Hatóanyagok: DIenogest
Visanne 2 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Visanne -t? Mire való?
A Visanne készítmény az endometriózis (fájdalmas tünetek a méhnyálkahártya elmozdulása miatt) kezelésére. A Visanne egy hormont, a progesztin -dienogestot tartalmaz
Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Visanne -t alkalmazni
Ne szedje a Visanne -t, ha:
- ha vérrögök vannak a vénákban (tromboembóliás rendellenesség). Ez előfordulhat például a lábak ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia). Lásd még alább "Visanne és vénás trombózis";
- ha súlyos artériás betegsége van vagy volt valaha, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például szívrohamot vagy stroke -ot vagy szívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (angina pectoris).
- cukorbetegsége van, érrendszeri károsodással;
- ha súlyos májbetegsége van vagy volt valaha (és a májfunkciós értékek nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgulása és / vagy az egész test viszketése;
- - jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt valaha;
- ha nemi hormonfüggő rosszindulatú daganata van, vagy volt, vagy gyanítható, hogy emlő- vagy nemi szervrákja van;
- megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogestre vagy a Visanne egyéb összetevőjére
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Visanne alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Visanne szedése előtt
A Visanne fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Visanne szedése alatt semmilyen formában (tabletta, tapasz, méhen belüli rendszer) nem szabad hormonális fogamzásgátlót használni.
A Visanne NEM fogamzásgátló. Ha el akarja kerülni a terhességet, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedést kell használnia.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie a Visanne alkalmazása során, és előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen látnia kell Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
maga:
- - valaha vérrögben szenvedett (vénás thromboembolia), vagy ha valamelyik közeli családtagja vérrögöt szenvedett viszonylag fiatalon;
- közeli hozzátartozója van, aki mellrákban szenvedett;
- valaha depresszióban szenvedett;
- magas vérnyomása van, vagy ez az állapot a Visanne alkalmazása során jelentkezik;
- májbetegség alakul ki a Visanne alkalmazása során. A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgulása vagy az egész test viszketése. Mondja el orvosának is, ha ezek a tünetek egy előző terhesség alatt jelentkeztek;
- cukorbeteg vagy korábban terhessége alatt volt;
- valaha volt chloazma (barna foltos pigmentáció a bőrön, különösen az arcon). Ha igen, kerülje a túlzott nap- vagy ultraibolya -sugárzást;
- fájdalmat szenved az alsó hasban a Visanne alkalmazása során.
A Visanne -kezelés alatt a terhesség esélye csökken, mivel a Visanne hatással lehet az ovulációra.
Ha a Visanne szedése alatt teherbe esik, akkor kissé megnő a méhen kívüli terhesség kockázata (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). Tájékoztassa kezelőorvosát a Visanne szedése előtt, ha korábban volt méhen kívüli terhessége, vagy ha csökkent a petevezeték funkciója.
Visanne és súlyos méhvérzés
Mérszerzési vérzés, például olyan nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, amelyet a méhnyálkahártya (endometrium) növekedése jellemez a méh izomrétegén belül, az úgynevezett belső endometriózis, vagy a méh jóindulatú daganatai, más néven méh mióma (méh lejomióma) súlyosbodhat a Visanne alkalmazásával. Ha erős és folyamatos a vérzés, ez alacsony vörösvértestszámhoz (anémia) vezethet, ami bizonyos esetekben súlyos is lehet. Vérszegénység esetén orvosával kell mérlegelnie, hogy hagyja abba a Visanne -kezelést.
Visanne és a vérzési profil változásai
A Visanne -nal kezelt nők többsége menstruációs vérzési profiljában változásokat tapasztal (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
Visanne és vénás vérrögök
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a csak progesztogént tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazásával összefüggésben enyhe, de nem statisztikailag szignifikánsan megnövekedett a vérrögképződés kockázata a lábakban (vénás thromboembolia). Nagyon ritkán vérrögök okozhatnak súlyos maradandó károsodást okozhat, vagy akár halálos is lehet.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata nő:
- az életkor növekedésével;
- ha túlsúlyos;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozóinak fiatalon vérrögök voltak a lábában (trombózis), tüdőben (tüdőembólia) vagy más szervekben;
- ha műtétre, hosszabb ágyban maradásra vagy súlyos balesetre esett át. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Visanne -t szed, mivel előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kell újrakezdeni a Visanne -t, ez általában körülbelül 2 héttel a teljes mozgásképesség helyreállítása után lehetséges.
