Hatóanyagok: acetilszalicilsav
ASPIRIN 325 mg tabletta
Az aszpirin csomagolásban a következő méretekben kapható:- ASPIRIN 325 mg tabletta
- ASPIRIN 400 mg pezsgőgranulátum C -vitaminnal
- ASPIRIN 500 mg tabletta
- ASPIRIN 500 mg acetilszalicilsav granulátum
- ASPIRIN 500 mg rágótabletta
Miért használják az aszpirint? Mire való?
Az Aspirin 325 mg fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító: csökkenti a fájdalmat), gyulladáscsökkentő és lázcsillapító (lázcsillapító: csökkenti a lázat).
A 325 mg aszpirin fejfájás és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalom tüneti kezelésére, valamint lázas állapotok, influenza és megfázás tüneteinek kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor az aszpirin nem alkalmazható
- túlérzékenység a hatóanyagra (acetilszalicilsav) vagy más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók) / lázcsillapítókra (lázcsillapítók) / nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) vagy bármely segédanyagra;
- gastroduodenális fekély;
- vérzéses diatezis;
- súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség;
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (olyan enzim, amelynek hiánya genetikailag meghatározott betegséghez vezet, amelyet a vörösvértestek túlélésének csökkenése jellemez);
- egyidejű kezelés metotrexáttal (legalább 15 mg / hét dózisban) vagy warfarinnal (lásd: Interakciók);
- anamnézisében asztma, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása okoz;
- a terhesség és a szoptatás utolsó trimeszterében (lásd: Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
- gyermekek és 16 év alatti fiatalok.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aspirin szedése előtt?
Bármely gyógyszer beadása előtt minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a nemkívánatos reakciók megelőzése érdekében:
- kizárja, hogy korábban túlérzékenységi reakciók léptek fel ezzel vagy más gyógyszerekkel szemben
- kizárja olyan egyéb ellenjavallatok vagy állapotok fennállását, amelyek potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatának teszik ki Önt.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A terméket teli gyomorral kell bevenni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az aszpirin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A 325 mg aszpirin nem alkalmazható ezekkel a gyógyszerekkel együtt (lásd: Mikor nem szabad alkalmazni):
- Metotrexát (15 mg / hét vagy annál nagyobb dózis);
- Warfarin
Az Aspirin 325 mg ezekkel a gyógyszerekkel együtt csak receptre és orvosi felügyelet mellett alkalmazható:
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Ász inhibitorok;
Acetazolamid;
Valproinsav;
Egyéb NSAID -ok (kivéve a helyi használatra szánt gyógyszereket);
Antacidok;
Vérlemezke -gátló szerek;
Orális vagy parenterális trombolitikumok vagy antikoagulánsok;
Antidiabetikumok (pl. Inzulin és orális hipoglikémiás szerek);
Digoxin;
Vizelethajtók;
Fenitoin;
Kortikoszteroidok (kivéve a helyi használatra szánt és a mellékvesekéreg -elégtelenségben helyettesítő terápiában alkalmazottakat);
Metoklopramid;
Metotrexát (15 mg / hét alatti adagok);
Uricosurics (pl. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Az Aspirin 325 mg pufferrendszert tartalmaz, amely csökkentheti a pajzsmirigyhormon, a levotiroxin hatását. Ha bármilyen más gyógyszert szed, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Alkohol
Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásainak összessége növeli a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.
Azonban tanácsos, hogy más gyógyszereket ne adjunk szájon át a termék használatát követő 1-2 órán belül.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A termék használata csak felnőtt betegek számára engedélyezett.
Ne használjon acetilszalicilsavat más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt, vagy minden esetben ne használjon egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentőt.
Termékenység
Az acetilszalicilsav, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, befolyásolhatja a termékenységet, és a nőknek, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatokat végeznek, tisztában kell lenniük ezzel.
Túlérzékenységi reakciók
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve az asztmás rohamokat, náthát, angioödémát vagy csalánkiütést).
A kockázat nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél korábban már tapasztaltak túlérzékenységi reakciót az ilyen típusú gyógyszer alkalmazása után (lásd: Mikor nem szabad használni), és olyan személyeknél, akik allergiás reakciókkal rendelkeznek más anyagokkal szemben (pl. Bőrreakciók, viszketés) , csalánkiütés).
