Hatóanyagok: béta-1a interferon
AVONEX 30 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció
Az Avonex csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- AVONEX 30 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció
- AVONEX 30 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban
Miért alkalmazzák az Avonex -et? Mire való?
Mi az AVONEX?
Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje. Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet termel, hogy megvédje magát a fertőzésektől és a betegségektől.Az Avonexben található fehérje összetétele pontosan megegyezik az emberi szervezet által termelt béta -interferon összetételével.
Mi az AVONEX?
Az Avonex szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál. Az Avonex -kezelés segít elkerülni a rosszabbodást, annak ellenére, hogy nem gyógyítja meg az SM -et.
Mindegyiknek egyedi MS tünetei vannak. A lehetséges tünetek a következők:
- Szédülés vagy kiegyensúlyozatlanság, járási problémák, izommerevség és görcsök, fáradtság, zsibbadás az arcban, karokban vagy lábakban
- Akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- vagy bélbetegségek, szexuális problémák és látászavarok
- Gondolkodási és koncentrációs nehézség, depresszió.
Az SM is hajlamos időnként fellángolni: ezt a jelenséget visszaesésnek (relapszusnak) nevezik.
(További információ)
Az Avonex akkor működik a legjobban, ha rendszeresen, hetente egyszer, egy időben veszi be. Ne hagyja abba az Avonex szedését anélkül, hogy először beszélne neurológussal.
Az Avonex segíthet az esetleges relapszusok (relapszusok) számának csökkentésében, és lassíthatja az SM lelassuló progresszióját. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni az Avonex -et, vagy mikor kell abbahagyni.
Hogyan működik az AVONEX?
A szklerózis multiplex az idegek (agy vagy gerincvelő) károsodásával jár. MS -ben az immunrendszer úgy reagál, hogy megtámadja a mielint - az idegrostokat körülvevő "szigetelő" bevonatot. A mielin károsodása károsítja az üzenetek cseréjét az agy és a test más részei között. Ez okozza az SM tüneteit. Az Avonex hatása úgy tűnik, hogy megállítja a szervezet immunrendszerét a myelin támadásától.
Ellenjavallatok Amikor az Avonex -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az AVONEX -et:
- - ha allergiás a béta -interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes, ne kezdje el az Avonex alkalmazását
- Ha súlyos depresszióban szenved, vagy öngyilkosságra gondol.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen körülmények bármelyike fennáll Önnél.
(További információ)
Avonex és allergiás reakciók. Mivel az Avonex fehérjét tartalmaz, kicsi az allergiás reakció valószínűsége.
Bővebben a depresszióról. Ha súlyos depressziója van vagy öngyilkossági gondolatai vannak, ne használja az Avonex -et. Ha depresszióban szenved, kezelőorvosa továbbra is felírhatja az Avonex -et, de fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha depresszióban vagy más hasonló hangulatzavarban szenvedett.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Avonex szedése előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi problémákban szenved vagy szenvedett:
- Depresszió vagy hangulatproblémák
- Öngyilkossági gondolatok.
Azonnal jelentse orvosának a hangulatváltozásokat, az öngyilkossági gondolatokat, a szokatlan szomorúság, szorongás vagy gyengeség érzését.
- Epilepszia vagy más hasonló rendellenesség, amelyet gyógyszerek nem kontrollálnak
- Súlyos vese- vagy májproblémák
- Alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék, ami növelheti a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység kockázatát
- Szívproblémák, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen a fizikai aktivitás után, a bokaduzzanat, a légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy a szabálytalan szívverés (aritmiák).
Beszéljen orvosával, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy ha az Avonex alkalmazása során rosszabbodik.
A kezelés során trombusok (vérrögök) képződhetnek a kis erekben. Ezek a trombusok hatással lehetnek a vesékre.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és vesefunkcióját. Mondja el orvosának, hogy Avonex -et szed:
- Ha vérvizsgálatot kell végeznie, mert az Avonex megváltoztathatja az eredményeket.
(További információ)
Bizonyos esetekben közölnie kell egészségügyi szakemberével, hogy Avonex -et használ. Például, ha más gyógyszereket írnak fel Önnek vagy vérvizsgálatra van szüksége, az Avonex megváltoztathatja a gyógyszerek hatását vagy a vizsgálati eredményeket.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Avonex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert szed, különösen az epilepszia és a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket. Ez minden gyógyszerre vonatkozik, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, ne kezdje el az Avonex alkalmazását.
- ha fogamzóképes és szexuálisan aktív, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Avonex szedése alatt.
- ha terhességet vagy teherbe esést tervez az Avonex alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, hogy megvitassa -e a kezelés folytatását vagy sem.
- ha már terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
- ha szoptatni kíván, először beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen. Néhány embernél az Avonex szédülést okoz. Ha ez Önnel történik, vagy ha egyéb mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolhatják a képességeit, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az AVONEX egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer lényegében "nátriummentes". Hetente kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Avonex alkalmazása: Adagolás
Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek.
Hetente egy Avonex injekció.