Visanne és artériás vérrögök
Kevés bizonyíték van összefüggésre a kizárólag progesztogént tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása és a vérrögök fokozott kockázata között, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (stroke). hipertóniás, a stroke kockázata kismértékben megemelkedhet, ha csak progesztogént tartalmazó készítményeket alkalmaznak.
Az artériás vérrög kialakulásának kockázata nő:
- ha dohányzik. Erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást a Visanne alkalmazása során, különösen, ha 35 évesnél idősebb;
- ha túlsúlyos;
- ha valamelyik közeli hozzátartozója fiatalon szívrohamot vagy agyvérzést kapott;
- ha magas a vérnyomása
Hagyja abba a Visanne szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli, például:
- súlyos fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában;
- hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
- hirtelen levegőhiány;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül;
- szokatlan, intenzív vagy elhúzódó fejfájás vagy a migrén súlyosbodása;
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
- a beszéd nehézsége vagy képtelensége;
- szédülés vagy ájulás;
- gyengeség, szokatlan érzések vagy zsibbadás a test bármely részén.
Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli -e az emlőrák kockázatát vagy sem. A mellrákot valamivel gyakrabban figyelték meg hormonkészítményeket használó nőknél, mint azoknál, akik nem, de nem ismert, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például lehetséges, hogy azoknál a nőknél, akik hormonkészítményeket használnak, több daganatot diagnosztizálnak, és korábban, mert gyakrabban vesznek részt orvosi ellenőrzésen. Az emlőrák előfordulása a hormonkezelés abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.
A hormonokat szedő nőknél ritkán jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg. Forduljon orvosához, ha különösen erős hasi fájdalmat tapasztal.
Visanne és csontritkulás
Ha fokozott az osteoporosis (az ásványi anyagok elvesztése miatt törékeny csontok) kockázata, orvosa alaposan mérlegeli a Visanne -kezelés kockázatát és előnyeit, mivel a gyógyszer mérsékelten elnyomja az ösztrogén (egy másik típusú női hormon) termelését ) a test által.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Visanne hatását
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről vagy növényi termékekről. Ezenkívül tájékoztassa a többi gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy a gyógyszerészt), hogy Ön Visanne -t szed.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Visanne hatását:
kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulózis (pl. rifampicin);
- HIV-fertőzések: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin);
- egyéb fertőzések (antibiotikumok, például griseofulvin).
- Orbáncfű alapú készítmények.
A következő termékek növelhetik a Visanne szintjét a vérben, ami mellékhatásokat okozhat:
olyan gyógyszerek, mint:
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin és roxitromicin);
- antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin);
- antacidok (pl. cimetidin);
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil);
- proteáz inhibitorok HIV fertőzések kezelésére (pl. ritonavir, szakinavir, indinavir, nelfinavir);
- grapefruit lé.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Visanne egyidejű bevétele étellel és itallal
A Visanne -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatra van szüksége, közölje orvosával vagy laboratóriumi személyzetével, hogy Visanne -t szed, mivel a Visanne befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Visanne -t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre a Visanne -t használó betegeknél.
Fontos információk a Visanne egyes összetevőiről
A Visanne laktózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokat nem tud elviselni, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a Visanne -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Visanne -t: Adagolás
A Visanne -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 tabletta.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, kérjük, kövesse az alábbi utasításokat, különben előfordulhat, hogy a Visanne -kezelés nem részesül megfelelő előnyben.
A Visanne -kezelést a ciklus bármely napján elkezdheti.
Felnőttek: vegyen be egy tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, a szükséges mennyiségű folyadékkal. Amikor az egyik csomag befejeződött, a következőt megszakítás nélkül el kell kezdeni. Folytassa a tabletták szedését még a menstruációs ciklus napjaiban is.
