Hatóanyagok: kolchicin
COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletta
Miért használják a Colchicine lirca -t? Mire való?
A COLCHICINE LIRCA kolchicin hatóanyagot tartalmaz, és a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a szövetekben lévő húgysav lerakódása miatt fellépő gyulladást.
A kolhicin a köszvénytől eltérő betegségekben is csökkenti a gyulladást. Ez a gyógyszer javallt:
- a köszvény (köszvényes ízületi gyulladás), az "ízületi gyulladás által okozott" húgysav okozta rohamok kezelésére;
- a visszatérő köszvényes ízületi gyulladás megelőzésére;
- az akut pericarditis, a szívet körülvevő membrán gyulladásának kezelésére;
- visszatérő pericarditis kezelésére, első megnyilvánulása után
Ellenjavallatok Amikor a Colchicine lirca nem alkalmazható
Ne szedje a COLCHICINE LIRCA -t
- ha allergiás a kolhicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos szív-, vese- vagy gyomor- és bélproblémái vannak (szív-, vese-, emésztőrendszeri elégtelenség);
- ha vese- vagy májkárosodásban szenved, és olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek növelik a vér kolchicin szintjét (P-glikoprotein vagy CYP3A4 enzim inhibitorok), például:
- amiodaron, kinidin, szívritmuszavarok kezelésére használják;
- verapamil, magas vérnyomás kezelésére;
- ketokonazol, gombák által okozott bőrfertőzések kezelésére;
- klaritromicin és eritromicin, amelyeket baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a COLCHICINE LIRCA" fejezetek);
- ticagrelor, a vér hígítására szolgál. (Lásd "Egyéb gyógyszerek és a COLCHICINE LIRCA" pont).
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Colchicine lirca szedése előtt
A COLCHICINE LIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon óvatosan vegye be ezt a gyógyszert, és mondja el orvosának a következő esetekben:
- ha Ön idős;
- ha legyengült, különösen, ha vese-, gyomor- és bélbetegsége vagy szívbetegsége van.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- gyengeség;
- étvágytalanság (étvágytalanság);
- hányinger;
- Visszahúzódott;
- hasmenés.
Ilyen esetekben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Colchicine lirca hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legyen óvatos, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, amelyek növelik a kolhicin szintjét a vérben:
- kumarin antikoagulánsok, például warfarin, a vér hígítására;
- amiodaron, dronedaron, disopiramid, kinidin, a szívverés ritmusával kapcsolatos problémák kezelésére alkalmazzák;
- fenitoin, valproát, karbamazepin, fenobarbitál, epilepszia kezelésére használják;
- klaritromicin, telitromicin, eritromicin, baktériumok okozta fertőzések kezelésére használják;
- asztemizol, terfenadin, metilprednizolon, allergiák kezelésére;
- ticagrelar, acetilszalicilsavval együtt, a vér folyékonyabbá tétele érdekében;
- rifabutipin, rifapentin, bizonyos fertőzések kezelésére;
- teofillin, asztma kezelésére;
- szorongás kezelésére használt alprazolam, midazolám, triazolam;
- karbamazepin, pimozid, szorongás és görcsök kezelésére;
- ciszaprid, gyomorproblémák kezelésére (gyomor -motilitási zavarok);
- ciklosporin, amelyet a szervátültetést követő immunválasz csökkentésére használnak
- lovasztatin és szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének (sztatinok) csökkentésére. Ebben az esetben azonnal értesítse orvosát, ha izomfájdalmat és gyengeséget tapasztal;
- takrolimusz, amelyet szervátültetés után használnak;
- ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir, efavirenz, nevirapin, zidovudin, AIDS kezelésére;
- szildenafil, férfi impotencia (merevedési problémák) kezelésére;
- cilostazol, járási nehézségek kezelésére (szakaszos zúzódás);
- omeprazol, emésztési problémák kezelésére;
- midazolám, az alvás kiváltására;
- ketokonazol, gombák okozta fertőzések kezelésére;
- ergot alkaloidok, fejfájás (migrén) kezelésére;
- verapamil, bizonyos szívverési problémák és magas vérnyomás kezelésére;
- vinblasztin, bizonyos típusú rák kezelésére alkalmazzák.
Kerülje a COLCHICINE LIRCA és a klaritromicin, egy baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használt antibiotikum egyidejű alkalmazását, különösen, ha Ön idős és veseproblémái vannak. Orvosa gondosan figyelemmel kell kísérnie az egészségét, ha szükségesnek tartja mindkét gyógyszer szedését. Lásd "Ne szedje a COLCHICINE LIRCA -t" pontot).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a COLCHICINE LIRCA -t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A COLCHICINE LIRCA laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A COLCHICINE LIRCA szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Colchicine lirca -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Súlyos köszvényes rohamok esetén az ajánlott adag napi 3 tabletta, 3-4 napig, átlagosan egy tabletta minden étkezés előtt.