Asztmában és / vagy náthában (orrpolipózissal vagy anélkül) és / vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek.
Geriátriai kor (különösen 75 év felett)
A súlyos mellékhatások kockázata nagyobb az idős korú embereknél.
Mondja el orvosának, ha:
Műtéten kell átesnie (még olyan apró műtéteken is, mint a foghúzás), mivel a műtét előtti használat akadályozhatja az intraoperatív hemosztázist.
Mivel az acetilszalicilsav gyomor -bélrendszeri vérzést okozhat, ezt figyelembe kell venni abban az esetben, ha szükség van az okkult vér keresésére. Mikor használható csak az orvossal folytatott konzultációt követően a kockázat / haszon arány alapos felmérése után:
Fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata:
- ha asztmája és / vagy náthája van (orrpolipozissal vagy anélkül) és / vagy csalánkiütés;
Fokozott a gyomor -bélrendszeri sérülés kockázata:
- az acetilszalicilsav és más NSAID -ok súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat (vérzést, fekélyt, perforációt) okozhatnak; ezért ezeket a gyógyszereket nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyomor -bélrendszeri fekélyben vagy gyomor -bélrendszeri vérzésben szenvednek vagy szenvedtek;
- ha nagy mennyiségű alkoholt használ;
- ha nagyobb dózisú acetilszalicilsavat használ (dózisfüggő hatás);
Ön véralvadási rendellenességekben szenvedő személy vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed
- Ön olyan személy, akinek károsodott a vese-, szív- vagy májműködése
- Ön asztmában szenved
- Ön hiperurikémiás / köszvényes személy
- Nem ajánlott vagy különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igénylő gyógyszerek kombinációi (lásd: Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a gyógyszer hatását).
Gyermekek és 16 év alatti fiatalok (lásd: Mikor nem szabad használni).
A 70 évnél idősebb személyek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatnak 325 mg aszpirint.
A terhesség első és második trimeszterében a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható (lásd: Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
Alacsony nátriumtartalmú étrenden lévő betegek.
Tanácsos orvoshoz fordulni még akkor is, ha ezek a rendellenességek korábban is előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A 325 mg aszpirin ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében és szoptatásban.
A terhesség első és második trimeszterében az Aspirin 325 mg -ot csak az orvosával folytatott konzultációt és az ő esetére vonatkozó kockázat / haszon arány értékelése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A 325 mg aszpirin ellenjavallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges fejfájás vagy szédülés miatt ez a gyógyszer károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
Nátrium
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz: előfordulhat, hogy nem alkalmas azok számára, akiknek alacsony nátriumtartalmú étrendet kell követniük.
Adagolás és alkalmazás Aszpirin használata: Adagolás
Mennyi
1 vagy 2 tabletta 325 mg aszpirin egyetlen adagban, az adagot 4-8 órás időközönként, szükség esetén napi 2-3 alkalommal megismételve.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat. Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Mikor és meddig
A készítményt teli gyomorral kell bevenni, lehetőleg főétkezések után. Mindig használja a minimális hatásos adagot, és csak akkor növelje, ha az nem elegendő a tünetek (fájdalom és láz) enyhítésére. A súlyos mellékhatások kockázatának leginkább kitett alanyok, akik csak akkor használhatják a gyógyszert, ha azt orvosuk írja elő, szigorúan be kell tartani az utasításokat.
Használja a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig. Orvosi tanács nélkül ne szedje a terméket 3-5 napnál tovább. Forduljon orvosához, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Az Aspirin 325 mg tablettát vízzel kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok aszpirint vett be?
Ha véletlenül lenyeli a 325 mg aszpirin túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A szaliciláttoxicitás (100 mg / kg / nap feletti adag 2 egymást követő napon toxicitást válthat ki) „krónikus túladagolás vagy akut túladagolás következménye, amely potenciálisan életveszélyes, és magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Enyhe krónikus szalicilát -mérgezés vagy szalicilizmus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazása után jelentkezik. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás Ezek a tünetek az adag csökkentésével szabályozhatók.
