Hatóanyagok: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg filmtabletta
Ciprofloxacin Accord 500 mg filmtabletta
Ciprofloxacin Accord 750 mg filmtabletta
Miért használják a ciprofloxacint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Ciprofloxacin Accord a fluorokinolonok családjába tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Csak bizonyos baktériumtörzsekkel működik.
Felnőttek
A Ciprofloxacin Accord felnőtteknél a következő bakteriális fertőzések kezelésére szolgál:
- légúti fertőzések
- a fül vagy a szinuszok hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése
- Húgyúti fertőzések
- here fertőzések
- a nemi szervek fertőzései nőknél
- emésztőrendszeri fertőzések és intraabdominális fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- a Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére
- a lépfene belélegzése
A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél alacsony a fehérvérsejtszám (neutropenia), és lázuk van, amelyet feltételezhetően bakteriális fertőzés okoz.
Ha "súlyos fertőzése vagy fertőzése" van, amelyet többféle baktérium okoz, akkor valószínűleg a Ciprofloxacin Accord mellett további antibiotikum -kezelést is felírnak Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Ciprofloxacin Accord -ot gyermekeknél és serdülőknél szakorvosi felügyelet mellett alkalmazzák a következő bakteriális fertőzések kezelésére:
- tüdő- és hörgőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
- bonyolult húgyúti fertőzések, beleértve a veséket is elérő fertőzéseket (pyelonephritis)
- a lépfene belélegzése
A Ciprofloxacin Accord egyéb súlyos fertőzések kezelésére is alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, ha orvosa szükségesnek tartja.
Ellenjavallatok, amikor a Ciprofloxacin - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a Ciprofloxacin Accord -ot, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, más kinolon gyógyszerekre vagy a Ciprofloxacin Accord egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- szedjen tizanidint (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Accord)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ciprofloxacin - Generic Drug szedése előtt
Tudnivalók kezelőorvosa előtt, ha:
- ha valaha is veseproblémái voltak, mivel kezelését valószínűleg módosítani kell
- epilepsziában vagy más idegrendszeri betegségben szenved
- - ínproblémái voltak az előző, antibiotikumokkal, például Ciprofloxacin Accord -kezelés alatt
- cukorbetegek, mivel a ciprofloxacin alkalmazása esetén fennáll a hipoglikémia kockázata
- ha myasthenia gravis (az izomgyengeség egy fajtája) van, mivel a tünetek rosszabbodhatnak
- - kóros szívritmusa (aritmiája) volt
- Ön vagy családtagja tudja, hogy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6DP) hiánya van, mivel fennáll a vérszegénység kockázata a ciprofloxacinnal
- szívproblémái vannak
Az ilyen típusú gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, ha a QT -intervallum meghosszabbításával született, vagy a családtörténete jelzi ennek a problémának a jelenlétét (megfigyelhető az EKG -n, a szív elektromos aktivitásának rögzítésénél) - ha a sók egyensúlyhiánya van a vérben (különösen alacsony a vér kálium- vagy magnéziumszintje), ha nagyon lassú a szívritmusa („bradycardia”), ha gyenge a szíve (szívelégtelenség) - ha korábban szívrohama volt (szívinfarktus), ha nő vagy idős, vagy ha más gyógyszert szed, amelyek kóros elváltozásokat okoznak az EKG -ban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Accord).
Egyes nemi szervek fertőzéseinek kezelése érdekében kezelőorvosa a ciprofloxacin mellett más antibiotikumot is felírhat. Ha 3 napos kezelés után nincsenek javulási tünetek, forduljon orvosához.
A Ciprofloxacin Accord szedése közben
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli a Ciprofloxacin Accord szedése során. Orvosa eldönti, hogy abba kell -e hagynia a Ciprofloxacin Accord szedését.
- Súlyos és hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció / anafilaxiás sokk, angioödéma). Már az első adagnál is kicsi az esélye annak, hogy súlyos allergiás reakciója lehet a következő tünetekkel: mellkasi szorítás, szédülés, rosszullét vagy ájulás, vagy szédülés felálláskor. Ebben az esetben hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- Időnként ízületi fájdalom vagy duzzanat és íngyulladás fordulhat elő, különösen akkor, ha Ön idős és kortikoszteroid kezelésben részesül. Az ín gyulladása és szakadása is előfordulhat a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, vagy akár több hónappal a ciprofloxacin -kezelés befejezése után is. A fájdalom vagy gyulladás első jelei esetén hagyja abba a Ciprofloxacin Accord -kezelést és pihenjen. Kerülje a felesleges gyakorlatokat, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
- Ha epilepsziában vagy más neurológiai rendellenességekben szenved, például agyi iszkémiában vagy stroke -ban, akkor a központi idegrendszert érintő mellékhatások jelentkezhetnek. Ebben az esetben hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- A Ciprofloxacin Accord első bevételekor pszichiátriai reakciói lehetnek. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei rosszabbodhatnak a Ciprofloxacin Accord -kezelés alatt. Ritka esetekben a depresszió vagy a pszichózis öngyilkossági gondolatokká vagy öngyilkossági gondolatokká alakulhat. Ebben az esetben hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- A neuropátia tünetei lehetnek, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és / vagy gyengeség. Ebben az esetben hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- Nagyon gyakran jelentettek hipoglikémiát cukorbetegeknél, elsősorban időseknél.Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvosához.
- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok szedése közben, beleértve a Ciprofloxacin Accord -ot, vagy akár néhány héttel a gyógyszer szedésének abbahagyása után. Ha a hasmenése súlyosbodik vagy tartós lesz, vagy ha vér vagy nyálka jelenik meg a székletben, azonnal hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lelassítják a bélmozgást, és forduljon orvosához.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumi személyzetét, hogy Ciprofloxacin Accord -ot szed, ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia elemzés céljából.
- Ha veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására.
- A Ciprofloxacin Accord májkárosodást okozhat. Ha bármilyen tünetet észlel, például étvágytalanságot, sárgaságot (a bőr sárgulását), sötét vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a gyomorban, hagyja abba a Ciprofloxacin Accord szedését és azonnal forduljon orvosához.
