Hatóanyagok: diklofenak
VOLTAREN 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Voltaren csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- VOLTAREN 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- VOLTAREN 100 mg retard tabletta VOLTAREN 75 mg retard tabletta
- VOLTAREN 50 mg oldható tabletta
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan
- VOLTAREN 100 mg kúpok
Miért alkalmazzák a Voltaren -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes.
Terápiás javallatok
Gyulladásos és degeneratív reumás betegségek, például:
- reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica
- arthrosis
- nem ízületi reuma
Fájdalom nem reumatikus eredetű gyulladás vagy trauma után.
Menstruációs fájdalmak kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Voltaren -t nem szabad alkalmazni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Túlérzékenység más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és különösen az acetilszalicilsavval szemben.
- Korábbi májbetegség.
- Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Nyílt pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. Osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy agyi vasculopathia.
- Folyamatos vérzéssel és vérzéses diatezissel rendelkező alanyokban.
- A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak az acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok bevétele után.
- Vérsejtek termelésének megváltozása esetén.
- Intenzív vízhajtó kezelés esetén (lásd "Interakciók").
- A Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gyermekkorban is ellenjavallt (
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Voltaren szedése előtt
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és az alábbi bekezdések a gasztrointesztinális és a szív- és érrendszeri kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenak más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Idősek: Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak anélkül, hogy előzetesen diklofenakot tennének ki.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a Voltaren is elfedi a fertőzések jeleit és tüneteit farmakodinamikai tulajdonságai miatt.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot, végzett kezelés során jelentést tettek, és bármikor megjelenhetnek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gasztrointesztinális eseményekkel, emésztőrendszeri vérzéssel, fekélyekkel és perforációkkal, amelyek halálosak lehetnek. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél.Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különösen óvatosnak kell lenni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek emésztőrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak (lásd " Mellékhatások"). Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok megnövelt dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Nemkívánatos hatások"). A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat, ASA -t / aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és "Interakciók") .
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például "aszpirint" (lásd "Interakciók").
Ha a Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások").
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, amikor diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel az állapot súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség klinikai tünetei vagy következetes tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenak máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különösen óvatosnak kell lenni szívelégtelenség vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen okból (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés következik be (lásd "Ellenjavallatok").
Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott elővigyázatosságból a diklofenak alkalmazása során. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások"). A betegek a kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltaren -kezelést abba kell hagyni, amikor először jelentkeznek bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I. osztály) szerepel, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazásával összefüggésben fokozott az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kockázata, különösen nagy dózisok (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén.
Azokat a betegeket, akiknél jelentős kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás), csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni.
Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával együtt növekedhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
A pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni.
A betegeknek figyelniük kell a súlyos aterotrombotikus események jeleire és tüneteire (pl. Mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, zavaros beszéd), amelyek figyelmeztetés nélkül előfordulhatnak. A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezek közül bármelyik esemény bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Hematológiai hatások
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -oknál, vérkép -ellenőrzés szükséges.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Az asztmás betegeknél gyakoribbak a szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kapcsolódnak). NSAID-ok, mint például az asztma súlyosbodása (úgynevezett fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért különleges óvintézkedések javasoltak ilyen betegeknél (sürgősségi állapotra való felkészülés). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Voltaren hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival való interakciók.
Lítium: lítiumot tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: más digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok) egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen a idősek, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Voltaren -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt.
A káliummegtakarító gyógyszerekkel való egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Más NSAID -ok és kortikoszteroidok: a diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenak befolyásolja az antikoaguláns hatást", vannak elszigetelt jelentések fokozott vérzésveszély a diklofenak és az antikoaguláns kezelés együttes alkalmazása esetén. Ezeknél a betegeknél gondos megfigyelés javasolt. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Antidiabetikusi: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal együtt lehet szedni anélkül, hogy klinikai hatásuk megváltozna. Mindazonáltal egyes esetekben beszámoltak mind hipo-, mind hiperglikémiás hatásokról, amelyek miatt módosítani kell a diklofenak-kezelés során alkalmazott antidiabetikumok adagját. Emiatt az egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása fokozódhat.