Az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; a gyermekeknél a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis.Mérgezés súlyosságát önmagában a plazmakoncentrációból nem lehet megbecsülni; Az acetilszalicilsav felszívódása késleltethető a gyomorürülés csökkenése, a gyomorban lévő betonképződés vagy a gyomor-rezisztens készítmények lenyelése miatt. Az acetilszalicilsav-mérgezés kezelését a stádium és a klinikai tünetek mértéke határozza meg az utóbbiak közül, és a hagyományos mérgezéskezelési technikák szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedések a gyógyszer kiválasztásának "felgyorsítása", valamint az elektrolit- és sav-bázis anyagcsere helyreállítása.
A szalicilát -mérgezéssel járó komplex patofiziológiai hatások miatt a biokémiai és műszeres vizsgálatok jelei és tünetei / eredményei a következők lehetnek:
Enyhe / közepes túladagolás jelei és tünetei: tachypnea, hiperventiláció, légúti alkalózis, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés.
A közepes / súlyos túladagolás jelei és tünetei: légzőszervi alkalózis kompenzáló metabolikus acidózissal, láz, hiperventiláció, tüdőödéma, légzési elégtelenség, fulladás, aritmia, hypotensio, kardiovaszkuláris leállás, dehidráció, oliguria veseelégtelenségig, ketózis, hyperglykaemia, súlyos hipoglikémia, tinnitus, süketség, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély gyomor, koagulopátia, encephalopathia és központi idegrendszeri depresszió, amelyek a letargiától és zavartságtól a kómáig és görcsökig, agyi ödémáig, májkárosodásig terjednek.
Nagy dózisok esetén a következők is megjelenhetnek:
Vashiányos vérszegénység (csak hosszan tartó kezelés után).
Változások az ízlésben.
Bőrkiütések (pattanásos, erythematosus, skarlátvörös, ekcématoid, desquamative, bullous, purpuricus), viszketés.
Egyéb:
Conjunctivitis, étvágytalanság, csökkent látásélesség, aluszékonyság.
Ritkán: aplasztikus vérszegénység, agranulocitózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, eozinopenia, purpura, eozinofília a gyógyszer okozta hepatotoxicitással, nephrotoxicitás (allergiás tubulointerstitialis nephritis), hematuria (vér jelenléte a vizeletben).
Az acetilszalicinsav bevételét követő akut allergiás reakciók szükség esetén adrenalin, kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazásával kezelhetők.
Vészhelyzetben és ellenjavallatok hiányában (mint például: a légzőszervi reflexek csökkenésének / hiányának feltételei vagy az eszméletvesztés, vagy a gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció veszélyeztetett alanyai, vagy korrozív anyagok egyidejű bevétele esetén) kísérlet elősegíteni az acetilszalicilsav eliminációját szájon át aktív szén beadásával vagy gyomormosással.
Az acetilszalicilsav dializálható.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot?
Folytassa a terápiát az ajánlott adag szerint.
Hatások a kezelés abbahagyása miatt
Nincs hatása.
Ha bármilyen további kérdése van az Aspirin 325 mg alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Aspirin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások a gyomor -bél traktushoz kapcsolódnak. Ezek a zavarok részben enyhíthetők a gyógyszer teli gyomorral történő bevételével. A legtöbb nemkívánatos hatás mind az adagtól, mind a kezelés időtartamától függ. Az " általában más NSAID -oknál gyakori.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Rendkívül ritka esetekben elhúzódó vérzési idő, gyomor -bélrendszeri vérzéses anaemia, csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Vérzést követően akut és krónikus vérzés utáni / vashiányos vérszegénység léphet fel (például okkult mikrovérzések miatt) a laboratóriumi paraméterek relatív megváltozásával és a relatív klinikai tünetekkel, például aszténiával, sápadtsággal és hipoperfúzióval.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés.
Ritkán: Reye -szindróma (*)
Ritkán vagy nagyon ritkán: agyvérzés, különösen kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő és / vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, amelyek egyes esetekben életveszélyesek lehetnek.
Fül- és labirintuszavarok
Tinnitus (zümmögés, susogás, csengés, sípolás).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Asztmás szindróma, rhinitis (bőséges rhinorrhea), orrdugulás (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Szív patológiák
Kardiovaszkulásos distressz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Szembetegségek
Konjunktivitisz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri vérzés (okkult), gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomor -bélrendszeri fájdalom, ínygyulladás.
