Hatóanyagok: tesztoszteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml retard oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Miért használják a Testoviron -t? Mire való?
A Testoviron -t a tesztoszteron pótlására használják felnőtt férfiaknál, a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) miatti különböző egészségügyi problémák kezelésére. Ezt az állapotot két különálló vér tesztoszteron méréssel kell megerősíteni, és olyan klinikai tüneteket kell tartalmaznia, mint:
- impotencia
- meddőség
- gyenge szexuális vágy
- fáradtság
- depressziós hangulat
- csontvesztés az alacsony hormonszint miatt
Ellenjavallatok Amikor a Testoviron nem használható
Ne használja a Testoviron -t
- ha allergiás a tesztoszteron -enantátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha androgén-függő prosztatarákja vagy rákja van;
- ha rosszindulatú daganatok miatt másodlagos hiperkalcémia (túlzott kalciumszint a vérben) van;
- ha májrákja van vagy volt valaha;
- ha vesebetegségben szenved;
- ha magas a vérnyomása;
- ha súlyos májműködési zavarban szenved.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Testoviron szedése előtt?
A Testoviron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvintézkedésként rendszeresen végezzen andrológiai vizsgálatot a prosztata rektális feltárásával.
A kezelés előtt és alatt az orvosnak el kell végeznie a következő vérvizsgálatokat: tesztoszteronszint a vérben, teljes vérkép.
Ha hajlamos az ödémára (duzzanatra), kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt, mivel az androgén kezelés növelheti a nátriumot és ennek következtében a folyadékvisszatartást.
A Testoviron alkalmazása után jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek életveszélyes hasi vérzést okozhatnak.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Testoviron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben lévő víz felhalmozódása formájában, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja.
Az androgénnel kezelt idősebb betegeknél nagyobb lehet a prosztata hiperplázia (megnagyobbodott prosztata) kialakulásának kockázata. Bár nincs egyértelmű jelzés arra, hogy az androgének prosztatarákot (prosztatarákot) okoznak, lehetséges, hogy elősegítik annak növekedését, ha már jelen van. Ezért a tesztoszteron készítményekkel történő kezelés felírása előtt orvosának ki kell zárnia a prosztatarák jelenlétét.
A Testoviron túlzott szexuális stimulációt okozhat. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához.
Ha Ön idős, orvosa gondosan megfigyelni fogja, hogy ez a gyógyszer nem okoz túlzott és nemkívánatos fizikai, idegi és mentális stimulációt.
Mint minden olajos oldat, a Testoviron csak intramuszkulárisan és nagyon lassan injektálható. Az olajos oldatok (kis olajos cseppek a tüdő artériáiban) tüdő mikroembóliája olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint a köhögés, légzési nehézség és mellkasi fájdalom. Más jelek és tünetek is megjelenhetnek, beleértve a rossz közérzetet, izzadást, szédülést, paresztéziát (megváltozott érzés, például bizsergés) vagy ájulást. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és reverzibilisek. A kezelés támogató intézkedésekből áll, például oxigén beadásából.
Ha alvási apnoében szenved (alvás közben a légzés leállásának epizódjai), ezt a Testoviron alkalmazása fokozhatja.
A Testoviron nem javallt az egészséges emberek izomfejlődésének növelésére vagy a fizikai teljesítmény javítására.
A Testoviron nem alkalmazható nőknél, mivel sárgaságot (a bőr és a szemfehérje sárgulását) és a virilizáció jeleit, például pattanásokat, kóros hajnövekedést okozhat a test tipikus férfi területein, hangváltozásokat okozhat.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A Testoviron alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.Gyermekeknél a tesztoszteron amellett, hogy férfiasító hatást fejt ki, hatással lehet a csontérésre is, ami a magasság csökkenését eredményezi.
Károsodott májfunkciójú betegek
A Testoviron alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek májdaganata van vagy volt (lásd "Ne alkalmazza a Testoviron -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Testoviron hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- fenobarbitál (epilepszia elleni gyógyszer), mivel csökkentheti a Testoviron hatékonyságát.
- kumarinszármazékok (véralvadásgátlók, a vér hígítására szolgálnak), mivel az orvos szorosan figyelemmel kíséri a véralvadási paramétereket.
