Hatóanyagok: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g szemgél egyadagos tartályban
Indikációk Miért alkalmazzák a Timogel -t? Mire való?
Ez a gyógyszer a szem által beadott béta -blokkoló.
Az intraokuláris hipertóniával kapcsolatos bizonyos típusú szembetegségek (glaukóma és okuláris hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Ellenjavallatok Amikor a Timogel -t nem szabad alkalmazni
Ne használja a TIMOGEL szemgélt egyadagos tartályban
- ha allergiás a timolol -maleátra, más béta -blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- - ha légzési problémái vannak vagy voltak korábban, például asztma, súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely légszomjat, légzési nehézséget és / vagy tartós köhögést okozhat).
- Ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van (szabálytalan szívverés)
- kezeletlen feokromocitóma esetén (súlyos artériás hipertóniát okozó hormon túlzott termelése),
- szaruhártya -disztrófiák (a szaruhártya degeneratív betegsége) esetén.
Tudnivalók a Timogel szedése előtt
A TIMOGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést orvosa tanácsa nélkül.
Ne adja be, ne nyelje le.
Ha a TIMOGEL -t használja, rendszeresen ellenőriznie kell az intraokuláris nyomást és a szaruhártyát.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha van vagy volt korábban:
- koszorúér -betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, zihálás vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- szívritmuszavarok, valamint lassú szívverés,
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (tüdőbetegség, amely légszomjat, légzési nehézséget és / vagy tartós köhögést okozhat),
- perifériás artériás keringési problémák (például Raynaud -betegség vagy Raynaud -szindróma)
- cukorbetegségben a timolol -maleát elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit,
- a timolol -maleát elfedheti a pajzsmirigy túlműködésének jeleit és tüneteit,
- feokromocitóma,
- pikkelysömör,
- szaruhártya betegség
- anyagcsere betegség
Óvintézkedések a kontaktlencsék használatával kapcsolatban
- Kerülje a kontaktlencsék használatát a kezelés alatt, mivel kevesebb könny szakad ki, ez általában a béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazásával függ össze.
A műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy TIMOGEL -t szed, mivel a timolol -maleát megváltoztathatja egyes, az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Timogel hatását
Ha kezelőorvosa más típusú szemcseppet írt fel Önnek, ezeket a szemcseppeket a TIMOGEL bevétele előtt 15 perccel kell csepegtetnie.
A TIMOGEL befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az Ön által használt egyéb gyógyszerek, beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szívgyógyszereket vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, kinidint (szívbetegségek és bizonyos malária típusok kezelésére), valamint fluoxetin és paroxetin néven ismert antidepresszánsokat használ vagy szándékozik alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja a TIMOGEL -t, ha terhes, kivéve, ha orvosa szükségesnek tartja.
Ne használja a TIMOGEL -t, ha szoptat. A timolol -maleát kiválasztódhat az anyatejbe.
Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert szoptatás alatt szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TIMOGEL szemészeti beadása után átmeneti homályos látás léphet fel. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg látása normalizálódik. A TIMOGEL egyéb mellékhatásokat is okozhat (szédülés és fáradtság), amelyek valószínűleg befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bármilyen aggálya van, forduljon orvosához.
Sport
A gyógyszer hatóanyaga pozitív doppingtesteket okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Timogel alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításait követve használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás
Felnőttek
A szokásos adag egy csepp az érintett szem (ek) be naponta egyszer, reggel Egyetlen egyszeri adagos tartály elegendő gélt tartalmaz mindkét szem kezelésére.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél nincs tapasztalat. Ennek a szemgélnek a használata ezért ilyen betegeknél nem ajánlott.
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
Az alkalmazás gyakorisága
Vigyen fel egy cseppet az érintett szem (ek) re naponta egyszer, reggel.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a szembe kell beadni (szemészeti alkalmazás).
Csak egyszer használható.
- a szemgél használata előtt alaposan mosson kezet;
- csepp alkalmazása előtt erőteljesen rázza fel a tartályt a nyílással lefelé;
- kerülje a tartály hegyének érintkezését a szemmel vagy a szemhéjakkal;
- óvatosan engedje le az érintett szem alsó szemét, miközben felnéz, és csepegtesse a cseppet a szembe;
- a TIMOGEL használata után nyomja meg az ujját a szem sarkában, az orr közelében 2 percig. Ez segít megelőzni a timolol -maleát terjedését a test többi részére
- használat után dobja ki az egyadagos tartályt.
