Hatóanyagok: klindamicin
CLEOCIN 2% hüvelyi krém
A Cleocin csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- CLEOCIN 2% hüvelyi krém
- CLEOCIN 100 mg hüvelyi kúpok
Miért használják a Cleocin -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikumok - nőgyógyászati antimikrobiális és antiszeptikumok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bakteriális vaginosis / nem specifikus hüvelygyulladás (hüvelygyulladást okoznak: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Ellenjavallatok Amikor a Cleocin nem alkalmazható
A klindamicin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a klindamicinnel, linkomicinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőjével szemben.
Ezenkívül a klindamicin ellenjavallt azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében az antibiotikumok használatával összefüggő vastagbélgyulladás lépett fel.
Ne alkalmazza gyermekkorban, mivel a biztonságosságát és hatékonyságát nem bizonyították.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cleocin szedése előtt?
A klindamicin -kezelés megkezdése előtt vagy után szükségessé válhat más fertőzések jelenlétének vizsgálata, beleértve a Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis és gonococcusok okozta fertőzéseket, megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal.
A klindamicin alkalmazása rezisztens organizmusok, különösen élesztők szaporodását okozhatja.
Túlfertőzés esetén tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket. A CLEOCIN -t óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás, és atópiás egyéneknek kell lenniük.
Az antimikrobiális kezelés során vagy azt követően pszeudomembranosus colitisre utaló tünetek jelentkezhetnek (lásd MELLÉKHATÁSOK).Pseudomembranosus colitisről számoltak be szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a klindamicint is, súlyossága az enyhe és az életveszélyes. Ezért fontos, hogy ezt a diagnózist figyelembe vegyék azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibakteriális szerek beadását követően. A közepes súlyosságú esetek javulhatnak a gyógyszer abbahagyásakor.
Pseudomembranosus hasmenés jelenlétében a klindamicin -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő antibakteriális terápiát kell előírni.Ebben a helyzetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
Óvatosan kell eljárni, amikor klindamicint írnak fel gyulladásos bélbetegségben, például Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Különös figyelmet kell fordítani a kábítószerek vagy más allergének használatával kapcsolatos korábbi allergiákra is.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cleocin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A klindamicin és a linkomicin között keresztrezisztenciát igazoltak A klindamicin neuromuscularis blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja más neuromuscularis blokkoló szerek (pl. Éter, tubocurarine, pancuronium) aktivitását; ezért különösen óvatosnak kell lenni a klindamicin és ezeknek a gyógyszereknek a használatakor.
Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek. Lehet, hogy nagyobb a vérzésveszélye. Előfordulhat, hogy orvosának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze vérének alvadási képességét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A helyi készítmények használata, különösen hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ha ez megtörténik, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
Mint minden hüvelyi fertőzés, a klindamicin hüvelykrémmel végzett kezelés során sem ajánlott a közösülés. A fogamzásgátló eszközök, például a férfi óvszerek és a latex hüvelymembránok hatékonysága csökkenhet, ha a klindamicin hüvelyi krémben használt alapnak (például folyékony paraffin) van kitéve. Ezen eszközök használata nem ajánlott a krémmel történő kezelést követő 72 órában . hüvelyi klindamicinnel, a fogamzásgátlás hatékonyságának vagy a nemi úton terjedő betegségek elleni védelem esetleges csökkentése érdekében.
Más hüvelyi készítmények, például tamponok és hüvelyi lemosók használata nem ajánlott a klindamicin hüvelykrémmel végzett kezelés során.
Kerülje a szembe jutást.
A CLEOCIN terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért nem ajánlott az első trimeszterben, és csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges a második és harmadik trimeszterben (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Nem ismert, hogy a CLEOCIN kiválasztódik -e az anyatejbe, ezért előny / kockázat értékelést kell végezni a szoptatás alatti alkalmazása előtt (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
Gyermekpopuláció
Gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mivel a terhesség első trimeszterében nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a klindamicin alkalmazása ebben az időszakban nem ajánlott.