- A Ciprofloxacin Accord csökkentheti a fehérvérsejtek számát és csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállását. Ha fertőzése van olyan tünetekkel, mint a láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy a láz helyi fertőzés tüneteivel, például torokfájás / garat / szájfájdalom vagy húgyúti problémák, azonnal keresse fel orvosát. Vérvizsgálat a fehérvérsejtek esetleges csökkenése (agranulocitózis) Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszeréről.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy családtagjainak glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van, mivel fennáll a vérszegénység kockázata a ciprofloxacinnal.
- A Ciprofloxacin Accord -kezelés alatt a bőr érzékenyebbé válik a napfényre vagy az ultraibolya (UV) fényre. Kerülje az intenzív napfénynek vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak való kitettséget, pl.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ciprofloxacin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Ciprofloxacin Accord -ot tizanidinnel, mert mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont: Ne szedje a Ciprofloxacin Accord -ot, ha)
A következő gyógyszerek kölcsönhatása a Ciprofloxacin Accord -mal a szervezetben ismert. A Ciprofloxacin Accord együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel befolyásolhatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. Ez is növelheti a mellékhatások valószínűségét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- K -vitamin antagonisták (pl. Warfarin) vagy más orális antikoagulánsok (a vér hígítására)
- probenecid (köszvény kezelésére)
- metotrexát (egyes rákos megbetegedések, pikkelysömör, reumás ízületi gyulladás)
- teofillin (légzési problémák kezelésére)
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére szklerózis multiplexben)
- olanzapin (antipszichotikum)
- klozapin (antipszichotikum)
- ropinirol (Parkinson -kór kezelésére)
- fenitoin (epilepszia kezelésére)
- ciklosporin (bőrproblémák, reumás ízületi gyulladás és szervátültetés esetén)
- metoklopramid (hányinger vagy hányás ellen)
- omeprazol (peptikus fekély vagy emésztési zavarok kezelésére)
- glibenklamid (cukorbetegség kezelésére)
- egyéb gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: az antiaritmiás szerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (a makrolidok csoportjába tartoznak), néhány antipszichotikum.
A Ciprofloxacin Accord növelheti a következő gyógyszerek szintjét a vérben:
- pentoxifillin (keringési zavarok kezelésére)
- koffein
- duloxetin (depresszió, diabéteszes neuropátia vagy inkontinencia kezelésére)
- lidokain (szívproblémákra vagy érzéstelenítésre) szildenafil (pl. merevedési zavar kezelésére)
Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin Accord hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szed vagy szeretne szedni:
- antacidok
- ásványi só -kiegészítők
- szukralfát
- polimer foszfát kelátképző (pl. szevelamer)
- kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők Ha ezek a készítmények elengedhetetlenek, vegye be a Ciprofloxacin Accord -ot körülbelül két órával a bevétel előtt, vagy legkorábban négy órával azután
A Ciprofloxacin Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Hacsak a Ciprofloxacin Accordot nem étkezés közben veszi be, ne egyen és ne igyon tejtermékeket (például tejet vagy joghurtot) vagy kalciummal kiegészített italokat a tabletták bevételekor, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyag felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ajánlatos elkerülni a Ciprofloxacin Accord alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez.
Ne szedje a Ciprofloxacin Accord -ot szoptatás alatt, mivel a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a babára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprofloxacin Accord csökkentheti a ragyogást. Előfordulhatnak neurológiai mellékhatások. Ezért győződjön meg arról, hogy hogyan reagál a Ciprofloxacin Accord -ra, mielőtt járművet vezet vagy gépeket kezel. További kérdéseivel forduljon orvosához.
A Ciprofloxacin Accord laktóz -monohidrátot tartalmaz
A Ciprofloxacin Accord laktóz -monohidrátot (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Ciprofloxacin - Generic Drug alkalmazása
Kezelőorvosa pontosan elmagyarázza Önnek, mennyi Ciprofloxacin Accord -ot kell bevennie, milyen gyakran és mennyi ideig. Ez a fertőzés típusától és súlyosságától függ.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak, mivel szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés általában 5–21 napig tart, de súlyos fertőzések esetén tovább tarthat. A tablettákat pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hány tablettát kell bevennie és hogyan kell szednie a Ciprofloxacin Accord -ot.
nak nek. A tablettákat nagy mennyiségű folyadékkal nyelje le. Ne rágja a tablettákat, mert kellemetlen ízű.
b. Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben bevenni.
c. A tablettákat étkezéskor vagy étkezések között veheti be.Az étkezés közben bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősen a felszívódást. Ne szedje azonban a Ciprofloxacin Accord-ot tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy hozzáadott gyümölcslevekkel (pl. Kalciummal dúsított narancslé).