Ciklosporin: a vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot kisebb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: Egyes esetekben görcsrohamokról számoltak be, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Fenitoin: Amikor a fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazzák, a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erős CYP2C9 inhibitorok: Óvatosan kell eljárni, ha diklofenakot írnak fel erős CYP2C9 inhibitorokkal (például szulfinpirazonnal és vorikonazollal); ez a plazma -csúcskoncentráció és a diklofenak -expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, mivel gátolja az anyagcserét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Voltaren alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott a teherbe esni kívánó nőknél.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrionális-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott a Voltaren alkalmazása szoptatás alatt, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hidrogénezett többértékű ricinusolaj
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tabletta hidrogénezett többértékű ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Voltaren alkalmazása: Adagolás
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis beadásával a lehető legrövidebb ideig a tünetek enyhítéséhez (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Általános népesség
A diklofenak kezdő napi adagja általában 100-150 mg. Enyhébb esetekben, valamint hosszú távú terápiákban általában napi 75-100 mg elegendő. A napi adagot általában 2-3 részre osztva kell felírni.
Elsődleges dysmenorrhoea esetén a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, 50-150 mg; kezdetben 50-100 mg-os adagot kell adni, és ha szükséges, növelni kell a következő menstruációs ciklusok során, legfeljebb napi 150 mg-ig. A kezelést az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, és a tünetektől függően néhány napig folytatni kell.
Az éjszakai fájdalom és a reggeli merevség kiküszöbölése érdekében a nappali tablettakezelés kiegészíthető kúp lefekvés előtti beadásával (a maximális napi 150 mg -os maximális adagig).
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy rágni, ezért minden olyan esetben, amikor 75 mg egységdózis szükséges, a Voltaren egy másik gyógyszerformáját kell alkalmazni.
Különleges populációk
Gyermekgyógyászati betegek
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tabletta nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
Idős államporgárok
Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését" (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Pangásos szívelégtelenségben (NYHA 1) vagy jelentős kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedő betegek A szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezőivel rendelkező betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők diklofenákkal (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Vesekárosodás
A Voltaren ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Óvatosan kell eljárni, ha a Voltaren -t enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Óvatosság ajánlott, ha enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják a Voltaren -t (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Voltaren -t vett be?
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut nem szteroid gyulladáscsökkentő mérgezések kezelése, beleértve a diklofenakot is, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll. Komplikációk, például hipotenzió, veseelégtelenség, görcsök, gyomor-bélrendszeri zavarok és légzési depresszió esetén támogató és kezelő intézkedéseket kell alkalmazni. szimptomatikus.
Túladagolás esetén a következő terápiás intézkedéseket kell tenni:
- a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;
- szövődmények (hipotenzió, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén támogató és tüneti kezeléseket kell alkalmazni;
- A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eliminációját, mivel nagy mértékben kötődnek a plazmafehérjékhez és jelentős anyagcseréjük van.
Ha a Voltaren túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Voltaren alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Voltaren mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Voltaren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anaemiát), agranulocytosis.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot).
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma (beleértve az arc ödémáját).
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Ritka: aluszékonyság.
Nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus agyhártyagyulladás, ízérzékenység, agyi érrendszeri balesetek.
Szembetegségek
Nagyon ritka: látászavarok, homályos látás, diplopia.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: szédülés.
Nagyon ritka: fülzúgás, halláskárosodás.
Szív patológiák
Nem gyakori *: szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom.
Érpatológiák
Nagyon ritka: magas vérnyomás, vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: asztma (beleértve a dyspnoét is).
Nagyon ritka: tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, csökkent étvágy.
Ritka: gyomorhurut, gasztrointesztinális vérzés, haematemesis, vérzéses hasmenés, melaena, gyomor -bél fekély (vérzéssel és perforációval vagy anélkül).
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes szájgyulladást is), glosszitisz, nyelőcső-rendellenességek, rekeszizomszerű bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek
Gyakori: emelkedett transzaminázok.
Ritka: hepatitis, sárgaság, májbetegségek.