Nincs tapasztalat az endometriózisban szenvedő betegek 15 hónapnál hosszabb ideig történő kezelésében.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Visanne -t vett be?
A túl sok Visanne tabletta egyidejű bevételének súlyos káros hatásairól nem számoltak be, de ha aggódik, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Visanne -t, vagy hányása vagy hasmenése van
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletta szedését a következő napon a szokásos időben.
Ha a Visanne bevételét követő 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen a szervezetben. A helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. hasmenés a Visanne bevételét követő 3-4 órán belül, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis tünetei visszatérhetnek.
Mellékhatások Melyek a Visanne mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások leggyakrabban a Visanne -kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek, és általában a folyamatos használat mellett eltűnnek, de a vérzési jellemzők is megváltozhatnak, például foltosodás, szabálytalan vérzés vagy a menstruáció megszűnése.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)
- súlygyarapodás;
- depressziós hangulat, alvászavarok, idegesség, a szex iránti érdeklődés elvesztése, hangulatváltozások;
- fejfájás vagy migrén;
- hányinger, hasi fájdalom, puffadás, puffadás vagy hányás;
- pattanások vagy hajhullás;
- hátfájás;
- kellemetlen érzés a mellben, petefészek -ciszta vagy hőhullámok;
- méh / hüvelyi vérzés, beleértve a foltosodást is;
- gyengeség, ingerlékenység.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- anémia
- fogyás vagy fokozott étvágy;
- szorongás, depresszió vagy hangulatváltozások;
- a vegetatív idegrendszer egyensúlyhiánya (amely szabályozza az eszméletlen testi funkciókat, például az izzadást) vagy a figyelem zavarai;
- száraz szem;
- fülzúgás;
- nem specifikus keringési problémák vagy nem gyakori szívdobogás;
- alacsony vérnyomás;
- légszomj;
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, gyomor- és bélgyulladás (gyomor -bélrendszeri gyulladás), ínygyulladás (ínygyulladás);
- száraz bőr, túlzott izzadás, intenzív viszketés az egész testen, látható haj megjelenése a tipikusan férfi területeken (hirsutizmus), törékeny körmök, korpásodás, bőrgyulladás, kóros hajnövekedés, túlérzékenység a fényre vagy a bőr pigmentációs problémáira;
- csontfájdalom, izomgörcsök, fájdalom és / vagy nehézségi érzés a karokban, kezekben vagy lábakban és lábakban;
- húgyúti fertőzés;
- hüvelyi rigó, vulvovaginalis szárazság, hüvelyváladék, kismedencei fájdalom, a nemi szervek atrófiás gyulladása váladékkal (atrófiás vulvovaginitis) vagy melldaganat (ok);
- duzzanat a vízvisszatartás miatt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Visanne -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a Visanne?
A hatóanyag a dienogest. 2 mg dienogest tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, talkum, kroszpovidon, magnézium -sztearát.
A Visanne külleme és a csomagolás leírása
A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos és ferde szélű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "B" mélynyomású.
A Visanne 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
28, 84 vagy 168 tablettát tartalmazó dobozok kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VISANNE 2 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg dienogest tablettánként.
Segédanyag: minden tabletta 62,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, lapos, ferde, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "B" betűvel ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az endometriózis kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja :
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás :
A Visanne adagja megszakítás nélkül naponta egy tabletta, amelyet lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kis mennyiségű folyadékkal. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettákat a hüvelyi vérzéstől függetlenül folyamatosan kell bevenni. Amikor az egyik csomag befejeződött, a következőt megszakítás nélkül el kell kezdeni.
Nincs tapasztalat az endometriózisban szenvedő betegek Visanne -nal történő kezelésében 15 hónapnál hosszabb ideig.
A kezelés a menstruációs ciklus bármely napján elkezdődhet.
A Visanne -kezelés megkezdése előtt minden hormonális fogamzásgátló kezelést abba kell hagyni. Ha fogamzásgátlásra van szükség, nem hormonális módszereket (pl. Gátló módszereket) kell alkalmazni.
