Hatóanyagok: szalbutamol, ipratropium -bromid
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
Miért használják az Almeida -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák (asztma elleni) kezelésére
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel, ha antikolinerg és ß-adrenerg szerek társítása indokolt.
Ellenjavallatok Amikor az Almeida -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. Súlyos szívbetegség. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Almeida szedése előtt?
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak abszolút szükség esetén és csak a kockázat / haszon alapos értékelése után szabad használni. hányados.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával való egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Almeida hatását
Általában kerülni kell a ß2-agonista és nem szelektív ß-blokkoló gyógyszerek, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ez a hatás fokozható xantinszármazékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezeléssel (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A többadagos palackban lévő oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (általában késleltetett típusú) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
A salbutamol -kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegsége vagy anginája van
A szívbetegségben vagy anginában szenvedő betegnek tájékoztatnia kell orvosát, mielőtt elkezdi a salbutamol -kezelést.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavarok megjelenése Ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Almeida alkalmazása: Adagolás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal.
a porlasztás időtartama: 10-15 perc, naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni
Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéshez (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: 6 belégzés;
vagy cseppentsen 2 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 2 perc;
vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk az ALMEIDA használatát vízzel, még cukorral is.
Felnőttek
10 csepp, naponta 3-4 alkalommal
Gyermekek
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
Használati útmutató
Egyadagos tartályok:
Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
Többadagos palack:
Annak érdekében, hogy az üveget ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentővel nyitották ki, nem ösztönös, hanem racionális mozdulattal.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Almeida -t vett be?
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még "Mellékhatások").
Mellékhatások Melyek az Almeida mellékhatásai?
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg; A vér káliumszintjének csökkentése (lásd még "Használati óvintézkedések"), az intraokuláris nyomás növekedése és a látás zavara.
Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs és fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a kezelés abbahagyását, hacsak orvosa ezt nem tanácsolja.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen egyéb nemkívánatos hatásáról, még akkor is, ha ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell távolítani.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak után a maradék egyadagos tartályokat ki kell ártalmatlanítani.
A többadagos palack tartalma a palack első kinyitását követő 28 napon belül felhasználható; ezen időszak elteltével minden maradékot el kell távolítani.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
FOGALMAZÁS
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Hatóanyag: 1,875 mg salbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában) 0,375 mg ipratropium -bromid
Segédanyagok: injekcióhoz való víz
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) 187,5 mikrogramm salbutamolt és 37,5 mikrogramm ipratropium -bromidot tartalmaz
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Salbutamol g 0,375 (szalbutamol -szulfátként g 0,450) Ipratropium -bromid g 0,075
Segédanyagok: etil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat. Az ALMEIDA oldat szalmasárga színű lehet.
- 30 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza;
- 15 ml -es többadagos palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALMEIDA MEGOLDÁS NEBULIZÁLÁSHOZ ÉS SZÁBAN HASZNÁLHATÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és felhasználáshoz orális (egyadagos tartályokban)
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Hatóanyag: 1,875 mg salbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában)
Ipratropium -bromid 0,375 mg
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) tartalmaz: 187,5 mcg szalbutamolt és 37,5 mcg ipratropium -bromidot
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Salbutamol g 0,375 (salbutamol -szulfát g 0,450)
Ipratropium -bromid g 0,075
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat
Az ALMEIDA oldat szalmasárga színű lehet.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel, ha azt jelzik, hogy antikolinerg és β-adrenerg társul.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
- Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal.
A porlasztás időtartama 10-15 perc, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni.
- Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéshez (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: vegyen be 6 inhalációt;
vagy cseppentsen 2 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 2 perc;
vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk az ALMEIDA használatát vízzel hígítva, még édesítve is.