Nagyon ritka: fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés.
Ritka: csalánkiütés.
Nagyon ritka: Bullous dermatitis, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), exfoliatív dermatitis, hajhullás, fényérzékenységi reakciók, purpura, anafilaktoid purpura, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vese papilláris nekrózis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: ödéma.
* A gyakoriság a nagy dózisú, hosszú távú kezelés adatait tükrözi (150 mg / nap).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is, a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen, a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési feltételek
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Egy tabletta tartalmaz
Hatóanyag: diklofenák -nátrium 50 mg.
Segédanyagok: kukoricakeményítő; magnézium-sztearát; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; povidon; nátrium -keményítő -karboxi -metil -A; talkum; hipromellóz; hidrogénezett többértékű ricinusolaj; vörös vas -oxid; sárga vas -oxid; titán-dioxid; poliakrilát diszperzió 30 % kopolimer; makrogoli; szilikon habzásgátló emulzió.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Gyomornedv-ellenálló tabletta: 30 tablettát tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VOLTAREN 50 MG ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: diklofenák -nátrium 50 mg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, hidrogénezett többértékű ricinusolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyulladásos és degeneratív reumás betegségek:
• rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica;
• arthrosis;
• extra-ízületi reuma.
Fájdalmas gyulladásos állapotok extra-reumatikus vagy poszttraumatikus eredetűek.
Az elsődleges dysmenorrhoea tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, nem szabad szétdarabolni vagy rágni.
Felnőttek
A kezdő napi adag általában 100-150 mg. Enyhébb esetekben, valamint hosszú távú terápiákban általában napi 75-100 mg elegendő.
A napi adagot általában 2-3 részre osztva kell felírni. Az éjszakai fájdalom és a reggeli merevség kiküszöbölése érdekében a nappali tablettakezelés kiegészíthető kúp lefekvés előtti beadásával (a maximális napi 150 mg -os maximális adagig).
Elsődleges dysmenorrhoea esetén a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, 50-150 mg; kezdetben 50-100 mg-os adagot kell adni, és ha szükséges, növelni kell a következő menstruációs ciklusok során, legfeljebb napi 150 mg-ig. A kezelést az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, és a tünetektől függően néhány napig folytatni kell.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését (lásd még 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok
• Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és különösen az acetilszalicilsav iránt.
• Korábbi májbetegség.
• Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
• A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
• Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
• Folyamatos vérzéssel és vérzéses diatezissel rendelkező alanyokban.
• Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan a Voltaren is ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, csalánkiütést, akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után.
• A terméket nem szabad intenzív vízhajtó kezelés alatt használni
• Hematopoiesis elváltozások esetén
• A Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gyermekkorban is ellenjavallt (
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenak más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Idős államporgárok: alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak anélkül, hogy előzetesen diklofenakot tennének ki.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a Voltaren is elfedi a fertőzések jeleit és tüneteit farmakodinamikai tulajdonságai miatt.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tabletta hidrogénezett többértékű ricinusolajat tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot is, a kezelés során jelentettek, és bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különös óvatossággal kell eljárni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek gyomor -bélrendszeri rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak (lásd 4.8 pont). .
Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok megnövelt dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni (lásd még 4.2 pont).
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav -ASA / aszpirin vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Szigorú megfigyelés és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, amikor diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel az állapot súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet.
Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség klinikai tünetei vagy következetes tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenak máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, fokozott óvatosság szükséges szív- vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét. és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen ok miatt (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés tapasztalható (lásd 4.3 pont).
Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott elővigyázatosságból a diklofenak alkalmazása során. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek ezeknek a reakcióknak a legnagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltaren -kezelést abba kell hagyni, amikor először jelentkeznek bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisokban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelésekben, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Hematológiai hatások
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -oknál, vérkép -ellenőrzés szükséges.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Az asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kötődnek) betegeknél gyakoribbak, mint más betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért ezeknél a betegeknél különleges elővigyázatosság ajánlott (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
Egyéb hatások
A diklofenak, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
A Voltaren alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival való interakciók.
