Hatóanyagok: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletta
Miért használják a Flecainide - Generikus gyógyszert? Mire való?
A FLECAINIDE SANDOZ a szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiaritmiás szerek) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a szív ingerületvezetését, és meghosszabbítja a szív nyugalmi idejét, ami azt eredményezi, hogy a szív újra normálisan pumpál.
A FLECAINIDE SANDOZ -t felírták
- bizonyos súlyos szívritmuszavarok esetén, amelyek általában súlyos szívdobogásként vagy tachycardiaként nyilvánulnak meg;
- súlyos szívritmuszavarok esetén, amelyek nem reagáltak jól más gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha más kezelések nem tolerálhatók.
Ellenjavallatok Amikor a Flecainide -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Flecainide Sandoz -t:
- ha allergiás a flekainidre vagy a gyógyszer (6. pontban "További információk") felsorolt egyéb összetevőjére;
- - ha más szívbetegsége van, mint az a szívbetegség, amelyre ezt a gyógyszert szedi. Ha bizonytalan vagy további információra van szüksége, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez;
- ha bizonyos egyéb antiaritmiás szereket (nátriumcsatorna -blokkolókat, például disopiramidot és kinidint) szed.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Flecainide - Generic gyógyszer szedése előtt
A Flecainide Sandoz szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát
- ha májkárosodásban és / vagy csökkent veseműködésben szenved, mivel a flekainid koncentrációja a vérben emelkedhet. Ebben az esetben az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a flekainid koncentrációját a vérben,
- ha állandó szívritmus -szabályozóval vagy ideiglenes elektródákkal rendelkezik,
- ha szívritmuszavarban szenvedett szívműtét után,
- ha súlyos bradycardiában vagy kifejezett hipotenzióban szenved,
- ha szívrohamot kapott. Ezeket az állapotokat orvosolni kell a Flecainide Sandoz bevétele előtt.
A vér alacsony vagy magas káliumszintje befolyásolhatja a Flecainide Sandoz hatását A káliumszintet korrigálni kell a Flecainide Sandoz bevétele előtt.
12 év alatti gyermekek
A flekainidet 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezték, de flekainid -toxicitást jelentettek a flekainid -kezelés során olyan csecsemőknél, akik csökkentették a tejbevitelt, és olyan csecsemőknél, akik áttértek a szoptatásról. Tejporral helyett dextróz .
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flecainide - Generic gyógyszer hatását
Ha más gyógyszereket használ a Flecainide Sandoz -szal együtt, kérjük, vegye figyelembe, hogy a gyógyszerek néha befolyásolhatják egymást működésükben és / vagy mellékhatásaikban (azaz kölcsönhatások léphetnek fel).
A gyógyszer szedése során kölcsönhatások léphetnek fel. Például:
- nátrium -csatorna -blokkolók (I. osztályú antiaritmiás szerek), például disopiramid és kinidin: lásd a "Ne szedje a Flecainide Sandoz -t" pontot,
- béta -blokkolók, például propranolol (a szív pumpáló funkcióját csökkentő gyógyszerek),
- amiodaron (szívbetegségek kezelésére); egyes betegeknél szükség lehet a Flecainide Sandoz adagjának csökkentésére,
- kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil (csökkenti a vérnyomást),
- diuretikumok, hashajtók (bélmozgást serkentő gyógyszerek) és a mellékvesekéreg hormonjai (kortikoszteroidok): kezelőorvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét,
- mizolasztin és terfenadin (allergia kezelésére használt gyógyszerek "antihisztaminok"),
- ritonavir, lopinavir és indinavir (HIV -fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- fluoxetin, paroxetin és néhány más "triciklusos antidepresszáns" -nak nevezett antidepresszáns,
- fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek): ezek az anyagok felgyorsíthatják a flekainid eliminációját,
- - klozapin, haloperidol és riszperidon (pszichotikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, ún. "neuroleptikumok"), - kinin (malária elleni gyógyszer),
- terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer, amelyet "gombaellenes szereknek" neveznek),
- cimetidin (antacidum): fokozhatja a Flecainide Sandoz hatását,
- bupropion (cigaretta -leszokás elleni gyógyszer),
- digoxin (szívizom stimuláló gyógyszer): A Flecainide Sandoz növelheti a digoxin szintjét a vérben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, növényi gyógyszerekre vagy természetes termékekre is.
