Hatóanyagok: vakcina (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola elleni
Priorix, por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért alkalmazzák a Priorix -et? Mire való?
A Priorix egy vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére használnak a kanyaró, mumpsz és rubeola vírusok által okozott betegségek megelőzésére.
Hogyan működik a Priorix?
Amikor egy személyt Priorix -szel oltanak, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) antitesteket fejleszt ki, amelyek megvédik őket a kanyaró, mumpsz és rubeola vírusok által okozott fertőzésektől.
Bár a Priorix élő vírusokat tartalmaz, túl gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot vagy rubeolát okozzanak.
Ellenjavallatok Amikor a Priorix -ot nem szabad alkalmazni
A Priorix nem adható, ha:
- ha allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető kiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata;
- ha allergiás volt a neomicinre (antibiotikum). Az ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amely akkor jelenik meg, amikor a bőr közvetlenül érintkezik allergénekkel, például neomicinnel) nem jelenthet problémát, de először értesíteni kell az orvost;
- "súlyos fertőzése van, amelyet magas testhőmérséklet kísér. Ezekben az esetekben a vakcinázást elhalasztják a gyógyulásig." Az "enyhe fertőzés, például a megfázás nem jelent problémát, de előtte tájékoztatnia kell orvosát;
- ha bármilyen betegsége van (például humán immunhiányos vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszert. Az, hogy beadja -e Önnek a vakcinát, az immunrendszer védelmi szintjétől függ;
- terhes. Továbbá a védőoltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Priorix szedése előtt
A Priorix alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- központi idegrendszeri rendellenességei vannak, magas lázas görcsrohamai vannak, vagy családjában görcsrohamok léptek fel. Az oltást követő magas láz esetén azonnal forduljon orvosához; - súlyos allergiás reakciója volt a tojásfehérjékre.
- a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni vakcinázást követően a szokásosnál hosszabb ideig könnyebb volt a véraláfutás vagy vérzés mellékhatása (lásd 4. pont)
- ha legyengült az immunrendszere (például "HIV -fertőzés miatt"). Szorosan ellenőrizni kell, mivel a vakcinára adott válasz nem elegendő a betegség elleni védelem biztosításához (lásd 2. pont "A Priorix nem adható, ha ").
Bármilyen tű injekció beadása után, vagy még azelőtt ájulás léphet fel (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha elájult egy korábbi injekcióval.
Ha a kanyarókkal való érintkezéstől számított 72 órán belül oltották be, a Priorix bizonyos fokú védelmet nyújt a betegség ellen.
12 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Előfordulhat, hogy az első életévükben oltott gyermekeket nem védik teljes mértékben. Orvosa jelzi, hogy szükség van -e további oltóanyag -adagokra.
Mint minden vakcina, a Priorix sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott embert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Priorix hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb vakcináiról).
A Priorix egyidejűleg adható más ajánlott oltásokkal, például diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae, orális vagy inaktivált gyermekbénulás, hepatitis A és B, meningococcus C szerotípusú konjugátum, varicella és pneumococcus 10-valens konjugátum.
Az injekciókat különböző injekciós helyeken kell beadni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt erről.
Ha nem egyidejűleg adják be, legalább egy hónapos intervallum javasolt a PRIORIX és más, legyengített élő vakcinák beadása között.
Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltást, ha vér- vagy humán ellenanyag (immunglobulin) transzfúziót kapott.
Ha tuberkulinvizsgálatot kell végezni, azt korábban, ugyanabban az időben vagy 6 héttel a Priorix oltás után kell elvégezni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Priorix nem adható terhes nőknek.
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt beadja ezt a vakcinát. Az oltást követő első hónapban is fontos elkerülni a teherbeesést. Ez idő alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
A terhes nők Priorix -szel történő véletlen oltása nem lehet a terhességmegszakítás oka.
A Priorix szorbitot tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt beadja ezt a vakcinát.
Adagolás és alkalmazás A Priorix alkalmazása: Adagolás
A Priorix -et szubkután vagy izomba kell beadni.
A Priorix 9 hónapos és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas. Kezelőorvosa a hivatalos ajánlások alapján határozza meg az injekciók időzítését és számát.
A vakcinát soha nem szabad intravénásan beadni.