Viselkedés egy vagy több tabletta elfelejtése esetén :
A Visanne hatékonysága csökkenhet, ha elfelejt egy vagy több tablettát, hány, és / vagy hasmenése (a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül jelentkezik). Ha egy vagy több tablettát elfelejtett, a nő csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, majd a következő napon a szokásos időben folytassa a szedését.
További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz
Gyermekpopuláció :
A Visanne alkalmazása nem indokolt a lányoknál a menstruáció előtt.A Visanne biztonságosságát és hatásosságát serdülőknél (menarche 18 éves korig) még nem igazolták.
Geriátriai populáció :
Nincs utalás arra, hogy a Visanne -t geriátriai populációban alkalmazzák.
Károsodott májfunkciójú betegek :
A Visanne ellenjavallt jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek :
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy károsodott vesefunkciójú betegeknél szükség lenne az adag módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
A Visanne-t nem szabad alkalmazni az alább felsorolt állapotok egyikében sem, amelyek részben a más, csak progesztogént tartalmazó készítményekre vonatkozó információkból származnak. Ha ezen állapotok bármelyike fellép a Visanne alkalmazása során, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
• aktív vénás thromboemboliás betegség;
• meglévő vagy korábbi artériás és szív- és érrendszeri betegségek (például miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris esemény, ischaemiás szívbetegség);
• cukorbetegség érrendszeri érintettséggel;
• jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós indexek nem normalizálódnak;
• meglévő vagy korábbi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak);
• Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok;
• ismeretlen jellegű hüvelyi vérzés;
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a Visanne csak progesztogént tartalmazó készítmény, feltételezhető, hogy a csak progesztogént tartalmazó készítményekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a Visanne-ra is érvényesek, bár nem minden figyelmeztetés és óvintézkedés a Visanne-nal végzett klinikai vizsgálatok során felmerülő adatokon alapul.
Ha az alább felsorolt állapotok / kockázati tényezők bármelyike fennáll vagy súlyosbodik, a Visanne -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt egyéni előny / kockázat elemzést kell végezni.
• Súlyos méhvérzés
A méh vérzése, például méh adenomyosisban vagy leiomyomában szenvedő nőknél, rosszabbodhat a Visanne alkalmazásával. Ha erős és folyamatos a vérzés, akkor vérszegénységhez vezethet (bizonyos esetekben súlyos). Vérszegénység esetén tekintettel Visanne megszakítására.
• Változások a vérzési profilban
A Visanne -nal kezelt betegek többsége menstruációs vérzési profiljában változásokat tapasztal (lásd 4.8 pont).
• Keringési zavarok
Epidemiológiai vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a csak progesztogént tartalmazó készítmények nem járnak együtt a szívinfarktus vagy az agyi thromboembolia fokozott kockázatával. A szív- és érrendszeri és agyi események kockázata inkább korrelál az életkor növekedésével, a magas vérnyomással és a dohányzással, hipertóniás nőknél a stroke kockázata kismértékben megnövekedhet, ha csak progesztogént tartalmazó készítményeket alkalmaznak.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázata kissé megnövekedhet, bár nem statisztikailag szignifikáns, csak a progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával összefüggésben. A vénás thromboembolia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezői Ide tartozik: pozitív személyes vagy családi anamnézis (VTE testvérben vagy szülőben viszonylag fiatalon), életkor, elhízás, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét vagy súlyos trauma., tanácsos abbahagyni a Visanne alkalmazását (legalább 4 héttel azelőtt elektív műtét esetén), és csak 2 héttel a mobilitás teljes helyreállítása után kezdje újra a kezelést.
Figyelembe kell venni a tromboembólia kockázatát a szülés utáni időszakban.
A kezelést azonnal le kell állítani, ha artériás vagy vénás trombózis tünetei jelentkeznek, vagy ha ilyen állapotok gyanúja merül fel.
