Hatóanyagok: Aciklovir
ZOVIRAXLABIALE 5% krém (aciklovir)
Miért alkalmazzák a Zovirax Labiale -t? Mire való?
Az aciklovir egy specifikus és szelektív vírusellenes szer, amely a herpeszvírusok, köztük a herpes simplex vírus ellen hat.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém az ajkak herpes simplex vírusfertőzéseinek (visszatérő herpes labialis) kezelésére javallt felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebbek).
Ellenjavallatok Amikor a Zovirax Labiale -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 12 év alatti gyermekek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zovirax Labiale szedése előtt?
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém kizárólag külső használatra készült, és csak az ajkak herpes simplex elváltozásainak kezelésére használható.
Nem ajánlott nyálkahártyára, például a szájüregre (például szájfekély esetén), orrra, szemre alkalmazni, és nem alkalmazható genitális herpesz kezelésére.
Különösen ügyelni kell arra, hogy véletlenül ne kerüljön a szembe. Ha a krém véletlenül a szembe kerül, alaposan mossa le langyos vízzel. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém nem ajánlott immunhiányos betegeknél (pl. Csontvelő -transzplantált betegeknél vagy AIDS -es betegeknél). Javasoljuk, hogy az ilyen betegek konzultáljanak orvosukkal a fertőzések kezelésével kapcsolatban.
A termék hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Javasoljuk, hogy különösen súlyos herpes labialis formájú emberek forduljanak orvosukhoz. Legyen óvatos, és forduljon orvosához, ha nem biztos abban, hogy herpeszben szenved.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zovirax Labiale hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém nem valószínű, hogy jelentősen kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A ajakherpesz fertőző, ezért ne engedje, hogy mások megérintsék sérüléseit, és ne használhassák a fertőzést továbbító személyes tárgyait (pl. Törülközőt).
A krém felvitele után ne érintse meg ujjával a test más részeit, különösen a szemét, mielőtt kezet mosna. Mindig mosson kezet a sérülések előtt és után.
Kerülje a szemek érintését. A herpeszes szemfertőzés szaruhártya -fekélyhez vezethet.Ha a krém véletlenül a szembe kerül, alaposan mossa le meleg vízzel.
Különösen kerülje a gyermekek csókolózását, ha sérülései vannak.
Kerülje a hólyagok törését és a karcolások karcolását. A sérülések nemcsak más kórokozókkal fertőzhetők meg, hanem az ujjaid is megfertőződhetnek a vírussal.
Kerülje a szemüveg, evőeszközök stb. Megosztását másokkal.
MIKOR CSAK AZ ORVOSÁVAL KONZULTÁCIÓT követően HASZNÁLHATÓ
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség és szoptatás ideje alatt a ZOVIRAXLABIALE 5% krémet csak orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány értékelése után szabad használni. Ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni, forduljon orvosához.
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Nincs ismert káros hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk egyes összetevőkről
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat. A ZOVIRAXLABIALE 5% krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Zovirax Labiale alkalmazása: Adagolás
Csak külsőleg.
Fontos, hogy a kezelést a fertőzés első tüneteinek megjelenésekor (pl. Viszketés és / vagy égés és / vagy fájdalom) azonnal el kell kezdeni.
Abban az esetben, ha a kezelést nem kezdték el a fertőzés első tüneteinek megjelenésekor, akkor azt hólyagok megjelenésekor is el lehet kezdeni. A ZOVIRAXLABIALE 5% krém azonban hatékony mind a fertőzés kezdeti szakaszában (viszketés és / vagy égés és / vagy fájdalom), mind a hólyagosodás fázisában.
A krém alkalmazása előtt és után mosson kezet, hogy elkerülje a fertőzés súlyosbodását vagy átvitelét.
MENNYI
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat. Vigye fel a szükséges krémet a teljes fertőzött területre, beleértve a hólyagok külső széleit is, naponta ötször, körülbelül 4 órás időközönként, kihagyva az éjszakai alkalmazást.
MIKOR ÉS HOGYAN
A kezelést legalább 4 napig folytatni kell. Ha nincs gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha 10 nap elteltével a sérülések még mindig jelen vannak, forduljon orvosához. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zovirax Labiale -t vett be?
Ha az ajánlott adagnál többet alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, és vigye magával a csomagot.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém helyi használatra szánt készítmény.
Még akkor is, ha a krémet véletlenül feleslegben alkalmazzák vagy lenyelik, nem várható mellékhatás.
