Hatóanyagok: Paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tabletta
TACHIPIRINA 125 mg pezsgő granulátum
TACHIPIRINA 500 mg pezsgő granulátum
A Tachipirina betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - TACHIPIRINA 500 mg tabletta, TACHIPIRINA 125 mg pezsgőgranulátum, TACHIPIRINA 500 mg pezsgőgranulátum
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml szirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml szirup cukor nélkül, TACHIPIRINA 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- TACHIPIRINA csecsemők 62,5 mg kúpok, TACHIPIRINA korai gyermekkor 125 mg kúpok, TACHIPIRINA gyermekek 250 mg kúpok, TACHIPIRINA gyermekek 500 mg kúpok, TACHIPIRINA felnőttek 1000 mg kúpok
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletta, TACHIPIRINA 1000 mg pezsgőtabletta, TACHIPIRINA 1000 mg granulátum belsőleges oldathoz
- TACHIPIRIN 10 mg / ml oldatos infúzió
Miért alkalmazzák a Tachipirina -t? Mire való?
A Tachipirina más fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók farmakoterápiás csoportjába tartozik
Lázcsillapítóként: lázas betegségek, például influenza, exanthematosus betegségek, akut légúti betegségek stb.
Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalom és más, különböző eredetű, közepes entitású fájdalmas megnyilvánulások.
Ellenjavallatok Amikor a Tachipirina -t nem szabad alkalmazni
Paracetamollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegek: ez az ellenjavallat nem vonatkozik a tablettákra és a pezsgő granulátumokra az 500 mg -os adagban.
Súlyos májsejt -elégtelenség: ez az ellenjavallat nem vonatkozik a tablettákra és a pezsgő granulátumokra az 500 mg -os adagban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tachipirina szedése előtt?
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májsejt-elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel egyidejűleg, glükóz-6-foszfát hiányban szenvedő betegeknél dehidrogenáz, hemolitikus vérszegénység, mivel a készítmény magas vagy hosszú dózisa magas kockázatú májbetegséget, valamint a vese és a vér elváltozásait okozhatja.
Hosszú használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tachipirina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. Antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. Prokinetikus) gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenéshez, illetve növekedéshez vezethet. a termék biológiai hozzáférhetősége.
A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását.A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevétele a kloramfenikol felezési idejének növekedését idézheti elő, és növelheti annak toxicitását.
A paracetamol (napi 4 g, legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek enyhe eltérését idézheti elő. Ilyen esetekben gyakrabban kell ellenőrizni az INR értékeket az egyidejű alkalmazás és annak megszakítása után.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). ugyanez igaz az alkoholizmus és a zidovudinnal kezelt betegek esetében is.
A paracetamol beadása zavarhatja az uricaemia (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Allergiás reakciók esetén az adagolást abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. Lásd még: Interakciók.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A paracetamol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Terhesség
Az orális paracetamol terápiás dózisának alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nem fordulnak elő nemkívánatos hatások terhes nőkön, illetve a magzat vagy újszülöttek egészségén. A paracetamollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki rendellenességet vagy foetotoxikus hatást. A paracetamolt azonban alkalmazni kell terhesség csak a "kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után".
Etetési idő
A paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kiütést jelentettek szoptatott csecsemőknél. A paracetamol beadása azonban kompatibilisnek tekinthető a szoptatással, azonban óvatosan kell eljárni a paracetamol szoptató nőknek történő beadásakor.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A tachipirin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A TACHIPIRINA 125 mg pezsgőgranulátum a következőket tartalmazza:
- aszpartám, fenilalanin forrás. Fenilketonuria (a fenilalanin -hidroxiláz enzim hiánya) esetén káros lehet a fenil -alanin aminosav felhalmozódásával kapcsolatos kockázat miatt.