Ne felejtsen el nagy mennyiségű folyadékot inni a Ciprofloxacin Accord szedése alatt
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Ciprofloxacin - Generic Drug -t
Ha az előírtnál több Ciprofloxacin Accord -ot vett be
Ha az előírtnál többet vett be, azonnal forduljon orvosához. Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Ciprofloxacin Accord -ot
A lehető leggyorsabban vegye be a szokásos adagot, majd folytassa az előírt módon. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Győződjön meg róla, hogy befejezte a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin Accord szedését
Fontos, hogy fejezze be a kezelést, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Antibiotikum -rezisztenciát is kifejleszthet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Ciprofloxacin - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalom gyermekeknél
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- gombás szuperfertőzések
- magas koncentrációban az eozinofilek, egyfajta fehérvérsejt
- étvágytalanság (anorexia)
- hiperaktivitás vagy izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvászavarok vagy ízérzésváltozások
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorfájdalom (emésztési zavar / gyomorégés) vagy szél
- bizonyos anyagok (transzaminázok és / vagy bilirubin) emelkedett mennyisége a vérben
- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- csökkent veseműködés
- ízületi fájdalom felnőtteknél
- izom- és csontfájdalom, rosszullét (aszténia) vagy láz
- a vér alkalikus foszfatáz (bizonyos vérben lévő anyag) emelkedése
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet):
- bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely az antibiotikumok alkalmazásával jár (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- a vérsejtek számának változása (leukopenia, leukocytosis, neutropenia, anaemia), a véralvadási faktor (trombociták) mennyiségének növekedése vagy csökkenése
- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyors duzzanata (angioödéma)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- zavartság, tájékozódási zavar, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amelyek öngyilkossági gondolatokká, öngyilkossági kísérletekké vagy öngyilkossági gondolatokká alakulhatnak ki) vagy hallucinációk
- bizsergés, szokatlan érzékenység az érzékszervi ingerekre, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsök (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések) vagy szédülés
- látási problémák, beleértve a kettős látást
- fülzúgás, halláscsökkenés, halláskárosodás
- gyors szívverés (tachycardia)
- az erek kitágulása (értágulat), alacsony vérnyomás vagy ájulás
- légszomj, beleértve az asztma tüneteit
- májbetegségek, sárgaság (kolesztatikus sárgaság) vagy hepatitis
- fényérzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcsök
- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), húgyúti gyulladás
- vízvisszatartás vagy túlzott izzadás
- az amiláz enzim szintjének emelkedése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkentésének speciális típusa (hemolitikus anaemia); a fehérvérsejtek egy típusának veszélyes csökkenése (agranulocitózis); a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (pancytopenia), ami halálos lehet; és csontvelő -depresszió, amely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet - szérumbetegség) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- mentális rendellenességek (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokká, öngyilkossági kísérletekké vagy öngyilkossággá válhatnak) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- migrén, koordinációs zavarok, bizonytalan járás (járászavar), a szaglás zavara (szaglási zavarok), agyi nyomás (koponyaűri nyomás)
- torzulások a színek észlelésében
- az érfal gyulladása (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy -gyulladás
- a májsejtek elhalása (májelhalás), ami nagyon ritkán életveszélyes veseelégtelenséghez vezethet
- kicsi, pontos vérzés a bőr alatt (petechiák); különböző típusú bőrkiütések (például Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrózis, amelyek potenciálisan halálosak)
- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás - különösen a boka hátsó részén található nagy inak (Achilles -ín) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések); a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- az idegrendszerrel kapcsolatos problémák, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és / vagy gyengeség a végtagokban
- kórosan gyors szívritmus, potenciálisan halálos szívritmus -szabálytalanság, megváltozott szívritmus (az úgynevezett "QT -intervallum megnyúlása" EKG -val, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását)
- posztulált kiütések
- a véralvadás hatása (K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Accord?
A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin -hidroklorid.
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, magnézium -sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt, laktóz -monohidrátot, makrogolt, nátrium -citrát -dihidrátot (E331 iii) és titán -dioxidot (E171) tartalmaz (lásd 2. pont A Ciprofloxacin Accord laktóz -monohidrátot tartalmaz).
Milyen a Ciprofloxacin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ciprofloxacin 250 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „AM” mélynyomású, másik oldalán sima.
A Ciprofloxacin 500 mg filmtabletta kapszula alakú, fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „CI” mélynyomású, másik oldalán sima.
A Ciprofloxacin 750 mg filmtabletta kapszula alakú, fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „CJ” mélynyomású, másik oldalán sima.
A Ciprofloxacin Accord PVC / alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Kiszerelés: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 és 100 tabletta buborékcsomagolásban.
(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg :
Minden filmtabletta 250 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
2,7 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
500 mg :
Minden filmtabletta 500 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
5,4 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
750 mg :
Minden filmtabletta 750 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
8,2 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
250 mg: Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, kerek, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "AM", másik oldalán sima.
500 mg: Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, ferde szélű, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "CI" mélynyomással, a másik oldalán sima.
750 mg: Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, metszett élű, kapszula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "CJ" mélynyomással, a másik oldalán sima.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A ciprofloxacin az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciára vonatkozó rendelkezésre álló információkra.
Hivatkozni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokra.
Felnőttek:
Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések
• krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása
• bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban vagy bronchiectasisban
• tüdőgyulladás
Krónikus gennyes középfülgyulladás
Krónikus arcüreggyulladás fellángolása, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák
Húgyúti fertőzések
A nemi szervek fertőzései:
• Gonokokkusz urethritis és cervicitis Neisseria gonorrhoeae érzékeny
• Epididymo-orchitis, beleértve az eseteket Neisseria gonorrhoeae érzékeny
• Kismedencei gyulladásos megbetegedések, beleértve az esetek miatt Neisseria gonorrhoeae érzékeny
A fent említett nemi szervek fertőzéseiben, ha fennállnak Neisseria gonorrhoeae vagy ilyennek tekintik, különösen fontos, hogy helyi információkat szerezzenek be a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia előfordulásáról, és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolják érzékenységét.
• A gyomor-bél traktus fertőzései (pl. Utazó hasmenése)
• Gram-negatív baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések
• Rosszindulatú külső otitis
• Csont- és ízületi fertőzések
• Invazív fertőzések megelőzése Neisseria meningitidis
• Lelki lépfene (megelőzés és gyógyító kezelés expozíció után)
A ciprofloxacin alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek láza feltételezhetően bakteriális fertőzés.
Gyermekek és serdülők
• Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban, okozta a Pseudomonas aeruginosa -ból
• Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis
• Lelki lépfene (megelőzés és gyógyító kezelés expozíció után)
A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, ha ezt szükségesnek tartják.
A kezelést csak a cisztás fibrózis és / vagy gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésében jártas orvosok kezdhetik meg (lásd 4.4 és 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás a fertőzés indikációjától, súlyosságától és helyétől, a kórokozó ciprofloxacinnal szembeni érzékenységétől, a beteg vesefunkciójától és gyermekek és serdülők testtömegétől függően változik.
A kezelés időtartama a betegség súlyosságától, valamint annak klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.
Bizonyos baktériumok (pl . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) magasabb ciprofloxacin adagokat és más megfelelő antibakteriális szerekkel való kombinációt igényelhet.
Bizonyos fertőzések (pl. Kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropeniás betegek fertőzései, valamint csont- és ízületi fertőzések) kezelése az érintett kórokozóktól függően más megfelelő antibakteriális szerekkel való kombinációt igényelhet.
Felnőttek :
Gyermekek és serdülők
Idős államporgárok :
Az idős betegeket a fertőzés súlyosságának és a beteg kreatinin -clearance -ének megfelelően megállapított dózissal kell kezelni.
Vese- és / vagy májkárosodás :
Ajánlott kezdő- és fenntartó adagok károsodott veseműködésű betegeknél:
Károsodott betegeknél nincs szükség az adag módosítására
máj funkció.
Károsodott vese- és / vagy májfunkciójú gyermekek adagolását nem vizsgálták.
