Hatóanyagok: primidon
Mysoline 250 mg tabletta
Miért használják a Mysoline -t? Mire való?
A Mysoline primidon hatóanyagot tartalmaz, amely a görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mysoline -t bizonyos típusú epilepsziák és görcsök kezelésére használják, például:
- Nagy rossz
- Pszichomotoros epilepszia (temporális lebeny epilepszia)
- Idiopátiás, poszttraumás epilepsziák, amelyek az agykárosodás egyértelmű jeleivel vagy az EEG-minta változásával járnak (ha ellenáll más terápiáknak)
- Fókuszos és jacksoni válságok
- Mioklonikus és akinetikus rohamok Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Mysoline -t nem szabad használni
Ne szedje a Mysoline -t
- ha allergiás a hatóanyagra, a barbiturátokra (álmatlanságra vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha porfíriája (a vér metabolizmusának ritka, öröklődő rendellenessége) van.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Mysoline szedése előtt?
A Mysoline szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különös figyelmet kell fordítani:
- hosszan tartó kezelés esetén, mivel ez a gyógyszer függőséget okozhat;
- ha Ön nő és szájon át szed fogamzásgátlót, mert ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során már nem biztos, hogy védett a terhesség ellen, és előfordulhat vérzés a menstruáció között (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Mysoline");
- ha önkárosító (önsértő) vagy öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak. Amikor ezek a gondolatok felmerülnek, azonnal forduljon orvosához;
- ha Ön idős vagy legyengült, vagy légzési, vese- vagy májproblémái vannak (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Mysoline -t" - "Alkalmazása időseknél és légzési, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél").
Gyermekek
Óvatosság szükséges gyermekeknél, akiknek az orvos alacsonyabb adagot írhat fel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mysoline hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Mysoline hatását, vagy a Mysoline megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok),
- szteroidokat tartalmazó gyógyszerek
- bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek (antibiotikumok)
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- görcsrohamok elleni gyógyszerek (görcsoldók), például fenitoin, mivel a Mysoline csökkenti azok hatékonyságát;
- a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek, például barbiturátok vagy alkohol, mivel a hatás fokozódhat.
Mysoline alkohollal
Ez a gyógyszer fokozhatja az alkohol hatását. Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt alkoholt fogyaszt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhességet tervez, fontos, hogy először beszéljen orvosával az epilepszia elleni kezelés folytatásáról.
Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosi felügyelet mellett.
Terhesség alatt csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa felírta Önnek, mivel növelheti a baba fejlődési rendellenességeinek kockázatát (ajakhasadék, szív- és érrendszeri rendellenességek, idegrendszeri fejlődési problémák).
A terhes nők vérében csökkenhet a folsav szintje a Mysoline szedése során. Ezenkívül azoknak az anyáknak a csecsemőinél, akik ezt a gyógyszert a terhesség késői szakaszában szedték, születés után elvonási tünetek alakulhatnak ki.
Esetenként véralvadási problémákat figyeltek meg azoknak az anyáknak az utódainál, akik terhesség alatt szedtek rohamgyógyszert.
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mivel ez hirtelen görcsrohamokat okozhat, amelyek súlyos következményekkel járhatnak Önre és gyermekére nézve (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Mysoline szedését").
Etetési idő
A gyógyszer primidonja átjut az anyatejbe, és a csecsemő álmosságot vagy gyengeséget okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli gyermekénél, hagyja abba a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer csökkentheti az éberséget és a reflexek éberségét. Ezek a hatások károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezek közül bármelyik Önnél történik.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mysoline alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az adagot, a használat gyakoriságát és a kezelés időtartamát orvosa határozza meg a betegségének megfelelően.
Az adagot általában napi két bevételre osztják (reggel és este).
A kezelés megkezdése fokozatos lesz.A kezelés alacsony dózissal kezdődik, amely lehet napi fél tabletta (125 mg), amelyet késő este kell bevenni az első 3 napban.