- maltit: ha a beteg tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- 3,07 mmol nátrium tasakonként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
A TACHIPIRINA 500 mg pezsgőgranulátum a következőket tartalmazza:
- aszpartám, fenilalanin forrás. Fenilketonuria (a fenilalanin -hidroxiláz enzim hiánya) esetén káros lehet a fenil -alanin aminosav felhalmozódásával kapcsolatos kockázat miatt.
- maltit: ha a beteg tisztában van azzal, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert 12,3 mmol nátrium zsákonként: figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek csökkent a veseműködése, vagy akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
Adagolás és alkalmazás A Tachipirina alkalmazásának módja: Adagolás
Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegüknek megfelelő adagolás betartása, és ezért a megfelelő készítmény kiválasztása. Tájékoztatásul a hozzávetőleges életkorokat a testtömeg függvényében adjuk meg.
3 hónap alatt sárgaság esetén ajánlatos csökkenteni az egyszeri orális adagot.
Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg paracetamol naponta (lásd Túladagolás).
Az orvosnak értékelnie kell a kezelés szükségességét több mint 3 egymást követő napon keresztül.
A Tachipirina adagolási rendje a testtömeghez és az alkalmazás módjához képest a következő:
500 mg tabletta
- 21 és 25 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 10 év között): 1⁄2 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot (3 tabletta).
- 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 adagot.
- 41 és 50 kg közötti fiúk (körülbelül 12 és 15 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
- 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek (kb. 15 év felett): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
- Felnőttek: 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg -os tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra múlva meg kell ismételni.
500 mg pezsgő granulátum tasakokban
- A pezsgőgranulátumokat fel kell oldani egy pohár vízben 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, napi 4 adag túllépése nélkül.
- 41 és 50 kg közötti fiúk (körülbelül 12 és 15 év között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
- 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek (kb. 15 év felett): 1 tasak egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
- Felnőttek: 1 tasak egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg -os tasak, amelyet szükség esetén legalább 4 óra múlva meg kell ismételni.
125 mg pezsgő granulátum tasakokban
Oldja fel a pezsgő granulátumokat egy pohár vízben.
- 7 és 10 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 18 hónap között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén ismételje meg 6 óra múlva, de ne lépje túl a napi 4 adagot.
- 11 és 12 kg közötti gyermekek (kb. 18 és 24 hónap között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
- 13 és 20 kg közötti gyermekek (kb. 2 és 7 év között): egyszerre 2 tasak (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 6 óra múlva meg kell ismételni, de napi 4 adag túllépése nélkül.
- 21 és 25 kg közötti gyermekek (körülbelül 6 és 10 év között): egyszerre 2 tasak (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség esetén (a kreatinin clearance -nek az adagolási intervallum alatt legalább 8 órának kell lennie.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tachipirina -t vett be?
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
Tünetek
Nagyon nagy dózisú paracetamol véletlen bevétele esetén az akut mérgezés anorexia, hányinger és hányás formájában nyilvánul meg, majd az általános állapot súlyos romlása következik be; ezek a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek. Túladagolás esetén a paracetamol májkárosodást okozhat citolízis, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózis felé fejlődhet, ennek következménye a hepatocelluláris elégtelenség, a savasság, a máj transzamináz szintje, a tejsav-dehidrogenáz és a bilirubinémia, valamint a protrombin szint csökkenése, amely a "lenyelés" utáni 12-48 órában fordulhat elő.
Kezelés
Az elfogadandó intézkedések a korai gyomorürítésből és a megfelelő kezelésre irányuló kórházi kezelésből állnak, a lehető leghamarabb N-acetilcisztein antidotumként történő beadásával: az adag 150 mg / kg iv. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg / kg a következő 4 órában és 100 mg / kg a következő 16 órában, összesen 300 mg / kg 20 óra alatt.
A Tachypirin túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a TACHIPIRINE használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Tachipirina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Tachypirin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban az acetaminofen mellékhatásai találhatók. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TACHIPIRINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TACHIPIRINA 500 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 500 mg paracetamol.
