Hatóanyagok: naproxen (naproxen nátrium)
Aleve 220 mg filmtabletta
Az Aleve csomaglapjai a következő csomagokhoz érhetők el:- Aleve 220 mg filmtabletta
- Aleve 660 mg módosított hatóanyag -leadású tabletta
Miért használják az Aleve -t? Mire való?
MI AZ
Az Aleve a nem-szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek kategóriájába tartozik.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
Az Aleve -t fejfájás, hátfájás, ízületi és izomfájdalom, fogfájás és megfázás tüneti kezelésére használják. Menstruációs fájdalmak és kisebb ízületi gyulladások ellen is javasolt.
Ellenjavallatok Amikor az Aleve -t nem szabad használni
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, más, kémiai szempontból rokon anyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Asztma, csalánkiütés vagy allergiás reakciók története az acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését követően.
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc)
- Súlyos szívelégtelenség
- Májcirrózis és súlyos hepatitis
- Diuretikumokkal végzett intenzív terápia során
- Gyomor- és nyombélfekély
- Folyamatos vérzéssel vagy vérzésveszéllyel rendelkező emberek
- Az antikoagulánsokkal végzett kezelés során, mivel szinergizálja hatásukat.
- Terhesség és szoptatás (lásd: Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
- 16 év alatti serdülők
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aleve szedése előtt
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek végzetesek lehetnek. Ezek a reakciók olyan személyeknél fordulhatnak elő, akiknél anamnézisben angioödéma, megváltozott hörgőreaktivitás (asztma), nátha, orrpolip, allergiás betegségek, krónikus légzőszervi betegségek vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység jelentkezik. Ez allergiás reakciók (bőrreakciók, bőrreakciók) esetén is előfordulhat. urticaria) naproxennel vagy más NSAID -okkal.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd: Nemkívánatos hatások). Nagyobb kockázat: a reakció kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában.
Az Aleve -t abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd: Hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd: Mikor nem alkalmazható), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább: Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a a gyógyszer hatása).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd: Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a hatást) a gyógyszerből).
Ha az Aleve -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd: Nemkívánatos hatások).
Óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos májreakciókat, köztük sárgaságot és hepatitist (beleértve néhány halálos esetet) jelentettek naproxen-nátrium vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során.
Az Aleve, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
Az Aleve -t abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át az ovulációra gyakorolt hatások miatt, és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók.
A vérzési rendellenességekben szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, mivel a naproxen gátolja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Májelégtelenség, más gyógyszerekkel, például más fájdalomcsillapítókkal, szteroidokkal vagy intenzív vizelethajtó kezeléssel történő egyidejű kezelés, vagy fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi mellékhatásai esetén a készítményt szigorúan kell alkalmazni. orvosi felügyelet.
Kerülni kell az Aleve együttes alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Ha a fájdalom vagy a bőrpír vörössége / duzzanata továbbra is fennáll, vagy olyan tünetek jelentkeznek, amelyek nem azok, amelyekre szedte a gyógyszert, forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aleve hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ciklosporin: A ciklosporin egyidejű alkalmazásakor az utóbbi koncentrációja növekedhet, ami növeli a nephrotoxicitás kockázatát.
Lítium: A lítium szintje megemelkedhet, ami hányingert, polidipsziát, poliuriát, remegést és zavartságot okozhat.
Metotrexát: Az Aleve egyidejű alkalmazása metotrexáttal (15 mg / hét feletti dózisban) a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez vezethet, és növeli az anyag toxicitásának kockázatát
NSAID -ok: Ne alkalmazza a gyógyszert naproxen, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, gyulladáscsökkentők alapú gyógyszerekkel együtt, a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata miatt.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd: Használati óvintézkedések).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (megnövekedett protrombin idő és csökkent vérlemezke -aggregáció) (lásd: Óvintézkedések az alkalmazással kapcsolatban).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): A gyomor -bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd: Használati óvintézkedések) A naproxen csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor.
Diuretikumok ACE -gátlók és angiotenzin -antagonisták II:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Aleve -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
élelmiszerek: a naproxen felszívódásának üteme lassítható az élelmiszer egyidejű bevitelével, miközben a felszívódott mennyiség nem változik
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba: a naproxen-nátrium zavarja a vizelet 17-ketoszteroidok és 5-indolacetsav elemzését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Az Aleve nem alkalmazható 16 év alatti serdülőknél.
Az olyan gyógyszerek, mint az Aleve, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (7 nap tüneti fájdalomcsillapítás és 3 nap megfázás esetén).