Flecainide Sandoz tejtermékekkel
A tejtermékek (tej, csecsemőtápszer és esetleg joghurt) csökkenthetik a flekainid felszívódását gyermekeknél és csecsemőknél. A flekainid 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezett, de flekainid -toxicitást jelentettek. csökkentette a tejbevitelt, és azoknál a csecsemőknél, akik a tápszerről dextrózra váltottak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A flekainid átjut a méhlepényen, és kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha olyan mellékhatásoktól szenved, mint a szédülés, a kettős vagy homályos látás, vagy ha szédül, akkor a reakcióképessége csökkenhet. Ez veszélyes lehet olyan helyzetekben, amelyek koncentrációt és odafigyelést igényelnek, például járművek vezetése, veszélyes gépek kezelése vagy fej felett történő munkavégzés. Ha nem biztos abban, hogy ez a gyógyszer hátrányosan befolyásolja -e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa személyre szabott adagot ír elő, amely a betegségeihez igazodik. A Flecainide Sandoz -kezelést általában orvos felügyelete mellett kell elkezdeni (szükség esetén kórházban).
Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat?
A tablettákat elegendő folyadékkal (pl. Vízzel) lenyelve vegye be. A napi adagot általában a nap folyamán osztva, éhgyomorra vagy legalább egy órával étkezés előtt kell bevenni.
Az általános adag csak irányadó, és a következő: a szokásos kezdő adag 50 és 200 mg között van. Ezt az adagot orvosa napi 400 mg -ig emelheti.
Idős betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek. Az idős betegek adagja nem haladhatja meg a napi 300 mg -ot (vagy 150 mg -ot naponta kétszer).
Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Állandó szívritmus -szabályozóval rendelkező betegek
A napi adag nem haladhatja meg a 100 mg -ot naponta kétszer.
Cimetidinnel (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy amiodaronnal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg kezelt betegek
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önt, és egyes betegeknél alacsonyabb adagot írhatnak fel.
A kezelés során az orvosnak rendszeresen meg kell határoznia a flekainid szintjét a vérben, és el kell végezni az úgynevezett elektrokardiogramot (EKG). Egy egyszerű EKG -t havonta egyszer, egy alaposabb EKG -t pedig háromhavonta kell elvégezni. Az EKG-t 2-4 naponta kell elvégezni a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor.
Az EKG -t gyakrabban kell elvégezni azoknál a betegeknél, akik a szokásosnál alacsonyabb dózist szednek. Kezelőorvosa 6-8 napos időközönként módosíthatja az adagot. Ezeknél a betegeknél a kezelés megkezdését követő második és harmadik héten EKG -t kell végezni.
Alkalmazása gyermekeknél
Ezeket a tablettákat 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.
Ha elfelejtette bevenni a Flecainide Sandoz -t
Vegye be az adagot, amint megtudja, hogy elfelejtette, kivéve, ha csak akkor tudja meg, amikor itt az ideje a következő adagnak. Az utóbbi esetben ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem továbbra is kövesse az ütemtervet. Nagyon fontos, hogy a tablettákat az előírt módon vegye be. Ha kérdése van, forduljon orvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot pótolja az elfelejtett tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Flecainide Sandoz szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Flecainide Sandoz szedését, előfordulhat, hogy nem jelentkeznek elvonási tünetei, de előfordulhat, hogy az aritmiáját nem lehet szükség szerint szabályozni. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy erről tájékoztatta volna kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Flecainide - Generic gyógyszert
Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát.
Mellékhatások Mik a Flecainide - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -nél):
szédülés, látászavarok, például kettős látás és homályos látás.
Gyakori (100 emberből több mint 1 -nél fordul elő):
súlyosabb típusú aritmia megjelenése vagy a meglévő aritmia gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése, légszomj, gyengeség, fáradtság (fáradtság), láz és folyadék felhalmozódása a szövetekben (ödéma).
Nem gyakori (1000 emberből több mint 1 -nél):
csökkent vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék, megnövekedett pulzusszám pitvari remegésben szenvedő betegeknél, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, csökkent étvágy, hasmenés, emésztési zavarok, szél, allergiás bőrreakciók, például kiütés, hajhullás.
