DAFNEGIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Dafnegin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: ciklopiroxolamin

DAFNEGIN® 0,2% hüvelyi oldat

A Dafnegin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

DAFNEGIN® 0,2% hüvelyi oldat
DAFNEGIN® 1% hüvelykrém, DAFNEGIN® 100 mg hüvelyi petefészek

Miért alkalmazzák a Dafnegin -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

Gombaellenes és antibakteriális

Terápiás javallatok

Adjuváns a Candida okozta vulvo-hüvelyi fertőzések kezelésében; más hüvelyi terápia után is alkalmazható a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ellenjavallatok Amikor a Dafnegin -t nem szabad alkalmazni

Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.

Tudnivalók a Dafnegin szedése előtt

Célszerű, hogy a beteg fekvő vagy félig ülő helyzetben gyakorolja az öntözést, és próbálja néhány percig a hüvelyben tartani az oldatot. Az intravaginális alkalmazásokban gyakorlatilag nincs szisztémás felszívódás a készítményből. Azonban, mint a legtöbb gyógyszer esetében, a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak az indikációk szigorú megválasztását követően történhet, közvetlen orvosi felügyelet mellett. A hüvelyi használatra szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az újbóli fertőzés megelőzése érdekében a partnernek orvosi felügyeletnek kell alávetni.

Terhesség alatt a gyógyszert valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dafnegin alkalmazása: Adagolás

Vigye fel a hüvelyi oldatot naponta, lehetőleg reggel, öt napig, az egész palack használatával, a következő felhasználási módokkal:

Fogja meg az üveget a gyűrűnél fogva, és hajtsa le a kupakot, amíg a biztonsági tömítés el nem törik
Húzza ki a kanült ütközésig, hogy hallja a helyes pozíció kattanását
Helyezze be a kanült a hüvelybe, és nyomja meg az üveg falát, hogy teljesen kiürülhessen.

Javasoljuk, hogy az öntözési műveletet nyugodt helyzetben és lassan hajtsa végre.

Mellékhatások Melyek a Dafnegin mellékhatásai?

A Dafnegin hüvelyi oldatot általában jól tolerálják, bár ritkán jelentettek viszketést, égést vagy helyi irritációt.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatások megjelenéséről, még azokról is, amelyeket a betegtájékoztató nem ír le.

Lejárat és megőrzés

Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ez a dátum a sértetlen, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.

Egyéb információk

Fogalmazás

100 ml hüvelyi oldat tartalmaz: 200 mg ciklopiroxolamin.

Segédanyagok: polietilénglikol 300; poliglikol; undebenzofén; poliszorbát 20; tejsav; rózsa parfüm; tisztított víz.

Gyógyszerészeti forma és tartalom

hüvelyi oldat - 5 üveg 150 ml -es kanüllel

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Dafneginről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DAFNEGIN 0,2% VAGINÁLIS MEGOLDÁS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml hüvelyi oldat 200 mg ciklopiroxolaminot tartalmaz.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Hüvelyi oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Adjuváns a Candida okozta vulvo-hüvelyi fertőzések kezelésében; más helyi terápia után is alkalmazható a visszaesések kockázatának csökkentése érdekében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Alkalmazza a hüvelyi oldatot naponta, lehetőleg reggel, 5 napon keresztül, az egész palack használatával, a következő felhasználási módokkal:

A) Fogja meg az üveget a gyűrűnél fogva, és hajtsa le a kupakot, amíg a biztonsági tömítés el nem törik.

B) Húzza ki a kanült ütközésig, hogy hallja a helyes pozíció kattanását.

C) Helyezze be a kanült a hüvelybe, és nyomja meg az üveg falát, hogy teljesen kiürülhessen.

Javasoljuk, hogy az öntözési műveletet nyugodt helyzetben és lassan hajtsa végre.

04.3 Ellenjavallatok

Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az újbóli fertőzés megelőzése érdekében tanácsos, hogy a partner orvosi felügyelet alatt is álljon.

Célszerű, hogy a beteg fekvő vagy félig ülő helyzetben gyakorolja az öntözést, és próbálja néhány percig a hüvelyben tartani az oldatot.A helyi gyógyszerek alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nem ismertek

04.6 Terhesség és szoptatás

Az intravaginális alkalmazásokban gyakorlatilag nincs szisztémás felszívódás. Azonban, mint a legtöbb gyógyszer esetében, a terhesség alatt történő alkalmazást csak a javallatok szigorú megválasztását követően szabad végezni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem jelentettek káros hatásokat.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ritkán viszketés, égés vagy helyi irritáció.

04.9 Túladagolás

Figyelembe véve a farmakológiai jellemzőket, nincs túladagolás veszélye.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Dafnegin ciklopiroxolaminot tartalmaz, amely egy új gombaellenes gyógyszercsoport - az oxopiridinek - őse.

Ezenkívül sajátos hatásmechanizmussal és széles antibakteriális spektrummal rendelkezik, ezért a Dafnegin meghatározza a mikrobiológiai kép bizonyos negativitását és a tünetek gyors megszűnését.

A Dafnegin egyszer használatos hüvelyi oldatot megfelelően alakították ki annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a vulvo-hüvelyi nyálkahártya gyógyszeres tisztítását, különösen a krémkészítményekkel és a hüvelyi petesejtekkel végzett terápia kiegészítéseként, vagy amikor megfelelőnek tartják a hatások meghosszabbítását. csökkenti a visszaesés kockázatát ..

Végül a Dafnegin magas tolerálhatósági fokúnak bizonyult.

Mikrobiológiai tulajdonságok

A Dafnegin, egy szintetikus gombaellenes szer, amely széles spektrumú antimikrobiális aktivitással rendelkezik, gátolja a legtöbb patogén gomba, köztük a dermatophyták és a Candida albicans, valamint a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok növekedését. A dermatofiták és a Candida fajok minimális gátló koncentrációja (MIC) 0,5 és 4 mcg / ml között van. A MIC -ket kevéssé befolyásolja a fehérje hozzáadása, az oltóanyag mérete és az inkubációs időszak. A készítmény hatásmechanizmusára vonatkozó vizsgálatok alapján, főként Candida albicans esetében, a ciklopiroxolamin aktivitása annak tulajdonítható, hogy gátolja a makromolekula szintézis prekurzorai felszívódását a táptalajból. Kísérleti fertőzések esetén a ciklopiroxolamin magas a terápiás hatékonyság szintje.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás után a felszívódás az elfogyasztott dózis körülbelül 75% -a.

Helyi adagolás esetén a ciklopiroxol -amin rendkívül csökkent szisztémás felszívódású, gyakorlatilag elhanyagolható plazmaszintet ér el.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az LD50 patkányokban és egerekben nagyobb, mint 2000 mg / kg orálisan. A patkányoknak 4 hétig tartó orális adagolást jól tolerálták 30 mg / kg dózisig. A hüvelyi kezelés során 12,5 mg / kg dózisban, körülbelül 3 hónapig nem mutattak toxicitást. Patkányoknak és nyulaknak történő alkalmazás nem mutatott teratogén hatást, valamint nem befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós képességet. Nincsenek mutagén hatások. Az iv. Beadás nem befolyásolta a szív- és érrendszeri és légzési funkciót a különböző kezelt fajokban.