Ha elfelejtette alkalmazni a TIMOGEL -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyott adagot a lehető leghamarabb csepegtesse be. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, egyszerűen hagyja ki a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a TIMOGEL szedését
A szem belsejében lévő nyomás növelheti és károsíthatja látását.
Ne hagyja abba hirtelen a terápiát anélkül, hogy tanácsot kérne orvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a TIMOGEL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Timogel -t vett be?
Ha az előírtnál több TIMOGEL -t alkalmazott
Az egyéb hatások mellett szédülhet, vagy légzési nehézségei lehetnek, vagy úgy érezheti, hogy lelassult a pulzusa.
AZONNAL ELLENŐRIZZE ORVOSÁVAL VAGY GYÓGYSZERÉNYEL.
Mellékhatások Melyek a Timogel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az egyadagos tartályban lévő TIMOGEL szemgél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a gél szedését, kivéve, ha a hatás súlyos. Ha aggódik, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a TIMOGEL alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
A többi szemre alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan a timolol -maleát is felszívódik a vérbe. Ez hasonló nemkívánatos hatásokat okozhat, mint az "intravénásan" és / vagy "szájon át" szedett béta-blokkoló szereknél.
A helyi szemészeti alkalmazás után a mellékhatások gyakorisága alacsonyabb, mint például akkor, ha a gyógyszereket szájon át vagy injekció formájában veszik be.
A felsorolt mellékhatások közé tartoznak a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkolók osztályában észlelt reakciók:
- Szisztémás allergiás reakciók, amelyek magukban foglalják a bőr alatti általános duzzanatot (előfordulhat olyan területeken, mint az arc és a végtagok, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető kiütés), lokális kiütés és általános, viszketés , súlyos életveszély hirtelen allergiás reakciótól.
- Alacsony vércukorszint
- Alvászavarok (álmatlanság), depresszió, rémálmok, memóriavesztés
- Ájulás, agyvérzés, csökkent vérellátás az agyban, a myasthenia gravis (izomzavar) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, szédülés, szokatlan érzések (például tűszúrás) és fejfájás.
- A szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró, viszkető, könnyezés, bőrpír), kötőhártya -bőrpír, kötőhártya -gyulladás, a szemhéj gyulladása, a szaruhártya gyulladása, homályos látás és a retina alatti réteg leválása, amely vért tartalmaz a szűrőműtétet követő erek, amelyek látászavarokat, szaruhártya -érzékenység csökkenését, szemszárazságot, szaruhártya -eróziót (a szemgolyó elülső rétegének károsodását), a felső szemhéj leengedését (a szem félig bezárását), kettős látást, fénytörést okozhatnak ( néha a myotikus cseppterápia abbahagyása miatt).
- Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma (folyadékgyülem), a szívverés ritmusának vagy sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, légszomjjal és a lábak és lábak duzzanatával a folyadék felhalmozódása miatt), szív ritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, lábgörcsök és / vagy lábfájdalom járás közben (zúzódás)
- Alacsony vérnyomás, Raynaud -jelenség, hideg kezek és lábak.
- A tüdő légútjainak összehúzódása (elsősorban már meglévő betegségekben szenvedő betegeknél), légzési nehézség, köhögés.
- Ízületi zavarok, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás, ezüstfehér megjelenésű kiütés (pikkelysömör alakú kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.
- Izomfájdalom, amelyet nem a testmozgás okoz, diffúz lupus erythematosus.
- Szexuális diszfunkció, csökkent libidó, impotencia.
- Izomgyengeség / fáradtság.
- Pozitív eredmények az antinukleáris antitestekre.
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: Agenziafarmaco.gov.it/it/ felelosseg. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa az egyadagos tartályokat a tasakban és a külső tartályban, hogy ne legyenek fénytől.
Az egyadagos tartályt felnyitás után azonnal használja fel, és használat után dobja ki.
A tasak felnyitása után: az egyadagos tartályokat 1 hónapon belül használja fel.
Ne dobja a gyógyszereket a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a TIMOGEL?
- A készítmény hatóanyaga a timolol, 1 g gél 1 mg timololt tartalmaz timolol -maleát formájában.
- Egyéb összetevők: szorbit, polivinil -alkohol, 974 P -karbomer, nátrium -acetát -trihidrát, lizin -monohidrát, injekcióhoz való víz.