Ritka (10 000 emberből több mint 1 -nél fordul elő):
nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése (hallucinációk), depresszió, zavartság, szorongás, amnézia, álmatlanság, a bőr bizsergése ("mintha hangyák járnának rajta"), koordinációs problémák, csökkent érzékenység, fokozott izzadás, ájulás , remegés, kipirulás, álmosság, fejfájás, idegrendszeri rendellenességek, például karok és lábak, görcsök, mozgási nehézség (tics), fülcsengés, szédülés (szédülés), tüdőgyulladás, emelkedett májenzimek sárgasággal vagy anélkül szem és bőr, valamint súlyos csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1 -nél fordul elő):
Egyes antitestek emelkedett szintje, amelyek autoimmun betegségre utalhatnak (a szervezet gyulladásával vagy anélkül), lerakódások a szem szaruhártyájában, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
bizonyos változások az elektrokardiogramban (a PR és a QRS intervallumok növekedése), az ingerlési küszöb emelkedése pacemakerrel vagy ideiglenes ingerlési elektródával rendelkező betegeknél, károsodott vezetés a pitvarok és a szívkamrák között (második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk), szívverés, lassú vagy gyorsabb szívverés, a szív azon képességének elvesztése, hogy elegendő vért juttasson a testszövetekbe, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, szívroham, szívverés észlelése, szünet a normális szívritmusban (stop sinus), életveszélyes szabálytalan szívverés (kamrai fibrilláció) ), egy már meglévő szívbetegség (Brugada-szindróma) megnyilvánulása, amelyet nem láttak a Flecainide Sandoz-kezelés előtt, a tüdő hegesedése vagy tüdőbetegség (ezt légzési nehézséget okozó tüdőbetegségnek nevezik), májbetegségek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" vagy "EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Flecainide Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a flekainid -acetát. Minden tabletta 100 mg flekainid -acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz -nátrium (E468), magnézium -sztearát (E470b), előzselatinizált kukoricakeményítő, kukoricakeményítő és mikrokristályos cellulóz (E460).
Milyen a Flecainide Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 100 mg -os tabletta kör alakú, fehér, egyik oldalán bemetszéssel, a vonal egyik oldalán "FJ", a másikon "C" felirattal; és a tabletta másik oldalán csak a vonalvonal.
Al / PVC / PVDC buborékcsomagolás
Kiszerelés: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 és 180 tabletta
PP tartály
Kiszerelés: 100, 250, 500 és 1000 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta 100 mg flekainid -acetátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
Fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború bevonatú tabletta, egyik oldalán "C" azonosító betűvel a vonal felett, és "FJ" a vonal alatt; törésvonal a másik oldalon.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Valaminek a kezelése
1. Durva AV -tachycardia; a Wolff-Parkinson-White-szindrómához kapcsolódó ritmuszavarok és más kóros vezetési utakhoz hasonló állapotok, amikor más kezelések hatástalannak bizonyultak.
2. Súlyos tüneti és életveszélyes paroxizmális kamrai aritmia, amely nem reagált más terápiákra. Még akkor is, ha más kezelést nem toleráltak.
3. Paroxizmális pitvari ritmuszavarok (pitvarfibrilláció, pitvarremegés és pitvari tachycardia) az átalakulás után fogyatékossággal küzdő betegeknél, feltéve, hogy egyértelműen szükség van a kezelésre a klinikai tünetek súlyossága alapján, ha más kezelések eredménytelenek voltak. A strukturális szívbetegségeket és / vagy a bal kamrai funkciók károsodását ki kell zárni a proarritmiás hatások fokozott kockázata miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A flekainid -acetát terápia megkezdését és az adag módosítását orvos felügyelete mellett kell elvégezni, az EKG és a plazmaszint ellenőrzésével együtt. Ezen eljárások során kórházi ápolásra lehet szükség egyes betegeknél, különösen azoknál, akik életveszélyes szívritmuszavarban szenvednek. Az ilyen döntéseket szakembernek kell meghoznia. Alapvető szerves szívbetegségben szenvedő betegeknél, és különösen azoknál, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus áll fenn. A flekainidet csak akkor szabad elkezdeni, ha az aritmiás szerek (kivéve az IC osztályba tartozókat) (különösen az amiodaron) hatástalannak bizonyultak, vagy nem toleráltak, és ha nem gyógyszeres kezelés (műtét, abláció, defibrillátor) nem javallott. Az EKG szoros orvosi ellenőrzése és plazmaszint szükséges a kezelés során.
Felnőttek és serdülők (13-17 év) :
Supraventricularis aritmia: Az ajánlott kezdő adag 50 mg naponta kétszer, és a legtöbb beteg állapota ezen az adagon keresztül kontroll alatt marad. Szükség esetén az adag napi 300 mg -ra emelhető.
Kamrai aritmia: Az ajánlott kezdő adag 100 mg naponta kétszer. A maximális napi adag 400 mg, és általában azoknak a betegeknek tartják fenn, akik nagy testalkatúak, vagy ahol az aritmia gyors szabályozására van szükség. szívritmuszavar. & EGRAVE; Hosszú távú kezelés esetén lehetséges az adag csökkentése.