Hányás, hasmenés, hányinger, görcsös hasi fájdalom (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Ritkán: gyomor -bélrendszeri gyulladás, gyomor -bél erózió, gasztrointesztinális fekélyek, haematemesis (vér vagy „kávé” anyag hányása), melaena (fekete széklet, picee), nyelőcsőgyulladás.
Nagyon ritkán: vérzéses emésztőrendszeri fekély és / vagy gasztrointesztinális perforáció, kapcsolódó klinikai tünetekkel és tünetekkel, valamint a laboratóriumi paraméterek változásával.
Máj- és epebetegségek
Ritkán: hepatoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocellularis károsodás), amely a transzaminázok számának növekedésében nyilvánul meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kiütés, ödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Vese- és húgyúti betegségek
Vesefunkció megváltozása (károsodott vese hemodinamika esetén), urogenitális vérzés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Perioperatív vérzések, hematómák.
Az immunrendszer zavarai
Ritkán: anafilaxiás sokk, a laboratóriumi paraméterek és klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival.
(*) Reye -szindróma (SDR)
Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy visszatérő) és a különböző entitások agyfájdalmának egyéb jeleivel nyilvánul meg: a kedvetlenségtől, az álmosságtól vagy a személyiségváltozásoktól (ingerlékenység vagy agresszió) a dezorientációig, zavartságig vagy delíriumon át a görcsökig vagy eszméletvesztésig. A klinikai kép változékonyságát szem előtt kell tartani: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenés válthatja fel.
Ha ezek a tünetek az influenza epizódot (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlőt vagy más vírusfertőzést) közvetlenül követő napokban jelentkeznek, amelyek során acetilszalicilsavat vagy más szalicilát tartalmú gyógyszereket adtak be, az orvos figyelmét azonnal fel kell hívni a lehetőségre az SDR -ből.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők, a következő címen: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fogalmazás
Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 325 mg acetilszalicilsav, segédanyagok: 100 mg magnézium -hidroxid, 50 mg dihidroxi -alumínium -amino -acetát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium
Hogy néz ki
A 325 mg aszpirin tabletta formájában kapható.
A csomagolás 4, 10 és 20 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASPIRINA 325 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv:
acetilszalicilsav 325,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fejfájás, neuralgia, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalom tüneti kezelése.
A lázas állapotok, valamint az influenza és a hideg szindrómák tüneti terápiája.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
1-2 tabletta egyetlen adagban, szükség esetén ismételje meg az adagot 4-8 órás időközönként, akár napi 2-3 alkalommal.
A termék használata csak felnőtt betegek számára engedélyezett.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot használja, és csak akkor növelje, ha nem elegendő a tünetek (fájdalom és láz) enyhítésére.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A súlyos mellékhatások legveszélyeztetettebb személyeinek, akik csak akkor írhatják elő a gyógyszert, ha azt orvos írja elő, szigorúan be kell tartaniuk az utasításokat (lásd 4.4 pont).
Használja a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig. Orvosi tanács nélkül ne szedje a terméket 3-5 napnál tovább. Forduljon orvosához, ha a tünetek továbbra is fennállnak.
A gyógyszert lehetőleg a főétkezések után, vagy minden esetben teli gyomorban vegye be.
Gyermekpopuláció
Az Aspirin 325 mg tabletta gyermekek kezelésére nem javallt (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A 325 mg aszpirin ellenjavallt:
-túlérzékenység a hatóanyagra (acetilszalicilsav), más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók) / lázcsillapítókra (lázcsillapítók) / nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) vagy bármely segédanyagra;
- gastroduodenális fekély;
- vérzéses diatezis;
- Súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség;
-glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz hiány (G6PD / favizmus);
- egyidejű kezelés metotrexáttal (legalább 15 mg / hét dózisban) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont);
-kórelőzményében asztma, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása okozott;
- a terhesség és a szoptatás utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont);
- 16 év alatti gyermekek és fiatalok.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve az asztmás rohamokat, náthát, angioödémát vagy csalánkiütést).