Az alkalmazás módja
A tablettákat kevés folyadékkal, rágás nélkül kell lenyelni, étkezéstől függetlenül is bevehető.Ha éhgyomorra veszi be, a hatóanyag felszívódása gyorsabb. A ciprofloxacin tablettákat nem szabad tejtermékekkel (pl. Tej, joghurt) vagy ásványi anyagokkal dúsított gyümölcslevekkel (pl. Kalciummal dúsított narancslé) együtt lenyelni (lásd 4.5 pont).
Súlyos esetekben, vagy ha a beteg nem tudja bevenni a tablettákat (pl.
enterális táplálkozásban szenvedő betegeknél), ajánlott intravénás ciprofloxacin -terápiát kezdeni mindaddig, amíg át lehet térni az orális alkalmazásra.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más kinolonokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont)
Ciprofloxacin és tizanidin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Súlyos fertőzések és vegyes fertőzések Gram-pozitív és anaerob kórokozókkal
A ciprofloxacin monoterápia nem alkalmas súlyos fertőzések és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram-pozitív vagy anaerob kórokozók okozhatnak. Ezekben a fertőzésekben a ciprofloxacint más megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni.
Streptococcus fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae -t)
A ciprofloxacin nem javasolt streptococcus -fertőzések kezelésére a nem megfelelő hatásosság miatt.
A nemi szervek fertőzései
A gonokokkusz urethritis, cervicitis, epididymo-orchitis és a kismedencei gyulladás oka lehet Neisseria gonorrhoeaefluorokinolonokkal szemben ellenálló.
Ezért a ciprofloxacint csak akkor szabad gonokokkális urethritis vagy cervicitis kezelésére alkalmazni, haNeisseria gonorrhoeae ellenáll a fluorokinolonoknak.
Az epididymo-orchitis és a kismedencei gyulladás oka lehet Neisseria gonorrhoeae ellenáll a fluorokinolonoknak. A ciprofloxacint más megfelelő antibakteriális szerrel együtt kell alkalmazni, kivéve, ha a Neisseria gonorrhoea ellenáll a ciprofloxacinnak. Ha a klinikai javulás nem érhető el 3 napos kezelés után, a terápiát újra kell gondolni.
Húgyúti fertőzések
Az ellenállás a "Escherichia coli - a leggyakoribb kórokozó
húgyúti fertőzések - az Európai Unióban eltérőek.Escherichia coli fluorokinolonokra. A ciprofloxacin egyszeri adagja, amely komplikációmentes cystitis esetén alkalmazható, várhatóan alacsonyabb hatékonysággal jár, mint hosszabb kezelés esetén. Ezt annál inkább figyelembe kell venni a növekvő ellenállási szint miatt Escherichia coli a kinolonokhoz.
Hasüregi fertőzések
Kevés adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságáról a műtét utáni intraabdominális fertőzések kezelésében.
Utazó hasmenése
A ciprofloxacin kiválasztásakor figyelembe kell venni a meglátogatott országok vonatkozó kórokozók ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciájára vonatkozó információkat.
Csont- és ízületi fertőzések
A ciprofloxacint más antimikrobiális szerekkel együtt kell alkalmazni a mikrobiológiai dokumentáció eredményei alapján.
Belégzés lépfene
Az emberekben történő alkalmazás az érzékenységi adatokon alapul in vitro és kísérleti adatok állatokon, valamint korlátozott emberekre vonatkozó adatok. Az orvosoknak hivatkozniuk kell a lépfene kezelésével kapcsolatos nemzeti és / vagy nemzetközi hivatalos dokumentumokra.
Gyermekek és serdülők
A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásakor a hivatalos irányelveket kell követni A ciprofloxacin -kezelést csak a cisztás fibrózis és / vagy a gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésében jártas orvosok kezdhetik meg.
A ciprofloxacinról kimutatták, hogy arthropathiát okoz a növekvő állatok teherviselő ízületeiben. Biztonsági adatok egy randomizált, kettős vak vizsgálatból, amely a ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazásáról szól (ciprofloxacin: n = 335, átlagéletkor = 6,3 év; összehasonlítók: n = 349, átlagos életkor = 6,2 év; korosztály = 1–17 év) a 42. naptól számítva 7, 2% és 4,6% -os, a gyógyszerrel összefüggő arthropathia (klinikai tünetekből és ízületi tünetekből következtetett) előfordulási gyakoriságát mutatta ki. , a kábítószerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. A kábítószerrel összefüggő arthropathia feltételezett eseteinek időbeli növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a két csoport között.
Bronchopulmonális fertőzések cisztás fibrózisban
Klinikai vizsgálatokat végeztek 5 és 17 év közötti gyermekek és serdülők körében. Az 1-5 éves gyermekek kezelésében szerzett tapasztalat korlátozottabb.
Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis
A húgyúti fertőzések ciprofloxacin -kezelését meg kell fontolni, ha más kezelések nem alkalmazhatók, és mikrobiológiai vizsgálaton kell alapulniuk.
Klinikai vizsgálatokat végeztek 1 és 17 év közötti gyermekek és serdülők körében.
Egyéb különösen súlyos fertőzések
Egyéb súlyos fertőzések a hivatalos iránymutatásoknak megfelelően vagy a kockázat-haszon alapos felmérése után, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos terápia sikertelensége után, és ha a mikrobiológiai dokumentáció igazolhatja a ciprofloxacin alkalmazását.
A ciprofloxacin alkalmazása más, a fent említettektől eltérő súlyos fertőzések kezelésére nem volt klinikai vizsgálatok tárgya, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak.Következésképpen óvatosság ajánlott az ilyen fertőzésekkel rendelkező betegek kezelésekor.
Túlérzékenység
Allergiás és túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaktoid reakciókat, egyetlen adag beadása után is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont), és életveszélyesek lehetnek. Ilyen típusú reakciók esetén a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi kezelésre van szükség.
Vázizom rendszer
A ciprofloxacin általában nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ínbetegség / rendellenesség áll fenn kinolon -kezeléssel kapcsolatban. Nagyon ritka esetekben azonban, a kórokozó mikrobiológiai dokumentációját és a kockázat / haszon arány felmérését követően, a ciprofloxacin felírható ezeket a betegeket bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard terápia sikertelensége vagy bakteriális rezisztencia esetén, ahol a mikrobiológiai adatok igazolhatják a ciprofloxacin alkalmazását.