Idős államporgárok :
Idős betegeknél a maximális kezdő adag 100 mg / nap (vagy 50 mg naponta kétszer) kell, hogy legyen, mivel időseknél a flekainid plazmából történő eltávolításának sebessége csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni az adag módosításakor. Az idős betegek adagja nem haladhatja meg a 300 mg / nap értéket (vagy 150 mg naponta kétszer).
Gyermekpopuláció :
A flekainid -acetát alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel nincsenek adatok a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Plazmaszint:
A CPV elnyomása alapján úgy tűnik, hogy 200-1000 ng / ml plazmaszint szükséges a maximális terápiás hatás eléréséhez. A 700-1000 ng / ml feletti plazmaszint nagyobb valószínűséggel jár együtt a nemkívánatos eseményekkel.
Vesekárosodásban szenvedő betegek :
Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance 35 ml / perc / 1,73 m² vagy kevesebb) a maximális kezdő adag 100 mg / nap (vagy 50 mg naponta kétszer). Ha ilyen betegeknél alkalmazzák, erősen ajánlott a plazmaszint gyakori ellenőrzése. A hatástól és a tolerálhatóságtól függően az adagot ezután óvatosan lehet növelni, 6-7 nap elteltével az adag módosítható a hatás és a tolerálhatóság alapján. Néhány súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél a flekainid kiürülése nagyon lassú lehet, ezért a felezési idő hosszabb (60-70 óra).
Májkárosodásban szenvedő betegek :
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beteget gondosan ellenőrizni kell, és az adag nem haladhatja meg a napi 100 mg -ot (vagy 50 mg -ot naponta kétszer).
Az állandó pacemakerrel rendelkező betegeket óvatosan kell kezelni, és az adag nem haladhatja meg a napi kétszeri 100 mg -ot.
Szoros megfigyelésre van szükség azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg cimetidint vagy amiodaront kapnak. Egyes betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére, és nem haladhatja meg a napi kétszeri 100 mg -ot. A betegeket a kezelés kezdeti szakaszában és a fenntartó terápia során monitorozni kell.
A terápia során rendszeres időközönként (havonta egyszer EKG-vizsgálat és 3 havonta hosszú távú EKG) ajánlott a plazmaszint monitorozása és az EKG-vizsgálat. A terápia korai szakaszában és az adag növelésekor 2-4 naponként végezzen EKG-t.
Amikor a flekainidet dóziskorlátozott betegeknek adják be, gyakori EKG -ellenőrzéseket kell végezni (a flekainid rendszeres plazmaellenőrzése mellett). 6-8 napos időközönként módosítsa az adagot. Ezeknél a betegeknél EKG -t kell végezni a második és a harmadik héten, hogy ellenőrizzék az egyéni adagot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Annak elkerülése érdekében, hogy az élelmiszer befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vegye be a flekainidet éhgyomorra vagy egy órával étkezés előtt.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• A flekainid ellenjavallt szívelégtelenségben és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus történt tünetmentes kamrai ektopiával vagy tünetmentes, nem tartós kamrai tachycardiával.
• A flekainid ellenjavallt kardiogén sokk jelenlétében.
• Elhúzódó pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél nem kísérelték meg a sinus ritmusra való áttérést, valamint hemodinamikailag jelentős szívbillentyű -betegségben szenvedő betegek.
• Csökkent vagy károsodott kamrai funkciójú betegek, kardiogén sokk, súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés / perc), súlyos hipotenzió
• I. osztályú antiaritmiás szerekkel (kalciumcsatorna -blokkolók) együtt alkalmazva
• Ismert Brugada -szindróma
• Amíg a ritmus nem áll helyre, a flekainid nem adható olyan betegeknek, akik szinuszcsomó -rendellenességben, pitvari vezetési zavarban, másodfokú vagy annál nagyobb atrioventricularis blokkban, kötegág -blokkban vagy distalis blokkban szenvednek.
• Tünetmentes vagy enyhén tüneti kamrai aritmiában szenvedő betegek nem kaphatnak flekainidet.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az orális flekainiddel történő kezelést közvetlenül a kórházban vagy szakember felügyelete mellett kell elvégezni, ha:
• AV nodalis alternatív tachycardia; a Wolff-Parkinson-White-szindrómához társuló ritmuszavarok és hasonló állapotok a járulékos utakkal
• paroxizmális pitvarfibrilláció fogyatékos tünetekkel rendelkező betegeknél.