TACHIPIRINA 500 mg pezsgő granulátum
Minden tasak tartalma:
hatóanyag: 500 mg paracetamol
segédanyagok: aszpartám, maltit, tasakonként 12,3 mmol nátrium
TACHIPIRINA 125 mg pezsgő granulátum
Minden tasak tartalma:
hatóanyag: 125 mg paracetamol
segédanyagok: aszpartám, maltit, 3,07 mmol nátrium tasakonként
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml szirup
5 ml szirupot tartalmaz
hatóanyag: 120 mg paracetamol
segédanyagok: szacharóz, metil -parahidroxi -benzoát.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml cukormentes szirup
5 ml szirupot tartalmaz
hatóanyag: 120 mg paracetamol
segédanyagok: szorbit, metil -parahidroxi -benzoát.
TACHIPIRINA 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz
hatóanyag: paracetamol 100 mg
segédanyagok: szorbit, propilénglikol
Paracetamol csecsemők 62,5 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz
hatóanyag: 62,5 mg paracetamol
TACHIPIRINA Korai gyermekkor 125 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz
hatóanyag: 125 mg paracetamol
TACHIPIRINA Gyermek 250 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz
hatóanyag: 250 mg paracetamol
TACHIPIRINA Gyermekek 500 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz
hatóanyag: 500 mg paracetamol
TACHIPIRINA Felnőttek 1000 mg -os kúpok
Minden kúp tartalmaz
hatóanyag: 1000 mg paracetamol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Fehér, domború, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán középső vonallal.
Pezsgő granulátum.
Fehér vagy enyhén sárga szemcsék.
Szirup. Cukormentes szirup.
Tiszta színtelen vagy enyhén sárgás szirupos oldat.
Orális cseppek, oldat.
Tiszta, narancssárga színű szirupos oldat.
Kúpok.
Kúpok a fehértől a krémszínűig.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Lázcsillapítóként: lázas betegségek, például influenza, exanthematosus betegségek, akut légúti betegségek stb.
Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalom és más, különböző eredetű, közepes entitású fájdalmas megnyilvánulások.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek esetében elengedhetetlen a testtömegüknek megfelelő adagolás betartása, és ezért a megfelelő készítmény kiválasztása. Tájékoztatásul a hozzávetőleges életkorokat a testtömeg függvényében adjuk meg.
Három hónap alatt sárgaság esetén ajánlatos csökkenteni az egyszeri orális adagot.
Felnőtteknél a maximális orális adag 3000 mg, rektálisan 4000 mg paracetamol naponta (lásd 4.9 pont).
Az orvosnak értékelnie kell a kezelés szükségességét több mint 3 egymást követő napon keresztül.
A Tachipirina adagolási rendje a testtömeghez és az alkalmazás módjához képest a következő:
500 mg tabletta
• 21 és 25 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 10 év között): ½ tabletta egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 óra elteltével, de ne lépje túl a napi 6 adagot (3 tabletta).
• 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 6 óra múlva megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
• 41 és 50 kg közötti fiúk (kb. 12 és 15 év között): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 50 kg feletti gyerekek (kb. 15 év felett): 1 tabletta egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 óra elteltével, de ne lépje túl a napi 6 adagot.
• Felnőttek: 1 tabletta egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, napi 6 adag túllépése nélkül. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg -os tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra múlva meg kell ismételni.
500 mg pezsgő granulátum tasakokban
Oldja fel a pezsgő granulátumokat egy pohár vízben.
• 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
• 41 és 50 kg közötti fiúk (kb. 12 és 15 év között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 óra elteltével, de ne lépje túl a napi 6 adagot.
• 50 kg feletti gyerekek (kb. 15 év felett): 1 tasak egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 óra elteltével, de ne lépje túl a napi 6 adagot.
• Felnőttek: 1 tasak egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, napi 6 adag túllépése nélkül. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg -os tasak, amelyet szükség esetén legalább 4 óra múlva meg kell ismételni.