A Testoviron a glükóz tolerancia tesztet is módosíthatja:
ha cukorbetegsége van, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Testoviron -t, mivel az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagját módosítani kell.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység
A tesztoszteronpótló terápia visszafordíthatóan csökkentheti a spermatogenezist (a spermiumok termelését).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Testoviron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Testoviron ricinusolajat tartalmaz
Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és a felhasználás módja A Testoviron használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ez a gyógyszer csak intramuszkulárisan alkalmazható.
Az olajos oldatot nagyon lassan kell fecskendezni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges mellékhatások"), közvetlenül a fecskendőbe történő behúzás után.
Az ajánlott adag:
- az androgénfüggő célszervek kifejlesztéséhez és stimulálásához, valamint a hiánytünetek kezdeti kezeléséhez: egy 250 mg -os injekciós üveg 2-3 hetente.
- a megfelelő androgén hatás fenntartása érdekében: egy 250 mg -os injekciós üveg 3-4 hetente.
Az egyéni szükségletekhez mérten az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az injekciók közötti intervallumokat, míg sok esetben elegendő hosszabb, akár 6 hetes intervallum is.
A kezelés megkezdése előtt, és időnként, az injekciók közötti intervallum végén orvosa meg fogja mérni a tesztoszteron szintjét a vérben. A normál alatti szintek azt jelzik, hogy le kell rövidíteni az injekciók közötti intervallumot, míg magas szint esetén ezt meg kell hosszabbítani.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Testoviron -t vett be?
A Testoviron túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Nincs szükség speciális terápiás intézkedésekre; kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja -e a kezelést vagy csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Testoviron mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az androgének alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban kérjük, olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is.
A Testoviron leggyakoribb mellékhatásai a fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír (bőrpír) az injekció beadásának helyén, köhögés és / vagy nehézlégzés (légzési nehézség) az injekció beadása közben vagy röviddel azután.
Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító összetevője) emelkedett száma, amelyet rendszeres vérvizsgálatok mutatnak.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek gyakoriságát nem lehet megbecsülni:
- jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok,
- policitémia (a vörösvértestek számának növekedése a vérben),
- allergia,
- kóros májfunkciós vizsgálatok,
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
- pattanás,
- alopecia (hajhullás),
- kiütés,
- csalánkiütés (viszketés és apró foltok a bőrön),
- viszket,
- különböző típusú reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, keménység, duzzanat, gyulladás),
- megnövekedett prosztata -specifikus antigén (PSA),
- fokozott vagy csökkent szexuális vágy,
- gynecomastia (férfiaknál a mell növekedése).
Az olajos oldatok, például a Testoviron injekciói általános reakciókkal járnak: köhögés, légzési nehézség és mellkasi fájdalom. Más jelek és tünetek is megjelenhetnek, például rossz közérzet, izzadás, szédülés, paresztézia (megváltozott érzés, például bizsergés) vagy ájulás.
A tesztoszteron nagy dózisban történő alkalmazása vagy hosszantartó kezelés esetén szorongásos állapotokat, hiperkalcémiát (a vér kalciumszintjének növekedése), vízvisszatartást (folyadék felhalmozódása a szövetekben) és ödémát (duzzanatot) válthat ki. hajlam, és különösen, ha súlyos vese- vagy szívproblémái vannak, asztmája van, epilepsziája van.
A nagy mennyiségű tesztoszteron vagy származékai gátolják a gonadotropinok (a heréket stimuláló hormonok) szekrécióját, ami a herék atrófiáját eredményezi.
A Testoviron hosszú távú és nagy dózisú kezelése gátolja a spermatogenezist (a hím csírasejtek érési folyamata, amely a spermiumok kialakulásával végződik).
Forduljon orvosához, ha gyakori vagy tartós erekciót tapasztal. Kezelőorvosa dönt a dózis csökkentéséről vagy a kezelés abbahagyásáról, hogy elkerülje a pénisz sérülését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Testoviron?
- A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron -enantát. Egy injekciós üveg 250 mg tesztoszteron -enantátot tartalmaz (ami 180 mg tesztoszteronnak felel meg).
- Egyéb összetevők: benzil -benzoát, ricinusolaj injekcióhoz.