A kockázat nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél már korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciót az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása után (lásd 4.3 pont), és azoknál, akik allergiás reakciót váltottak ki más anyagokkal szemben (pl. Bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés).
Asztmában és / vagy náthában (orrpolipózissal vagy anélkül) és / vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek.
Ritka esetekben a reakciók nagyon súlyosak és halálosak lehetnek.
A következő esetekben a gyógyszer beadásához orvos felíratása szükséges a kockázat / haszon arány alapos értékelése után:
- Emberek, akiknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd fent)
- Azok a betegek, akiknél fokozott a gasztrointesztinális elváltozások kockázata
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat (vérzést, fekélyt, perforációt) okozhatnak. Emiatt ezeket a gyógyszereket nem szabad olyan betegeknek használni, akik gyomor -bélrendszeri fekélyben vagy gyomor -bélrendszeri vérzésben szenvednek. Érdemes elkerülni őket. " azok, akik korábban gyomor -bélrendszeri fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben szenvedtek. A gyomor -bélrendszeri elváltozások kockázata dózisfüggő hatás, mivel a gyomorsérülés nagyobb azoknál a betegeknél, akik nagyobb dózisú acetilszalicilsavat használnak.
Még azok is, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, jobban ki vannak téve a gyomor -bélrendszeri elváltozások (különösen a vérzés) kockázatának (lásd 4.5 pont).
- Alváshiányos vagy antikoagulánsokkal kezelt alanyok
Véralvadási rendellenességekben szenvedő vagy antikoagulánsokkal kezelt alanyokban az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók súlyos vérzéscsökkenést okozhatnak, ami vérzésveszélynek teszi ki őket.
- Károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók kritikus mértékben csökkenthetik a veseműködést és a vízvisszatartást; a kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. Ez különösen veszélyes lehet az idősek és a károsodott működésű betegek esetében.
- Az asztmás emberek
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok súlyosbíthatják az asztmát.
- Geriátriai kor (különösen 75 év felett)
A súlyos mellékhatások kockázata nagyobb az idős korú embereknél.
A 70 év feletti emberek, különösen az egyidejű terápia jelenlétében, csak 325 mg aszpirint használhatnak, csak orvosukkal való konzultációt követően.
A 325 mg aszpirin nem alkalmazható gyermekpopulációban (lásd 4.3 pont).
Az acetilszalicilsavat tartalmazó termékek nem alkalmazhatók vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél, függetlenül attól, hogy lázas -e vagy sem. Bizonyos vírusos betegségek, különösen az A-influenza, a B-influenza és a bárányhimlő esetében fennáll a Reye-szindróma, egy nagyon ritka, de életveszélyes betegség, amely azonnali orvosi ellátást igényel. A kockázat fokozódhat acetilszalicilsav egyidejű bevétele esetén, bár az ok -okozati összefüggést nem bizonyították. Az ilyen betegségekben szenvedő betegek tartós hányása a Reye -szindróma jele lehet.
- Hiperurikémiában / köszvényben szenvedő betegek
Az acetilszalicilsav zavarhatja a húgysav eliminációját: a nagy dózisok urikozurikus hatást fejtenek ki, míg (nagyon) alacsony dózisok csökkenthetik a kiválasztást. Azt is figyelembe kell venni, hogy az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók elfedhetik a köszvény tüneteit, ha késleltetik diagnózisukat, de az urikozurikus gyógyszerekkel is antagonista hatás lehetséges (lásd 4.5 pont).
- Gyógyszerek kombinációja nem ajánlott, vagy különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igényel
Az acetilszalicilsav egyes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Ne használjon acetilszalicilsavat más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt, vagy minden esetben ne használjon egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentőt.
Termékenység
Az acetilszalicilsav, valamint bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, befolyásolhatja a termékenységet; erről tájékoztatni kell a női alanyokat, különösen azokat a nőket, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik vizsgálat alatt állnak. ).
Nátrium
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz: előfordulhat, hogy nem alkalmas azok számára, akiknek alacsony nátriumtartalmú étrendet kell követniük.
Ha műtéten kell átesnie (akár egy kicsi, például egy fog kivonása), és az előző napokban acetilszalicilsavat vagy más NSAID -ot használt, akkor tájékoztatnia kell a sebészt a véralvadás lehetséges hatásairól.