Kevésbé súlyos esetekben az ajánlott adag napi 1-2 tabletta.
A visszaesés elkerülése érdekében kis mennyiségű kolchicint kell bevennie hosszú ideig, az orvos utasítása szerint.
Ebben az esetben az ajánlott adag:
- 2-3 tabletta az első 3-4 napban;
- 2 tabletta 1 hétig;
- 1 tabletta, 2 naponta, 3, 4, 5 hónapig.
Vegyen be egy -egy tablettát kevés vízzel, lehetőleg minden étkezés előtt.
Ha fájdalmat és a nagylábujj enyhe duzzanatát tapasztalja, vegyen be 1-2 tablettát este, lefekvés előtt, orvosa tanácsára, és szükség esetén másnap is megismételheti a bevételt.
Akut pericarditis kezelése
Az ajánlott adag naponta kétszer fél tabletta, legalább három hónapig, ha 70 kg -nál nagyobb testtömegű, vagy fél tabletta naponta egyszer, legalább három hónapig, ha 70 kg -nál nagyobb testtömegű vagy nem tolerálja a nagyobb adagokat. Kezelőorvosa azonban figyelembe veszi az Ön egészségi állapotát (a vesék és a máj működését) az adagolásnál.
Ismétlődő pericarditis kezelése
Az ajánlott adag naponta kétszer fél tabletta, legalább hat hónapig, ha súlya meghaladja a 70 kg -ot, vagy fél tabletta naponta egyszer, legalább hat hónapig, ha 70 kg -ig terhel, vagy nem tolerálja a nagyobb adagokat. Kezelőorvosa azonban figyelembe veszi az Ön egészségi állapotát (a vesék és a máj működését) az adagolásnál.
Ha elfelejtette bevenni a COLCHICINE LIRCA -t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Colchicine lirca -t vett be?
A gyógyszer túl sok bevétele után a következő tüneteket tapasztalhatja:
- fájdalom a hasban;
- Visszahúzódott;
- hasmenés, víz- és sóveszteség a szervezetben (víz-sóhiány);
- a fehérvérsejtek számának növekedése, majd ezt követően csökkenése (leukocitózis, leukopenia);
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia);
- megnövekedett légzésszám (polypnea);
- hajhullás (alopecia);
- a szív- és érrendszeri funkciók elvesztése (kardiovaszkuláris összeomlás) vagy „az egész test fertőzése” (szeptikus sokk) következtében bekövetkező halál.
Ha túl sokat nyelt le / vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Mellékhatások Melyek a Colchicine lirca mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a COLCHICINE LIRCA szedését, és forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- Visszahúzódott;
- hasmenés;
- fájdalom a hasban (hasi érzékenység).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia);
- hajhullás (alopecia);
- az izmok hosszan tartó összehúzódása (myotonia);
- súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis), különösen akkor, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét (lásd "Egyéb gyógyszerek és a COLCHICINE LIRCA" fejezet);
- izomgyengeség.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának növekedése a vérben (trombocitózis);
- orrvérzés (orrvérzés); - csontvelő -betegségek (aplasztikus vagy hemolitikus anaemia, pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia);
- bőrirritációk (csalánkiütés, hólyagos-kiütéses bőrkiütés, bőrpír);
- bőrpír vérzéssel (purpura);
- a bőr és a nyálkahártya duzzanata folyadékok felhalmozódása miatt (ödéma);
- termékenységi problémák emberekben (azoospermia, oligospermia).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos idegbetegség (perifériás motoros neuropátia).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos hasmenés (bőséges hasmenés);
- vérzés a gyomorból vagy a belekből (gasztrointesztinális vérzés);
- májproblémák (hypertransaminasemia, májkárosodás) és veseproblémák (vesekárosodás);
- bőrirritációk (kiütések);
- a B12 -vitamin rossz felszívódása (reverzibilis felszívódási zavar) és a bélnyálkahártya (ileális) megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja a COLCHICINE LIRCA -t, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a kolchicin. Egy tabletta 1 mg kolchicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, arab gumi, szacharóz, magnézium -sztearát.
Milyen a COLCHICINE LIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 mg osztható tabletta: 60 tablettát tartalmazó csomagolás 3 PVC / Al buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
kolchicin 1 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut köszvényes ízületi gyulladás. A visszatérő köszvényes ízületi gyulladás megelőző kezelése.
Akut pericarditis és visszatérő pericarditis kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Köszvényes ízületi gyulladás
Hacsak orvos másképp nem rendeli, akut roham esetén a szokásos adag napi három tabletta három -négy napon keresztül, átlagosan egy tabletta minden étkezés előtt.