Milyen a Testoviron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Testoviron tiszta, sárgás olajos oldat. 1 db 250 mg / 1 ml -es ampullát tartalmazó csomagolásban (dobozban) kapható
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A TESTOVIRON 250 MG / ML OLDATKEZELÉS INJEKTÁLHATÓ, Hosszan tartó felszabadítással, intramuszkuláris használatra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml -es injekciós üveg tartalma:
hatóanyag: 250 mg tesztoszteron -enantát (körülbelül 180 mg tesztoszteronnak felel meg)
ismert hatású segédanyagok: ricinusolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású oldatos injekció.
Tiszta, sárgás olajos oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tesztoszteronpótló terápia férfiak hipogonadizmusára, amikor a tesztoszteronhiányt a klinikai kép és a biokémiai elemzések megerősítették.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Intramuszkuláris alkalmazás.
Az olajos oldatot nagyon lassan kell beadni (lásd 4.4 és 4.8 pont), közvetlenül a fecskendőbe történő behúzás után.
Adagolás
Az androgénfüggő célszervek fejlesztéséhez és stimulálásához, valamint a hiánytünetek kezdeti kezelésére: 250 mg 2-3 hetente.
A megfelelő androgén hatás fenntartása érdekében: 250 mg 3-4 hetente. Az egyéni igényektől függően rövidebb intervallumokra lehet szükség az injekciók között, míg a hosszabb, akár 6 hetes intervallumok sok esetben elegendőek.
A szérum tesztoszteronszintjét meg kell mérni a kezelés megkezdése előtt, és esetenként az injekciók közötti "intervallum" végén. A normál alatti szérumszint jelzi, hogy le kell rövidíteni az injekciók közötti intervallumot, míg ezt meg kell tenni. szintek.
További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz
Gyermekek és serdülők
A Testoviron alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallt (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Károsodott májfunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek károsodott májfunkciójú betegekkel. A Testoviron alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban vagy jelenleg májdaganatban szenvednek (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek károsodott veseműködésű betegeken.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A prosztata vagy a hím emlőmirigy androgénfüggő rákja.
A rosszindulatú daganatok által okozott hypercalcaemia.
Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok.
Vesebetegség, magas vérnyomás, súlyos májelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Testoviron biztonságosságáról és hatékonyságáról 65 év feletti betegeknél.Jelenleg nincs egyetértés az életkor-specifikus tesztoszteron referenciaértékekben, azonban figyelembe kell venni, hogy a szérum tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával fiziológiailag csökken.
A Testoviron alkalmazása után jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek életveszélyes hasi vérzést okozhatnak.
Az androgénnel kezelt idősebb betegeknél nagyobb a prosztata hiperplázia kialakulásának kockázata. Bár nincs egyértelmű jelzés arra, hogy az androgének prosztatarákot okoznak, lehetséges, hogy elősegítik annak növekedését, ha már jelen van. Ezért a tesztoszteron készítményekkel történő kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a prosztatarákot.
Elővigyázatosságból ajánlott a prosztata időszakos rektális vizsgálata.
A tesztoszteronszintet a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az eugonadális tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében az orvosoknak egyedileg kell módosítaniuk az adagot betegről betegre.
A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegeknél a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeres időközönként ellenőrizni kell: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós paraméterek és lipidprofil (lásd 4.8 pont).
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron -kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ha ez megtörténik, a kezelést azonnal abba kell hagyni Óvatosság szükséges az ödémára hajlamos betegeknél, mivel az androgén kezelés fokozhatja a nátrium -visszatartást (lásd 4.8 pont).
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Testoviron -t óvatosan kell alkalmazni hipertóniás egyéneknél.
Ha a szexuális túlzott stimuláció tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni. Idős betegeknél gondosan figyelni kell arra, hogy a kezelés nem okoz nemkívánatos idegi, mentális és fizikai túlzott stimulációt.
Gyermekeknél a tesztoszteron amellett, hogy férfiasító hatást fejt ki, felgyorsíthatja a csontok növekedését és érését, ami az epifízisek idő előtti bezáródásához vezet, és ezáltal csökkenti a végső magasságot.