A TIMOGEL megjelenésének leírása és a csomagolás
A TIMOGEL opálos, színtelen vagy enyhén sárgás szemészeti gél, 10 dózisú zacskóba csomagolt egyszeri dózisú tartályokban, mindegyik egyszeri adagos tartály 0,4 g terméket tartalmaz.
Egy csomag 30 (3 x 10) vagy 90 (9x10) egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TIMOGEL 1 MG / G OPTALMIKUS GÉL EGYADÓS TARTÁLYBAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 g gél 1 mg timololt tartalmaz timolol -maleát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szemgél egyadagos tartályban.
Opálos, színtelen vagy enyhén szalmaszínű gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése olyan betegeknél, akiknél:
• okuláris hipertónia,
• krónikus nyitott zugú glaukóma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szemészeti alkalmazás.
Felnőttek
Az ajánlott adagolási rend 1 csepp TIMOGEL 1 mg / g az érintett szem (ek) be naponta egyszer, reggel.
Idős államporgárok
Nagy tapasztalat áll rendelkezésre a timolol szemcseppek idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenti ajánlott adag az ebből a tapasztalatból származó klinikai adatokat tükrözi.
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a TIMOGEL 1 mg / g gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Ez a szemgél ezért ilyen betegeknek nem ajánlott.
Ha a szemész szükségesnek tartja, a TIMOGEL 1 mg / g kombinálható egy vagy több glaukóma elleni kezeléssel (helyi és / vagy szisztémás adagolás).
Két béta-blokkoló szemcsepp kombinációja azonban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A többi szemcseppet legalább 15 perccel a TIMOGEL 1 mg / g előtt kell beadni. A szemzselét az utolsó öntetnek kell behelyezni.
A TIMOGEL 1 mg / g -ra adott válasz azonban több hetes kezelést igényelhet az intraokuláris nyomás stabilizálásához, ezért a terápia monitorozásának magában kell foglalnia az intraokuláris nyomás értékelését egy körülbelül négyhetes kezelési időszak után.
Az alkalmazás módja
A Timolol szemgélt a kötőhártya zsákjába kell csepegtetni.
Egyetlen egyszeri adagos tartály elegendő gélt tartalmaz mindkét szem kezelésére.
Csak egyszer használható
A betegeket hirdetni kell :
• kerülje a tartály hegye és a szem vagy a szemhéjak közötti érintkezést,
• az egyadagos tartály első felnyitása után azonnal használja a szemgélt, és használat után dobja ki az egyszeri adagot.
A nasolacrimalis elzáródás végrehajtásával vagy a szemhéjak 2 perces lezárásával a szisztémás felszívódás csökken. Ez a szisztémás mellékhatások csökkenéséhez és a helyi aktivitás növekedéséhez vezethet.
A korábbi terápia helyettesítése :
Ha a TIMOGEL 1 mg / g -t más glaukóma szemcseppek helyettesítésére használják, akkor az utóbbit a teljes napi adag beadása után fel kell függeszteni, és a TIMOGEL 1 mg / g -ot másnap egy adag csepp adaggal kell elkezdeni. " érintett szem (ek) naponta egyszer, reggel.
Ha a glaukóma kezelések kombinációját TIMOGEL 1 mg / g -ra kívánja cserélni, egyszerre csak egy gyógyszert kell abbahagyni.
Ha a glaukóma elleni gyógyszer, amelyet ki kell cserélni, nem béta-blokkoló szemcsepp, folytassa a gyógyszer szedését, és naponta egyszer adjon hozzá egy csepp TIMOGEL 1 mg / g-t az érintett szem (ek) be. teljesen abba kell hagynia a korábban használt glaukóma elleni gyógyszer alkalmazását.
Ha a TIMOGEL 1 mg / g -ot a myoticus szemcseppek helyettesítőjeként alkalmazzák, akkor szükség lehet a szemtörés értékelésére, amikor a myoticus hatás megszűnik.
A felírást összefüggésbe kell hozni az intraokuláris nyomással, különösen a kezelés kezdetén.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal (timolol -maleát) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
• reaktív légúti betegség, beleértve a bronchiális asztmát, vagy kórtörténetében bronchiális asztma, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,
• sinus bradycardia, beteg sinus szindróma, sino-pitvari blokk, 2. és 3. fokú szívritmus-szabályozóval nem szabályozható,
• nyílt szívelégtelenség, karogén sokk,
• kezeletlen feokromocitóma,
• szaruhártya -disztrófiák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Más helyileg alkalmazott szemészeti szerekhez hasonlóan a timolol -maleát szisztémásan szívódik fel. A béta-adrenerg komponens, a timolol-maleát hatására ugyanazok a kardiovaszkuláris, tüdő- és egyéb mellékhatások fordulhatnak elő, mint a szisztémás béta-blokkolóknál.