• Daganatok
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlót (CO) használó nőknél valamivel nagyobb a relatív kockázat (RR = 1,24) az emlőrák diagnosztizálására, különösen ösztrogén-progesztagén készítmények alkalmazása esetén. A túlzott kockázat fokozatosan megszűnik a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a COC -t használó vagy nemrégiben használt nőknél diagnosztizált emlőrákok száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. A csak progesztogént tartalmazó készítményekben szenvedő betegeknél az emlőrák diagnosztizálásának kockázata összehasonlítható a COC-k alkalmazásával összefüggő kockázattal. A csak progesztogént tartalmazó készítmények esetében azonban az adatok egy nagyobb felhasználói populáción alapulnak, korlátozott és ezért kevésbé meggyőzőek, mint a kapcsolódó Ezek a vizsgálatok nem bizonyítják az okozati összefüggés fennállását. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnózisa a CO -használóknál, azok biológiai hatásai vagy mindkettő kombinációja. azt.
Jóindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról ritkán számoltak be olyan hormonális szereket szedő nőknél, mint amilyen a Visanne. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. Ha a Visanne-t szedő nőnél erős felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzés jelei jelentkeznek, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrákot.
• Csontritkulás
Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az osteoporosis kockázata, a Visanne -kezelés megkezdése előtt gondos kockázat / haszon elemzést kell végezni, mivel a Visanne -kezelés alatt az endogén ösztrogénszint mérsékelten csökken (lásd 5.1 pont).
• Más feltételek
A depresszióban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelést abba kell hagyni, ha a depresszió súlyos formában ismétlődik.
A dienogest általában nem befolyásolja a normotenzív nők vérnyomását. Ha azonban a Visanne alkalmazása során klinikailag jelentős magas vérnyomás alakul ki, amely idővel fennmarad, tanácsos abbahagyni a Visanne szedését és kezelni a magas vérnyomást.
A koleszstatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés visszatérése, amely először jelentkezik a terhesség alatt vagy a korábbi nemi szteroid kezelés során, a Visanne -kezelés abbahagyását igényli.
A Dienogest enyhe hatást gyakorolhat a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára .. A cukorbetegeket, különösen azokat, akiknek kórtörténetében cukorbetegség van, gondosan ellenőrizni kell a Visanne alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat a Visanne alkalmazása során.
A fogamzásgátlóként használt, csak progesztogén tartalmú készítmények használóinál előforduló terhességek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő méhen kívüli, mint a COC-t szedőknél. Ezért azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében a méhen kívüli terhesség vagy a petevezeték károsodása áll fenn, a Visanne alkalmazásáról csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után szabad dönteni.
A Visanne alkalmazása során tartós petefészek -tüszők (gyakran funkcionális petefészek -cisztáknak is nevezhetők) fordulhatnak elő, amelyek többsége tünetmentes, bár néha kismedencei fájdalommal is járhatnak.
• Laktóz
Minden Visanne tabletta 62,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azoknak a betegeknek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvednek, figyelembe kell venniük a Visanne-ban lévő mennyiséget.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
• Más gyógyszerek hatása a Visanne -ra
- Enzim inhibitorok vagy induktorok (CYP3A4)
A progesztogéneket, beleértve a dienogesztet is, elsősorban a bélnyálkahártyában és a májban elhelyezkedő citokróm P450 3A4 (CYP3A4) rendszer metabolizálja. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy gátlói befolyásolhatják a progesztogén metabolizmusát.
Az enzimindukció következtében a nemi hormonok clearance -ének növekedése csökkentheti a Visanne terápiás hatását, és nemkívánatos hatások, például a méh vérzési profiljának megváltozása is előfordulhat.
A nemi hormonok clearance -ének csökkenése az enzimgátlás miatt növelheti a dienogest expozícióját, és nemkívánatos hatások lehetségesek.
- Enzimatikus indukciós aktivitással rendelkező anyagok
Gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel (pl. Fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, nevirapin és orbáncfű tartalmú termékek (Hypericum perforatum)), amelyek mikroszomális enzimeket (pl. a citokróm P450 rendszer enzimjeit) indukálnak, és amelyek a nemi hormonok fokozott clearance -éhez vezethetnek.