Mellékhatások Mik a Priorix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Priorix -szel végzett klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (ezek 10 oltásból több mint 1 -nél fordulhatnak elő):
- vörösség az injekció beadásának helyén
- 38 ° C vagy annál magasabb láz
Gyakori (ezek 10 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- Fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén
- 39,5 ° C feletti láz
- kiütés (foltok)
- felső légúti fertőzés
Nem gyakori (ezek 100 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- középfül fertőzés
- duzzadt nyirokmirigyek (a nyak, a hónalj vagy az ágyék mirigyei)
- étvágytalanság
- idegesség
- szokatlan sírás
- alvásképtelenség (álmatlanság)
- bőrpír, irritáció és könnyes szemek (kötőhártya -gyulladás)
- hörghurut
- köhögés
- a fültőmirigyek duzzanata (mirigyek az arcon)
- hasmenés
- Visszahúzódott
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- görcsök magas láz kíséretében
- allergiás reakciók
A Priorix forgalomba hozatalát követően néhány alkalommal a következő mellékhatásokat jelentették:
- fájdalom az izmokban és az ízületekben
- pontos vagy foltos vérzés, vagy a normálisnál gyakrabban előforduló véraláfutás a vérlemezkék csökkenése miatt
- hirtelen, életveszélyes allergiás reakció
- az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőzése vagy gyulladása, amely átmeneti járási nehézségeket (instabilitást) és / vagy a testmozgások feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi, egyes idegek gyulladása, esetleg bizsergéssel, vagy az érzékelés vagy a normál mozgás elvesztésével (Guillain-Barré szindróma)
- az erek szűkítése vagy elzáródása
- erythema multiforme (tünetei vörösek, gyakran viszkető, kanyarószerű foltok, amelyek a végtagokban, néha az arcon és a test többi részén kezdődnek)
- kanyaró-szerű és mumpsz-szerű tünetek (beleértve a herék átmeneti, fájdalmas duzzanatát és a nyaki duzzanatot)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a vakcinát.
Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni. Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni, és az elkészítés után 8 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Priorix?
- Hatóanyagai: élő, legyengített vírusok kanyaró, mumpsz és rubeola ellen.
- Egyéb összetevők: Por: aminosavak, vízmentes laktóz, mannit, szorbit.
- Oldószer: injekcióhoz való víz
A Priorix megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Priorix por és oldószer oldatos injekcióhoz (por 1 dózisú injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)) tűvel vagy anélkül, a következő csomagolási méretekben:
- 1 külön tűvel: 20 vagy 40 darabos csomagolásban
- 2 külön tűvel: 1, 10, 25 vagy 100 darabos csomagolásban
- tű nélkül: 1, 10, 20, 25, 40 vagy 100 darabos csomagolásban
A Priorix fehér vagy enyhén rózsaszín por és tiszta színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kapható a vakcina feloldásához.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRIORIX POR és oldószer injekciós oldathoz előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
élő legyengített kanyaróvírus1 (Schwarz törzs) legalább 103,0 CCID50 3
élő, legyengített mumpszvírus1 (RIT 4385 törzs, származik a Jeryl Lynn törzsből) legalább 103,7 CCID50 3
élő legyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 103,0 CCID50 3
1 csirkeembriósejtekben termelt
2 humán diploid sejtekben termelt (MRC-5)
3 Fertőző dózis A sejttenyészet 50% -a
Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd a 4.3 pontot.
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
A liofilizált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni komponens fehér vagy enyhén rózsaszín por.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A PRIORIX 9 hónapos kortól idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javallt.
A 9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazást lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A PRIORIX használatát hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Alanyok 12 hónapos kortól
Az adag 0,5 ml. A második adagot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
A PRIORIX olyan személyeknél alkalmazható, akiket korábban más, egyértékű vagy kombinált oltóanyaggal oltottak be kanyaró, mumpsz és rubeola ellen.
9 és 12 hónap közötti gyermekek
Az első életévben született csecsemők nem reagálnak megfelelően a vakcina összetevőire. Abban az esetben, ha egy járványügyi helyzet megköveteli a gyermekek oltását az első életévben (például: járvány vagy endémiás régiókba való utazás), a PRIORIX második adagját az élet második évében kell beadni, lehetőleg az első adag beadását követő három hónapon belül. Az adagolási intervallum semmilyen körülmények között nem lehet kevesebb, mint négy hét (lásd 4.4 és 5.1 pont).