Ezt az adagot orvosa addig módosítja, amíg el nem éri a betegségét:
Felnőttek: növelje a napi fél tabletta napi adagját 3 naponta legfeljebb 2 tablettára, amelyet reggel és este kell bevenni. Ezután növelje 3 naponta egy tablettával, amíg el nem éri a görcsrohamok optimális adagját (maximális adag 6 tabletta / nap). terápiás (maximális adag 4 tabletta / nap).
A fenntartó kezelés javasolt adagjai:
Alkalmazása időseknél és légzési, vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknél
Ha idős vagy légzési, vese- vagy májproblémái vannak, csökkentett adagot írnak fel Önnek.
Ha elfelejtette bevenni a Mysoline -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Mysoline szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, mivel ez hirtelen rohamokat okozhat.
A kezelést fokozatosan és orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mysoline -t vett be?
Ha az előírtnál több Mysoline -t vett be, azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a lapot.
A túladagolás tünetei lehetnek: mozgáskoordinációs zavarok (ataxia), eszméletvesztés (eszméletvesztés), súlyos légzési nehézség (légzési depresszió) és kóma.
Mellékhatások Mik a Mysoline mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mysoline -kezelés kezdetén a következők fordulhatnak elő: álmosság, ingerlékenység, figyelmetlenség.
A jelentett mellékhatások a következők:
- az idegrendszerre gyakorolt toxicitás tünetei, különösen a mozgáskoordináció zavarai (ataxia), szédülés, fejfájás (fejfájás);
- a szem ritmikus és önkéntelen rezgései (nystagmus);
- látászavarok;
- hányinger és hányás;
Ezek a hatások általában spontán elmúlnak, de a gyógyszerrel szembeni erős egyéni érzékenység esetén olyan súlyosak lehetnek, hogy a kezelés abbahagyását teszik szükségessé;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos kiütéseket.
Ritkán jelentettek még:
- a szervezet súlyos elváltozása, amelyet "szisztémás lupus erythematosus" -nak neveznek;
- ízületi fájdalom (arthralgia);
- személyiségváltozások, beleértve a pszichotikus reakciókat;
- duzzadt lábak (ödéma az alsó végtagokban);
- szomjúság;
- túlzott vizelettermelés (poliuria);
- csökkent szexuális potenciál;
- anémia, amelyet kóros alakú vörösvértestek jellemeznek (megaloblasztos vérszegénység) és egyéb vérváltozások (vérdiszkráziák).
Csontbetegségekről, köztük csontritkulásról és csontritkulásról (csontritkulás) és törésekről számoltak be. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha hosszú ideje epilepszia elleni gyógyszereket szed, vagy ha kórelőzményében csontritkulás szerepel, vagy ha szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Mysoline?
- A készítmény hatóanyaga a primidon. 250 mg primidont tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon, zselatin, karmellóz -kalcium, magnézium -sztearát, sztearinsav.
A Mysoline külleme és a csomagolás leírása
A Mysoline dobozban 30 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MYSOLINE 250 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 tabletta tartalma:
Primidone 250 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Mysoline a grand mal és a pszichomotoros epilepszia (temporális lebeny epilepszia) kezelésére javallt.
A Mysoline nagy hatékonyságát ezekben a formákban klinikailag is dokumentálták olyan betegeknél, akik rezisztensek más terápiákkal szemben, idiopátiás, poszttraumás formákban szenvednek, és amelyek az agykárosodás egyértelmű jeleivel vagy az EEG nyomának specifikus módosításával járnak.
A Mysoline fokális vagy Jackson -görcsök, mioklonikus és akinetikus görcsök kezelésére is alkalmazható.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Mysoline -kezelést mindig egyénileg kell elvégezni, a beteg klinikai válaszától függően. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszer hatékonyságának értékelését néhány hetes terápia után lehet elvégezni.Sok betegnél a Mysoline önmagában hatékonynak bizonyult, ellenkező esetben más görcsoldó szerekkel kell kombinálni.
A kezelést fokozatosan kell elkezdeni.