Az egyéb indikációkkal rendelkező betegek kezelését a kórházban kell megkezdeni.
Az intravénás flekainid kezelést a kórházban kell megkezdeni.
A flekainidről kimutatták, hogy növeli a mortalitás kockázatát azokban a betegekben, akiknek miokardiális infarktusuk és tünetmentes kamrai aritmiájuk van.
A flekainid más antiaritmiás szerekhez hasonlóan proarritmiás hatásokat okozhat, azaz súlyosabb típusú aritmia megjelenését eredményezheti, megnövelheti a meglévő aritmia gyakoriságát vagy a tünetek súlyosságát (lásd 4.8 pont).
A flekainid nem alkalmazható strukturális szívbetegségben vagy kóros bal kamrai funkcióban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Óvatosan alkalmazza a flekainidet azoknál a betegeknél, akiknél szívműtétet követően akut pitvarfibrilláció jelentkezik.
A bolus injekcióval kezelt betegeknek folyamatos EKG monitorozás ajánlott.
A flekainid meghosszabbítja a QT intervallumot és 12-20%-kal kiszélesíti a QRS komplexet, A JT intervallumra gyakorolt hatás jelentéktelen.
A Brugada -szindrómát a flekainid terápia ki tudja fedni. Ha a flekainiddel végzett kezelés során EKG -változások alakulnak ki, amelyek Brugada -szindrómát jelezhetnek, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Mivel a flekainid plazmából való eliminációja jelentősen lassabb lehet jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezeknél a betegeknél a flekainidet csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.
A flekainidet óvatosan alkalmazza károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance ≤ 35 ml / perc / 1,73 m²), és végezzen terápiás gyógyszeres ellenőrzést.
Időseknél a flekainid plazmából történő eliminálásának sebessége csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni az adag módosításakor.
A flekainid nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendő bizonyíték a használatára ebben a betegcsoportban.
Az elektrolit-zavarokat (pl. Hipo- és hyperkalaemia) korrigálni kell a flekainid alkalmazása előtt (lásd a 4.5. Pontot néhány elektrolit-zavarokat okozó gyógyszerről).
Súlyos bradycardiát vagy kifejezett hipotenziót korrigálni kell a flekainid alkalmazása előtt.
A flekainidről ismert, hogy növeli az endokardiális ritmus küszöbét, azaz csökkenti az endokardiális ritmus érzékenységét. Ez a hatás reverzibilis, és az akut ritmus küszöbén kifejezettebb, mint a krónikus. A flekainidet ezért óvatosan kell alkalmazni minden olyan betegnél, akinek állandó szívritmus-szabályozója vagy ideiglenes elektródája van, és nem adható alacsony küszöbű vagy nem programozható szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknek, amíg a ritmus vissza nem áll.
Általában az impulzus amplitúdójának vagy feszültségének megduplázása elegendő a rögzítés helyreállításához, de az 1 volt alatti kamrai küszöbértékeket nehéz lehet elérni a kezdeti beültetéskor flekainid jelenlétében.
Nehézségek merültek fel egyes betegek defibrillálása során. A bejelentett esetek közül soknak már volt szívbetegsége szívizom-megnagyobbodással, miokardiális infarktus, arterioszklerotikus szívbetegség és "szívelégtelenség".
"A pitvarfibrilláció kamrai sebességének felgyorsulásáról számoltak be terápiás kudarc esetén.
A flekainid szelektív hatást fejt ki, amely megnöveli az antegrade és különösen a retrográd lefolyás refrakter időszakát. Ezek a hatások az EKG -ban tükröződnek, és a legtöbb betegnél meghosszabbodik a QTc -intervallum; következésképpen kevés hatása van a JT intervallumra. Mindazonáltal a JT intervallum akár 4% -os meghosszabbodásáról számoltak be, de ez a hatás kevésbé nyilvánvaló, mint az 1a.
A tejtermékek (tej, csecsemőtápszer és esetleg joghurt) csökkenthetik a flekainid felszívódását gyermekeknél és csecsemőknél. A flekainid 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezett, de flekainid -toxicitást jelentettek. csökkentette a tejbevitelt, és azoknál a csecsemőknél, akik a tápszerről dextrózra váltottak.
További figyelmeztetések és óvintézkedések a 4.5 pontban találhatók.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
I. osztályú antiaritmiás szerek: a flekainidet nem szabad más I. osztályú antiaritmiás szerekkel együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
II. Osztályú antiaritmiás szerek: Fontolni kell a II. Osztályú antiaritmiás szerek, azaz a béta-blokkolók additív káros inotróp hatásainak lehetőségét flekainiddel.