Lítium: lítium-tartalmú készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: más digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenak növelheti plazmakoncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok) egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen a idősek, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Voltaren -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a megnövekedett nefrotoxicitás kockázata miatt.
A káliummegtakarító gyógyszerekkel való egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Egyéb NSAID -ok és kortikoszteroidok: a diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a gasztrointesztinális nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenak befolyásolná az antikoaguláns hatást", egyes esetekben diklofenak és véralvadásgátló kezelés együttes alkalmazása esetén megnövekedett a vérzés kockázata. Ezeknek a betegeknek ajánlott a gondos megfigyelés. .
Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): a szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikus: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal egyidejűleg lehet szedni anélkül, hogy klinikai hatásuk megváltozna. Mindazonáltal egyes esetekben beszámoltak mind hipo-, mind hiperglikémiás hatásokról, amelyek miatt módosítani kell a diklofenak-kezelés során alkalmazott antidiabetikumok adagját. Emiatt az egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása fokozódhat.
Ciklosporin: a vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot kisebb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: Egyes esetekben görcsrohamokról számoltak be, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Fenitoin: Amikor a fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazzák, a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Hatékony CYP2C9 inhibitorok: Óvatosság ajánlott, ha diklofenakot írnak fel erős CYP2C9 -gátlókkal (pl. Szulfinpirazon és vorikonazol); ez a plazma -csúcskoncentráció és a diklofenak -expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, mivel gátolja az anyagcserét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott a Voltaren alkalmazása szoptatás alatt, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Voltaren alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni kívánó nőknél. A diklofenak -kezelés abbahagyását meg kell fontolni azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy meddőségi vizsgálaton vesznek részt (lásd még 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalnak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
A következő hatások közé tartoznak a rövid vagy hosszú távú használattal jelentett hatások.
Asztal 1
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut nem szteroid gyulladáscsökkentő mérgezések kezelése, beleértve a diklofenakot is, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll. Komplikációk, például hipotenzió, veseelégtelenség, görcsök, gyomor-bélrendszeri zavarok és légzési depresszió esetén támogató és kezelő intézkedéseket kell alkalmazni. szimptomatikus.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a haemoperfúzió, nagy valószínűséggel nem segítenek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, köztük a diklofenak, megszüntetésében, mivel magas plazmafehérje-kötődésük és kiterjedt metabolizmusuk van.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes, ecetsav-származékok és rokon anyagok
ATC kód: M01A B05
A cselekvés mechanizmusa
A Voltaren nátrium-diklofenakot, egy nem szteroid molekulát tartalmaz, erős reuma-, gyulladás-, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal. A prosztaglandinok bioszintézisének kísérletileg kimutatott gátlását hatásmechanizmusa szempontjából alapvetőnek tekintik. A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, fájdalom és láz kiváltásában.
Farmakodinámiás hatások
Reumás betegségek esetén a Voltaren gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt a klinikai választ a tünetek, például nyugalmi fájdalom, mozgásfájdalom, reggeli merevség, ízületi duzzanat, valamint a funkció javulása jellemzi. .
Traumatikus és posztoperatív gyulladásos állapotokban a Voltaren gyorsan oldja a spontán fájdalmat és a mozgás közbeni fájdalmat, csökkenti a gyulladásos duzzanatot és a sebödémát.
A Voltaren a klinikai vizsgálatok során kifejezett fájdalomcsillapító hatást is mutatott mérsékelt vagy súlyos, nem reumatikus eredetű fájdalom esetén. A klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Voltaren képes enyhíteni a fájdalmat elsődleges dysmenorrhoea esetén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A gyomoron való áthaladás után a diklofenák teljesen felszívódik a gyomornedv-ellenálló tablettákban. Bár a felszívódás gyors, a tabletta gyomornedv-ellenálló bevonata miatt késleltethető.
Az átlagos csúcskoncentráció a plazmában 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l), és körülbelül két órával az 50 mg -os tabletta bevétele után érhető el.
A tabletta gyomorban történő áthaladása lassabb, ha étkezés közben vagy után adják be, mint étkezés előtt, de a felszívódott diklofenak mennyisége változatlan marad.