A ciprofloxacin alkalmazásával a kezelés első 48 órájában íngyulladás és ínszakadás (különösen az Achilles -ínt érintő), néha kétoldalú lehet. Íngyulladás és szakadás is előfordulhat néhány hónappal a ciprofloxacin -kezelés abbahagyása után.A tendinopátia kockázata megnőhet idős betegeknél vagy azoknál, akik egyidejűleg kortikoszteroid -kezelést kapnak (lásd 4.8 pont).
Az íngyulladás jeleinek (pl. Fájdalmas ödéma, gyulladás) megjelenésekor a ciprofloxacin -kezelést abba kell hagyni. Szükséges az érintett végtagot nyugalomban tartani.
A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mivel a tünetek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Fényérzékenység
A ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A kezelés során a ciprofloxacint szedő betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget (lásd 4.8 pont).
Központi idegrendszer :
A többi kinolonhoz hasonlóan a ciprofloxacin is ismert, hogy görcsöket okoz, vagy csökkenti a görcsküszöböt. Status epilepticus eseteket jelentettek. A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél, akik hajlamosak lehetnek görcsrohamokra. Görcsök esetén a ciprofloxacin -kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). Pszichiátriai reakciók is megjelenhetnek a ciprofloxacin első beadása után. Ritka esetekben a depresszió vagy a pszichózis öngyilkossági gondolatokká / gondolatokká fejlődhet, amelyek öngyilkossági kísérletbe vagy öngyilkosságba torkolhatnak. Ilyen esetekben a ciprofloxacin -kezelést abba kell hagyni.
Polipneuropathia eseteiről (neurológiai tüneteken, például fájdalom, égés, érzészavarok vagy izomgyengeség alapján, önmagában vagy kombinációban) számoltak be ciprofloxacinnal kezelt betegeknél. A ciprofloxacin -kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél neuropátia tünetei vannak, beleértve a fájdalmat, égést, bizsergést, zsibbadást és / vagy gyengeséget, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan állapot kialakulását (lásd 4.8 pont).
Szívbetegségek
Óvatosan kell eljárni a fluorokinolonok, köztük a ciprofloxacin alkalmazása során olyan betegeknél, akiknél ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:
• veleszületett hosszú QT intervallum szindróma
• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
• kompenzálatlan elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia)
• szívbetegség (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia)
Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-hosszabbító gyógyszerekre. Következésképpen ezekben a populációkban óvatosan kell eljárni a fluorokinolonok, köztük a ciprofloxacin alkalmazása során.
(Lásd 4.2 pont Idősek és 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
Hipoglikémia
A többi kinolonhoz hasonlóan a cukorbetegeknél is gyakrabban jelentettek hipoglikémiát, főként idősek körében.Minden cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint alapos ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
Emésztőrendszer
A súlyos és tartós hasmenés megjelenése a kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel a kezelés után) az antibiotikumok által kiváltott (életveszélyes, esetleg halálos) vastagbélgyulladás jelenlétére utalhat, amelyet azonnal kezelni kell (lásd ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést Ebben az esetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Vese- és húgyúti rendszer
Kristályvizelésről számoltak be a ciprofloxacin alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacint kapó betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük, és kerülni kell a vizelet túlzott lúgosságát.
Károsodott vesefunkció
Mivel a ciprofloxacin főként változatlan formában ürül a vesén keresztül, károsodott veseműködésű betegeknél az adag módosítása szükséges, amint azt a 4.2 pontban leírtuk, hogy elkerüljük a ciprofloxacin felhalmozódása miatti mellékhatások növekedését.
Máj- és eperendszer
A ciprofloxacin alkalmazása során májelhalásról és életveszélyes májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont). Májbetegség jelei és tünetei (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom) esetén meg kell állítani.
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya
Hemolitikus reakciókról számoltak be a ciprofloxacinnal glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacint kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ebben az esetben ellenőrizni kell a hemolízis lehetőségét.
Ellenállás
A ciprofloxacinnal szemben rezisztens baktériumok, klinikailag nyilvánvaló szuperinfekcióval vagy anélkül, izolálhatók a ciprofloxacin -kezelés alatt vagy után. Hosszabb kezelési időszakok alatt és kórházi fertőzések és / vagy fajok által okozott fertőzések kezelésekor Staphylococcus És Pseudomonas különös kockázatot jelenthet a ciprofloxacinnal szemben rezisztens baktériumok kiválasztása.
Citokróm P450
A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2-t, ezáltal az ezen enzim által együtt beadott és metabolizált anyagok (például teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin és duloxetin) szérumkoncentrációját okozza. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt, ezért azokat a betegeket, akik ezeket az anyagokat egyidejűleg szedik ciprofloxacinnal, gondosan ellenőrizni kell a túladagolás klinikai tünetei szempontjából, és szükség lehet a szérumkoncentráció (pl. Teofillin) meghatározására (lásd 4.5 pont).
Metotrexát
A ciprofloxacin és metotrexát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Kölcsönhatás a tesztekkel
A tevékenység in vitro a ciprofloxacin ellen Mycobacterium tuberculosis hamis negatív eredményt adhat a ciprofloxacinnal kezelt betegektől vett mintákon végzett bakteriológiai vizsgálatok során.
Ez a gyógyszer laktóz -monohidrátot tartalmaz.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása a ciprofloxacinra :
Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a ciprofloxacint is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).
Kelátképző komplexek képződése
Magnéziumot tartalmazó ciprofloxacin (orális) és többértékű kationokat és ásványi anyagokat (pl. Kalcium, magnézium, alumínium, vas), polimer foszfát kelátképzőket (pl. Szevelamer), szukralfátot vagy antacidokat, valamint erősen pufferelt készítményeket (pl. Didanozin tabletta) egyidejű alkalmazása , alumínium vagy kalcium, csökkenti a ciprofloxacin felszívódását, ezért a ciprofloxacint 1-2 órával a készítmények bevétele előtt vagy után legalább 4 órával kell beadni. Ezek a használati korlátozások nem vonatkoznak a H2 antagonista osztályba tartozó antacidokra.