Mivel az acetilszalicilsav gyomor -bélrendszeri vérzést okozhat, ezt figyelembe kell venni abban az esetben, ha szükség van az okkult vér keresésére.
Bármely gyógyszer beadása előtt minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a nem kívánt reakciók megelőzésére; különösen fontos a korábbi túlérzékenységi reakciók kizárása ezzel vagy más gyógyszerekkel szemben, valamint az egyéb ellenjavallatok vagy állapotok kizárása, amelyek a fent felsorolt potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatát tehetik ki. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A terméket teli gyomorral kell bevenni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ellenjavallt kombinációk (kerülje az egyidejű alkalmazást - lásd 4.3 pont)
Metotrexát (15 mg / hét vagy annál nagyobb dózis): megnövekedett plazmaszint és metotrexát -toxicitás; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha károsodott a veseműködés.
Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése az antikoaguláns hatás fokozása miatt.
Kombinációk nem ajánlottak (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása orvos felíratását igényli a kockázat / haszon arány alapos értékelése után - lásd 4.4 pont)
Véralvadásgátló szerek: fokozott vérzésveszély a vérlemezke -gátló hatás összege miatt.
Trombolitikumok vagy orális vagy parenterális antikoagulánsok: fokozott vérzésveszély a farmakológiai hatás fokozása miatt.
NSAID -ok (helyi felhasználás kizárva): a súlyos mellékhatások fokozott kockázata.
Metotrexát (15 mg / hét alatti adagok): A toxikus hatások fokozott kockázatát (lásd fent) szintén figyelembe kell venni az alacsony dózisú metotrexáttal történő kezelés esetén.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k):
fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata az esetleges szinergetikus hatás miatt.
Különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igénylő kombinációk (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása az orvos által előírt receptet igényel az előny / kockázat arány alapos felmérése után - lásd 4.4)
ACE -gátlók: csökkent vérnyomáscsökkentő hatás; fokozott vesekárosodás kockázata.
Valproinsav: a valproinsav fokozott hatása (toxicitás kockázata).
Antacidok: más gyógyszerekkel egyidejűleg szedett antacidok csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben.
Antidiabetikumok (pl. Inzulin és orális hipoglikémiás szerek): fokozott hipoglikémiás hatás; az acetilszalicilsav antidiabetikumokkal kezelt betegeknél történő alkalmazása során figyelembe kell venni a hipoglikémia kiváltásának kockázatát.
Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése a vesén keresztül történő elimináció csökkenése miatt.
Vizelethajtók: az acetilszalicilsav és más NSAID -ok nefrotoxicitásának fokozott kockázata; a diuretikumok hatásának csökkenése.
Acetazolamid: az acetazolamid csökkent eliminációja (toxicitás kockázata).
Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása.
Kortikoszteroidok (kivéve a helyi használatra szánt és a mellékvesekéreg -elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket):
a) a gyomor -bélrendszeri elváltozások fokozott kockázata;
b) a szalicilátok kortikoszteroidok által kiváltott fokozott eliminációja miatt a szalicilát plazmaszintje csökken, másrészt a kortikoszteroid -kezelés abbahagyása után túladagolás léphet fel.
Metoklopramid: az acetilszalicilsav hatásának fokozása a felszívódási sebesség növelésével.
Uricosurics (pl. Probenecid, benzbromaron): csökkent urikoszurikus hatás.
Zafirlukast: a zafirlukaszt plazmakoncentrációjának növekedése.
Az Aspirin 325 mg pufferrendszert tartalmaz, amely csökkentheti a pajzsmirigyhormon, a levotiroxin hatását.
Alkohol (lásd 4.4 pont)
Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásainak összessége fokozott károsodást okoz a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájában és meghosszabbítja a vérzési időt.
Azonban tanácsos, hogy más gyógyszereket ne adjunk szájon át a termék használatát követő 1-2 órán belül.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Az acetilszalicilsav, valamint bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, befolyásolhatja a termékenységet; erről tájékoztatni kell a női alanyokat, különösen azokat a nőket, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik vizsgálaton esnek át (lásd 4.4 pont). )
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.Ha acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket alkalmaz egy olyan nő, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
& bul; az anya és a születendő gyermek a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A 325 mg aszpirin ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges fejfájás vagy szédülés miatt ez a gyógyszer képes
károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások a gyomor-bél traktushoz kapcsolódnak, és az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként szedő betegek körülbelül 4% -ánál fordulhatnak elő.
