Milyen típusú gyógyszer a Glubrava?
A Glubrava egy fehér, hosszúkás tabletta, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin -hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
A gyógyszer hasonló a Competacthoz, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU) .A Competactot gyártó cég beleegyezett abba, hogy tudományos adatait a Glubrava esetében használják fel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glubrava?
A Glubrava-t nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2-es típusú cukorbetegség) szenvedő betegeknél (különösen túlsúlyos betegeknél) alkalmazzák. A Glubrava -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) maximális dózisa nem elégséges.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Glubrava -t?
A Glubrava szokásos adagja naponta kétszer egy tablettát tartalmaz. Azoknál a betegeknél, akik a metformintól a Glubrava -ra váltanak, szükség lehet a pioglitazon lassú bevezetésére, amíg a napi 30 mg -os dózist el nem érik. Szükség esetén lehetőség van közvetlenül a metforminról Glubrava -ra váltani. A Glubrava étkezés közben vagy röviddel étkezés után történő alkalmazása csökkentheti a metformin által okozott gyomorproblémákat. Idősebb betegeknél a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.
Hogyan fejti ki hatását a Glubrava?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Glubrava két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikének más a hatása: A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy jobban ki tudja használni az előállított inzulint. A metformin alapvetően gátolja a glükóz termelését és csökkenti annak felszívódását a bélben.A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vérben lévő glükóz, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Glubrava -t?
A pioglitazont önmagában az EU engedélyezte Actos néven, és metforminnal együtt alkalmazható a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem biztosítja a megfelelő kontrollt. tablettákat alkalmaztak a Glubrava alkalmazásának támogatására ugyanazon javallatra. Ezek a vizsgálatok 4 hónaptól két évig tartottak, és 1 305 beteg szedte a kombinált adagot. Ezek a vizsgálatok egy anyag (HbA1c) vérben való koncentrációját mérték, ami "jelzi a vércukorszint -szabályozás hatékonyságát".
Milyen előnyei voltak a Glubrava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Valamennyi vizsgálatban 30 mg pioglitazon hozzáadása a metforminhoz javította a vércukorszint szabályozását, a HbA1c szint pedig tovább csökkent 0,64-0,89% -kal az önmagában kapott metforminnal összehasonlítva.
Milyen kockázatokkal jár a Glubrava alkalmazása?
A Glubrava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) anémia (alacsony vörösvértestszám), látászavarok, súlygyarapodás, arthralgia (ízületi fájdalom), fejfájás, hematuria (vér a vizeletben) és merevedési zavar (merevedési nehézség). A Glubrava alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Glubrava nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a pioglitazonra, a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, valamint szívelégtelenségben vagy máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. A Glubrava nem alkalmazható olyan betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, amely oxigénhiányt okoz a szövetekben, például nemrégiben szívroham vagy sokk. A Glubrava nem alkalmazható alkoholos mérgezés, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszint), a veséket és a szoptatás idejét befolyásoló állapotok esetén. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Glubrava forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a pioglitazon és a metformin hatékonysága 2 -es típusú cukorbetegségben bizonyított, és hogy a Glubrava egyszerűsíti a kezelést és javítja a megfelelőséget, ha a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
A CHMP úgy döntött, hogy a Glubrava előnyei meghaladják a kockázatokat a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében, és beleegyezett a Glubrava forgalomba hozatali engedélyének megadásába.
További információ a Glubrava -ról
2007. december 11 -én az Európai Bizottság a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Glubrava -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Glubrava EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2003.
A Glubrava -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