A Testoviron nem használható nőknél sárgaságként, és a virilizáció jelei, például pattanások, hirsutizmus, hangváltozások előfordulhatnak az androgén impulzusok iránti egyéni érzékenységtől függően.
A már meglévő alvási apnoe fokozható.
Az androgének nem javalltak az egészséges személyek izomfejlődésének növelésére vagy a fizikai kapacitás növelésére.
Mint minden olajos oldat, a Testoviron csak intramuszkulárisan és nagyon lassan injektálható. Az olajos oldatok pulmonalis mikroembóliája olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint a köhögés, zihálás és mellkasi fájdalom. Más jelek és tünetek is megjelenhetnek, beleértve a vasovagal reakciókat, például rossz közérzetet, hyperhidrosist, szédülést, paresztéziát vagy ájulást. Ezek a reakciók az injekció beadása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és reverzibilisek. A kezelés támogató intézkedésekből áll, például oxigén beadásából.
Fontos információk néhány összetevőről
A Testoviron ricinusolajat tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A fenobarbitál fokozza a szteroidok májban történő metabolizmusát, esetleg csökkentve azok hatékonyságát.
Ha a Testoviron -t kumarin -származékokkal egyidejűleg alkalmazzák, akkor a véralvadási paramétereket szorosan ellenőrizni kell.
Az androgének módosíthatják a glükóz tolerancia tesztet; ezért figyelmet igényel azok alkalmazása olyan cukorbetegeknél, amelyeknél szükség lehet az inzulin és az orális antidiabetikumok adagjának módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A Testoviron kizárólag férfiak számára készült, a termék nem javallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 5.3 pont).
Termékenység
A tesztoszteronpótló terápia visszafordíthatóan csökkentheti a spermatogenezist (lásd 4.8. És 5.3. Pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Testoviron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az androgének alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4.4 pontot is.
A Testoviron leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén jelentkező erythema, köhögés és / vagy nehézlégzés az injekció beadása közben vagy röviddel azután.
A gyakori mellékhatások a következők: emelkedett hematokrit, emelkedett vörösvértestek, emelkedett hemoglobin.
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbi táblázat olyan spontán jelentésekből és tudományos szakirodalomból származó mellékhatásokat jelent, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
§ A MedDRA által preferált kifejezést egy adott mellékhatás, szinonimái és kapcsolódó állapotok leírására használják.
* Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, az injekció beadásának helyén tapasztalható bőrkeményedés, duzzanat, gyulladás az injekció beadásának helyén.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az olajos oldatok, például a Testoviron injekciói szisztémás reakciókkal járnak: köhögés, zihálás és mellkasi fájdalom. Más jelek és tünetek is megjelenhetnek, beleértve a vasovagal reakciókat, például rossz közérzetet, hyperhidrosist, szédülést, paresztéziát vagy ájulást.
A tesztoszteron, beleértve a Testoviron -t, nagy dózisban történő alkalmazása vagy hosszan tartó kezelés esetén szorongásos állapotokat, hiperkalcémiát okozhat, és növeli a vízvisszatartás és ödéma hajlamát.
Ezért óvatosságra van szükség a tesztoszteron terápiában való részvételnél azoknál a betegeknél, akik hasonló tendenciát mutatnak, és különösen vese- vagy kardiovaszkuláris elégtelenségben szenvedőknél, asztmás betegeknél és epilepsziás betegeknél.
A nagy dózisú tesztoszteron vagy származékai elnyomják a gonadotropinok szekrécióját, és ennek következtében sorvadnak az intersticiális szövetek és a herék magzatcsövei.
A hosszan tartó, nagy dózisú Testoviron kezelés gátolja a spermatogenezist.
Ha egyes esetekben gyakori vagy tartós erekció lép fel, a pénisz sérülésének elkerülése érdekében csökkenteni kell az adagot vagy abba kell hagyni a kezelést.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs szükség különleges terápiás intézkedésekre, csak a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére.