Ha szívproblémái vannak, vagy korábban stroke -ot szenved, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (pl. Ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők vízvisszatartást okozhatnak, ami ritkán, különösen idős betegeknél, pangásos szívelégtelenséget okozhat.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek akár halálosak is lehetnek, beleértve az anafilaxiás (anafilaktoid) típusúakat, még azoknál az alanyoknál is, akiknél az ilyen típusú gyógyszerrel való érintkezést követően nem volt túlérzékenység. A naproxen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után tapasztaltak ilyen reakciókat (lásd: Mikor nem szabad alkalmazni).
Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők beadása után az asztma súlyosbodása lehetséges.
A készítmény nem ajánlott a gyomor -bél traktusban jelentkező fájdalom kezelésére.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Aleve -t nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazni, továbbá kerülni kell a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az aluszékonyság, szédülés, szédülés vagy álmatlanság lehetséges megjelenése miatt az Aleve károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Ebben az esetben kerülje ezeket a tevékenységeket, vagy másokat, amelyek különös éberséget igényelnek.
Fontos információk néhány összetevőről
Egy Aleve tabletta körülbelül 20 mg nátriumot tartalmaz. A maximális napi 3 tabletta adag bevétele körülbelül 2,6 mmol / nap maximális nátriumbevitelt eredményez, ezt figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy alacsony nátriumtartalmú étrenden.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Aleve alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 tabletta 8-12 óránként.
A legtöbb haszonnal járhat, ha 2 tablettával kezdi, majd szükség szerint 1 tablettával 12 óránként.
Használja a legalacsonyabb hatásos adagot, különösen idős betegeknél.
A maximális napi adag 3 tabletta.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Ha a Használati óvintézkedések alatt felsorolt helyzetek közül egy vagy több előfordul, forduljon orvoshoz.
Mikor és meddig
Ne használja 7 napnál tovább tüneti fájdalomcsillapításra és 3 napnál tovább megfázás esetén orvosi felügyelet nélkül.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Ezt a gyógyszert teli gyomorral vegye be.
A tablettákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy más itallal együtt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aleve -t vett be?
Túlzott ALEVE adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az ALEVE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szédülés, letargia, gyomorégés, epigasztrikus fájdalom, emésztési zavarok, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós változások, hipoprotrombinémia, veseelégtelenség, metabolikus acidózis, apnoe és tájékozódási zavarok jelentkezhetnek a túladagolás jeleként. Egyes betegeknél görcsrohamokat jelentettek, de nem világos, hogy ezek összefüggésben álltak -e a naproxen túladagolásával.
Néhány visszafordítható akut veseelégtelenség esetét írták le.
Ha kezelőorvosa tanácsolja, hasznos lehet, ha megpróbálja hánytatni és azonnal adjon megfelelő mennyiségű aktív szenet (az aktív szén gyógyszer; szükség esetén kérdezze meg gyógyszerészét), hogy csökkentse a gyógyszer felszívódását.
Mellékhatások Melyek az Aleve mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Aleve is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A naproxennel kapcsolatban észlelt mellékhatások általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók esetében gyakoriak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek. Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az Aleve beadását követően.
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Bullous reakciók, köztük Stevens Johnson -szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, nagyon ritkán fordultak elő.
Az olyan gyógyszerek, mint az Aleve, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak.
Az Aleve szerény, átmeneti, dózisfüggő vérzési idő-növekedést okoz. Ezek az értékek azonban gyakran nem haladják meg a referencia tartomány felső határát.
Az alábbi táblázat felsorolja a naproxen és a naproxen -nátrium -gyógyszereknél észlelt nemkívánatos hatásokat, beleértve a vényköteles gyógyszereket is.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Egy tabletta 220 mg naproxen -nátriumot tartalmaz (200 mg naproxennek felel meg).
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium -sztearát; filmbevonat: Opadry Blue YS 1-4215.
HOGY NÉZ KI
Az Aleve filmtabletta formájában kapható. A csomagolás tartalma 10,12,20 vagy 24 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALEVE 220 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 220 mg naproxen-nátriumot tartalmaz, ami 200 mg naproxennek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fejfájás, hátfájás, ízületi és izomfájdalom, fogfájás és megfázás tüneti kezelése. Menstruációs fájdalmak és kisebb ízületi gyulladások ellen is javasolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szájon át, egy pohár vízzel, teli gyomorban kell bevenni.
Adagolás
Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 tabletta 8-12 óránként.
A legtöbb haszonnal járhat, ha 2 tablettával kezdi, majd szükség szerint 1 tablettával 12 óránként.
A maximális napi adag 3 tabletta.
A nemkívánatos hatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Ne használja 7 napnál tovább tüneti fájdalomcsillapításra és 3 napnál tovább megfázás esetén orvosi felügyelet nélkül.
Különleges populációk
Idős államporgárok
Használja a legkisebb adagot.
Vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
Vese- és / vagy szívelégtelenségben és / vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Gyermekpopuláció
A biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekeknél még nem igazolták (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Asztma, csalánkiütés vagy allergiás reakciók története az acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését követően.
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc)
• Súlyos szívelégtelenség
• Májcirrózis és súlyos hepatitis
• Diuretikumokkal végzett intenzív terápia során
• Gyomor- és nyombélfekély
• Folyamatos vérzéssel vagy vérzésveszéllyel rendelkező emberek
• Antikoagulánsokkal végzett kezelés során, mivel szinergizálja a hatásukat
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
• 16 év alatti serdülők
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítmény nem ajánlott a gyomor -bél traktusban jelentkező fájdalom kezelésére.
Általános figyelmeztetések
Kerülni kell az Aleve együttes alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek akár halálosak is lehetnek, beleértve az anafilaxiás (anafilaktoid) típusúakat, még azoknál az alanyoknál is, akiknél az ilyen típusú gyógyszerrel való érintkezést követően nem volt túlérzékenység.
Ezek a reakciók olyan személyeknél fordulhatnak elő, akiknél anamnézisben angioödéma, megváltozott hörgőreaktivitás (asztma), nátha, orrpolip, allergiás betegségek, krónikus légzőszervi betegségek vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység jelentkezik. Ez allergiás reakciók (bőrreakciók, bőrreakciók) esetén is előfordulhat. urticaria) naproxenre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre.
Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Az Aleve -t abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).
Ha az Aleve -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Nátrium- és folyadékvisszatartás szív- és érrendszeri betegségekben és perifériás ödémában
Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával. Bár egyes adatok arra utalnak, hogy a a naproxen (1000 mg / nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázat nem zárható ki. Nincs elegendő adat a 220-660 mg naproxen alacsony dózisának hatásairól, hogy pontos következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombotikus kockázatokról.
Májhatások
Súlyos májreakciókat, köztük sárgaságot és hepatitist (beleértve néhány halálos esetet) jelentettek naproxen-nátrium vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása során.
A termékenységre vonatkozó óvintézkedések
Az Aleve, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, alkalmazása nem javasolt a teherbe esni szándékozó nőknél az ovulációra gyakorolt hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók (lásd 4.6 pont).
Az Aleve -t abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A vérzési rendellenességekben szenvedőket gondosan ellenőrizni kell, mivel a naproxen gátolja a vérlemezkék aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
Májelégtelenség, más gyógyszerekkel, például más fájdalomcsillapítókkal, szteroidokkal vagy intenzív vizelethajtókkal történő egyidejű kezelés, vagy korábbi nemkívánatos hatások esetén fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők esetén a készítményt óvatosan kell alkalmazni .
Nátriumtartalom
Egy Aleve tabletta körülbelül 20 mg nátriumot tartalmaz. A maximális napi 3 tabletta adag bevétele körülbelül 2,6 mmol / nap maximális nátriumbevitelt eredményez, ezt figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy alacsony nátriumtartalmú étrenden.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Ciklosporin : A ciklosporin egyidejű alkalmazásakor az utóbbi koncentrációja növekedhet, ami növeli a nephrotoxicitás kockázatát.
Lítium : A lítium szintje megemelkedhet, ami hányingert, polidipsziát, poliuriát, remegést és zavartságot okozhat.
Metotrexát Az Aleve egyidejű alkalmazása metotrexáttal (15 mg / hét feletti dózisban) a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez vezethet, és megnövekszik az anyag toxicitásának kockázata.
NSAID -ok : Ne alkalmazza a gyógyszert naproxen, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, gyulladáscsökkentők alapú gyógyszerekkel együtt, a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata miatt.
Kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok : Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (megnövekedett protrombin idő és csökkent vérlemezke -aggregáció) (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). A naproxen csökkenti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítja a vérzési időt. Ezt figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták :
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Aleve -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Rövid távú alkalmazás esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a következő gyógyszerekkel:
• savkötők
• antidiabetikumok
• hidantoinikumok
• probenecid
• zidovudin
Élelmiszer kölcsönhatások
A naproxen felszívódásának üteme lassítható az élelmiszer egyidejű bevitelével.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
A naproxen-nátrium zavarja a vizelet 17-ketoszteroid és 5-indolacetsav vizsgálatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázatot a dózissal és a kezelés időtartamával növelni kell. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Etetési idő
A naproxen átjuthat az anyatejbe, ezért a gyógyszer ellenjavallt szoptatás alatt.
Termékenység
A "naproxen használata" befolyásolja a termékenységet, és a nőket, különösen erről tájékoztatni kell a termékenységi problémákkal küzdő vagy termékenységi vizsgálatok alatt álló nőket (lásd 4.4 pont). Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges álmosság, szédülés, szédülés vagy álmatlanság miatt az Aleve károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ebben az esetben kerülje ezeket a tevékenységeket, vagy másokat, amelyek különös éberséget igényelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Szívbetegségek / érrendszeri betegségek
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont). ).