A klinikai vizsgálatokban a klindamicin hüvelyi termékek intravaginális alkalmazása nőknél a terhesség második trimeszterében, valamint a klindamicin -foszfát szisztémás alkalmazása a második és harmadik trimeszterben nem volt összefüggésben veleszületett rendellenességekkel.
Szükség esetén a klindamicin terhes nők kezelésére alkalmazható a második és harmadik trimeszterben.
Patkányokon és egereken végzett reprodukciós vizsgálatok során 100–600 mg / kg / nap dózisban orális vagy parenterális klindamicint adtak, és nem mutattak jeleket a klindamicin okozta magzati károsodásra.
Szájpadhasadékot figyeltek meg a kezelt magzatokban egy egér törzsben; ez a hatás azonban nem volt jelen az összes többi egértörzsnél vagy a többi vizsgált állatfajnál: ezért törzs-specifikus hatásnak kell tekinteni. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberekre adott választ.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a vaginálisan alkalmazott klindamicin kiválasztódik -e az anyatejbe. Orális vagy parenterális beadást követően azonban beszámoltak a klindamicin jelenlétéről az anyatejben. Ezért átfogó előny / kockázat értékelést kell végezni, amikor fontolóra veszik a klindamicin hüvelyi krém alkalmazását szoptató nőknél.
Termékenység
Az orális klindamicinnel kezelt patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre vagy a reprodukciós képességre. Hüvelyi adagolással állatkísérleteket nem végeztek.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Cleocin alkalmazása: Adagolás
Naponta egyszer 5 g krém (100 mg klindamicinnel egyenlő) alkalmazása lefekvés előtt, 3-7 egymást követő napon.
Töltse fel teljesen az applikátort krémmel, és vigye be mélyen a hüvelybe, teljesen kinyomva az összes tartalmat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cleocin -t vett be?
A klindamicin túladagolásáról nem számoltak be. A hüvelyben alkalmazott hüvelykrémben lévő klindamicin -foszfát olyan mennyiségben felszívódhat, amely elegendő a szisztémás hatások kialakulásához.
A készítmény véletlen lenyelése az orális klindamicin terápiás koncentrációival összehasonlítható hatásokat eredményezhet.
Túlzott CLEOCIN adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni, és szükség esetén megfelelő szupportív ellátást kell alkalmazni.
Ha kétségei vannak a CLEOCIN használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cleocin mellékhatásai?
A CLEOCIN általában jól tolerálható. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a Candida albicans és a Trichomonas vaginalis által okozott cervico-vaginitis és vulvo-vaginitis voltak, vulvairritáció.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosított mellékhatásokat mutatja be, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendezve. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosított mellékhatások dőlt betűkkel vannak szedve. A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100,
A klindamicin alapú hüvelykrém biztonságosságát mind a nem terhes, mind a terhesség második és harmadik trimeszterében szenvedő betegeknél értékelték.
A következő, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatásokat a betegek kevesebb mint 10% -a jelentette.
Hüvelyi alkalmazás után a klindamicin szisztémás felszívódása minimális (legfeljebb 7-8% ismételt alkalmazás után). Jelenleg azonban nem zárható ki a klindamicin szájon át vagy parenterálisan történő alkalmazásakor gyakran észlelt reakciók előfordulásának lehetősége, például:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Előfordultak átmeneti neutropenia (leukopenia) és eozinofília, agranulocitózis és thrombocytopenia esetek, amelyekben nem igazolták egyértelmű etiológiai korrelációt a klindamicinnel.
Immunrendszeri betegségek: anafilaktoid reakciók és gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).
Idegrendszeri betegségek és tünetek: dysgeusia.
Emésztőrendszeri betegségek: pszeudomembranosus colitis, hasi fájdalom, oesophagitis, nyelőcsőfekély, hányinger, hányás és hasmenés.
