Hatóanyagok: Serenoa repens
Permixon 320 mg lágy kapszula
Indikációk Miért használják a Permixont? Mire való?
A Permixon hatóanyaga a Serenoa repens lipid-szterin kivonata; ez a gyógyszer a felnőtt férfi prosztata -megnagyobbodás (más néven jóindulatú prosztata -hipertrófia) kezelésére használt egyéb gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Permixont a betegséghez kapcsolódó funkcionális rendellenességek kezelésére használják, mint például:
- a vizeletürítés gyakorisága a vizelet mennyiségének növelése nélkül (pollakiuria), ismételt éjszakai vizelési szükséglet (nocturia), nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés (dysuria),
- a sugár hangerejének és erejének csökkenése,
- a hólyag hiányos kiürülésének érzése,
- fájdalmas feszültség a herék és a végbélnyílás (perineum) közötti területen.
A Permixon megkönnyíti a működést azokban az esetekben, amikor a betegség sebészeti terápiás megoldást igényel.
Ellenjavallatok Amikor a Permixon nem alkalmazható
Ne szedje a Permixont
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Permixon szedése előtt
A Permixon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során a következőket kell tennie:
- folyamatos orvosi felügyelet alatt kell tartani, mint például a betegségek rendszeres ellenőrzése,
- a Permixon -t étkezés közben vegye be, mivel émelygés léphet fel, ha a terméket éhgyomorra veszi be.
A Permixon nem helyettesíti a sebészeti terápiát, ha ez szükségesnek bizonyul.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Permixon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A laboratóriumi adatok nem utalnak lehetséges kölcsönhatásokra más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Permixon kizárólag férfiaknak készült, a termék nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Permixon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Permixon nátrium-etil-para-oxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
A Permixon nátrium-propil-para-oxi-benzoátot tartalmaz Allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Permixon alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adag:
- 1 db lágy kapszula 320 mg naponta 1-2 alkalommal, a súlyosságtól függően, egy pohár vízzel kell bevenni.
Az adag az orvos megítélése szerint változtatható.
Célszerű a terápiát hosszú ideig, minden esetben legalább 30 napig folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs utalás a Permixon speciális alkalmazására gyermekpopulációban.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Permixont vett be?
Ha az előírtnál több Permixont vett be
Túladagolás esetén átmeneti gyomor -bélrendszeri zavarok (hasi fájdalom) fordulhatnak elő. Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Permixon -t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Permixon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- Hányinger, különösen azokban az esetekben, amikor a terméket éhgyomorra adják be
- A gamma-glutamil-transzferáz szintjének növekedése, a transzaminázok (májenzimek) mérsékelt emelkedése
- A bőr vörössége (kiütés)
- Túlzott mellfejlődés (gynaecomastia), a kezelés abbahagyása után visszafordítható
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Duzzanat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sértetlen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Permixon?
- A hatóanyag a Serenoa repens lipid-szterolos kivonata. Minden lágy kapszula 320 mg Serenoa repens * lipid-szterin kivonatot tartalmaz (7-11: 1).
* Olajos kivonat a Serenoa repens (Bartram) gyümölcséből.
Extrakciós oldószer: hexán
- Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, nátrium-etil-paraoxi-benzoát, nátrium-propil-para-oxi-benzoát.
Milyen a Permixon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomagolás 16 db 320 mg -os lágy kapszulát tartalmaz szájon át. A lágy kapszulák bézs színűek és sárga -zöld olajat tartalmaznak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PERMIXON 320 MG Lágy kapszulák
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden lágy kapszula tartalmaz
Aktív elv:
A Serenoa repens lipid-szterin kivonata 320 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák orális használatra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A jóindulatú prosztata hipertrófia funkcionális rendellenességei.
A Permixon hatása a jóindulatú prosztata hipertrófia tünetein nyilvánul meg: pollakiuria, nocturia, dysuria, a sugár térfogatának és erejének csökkenése, a hólyag hiányos kiürülésének és fájdalmas perineális feszültségének érzése.
Azokban az esetekben, amikor a betegség sebészeti terápiás megoldást igényel, a Permixon beadása, javítva a beteg klinikai állapotát, megkönnyíti annak működőképességét.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: szájon át
Orvosi rendelvény szerint. Általában: 1 db lágy kapszula, 320 mg naponta 1-2 alkalommal, súlyosságától függően.
Az adagolás az orvos döntése szerint változtatható. Célszerű, hogy a terápiát hosszú ideig, minden esetben legalább 30 napig folytassák.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Használatra nincs különleges óvintézkedés.
Időnként hányinger fordulhat elő, különösen akkor, ha a készítményt éhgyomorra adják be.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást eddig nem jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Figyelembe véve a javallatait, a terméket csak férfi betegeknél alkalmazzák.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a nemkívánatos hatásokat mutatja, amelyeket hét, összesen 3593 beteget érintő klinikai vizsgálatban észleltek: 2127 Permixonnal kezelt, amelyek esetében az ok -okozati összefüggések értékelését nem "kizárták".
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint, az alábbiakban pedig gyakorisági kategóriák szerint soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
Egyetlen mellékhatás sem volt „nagyon ritka”, „ritka” vagy „nagyon gyakori” gyakoriságú, ezért a vonatkozó oszlopok nem szerepelnek a táblázatban.
A klinikai vizsgálatok során csak mérsékelt transzamináz -emelkedést figyeltek meg, és a májfunkciós tesztek növekedésének nem volt klinikai jelentősége.