A maximális enzimindukció általában nem figyelhető meg 2-3 hétig, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhat.
A rifampicin CYP3A4 -induktor hatását egészséges posztmenopauzális nőkön tanulmányozták. A rifampicin és ösztradiol-valerát / dienogest tabletta együttes alkalmazása jelentősen csökkentette az egyensúlyi állapotú dienogest- és ösztradiolkoncentrációt, valamint a hatóanyagok szisztémás expozícióját. A dienogest és ösztradiol szisztémás expozíciója egyensúlyi állapotban, az AUC (0-24) óra), 83% -kal, illetve 44% -kal csökkent.
- Enzimatikus gátló aktivitással rendelkező anyagok
A CYP3A4 ismert gátlói, mint az azol gombaellenes szerek (pl. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidok (pl. Eritromicin, klaritromicin és roxitromicin), diltiazem, szakinavir, indinavir, nelfinavir), flukonazol, és a grapefruitlé növelheti a plazma progesztogének mennyiségét és mellékhatásokat okozhat.
Egy tanulmány, amely a CYP3A4-gátlók (ketokonazol, eritromicin) ösztradiol-valerát / dienogest kombinációra gyakorolt hatását értékelte, azt mutatta, hogy a dienogest egyensúlyi állapotú plazmaszintje emelkedett. Erős inhibitor ketokonazollal történő együttadás 186% -kal növelte az egyensúlyi állapotú dienogest AUC-t (0-24 óra). Az eritromicinnel, mérsékelt gátlóval történő egyidejű alkalmazás 62%-kal növelte a dienogest egyensúlyi állapotú AUC-értékét (0-24 óra).
Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
• A dienogest hatása más gyógyszerekre
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro, a dienogest klinikailag releváns kölcsönhatása más gyógyszerek citokróm P450 által közvetített metabolizmusával valószínűtlennek tűnik.
Megjegyzés: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében konzultáljon orvosával az egyidejűleg szedett gyógyszerekről.
• Kölcsönhatások az étellel
A szokásos magas zsírtartalmú étkezés nem befolyásolta a Visanne biohasznosulását.
• Laboratóriumi tesztek
A progesztogének alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzporter) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, a glükóz metabolizmus paraméterei, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei Az eltérések általában a laboratóriumi referenciaértékeken belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A dienogest terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A Visanne -t nem szabad terhes nőknek adni, mert terhesség alatt nincs szükség endometriózis kezelésére.
Etetési idő
A Visanne -kezelés szoptatás alatt nem ajánlott.
Nem ismert, hogy a dienogest kiválasztódik -e az anyatejbe. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a dienogest kiválasztódik a patkánytejbe.
A szoptatás abbahagyásával vagy a Visanne-kezelés mellőzésével kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A rendelkezésre álló adatok alapján a Visanne -kezelés alatt a betegek többségénél az ovuláció gátolt, azonban a Visanne nem fogamzásgátló.
Ha fogamzásgátlásra van szükség, nem hormonális módszert kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A rendelkezésre álló adatok alapján a menstruációs ciklus a Visanne -kezelés abbahagyását követő két hónapon belül normalizálódik.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dienogestet tartalmazó termékek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások leggyakrabban a Visanne -kezelés első hónapjaiban jelentkeznek, és a kezelés folytatásával általában csökkennek. Változhatnak a vérzési jellemzők, például foltosodás, szabálytalan vérzés vagy amenorrhoea. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Visanne -t használó betegeknél.
A Visanne -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: fejfájás (9,0%), mellkasi kellemetlen érzés (5,4%), depressziós hangulat (5,1%) és akne (5,1%).