Élelmiszer és tejtermékek
Az étkezés közben étkezés közben bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősen a felszívódást. A ciprofloxacin éhgyomorra történő egyidejű alkalmazása tejjel és származékaival vagy ásványi sókkal (pl. Tej, joghurt, gyümölcslé) dúsított italokkal együtt kerülendő. csökkenhet a ciprofloxacin felszívódása.
Probenecid:
A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását A probenecid és a ciprofloxacin egyidejű alkalmazása növeli a ciprofloxacin szérumkoncentrációját.
Metoklopramid
A metoklopramid felgyorsítja a ciprofloxacin (orális) felszívódását, ami a plazmacsúcs elérésének idejének csökkenéséhez vezet.
Omeprazol
A ciprofloxacin és az omeprazolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása kismértékben csökkenti a ciprofloxacin Cmax -ját és AUC -értékét.
A ciprofloxacin hatása más gyógyszerekre:
Tizanidin
A tizanidint nem szabad ciprofloxacinnal együtt adni (lásd 4.3 pont). Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a tizanidin szérumkoncentrációjának növekedését figyelték meg (a Cmax 7-szeres növekedése, 4-21-szeres tartomány; 10-szeres AUC-érték, 6-24-szeres tartomány), amelyet egyidejűleg adtak be A tizanidin szérumkoncentrációjának növekedése fokozott vérnyomáscsökkentő és nyugtató hatással jár.
Metotrexát
A ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát vese tubuláris transzportját, ami a plazma metotrexát szintjének potenciális növekedését és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának növekedését eredményezheti. Egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Teofillin
A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása nemkívánatos növekedést okozhat a teofillin plazmakoncentrációjában. Ez teofillin okozta mellékhatásokat eredményezhet, amelyek ritka esetekben életveszélyesek vagy halálosak lehetnek. A teofillin egyidejű alkalmazása során ellenőrizni kell a plazmakoncentrációt, és megfelelően csökkenteni kell a teofillin adagját (lásd 4.4 pont).
Más xantin -származékok
A ciprofloxacin és a koffein vagy a pentoxifillin (oxpentifilillin) egyidejű beadását követően ezen xantinszármazékok szérumkoncentrációjának növekedését figyelték meg.
Fenitoin
A ciprofloxacin és a fenitoin egyidejű alkalmazása a szérum fenitoinszintjének növekedését vagy csökkenését eredményezheti; ezért ajánlott ellenőrizni a gyógyszer szérumszintjét.
Ciklosporin
Ciprofloxacin és ciklosporin tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a plazma kreatinin-koncentrációjának átmeneti növekedését figyelik meg. Ezért ezeknél a betegeknél rendszeresen (hetente kétszer) ellenőrizni kell a plazma kreatinin -koncentrációját.
K -vitamin antagonisták
A ciprofloxacin és a K -vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása fokozhatja véralvadásgátló hatásukat. A kockázat az alapbetegség, az életkor és a beteg általános állapota szerint változhat, így a ciprofloxacin hozzájárulása az INR (nemzetközi standardizált arány) növekedéséhez nehezen értékelhető. Az INR -t gyakran ellenőrizni kell a ciprofloxacin K -vitamin -antagonistával (pl. Warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) történő egyidejű alkalmazásakor és közvetlenül azt követően.
Glibenklamid
Különleges esetekben a ciprofloxacin és a glibenklamidot tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a glibenklamid hatását (hipoglikémia).
Duloxetin
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a duloxetin és a CYP450 izoenzim 1A2 erős inhibitorai, például a fluvoxamin egyidejű alkalmazása a duloxetin AUC -jének és Cmax -értékének növekedését eredményezheti. Bár nincsenek klinikai adatok a lehetséges interakcióról ciprofloxacin, hasonló hatások várhatók egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Ropinirol
Egy klinikai vizsgálatban a ropinirol és a CYP450 1A2 izoenzim mérsékelt inhibitora, a ciprofloxacin együttes alkalmazása 60% -kal, illetve 84% -kal növelte a ropinirol Cmax -ját és AUC -jét. Javasolt a ropinirol által kiváltott nemkívánatos hatások figyelemmel kísérése és az adagolás ennek megfelelő módosítása a ciprofloxacinnal való együttes alkalmazás során és közvetlenül azt követően (lásd 4.4 pont).
Lidokain
Egészséges személyeknél a ciprofloxacin és a CYP450 1A2 izoenzim mérsékelt inhibitora, a lidokaint tartalmazó gyógyszerek együttes alkalmazása 22%-kal csökkenti az intravénás lidokain clearance -ét. Bár a lidokain -kezelést jól tolerálják, a ciprofloxacinnal kölcsönhatás léphet fel, amely nemkívánatos hatásokkal jár együtt.
Klozapin
250 mg ciprofloxacin és klozapin 7 napos egyidejű alkalmazása után a klozapin és az N-dezmetil-klozapin szérumkoncentrációjának 29% -os, illetve 31% -os növekedését figyelték meg. Ajánlatos a beteget monitorozni, és a klozapin adagját megfelelően beállítani az alatt és alatt
azonnal a ciprofloxacinnal való együttadás után (lásd 4.4 pont).
Szildenafil
Egészséges egyénekben, 50 mg szájon át történő adagolása után 500 mg ciprofloxacinnal a szildenafil Cmax és AUC értéke körülbelül kétszeresére emelkedett, ezért különösen óvatosan kell eljárni a ciprofloxacin és a sildenafil együttes alkalmazása során, figyelembe véve a kockázatokat és az előnyöket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A ciprofloxacin nem terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok
a ciprofloxacin teratogén hatását vagy magzati / újszülöttkori toxicitását jelzi. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében. A fiatal korban és a prenatális időszakban kinolonoknak kitett állatokon az éretlen porcokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer károsíthatja az ízületi porcokat a fejletlen emberi szervezetben vagy a magzatban (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a Ciprofloxacin Accord alkalmazását terhesség alatt.
Etetési idő
A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Az ízületi károsodás lehetséges veszélye miatt a ciprofloxacin nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Neurológiai hatásai miatt a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt, és így károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hányinger és hasmenés).
A ciprofloxacinnal (orális, intravénás és szekvenciális terápia) a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő szakaszban jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, gyakoriság szerint osztályozva. A gyakorisági elemzés figyelembe veszi a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazásából származó adatokat.