A helyi szemészeti alkalmazás után a szisztémás mellékhatások gyakorisága alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazás miatt.
Mint minden glaukóma kezelésnél, ajánlott az intraokuláris nyomás és a szaruhártya -nyomás rendszeres mérése.
Szív patológiák :
Szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegségben, Prinzmetal-anginában és szívelégtelenségben) és hipotóniában szenvedő betegeknél a béta-blokkoló kezelést alaposan meg kell fontolni, és meg kell fontolni más hatóanyagokkal történő kezelést. A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket figyelemmel kell kísérni ezen állapotok súlyosbodásának jeleire vagy a mellékhatásokra.
A vezetési időre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolókat csak óvatosan szabad alkalmazni elsőfokú szívblokkban szenvedő betegeknél.
Az adagot csökkenteni kell, ha a pulzusszám 50-55 ütés / perc alá esik nyugalomban, és ha a beteg bradycardia tüneteit tapasztalja.
A béta -blokkolók növelhetik a rebound hipertónia kockázatát.
Érpatológiák
Súlyos perifériás keringési rendellenességben / betegségben szenvedő betegeket (azaz a Raynaud -betegség vagy a Raynaud -szindróma súlyos formáit) óvatosan kell kezelni.
Kezelés alatt álló feokromocitóma
Ezek a betegek nem szedhetnek béta-blokkoló gyógyszereket anélkül, hogy egyidejűleg alfa-adrenerg blokkoló gyógyszereket kapnának.
Légúti patológiák
Légzőszervi reakciókat, köztük asztmás betegek hörgőgörcs okozta halálát jelentették egyes szemészeti béta-blokkolók beadását követően.
A TIMOGEL -t óvatosan kell alkalmazni enyhe / mérsékelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Hipoglikémia / cukorbetegség
A béta-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni spontán hipoglikémiában szenvedő betegeknél vagy labilis cukorbetegeknél, mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hipoglikémia jeleit és tüneteit.
A béta -blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit is.
Metabolikus betegségek
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél.
A szaruhártya betegségei
A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak. A szaruhártya -betegségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
Kontaktlencsét viselők
Fennáll a kontaktlencse -intolerancia kialakulásának kockázata a béta -blokkoló okozta csökkent szakadás következtében.
A Timolol szemgélt nem vizsgálták kontaktlencsével rendelkező betegeknél, ezért a TIMOGEL -kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencsék használatát.
Egyéb béta-blokkoló szerek
Az intraokuláris nyomásra gyakorolt hatás vagy a szisztémás béta-blokád ismert hatásai fokozódhatnak, ha timolol-maleátot adnak olyan betegeknek, akik már szisztémás béta-blokkoló szert kapnak. Ezen betegek válaszát gondosan ellenőrizni kell. Két helyi béta alkalmazása -adrenerg blokkoló szerek alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Anafilaxiás reakciók
A béta-blokkolókkal végzett kezelés során azok a betegek, akiknek kórtörténetében atópiás vagy súlyos anafilaxiás reakciók léptek fel különböző allergénekkel szemben, jobban reagálhatnak az allergénekkel való ismételt érintkezésre, és nem reagálhatnak az anafilaxiás reakciók kezelésére használt adrenalin adagra.
A koroid leválása
A vénás humorcsökkentő terápia (pl. Timolol, acetazolamid) beadását követően a koroid leválásáról számoltak be a szűrési eljárást követően.
Pikkelysömör
A béta-blokkolókról kimutatták, hogy súlyosbítják a pikkelysömört, ezért ezen gyógyszerek alkalmazását alaposan meg kell fontolni.
A terápia abbahagyása
A szisztémás béta-blokkolókhoz hasonlóan, ha koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a szemészeti timolol-kezelés abbahagyása szükséges, ezt fokozatosan kell elvégezni.
Idős betegek, vese- és / vagy májelégtelenség.
Amikor ezeket a gyógyszereket szájon át adják ezeknek a magas kockázatú személyeknek, gyakran szükség van az adag módosítására.