Ezenkívül a kezelt betegek többségében a menstruációs vérzés profiljában változások következnek be. A menstruációs vérzési profilokat szisztematikusan értékelték a betegnaplókon keresztül, és elemezték a WHO által javasolt 90 napos referencia -időszak alkalmazásával (WHO 90 napos referencia -időszak módszer). A Visanne -kezelés első 90 napja során a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 290 ; 100%): amenorrhoea (1,7%), ritka vérzés (27,2%), gyakori vérzés (13,4%), szabálytalan vérzés (35,2%)), elhúzódó vérzés (38,3%), normális vérzés, azaz a fenti kategóriák egyike sem ( A negyedik referencia -időszakban a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 149; 100%): amenorrhoea (28,2%), ritka vérzés (24,2%), gyakori vérzés (2,7%), szabálytalan vérzés ( 21,5%), elhúzódó vérzés (4,0%), normális vérzés, azaz a fenti kategóriák egyike sem (22,8%). csak alkalmanként jelentette be magát a betegek nemkívánatos eseményeként (lásd a mellékhatások táblázatát).
A Visanne -nal együtt jelentett mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszere (MedDRA SOC) szerint az alábbi táblázat foglalja össze. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok gyakoriak (≥1 / 100,
1. táblázat: Nemkívánatos hatások, III. Fázisú klinikai vizsgálatok, N = 332
04.9 Túladagolás
A dienogest alkalmazásával végzett akut toxicitási vizsgálatok nem jelzik az akut káros hatások kockázatát, ha véletlenül a napi terápiás dózis többszörösét veszik be. Nincsenek specifikus ellenszerek. A 20-30 mg dienogest napi bevitelét (a Visanne-beli adag 10-15-szörösét) 24 héten keresztül nagyon jól tolerálták.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének.
ATC kód: G03D.
A Dienogest a nortestoszteron származéka, amely nem rendelkezik androgén aktivitással, de "antiandrogén aktivitással rendelkezik, amely a ciproteron -acetát körülbelül egyharmadának felel meg. A Dienogest csak 10% -os relatív affinitással kötődik az emberi méh progeszteron receptorához" A progeszteron receptorhoz való alacsony affinitása ellenére a dienogest erős progesztin hatást fejt ki. in vivo. A Dienogest nem rendelkezik jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással in vivo.
A Dienogest az endometriózisra hat azáltal, hogy csökkenti az ösztradiol endogén termelését, és ennek következtében elnyomja az ösztradiol trofikus hatásait mind az eutopiás, mind az ektopiás endometriumra. Folyamatos adagolás után a dienogest hipoösztrogén és hiperprogesztinális endokrin környezetet hoz létre, ami az endometriális szövet kezdeti decidualizációját okozza majd az endometriotikus elváltozások sorvadása.
Hatékonysági adatok
Egy 3 hónapos vizsgálat 198 endometriózisban szenvedő betegben mutatta be a Visanne előnyét a placebóval szemben. Az endometriózishoz kapcsolódó medencefájdalmat vizuális analóg skálán (0-100 mm) mértük. 3 hónapos Visanne-kezelés után statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a placebóhoz képest (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Három hónapos kezelés után a Visanne -val kezelt betegek 37,3% -ánál (placebó: 19,8%) az endometriózissal járó kismedencei fájdalom legalább 50% -os csökkenése, az egyidejű fájdalomcsillapítás jelentős növekedése nélkül. a Visanne -nal kezelt betegek 18,6% -ánál (placebó: 7,3%), legalább 75% -kal, az egyidejű fájdalomcsillapítás jelentős növekedése nélkül.
Ugyanezen placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztése azt javasolta, hogy az endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalom folyamatos javulása legfeljebb 15 hónapos kezelési időszakban történjen.
Az eredményeket a placebóval szemben alátámasztják azok az eredmények, amelyeket egy 6 hónapos GnRH agonista összehasonlító vizsgálatban kaptak 252 endometriózisos betegben.
Három vizsgálatban, amelyekben összesen 252 beteg vett részt, akik napi 2 mg -os dienogest -adagot kaptak, az endometriotikus elváltozások jelentős csökkenését mutatták ki 6 hónapos kezelés után.
Egy kis vizsgálatban (n = 8 beteg adagonként) kimutatták, hogy a napi 1 mg dienogest napi adag anovulációs állapotot vált ki 1 hónapos kezelés után. A Visanne fogamzásgátló hatékonyságát nagyobb vizsgálatokban nem értékelték.