Ezek a rendellenességek részben enyhíthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével. A legtöbb nemkívánatos hatás a dózistól és a kezelés időtartamától függ.
Az acetilszalicilsav mellékhatásai általában más NSAID -oknál gyakoriak.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Rendkívül ritka esetekben elhúzódó vérzési idő, gyomor -bélrendszeri vérzéses anaemia, csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Vérzést követően akut és krónikus vérzés utáni / vashiányos vérszegénység léphet fel (például okkult mikrovérzések miatt) a laboratóriumi paraméterek relatív megváltozásával és a relatív klinikai tünetekkel, például aszténiával, sápadtsággal és hipoperfúzióval.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés.
Ritkán: Reye -szindróma (*)
Ritkán vagy nagyon ritkán: agyvérzés, különösen kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő és / vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, amelyek egyes esetekben életveszélyesek lehetnek.
Fül- és labirintuszavarok
Tinnitus (zümmögés / susogás / csengés / csengés a fülben).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Asztmás szindróma, rhinitis (bőséges rhinorrhea), orrdugulás (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Orrvérzés.
Szív patológiák
Kardiovaszkulásos distressz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Szembetegségek
Konjunktivitisz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri vérzés (okkult), gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomor -bélrendszeri fájdalom, ínygyulladás.
Hányás, hasmenés, hányinger, görcsös hasi fájdalom (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Ritkán: gyomor -bélrendszeri gyulladás, gyomor -bél erózió, gasztrointesztinális fekélyek haematemesis (vér vagy „kávé” anyag hányása), melaena (fekete széklet, picee), nyelőcsőgyulladás.
Nagyon ritkán: vérzéses emésztőrendszeri fekély és / vagy gasztrointesztinális perforáció, kapcsolódó klinikai tünetekkel és tünetekkel, valamint a laboratóriumi paraméterek változásával.
Máj- és epebetegségek
Ritkán: hepatotoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocellularis károsodás), amely a transzaminázok számának növekedésében nyilvánul meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kiütés, ödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Vese- és húgyúti betegségek
Vesefunkció megváltozása (károsodott vese hemodinamika esetén), urogenitális vérzés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Perioperatív vérzések, hematómák.
Az immunrendszer zavarai
Ritkán: anafilaxiás sokk, a laboratóriumi paraméterek és klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival.
(*) Reye -szindróma (SdR)
Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy visszatérő) és a különböző entitások agyfájdalmának egyéb jeleivel nyilvánul meg: a kedvetlenségtől, az álmosságtól vagy a személyiségváltozásoktól (ingerlékenység vagy agresszió) a dezorientációig, zavartságig vagy delíriumon át a görcsökig vagy eszméletvesztésig. A klinikai kép változékonyságát szem előtt kell tartani: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenés válthatja fel.
Ha ezek a tünetek az influenza (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlő vagy más vírusfertőzés) epizódot követő napokban jelentkeznek, amikor acetilszalicilsavat vagy más szalicilátot tartalmazó gyógyszereket adtak be, azonnal orvoshoz kell fordulni. egy SDR.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség .
Weboldal: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A szaliciláttoxicitás (100 mg / kg / nap feletti dózis két egymást követő napon toxicitást válthat ki) „krónikus túladagolás vagy akut túladagolás következménye lehet, amely potenciálisan életveszélyes, és magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Enyhe krónikus szalicilát -mérgezés vagy szalicilizmus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazása után jelentkezik. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás Ezek a tünetek az adag csökkentésével szabályozhatók.
Az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; a gyermekeknél a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis.Mérgezés súlyosságát önmagában a plazmakoncentrációból nem lehet megbecsülni; Az acetilszalicilsav felszívódása késleltethető a gyomorürülés csökkenése, a gyomorban lévő betonképződés vagy a gyomor-rezisztens készítmények lenyelése miatt. Az acetilszalicilsav-mérgezés kezelését a stádium és a klinikai tünetek mértéke határozza meg az utóbbiak közül, és a hagyományos mérgezéskezelési technikák szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedések a gyógyszer kiválasztásának "felgyorsítása", valamint az elektrolit- és sav-bázis anyagcsere helyreállítása.