Adagolás
KEZDETI ADAGOLÁS
Felnőttek:
Az első 3 napban napi fél tablettával kezdje, késő este. Növelje a napi fél adag tabletta adagját 3 naponta, napi 2 tabletta adagig, amelyet reggel és este kell bevenni. Ezután növelje 3 naponta egy tablettával, amíg el nem éri a görcsrohamok optimális adagját (maximális adag 6 tabletta / nap).
Gyermekpopuláció:
Gyermekek 9 éves korig: az első 3 napban napi fél tablettával kell kezdeni; ezt követően a napi adag fél tablettával növelhető 3 napos időközönként, amíg el nem éri a terápiás hatást (maximális adag 4 tabletta / nap).
ÁTlagos karbantartási adag
Felnőttek:
3-6 tabletta / nap.
Gyermekpopuláció:
2 éves korig 1-2 tabletta naponta
2-5 éves gyermekek 2-3 tabletta / nap
6-9 éves gyermekek 3-4 tabletta / nap
9 év feletti gyermekek 3-6 tabletta / nap
A napi adag nem haladhatja meg a 2 g -ot.
Az alkalmazás módja
Célszerű a napi adagot két egyenlő adagra osztani, amelyeket reggel és este kell bevenni.
Egyes betegeknél kényelmesebb lehet nagyobb adagokat adni, amikor a görcsök gyakoribbak. Például:
-alkalmazás egyetlen adagban este, vagy nagyobb adagokkal este, éjszakai rohamok esetén;
- ha a rohamok bizonyos helyzetekhez kapcsolódnak, például a menstruációs ciklushoz, gyakran hasznos ebben az időszakban kissé növelni az adagot.
Idős és legyengült betegek:
Idős betegeknél, valamint legyengült vagy vese-, máj- vagy légzési funkciókban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Azokat a betegeket, akiket már más görcsoldó gyógyszerekkel kezelnek:
Ha a beteg tüneteit más görcsoldó szerek nem tudják megfelelően kontrollálni, vagy jelentős mellékhatások jelentkeznek, a Mysoline kombinálható vagy helyettesíthető a jelenlegi kezeléssel.
Célszerű kezdetben a Mysoline -t a már használt gyógyszerrel társítani a leírt fokozatos beadási séma szerint. Amint elérte a jelentős klinikai hatást és a Mysoline adagot elegendőnek ítélte, az előző terápia felfüggeszthető, mindig fokozatosan, két hét alatt: a túl gyors felfüggesztés betegségállapot kialakulását okozhatja.
Néha az előző kezelés abbahagyásakor növelni kell a Mysoline adagját. Ha azonban az előző kezelést nagyrészt fenobarbitál képviseli, akkor annak felfüggesztését és a Mysoline -terápia helyettesítését is gyorsabban kell elvégezni, hogy megakadályozzák a "túlzott interakciós álmosságot", és ugyanakkor értékelést kell készíteni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal, általában a barbiturátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Porfíriában szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Tartsa be a barbiturát -származékokkal végzett antikonvulzív kezelés általános óvintézkedéseit; hosszan tartó alkalmazás után tolerancia és gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
A kezelés hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél epilepsziás állapotot idézhet elő.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, és gyermekek, idősek, legyengült betegek vagy vese-, máj- vagy légzési funkciók csökkentése esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Az orális fogamzásgátlókat és görcsoldó gyógyszereket szedő nőknél menstruációközi vérzést és a fogamzásgátló kezelés sikertelenségét jelentették: ezt valószínűleg az antikonvulzív szerek által kiváltott májenzimek indukáló hatása határozza meg, ami felgyorsult hormonális anyagcserét eredményezhet.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, és szükség lehet az adag csökkentésére idősek, legyengült betegek vagy vese-, máj- vagy légzési funkciók károsodása esetén.
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akik különböző indikációikban epilepszia elleni gyógyszereket kaptak. A randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise a placebóval szemben azt is kiemelte, hogy az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázata szerény mértékben megnőtt.
Ennek a kockázatnak a mechanizmusát nem állapították meg, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a Mysoline fokozott kockázatának lehetőségét.