9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
A PRIORIX biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A PRIORIX szubkután alkalmazásra javallt, bár intramuszkuláris injekcióval is beadható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A vakcinát lehetőleg szubkután kell beadni thrombocytopeniában vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a neomicinnel szemben. A neomicin kontakt dermatitisz története nem ellenjavallat. A tojásfehérjékkel szembeni túlérzékenységi reakciókat lásd a 4.4 pontban.
Súlyos humorális vagy celluláris immunhiány (elsődleges vagy szerzett), például súlyos kombinált immunhiány, agammaglobulinémia és AIDS vagy tüneti HIV-fertőzés, vagy a CD4 + T-sejtek életkor-specifikus százaléka 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: CD4 +
Terhesség. Továbbá a védőoltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet (lásd 4.6 pont).
Más vakcinákhoz hasonlóan a PRIORIX beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő betegeknél. Egy kisebb fertőzés, például a megfázás jelenléte nem késleltetheti az oltást.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaxiás esemény lép fel.
Az oltás beadása előtt az alkoholnak és más fertőtlenítőszereknek el kell párologniuk a bőrről, mivel ezek inaktiválhatják a vakcinában lévő legyengített vírusokat.
Az első életévben született csecsemők az anyai antitestekbe való esetleges interferencia miatt nem reagálhatnak megfelelően a vakcina összetevőire (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Megfelelő óvatossággal kell eljárni, ha a PRIORIX -ot olyan személyeknél alkalmazzák, akiknek központi idegrendszeri (CNS) betegsége, lázas rohamokra való hajlama vagy családtagjaik rohamai vannak. A lázgörcsben szenvedő oltókat nagyon gondosan ellenőrizni kell.
A vakcina kanyaró- és mumpszkomponenseit embrionális csirke sejtkultúrákban állítják elő, ezért nyomokban tojásfehérjét tartalmazhatnak. Emberek, akiknek anamnézisében anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók fordultak elő (pl. Generalizált csalánkiütés, száj- és torokduzzanat, légzés, hipotenzió vagy sokk) a tojás lenyelését követően fokozottan fennállhat az oltás utáni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók kockázata, bár az ilyen típusú reakciók nagyon ritkák. Azokat a személyeket, akik anafilaxiás reakciókat tapasztaltak a tojás elfogyasztása után, rendkívül óvatosan kell oltani, és megfelelő kezeléssel kell rendelkezniük az anafilaxiás sokk előfordulása esetén.
A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeket nem szabad oltani PRIORIX -szal, mivel szorbitot tartalmaz.
Korlátozott védettség érhető el a kanyaró ellen a természetes kanyaróval való érintkezést követő oltással akár 72 órán keresztül.
A vakcinázás után vagy akár azt megelőzően szinkopus (ájulás) fordulhat elő, különösen serdülőknél, mint a tű injekcióra adott pszichogén válasz. Különböző neurológiai tünetekkel járhat, mint például átmeneti látászavarok, paresztézia és a végtagok tónusos-klónikus mozgása. a helyreállítási fázis Fontos, hogy megfelelő eljárások legyenek az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.
Mint minden vakcina esetében, a védő immunválasz sem minden vakcina esetében váltható ki.
A PRIORIX -ot NEM KELL ALKALMAZNI AZ INTRAVASCULAR UTAZÁS, MINDEN KÖRÜLMÉNYBEN.
Trombocitopénia
Jelentést kaptak a thrombocytopenia súlyosbodásáról és kiújulásáról thrombocytopeniában szenvedő alanyoknál, miután az első oltási dózist élő kanyaró-, mumpsz- és rubeola -vírus elleni oltással adták be. Az MMR-hez kapcsolódó thrombocytopenia ritka és általában önkorlátozó. Azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitopénia folyamatban van, vagy akiknek kórtörténetében thrombocytopenia áll fenn a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltás után, a PRIORIX adagolás előny-kockázat arányát alaposan mérlegelni kell. Ezeket a betegeket óvatosan, lehetőleg szubkután kell oltani.
Immunhiányos betegek
A vakcinázás fontolóra vehető válogatott immunhiányos betegeknél, ahol az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. Tünetmentes HIV -ben szenvedő betegek, IgG alosztályhiányos betegek, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatózus betegségek és komplementhiányos betegségek).