III. Osztályú antiaritmiás szerek: ha a flekainidet jelenlétében adják be amiodaron, a flekainid szokásos adagját 50% -kal kell csökkenteni, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából. Ilyen körülmények között erősen ajánlott a plazmaszint monitorozása.
IV. Osztályú antiaritmiás szerek: Ha a flekainidet kalciumcsatorna -blokkolókkal, pl. Verapamillal együtt alkalmazzák, óvatosan kell eljárni.
Életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű nemkívánatos események is előfordulhatnak a kölcsönhatások miatt, amelyek fokozott plazmakoncentrációt okoznak (lásd 4.9 pont). A flekainidet nagymértékben a CYP2D6 metabolizálja, és ezen izoenzim gátló gyógyszerek (pl. Antidepresszánsok, neuroleptikumok, propranolol, ritonavir, egyes antihisztaminok) vagy induktorok (pl. Fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) együttes alkalmazása növelheti vagy csökkentheti a plazmát flekainid koncentráció (lásd alább).
A plazma szintjének emelkedése veseelégtelenségből is eredhet a flekainid clearance csökkenése miatt (lásd 4.4 pont).
A hypokalaemiát, de a hyperkalaemiát vagy más elektrolitzavart is korrigálni kell a flekainid alkalmazása előtt. A hipokalémia diuretikumok, kortikoszteroidok vagy hashajtók egyidejű alkalmazásából eredhet.
Antihisztaminok: fokozott a kamrai aritmiák kockázata mizolasztin És terfenadin (kerülje az egyidejű alkalmazást).
Vírusellenes szerek: A plazmakoncentráció nőtt ritonavir, lopinavir És indinavir (fokozott kamrai aritmiák kockázata) (kerülje az egyidejű alkalmazást).
Antidepresszánsok: fluoxetin, paroxetin és más antidepresszánsok növelik a flekainid plazmakoncentrációját; triciklikus antidepresszánsokkal fokozott aritmia kockázat.
Antiepileptikumok: korlátozott számú adat ismert enziminduktorokkal kezelt betegekről (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) csak 30% -os növekedést jeleznek a flekainid eliminációs arányában.
Antipszichotikumok: klozapin - fokozott aritmia kockázat.
Maláriaellenes szerek: kinin növeli a flekainid plazmakoncentrációját.
Gombaellenes szerek: terbinafin növelheti a flekainid plazmakoncentrációját a CYP2D6 aktivitás gátlása miatt.
Diuretikumok: osztályhatás a hypokalaemia miatt, amely fokozott kardiotoxicitást okoz.
H2 antihisztaminok (gyomorfekély kezelésére): anti-H2 antagonista cimetidin gátolja a flekainid anyagcseréjét. Egészséges egyénekben, akiket cimetidinnel (napi 1 g) 1 hétig kezeltek, a flekainid AUC-ja körülbelül 30% -kal, a felezési ideje pedig körülbelül 10% -kal nőtt.
Dohányzásellenes szerek: együttes alkalmazása bupropion (CYP2D6 által metabolizálva) flekainiddel óvatosan kell eljárni, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer legalacsonyabb dózisának figyelembevételével kell elkezdeni. Maga bupropion Ha már a flekainidet szedő beteg kezeléséhez is hozzá kell adni, fontolóra kell venni az eredeti gyógyszer adagjának csökkentését.
Szívglikozidok: A flekainid körülbelül 15%-kal növelheti a plazma digoxin szintjét, ami nem valószínű, hogy klinikai jelentőségű lenne azoknak a betegeknek, akiknek plazmaszintje a terápiás tartományban van.
Javasolt a digoxin plazmaszintjének mérése a digitalis kezelésben részesülő betegeknél, legalább hat órával minden digoxin beadás után, a flekainid beadása előtt vagy után.
Antikoagulánsok: a flekainiddel való kezelés összeegyeztethető az orális antikoagulánsok alkalmazásával.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer terhesség alatti biztonságosságára. Új-zélandi fehér nyulaknál a nagy mennyiségű flekainid magzati rendellenességeket okozott, de ezeket a hatásokat nem észlelték holland öv típusú nyulaknál vagy patkányoknál (lásd 5.3 pont). Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó relevanciáját nem állapították meg. A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a flekainid átjut a méhlepényen és eléri a magzatot azoknál a betegeknél, akiket a terhesség alatt flekainiddel kezeltek. A flekainidet csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Etetési idő
A flekainid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). A csecsemő plazmakoncentrációja 5-10-szer alacsonyabb, mint a gyógyszer terápiás koncentrációja. Bár a csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata nagyon kicsi, a flekainidet csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a kapott előnyök meghaladják a kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a nem biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket befolyásolhatják olyan mellékhatások, mint a szédülés és a látászavarok, ha vannak ilyenek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Más antiaritmiás szerekhez hasonlóan a flekainid is aritmiákat okozhat.