Ezért a betegeket ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jelei tekintetében, és ha szükséges, meg kell fontolni a megfelelő kezelést. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
Gyermekpopuláció
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, és gyermekeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A primidon metabolitja, a fenobarbitál enziminduktor, ezért egyes gyógyszerek (antikoagulánsok, mellékvese szteroidok, antibiotikumok, orális fogamzásgátlók és görcsoldók, például fenitoin) hatékonysága csökkenthető az anyagcsere fokozatos felgyorsításával.
A primidon adagolásával fokozható más, központi idegrendszerre gyakorolt depressziós hatású anyagok, például az alkohol és a barbiturátok hatása.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Azokat a betegeket, akik teherbe eshetnek vagy fogamzóképes korban, speciális tanácsokkal kell ellátni.
Amikor a beteg terhességet tervez, újra kell értékelni az epilepszia elleni kezelés szükségességét.
A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3 -szorosára nő az antiepileptikummal kezelt anyák utódainál, a leggyakrabban jelentett ajakhasadék, szív- és érrendszeri rendellenességek és idegcső -hibák.
Ezért szem előtt kell tartani az antikonvulzív terápia lehetséges felelősségét, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
A hosszan tartó antikonvulzív terápia a szérum folsavszint csökkenésével járhat.
Mivel a folsavszükséglet nőtt a terhesség alatt, ajánlott, hogy a veszélyeztetett betegeket rendszeresen ellenőriztessék, és bár ellentmondásosak, fontolóra kell venni a folsavat és a B12 -vitamint.
Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja Mysoline -t kapott a terhesség utolsó időszakában, a kezelés elvonási tünetei jelentkezhetnek.
A terhesség alatti antikonvulzív terápiát néha újszülöttek véralvadási zavaraival társították. Emiatt a terhes betegeket a terhesség utolsó hónapjában és a szülésig K1 -vitaminnal kell kezelni. Ezen előkezelés hiányában ajánlatos 10 mg K1 -vitamint beadni a szüléskor és 1 mg -ot naponta. születés.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel végzett politerapia a monoterápia veleszületett rendellenességeinek nagyobb kockázatával járhat. Ezért fontos, hogy lehetőség szerint monoterápiát alkalmazzanak.
Az epilepszia elleni terápia hirtelen megszakítását nem szabad gyakorolni, mivel fennáll a rohamok újrakezdésének veszélye, ami súlyos következményekkel járhat mind az anyára, mind a babára.
Etetési idő
A primidon átjut az anyatejbe, ezért ha álmosságot vagy gyengeséget észlel a szoptató csecsemőknél, hagyja abba a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Mysoline -kezelés, mint más görcsoldók, csökkent éberséghez vezethet; ezért a reflexek gyorsasága, mint amilyen a gépjárművezető számára szükséges, csökkenthető.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Ha mellékhatások jelentkeznek, azok általában a kezelés korai szakaszaira korlátozódnak: a betegek álmosságot, ingerlékenységet és figyelmetlenséget mutathatnak. Neurotoxikus tüneteket, például ataxiát, szédülést, fejfájást, nystagmust, látászavarokat, hányingert és hányást jelentettek, de általában akkor is átmeneti, ha intenzívek.
Idioszinkrácia esetén azonban akut és súlyos neurotoxikus tünetek jelentkezhetnek, ezért a kezelést abba kell hagyni. Bőrgyógyászati reakciókat, köztük súlyos bőrkiütéseket és ritkán szisztémás változásokat, például szisztémás lupus erythematosust jelentettek. Ritkán számoltak be ízületi fájdalomról és személyiségváltozásokról, beleértve a pszichotikus reakciókat is.
Egyéb ritka mellékhatások közé tartozik az alsó végtagi ödéma, szomjúság, poliuria és csökkent szexuális potenciál. Kivételes esetekben megaloblasztos vérszegénység léphet fel, például fenitoin és fenobarbitál esetén. Ez a vérszegénység általában korrigálható folsav vagy B12 -vitamin egyidejű beadásával, de ritka esetekben szükség lehet a kezelés abbahagyására.
