás reakciók figyelhetők meg látens allergiában szenvedő betegeknél (lásd: "ellenjavallatok").
Fájdalom lehetősége az intramuszkuláris injekció beadásának helyén. Ebben az esetben lassú intravénás vagy mély intramuszkuláris injekció ajánlott.
04.9 Túladagolás
Az A- és a D -hipervitaminózis (hiperkalcémiához kapcsolódó tünetek) megnyilvánulása lehetséges ezen vitaminok nagy dózisának hosszan tartó alkalmazása esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A11BA
A CERNEVIT a K-vitamin kivételével minden vízben oldódó és zsírban oldódó vitamin kiegyensúlyozott kombinációja, amely szükséges a felnőttek és a 11 évesnél idősebb gyermekek anyagcseréjéhez.
Ez a kompozíció megfelel az AMA (American Medical Association) ajánlásainak, és jóváhagyta az FDA (Food and Drug Administration).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A CERNEVIT akut toxicitását (LD 50) mindkét nem egerein tanulmányozták.
A nagyon gyors befecskendezési sebesség ellenére az LD 50 -et 250 -szer magasabbnak találták, mint a humán klinikán várt dózist, és ezáltal nagyon magas árrést mutattak ki.
A CERNEVIT lehetséges toxicitását vizsgáló, ismételt adagolású, kutyákon végzett vizsgálatok során, 30 napon keresztül, az embereknél vártnál 48 -szor nagyobb dózisban, nem mutatkozott toxicitási jelenség sem a viselkedés szintjén, sem a hematológiai és a vérkémiából eredmények és a fényszervek szövettani vizsgálatából.
A zsírban oldódó vitaminok oldószerei (glikolsav + leticin) átfogó toxikológiai-farmakológiai vizsgálat tárgyát képezték, beleértve a reprodukciót, a mutagenezist és a karcinogenitási vizsgálatokat.
E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy ezek az oldószerek biztonságosan adhatók intravénásan és intramuszkulárisan.
A helyi tolerancia vizsgálatok, valamint az allergén és anafilaktogén potenciál értékelésére szolgáló vizsgálatok azt mutatták, hogy a CERNEVIT jól tolerálható, és nem vált ki allergiás vagy anafilaxiás jelenségeket.
A CERNEVIT jó tolerálhatóságát emberekben is megerősítették.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
-----
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glikol;
glikolsav;
szója leticin;
nátrium-hidroxid;
sósav.
06.2 Inkompatibilitás
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől és hőtől távol tartandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Por oldatos injekcióhoz barna üvegben.
Doboz 1 injekciós üveg porral az injekciós oldathoz.
Por oldatos injekcióhoz barna üvegben.
Doboz, 10 injekciós üveg porral az injekciós oldathoz.
Por injekciós oldathoz BIO-SET-el ellátott barna üvegpalackban.
Doboz 1 injekciós üveg porral az injekciós oldathoz.
Por injekciós oldathoz BIO-SET-el ellátott barna üvegpalackban.
Doboz, 10 injekciós üveg porral az injekciós oldathoz.
06.6 Használati utasítás
Cernevit (üveg BIO-SET nélkül)
Fecskendővel fecskendezze az oldószeres injekciós üveg tartalmát (5 ml injekcióhoz való víz) a palackba. Enyhén rázza fel a liofilizátum feloldódásához.
E.V. lassú vagy fiziológiás oldatban, gukozátban stb.
Cernevit BIO-SET:
A Cernevit BIO-SET lehetővé teszi az injekció beadásának helyével ellátott zsákokban (akár egy-, akár többrekeszes zsákokban) történő feloldást.
Egyetlen táska:
Csavarja le és húzza le a kupakot, hogy eltörje a biztonsági gyűrűt;
Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a zsákhoz az injekció beadásának helyén keresztül;
Aktiválja a BIO-SET-et enyhe nyomással a BIO-SET átlátszó mobil részén. Ez a művelet átszúrja a palack gumidugóját.
Helyezze a kombinált rendszert (Cernevit BIO-SET + infúziós zsák) függőlegesen úgy, hogy a tasak felül legyen. Enyhén nyomja össze a zacskót, hogy az oldat a palackba kerüljön (kb. 5 ml). Rázza fel az üveget a Cernevit feloldásához.
Fordítsa fejjel lefelé a kombinált rendszert a táska leengedésével. Enyhén nyomja össze többször az infúziós zsákot, hogy a levegő a palack fejtérébe nyomódjon, lehetővé téve az oldatnak a tasakba történő átvitelét.
Ismételje meg a 4. és 5. lépést, amíg a palack ki nem ürül.
Vegye ki és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et.
Több rekeszes táska:
A Cernevit BIO-SET feloldását a többrekeszes zsák aktiválása előtt kell elvégezni (a nem állandó membránok felnyitása és az egyes rekeszek tartalmának összekeverése előtt).
Helyezze a többrekeszes táskát egy munkafelületre;
Távolítsa el a Cernevit BIO-SET kupakját úgy, hogy elfordítja és meghúzza a biztonsági gyűrűt;
Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a többrekeszes zsákhoz az injekció beadási helyén keresztül;
Aktiválja a BIO-SET-et enyhe nyomással a BIO-SET átlátszó mobil részén. Ez a művelet átszúrja a palack gumidugóját;
Tartsa az üveget függőlegesen.Enyhén nyomja össze a zacskót, hogy az oldat a palackba kerüljön (kb. 5 ml). Rázza fel az üveget a Cernevit feloldásához.
Fordítsa fejjel lefelé a kombinációs rendszert, miközben fejjel lefelé tartja az üveget. Nyomja meg többször enyhén az infúziós zsákot, hogy levegő kerüljön a palack fejtérébe, így az oldat átvihető a zsákba.
Ismételje meg az 5. és 6. lépést, amíg a palack ki nem ürül.
Vegye ki és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et.
Végül aktiválja a többrekeszes táskát
Figyelem:
Győződjön meg arról, hogy a BIO-SET mindig a befecskendezési ponthoz csatlakozik az egész folyamat és a feloldás során.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCIAORSZÁG
Olaszországi kereskedő:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CERNEVIT - 1 üveg por injekciós oldathoz AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 injekciós üveg por injekciós oldathoz AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SZEP
1 üveg por injekciós oldathoz AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SZEP
10 üveg por injekciós oldathoz AIC N. 027959042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
CERNEVIT - 1 üveg por injekcióhoz 01.01.06
CERNEVIT - 10 injekciós üveg por injekciós oldathoz 2004. június
CERNEVIT BIO - SET - 1 üveg por injekciós oldathoz 2004. június
CERNEVIT BIO - SET - 10 injekciós üveg por injekciós oldathoz 2004. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/06/2004