Azok az immunhiányos betegek, akiknek nincs ellenjavallata erre a vakcinázásra (lásd 4.3 pont), előfordulhat, hogy nem reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens betegek; ezért ezeknek a betegeknek egy része a megfelelő oltás ellenére is kanyarót, mumpszot vagy rubeolát kaphat kapcsolatba, ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kanyaró, mumpsz és rubeola tünetei szempontjából.
Terjedés
Soha nem dokumentálták a kanyaró és a mumpsz vírusok átvitelét a vakcinázottaktól a fogékony személyekre. A kanyaró és a rubeola vírusok garaton történő kiválasztása ismert, hogy körülbelül 7-28 nappal a vakcinázás után következik be, a csúcs a 11. nap körül. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy ezek a vakcina vírusok érzékeny érintkezésbe kerülnének. a tejet és a transzplacentális átvitelt dokumentálták klinikai betegségre utaló jelek nélkül.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A PRIORIX egyidejűleg (de külön injekció beadási helyen) adható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a hatértékű vakcinákat (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: diftéria-tetanusz-sejtes pertussis (DTPa) vakcina Haemophilus influenzae típusú b (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz B vakcina (HBV), hepatitis A vakcina (HAV), meningococcus C szerotípusú konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), orális polio vakcina (OPV) és konjugált vakcina 10-vegyértékű pneumococcus a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Ha nem egyidejűleg adják be, legalább egy hónapos intervallum javasolt a PRIORIX és más, legyengített élő vakcinák beadása között.
Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX más vakcinákkal történő alkalmazását.
Ha tuberkulinvizsgálatra van szükség, azt a vakcinázás előtt vagy azzal egy időben kell elvégezni, mivel a kombinált kanyaró-, mumpsz- és rubeola elleni védőoltásokról beszámoltak arról, hogy a bőr tuberkulin -érzékenységének átmeneti depresszióját okozzák. Mivel ez a reakcióhiány legfeljebb 6 hétig tarthat, a hamis negatív eredmények elkerülése érdekében a vakcinázást követő ezen időszakon belül nem szabad tuberkulin tesztet végezni.
Azoknál a személyeknél, akik humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kaptak, a vakcinázást a beadott humán globulin dózisától függően három hónappal vagy tovább (legfeljebb 11 hónapra) el kell halasztani, a kanyaró, mumpsz és mumpsz és rubeola, passzívan szerzett.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A PRIORIX -ot nem értékelték termékenységi vizsgálatokban.
Terhesség
Terhes nőket nem szabad Priorix -szel oltani.
A kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltások terhes nőknek történő beadását követően azonban nem dokumentáltak magzati károsodást.
Bár az elméleti kockázat nem zárható ki, több mint 3500 fogékony nőnél nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma esetét, akik a rubeola-tartalmú vakcina beadásának idején tudatlanul a terhesség korai szakaszában voltak. Ezért a tudatlanul terhes nők véletlen oltása kanyaró, mumpsz és rubeola tartalmú oltóanyaggal nem lehet oka a terhesség megszakításának.
Az oltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet. Ezért azt kell tanácsolni a terhességet szándékozó nőknek, hogy halasszák el.
Szoptatás
A PRIORIX szoptatás alatt korlátozott tapasztalattal rendelkezik. Tanulmányok kimutatták, hogy élő, legyengített rubeola elleni oltással vakcinázott szülés utáni szoptató nők kiválaszthatják a vírust az anyatejbe, és átadhatják azt a szoptatott csecsemőknek tünetmentes betegség jelei nélkül. Csak akkor kell mérlegelni az anya vakcinázásának kockázatait és előnyeit, ha a csecsemőt megerősítik vagy gyanítják, hogy immunhiányos (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PRIORIX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil a klinikai vizsgálatok során összesen körülbelül 12 000 PRIORIX -mal oltott alanyon alapul.
A kanyaró, mumpsz és rubeola kombinált vakcina alkalmazása után fellépő mellékhatások megegyeznek az egyszeri vagy kombinált egyértékű vakcinák beadása után észlelt mellékhatásokkal.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a jeleket és tüneteket aktívan monitorozták egy 42 napos követési időszak alatt. A vakcinázókat arra kérték, hogy számoljanak be a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett klinikai eseményekről.
