Hatóanyagok: bifonazol
Canesten Unidie 1% krém
Miért használják a Canesten Unidie -t? Mire való?
A Canesten Unidie gombaellenes (gombaellenes), széles spektrumú bőrgyógyászati használatra; vagyis helyileg hat, megszünteti a bőr gombáit.
A Canesten Unidie -t mycosisok (gombás fertőzések) kezelésére alkalmazzák, mint például: láb- és kézmikózis, onychomycosis (köröm gombás fertőzése); a törzs (törzs) és a bőrredők mikózisa; pityriasis versicolor, felületes candidiasis.
Mi a pityriasis versicolor?
A Pityiriasis versicolor egy gombás fertőzés, amelyet a bőr pigmentációjának megváltozása jellemez, szabálytalan, jól körülhatárolt és lapos, világosbarna színű foltokkal, ha világos vagy világos bőrön van, összehasonlítva a környező egészséges bőrrel, ha sötét bőrű, mert az élesztő zavarja a melanin.
Mi a felületes candidiasis?
A felületes candidiasis egy "gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű gomba okoz, amely a bőr és a nyálkahártya felszíni rétegeit érinti.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy ha tünetei rosszabbodnak.
Ellenjavallatok, amikor a Canesten Unidie -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Canesten Unidie -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Canesten Unidie szedése előtt
A Canesten Unidie alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a tünetek a kezelés után is fennállnak.
- bizonyított túlérzékenység (allergia) esetén más, azonos kategóriába tartozó gombaellenes szerekkel (pl. econazol, klotrimazol, mikonazol), mivel ebben az esetben a Canesten Unidie -t óvatosan kell alkalmazni.
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre, anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülje a szembe jutást.
Ne nyelje le.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha bármilyen változást észlel a jellemzőiben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek: gyermekkorban a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták; amíg elegendő adatot nem szereznek be, a termék ilyen esetekben történő alkalmazása nem javallt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Canesten Unidie hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Canesten Unidie -t warfarinnal (a vért hígító szer) egyidejűleg alkalmazó betegeket megfelelően ellenőrizni kell, mivel a hígító hatás fokozódhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kerülni kell a bifonazol alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatást abba kell hagyni a bifonazol -kezelés alatt.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatok nem tártak fel a férfiak vagy nők termékenységének károsodását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten Unidie nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Canesten Unidie cetil -sztearil -alkoholt tartalmaz
A Canesten helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A Canesten Unidie szorbitán -monosztearátot tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
A Canesten Unidie poliszorbát 60 -at tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Egészségnevelési jegyzetek
A mikózisok és az azt követő gombás fertőzések megelőzése érdekében érdemes betartani néhány higiéniai-egészségügyi szabályt, például:
- nyilvános helyeken, például úszómedencékben, edzőtermekben, szállodai szobákban stb., kerülje a mezítláb járást;
- a sportolók számára fontos, hogy légáteresztő és kényelmes lábbelit használjon, amelynek talpbetétjét rendszeresen cserélni vagy mosni kell;
- korlátozza a szintetikus szálakat tartalmazó ruházat használatát;
- a kutyákat és macskákat állatorvosi vizsgálatoknak kell alávetni, mielőtt befogadják őket az otthoni környezetbe;
- ha egy családtagban mycosis alakul ki, tanácsos további higiéniai óvintézkedéseket betartani, például elkülönítve tartani a ruhákat és magas hőmérsékleten mosni.
Adagolás, alkalmazás és idő A Canesten Unidie alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a Canesten Unidie -t kis mennyiségben csak naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt kell alkalmazni a fertőzött részekre.
Egy kis mennyiségű krém általában elegendő a tenyérrel nagyjából egyenlő felület kezelésére.
Célszerű nem azonnal megszakítani a kezelést a gombás fertőzés tüneteinek és / vagy jeleinek eltűnése után, hanem betartani a következő átlagos kezelési időket, a fertőzés típusától, a fertőzés mértékétől és helyétől függően:
Láb mycosis (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 hét
A törzs, a kéz és a bőrredők mikózisa (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hét
Pityriasis versicolor 2 hét
Felszíni candidiasis 2-4 hét A Canesten Unidie elektromosan javallt a fedetlen bőrterületek kezelésére.
A Canesten Unidie csak külső használatra készült, és nem szabad a szájába adni vagy lenyelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
a termék alkalmazása ilyen alanyoknál nincs feltüntetve.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Canesten Unidie -t vett be?