125 mg pezsgő granulátum tasakokban
Oldja fel a pezsgő granulátumokat egy pohár vízben.
• 7 és 10 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 18 hónap között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén 6 óra múlva megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
• 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 18 és 24 hónap között): 1 tasak egyszerre, szükség esetén meg kell ismételni 4 óra elteltével, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 13 és 20 kg közötti gyermekek (kb. 2 és 7 év között): egyszerre 2 tasak (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 adagot.
• 21 és 25 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 10 év között): egyszerre 2 tasak (250 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra múlva meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
120 mg / 5 ml szirup
A csomaghoz mérőpoharat kell rögzíteni, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml és 20 ml térfogatnak megfelelő szintjelzésekkel.
120 mg / 5 ml szirup cukor nélkül
A csomag tartalmaz egy adagoló fecskendőt, amelynek jelzett szintjei 2,5 ml és 5 ml térfogatnak felelnek meg, és egy mérőpoharat a jelzett szintjelzésekkel, amely megfelel 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml és 20 ml térfogatnak.
• 7 és 10 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 18 hónap között): 5 ml egyszerre (120 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 adagot.
• 11 és 12 kg közötti gyermekek (kb. 18 és 24 hónap között): 5 ml egyszerre (120 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra múlva meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 13 és 20 kg közötti gyermekek (kb. 2 és 7 év között): 7,5 - 10 ml egyszerre (180, illetve 240 mg paracetamolnak megfelelő), szükség esetén 6 óra múlva, napi 4 adag túllépése nélkül meg kell ismételni.
• 21 és 25 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 10 év között): 10 ml egyszerre (240 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra múlva meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 15-20 ml egyszerre (360, illetve 480 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 6 óra múlva, napi 4 adag túllépése nélkül meg kell ismételni.
• 41 és 50 kg közötti fiúk (körülbelül 12 és 15 év között): 20 ml egyszerre (480 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• 50 kg feletti gyerekek (kb. 15 év felett): 20 ml egyszerre (480 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
• Felnőttek: 20 ml egyszerre (480 mg -nak felel meg), szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
A szirupcsomag tartalmaz egy adagolási szabályt, amely megkönnyíti a termék adagjának kiszámítását a testtömeg függvényében.
Orális cseppek, 100 mg / ml oldat
Egy csepp Tachipirina belsőleges csepp megfelel 3,1 mg -nak.
• 3,2 és 6 kg közötti gyermekek (kb. születés és 6 hónap között): egyszerre 14-20 csepp (43,4 és 62 mg paracetamolnak megfelelő), szükség esetén 6 óra múlva, napi 4 adag túllépése nélkül meg kell ismételni.
• 7 és 10 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 18 hónap között): 35-40 csepp egyszerre (108,5 és 124 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 adagot.
• 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 18 és 24 hónap között): 35-40 csepp egyszerre (108,5 és 124 mg paracetamolnak felel meg), szükség esetén 4 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 6 adagot.
Kúpok 62,5 mg -os csecsemők
• 3,2 és 5 kg közötti gyermekek (kb. születés és 3 hónap között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
125 mg kisgyermekkori kúpok
• 6 és 7 kg közötti gyermekek (kb. 3 és 6 hónap között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra múlva megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
• 7 és 10 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 18 hónap között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 - 6 óra múlva, de ne lépje túl a napi 5 adagot.
• 11 és 12 kg közötti gyermekek (körülbelül 18 és 24 hónap között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén ismételje meg 4 óra elteltével, de ne haladja meg a napi 6 adagot.
Kúpok Gyermekek 250 mg
• 11 és 12 kg közötti gyermekek (kb. 18 és 24 hónap között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 8 óra múlva megismételve, de ne haladja meg a napi 3 adagot.
• 13 és 20 kg közötti gyermekek (kb. 2 és 7 év között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével ismételje meg, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
Kúpok Gyermekek 500 mg
• 21 és 25 kg közötti gyermekek (kb. 6 és 10 év között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 8 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 3 adagot.