Az akut toxicitási vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a tesztoszteron-enantátot, a Testoviron-ban található észtert, egyetlen beadást követően nem toxikusnak kell besorolni. Még akkor is, ha a terápiás célhoz szükségesnél többszörös dózist egyszeri adagolás esetén nem jelent kockázatot toxicitás várható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, androgének, 3-oxo-androsztén-származékok
ATC kód: G03BA03
A Testoviron hatóanyagként tesztoszteron -enantátot, a természetes férfi nemi hormon, a tesztoszteron származékát tartalmazza, és ezért képes ellensúlyozni az androgénhiány tüneteit Az aktív forma, a tesztoszteron az oldallánc felosztásával jön létre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Intramuszkuláris beadás után a tesztoszteron -enantát szisztémás elérhetősége teljes. A vegyületet fokozatosan szabadítják fel a raktárból, felezési ideje körülbelül 4,5 nap, és tesztoszteronra és enánsavra bomlik. 250 mg tesztoszteron-enantát adaggal a betegek 180 mg teljes tesztoszteron adagot kapnak. Körülbelül 4 hét a gyógyszer beadása után a tesztoszteron felszabadulása a depóból befejeződött.
terjesztés
A maximális 20 ng / ml tesztoszteron koncentrációt az IM beadása után 1,5 és 3 nap között mérték. 250 mg tesztoszteron enanthate fiatal férfiaknak. Ezt követően a plazma tesztoszteron szintje körülbelül 4,5 napos felezési idővel csökkent, ami megfelel a depóból történő felszabadulás sebességének. A tesztoszteron koncentráció ≥ 2 ng / ml 20 napig fennmaradt, míg a koncentráció ≥ 1 ng / ml volt 26 nap.
A tesztoszteron nagymértékben kötődik a szérumfehérjékhez, különösen az albuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz.
Anyagcsere
A tesztoszteron enantátból hidrolízissel keletkező tesztoszteron metabolizálódik és kiválasztódik, mint az endogén tesztoszteron. A tesztoszteron abszolút biológiai hozzáférhetősége az észterből majdnem teljes, ami gyors és hatékony "észter-hidrolízist" jelez.
Kiküszöbölés
A tesztoszteron metabolikus clearance -e 16 ± 7 ml / perc / kg, és a máj- és extrahepatikus metabolizmushoz kapcsolódik. A tesztoszteron metabolitok felezési ideje 7,8 nap, körülbelül 90% a vesén keresztül és 10% az epén keresztül.
Állandó állapot
250 mg tesztoszteron-enantát injekciója 3-4 hetente nem eredményez klinikailag jelentős tesztoszteron-felhalmozódást a szérumban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A szteroid hormonokhoz hasonlóan a tesztoszteron akut toxicitása nagyon alacsony.
Krónikus toxicitás
Az ismételt adagolást követő szisztémás tolerálhatóság vizsgálatából nem származtak olyan adatok, amelyek ne javasolnák a hatóanyagnak a terápiához szükséges dózisokban történő alkalmazását.
Mutagén és karcinogén potenciál
Mutagenitási vizsgálatok in vitro az észterből felszabaduló tesztoszteronnal nem jeleztek mutagén hatást.Nem végeztek vizsgálatokat a Testoviron lehetséges rákkeltő hatásának értékelésére az ismételt alkalmazás után. Ezeket a vizsgálatokat nem tartották szükségesnek, mivel patkányokon és kutyákon 6 hónapos ismételt adagolás esetén a szisztémás tolerancia vizsgálatokból nem derült ki rákkeltő hatás.
Reprodukciós toxicitás
A csírasejtek esetleges károsodásával kapcsolatos preklinikai termékenységi vizsgálatokat nem végeztek. A preklinikai vizsgálatok a spermatogenezis és oogenezis központi gátlását mutatják.
Helyi tolerálhatóság
Az intramuszkuláris beadást követő helyi tolerancia vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron -enantát nem növeli az oldószer által okozott irritáló hatást. A Testoviron olajos oldószerével végzett vizsgálatok nem mutattak ki szenzibilizáló hatást. További vizsgálatokat nem végeztek az oldószerrel kapcsolatban. tesztoszteron enanthate. Nincs nyilvánvaló szenzibilizáló hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzil -benzoát, ricinusolaj injekcióhoz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Minden Testoviron csomag egy üveg injekciós üveget tartalmaz, hidrolitikus osztály I sec. F.U., 1 ml.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 002922060
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1953. június 10. és 2010. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. április 4 -i határozata