Máj- és epebetegségek: a klindamicin-kezelés során változásokat figyeltek meg a májfunkciós paraméterekben és sárgaságban.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: A kezelés során maculopapularis kiütéseket és csalánkiütést figyeltek meg. Általános morbilliform kiütésekről számoltak be ismeretlen gyakorisággal, enyhe vagy mérsékelt mértékben. Ismert gyakoriságú erythema multiforme eseteit a klindamicinnel hozták összefüggésbe. Ha ezek közül bármelyik reakció jelentkezik, a klindamicin -kezelést abba kell hagyni. Ha a reakciók súlyosak, kezelje őket a szokásos módon (adrenalin, kortikoszteroidok, antihisztaminok). Viszketésről, exfoliatív dermatitisről és bullous dermatitisről számoltak be. A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be toxikus epidermális nekrolízisről, Stevens-Johnson szindrómáról és akut generalizált exanthematosus pustulosisról (AGEP).
Hasmenésről, vérzéses hasmenésről, vastagbélgyulladásról (beleértve a súlyos pszeudomembranosus colitist) is beszámoltak a klindamicin helyi és szisztémás beadását követően.
Ezért az orvosnak értékelnie kell az antibiotikum-függő hasmenés és vastagbélgyulladás lehetséges kialakulását. Ez utóbbi felmerülhet az alkalmazás során, vagy akár 2 vagy 3 héttel a kezelés befejezése után. Tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikum-függő vastagbélgyulladás egyik elsődleges oka a clostridia által termelt toxin.
Az ilyen típusú vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és intenzív hasi görcsök jellemzik, esetleg vér és nyálka a székletben.
Súlyos hasmenés esetén rektoszigmoidoszkópos vizsgálat javasolt.A vastagbélgyulladás jelenlétét a C. difficile széklet -tenyésztése szelektív tápközegben és a C. difficile toxin vizsgálat is megerősítheti.
Ezért hasmenés esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és az orvosnak megfelelő terápiát kell alkalmaznia.
Az antiperisztaltikus gyógyszerek, opiátok és difenoxilát atropinnal meghosszabbíthatják és / vagy súlyosbíthatják a betegséget.
A vankomicin hatásosnak bizonyult a Clostridium difficile okozta antibiotikumok okozta pszeudomembranosus colitis kezelésében. Általában felnőtteknél a napi adag 500 mg és 2 g között változik, vankomicin, orálisan 3-4 adagra osztva 7-10 napig. Néhány ritka recidívát leírtak a vankomicin -kezelés után.
A szerény vastagbélgyulladás esetei a kezelés egyszerű abbahagyása után visszafejlődhetnek.
Közepes vagy súlyos esetekben szükség szerint folyadék, elektrolit és fehérje adagolása javasolt.
A kolesztiramin in vitro kötődik a toxinhoz, de ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Vastagbélgyulladás esetén azonban minden egyéb lehetséges okot figyelembe kell venni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
100 g krém tartalma: Hatóanyag: 2,376 g klindamicin -foszfát, egyenlő 2 g klindamicin -bázissal. Segédanyagok: folyékony paraffin, propilénglikol, poliszorbát 60, cetosztearil -alkohol, cetil -palmitát, sztearinsav, szorbitán -monosztearát, benzil -alkohol, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
1 cső 21 g krém + 3 eldobható applikátor.
1 cső 40 g krém + 7 eldobható applikátor.
Mindegyik applikátort, teljesen megtöltve, körülbelül 5 g krém beadására adagoljuk, ami 100 mg klindamicinnek felel meg.
HAGYOMÁNYOS HASZNÁLAT
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
UTASÍTÁSOK AZ ALKALMAZÓ HASZNÁLATÁHOZ
AZ ALKALMAZÓ TÖLTÉSE
Távolítsa el a kupakot a krémcsőről.
Csavarja fel az applikátort a csőre, a nyitott oldalról. Enyhe nyomással nyomja a krémet az applikátorba, amíg teljesen meg nem telik.
Csavarja le az applikátort a csőről.