Ha az előírtnál több Canesten Unidie -t alkalmazott
A Canesten Unidie véletlen lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Unidie -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Folytassa a terápiát az ajánlott adag szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Canesten Unidie szedését
Nincs hatása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Canesten Unidie mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak, ezért nem mindig lehet meghatározni gyakoriságukat
Fájdalom és duzzanat az alkalmazás helyén, allergiás és kontakt dermatitis, kiütés) csalánkiütés, hólyagos viszketés és égő érzés, hámlás (száraz bőr) ekcéma bőrirritáció vagy maceráció,
Ezek a mellékhatások általában a kezelés abbahagyása után elmúlnak
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili oldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Mivel többadagos készítményről van szó, a tartály ismételt kinyitása a gyógyszert mikrobiális szennyeződésnek, szaporodásnak és / vagy kémiai-fizikai lebomlásnak teheti ki; ezért a gyógyszert az első felbontástól számított 16 hónap elteltével már nem szabad használni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Ne használja ezt a terméket, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Canesten Unidie?
A készítmény hatóanyaga a biszfonazol. Egyéb összetevők: szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60, spermaceti, cetil -sztearil -alkohol, oktildodekanol, benzil -alkohol, tisztított víz.
Milyen a Canesten Unidie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Canesten Unidie krém formájában kapható. A csomag tartalma 30 g -os cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CANESTEN UNIDIE 1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1% tejszín
100 g krém tartalmaz:
aktív elv:
bifonazol 1 g.
Ismert hatású segédanyagok: cetil -sztearil -alkohol, szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Dermatophyták, saccharomycetes, egyéb kórokozó gombák okozta dermatomycosisok kezelése: láb- és kézmikózis, törzs mycosis (tinea corporis), bőrredők mycosis (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, felületes candidiasis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A teljes gyógyuláshoz elengedhetetlen a Canesten Unidie ellenőrzött és kellően hosszú használata.
Ajánlatos azonban nem azonnal megszakítani a kezelést az akut gyulladásos megnyilvánulások és szubjektív tünetek eltűnése után, hanem betartani a következő átlagos kezelési időket, a fertőzés típusától, a fertőzés mértékétől és helyétől függően:
Az alkalmazás módja
Hacsak másképp nem írják elő, a Canesten Unidie -t naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt kell kis mennyiségben felvinni a fertőzött részekre könnyű masszázzsal.
Egy kis mennyiségű krém általában elegendő a tenyérrel nagyjából egyenlő felület kezelésére.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél a Canesten Unidie biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták; amíg elegendő adatot nem szereznek be, a termék ilyen személyeknél történő alkalmazása nincs feltüntetve.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, amelyek vörösséggel és viszketéssel jelentkeznek; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Ugyanez történik rezisztens mikroorganizmusok kialakulása esetén.
Azok a betegek, akiknek más imidazol gombaellenes szerekkel (pl. Econazol, klotrimazol, mikonazol) szemben ismert túlérzékenységi reakcióik vannak, óvatosan kell használniuk a bifonazolt tartalmazó gyógyszereket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a helyi bifonazol és a warfarin kölcsönhatásba léphet a megnövekedett protrombin -idővel.
Ha a Canesten Unidie-t warfarinnal kezelt betegeknél alkalmazzák, akkor megfelelően ellenőrizni kell őket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a bifonazol terhesség alatti alkalmazása során az anyára és gyermekre gyakorolt hatásokra (lásd 5.3 pont).
A legjobb, ha a terhesség első trimeszterében kerülni kell a bifonazol alkalmazását.
Etetési idő
Állatokon vizsgálták a tejbe történő kiválasztódást A rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok állatokon azt mutatták, hogy a bifonazol és metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik -e az anyatejbe.
A szoptatást abba kell hagyni a bifonazol -kezelés alatt.
Termékenység
A preklinikai vizsgálatok nem igazolták a férfiak vagy nők termékenységének károsodását (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Canesten Unidie nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatások a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, és gyakoriságukat nem lehet meghatározni.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Fájdalom az alkalmazás helyén, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hólyagok, bőrhámlás, ekcéma, száraz bőr, bőrirritáció, bőrmaceráció, égő érzés.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
• Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: imidazol és triazolszármazékok.
ATC kód: DO1AC10.