A meglévő aritmiák súlyosbodhatnak, vagy újak keletkezhetnek. A proarritmiás hatások kockázata nagyobb a strukturális szívbetegségben és / vagy jelentős bal kamrai kompromisszumban szenvedő betegeknél.
A leggyakoribb kardiovaszkuláris nemkívánatos események a második és a harmadik fokú AV blokk, a bradycardia, a szívelégtelenség, a mellkasi fájdalom, a miokardiális infarktus, a hypotensio, a sinus leállása, a tachycardia (AT és VT) és a szívdobogás.
A leggyakoribb mellékhatások a szédülés és a látászavarok, amelyek a kezelt betegek körülbelül 15% -ánál jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek, és a kezelés folytatásával vagy a gyógyszer adagjának csökkentésével megszűnnek. A mellékhatások alábbi listája a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követően jelentett tapasztalatok alapján készült.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
nagyon gyakori (≥1 / 10)
gyakori (≥1 / 100,
nem gyakori (≥1 / 1000,
ritka (≥1 / 10 000,
nagyon ritka (
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: csökkent vörösvértestek, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: a sejtmag elleni antitestek növekedése szisztémás gyulladásos érintettséggel vagy anélkül
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: hallucinációk, depresszió, zavartság, szorongás, amnézia, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szédülés, általában átmeneti
Ritka: paresztézia, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, ájulás, remegés, kipirulás, aluszékonyság, fejfájás, perifériás neuropátia, görcsök, dyskinesia
Szembetegségek
Nagyon gyakori: látászavarok, például diplopia és homályos látás
Nagyon ritka: szaruhártya -lerakódások
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: fülzúgás, szédülés
Szív patológiák
Gyakori: Proarritmia (valószínűbb strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél).
Nem gyakori: pitvari remegésben szenvedő betegeknél 1: 1 arányú AV vezetés alakulhat ki, megnövekedett pulzusszám mellett.
Gyakorisága nem ismert: A PR és a QRS intervallum dózisfüggő növekedése előfordulhat (lásd 4.4 pont). Az ingerküszöb megváltozása (lásd 4.4 pont).
Másodfokú atrioventricularis blokk és harmadik fokú atrioventricularis blokk, szívmegállás, bradycardia, szívelégtelenség / pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, hypotensio, miokardiális infarktus, szívdobogásérzés, szinuszleállás és tachycardia (AT és VT) vagy kamrai fibrilláció. A már létező Brugada-szindróma feltárása.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe
Ritka: tüdőgyulladás
Gyakorisága nem ismert: tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, csökkent étvágy, hasmenés, dyspepsia, puffadás
Máj- és epebetegségek
Ritka: emelkedett májenzimek sárgasággal vagy anélkül
Gyakorisága nem ismert: májműködési zavar
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: allergiás dermatitis, beleértve a kiütést, alopecia
Ritka: súlyos csalánkiütés
Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia, fáradtság, láz, ödéma
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A flekainid túladagolása "potenciálisan életveszélyes orvosi vészhelyzet. A gyógyszer-érzékenység és a terápiás szint feletti plazmaszint-emelkedés a gyógyszerkölcsönhatásokból is eredhet (lásd 4.5 pont). Nem ismert specifikus ellenszer. Ismeretlen. A flekainid gyors eltávolításának módja test. Sem a dialízis, sem a hemoperfúzió nem segít. A kezelésnek támogatónak kell lennie, és magában foglalhatja a nem felszívódott gyógyszer eltávolítását a gyomor -bél traktusból. További intézkedések lehetnek inotróp szerek vagy szívstimulánsok, például dopamin, dobutamin vagy izoproterenol, valamint mechanikus lélegeztetés és keringési segítség (pl. Ballon) vezetési elzáródás esetén fontolóra lehet venni egy transzvenális pacemaker ideiglenes behelyezését. Feltételezve, hogy a plazma felezési ideje megközelítőleg 20 óra, ezeket a támogató kezeléseket hosszabb ideig kell folytatni .. A vizelet savasodásával járó kényszerített diurézis elméletileg elősegíti a gyógyszerek eliminációját.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antiaritmiás szerek, IC osztály, flekainid
ATC kód: C01 BC 04
A flekainid-acetát az IC osztályba tartozó aritmiás szer, amelyet súlyos tünetekkel járó, életveszélyes kamrai aritmiák és súlyos szupraventrikuláris aritmiák kezelésére használnak.