Sebészeti érzéstelenítés
A béta-blokkolókat tartalmazó szemészeti készítmények blokkolhatják a béta-agonisták, például az adrenalin szisztémás hatásait.
Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget timolol -maleáttal kezelik.
Sportemberek: A sportolókat figyelmeztetni kell arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív doppingtesteket okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Timolol -maleáttal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Bár a szembe történő beadás után a szisztémás keringésbe jutó béta-blokkolók mennyisége alacsony, a gyógyszerkölcsönhatások kockázata továbbra is fennáll.
Ezért figyelembe kell venni a szisztémás béta-blokkolókkal észlelt kölcsönhatásokat.
Az additív hatások, például hypotensio és / vagy kifejezett bradycardia lehetősége fennáll, ha szemészeti béta-blokkoló oldatot orális kalcium-antagonistákkal, béta-adrenerg blokkoló szerekkel, antiaritmiás szerekkel (beleértve az amiodaront), digitalis-glikozidokkal, parasympathomimetikumokkal, guanetidinnel kombinálva adnak be.
Fokozott szisztémás béta-blokádról (pl. Csökkent pulzusszám, depresszió) számoltak be a CYP2D6 inhibitorokkal (pl. Kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal történő kombinált kezelés során.
Esetenként a szemészeti béta-blokkolók és az adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazásából származó mydriasisról számoltak be.
Nem javasolt kombinációk (lásd 4.4 pont)
+ Bepridil
Szívritmuszavarok (túlzott bradycardia, szinuszleállás), sino-pitvari és atriokamrai vezetési zavarok, valamint a kamrai ritmuszavarok (torsades de pointes), valamint a szívelégtelenség fokozott kockázata.
Ez a kombináció szoros klinikai és EKG -ellenőrzést igényel, különösen idős betegeknél vagy a kezelés megkezdésekor.
+ Diltiazem
Szívritmuszavarok (túlzott bradycardia, sinus leállás), sino-pitvari és atriokamrai vezetési zavarok és szívelégtelenség.
Ez a kombináció szoros klinikai és EKG -ellenőrzést igényel, különösen idős betegeknél vagy a kezelés megkezdésekor.
+ Verapamil
Szívritmuszavarok (túlzott bradycardia, sinus leállás), sino-pitvari és atriokamrai vezetési zavarok és szívelégtelenség.
Ez a kombináció szoros klinikai és EKG -ellenőrzést igényel, különösen idős betegeknél vagy a kezelés megkezdésekor.
+ Fingolimod
A bradycardia hatásának felerősödése végzetes következményekkel járhat. A béta -blokkolók nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mivel megakadályozzák az adrenerg kompenzációs mechanizmust.
Klinikai ellenőrzés és folyamatos EKG az első adag beadása után 24 órán keresztül.
Kombinációk, amelyek használatához elővigyázatosság szükséges
+ Amiodarone
Szívritmus- és vezetési zavarok (a szimpatikus kompenzációs mechanizmusok elnyomása).
Javasolt klinikai ellenőrzés és EKG.
+ I. osztályú antiaritmiás szerek (a lidokain kivételével)
A kontraktilitás, a szívritmus és a vezetési zavarok (a szimpatikus kompenzációs mechanizmusok elnyomása).
Javasolt klinikai ellenőrzés és EKG.
+ Halogénezett illékony érzéstelenítőszerek
A kompenzációs kardiovaszkuláris mechanizmusok csökkentése béta-blokkolók által. A béta -adrenerg gátlást a béta -szimpatomimetikumok ellensúlyozhatják a műtét során.
Általános szabály, hogy ne hagyja abba a béta-blokkoló kezelést, és minden esetben kerülje a hirtelen abbahagyást. Az aneszteziológust tájékoztatni kell erről a kezelésről.
+ Baclofen
Fokozott hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus.
A vérnyomás monitorozása és szükség esetén a vérnyomáscsökkentő adag módosítása.
+ Központi antihipertenzívum
Jelentős vérnyomás-emelkedés központi vérnyomáscsökkentő kezelés hirtelen abbahagyása esetén. Kerülje a kezelés hirtelen abbahagyását központi vérnyomáscsökkentővel.
+ Inzulin, orális hipoglikémiás szerek; glinidek; gliptinek
Minden béta-blokkoló elfedheti a hipoglikémia bizonyos tüneteit: szívdobogást és tachycardiát.