A KRÉM BEVEZETÉSE A HAGYÓBAN
A gyógyszer hüvelybe való helyes behelyezéséhez helyezze magát fekvő helyzetbe. Fogja meg az applikátort a hüvelykujjával és a középső ujjával, majd helyezze be a krémet tartalmazó applikátort a hüvelybe, mélyen, kellemetlen érzés nélkül.
Nyomja be a dugattyút, hogy a krém bejusson a hüvelybe. Távolítsa el az applikátort a hüvelyből, és dobja ki.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLEOCIN 2% HAGYÓKRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g tejszín: 2,376 g klindamicin -foszfátot tartalmaz, ami 2 g klindamicin -bázisnak felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bakteriális vaginosis / nem specifikus vaginitis (hüvelygyulladás, amelyet: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta egyszer 5 g krém (100 mg klindamicinnel egyenlő) alkalmazása lefekvés előtt, 3-7 egymást követő napon.
Töltse fel teljesen az applikátort krémmel, és vigye be mélyen a hüvelybe, teljesen kinyomva az összes tartalmat.
04.3 Ellenjavallatok
A CLEOCIN ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, a linkomicinre vagy bármely segédanyagra, és kórtörténetében az antibiotikumok alkalmazásával összefüggő vastagbélgyulladásos epizódok szerepelnek.
Ne alkalmazza gyermekkorban, mivel a biztonságosságát és hatékonyságát nem bizonyították.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klindamicin alkalmazása rezisztens baktériumok, különösen gombák kialakulását idézheti elő. Szuperinfekció bekövetkezése esetén tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket. A CLEOCIN -t óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegségek, különösen vastagbélgyulladás és atópiás személyek szerepelnek. Orális és parenterális alkalmazás A klindamicin, mint minden antibiotikumhoz hasonlóan, hasmenéssel és bizonyos esetekben antibiotikumokkal kapcsolatos colitisszel társult. Ha a hüvelyi krémmel végzett kezelés során állandó vagy elhúzódó hasmenés lép fel, a gyógyszert fel kell függeszteni, és megfelelő diagnosztikai eljárásokat és terápiát kell alkalmazni. Különös figyelmet kell fordítani a kábítószerek vagy más allergének használatához kapcsolódó allergiás előzményekre is.A helyi készítmények használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ha ez megtörténik, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni. A CLEOCIN 2 % hüvelykrém folyékony paraffint tartalmaz, amely csökkentheti a latex vagy gumi alapú fogamzásgátló eszközök, például férfi óvszerek és hüvelyi membránok hatékonyságát. Ezért ezeknek a segédeszközöknek a használata a CLEOCIN 2 kezelést követő 72 órában nem ajánlott. % Hüvelyi krém. A CLEOCIN krémmel végzett kezelés során a betegek nem léphetnek hüvelyi kapcsolatba, és nem használhatnak hüvelyi termékeket (például tampont vagy lefolyót).
Kerülje a szembe jutást.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát.
A klindamicin és az eritromicin közötti antagonizmust in vitro igazolták, ezért az egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
A klindamicin neuromuszkuláris blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja az erre a célra specifikus gyógyszerek (pl. Éter, tubokurarin, pancuronium) neuromuszkuláris blokkoló hatását. Ezért különösen óvatosnak kell lenni, ha a klindamicint ezekkel a gyógyszerekkel kombinálják.
04.6 Terhesség és szoptatás
A patkányokon és egereken végzett reprodukciós vizsgálatok során klindamicint 20–600 mg / kg / nap dózisban orálisan vagy parenterálisan adtak be, de nem mutattak ki termékenységi károsodást vagy a magzatra gyakorolt kockázatot.
Szájpadhasadékot figyeltek meg a kezelt magzatokban egy egér törzsben; ez a hatás azonban nem volt jelen az összes többi egértörzsnél vagy a többi vizsgált állatfajnál: ezért fajspecifikus hatásnak kell tekinteni.
A terhesség II. És III. Trimeszterében nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a klindamicint szisztémásan és helyileg (vaginálisan) is beadták, és jól tolerálták a gyógyszert a terhesség alatt. Ezekben a vizsgálatokban a klindamicin alkalmazása nem volt összefüggésben a veleszületett rendellenességek gyakoriságának növekedésével.