Bizonyos esetekben jobb eredményeket értek el mind a folsav, mind a B12 -vitamin egyidejű beadásával (lásd még a "Terhesség" című részt). Más vérszintű diszkráziákról is beszámoltak.
Beszámoltak a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenéséről, osteopeniáról, csontritkulásról és törésekről a hosszú távú Mysoline-kezelésben részesülő betegeknél. Azt a mechanizmust, amellyel a Mysoline befolyásolja a csontanyagcserét, nem azonosították.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén különböző fokú központi idegrendszeri depresszió léphet fel, amely az elfogyasztott dózistól függően ataxia, eszméletvesztés, légzési depresszió és kóma formájában nyilvánul meg.
A túladagolás kezelése magában foglalja a gyomortartalom leszívását és a szokásos támogató intézkedéseket, nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: epilepszia elleni szerek, barbiturátok és származékai, ATC -kód: N03AA03
A cselekvés mechanizmusa
A Mysoline görcsoldó gyógyszer, amelynek hatóanyaga a primidon.
A primidon két aktív metabolitmá alakul: fenobarbitál és fenil -etil -malonamid. Ez utóbbi fokozza a fenobarbitál aktivitását kísérleti állatokban is.
A Mysoline pontos hatásmechanizmusa, mint más görcsoldóké, még nem ismert. Valószínű azonban, hogy a neuronális membránra gyakorolt hatások, különösen az ionáramok módosításai tekintetében, alapvető szerepet játszanak.
Farmakodinámiás hatások
A misolin más görcsoldó szerekhez hasonlóan májenzimeket indukálhat, és bár nincs elegendő bizonyíték közvetlen okozati összefüggésre, elméleti kockázata van a májkárosodásnak.
A misolin befolyásolhatja a D -vitamin metabolizmusát is, ami hajlamosíthat a csontbetegségek kialakulására.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Laboratóriumi állatokban a Mysoline nagyon aktívnak bizonyult az elektromos vagy kémiai ingerek (pentametilén -tetrazol) okozta görcsök megelőzésében.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A misolin gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból. A maximális plazmakoncentráció körülbelül 3 órával a lenyelés után érhető el.
terjesztés
A primidon jól eloszlik minden szervben és szövetben: átjut a vér-agy és a méhlepény gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.
Biotranszformáció
A primidon metabolikus átalakuláson megy keresztül, két aktív származék képződésével: fenobarbitál és fenil -etil -malonamid. Mindkét metabolit felhalmozódik a szervezetben a krónikus kezelés során.
A kezelés megkezdése után a fenobarbitál plazmában való megjelenése több napos késleltetéssel járhat.
Kiküszöbölés
A primidon felezési ideje a plazmában körülbelül 10 óra, ami rövidebb idő, mint fő metabolitjainál.
A primidon és a fenil -etil -malonamid csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, míg a fenobarbitál körülbelül fele kötődik hozzájuk.
A gyógyszer körülbelül 40% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A primidon toxicitását számos állatfajban tanulmányozták, és rendkívül alacsonynak találták. Ami a minimális neurológiai vagy egyéb toxicitást kiváltó egyedi orális adagokat illeti, a Mysoline egerekben 22 -szer kevésbé toxikus, mint a fenobarbitál, és patkányokban 18 -szor kevésbé toxikus.
Ha az akut halálos dózisokat összehasonlítjuk az effektív dózissal (LD50 / ED50 arány, patkány elektromos inger hatására bekövetkező görcsvizsgálattal), akkor a terápiás index 300 és 400: 1 között ingadozik az egyszeri orális dózis esetén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Povidon, zselatin, kalcium -karmellóz, magnézium -sztearát, sztearinsav.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Karton, 30 db 250 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium / tejfehér PVC).
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Gyógyszerészeti Laboratórium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Mysoline 250 mg tabletta - 30 tabletta: A.I.C. n. 009340011
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1991. október 1
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. február 01