A leggyakoribb mellékhatások a PRIORIX beadása után az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír és a láz ≥38 ° C (rektális) vagy ≥37,5 ° C (hónalji / orális) volt.
A mellékhatások listája
A jelentett mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori: (≥1 / 10)
Gyakori: (≥1 / 100 -
Nem gyakori: (≥1 / 1000 -
Ritka: (≥1 / 10 000 -
Klinikai vizsgálatok adatai
Fertőzések és fertőzések:
Gyakori: felső légúti fertőzések
Nem gyakori: középfülgyulladás
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nem gyakori: limfadenopátia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem gyakori: étvágytalanság
Pszichiátriai rendellenességek:
Nem gyakori: idegesség, szokatlan sírás, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: lázgörcsök
Szembetegségek:
Nem gyakori: kötőhártya -gyulladás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem gyakori: hörghurut, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: a fültőmirigyek duzzanata, hasmenés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, láz ≥38 ° C (rektálisan) vagy ≥37,5 ° C (hónalj / orálisan)
Gyakori: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, láz> 39,5 ° C (rektális) vagy> 39 ° C (hónalj / orális)
Általában a mellékhatások gyakorisági kategóriája hasonló volt mind az első, mind a második vakcinaadag esetében. Az egyetlen kivétel az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom volt, amely „gyakori” volt az első oltás után és „nagyon gyakori” a második oltás után.
A forgalomba hozatalt követő felügyeletből származó adatok
A következő mellékhatásokat ritkán észlelték a forgalomba hozatalt követően. Mivel önként jelentették őket ismeretlen méretű populációból, nem lehet valós gyakorisági becslést adni.
Fertőzések és fertőzések:
Meningitis, kanyaró-szerű szindróma, mumpsz-szerű szindróma (beleértve az orchitis, epididymitis és mumpsz).
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Trombocitopénia, thrombocytopeniás purpura
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Anafilaxiás reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Encephalitis * cerebellitis, cerebellitis-szerű tünetek (beleértve az átmeneti járászavarokat és az átmeneti ataxiát), Guillain-Barré-szindróma, keresztirányú myelitis, perifériás neuritis
Érpatológiák
Vasculitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Erythema multiforme
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:
Arthralgia, ízületi gyulladás
* Az agyvelőgyulladást 10 millió adagból kevesebb, mint 1 gyakorisággal jelentették. Az encephalitis kockázata oltás után jóval alatta van a természetes betegségek által okozott encephalitis kockázatának (kanyaró: 1000-2000 esetből 1; mumpsz: 2) 1000 esetből 4; rubeola: kb. 6000 esetből 1).
A véletlen intravaszkuláris alkalmazás súlyos reakciókat vagy akár sokkot is okozhat. Az azonnali intézkedések a reakció súlyosságától függenek (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő felügyelet során túladagolás eseteit (az ajánlott adag kétszeresét) jelentették. A túladagolás kapcsán nem jelentkeztek mellékhatások.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vírusvakcinák, ATC -kód: J07BD52
Immunválasz 12 hónapos és idősebb csecsemőknél
12 hónapos és 2 éves gyermekek közötti klinikai vizsgálatok során a PRIORIX erősen immunogénnek bizonyult.
A PRIORIX egyetlen adagjával történő oltás 98,1% -ban kanyaró ellen, 94,4% -ban mumpsz ellen és 100% -ban rubeola ellen okoz ellenanyagot a korábban szeronegatív oltásokban.
Két évvel az elsődleges oltás után a szerokonverziós arány 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz és 100% a rubeola esetében.
Bár nem állnak rendelkezésre adatok a PRIORIX védőhatékonyságáról, az immunogenitást elfogadják a védőhatékonyság mutatójaként. Egyes megfigyelési vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a mumpsz elleni hatékonyság alacsonyabb lehet, mint a mumpsz esetében megfigyelt szerokonverziós arány.
Immunválasz 9-10 hónapos csecsemőknél
Egy klinikai vizsgálatba 300 egészséges, 9 és 10 hónapos kor közötti gyermeket vontak be az első oltás időpontjában. Ebből 147 alany kapott egyidejűleg PRIORIX -ot és VARILRIX -et.
