Hatóanyagok: kalcium -karbonát
Metocal 1250 mg tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METOKÁLIS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
AKTÍV ELV
Kalcium -karbonát 1250 mg (500 mg kalciumnak felel meg)
SEGÉDANYAGOK
Előzselatinizált keményítő, xilit, mannit, kroszkarmellóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, minden gyümölcs aroma.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kalciumhiány kezelése és megelőzése.
Kóros állapotok, amelyekben "fokozott kalciumbevitelre van szükség".
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: Csontritkulás és általában a kalciumhiány állapota: napi két rágótabletta (1 gramm kalciumnak felel meg), hacsak az orvos másként nem ítéli meg.
Gyermekek: Kalciumhiány a növekedési időszakban: napi egy vagy két rágótabletta az életkornak megfelelően, az orvos megítélése szerint.
A tablettákat lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
Szigorúan tartsa be az orvosi rendelvényt.
04.3 Ellenjavallatok
Egyéni túlérzékenység a termék összetevőivel vagy kémiai szempontból szigorúan kapcsolódó anyagokkal szemben.
Hypercalcaemia és hypercalciuria (például mellékpajzsmirigy túlműködése, D -vitamin túladagolás, plazmacitoma és csontáttétek esetén).
Hosszan tartó immobilizáció, hiperkalcémia és / vagy hiperkalciuria kíséretében a kalcium kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a mobilizáció folytatódik.
Vízkövek (calcic lithiasis).
Súlyos veseelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nagy dózisban és / vagy hosszabb ideig beadott kalciumsók hiperkalcémiát okozhatnak, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért óvatosan és csak akkor kell őket használni, ha vese- és szív- és érrendszeri betegségek hordozói nélkülözhetetlenek.
Hosszan tartó kezelések esetén rendszeresen ellenőrizni kell a kalciumot, amelynek szintjét 9-10 mg%értéken belül kell tartani, és a kalciumot, és ezek függvényében esetleg csökkenteni kell az adagot.
Mint minden gyógyszert, a terméket gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Hacsak az orvos másképp nem jelzi, ne kombinálja a D -vitamint tartalmazó termékeket; társulás esetén rendszeresen mérni kell a vér és a vizelet kalciumját.
Digitalis egyidejű kezelés esetén, mivel a szív szinergizmusa miatt súlyos zavarok léphetnek fel a szívműködésben, a kalcium beadása (különösen, ha D -vitaminnal társul) rendszeres felügyeletet igényel, és ugyanaz az orvos fogja előírni az ütemtervet a csekkekről ..
Orális tetraciklinekkel történő egyidejű kezelés esetén a két gyógyszer beadását legalább 3 órával el kell szakítani.
Nátrium -fluorid -termékekkel történő kezelés esetén célszerű a kalciumot eltávolítani a nátrium -fluoridból.
A más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen jelentse kezelőorvosának bármely egyéb egyidejű terápiát.
04.6 Terhesség és szoptatás
A METOCAL fokozott élettani szükséglet esetén javallható, például a terhesség utolsó hónapjaiban és a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer negatív hatásai nem ismertek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hiperkalcémia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, szomjúság, poliuria, polidipszia, az E.C.G. nyomvonal jellegzetes változásai, artériás magas vérnyomás, vazomotoros rendellenességek fordulhatnak elő.
A gyermek lassú súlygyarapodást tapasztalhat.
Ritkán előfordulhatnak emésztőrendszeri betegségek (székrekedés, puffadás, hányinger) és hypophosphataemia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Normál anyagcsere-körülmények között soha nem figyeltek meg mérgezést a nagy dózisok és / vagy hosszú ideig tartó kalciumsók bevétele miatt. Veseelégtelenségben vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél azonban alkalózis és hiperkalcémia jelentkezik hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, szomjúság, poliuria, polidipszia, az EKG nyomának jellegzetes változásai, artériás magas vérnyomás, vazomotoros zavarok.
Kezelés: a kalcium beadásának megszakítása, a rehidratáció, és a mérgezés súlyosságától függően a diuretikumok és a kortizonok beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A kalcium nagyon fontos eleme az emberi szervezetnek, mint a csontanyag alkotóeleme, és elengedhetetlen egy sor olyan funkcióhoz, mint az izmok és idegek aktivitása, a sejtek és a mitokondriumok által termelt és felhasznált energia, valamint a kapilláris permeabilitás és a hormonális anyagcsere szabályozása.
A kalcium -sók nagy adagban történő beadása szükséges azokban a fiziológiai vagy kóros állapotokban, amelyekben a táplálékbevitel nem elegendő vagy nem megfelelő.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A METOCAL -ban lévő kalcium a lenyelt adag 20-40% -ának megfelelő mennyiségben szívódik fel. Ez az arány az életkor előrehaladtával csökken, és különösen az idős betegeknél akár tizedével is csökkenthető; kalciumhiány vagy csökkent kalciumbevitel esetén a felszívódás nagyobb lehet.
Az ionos kalcium aktív transzportmechanizmussal felszívódik a bélben egy specifikus transzportfehérjén keresztül.A kiválasztás főként a székletben és részben a vizelettel történik.
A szérum kalcium normális szintje 8,8 és 10,4 mg / 100 ml között van. A szérumban található kalcium mintegy 40% -a tejsavófehérjékhez kötődik, a fennmaradó 60% -ot ionizált kalcium és a komplexekhez (főleg foszfáthoz és citráthoz) kötött kalcium alkotja, és glomeruláris szinten szűrhető. Az ionizált kalcium mennyisége (a szérumban található kalcium mintegy 50% -a) a pH -tól függ: acidózis esetén nő, alkalózis esetén csökken.
Függetlenül az oldhatóság ezen eltéréseitől a pH függvényében, a szérum teljes kalciummennyisége a bélben történő felszívódástól, a vesén keresztül történő kiválasztástól és az intenzív csont -kalciumcserétől függ.
A kalcium homeosztázisát a mellékpajzsmirigy hormon (PHT) és a D -vitamin szabályozza.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletek nem szolgáltattak olyan elemeket, amelyek a fiziológiás dózisoknál magasabb kalcium embriotoxikus, mutagén és / vagy rákkeltő tulajdonságainak létezésére utalnának.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Előzselatinizált keményítő, xilit, mannit, kroszkarmellóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, minden gyümölcs aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Nem találtak kémiai és fizikai összeférhetetlenséget más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett gyártási dátumtól számított 4 éven belül fel kell használni. Ez a lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Páratartalomtól távol tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
60 rágótablettát tartalmazó doboz
06.6 Használati utasítás
Orálisan rágható tabletták. A tablettákat lehetőleg étkezés közben kell bevenni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Madaus GmbH - 51101 Köln - Németország
Eladó kereskedő: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC -szám: 029472014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1998.7.28
Megújítás dátuma: 2008.08.19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. november