Felnőttek
10 csepp, naponta 3-4 alkalommal
Gyermekek
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az egyik segédanyaggal szemben. Súlyos szívbetegség. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak abszolút szükség esetén és csak a kockázat / haszon alapos értékelése után szabad használni. hányados.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a β2-agonistákkal végzett kezelés következtében, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával való egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
A többadagos palackban lévő oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (általában késleltetett típusú), és kivételesen bronchospamot.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén tájékoztatni kell orvosukat, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Általában kerülni kell a β2-agonista és a nem szelektív β-blokkoló gyógyszerek, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a β2-agonistákkal végzett kezelés következtében, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű kezelése (lásd még 4.4).
04.6 Terhesség és szoptatás
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavar, de ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg; hipokalémia (lásd 4.4); megnövekedett szemnyomás és látászavar
Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs és fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán jelentettek szívritmuszavarokat (beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris és az extraszisztolés tachycardiát), a szívizom ischaemiáját.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még 4.8 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: R03AK04; farmakoterápiás kategória: adrenerg szerek és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák kezelésére (salbutamol és ipratropium -bromid).
A két hatóanyag különböző mechanizmusokkal végez hörgőgörcs elleni hatást, nevezetesen: β2-stimuláns, például szalbutamol és egy antikolinerg, például ipratropium-bromid.
Az adrenerg-antivagal hatásmechanizmus lehetővé teszi, hogy közvetlenül beavatkozzon mind a spasztikus, mind a hiperszekréciós bronchostok patogenetikai pillanatába, lehetővé téve egyrészt az adrenerg receptorok újraaktiválódását, másrészt a kolinerg potenciál csökkentését.
A készítmény szinergikus hörgőgörcs -gátló hatását a két összetevő specifikussága és eltérő hatásmechanizmusa határozza meg, amelyek hatással lehetnek a simaizomsejtek ciklikus nukleotidjaira: az AMP és a ciklikus GMP, amelyek a hörgők dinamikájáért felelősek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a salbutamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és fokozatosan belégzéssel, elsősorban a vizelettel ürül, részben változatlan szalbutamol formájában, részben glükuronid- vagy szulfát -konjugátum formájában, és hogy az ipratropium -bromid mérsékelten felszívódik orális és belélegzés esetén részben metabolizálódik és kiválasztódik a vesén és a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A két hatóanyag a leggyakoribb laboratóriumi állatoknál nagyon alacsony akut, szubakut és krónikus toxicitást mutat, ezért jól tolerálják az emberi klinikákon alkalmazott adagolási módokat, még nagy dózisok esetén is, és jóval magasabbak, mint az ajánlott vagy minden esetben elérhető a klinikai gyakorlatban.
Például, az LD50 patkányokban intravénásán, 5 rész Salbutamolt + 1 rész Ipratropium -bromidot tartalmazó oldat 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium -bromid oldatát tartalmazza.
A 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid parenterális adagolása csak szerény toxikus depressziós tüneteket tartalmaz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban): Injekcióhoz való víz
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban): Etil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell dobni.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak után a maradék egyadagos tartályokat ki kell ártalmatlanítani.
A többadagos palack tartalma a palack első kinyitását követő 28 napon belül felhasználható; ezen időszak elteltével minden maradékot el kell távolítani.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
Egyadagos tartályok kis sűrűségű polietilénből. 5 tartályt lezárnak alumínium csomagolásban, majd 6 alumínium tasakot, amelyek összesen 30 tartályt tartalmaznak, megfelelő litográfiai kartondobozba csomagolva, a betegtájékoztatóval együtt
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
Polietilén palack csepegtetővel, polietilén visszacsapó szeleppel (Lupolen 1840), amelyet színes polipropilén csavaros kupak zár le. Az egyik üveget megfelelő litográfiai kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati utasítás
Egyadagos tartályok:
Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
Többadagos palack:
Annak érdekében, hogy az üveget ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentővel nyitották ki, nem ösztönös, hanem racionális mozdulattal.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (Rm)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ALMEIDA 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz - 30 db 0,5 ml -es egyszeri adagos tartály AIC n. 036739023
ALMEIDA 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra - 15 ml -es üveg AIC n. 036739011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
21/11/2007
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. novemberi határozata