A szalicilát -mérgezéssel járó komplex patofiziológiai hatások miatt a biokémiai és műszeres vizsgálatok jelei és tünetei / eredményei a következők lehetnek:
Nagy dózisok esetén a következők is megjelenhetnek:
Változások az ízlésben.
Bőrkiütések (pattanásos, erythematosus, skarlátvörös, ekcématoid, desquamative, bullous, purpuricus), viszketés.
Egyéb:
Conjunctivitis, étvágytalanság, csökkent látásélesség, aluszékonyság.
Ritkán: aplasztikus vérszegénység, agranulocitózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, eozinopenia, purpura, eozinofília a gyógyszer okozta hepatotoxicitással, nephrotoxicitás (allergiás tubulointerstitialis nephritis), hematuria (vér jelenléte a vizeletben).
Az acetilszalicilsav bevételét követő akut allergiás reakciók szükség esetén adrenalin, kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazásával kezelhetők.
Túladagolás esetén azonnal lépjen kapcsolatba a mérgezőközponttal vagy a legközelebbi kórházzal.
Az acetilszalicilsav dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; egyéb fájdalomcsillapítók (nem opioidok) és lázcsillapítók; acetilszalicilsav és származékai. ATC kód: N02BA01.
Az acetilszalicilsav a savas, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Hatásmechanizmusa a prosztaglandinok szintézisében részt vevő ciklooxigenáz enzim visszafordíthatatlan gátlásán alapul. Az acetilszalicilsavat orális 0,3-1,0 g-os dózisban általában fájdalomcsillapításra, a testhőmérséklet csökkentésére és az ízületi és izomfájdalmak enyhítésére.
Az ASPIRIN 325 mg gyors fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
Az ASPIRIN 325 mg jól tolerálható a magnézium-hidroxidból és alumínium-glicinátból álló "pufferrendszernek" köszönhetően, amely védi a gyomor-nyombél nyálkahártyáját, és csökkenti a helyi nemkívánatos hatásokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból, míg az abszorpció alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. A maximális plazmaszint az acetilszalicilsav esetében 10-20 perc, a szalicilsav esetében 0,3-2 óra múlva érhető el.
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan eloszlik az egész szervezetben.
A szalicilsav elsősorban a májban történő metabolizmus útján ürül ki; a metabolitok közé tartozik a szalicilsav, a szalicilsav -fenol -glükuronid, a szalicilsav -acil -glükuronid, a gentisic -sav és a gntisurinsav.
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel az anyagcserét a májenzimek kapacitása korlátozza, ezért az elimináció felezési ideje az alacsony dózisok beadását követő 2-3 órától a nagy dózisok után megközelítőleg 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
A puffer anyagok jelenléte az ASPIRIN 325 mg készítményben módosítja az acetilszalicilsav farmakokinetikáját: ezek az anyagok valójában növelik a tabletta oldódási sebességét, így a hatóanyag gyorsabban hozzáférhető. A gyomor tartalmára gyakorolt pufferelő hatás szintén megkönnyíti a gyomor kiürülését, így az acetilszalicilsav felszívódása gyorsabban megy végbe, és magasabb plazmacsúcsokat ér el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok:
Magnézium -hidroxid 100,0 mg; dihidroxi -alumínium -amino -acetát 50,0 mg; kukoricakeményítő 54,0 mg; 11,0 mg kroszkarmellóz -nátrium.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Poliamid / alumínium / PVC / alumínium buborékcsomagolás
4 db 0,325 g -os tabletta
10 db 0,325 g -os tabletta
20 db 0,325 g -os tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
4 tabletta - AIC: 004763241
10 tabletta - AIC: 004763254
20 tabletta - AIC: 004763266
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
4 tabletta: 1989.7.07 / 2010.05.31
10 tabletta: 1989.7.07 / 2010.05.31
20 tabletta: 1989.7.20 / 2010.5.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2014. október