• 26 és 40 kg közötti gyermekek (kb. 8 és 13 év között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével megismételve, de ne haladja meg a napi 4 adagot.
Felnőtt kúpok 1000 mg
• 41 és 50 kg közötti fiúk (kb. 12 és 15 év között): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 8 óra múlva megismételve, de ne haladja meg a napi 3 adagot.
• 50 kg feletti gyerekek (kb. 15 év felett): 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével ismételje meg, de ne lépje túl a napi 4 adagot.
• Felnőttek: 1 kúp egyszerre, szükség esetén 6 óra elteltével meg kell ismételni, de nem haladhatja meg a napi 4 adagot.
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) esetén az adagolás közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.
04.3 Ellenjavallatok
• Paracetamollal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• Súlyos hemolitikus anaemiában szenvedő betegek (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg -os orális készítményekre).
• Súlyos májsejt -elégtelenség (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg -os orális készítményekre).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ritka allergiás reakciók esetén az adagolást abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony máj -glutation tartalék), kiszáradás, hipovolemia esetén.
A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt májsejt-elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót károsító gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésben, glükóz-6-foszfát hiányban szenvedő betegeknél dehidrogenáz, hemolitikus anaemia.
A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa a vesékben és a vérben is súlyos, akár súlyos változásokat is okozhat, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alkalmazást csak akkor kell elvégezni, ha ez valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Hosszú használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még par. 4.5.
Fontos információk néhány összetevőről
Tachipirina cseppek, oldat tartalmaz:
• szorbit: óvatosan alkalmazza ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
• propilénglikol, amely az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
A Tachipirina szirup tartalmaz:
• szacharóz: óvatosan alkalmazzák ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegeknél; ezt figyelembe kell venni a cukorbetegeknél és az alacsony kalóriatartalmú étrendet követõ betegeknél is.
A Tachipirina szirup és a "cukormentes" szirup tartalmaz:
• metil -parahidroxi -benzoát, amely allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
Tachipirina szirup cukor nélkül:
• szorbit: óvatosan alkalmazza ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
A Tachipirina 125 mg pezsgő granulátumot tartalmaz:
• aszpartám, fenilalanin forrás. Fenilketonuria (a fenilalanin -hidroxiláz enzim hiánya) esetén káros lehet a fenilalanin aminosav felhalmozódásával kapcsolatos kockázatok miatt Maltitol: óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek.
• 3,07 mmol nátrium tasakonként: figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek csökkent a veseműködése, vagy akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
A Tachipirina 500 mg pezsgőgranulátumot tartalmaz:
• aszpartám, fenilalanin forrás. Fenilketonuria (a fenilalanin -hidroxiláz enzim hiánya) esetén káros lehet a fenil -alanin aminosav felhalmozódásával kapcsolatos kockázat miatt.
• maltit: óvatosan alkalmazza ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél. 12,3 mmol nátrium tasakonként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. Antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. Prokinetikus) gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkenéshez, illetve növekedéshez vezethet. a termék biológiai hozzáférhetősége.
A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását.A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevétele a kloramfenikol felezési idejének növekedését idézheti elő, és növelheti annak toxicitását.
A paracetamol (napi 4 g, legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR értékek enyhe eltérését idézheti elő. Ilyen esetekben gyakrabban kell ellenőrizni az INR értékeket az egyidejű alkalmazás és annak megszakítása után.
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). ugyanez igaz az alkoholizmus és a zidovudinnal kezelt betegek esetében is.
A paracetamol beadása zavarhatja az uricaemia (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a terhes vagy szoptató betegeken végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak különös ellenjavallatot a paracetamol alkalmazására, vagy nemkívánatos hatásokat okoztak az anyára vagy a gyermekre, a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett. .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tachipirina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban az acetaminofen mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves osztályozása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.
04.9 Túladagolás
Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságú betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet.