Mivel a diklofenák körülbelül fele a májban metabolizálódik az első passzív hatás miatt, az orális vagy rektális beadást követően a görbe alatti terület (AUC) megközelítőleg a fele az egyenértékű dózis beadása után kapott területnek.
A farmakokinetikai profil változatlan alkalmazás után is változatlan marad. Nincs felhalmozódási jelenség, ha betartják az egyik és a másik adag közötti ajánlott intervallumokat.
Gyermekeknek ekvivalens dózisok (mg / testtömeg kg -ban kifejezve) adagolása hasonló plazmakoncentrációt eredményez, mint a felnőtteknél.
terjesztés
Fehérjékhez való kötődés: A diklofenák 99,7% -a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (99,4%) kötődik. A számított látszólagos eloszlási térfogat 0,12-0,17 l / kg.
A diklofenák behatol a szinoviális folyadékba, ahol a plazmakoncentrációt 2-4 órával a plazmacsúcs elérése után mérik. A szinoviális folyadékból való elimináció látszólagos felezési ideje 3-6 óra.
2 órával a plazma csúcsértékeinek elérése után a hatóanyag koncentrációja már magasabb a szinoviális folyadékban, mint a plazmában, és legfeljebb 12 órán keresztül marad.
Biotranszformáció
A diklofenak biotranszformációja részben a molekula önmagában történő glükuronidálásával, de főként egyszeri vagy többszörös hidroxilezéssel és metoxilezéssel történik, különböző fenolos metabolitok (diklofenak-3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hidroxi- , 4 "-5-dihidroxi- és 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diklofenak). Az utóbbiak nagyrészt glükuronkonjugátumokká alakulnak. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak.
Kiküszöbölés
A diklofenák teljes szisztémás clearance -e a plazmából 263 ± 56 ml / perc (átlagos érték ± szórás). A terminális plazma felezési idő 1-2 óra, a metabolitok közül négy, köztük a két aktív, rövid plazma felezési ideje 1-3 óra. Egy metabolitnak, a 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diklofenaknak sokkal hosszabb a "felezési ideje" a plazmában, azonban ez a metabolit gyakorlatilag inaktív.
A beadott adag körülbelül 60% -a ürül a vizelettel az ép molekula glükuronsav -konjugátuma formájában és metabolitok formájában, amelyek nagy része glükuronkonjugátumokká is átalakul; kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan anyagként A beadott dózis fennmaradó része metabolitok formájában ürül az epével a székletben.
A betegek jellemzői
Nem észleltek lényeges különbségeket a gyógyszerek felszívódásában, anyagcseréjében és kiválasztásában az életkorral összefüggésben.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a normál adagolási rend betartása esetén egyetlen dózis beadása után nem halmozódik fel a változatlan hatóanyag. Kreatinin clearance értékek mellett a hidroxilezett metabolitok elméleti egyensúlyi állapotú plazmaszintje körülbelül négyszer magasabb, mint a normál alanyoké. A metabolitok azonban végül az epével választódnak ki.
Krónikus hepatitisben vagy nem dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak kinetikája és metabolizmusa megegyezik a májbetegségben nem szenvedő betegekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Diklofenak
Az akut és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból, valamint a diklofenak genotoxicitási, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutattak különleges kockázatot az emberekre a szokásos terápiás adagok mellett.
A prosztaglandin szintézis gátlói
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő; magnézium-sztearát; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; laktóz -monohidrát; mikrokristályos cellulóz; povidon; nátrium -keményítő -karboxi -metil -A; talkum; hipromellóz; hidrogénezett többértékű ricinusolaj; vörös vas -oxid; sárga vas -oxid; titán-dioxid; poliakrilát diszperzió 30 % kopolimer; makrogoli,; szilikon habzásgátló emulzió.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
A Voltaren gyomornedv-ellenálló tablettákat gyermekek elől elzárva kell tartani!
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PE / PVDC buborékfóliák; 30 gyomornedv-ellenálló 50 mg-os tabletta csomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 023181011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1979. május 21 .; megújítás időpontja: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA határozata, 2012. január 9