Biztonsági adatok
A Visanne -kezelés alatt az endogén ösztrogénszint mérsékelten csökken.
Jelenleg nincsenek hosszú távú adatok a Visanne-t használó csontok ásványianyag-sűrűségéről (BMD) és törési kockázatáról. A BMD -t 21 betegnél értékelték a Visanne -kezelés előtt és után, és nem észlelték az átlagos csontsűrűség csökkenését. 29 betegnél, akiket leuprorelin -acetáttal (LA) kezeltek, átlagosan 4,04% ± 4,84% -os csökkenést találtak ugyanazon kezelési időszak után (δ a csoportok között = 4,29%; 95% CI: 1,93–6,66; p
A standard laboratóriumi paraméterekben (hematológiai és vérkémiai paraméterek, májenzimek, lipidogram és glikált hemoglobin (HbA1C)) nem észleltek jelentős változást a Visanne -kezelés során legfeljebb 15 hónapig (n = 168).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Abszorpció
Orális adagolás után a dienogest gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A szérum csúcskoncentrációja (47 ng / ml) körülbelül 1,5 óra múlva érhető el a tabletta bevétele után.
• terjesztés
A Dienogest a szérumalbuminhoz kötődik, és nem a nemi hormonkötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoid -kötő globulinhoz (CBG). A teljes szérum gyógyszerkoncentráció 10% -a szabad szteroid formájában van jelen, míg 90% -a nem specifikusan az albuminhoz kapcsolódik.
A dienogest látszólagos eloszlási térfogata (Vd / F) 40 l.
• Anyagcsere
A Dienogest teljes mértékben metabolizálódik a szteroid metabolizmus ismert útjain keresztül, metabolitok képződése nélkül, amelyek többnyire nem rendelkeznek endokrin aktivitással. Oktatás in vitro és in vivo azt mutatják, hogy a dienogest metabolizmusában részt vevő fő enzim a CYP3A4. A metabolitok nagyon gyorsan kiválasztódnak, és következésképpen a változatlan dienogest tűnik a plazma domináns frakciójának.
A metabolikus clearance a szérumból (Cl / F) 64 ml / perc.
• Kiküszöbölés
A dienogest szérumszintje kétfázisú tendenciával csökken. Az elimináció végső fázisára a felezési idő körülbelül 9-10 óra. A Dienogest metabolitok formájában ürül ki, a vizelet / széklet kiválasztási aránya körülbelül 3: 1, 0,1 mg / kg orális alkalmazás után. A vizelettel előforduló metabolitok kiválasztásának felezési ideje 14 óra, szájon át történő beadás után az adag körülbelül 86% -a eliminálódik 6 napon belül. Ennek a mennyiségnek a nagy része az első 24 órában eliminálódik, főleg a vizelettel.
• Állandó állapotok
A dienogest farmakokinetikáját nem befolyásolja az SHBG szint. A napi bevitelt követően a gyógyszer szérumszintje körülbelül 1,24-szeresére nő, és az egyensúlyi állapot 4 napos kezelés után érhető el. A dienogest farmakokinetikája a Visanne ismételt beadása után az egyszeri adag farmakokinetikájából számítható ki.
• Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
A Visanne -t nem vizsgálták kifejezetten károsodott vesefunkciójú egyéneknél.
A Visanne -t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás és reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre. Meg kell azonban jegyezni, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos szövetek és hormonfüggő daganatok növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kroszpovidon;
laktóz -monohidrát;
magnézium-sztearát;
mikrokristályos cellulóz;
burgonyakeményítő;
povidon K 25;
talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A tablettákat tiszta, zöld polivinilidén-klorid (PVDC) filmből álló buborékcsomagolásba csomagolják, polivinil-kloriddal (PVC) és alumínium fóliával (hővel lezárható, átlátszatlan oldal) borítva.
Csomagok:
28, 84 és 168 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 041407014 / M - 28 tabletta AIC n. 041407026 / M - 84 tabletta
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletta
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
23/01/2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/2013