Figyelmeztesse a beteget, és különösen a kezelés kezdetekor fokozni kell a vércukorszint önellenőrzését.
+ Lidokain
Lidokain egyidejű intravénás beadása: a lidokain plazmakoncentrációjának növekedése, káros neurológiai és szívbeli mellékhatások lehetőségével (a lidokain máj clearance -ének csökkenése).
Klinikai és EKG monitorozás, esetleg a lidokain plazmakoncentrációjának mérése kombinált terápia alatt és a béta-blokkoló eltávolítása után.
Szükség esetén módosítsa a lidokain adagját.
+ Gyógyszerek, amelyek torsades de pointes -t okozhatnak
A kamrai aritmia, különösen a torsades de pointes fokozott kockázata.
Javasolt klinikai ellenőrzés és EKG.
+ Propafenon
A kontraktilitás, a szívritmus és a vezetési zavarok (a szimpatikus kompenzációs mechanizmusok elnyomása).
Javasolt klinikai ellenőrzés és EKG.
Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni
+ Urológiai használatra szánt alfa -blokkolók; Vérnyomáscsökkentő alfa -blokkolók
A vérnyomáscsökkentő hatás fokozása, az ortosztatikus hipotenzió fokozott kockázata.
+ Amifosztina
Fokozott hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus.
+ Imipramin antidepresszánsok
Fokozott hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus.
+ Neuroleptikumok
Fokozott hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus. Értágító hatás és hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus (additív hatás).
+ Nem szteroid gyulladáscsökkentők
A vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése (az értágító prosztaglandinok gátlása nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és a víz- és sóvisszatartás fenilbutazonnal).
+ Egyéb bradycardikus gyógyszerek
Túlzott bradycardia kockázata (additív hatás).
+ Dihidropiridinek
Hipotenzió, szívelégtelenség látens vagy nem kontrollált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (további negatív inotróp hatások). Ezenkívül a béta-blokkoló minimálisra csökkentheti a szimpatikus reflexreakciót, amely túlzott hemodinamikai hatások esetén lép életbe.
+ Dipiridamol
Intravénás dipiridamollal: a vérnyomáscsökkentő hatás fokozása.
+ Pilokarpin (szisztémás használatra)
Túlzott bradycardia kockázata (additív bradycardicus hatások).
+ Nitro -származékok és hasonlók
Fokozott hipotenzió kockázata, különösen ortosztatikus.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a timolol -maleát terhes nőkön történő alkalmazására. A timolol -maleátot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2 pontot.
Az epidemiológiai vizsgálatok nem tártak fel rosszindulatú hatásokat, de a méhen belüli növekedés visszamaradásának kockázatát mutatják, ha a béta-blokkolókat szájon át alkalmazzák. Ezenkívül a béta -blokád jeleit és tüneteit (pl. Bradycardia, hypotensio, légzési problémák és hipoglikémia) figyelték meg az újszülöttnél, amikor a béta -blokkolókat a szülésig alkalmazták. Ha a TIMOGEL -t a szülésig alkalmazzák, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell az élet első napjaiban.
Etetési idő
A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Azonban a szemcseppekben alkalmazott timolol-maleát terápiás dózisa esetén az anyatejben lévő mennyiség nem elegendő a béta-blokád klinikai tüneteinek megjelenéséhez az újszülöttekben. A szisztémás felszívódás csökkentésére lásd a 4.2 pontot.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A TIMOGEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Gépjárművezetés vagy különböző gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként látászavarok is előfordulhatnak, beleértve a fénytörési rendellenességeket, a diplopiát, a ptózist, a gyakori látászavarokat, enyhe és átmeneti és esetenként szédülés vagy fáradtság epizódok.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Más helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol -maleát is felszívódik a szisztémás keringésbe. Ez hasonló nemkívánatos hatásokat okozhat, mint a szisztémás béta-blokkoló szerekkel. A helyi szemészeti alkalmazást követően a szisztémás mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazás esetén.
Az immunrendszer zavarai :
A szisztémás allergiás reakciók közé tartozik az angioödéma, csalánkiütés, lokalizált és generalizált kiütés, viszketés, anafilaxiás reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek :
Hipoglikémia.
Pszichiátriai rendellenességek :
Álmatlanság, depresszió, rémálmok, memóriavesztés.
Az idegrendszer zavarai :
Ájulás, cerebrovaszkuláris baleset, agyi ischaemia, a myasthenia gravis jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, szédülés, paresztézia és fejfájás.