Gyermekgyógyászati betegek
A fentebb említett arthropathia incidenciája a felnőtt vizsgálatokban gyűjtött adatokra vonatkozik Az arthropathia gyakori gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
12 g túladagolásról beszámoltak, hogy a toxicitás enyhe tüneteit eredményezi. A jelentések szerint egy 16 g -os akut túladagolás akut veseelégtelenséget okozott.
A túladagolás tünetei szédülés, remegés, fejfájás, fáradtság, görcsök, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májkárosodás, kristályuria és haematuria. Reverzibilis vese toxicitást jelentettek.
A szokásos sürgősségi intézkedéseken kívül, pl. Kamrai ürítés, majd aktív szén beadása, ajánlott a vesefunkció, beleértve a vizelet pH -ját, szükség esetén a vizelet savanyításával történő monitorozása a kristályvizelés megelőzése érdekében. A betegeket jól kell tartani Kalcium- vagy a magnézium elméletileg csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását túladagolás esetén. Csak kis mennyiségű ciprofloxacin (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. A QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt EKG monitorozás szükséges.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fluorokinolonok, ATC -kód: J01MA02
A cselekvés mechanizmusa:
A ciprofloxacin, mint fluorokinolon antibakteriális szer baktériumölő hatása a II. Típusú topoizomeráz (DNS-giráz) és a IV.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat :
A hatékonyság elsősorban a ciprofloxacin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) és minimális gátló koncentrációja (MIC) közötti összefüggéstől függ egy patogén baktérium esetében, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC közötti összefüggéstől.
Ellenállás mechanizmus :
In vitro A ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia egymást követő szakaszok, permutációk révén, a célhely szintjén, a DNS-girázban és a topoizomeráz IV-ben szerezhető be, ami változó mértékű keresztrezisztenciát eredményez a ciprofloxacin és a többi fluorokinolon között. Az egyszeri mutációk nem eredményezhetnek klinikai rezisztenciát, de a többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát eredményeznek az osztály legtöbb hatóanyagával vagy az összes hatóanyaggal szemben.
Az efflux szivattyú hatóanyaggal szembeni áteresztő képessége és / vagy ellenállási mechanizmusai változó hatással lehetnek a fluorokinolonokkal szembeni érzékenységre, az osztály különböző hatóanyagainak fizikai-kémiai tulajdonságaitól és a szállítórendszerek affinitásától függően. Minden rezisztencia mechanizmus in vitro általában klinikai izolátumokban fordulnak elő. Más antibiotikumokat inaktiváló rezisztenciamechanizmusok, például a behatolás gátjai (gyakori Pseudomonas aeruginosa) és a kiáramlási mechanizmusok befolyásolhatják a ciprofloxacin érzékenységét.
Megfigyelték a plazmid által közvetített rezisztenciát, amelyet qnr gének kódoltak.
Az antibakteriális aktivitás spektruma :
A töréspontok elkülönítik az érzékeny törzseket a közepes fogékonyságúaktól, az utóbbiakat pedig a rezisztens törzsektől:
EUCAST ajánlások
1 Staphylococcus spp. - a ciprofloxacin határértékei a terápiákra vonatkoznak
nagy adag.
* A fajon kívüli töréspontokat elsősorban farmakokinetikai / farmakodinamikai adatok alapján határozták meg, és nem függenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Ezeket csak olyan fajoknál szabad használni, amelyekhez nem határoztak meg fajspecifikus töréspontot, és nem olyan fajok esetében, amelyekre nem ajánlott az érzékenység vizsgálata.
A szerzett rezisztencia elterjedtsége egyes fajok esetében földrajzilag és időben is változhat, és ismerni kell a helyi rezisztenciaadatokat, különösen a súlyos fertőzések kezelésére. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
A vonatkozó fajok osztályozása a ciprofloxacin iránti érzékenység alapján (fajok esetében) Streptococcus, lásd 4.4 pont)
KÖZÖS ÉRZÉKENY FAJOK
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Bacillus anthracis
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Szalmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrió baktérium spp.
Yersinia pestis
Anaerob mikroorganizmusok
Mobiluncus
Más mikroorganizmusok
Chlamydia-fertőzés (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
FAJOK, MIÉRT A SZERZETT ELLENÁLLÁS ALKALMAZHATÓ
PROBLÉMA
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gram-negatív anaerob mikroorganizmusok
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerob mikroorganizmusok
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ELLENÁLLÓ SZERVEZETEK MAGUKBAN
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerob mikroorganizmusok
Kivéve a fent említetteket
Más mikroorganizmusok
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klinikai hatékonyságot bizonyítottak érzékeny izolátumok esetében a jóváhagyott klinikai javallatokban
+ Ellenállási arány ≥ 50% az Európai Unió egy vagy több országában
(§): Közepes érzékenység megszerzett rezisztenciamechanizmusok hiányában
: Kísérleti vizsgálatokat végeztek állatokon, amelyeket spórák belélegzése fertőzött meg Bacillus anthracis; ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az expozíció után korán elkezdett antibiotikumok megakadályozzák a betegség kialakulását, ha a kezelést addig folytatják, amíg a spórák száma a szervezetben nem csökken a fertőző dózis alá. Az emberek használata elsősorban az érzékenységi adatbázisban ajánlott in vitro és kísérleti adatok állatokon, valamint néhány korlátozott emberre vonatkozó adat. A két hónapos, naponta kétszer 500 mg-os orális ciprofloxacin-kezelés hatékonynak tekinthető a felnőtt emberek fertőzésének megelőzésében. Az orvosnak nemzeti és / vagy nemzetközi hivatalos a lépfene -kezelés dokumentumai.
: Lám S. Aureus A meticillin-rezisztens nagyon gyakran kereszt-rezisztenciát fejez ki a fluorokinolonokkal szemben. A meticillinnel szembeni rezisztencia aránya körülbelül 20-50% az összes staphylococcus faj között, és általában magasabb a kórházi izolátumokban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Egy 250 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os tabletta egyszeri adagjának szájon át történő beadását követően a ciprofloxacin gyorsan és nagymértékben felszívódik, különösen a vékonybélből, és 1-2 óra múlva éri el a csúcskoncentrációt a szérumban.