A kanyaró, a mumpsz és a rubeola szerokonverziós aránya 92,6%, 91,5%és 100%volt. A bejelentett szerokonverziós arány a második dózist követő 3 hónappal az első adag beadása után 100% volt a kanyaró, 99,2% a mumpsz és a rubeola esetében 100%. Ezért az optimális immunválasz biztosítása érdekében a PRIORIX második adagját három hónapon belül kell beadni.
Tizenévesek és felnőttek
A PRIORIX biztonságosságát és immunogenitását serdülőknél és felnőtteknél nem vizsgálták kifejezetten a klinikai vizsgálatok.
Az intramuszkuláris beadás módja
A klinikai vizsgálatokban korlátozott számú alany kapott intramuszkulárisan PRIORIX -ot. A szerkonverziós arányok a három komponensre nézve hasonlóak voltak a szubkután beadás után megfigyelt értékekhez.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por:
Aminosavak
Laktóz (vízmentes)
Mannit
Szorbit
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A vakcina feloldása után azonnal beadandó. Ha ez nem lehetséges, 2 ° C - 8 ° C -on kell tárolni, és a feloldást követő 8 órán belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A vakcina feloldása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), gumidugóval
0,5 ml oldat előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) gumidugattyúval, tűvel vagy anélkül, a következő csomagolási méretekben:
• külön tűvel: 20 vagy 40 darabos csomagolásban
• 2 külön tűvel: 1, 10, 25 vagy 100 darabos csomagolásban
• tű nélkül: 1, 10, 20, 25, 40 vagy 100 darabos csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Az oldószert és a feloldott vakcinát a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni idegen részecskék és / vagy a fizikai megjelenés változásai esetén.
A vakcinát fel kell oldani úgy, hogy az oldószeres előretöltött fecskendő teljes tartalmát hozzáadja a port tartalmazó injekciós üveghez.
A tű fecskendőbe történő behelyezéséhez nézze meg az alábbi rajzot, azonban a Priorix mellékelt fecskendő kissé eltérhet (cérna nélkül), mint a rajzon leírt fecskendő.
Ebben az esetben a tűt csavarozás nélkül kell behelyezni.
1. Miközben az egyik kezében tartja a fecskendő csövét (ne fogja meg a fecskendő dugattyúját), csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.
2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához forgassa el a tűt a fecskendőben az óramutató járásával megegyező irányban ütközésig (lásd az ábrát).
3. Távolítsa el a tűvédőt, ami alkalmanként kissé nehézséget okozhat.
Adja hozzá az oldószert a porhoz. Miután az oldószert hozzáadták a porhoz, az elegyet jól fel kell keverni, amíg a por teljesen fel nem oldódik az oldószerben.
A pH enyhe változása miatt a feloldott vakcina színe a halvány őszibaracktól a fukszia rózsaszínig változhat, anélkül, hogy csökkenne a vakcina hatékonysága.
Vegye ki az injekciós üveg teljes tartalmát és adja be.
A vakcina beadásához új tűt kell használni.
Kerülni kell a fertőtlenítőszerekkel való érintkezést (lásd 4.4 pont).
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Csomagolás:
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 1 injekciós üveg por + 1 előretöltött fecskendő 0,5 ml-es A.I.C. 034199048
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 10 Poros injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő 0,5 ml-es A.I.C. 034199051
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 20 Poros injekciós üveg + 20 előretöltött fecskendő 0,5 ml-es A.I.C. 034199063
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 1 Poros injekciós üveg + 1 0,5 ml oldószeres előretöltött fecskendő 2 A.I.C. 034199075
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 10 Injekciós üveg por + 10 oldószeres előretöltött fecskendő 0,5 ml-ben 20 A.I.C. 034199087
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 20 Injekciós üveg por + 20 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml, 20 A.I.C. 034199099
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 25 Injekciós üveg por + 25 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml, A.I.C. 034199164
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 40 Injekciós üveg por + 40 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml, A.I.C. 034199176
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 100 injekciós üveg por + 100 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml, A.I.C. 034199188
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 25 Injekciós üveg por + 25 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml 50 A.I.C. 034199190
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 100 injekciós üveg por + 100 oldószeres előretöltött fecskendő 0,5 ml 200 A.I.C. 034199202
"Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben" 40 Injekciós üveg por + 40 oldószeres előretöltött fecskendő, 0,5 ml 40 A.I.C. 034199214
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1998. december 22. / 2008. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. szeptember