Látási zavarok :
A szemirritáció jelei és tünetei (pl. Égő érzés, viszketés, könnyezés, bőrpír), blepharitis, kötőhártya -hiperémia, kötőhártya -gyulladás, keratitis, homályos látás és a choroid leválása szűrőműtét után (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), csökkent szaruhártya -érzékenység, szárazság szemek, ptózis, szaruhártya -erózió, diplopia.
Szív patológiák :
Bradycardia, mellkasi fájdalom, szívdobogás, ödéma, aritmia, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk, szívmegállás, szívelégtelenség.
Érpatológiák :
Hipotenzió, Raynaud -jelenség, hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
Hörgőgörcs (főleg már meglévő hörgőgörcsben szenvedő betegeknél), nehézlégzés, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek :
Dysgeusia, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei :
Alopecia, psoriasisos kiütés vagy a psoriasis súlyosbodása, bőrkiütés.
A kötőszövet és a vázizomzat rendellenességei :
Mialgia, szisztémás lupus erythematosus.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei :
Szexuális diszfunkció, csökkent libidó, impotencia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok :
Aszténia / fáradtság.
Vizsgálatok :
Pozitív antinukleáris antitestek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Noha a béta-blokkolók szisztémás felszívódása a szembe történő beadás után minimális, figyelembe kell venni a túladagolás lehetséges kockázatát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ANTIGLAUCOMA ÉS MIOTIKUS KÉSZÍTMÉNYEK; Béta-blokkoló szerek
ATC kód: S01ED01
Szisztémás hatások :
A timolol három farmakológiai tulajdonsággal jellemezhető:
• nem kardioselektív béta-blokkoló,
• részleges agonista potenciál [mérsékelt belső szimpatomimetikus aktivitás (ISA)],
• nem jelentős membrán stabilizáló hatás (helyi érzéstelenítő vagy kinidinszerű hatás).
Szemészeti hatások :
• a timolol -maleát alapú szemgél csökkenti az intraokuláris nyomást, glaukóma jelenlétében és hiányában is;
• a hatás az injekció beadása után 20 percen belül megfigyelhető, 1-2 órán belül eléri a maximumot, és 24 óra múlva is jelen van;
• nincs hatással a pupilla átmérőjére vagy látásélességére.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Timolol 1 mg / g szemgél tartósítószer-mentes készítmény.
Jelentéktelen szisztémás expozíciót figyeltek meg a naponta egyszer alkalmazott Timolol 1 mg / g szemgéllel kezelt betegeknél.
Egy friss összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a plazmakoncentrációk általában a mennyiségi kimutatási határ alatt vannak (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A mutagenitási vizsgálatok egyike sem történt in vivo és in vitro A timolol nem mutatott bizonyítékot mutagén hatásokra. Karcinogén potenciált figyeltek meg állatoknál a TIMOGEL 1 mg / g -os kezelés során a klinikai gyakorlatban tapasztaltaknál magasabb expozíciós szinteknél.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást egerekben, patkányokban és nyulakban. Patkányoknál a csontosodás késését figyelték meg, amikor az expozíciós szintek sokkal magasabbak, mint a klinikai gyakorlatban megfigyelt TIMOGEL 1 mg / g kezelés alatt. Patkányokon nem figyeltek meg termékenységi hatást.
A TIMOGEL 1 mg / g egyszeri vagy ismételt alkalmazása 28 napon keresztül nem okozott sem helyi, sem szisztémás intoleranciát, sem helyi érzéstelenítő hatást nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Szorbit,
Polivinil-alkohol,
Karbomer 974 P,
Nátrium -acetát -trihidrát,
Lizin -monohidrát,
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
30 hónap.
Az egyadagos tartály felnyitása után: azonnal használja fel, és használat után dobja ki az egyadagos tartályt.
A tasak felnyitása után: az egyadagos tartályokat 1 hónapon belül használja fel.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az egyadagos tartályokat a zacskóban és a külső tartályban tárolja, hogy fénytől védve legyenek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
10 db 0,4 g gélt tartalmazó egyadagos tartály (PEBD) zsákokba (papír / alumínium) van csomagolva, minden doboz 3 tasakot tartalmaz.
Egy csomag 30 (3x10) egyadagos tartályt tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIAORSZÁG
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
1 mg / g szemészeti gél 30 egyadagos tartály AIC-szám 037700010
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2007. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. december