Ha a klindamicin hüvelyi krémet a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazzák, az embrió károsodásának lehetősége távoli. Azonban a terhesség első trimeszterében nem végeztek megfelelő és kontrollált vizsgálatokat nőkön. A terhesség első trimeszterében csak akkor szabad használni feltétlenül szükséges.
Nem ismert, hogy vaginálisan alkalmazott klindamicin kiválasztódik -e az anyatejbe; másrészt ez a jelenlét orális vagy parenterális beadást követően bizonyított. Ezért tanácsos gondosan értékelni az előny / kockázat arányt, ha szükséges a CLEOCIN alkalmazása laktáció alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A CLEOCIN általában jól tolerálható. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a cervico-vaginitis és a vulvo-vaginitis voltakCandida albicans És Trichomonas vaginalis, vulva irritáció.
A klindamicin alapú hüvelykrém biztonságosságát mind a nem terhes, mind a terhesség második és harmadik trimeszterében szenvedő betegeknél értékelték.
A következő nemkívánatos hatásokat a betegek kevesebb mint 10% -ánál észlelték; különösen a gyakoriságot a következők szerint jelentik: Gyakori: ≥ 1/100 és
Hüvelyi alkalmazás után a klindamicin szisztémás felszívódása minimális (legfeljebb 7-8% ismételt alkalmazás után). Jelenleg azonban nem zárható ki a klindamicin szájon át vagy parenterálisan történő alkalmazásakor gyakran észlelt reakciók előfordulásának lehetősége, például:
A vér és a nyirokrendszer zavarai: voltak átmeneti neutropenia (leukopenia) és eozinofília, agranulocitózis és trombocitopénia esetek, amelyekben nem igazolták egyértelmű etiológiai korrelációt a klindamicinnel.
Az immunrendszer zavarai: anafilaktoid reakciók.
Idegrendszeri betegségek: dysgeusia.
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély, hányinger, hányás és hasmenés.
Máj-epebetegségekA klindamicin -kezelés során változásokat figyeltek meg a májfunkciós paraméterekben és sárgaságban.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségeiA kezelés során maculopapularis kiütéseket és csalánkiütést figyeltek meg. A leggyakrabban jelentett mellékhatások enyhe vagy mérsékelt generalizált morbilliform kiütések. A multiforme erythema ritka esetei kapcsolatban álltak a klindamicinnel. Ha ezek közül bármelyik reakció jelentkezik, a klindamicin -kezelést abba kell hagyni. Ha a reakciók súlyosak, kezelje őket a szokásos módon (adrenalin, kortikoszteroidok, antihisztaminok). Beszámoltak viszketésről, hüvelygyulladásról és ritkán exfoliatív és vesiculo-bullous dermatitisről. A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben számoltak be toxikus epidermális nekrolízisről és Stevens-Johnson szindrómáról.
Hasmenésről, vérzéses hasmenésről, vastagbélgyulladásról (beleértve a súlyos pszeudomembranosus colitist) is beszámoltak a klindamicin helyi és szisztémás beadását követően.
Ezért az orvosnak értékelnie kell az antibiotikum-függő hasmenés és vastagbélgyulladás lehetséges kialakulását. Ez utóbbi felmerülhet az alkalmazás során, vagy akár 2 vagy 3 héttel a kezelés befejezése után. Tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikum-függő vastagbélgyulladás egyik elsődleges oka a clostridia által termelt toxin.
Az ilyen típusú vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és intenzív hasi görcsök jellemzik, esetleg vér és nyálka a székletben.
Súlyos hasmenés esetén rektoszigmoidoszkópos vizsgálat javasolt. A vastagbélgyulladás jelenlétét tovább erősítheti a "székletkultúra vizsgálata C. nehéz szelektív közegben és a C. nehéz.
Az antiperisztaltikus gyógyszerek, opiátok és difenoxilát atropinnal meghosszabbíthatják vagy súlyosbíthatják a betegséget.