A visszaesések elkerülése érdekében a beteget hosszú ideig kis adagok hatása alatt kell tartani: ezért az első három -négy napon 2-3 tablettát írnak fel. Egy hétig két tablettát, majd három, négy, öt hónap, 1 tabletta kétnaponta.
Szubakut megnyilvánulásokban napi 1-2 tabletta.
Megelőzésként, amikor fájdalom és a nagylábujj enyhe duzzanata jelentkezik, 1-2 tabletta este lefekvés előtt (szükség esetén ismételje meg a következő napon).
Akut és visszatérő pericarditis
0,5 mg naponta kétszer 70 kg -nál nagyobb testtömegű felnőtt betegeknél vagy 0,5 mg naponta egyszer felnőtt betegeknél, akik testtömege ≤ 70 kg, vagy intoleranciában szenvedő betegeknél nagyobb dózisban, legalább hat hónapig visszatérő pericarditisben és legalább három hónapig akut szívburokgyulladás.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. A tablettát egészben le lehet nyelni vagy ketté kell törni a vonal mentén, így kapható az egyszeri 0,5 mg -os adag.
Az ajánlott adag betegeknél a vese- és májfunkciótól függően változhat.
Egy tabletta átlagosan minden étkezés előtt.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kolchicin nem adható súlyos szív-, vese- és gyomor -bélrendszeri elégtelenségben szenvedő betegeknek.
A kolchicin ellenjavallt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik P-glikoprotein vagy CYP3A4 enzim inhibitorokat szednek (lásd 4.5 pont).
A kolchicint nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kolchicint óvatosan kell alkalmazni idős embereknél és legyengült betegeknél, különösen vese-, emésztő- és szívbetegségben szenvedőknél.
Gyengeség, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell.
Klaritromicin:
A forgalomba hozatalt követően a kolchicin és a klaritromicin egyidejű alkalmazásakor kolchicin toxicitást jelentettek, különösen idős betegeknél, amelyek közül néhány veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő. Ezen betegek egy részénél halálesetekről számoltak be (lásd 4.5 pont). Ha a klaritromicinnel egyidejűleg kell alkalmazni, a beteget gondosan ellenőrizni kell a kolhicin toxicitás klinikai tüneteinek kialakulása szempontjából.
Fontos információk egyes összetevőkről
A COLCHICINE LIRCA laktózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A COLCHICINE LIRCA szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nincs ismert összeférhetetlenség a gyógyszer szedésével a köszvény kezelésére használt általános készítményekkel, és nincs kölcsönhatás a laboratóriumi vizsgálatokkal
A kolhicin és a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy a P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok együttes alkalmazása növeli a kolhicin potenciális toxicitását.
A fő gyógyszerek vagy gyógyszerosztályok, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy ugyanazt a CYP3A izoenzim által metabolizálják: midazolám, omeprazol, pimozid, kinidin, rifabutin, rifapentin -szildenafil, szimvasztatin, takrolimusz, terfenadin, triazolam, vinblasztin, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, sakvinavir, efapirenz, nevidovir, sakvinzvir, efap A citokróm P450 rendszeren belül más izoenzimeken keresztül hasonló mechanizmussal kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszerek a fenitoin, a teofillin, a valproát és a fenobarbitál.
A P-gp inhibitorokkal (például amiodaron, verapamil, kinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromicin és tikagrelor) való együttes alkalmazás valószínűleg növeli a kolhicin plazmakoncentrációját.
-P-glikoprotein inhibitorok vagy erős CYP3A4 inhibitorok: a kolhicin ellenjavallt vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik P-glikoprotein-gátlót vagy erős CYP3A4-gátlót szednek
- A makrolidok (pl. Klaritromicin és eritromicin), mint a CYP3A4 gátlói, nem alkalmazhatók kolchicint szedő vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére. - Normális vese- vagy májfunkciójú betegeknél a kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolchicin megszakítása javasolt, ha P-glikoproteinnel vagy erős CYP3A4 inhibitorral történő kezelésre van szükség (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
- Sztatinok: Rhabdomyolysisről számoltak be olyan betegeknél, akiket sztatinokkal együtt kezeltek. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy számoljanak be izomfájdalomról vagy gyengeségről.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne használja a gyógyszert
Etetési idő
Ne használja a gyógyszert
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A COLCHICINE LIRCA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagy adagokban bőséges hasmenést, gyomor -bélrendszeri vérzést, bőrkiütéseket, valamint vese- és májkárosodást okozhat. A megfelelő terápiás hatás eléréséhez azonban a gyógyszert teljes dózisban kell beadni. Ezért hasmenés esetén hasmenéscsökkentő gyógyszer adható.
A kolchicin az ileális nyálkahártya működésének megváltoztatásával indukálhatja a B12 -vitamin reverzibilis felszívódási zavarát.