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaénáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az Aleve beadását követően (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bullous reakciók, beleértve a Stevens Johnson -szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Az Aleve szerény, átmeneti, dózisfüggő vérzési idő-növekedést okoz. Ezek az értékek azonban gyakran nem haladják meg a referencia tartomány felső határát.
Az alábbi táblázat felsorolja a naproxen és a naproxen -nátrium -gyógyszereknél észlelt nemkívánatos hatásokat.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10), Gyakori (≥1 / 100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Szédülés, letargia, gyomorégés, epigasztrikus fájdalom, emésztési zavarok, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós változások, hipoprotrombinémia, veseelégtelenség, metabolikus acidózis, apnoe és tájékozódási zavarok jelentkezhetnek a túladagolás jeleként. Mivel a naproxen -nátrium gyorsan felszívódik, korai emelkedett plazmaszintre kell számítani. Egyes betegeknél görcsrohamokat jelentettek, de nem világos, hogy ezek összefüggésben álltak -e a naproxen túladagolásával. Néhány visszafordítható akut veseelégtelenség esetét írták le. Nem ismert, hogy mi a gyógyszer életveszélyes dózisa.
NSAID túladagolás esetén a betegeket tüneti és támogató terápiával kell kezelni. Ki kell üríteni a gyomrot, és végre kell hajtani a szokásos támogató intézkedéseket. Megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
A hemodialízis nem csökkenti a plazma naproxen koncentrációját a magas plazmafehérje -kötődés miatt. Nincs specifikus ellenszer.
A vese- és májműködést ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek
ATC kód: M01AE02
A naproxen kifejezett gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan a naproxen hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz (COX) enzim reverzibilis gátlásához kapcsolódik, amely felelős az arachidonsav ciklikus endoperoxiddá történő átalakításáért, például a szintézis csökkentése érdekében tromboxánok (TXA2), prosztaciklin (PGI2) és prosztaglandinok (PG). Számos tanulmány rávilágított arra a hipotézisre is, hogy a naproxen csökkentheti egyes gyulladásgátló citokinek (IL-6) és neuropeptidek (P anyag) szintjét a plazmában és az ízületi folyadékban.
A naproxen-nátrium nem szelektív COX-gátló, a COX 1 és a COX 2 gátlásával is hat. Gátolja a COX 1-tromboxán-szintáz-függő, A2 (TXA2) képződését, ami csökkenti a vérlemezke-aggregációt és a prosztaciklinektől függő COX2-t (PGI2), fontos közvetítője az értágulatnak.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben a naproxen szájon át nagyon gyorsan felszívódik, és a plazmakoncentráció átlagosan 1-2 órával a beadás után éri el a csúcspontját.
Az egyensúlyi állapot az első napon érhető el.
A vérszint emelkedik az adag növelésével: körülbelül 50 mcg / ml -ről 250 mg / nap -mal körülbelül 100 mcg / ml -re 1000 mg / nap adaggal.
terjesztés
A naproxen több mint 99% -a kötődik a szérumalbuminhoz. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,1 l / kg. A naproxen gyorsan eloszlik a szinoviális folyadékban, Cmax értéke 36 mg / l 7,5 óra elteltével.
Anyagcsere
A metabolizmus fő helye a máj, és a CYP 2C9 és a CYP 1 A 2 citokrómok közvetítik. Az így előállított metabolitok a 6-o-dezmetil-naproxen (amelynek COX-gátló ereje 100-szor alacsonyabb, mint a naproxéné), konjugált inaktív ( glükuronidok 57%) és demetilezett. Az ajánlott adagokban a farmakokinetika lineáris.
Kiválasztás
A beadott adag 95% -a ürül a vizelettel, részben változatlanul (10%), részben 6-o-dezmetil-naproxén formájában, szabad vagy konjugált formában.
Az epe eliminációja 1-2% -ot tesz ki (főleg konjugátumként).
Az eliminációs felezési idő körülbelül 14 óra.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb lehet a szabad naproxen szint. Súlyos veseelégtelenség esetén a naproxen eliminációja csökken, de az ajánlott adagoknál nem figyeltek meg jelentős felhalmozódást.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium -sztearát; filmbevonat: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC buborékcsomagolás. 10, 12, 20 és 24 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"220 mg filmtabletta" 10 tabletta AIC n ° 032790014
"220 mg filmtabletta" 20 tabletta AIC n ° 032790026
"220 mg filmtabletta" 12 tabletta AIC n ° 032790038
"220 mg filmtabletta" 24 tabletta AIC n ° 032790040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2007. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. március