Tünetek
Nagyon nagy dózisú paracetamol véletlen bevétele esetén az akut mérgezés anorexia, hányinger és hányás formájában nyilvánul meg, majd az általános állapot súlyos romlása jelentkezik; ezek a tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek. Túladagolás esetén a paracetamol májkárosodást okozhat citolízis, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózisba fejlődhet, ennek következménye a hepatocelluláris elégtelenség, metabolikus acidózis és encephalopathia, amelyek kómához és halálhoz vezethetnek. Egyidejűleg a máj transzaminázszintjének, a tejsav-dehidrogenáznak és a bilirubinémiának a növekedése figyelhető meg, és protrombin szint, ami a lenyelés utáni 12-48 órában jelentkezhet.
Kezelés
Az elfogadandó intézkedések a korai gyomorürítésből és a megfelelő kezelésre irányuló kórházi kezelésből állnak, a lehető leghamarabb N-acetilcisztein antidotumként történő beadásával: az adag 150 mg / kg iv. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg / kg a következő 4 órában és 100 mg / kg a következő 16 órában, összesen 300 mg / kg 20 óra alatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók, anilidek.
ATC kód: N02BE01.
A paracetamol fájdalomcsillapító hatása a központi idegrendszer szintjén, közvetlenül az opioid- és szerotoninerg rendszer által közvetített közvetlen hatásnak, valamint a prosztaglandinok szintézisét központi szinten gátló hatásnak tulajdonítható. Ezenkívül a paracetamolnak kifejezett lázcsillapító hatása van.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az orális paracetamol felszívódása teljes és gyors, a maximális plazmakoncentráció a bevétel után 30 és 60 perc között érhető el.
terjesztés
A paracetamol egyenletesen oszlik el minden szövetben. A vér, a nyál és a plazma koncentrációja összehasonlítható. A plazmafehérjék kötődése gyenge.
Anyagcsere
A paracetamol főként a májban metabolizálódik. Két fő metabolikus útja van: glükuronsavval való konjugáció és szulfo-konjugáció. Ez az utolsó út gyorsan telíthető a terápiás dózisoknál magasabb dózisoknál. Egy kisebb út, amelyet a citokróm P450 (különösen a CYP2E1) katalizál, reaktív köztitermék, N-acetil-p-benzoquinoneimin képződéséhez vezet, amely normál körülmények között használata esetén gyorsan eltávolítják a glutationtól, és a ciszteinnel és merkaptursavval való konjugáció után kiválasztódnak a vizelettel. Ezzel szemben súlyos mérgezés során ennek a mérgező metabolitnak a mennyisége megnő.
Kiküszöbölés
Lényegében vizelet. Az elfogyasztott adag 90%-át a vesék választják ki 24 óra alatt, elsősorban glükuronid formájában (60-80%) és kén -konjugátumként (20-30%). Kevesebb, mint 5% eliminálódik változatlanul. Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 10 ml / perc) esetén a paracetamol és metabolitjai eliminációja késik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen káros hatást. Az orálisan adagolt paracetamol LD 50 értéke az alkalmazott állatfajtól függően 850 és 3000 mg / kg között változik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• Tabletek: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, kicsapott szilícium -dioxid.
• Pezsgő granulátum: maltit, mannit, nátrium -hidrogén -karbonát, vízmentes citromsav, citrus aroma, aszpartám, dokuszát -nátrium.
• Szirup: szacharóz, nátrium -citrát, nátrium -szacharin, metil -parahidroxibenzoát, kálium -szorbát, makrogol 6000, citromsav -monohidrát, eper aroma, mandarin aroma, tisztított víz.
• Cukormentes szirup: makrogol, glicerin, szorbit, xilit, nátrium -citrát, xantángumi, citromsav, mandarin aroma, kálium -szorbát, metil -parahidroxibenzoát, eper aroma, szukralóz, tisztított víz.
• Orális cseppek: propilénglikol, makrogol 6000, szorbit, nátrium -szacharin, citrusos vanília aroma, propil -gallát, karamell (E150a), nátrium -edetát, tisztított víz.
• Kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
A paracetamolnak más vegyületekkel nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták, szirupok és kúpok 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 év.
62,5 mg kúpok: 3 év.
Pezsgő granulátum: 3 év.
Orális cseppek: 2 év
A cseppek első felbontása után az érvényesség 1 év.
Cukormentes szirup: 2 év.
A cukormentes szirup első felbontása után az eltarthatósága 1 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták, pezsgőgranulátumok, szirup és cukormentes szirup, orális cseppek, oldat: nincs különleges tárolási óvintézkedés.
Kúpok: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tachipirina 500 mg tabletta:
10 osztható tablettát tartalmazó doboz: 1 db fehér polivinil -klorid (PVC) buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva, polivinil -klorid (PVC) hőzáró fóliával bevonva, 10 db 500 mg -os tablettát tartalmaz.
20 osztható tablettát tartalmazó doboz: 2 db fehér polivinil -klorid (PVC) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva, polivinil -klorid (PVC) hőzáró fóliával bevonva, egyenként 10 x 500 mg tablettát.
30 osztható tablettát tartalmazó kartondoboz: 3 db fehér polivinil -klorid (PVC) buborékcsomagolás, melegen lezárva alumínium fóliával, polivinil -klorid (PVC) hőzáró fóliával bevonva, egyenként 10 x 500 mg tablettát.
Tachipirina 500 mg és 125 mg pezsgő granulátum:
Dobozban 20 db, hővel lezárt tasak papír-alumínium-polietilén-polilaminátból.
Tachipirina 120 mg / 5 ml szirup:
Kartondoboz, amely borostyánsárga színű üvegpalackot tartalmaz, polipropilén kupakkal lezárva, polietilén (PE) alsó kupakkal, 120 ml szirupot tartalmaz. A csomagoláshoz polipropilén adagolókupak van rögzítve, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml és 20 ml térfogatnak megfelelő szintjelzésekkel.
Tachipirina 120 mg / 5 ml cukormentes szirup:
Kartondoboz, amely borostyán színű üvegpalackot tartalmaz, polipropilén kupakkal lezárva, polietilén alufedéllel, 120 ml szirupot. A csomagoláshoz polipropilén adagolótálca tartozik, jelzett szintjelekkel, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml és 20 ml térfogatnak megfelelően, valamint polietilén adagoló fecskendő, amelynek jelzett szintjei megfelelnek a 2,5 ml-es és 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat:
Kartondoboz, borostyánsárga színű üveggel, polipropilén kupakkal lezárva, átlátszó üvegcseppentővel és 30 ml oldatot tartalmazó gumi pumpával.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 és 1000 mg kúpok:
Doboz 10 kúppal: 2 fehér polivinil -klorid (PVC) / polietilén (PE) buborékcsomagolás, mindegyik 5 kúpot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő. - Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tachipirina 500 mg tabletta - 10 tabletta 012745028
Tachipirina 500 mg tabletta - 20 tabletta 012745093
Tachipirina 500 mg tabletta - 30 tabletta 012745168
Tachipirina 500 mg pezsgő granulátum - 20 tasak 012745117
Tachipirina 125 mg pezsgő granulátum - 20 tasak 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml szirup - 120 ml -es üveg mérőpohárral 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml szirup cukor nélkül - 120 ml -es üveg mérőpohárral és adagoló fecskendővel 012745218
Tachipirina 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 30 ml -es üveg 012745081
Tachipirina csecsemők 62,5 mg kúpok - 10 kúp 012745271
Tachipirina Korai gyermekkor 125 mg kúpok - 10 kúp 012745079
Tachipirina Children 250 mg kúpok - 10 kúp 012745042
Tachipirina Children 500 mg kúpok - 10 kúp 012745055
Tachipirina Felnőttek 1000 mg kúpok - 10 kúp 012745067
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
01.08.1957/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február