Elektrofiziológiai szempontból a flekainid helyi érzéstelenítő típusú (IC osztály) antiaritmiás vegyület. Ez egy amid típusú helyi érzéstelenítő, szerkezetileg rokon a prokainamidhoz és az enkainidhez, mivel ezek a szerek benzamidszármazékok is.
A flekainid IC osztályú vegyületként való jellemzése a tulajdonságok hármasán alapul: a szív gyors nátriumcsatornájának markáns depressziója; a nátriumcsatorna -gátlás kezdetének és végének lassú kinetikája (ami tükrözi a lassú kötődést a nátrium -csatornákhoz és a lassú disszociációt azoktól); a gyógyszer eltérő hatása a kamrai izom akciós potenciáljának időtartamára a Purkinje -rostokhoz képest, nem befolyásolja az egyik, és jelentősen csökkenti azt a többin. szövetek. A flekainid -acetát ezen elektrofiziológiai tulajdonságai a PR intervallum és a QRS időtartam meghosszabbodásához vezethetnek EKG -n. Nagyon magas koncentrációban a flekainid enyhe depresszív hatást fejt ki a szívizom lassú csatornájára. Ezt negatív inotróp hatás kíséri.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális adagolás után a flekainid szinte teljesen felszívódik, és nem megy át kiterjedt first pass metabolizmuson. A flekainid -acetát tabletták biohasznosulása körülbelül 90%.
A terápiás plazmakoncentrációs tartomány általában elfogadott 200 és 1000 ng / ml között. Intravénás alkalmazás esetén a szérum csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje 0,67 óra, az átlagos biológiai hozzáférhetőség 98%, szemben a belsőleges oldat 1 órával és 78% -ával, a tabletta esetében pedig 4 órával és 81% -kal.
terjesztés
A flekainid körülbelül 40% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A flekainid átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
A flekainid nagymértékben metabolizálódik (genetikai polimorfizmusnak kitéve). A 2 fő metabolit a dealkilált m-O-flekainid és a flekainid-m-O-dealkilált laktám; mindkettőnek lehet valamilyen tevékenysége. Úgy tűnik, hogy az anyagcseréje magában foglalja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzimet, amely genetikai polimorfizmust mutat.
Kiküszöbölés
A flekainid elsősorban a vizelettel ürül, körülbelül 30% -a változatlan gyógyszerként, a többi pedig metabolitok formájában. Körülbelül 5% -a ürül a széklettel. A flekainid kiválasztódása csökken veseelégtelenség, májbetegség, szívelégtelenség és lúgos vizelet esetén A hemodialízis a változatlan flekainid mindössze 1% -át távolítja el.
A flekainid plazma eliminációjának felezési ideje körülbelül 20 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az egyetlen olyan preklinikai adat, amelyet a felíró orvosnak hozzá kell adnia az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokhoz, a következő reprodukciós hatások. A nyulak egy fajtájában a flekainid teratogenitást és embriotoxicitást okozott. nem kielégítő, azonban ezeket a hatásokat más nyulak, patkányok és egerek fajtáinál nem figyelték meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kroszkarmellóz -nátrium (E 468)
Magnézium -sztearát (E 470b)
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz (E460)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / PVDC / Al buborékfóliák és polipropilén tartályok polietilén zárható fedéllel.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 és 180 tabletta
Kiszerelés: 100, 250, 500 és 1000 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
100 mg tabletta 20 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415015
100 mg tabletta 28 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415027
100 mg tabletta 30 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415039
100 mg tabletta 50 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415041
100 mg tabletta 56 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415054
100 mg tabletta 60 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415066
100 mg tabletta 84 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415078
100 mg tabletta 90 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415080
100 mg tabletta 100 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415092
100 mg tabletta 112 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415104
100 mg tabletta 120 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415116
100 mg tabletta 168 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415128
100 mg tabletta 180 tabletta PVC / PVDC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 037415130
100 mg tabletta 100 tabletta tartályban PP AIC n. 037415142
100 mg tabletta 250 tabletta tartályban PP AIC n. 037415155
100 mg tabletta 500 tabletta tartályban PP AIC n. 037415167
100 mg tabletta 1000 tabletta tartályban PP AIC n. 037415179
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2007. augusztus / 2011. május 3.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. szeptember 24