Ha a ZOVIRAXLABIALE 5% krém túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot?
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést, mint korábban. Ne vigyen fel kétszeres mennyiségű krémet a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen kérdése van a ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zovirax Labiale mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZOVIRAXLABIALE 5% krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatásokat az alábbi gyakorisági szabályok szerint sorolják fel: nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 és <1/10, nem gyakori: ≥ 1/1000 és <1/100 , ritka: ≥ 1/10000 és <1/1000, nagyon ritka: <1/10000, nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka:
- átmeneti égő érzés vagy fájdalom a ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazása után
- mérsékelt szárazság vagy hámlás a bőrön
- viszket
Ritka:
- bőrpír (bőrpír)
- Ahol az érzékenységi vizsgálatokat végezték, kimutatták, hogy a reakcióképességet okozó anyagok az alapkrém összetevői, nem pedig az aciklovir.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka:
- azonnali túlérzékenység, beleértve az angioödémát és csalánkiütést.
Ha allergiás reakciója van olyan tünetekkel, mint az arc duzzanata, hagyja abba a termék használatát, és azonnal forduljon orvosához.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha azt észleli
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó, ne tegye hűtőszekrénybe.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Cső: a csőnyílás tömítő membránjának épnek kell lennie.
Palack: ne használja a terméket, ha a ragasztótömítés hiányzik vagy nem ép.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Fogalmazás
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém aciklovirt tartalmaz, amely a herpes labialis vírus ellen ható vírusellenes szer.
Egy gramm krém a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: 50 mg aciklovir.
- Segédanyagok: poloxamer 407, cetosztearil -alkohol, nátrium -lauril -szulfát, fehér vazelin, folyékony paraffin, arlacel 165, dimetikon 20, propilénglikol, tisztított víz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZOVIRAXLABIALE 5% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm krém a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 50 mg aciklovir.
Segédanyagok: lásd a részt 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém bőrre.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém az ajkak herpes simplex vírusfertőzéseinek kezelésére javallt (herpes labialis felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebbek).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
A ZOVIRAXLABIALE 5% -os krémet naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 órás időközönként kell felvinni, az éjszakai alkalmazást kihagyva.
A ZOVIRAXLABIALE 5% -os krémet a lehető legkorábban, lehetőleg a legkorábbi szakaszokban (prodrome vagy erythema) kell alkalmazni. A kezelés azonban a későbbi szakaszokban (papulák vagy hólyagok) is megkezdhető.
A kezelést legalább 4 napig folytatni kell. Ha nincs gyógyulás, a kezelés legfeljebb 10 napig folytatható. Ha 10 nap elteltével az elváltozások még mindig jelen vannak, javasoljuk, hogy a betegek forduljanak orvoshoz.
A betegeknek a krém alkalmazása előtt és után meg kell mosniuk a kezüket, és kerülniük kell a sérülések felesleges dörzsölését vagy törülközővel való érintését a fertőzés súlyosbodásának vagy átvitelének elkerülése érdekében.
12 év alatti gyermekek
A ZOVIRAXLABIALE biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az aciklovirra, valaciklovirra, propilénglikolra vagy a ZOVIRAXLABIALE 5% krém egyéb összetevőire.
12 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A ZOVIRAXLABIALE 5% krémet csak a szájüregben fellépő ajakherpesz kezelésére szabad használni. Nem ajánlott nyálkahártyákra, például a szájra, a szemre, és nem alkalmazható genitális herpesz kezelésére. Különös figyelmet kell fordítani. hogy elkerülje a véletlenszerű szembe kerülést.
Javasoljuk, hogy az ismétlődő ajakherpesz különösen súlyos formáiban szenvedő emberek konzultáljanak orvosukkal.
A termék használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat: ha ez megtörténik, abba kell hagyni a kezelést és konzultálni kell a kezelőorvossal.
Javasoljuk, hogy a herpeszben szenvedők kerüljék a vírus továbbítását, különösen akkor, ha aktív elváltozások vannak jelen.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazása immunhiányos betegeknél nem ajánlott, az ilyen betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
A segédanyag propilénglikol bőrirritációt okozhat, és a segédanyag cetosztearil -alkohol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az aciklovir terhesség alatti forgalomba hozatalát követő nyilvántartása adatokat szolgáltatott a különböző aciklovir készítményeknek kitett nők terhességének kimeneteléről.
