Mi az a Byetta?
A Byetta oldatos injekció, amely hatóanyagként exenatidot tartalmaz. Használatra kész, előretöltött injekciós tollban kapható, 5 vagy 10 mikrogramm exenatid adagonként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Byetta?
A Byetta a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére javallt más antidiabetikus gyógyszerekkel (metformin és / vagy szulfonilurea) kombinációban olyan betegeknél, akiknek vércukorszintje (cukorszintje) nem megfelelően szabályozható ezen egyéb gyógyszerek maximális tolerálható adagjával. A 2-es típusú cukorbetegséget nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Byetta -t?
A Byetta-t szubkután injekció formájában kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba, az előretöltött injekciós toll segítségével A csomag használati útmutatót tartalmaz.
A Byetta terápiát 5 mikrogramm adaggal kell kezdeni naponta kétszer, legalább egy hónapig; ezt követően napi kétszer 10 mikrogrammra növelhető. Naponta kétszer 10 mikrogrammnál nagyobb adag nem ajánlott. Az első adagot a reggeli étkezés előtti órában, a másodikat az esti étkezés előtti órában kell beadni. A Byetta -t soha nem szabad étkezés után adni. Különös gondosságra van szükség, ha Byetta -t adnak a szulfonilurea -kezeléshez, mivel fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata. Ez a kockázat nem várható, ha Byetta -t adnak a metformin terápiához. A Byetta alkalmazása nem javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Byetta -val kezelt betegeknek továbbra is követniük kell az étrendet és a testmozgást. A Byetta biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták.
Hogyan fejti ki hatását a Byetta?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Byetta hatóanyaga, az exenatid, „inkretin mimetikum”. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inkretin, a bélben termelődő hormon, azaz növeli a hasnyálmirigy válaszában felszabaduló inzulin mennyiségét a táplálékbevitelhez, ezáltal segítve a vércukorszint szabályozását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Byettát?
Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Byetta hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Byetta öt fő vizsgálat tárgyát képezte, közel 2400 beteg bevonásával. E vizsgálatok közül háromban a Byettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, metformin (336 beteg), szulfonilurea (377 beteg) vagy mindkét gyógyszer (733 beteg) kiegészítőjeként.
A másik két vizsgálatban a Byetta hozzáadását vagy az inzulin hozzáadását hasonlították össze a meglévő metformin- és szulfonilurea -kezeléshez. Az egyik vizsgálatban a Byettát 456 betegnél hasonlították össze a gl inzulin bankkal, míg a másik vizsgálatban. betegek.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, a HbA1c szint pedig azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire van szabályozva.
Milyen előnyei voltak a Byetta alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Byetta hatékonyabban csökkentette a HbA1 szintet, mint a placebo, ha más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt alkalmazták. 30 hét elteltével a napi kétszeri 5 mikrogramm adag 0,46 -ról 0,66% -ra csökkentette a HbA1c -szintet, a napi kétszeri 10 mikrogrammos adag pedig 0,86 -ról 0,91% -ra. A placebo alkalmazása kevés vagy semmilyen haszonnal nem járt.
A Byetta ugyanolyan hatásos volt, mint az injektált inzulin. A napi kétszeri 10 mikrogrammos Byetta -adag 1,13% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a gl "argin inzulin hat hónapos használat után mért 1,10% -ával. A végső vizsgálatban A Byetta napi kétszeri 10 mikrogrammos adagja egy év elteltével 1,01% -kal csökkentette a HbA1c szintjét, szemben az inzulinnal regisztrált 0,86% -kal.
Milyen kockázatokkal jár a Byetta alkalmazása?
A klinikai vizsgálatok során a Byetta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél jelentkeztek) a hipoglikémia (szulfonilureával együtt adva), hányinger, hányás és hasmenés voltak. A Byetta alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Byetta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az exenatiddal vagy bármely más anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Byetta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Byetta előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség metforminnal és / vagy szulfonilureával kombinált kezelésében azoknál a betegeknél, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontrollt a maximális tolerált dózissal az ilyen gyógyszerekről. A bizottság javasolta a Byetta forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Byettáról:
2006. november 20 -án az Európai Bizottság kiadta az Eli Lilly Nederland B.V. a Byetta forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Byetta EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Byetta - exenatiddal kapcsolatban elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