Ezenkívül ödémát jelentettek a forgalomba hozatalt követően ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gynecomastia volt megfigyelhető, de a kezelés abbahagyása után visszafordítható volt.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek jóindulatú prosztata hipertrófiában.
ATC kód: G04CX02.
A Permixon (a Serenoa repens lipid-szterolos kivonata) egy olyan gyógyszer, amely alkalmas a jóindulatú prosztata-hipertrófiával (BPH) kapcsolatos funkcionális rendellenességek érvényes ellenőrzésére, amelynek különböző patogenetikai mechanizmusait befolyásolja.
A BPH összefüggésben áll a prosztata sztróma és hám komponenseinek proliferációjával, amelyek megjelenésének időpontja egybeesik az élet 4-5 évtizedével.
Ennek a betegségnek a gyakorisága fokozatosan növekszik az életkorral, amíg a 80 éves férfiak 90% -át nem érinti.
A BPH "kezdete" felismeri a "multifaktoriális eredetet, amelyben a különböző nemi hormonok alapvető szerepet játszanak.
A prosztata hormonfüggő szerv, amelynek anyagcseréje különösen érzékeny a DHT (di-hidro-tesztoszteron) hatására, amelyet az 5-alfa-reduktáz termel a tesztoszteronból, amelynek aktív metabolitját képviseli.
Farmakológiai vizsgálatok megerősítették a Permixon 5-alfa-reduktázokra gyakorolt gátló hatását, ugyanakkor a Permixonról kimutatták, hogy aktívan gátolja a DHT sejtreceptorokhoz való kötődését.
A gyógyszer nem zavarja a hipotalamusz-agyalapi mirigy tengelyt.
További farmakológiai kutatások rávilágítottak a Permixon gyulladáscsökkentő hatására, amelyet a prosztaglandinok, a gyulladásos jelenségeket közvetítő anyagok előállításának első szakaszában, a foszfolipidek arachidonsavvá történő átalakításával felelős gátlása közvetít. a vaszkuláris gyulladásos komponenssel (kapilláris permeabilitás és vérlemezke-aggregáció) a Permixon ödémaellenes hatásokat fejt ki, és hasznos az intra- és peri-adenomatosus pangásos jelenségek által kiváltott cervicalis-prosztata obstrukcióval kapcsolatos ürítési elváltozások korrigálásában. A BPH etiopatogenezisével kapcsolatos legújabb tanulmányok figyelembe vették az ösztrogének szerepét, mint a prosztata sztróma metabolikus aktivitását elősegítő tényezőket, ami viszont befolyásolja a hámrész növekedését. A periuretrális sztróma rész növekedése szintén indokolja a többszörös a BPH klinikai tüneteinek szempontjai. Kimutatták, hogy a Permixon olyan aktivitással rendelkezik, amely az ösztrogén intranukleáris receptorainak redukcióján keresztül fejeződik ki.
A Permixon klinikai alkalmazásával kapott eredmények elemzése számos urodinamikai paraméter statisztikailag szignifikáns javulását mutatta a kezelés kezdetétől számított 60-90 napon belül, csökkentve az ürítés utáni hólyagmaradványokat.
A szubjektív tünetek lényeges javulása a kezelés megkezdését követő 30 napon belül jelentkezik.
A Permixon gyulladáscsökkentő tulajdonságai, amelyek megzavarják a gyulladás vaszkuláris fázisát, alkalmassá teszik a betegség azon fázisaiban történő alkalmazásra, amelyekben az időközönkénti prosztatagyulladási folyamatokat a prosztataszövet markáns ödémás összetevője kíséri.
Hosszú távú klinikai vizsgálatok igazolták a Permixon terápiás hatásainak stabilitását.
A szexuális szférában nem mutattak ki negatív hatásokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az embereken végzett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok kimutatták, hogy a Serenoa repens lipid-szterolos kivonatának egyik fő összetevője, a laurinsav gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban, ami megerősíti a hatóanyag már ismert biológiai hozzáférhetőségét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok lehetővé tették annak megállapítását, hogy a Permixon nem rendelkezik toxikus potenciállal, és mind makroszkopikus-funkcionális, mind mikroszkopikus-szövettani szempontból jól tolerálható mind egyszeri, mind ismételt hosszú távú alkalmazás esetén. hogy a biztonsági küszöbérték a terápiában alkalmazott maximális dózis (640 mg) 120 és 5600 -szorosa a különböző állattípusoktól és a beadás különböző módjaitól függően. terápiás dózis, míg a krónikus toxicitás (6 hónap) lehetővé tette a hatások hiányának megállapítását a maximális terápiás dózis 20-40-szeresének megfelelő dózisok esetén.
Végül megállapították, hogy a Permixon nem rendelkezik mutagén hatással, és nagy és ismételt dózisok esetén nem befolyásolta hátrányosan a hímek libidóját és reprodukciós képességét, illetve az utódok életképességét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zselatin, glicerin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, nátrium-etil-para-oxi-benzoát, nátrium-propil-para-oxi-benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenséget eddig nem jelentettek.
06.3 Érvényességi idő
Eltarthatóság bontatlan csomagolás esetén: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
16 db 320 mg -os lágy kapszula buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G. Winckelmann, 1 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
320 mg lágy kapszula 16 kapszula - AIC n. 025288059
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1984. április / 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 február