Ezek a megfigyelések nem mutatták a születési rendellenességek számának növekedését az acyclovir-kezelés alatt álló alanyok körében az általános populációhoz képest, és az összes talált születési rendellenesség nem mutatott olyan sajátosságokat vagy közös jellemzőket, amelyek egyetlen okot sugallnának.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az ismeretlen kockázatok lehetőségét.
Az aciklovir szisztémás expozíciója a ZOVIRAXLABIALE 5% krém helyi alkalmazását követően nagyon alacsony.
Bár egyes adatok azt mutatják, hogy az aciklovir átjut az anyatejbe szisztémás beadást követően, a csecsemő által a ZOVIRAXLABIALE 5% krém anyai alkalmazását követően beadott dózis jelentéktelennek kell lennie.
Termékenység
Lásd a klinikai vizsgálatokat.
Klinikai vizsgálatok
Nincs adat a ZOVIRAXLABIALE 5% krém vagy aciklovir orális vagy iv. infúzióban a női termékenységre.
Terhesség és szoptatás alatt A ZOVIRAXLABIALE 5% krémet csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban felsoroljuk helyek és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 és
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka:
• átmeneti égő érzés vagy fájdalom a ZOVIRAXLABIALE 5% krém alkalmazása után
• mérsékelt szárazság vagy hámlás
• viszketés
Ritka:
• bőrpír
• kontakt dermatitisz alkalmazása után. Ahol az érzékenységi vizsgálatokat elvégezték, kimutatták, hogy a reakcióképesség jelenségeit okozó anyagok az alapkrém összetevői, nem pedig az aciklovir.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka:
• azonnali túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
04.9 Túladagolás
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém helyi használatra szánt készítmény.
Még akkor is, ha a ZOVIRAXLABIALE 5% krém 2 g -os csomagjának teljes tartalmát lenyelik, nem várható nemkívánatos hatás.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek helyi használatra ATC kód: D06BB03
Az aciklovir egy nagyon aktív vírusellenes szer in vitro, az 1. és 2. típusú herpes simplex vírusok és a Varicella Zoster ellen. A gazdasejtekre gyakorolt toxicitás alacsony.
Miután belépett a Herpes -fertőzött sejtbe, az aciklovir átalakul hatóanyaggá: aciklovir -trifoszfát. A foszforilezési folyamat első szakasza a vírus által kódolt timidin-kináztól függ. Az aciklovir-trifoszfát szubsztrátként és a vírus DNS-polimeráz inhibitoraként is működik, gátolja a vírus-DNS szintézis folytatását anélkül, hogy zavarná a normál sejtfolyamatokat.
Az aciklovir krém jelentősen csökkentette az epizódok gyógyulásáig eltelt időt (p
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakológiai vizsgálatok csak minimális szisztémás felszívódást mutattak ki az aciklovirból, miután a ZOVIRAXLABIALE 5% krémet ismételten helyileg adták be.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Számos in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.
Patkányokban és kutyákban csak a terápiásnál szignifikánsan magasabb dózisokról számoltak be nagymértékben reverzibilis toxikus hatásokról a spermatogenezisre. Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki a szájon át adott aciklovir termékenységi hatását.
A ZOVIRAXLABIALE 5% krém nem bizonyította, hogy hatással lenne a spermiumok számára, morfológiájára és motilitására emberekben.
Az aciklovir szisztémás alkalmazása nemzetközileg elfogadott standard tesztekben nem okozott embrionális toxicitást vagy teratogén hatást nyulakban, patkányokban vagy egerekben.
Egy patkányokon végzett kísérleti vizsgálatban, amely nem szerepelt a klasszikus teratogén vizsgálatokban, a magzat rendellenességeit figyelték meg az aciklovir szubkután adagja után, amely olyan magas volt, hogy toxikus hatást gyakorolt az anyára. Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban bizonytalan.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Poloxamer 407, cetosztearil -alkohol, nátrium -lauril -szulfát, fehér vazelin, folyékony paraffin, Arlacel 165, dimetikon 20, propilénglikol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Cső: 3 év.
Adagoló palack: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
2 g alumínium cső.
Polipropilén palack 2 g -os adagolóval.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2 g cső: AIC 037868015
2 g -os adagoló palack: AIC 037868027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Számú AIC határozat 2007. július 17 -i 1615. sz. 184., 2007. augusztus 9
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január