Próbálja meg hetente bevenni az Avonex -et, mindig ugyanazon a napon és ugyanabban az időben.
Nem gyerekeknek
Az Avonex nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Ha úgy döntött, hogy elkezdi az Avonex -kezelést, orvosa adhat Önnek egy Avostartclip titráló készletet. Az Avostartclip rögzíthető a fecskendőre, és lehetővé teszi az Avonex adagjának fokozatos növelését a kezelés kezdetén. Ez korlátozza az influenzaszerű tüneteket, amelyeket néhány ember tapasztal, amikor elkezdi használni az Avonex-et. Orvosa vagy ápolója megtanítja Önt az Avostartclip titráló készlet használatára.
(További információ)
Az Avonex terápia megkezdése
Ha még soha nem szedte az Avonex -et, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosan növelje az adagot, hogy megszokja az Avonex hatásait, mielőtt bevenné a teljes adagot. Valószínűleg kapni fog egy Avostartclip titráló készletet, amely a fecskendőre van szerelve, lehetővé téve a kezelés megkezdésekor az Avonex csökkentett adagjának beadását. Minden Avostartclip egyszeri használatra készült, majd a maradék Avonex -szel együtt kell megsemmisíteni. Az eszköz használatával kapcsolatos további információkért forduljon orvosához.
Az injekciót maga végezze el
Orvosa segítsége nélkül is beadhatja az Avonex injekciót, ha megmondták, hogyan kell ezt tenni. Az injekciózásra vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók (lásd 7. pont, Hogyan kell beadni az AVONEX -et).
Ha problémái vannak a fecskendő kezelésével, kérdezze meg orvosát, aki segíthet Önnek.
(További információ)
A betegtájékoztató alján további részleteket talál az Avonex beadásáról.
Alternatív tű:
Az injekciós tű már az Avonex csomagban található. Orvosa rövidebb, vékonyabb tűt írhat fel, fizikai jellemzőitől függően. Ha úgy gondolja, hogy ez a helyzet, beszéljen orvosával.
Ha problémái vannak a fecskendő kezelésével, beszéljen orvosával a megfelelő eszköz használatáról. Ez az eszköz egy tartóból áll, amelyet kifejezetten az Avonex injekció beadásának megkönnyítésére terveztek. Mennyi ideig kell használni az AVONEX -t? Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell használni az Avonex -et. Fontos, hogy továbbra is rendszeresen használja az Avonex -et. orvosa tanácsára ..
Hogyan kell beadni az AVONEX -et
Biztosan megismerték Önnel az Avonex injekció beadásának módját. Ezek az utasítások csak emlékeztetők. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az injekció helyének megválasztása
- Az Avonex -et egy izomba, például a comb felső izmainak egyikébe fecskendezik. Nem ajánlott az Avonex injekciója a fenékbe.
- Minden héten válasszon másik injekciós helyet. Ez csökkenti a bőr- vagy izomirritáció kockázatát.
- Ne válasszon zúzódásokkal, sérülésekkel vagy fertőzésekkel járó bőrfelületeket, és ne fecskendezze be nyílt sebbe.
Készítmény
- Vegye ki a lezárt tálcát a hűtőszekrényből - Ellenőrizze a lejárati dátumot a tálca fedelén. Ne használja a terméket, ha lejárt. - Távolítsa el teljesen a papírborítást. Ellenőrizze, hogy a tálca előretöltött fecskendőt és injekciós tűt tartalmaz-e (lásd a "Műanyag tálca tartalma" ábrát).
- Hagyja felmelegedni a fecskendőt - Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten fél órán át, így kényelmesebb lesz az injekció beadása, mint a hűtőszekrényből való kivétel után. Vigyázat: Ne használjon külső hőforrásokat, például forró vizet a fecskendő melegítéséhez.
- Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, majd szárítsa meg.
- Ha szükséges, készítsen elő alkoholos törlőkendőket és tapaszokat (nem tartozék). Keressen tiszta, kemény felületet az injekcióhoz szükséges anyag elhelyezéséhez.
Az injekció előkészítése
- Ellenőrizze a fecskendőben lévő folyadékot. Tisztának és színtelennek kell lennie. Ha az oldat zavaros vagy színes, vagy ha szuszpendált részecskék láthatók, ne használja az előretöltött fecskendőt.
- Távolítsa el a fecskendő kupakját A fecskendőnek van egy fehér sapkája. Győződjön meg arról, hogy a kupak sértetlen és nem volt kinyitva. Ha úgy tűnik, hogy a kupakot kinyitották, ne használja a fecskendőt. Tartsa a fecskendőt a fehér kupakkal felfelé. Hajlítsa a kupakot derékszögben, amíg ki nem pattan. Ne érintse meg az ízületet. Ne nyomja meg a dugattyút.
- A tű rögzítése Nyissa ki a tűt, hogy az ízület láthatóvá váljon. Tartsa a védőcsomagolást a tűn. Nyomja a tűt a fecskendőre. Forgassa el az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a helyére nem kattan. Ha azt mondták, hogy fokozatosan növelje az Avonex adagját, szüksége lehet az orvos által biztosított Avostartclip titráló készletre. További részletekért forduljon orvosához. Most vegye le a tűről a védőcsomagolást. Ne forgassa el. Vigyázat: Ha elforgatja a védőfóliát, amikor eltávolítja, akkor véletlenül eltávolíthatja a tűt is.