Ezért hasmenés esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és az orvosnak megfelelő terápiát kell alkalmaznia.
A vankomicin hatásosnak bizonyult az antibiotikumok által kiváltott pszeudomembranosus colitis kezelésében Clostridium difficile.
Általában felnőtteknél a napi adag 500 mg-tól 2 g-ig terjed, orálisan, 3-4 adagra osztva 7-10 napig. Néhány ritka recidívát leírtak a vankomicin -kezelés után.
A szerény vastagbélgyulladás esetei a kezelés egyszerű abbahagyása után visszafejlődhetnek.
Közepes vagy súlyos esetekben szükség szerint folyadék, elektrolit és fehérje adagolása javasolt.
A kolesztiramin kötődik a toxinhoz in vitro: azonban ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Vastagbélgyulladás esetén azonban minden egyéb lehetséges okot figyelembe kell venni.
04.9 Túladagolás
A készítmény véletlen lenyelése az orális klindamicin terápiás szintjéhez kapcsolódó hatásokat eredményezhet.
A hüvelykrémben lévő klindamicin elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni, és szükség esetén megfelelő szupportív ellátást kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok, antimikrobiális szerek és nőgyógyászati antiszeptikumok.
ATC kód: G01AA10
A klindamicin -foszfát a félszintetikus antibiotikum vízben oldódó észtere, amelyet a linkomicin 7 (R) -hidroxi -csoportjának 7 (S) -klór -helyettesítésével nyernek.
A klindamicin egy antimikrobiális szer, amely hatékonynak bizonyult az érzékeny anaerob baktériumok vagy a Gram -pozitív aerob baktériumok érzékeny törzsei által okozott fertőzések kezelésében. Tevékenységet mutatott in vitro a következő bakteriális vaginosishoz kapcsolódó szervezetekkel szemben:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Napi egyszeri hüvelyi 5 g krém beadása után, ami 100 mg klindamicin -bázisnak felel meg, a klindamicin átlagos szérumcsúcsának átlagos értéke 20 ng / ml volt (3-93 ng / ml).
A beadott adag körülbelül 3% -a (0,1-7%) szisztémásan szívódik fel.
A bakteriális vaginosisban szenvedő nőknél a 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) hüvelyi beadása után felszívódó klindamicin mennyisége 4% (0,8–8%), megközelítőleg ugyanannyi, mint az önkéntesnél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A klindamicin -foszfátot, amelyet patkányoknak adott parenterálisan 120 mg / kg / nap dózisban 30 napon keresztül, jól tolerálták.
Iv. kutyákban (legfeljebb 120 mg / kg / nap 6-27 napig) nem váltott ki jelentős változásokat.
Az adminisztráció i.m. kutyákban (legfeljebb 90 mg / kg / nap 6-30 napig) fájdalmat okozott az injekció beadásának helyén és a transzaminázok számának növekedését.
A nyulakban értékelt helyi és általános tolerálhatóságot jónak találták.
A klindamicin -foszfát egér, patkány és sertés vizsgálatokban nem mutatott teratogén hatást.
A 100-180 mg / kg klindamicin-foszfát adagolása vemhes patkányoknak és egereknek nem váltott ki változásokat a termelési paraméterekben vagy teratogén hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Folyékony paraffin, propilénglikol, poliszorbát 60, cetosztearil -alkohol, cetil -palmitát, sztearinsav, szorbitán -monosztearát, benzil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más termékekkel intravaginálisan történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium és polietilén laminált cső. Polipropilén kupak. Eldobható polietilén applikátorok.
21 g tubus hüvelykrém, 3 eldobható applikátorral
40 g tubus hüvelykrém, 7 eldobható applikátorral
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
21 g tubus hüvelykrém, 3 eldobható applikátorral, - AIC -szám: 028535021.
40 g hüvelykrém tubus, 7 eldobható applikátorral, - AIC -szám: 028535019.
Előfordulhat, hogy jelenleg nem minden kiszerelés kerül forgalomba.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2008. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. december 30