A bifonazol két különböző szinten gátolja az ergoszterin bioszintézisét, megkülönböztetve magát más azolszármazékoktól és más gombaellenes szerektől, amelyek csak egyetlen szinten hatnak. Az ergoszterin szintézisének gátlása szerkezeti és funkcionális károsodáshoz vezet a gomba citoplazmatikus membránjában.
A Canesten Unidie a dermatofiták, saccharomyces (élesztőgombák), penészgombák és más kórokozó gombák, például a Malassezia furfur által okozott fertőzések ellen fejti ki hatását.
Az említett gombatípusok MIC értéke a 0,062-4 (-16) mcg / ml szubsztrát alatti tartományban van. A bifonazol kifejezett fungicid hatást fejt ki a dermatofiták, különösen a Tricophyton spp. A teljes fungicid hatás már körülbelül 5 mcg / ml koncentrációban és 6 órás expozíció után érhető el. Élesztőkön, pl. Candida, 1-4 mcg / ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, míg 20 mcg / ml koncentrációban fungicid hatású.
A fogékony gombák elsődleges rezisztenciájának változatai nagyon ritkák.
A kutatás nem bizonyítja a másodlagos rezisztencia kialakulását az elsődleges fogékony fajokban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe.
6 órával a beadás után a bőr különböző rétegeiben a koncentráció eléri az 1000 mcg / cm3 -t az epidermisz külső rétegeiben (stratum corneum) és 5 mcg / cm3 -t a papilláris rétegben. Így minden meghatározott koncentráció a gombaellenes aktivitás in vitro.
A tengerimalacok fertőzés elleni védőhatásával mért tartózkodási idő a bőrben 48-72 óra.
Az ép emberi bőrön történő helyi alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a bifonazol csak kis mennyiségben szívódik fel (az adag 0,6-0,8% -a); a kapott szérumkoncentrációk mindig a kimutatási határ alatt voltak (azaz
A bifonazol átjut a placenta gáton patkányokban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok hagyományos egyszeri dózisú toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokon alapulnak.
50 mg / kg feletti dózisok mellett legfeljebb 13 hétig figyeltek meg májenzim indukciós hatásokat); a 3 mg / kg vagy annál nagyobb ismételt adagok egyértelmű jeleket határoztak meg a szenvedésről a különböző szervek szintjén, és különösen a máj zsíros degenerációjáról.
Az expozíciós szintek azonban magasabbak, mint a klinikai felhasználás szempontjából releváns maximális expozíció.
A bifonazol nem mutatott mutagén hatást a következő tesztekben: a "Salmonella / mikroszóma", a "Mikronukleusz teszt" és a "domináns halálos" teszt.
Nyulakon végeztek vizsgálatokat a bőr tolerálhatóságának értékelésére. A bifonazol krém (3 mg / kg bifonazolnak megfelelő) szubakut helyi alkalmazása után 3 hétig enyhe irritáló hatást (duzzanatot) figyeltek meg. Az elsődleges irritációs tesztben a nyálkahártya és a szem bőrének tolerálhatósága jó volt.
Bifonazollal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
40 mg / kg feletti orális dózisoknál nem figyeltek meg hím és nőstény termékenységet (patkányokban).
Nyulakon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban a 30 mg / ttkg és nagyobb dózisok orális adagja embrió- és fetotoxikus eredményeket adott, beleértve a halálozást is. Patkányokban a bifonazol 100 mg / kg -ig terjedő orális dózisban nem embriotoxikus, de késlelteti a magzati csontváz fejlődését, valószínűleg az anyai toxicitás (súlycsökkentés) mellékhatásaként.
Tekintettel a hatóanyag bőrön keresztül történő alacsony felszívódására, ezeknek az eredményeknek nincs jelentősége a klinikai alkalmazás szempontjából.
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bifonazol átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1% tejszín:
szorbitán -monosztearát;
poliszorbát 60;
cetvelő;
cetil -sztearil -alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
Mivel többadagos készítményről van szó, a tartály ismételt kinyitása a gyógyszert mikrobiális szennyeződésnek, szaporodásnak és / vagy kémiai-fizikai lebomlásnak teheti ki; ezért a gyógyszert az első felbontástól számított 16 hónap elteltével már nem szabad használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium cső belülről epoxigyantával védett.
Krém: 30 g -os cső.
06.6 Használati utasítás
Kerülje a szembe jutást.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
20.08.1985 31/5/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2015. február