A 100-750 mg egyszeri dózisok dózisfüggő maximális szérumkoncentrációt (Cmax) 0,56 és 3,7 mg / l között tettek. A szérumkoncentráció arányosan növekszik 1000 mg -os dózisok esetén.
Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70-80%.
A 12 óránként beadott 500 mg-os orális adag "koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területet" eredményez, amely megegyezik azzal, amelyet 400 mg ciprofloxacin intravénás infúziója eredményez, 12 óránként 60 percen keresztül.
terjesztés
A ciprofloxacin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (20-30%). A ciprofloxacin a plazmában nagyrészt nem ionizált formában van jelen, és nagy egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 2-3 l / testtömeg. A ciprofloxacin magas koncentrációt ér el különböző szövetekben, például a tüdőben (hámfolyadék, alveoláris makrofágok, biopsziás szövet), az orrmelléküregekben, gyulladásos elváltozásokban (cantharid buborékfólia) és az urogenitális rendszerben (vizelet, prosztata, endometrium), ahol a teljes koncentráció meghaladja a plazmát koncentrációkat érik el.
Anyagcsere
Négy metabolit alacsony koncentrációját találták, dezetilén -ciprofloxacin (M1), szulfociprofloxacin (M2), oxikiprofloxacin (M3) és formilciprofloxacin (M4). A metabolitok antibakteriális aktivitást mutatnak in vitro de alacsonyabb, mint az anyavegyületé.
A ciprofloxacin mérsékelten gátolja a CYP 450 1A2 izoenzimeket.
Kiküszöbölés
A ciprofloxacin túlnyomórészt változatlan formában ürül a vesén keresztül, és kisebb mértékben a széklet útján. A szérum eliminációs felezési ideje normál vesefunkciójú személyeknél körülbelül 4-7 óra.
A vese clearance 180 és 300 ml / kg / óra, a teljes test clearance 480 és 600 ml / kg / óra között van. A ciprofloxacin glomeruláris szűrésen és tubuláris szekréción megy keresztül. Súlyos vesekárosodás esetén a ciprofloxacin felezési ideje megnő, ami elérheti a 12 órát.
A ciprofloxacin nem renális clearance-e elsősorban az aktív transz-bél szekréciónak és metabolizmusnak köszönhető. Az adag 1% -a kiválasztódik epével. A ciprofloxacin nagy koncentrációban van jelen az epében.
Gyermekgyógyászati betegek
Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban a Cmax és az AUC nem függtek az életkortól (1 éves kor felett), a Cmax és az AUC nem emelkedett szignifikánsan többszöri adagolás (10 mg / kg naponta háromszor) után.
10 súlyos szepszisben szenvedő gyermeknél a Cmax 6,1 mg / l (tartomány 4,6-8,3 mg / l) volt a 10 mg / kg-os "egyórás intravénás infúzió" után a fiatalabb gyermekeknél évente, míg az 1-5 éves gyermekeknél években 7,2 mg / l (4,7 - 11,8 mg / l tartomány) volt. Az AUC értékek a megfelelő korcsoportokban 17,4 mg * h / l (tartomány 11,8 - 32,0 mg * h / l) voltak, és 16,5 mg * h / l (tartomány 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Ezek az értékek a terápiás dózisokban a felnőtteknél talált tartományon belül vannak. A különböző fertőzésekben szenvedő gyermekgyógyászati betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a gyermekek átlagos felezési ideje körülbelül 4-5 óra, és a belsőleges szuszpenzió biohasznosulása eltérő. 50-80%között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózistoxicitás, a rákkeltő hatás vagy a reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Sok más kinolonhoz hasonlóan a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban klinikai jelentőségű expozíciós szinteken. A fotomutagenitásra / fotokarcinogénre vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge fotomutagén vagy fotokarcinogén hatását mutatják in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás összehasonlítható más girázgátlókkal.
A közös tolerálhatóság:
Mint más girázgátlókról is ismert, a ciprofloxacin károsítja a növekvő állatok nagy teherbírású ízületeit. A porckárosodás mértéke az életkortól, a fajtól és az adagtól függően változik, és csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Az érett állatokon (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porc elváltozásokat. Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálatban a ciprofloxacin súlyos ízületi elváltozásokat okozott két hetes terápiás dózisú kezelés után, amelyek 5 hónap után is láthatóak voltak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kroskarmellóz -nátrium
Mikrokristályos cellulóz
Povidone
Magnézium-sztearát
Hipromellóz
Laktóz -monohidrát
Titán -dioxid (E 171)
Makrogol
Nátrium -citrát -dihidrát (E331 iii)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg filmtabletta PVC / alumínium buborékcsomagolásban van.
Kiszerelés: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 és 100 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Accord Healthcare Limited,
Sage House, Pinner Road 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
041019011 - 250 mg filmtabletta, 10 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019023 - 250 mg filmtabletta, 14 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019035 - 250 mg filmtabletta, 20 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019047 - 250 mg filmtabletta, 28 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019050 - 250 mg filmtabletta, 30 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019062 - 250 mg filmtabletta, 50 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019074 - 250 mg filmtabletta, 100 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019086 - 500 mg filmtabletta, 100 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019098 - 500 mg filmtabletta, 50 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019100 - 500 mg filmtabletta, 30 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019112 - 500 mg filmtabletta, 28 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019124 - 500 mg filmtabletta, 20 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019136 - 500 mg filmtabletta, 14 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019148 - 500 mg filmtabletta, 10 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019151 - 750 mg filmtabletta, 10 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019163 - 750 mg filmtabletta, 14 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019175 - 750 mg filmtabletta, 20 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019187 - 750 mg filmtabletta, 28 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019199 - 750 mg filmtabletta, 30 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019201 - 750 mg filmtabletta, 50 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019213 - 750 mg filmtabletta, 100 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019225 - 250 mg filmtabletta, 6 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019237 - 500 mg filmtabletta, 6 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019249 - 750 mg filmtabletta, 6 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019252 - 750 mg filmtabletta, 12 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019264 - 500 mg filmtabletta, 12 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019276 - 250 mg filmtabletta, 12 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019288 - 250 mg filmtabletta, 16 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019290 - 500 mg filmtabletta, 16 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
041019302 - 750 mg filmtabletta, 16 tabletta PVC / Alu buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2012. szeptember 4