Az alábbi táblázat a kolchicin főbb nemkívánatos hatásait foglalja össze a MedDRA kód szerint (16.1 verzió): Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
A kolhicin túladagolásából származó akut mérgezés (a halálozási arány 30%) ritka és önkéntes.
A toxikus dózis, amely valószínűleg halálos hatásokat okoz, körülbelül 10 mg. A várakozási idő a gyógyszer bevétele és a klinikai tünetek megjelenése között 1-8 óra között változik; átlagosan három óra.
Az akut kolhicinmérgezés klinikai megnyilvánulásai a következők:
Emésztési zavarok: széles körben elterjedt hasi fájdalom, hányás és hasmenés, ennek következtében víz-sóhiány.
Hematológiai változások: kezdetben leukocitózis van; később leukopenia és thrombocytopenia. Gyakran megfigyelhető a polypnea, valamint "a tizedik napon az alopecia. Az előrejelzés fenntartva. A halál általában a második vagy a harmadik napon következik be szív- és érrendszeri összeomlás vagy szeptikus sokk miatt."
Terápia: elengedhetetlen a beteg intenzív osztályra történő felvételének megszervezése, ahol gyomormosás és nyombél -aspiráció végezhető el.
A terápia tüneti, és magában foglalja a víz-só egyensúlyhiány korrekcióját és az antibiotikum terápiát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köszvényellenes - köszvényellenes készítmények, amelyek nem befolyásolják a húgysav metabolizmusát.
ATC kód: M04AC.
A COLCHICINE LIRCA specialitás hatóanyaga a kolkicin, a Liliaceae családba tartozó lágyszárú növény, az őszi colchicum magjából kivont alkaloid.
Az ősi idők óta ismertek a colchicum kivonat vizelethajtó, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságai, amelyet ezért reuma, ízületi gyulladás és mindenekelőtt köszvény ellen használtak.
Bár a kolhicin köszvényellenes hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, úgy tűnik, hogy a gyógyszer csökkenti a gyulladásos választ a mononátrium -urát kristályok szövetekben történő lerakódására, köszönhetően annak, hogy gátolja a polimorfonukleáris és / vagy anyagcserét, motilitást és kemotaxist. egyéb leukocita funkciók A kolhicin közvetlenül is gátolja a nátrium -urát lerakódását azáltal, hogy csökkenti a polimorfonukleáris sejtek tejsavtermelését, és közvetve csökkenti a fagocitózist.
A kolchicin ezután gátolja a sejtosztódást, mivel metafázis szinten zavarja a mitotikus orsó kialakulását; ezt granulocitákon figyelték meg.
Ezeket a hatásokat mind a sejttenyészetekben, mind a kolchicinnel kezelt betegek sejtjeiben kimutatták.
A kolchicin potenciális toxicitása dózisfüggő; ezért a kolhicin-terápiát az egyéni tolerancia alapján kell módosítani, amely meglehetősen változatos, az első toxikus tünetek indexeként a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket és különösen a hasmenést kell figyelembe venni.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kolchicin gyorsan felszívódik szájon át történő beadás után, és a maximális koncentráció a plazmában 30 perc és 2 óra között alakul ki.
Az abszorbeált kolchicin részben oxikolicinné alakul, amely eleinte felhalmozódik a vesében, ahonnan meglehetősen lassan választódik ki. Ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer és metabolitja felhalmozódhat. A t1 / 2 65 ± 15 perc a normál alanyban, és a teljes clearance 601 ± 155 ml / perc. Az eloszlási térfogat 49 ± 9 l.
Az enterohepatikus újrahasznosítás nagymértékben előfordul, és nagyobb adagok esetén emésztőrendszeri káros hatásokhoz vezethet. A kolchicin eloszlik a vesében, a májban, a lépben és a bélszövetekben, és elsősorban a leukocitákban koncentrálódik. A kolchicin a beadás után 10 nappal megtalálható a leukocitákban. A kolchicint a máj és más szövetek metabolizálják. Az eloszlási felezési idő a plazmában 3-5 perc. Az eliminációs felezési idő 1,7 és 20,9 óra között van normális vesefunkciójú betegeknél, és megnövekszik veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért az adag csökkentése javasolt. A kolchicin és metabolitjai elsősorban a széklettel választódnak ki, 10-20% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
Májbetegségben szenvedő betegeknél a vesék eliminációja fokozódhat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kolhicin akut toxicitása nagyon magas; a DL50 i.v. patkányban és egérben 1,6 és 4,13 mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, szacharóz, arab gumi, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Doboz 3 db PVC / alumínium buborékcsomagolásban, egyenként 20 tablettával.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio útján, 17
20122 MILAN (OLASZORSZÁG)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 009964038 1 mg tabletta, 60 tabletta, 3 PVC / Al buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1955. április / 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
13.04.2017