Az injekció végrehajtása
- Tisztítsa meg és nyújtsa az injekció beadásának helyét. Kívánt esetben alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a bőrt az Ön által választott injekció beadási helyén. Várja meg, amíg a bőr megszárad. Egyik kezével nyújtsa ki a bőrt az injekció beadásának helye körül. Lazítsa el az izomzatot.
- Végezze el az injekciót: A tűt az bőrbe merőleges gyors nyomással illessze az izomba. A tűnek teljesen be kell mennie. Lassan nyomja lefelé a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
- Húzza ki a tűt. Távolítsa el az injekciós tűt úgy, hogy a bőrt szilárdan megfeszítette vagy összenyomta az injekció beadásának helyén. Ha alkoholos pamut törlőkendőt használ, tegyen egyet az injekció beadási helyére. Ha kívánja, helyezzen tapaszt a helyre. .
A használt anyagokat megfelelően ártalmatlanítsa
Az injekció beadása után helyezze a tűt és a fecskendőt egy speciális tartályba (éles tárolóedénybe), ne a háztartási hulladék közé. Ha az Avostartclip -et használta, az injekció beadása után el kell dobnia a fecskendőt (és az Avostartclip -et). Az Avonex fel nem használt részét nem szabad újra felhasználni. A papírt és a tampont egy normál hulladéktárolóba lehet helyezni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Avonex -et vett be?
Ha túl sok injekciót adott be
Hetente csak egy Avonex injekciót kell beadnia. Ha három napon belül egynél több "Avonex injekciót" kapott, azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejt egy injekciót
Ha kihagyja a szokásos heti adagot, adja be a lehető leghamarabb. Ezután várjon egy hetet a következő Avonex injekció beadása előtt. Folytassa az injekciót ezen az új napon minden héten. Ha a hét egy adott napján szívesebben adja be az injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy miként állítsa vissza az injekciót a kívánt napra.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Mik az Avonex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
(További információ)
Bár a lehetséges mellékhatások listája aggasztónak tűnik, előfordulhat, hogy egyiket sem tapasztalja.
Súlyos mellékhatások: forduljon orvoshoz
Súlyos allergiás reakciók
Ha előfordul:
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata
- Légzési nehézség
- Vörösség
azonnal hívja orvosát. Ne folytassa az Avonex alkalmazását, amíg nem mondta el orvosának.
Depresszió
Ha depressziós tüneteket tapasztal:
- Szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése
azonnal hívja orvosát.
Májproblémák
Ha előfordul:
- A bőr vagy a szemfehérje sárgasága (sárgaság)
- Széles körű viszketés
- Hányinger és hányás
- Az egyszerű véraláfutás azonnal hívja orvosát, mivel ezek májproblémák tünetei lehetnek.
Klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások
(További információ)
Klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások. Ezek az Avonex vizsgálata során jelentett mellékhatások. A feltüntetett számok azon emberek számán alapulnak, akik bejelentették a hatást, és arra szolgálnak, hogy képet kapjanak annak valószínűségéről, hogy Ön is szenvedhet a szóban forgó káros hatástól.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 -et érint)
- influenzaszerű tünetek-fejfájás, testfájdalom, hidegrázás vagy láz: lásd alább az influenzaszerű tüneteket
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Étvágytalanság
- Gyengeség és fáradtság érzése
- Alvási nehézség
- Depresszió
- Vörösség
- Orrfolyás
- Hasmenés
- Hányinger vagy hányás
- A bőr zsibbadása vagy bizsergése
- Erythema vagy zúzódások
- Fokozott izzadás, éjszakai izzadás
- Izom- vagy ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, a lábakban vagy a nyakban
- Izomgörcsök, izom- vagy ízületi merevség
- Fájdalom, véraláfutás és bőrpír az injekció beadásának helyén
- A vérvizsgálati eredmények változása. A tünetek a fáradtság, ismételt fertőzések, véraláfutások vagy megmagyarázhatatlan vérzések.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Hajhullás
- Változások a menstruációs ciklusban
- Égő érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Légzési nehézség.
- Veseproblémák, beleértve a hegesedést, amelyek csökkenthetik a veseműködést Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket vagy mindegyiket észleli: Habos vizelet Fáradtság Duzzanat, különösen a bokában és a szemhéjban, és súlygyarapodás. Tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek egy lehetséges veseproblémára utalhatnak.
- Tromb (vérrögök) a kis erekben, amelyek befolyásolhatják a vesét (trombotikus thrombocytopeniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma). A tünetek közé tartozhat a fokozott véraláfutás, vérzés, láz, extrém gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülés. a vér- és vesefunkció megváltozása Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik zavarja, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások
(További információ)
Ezeket a hatásokat az Avonex -et használó embereknél észlelték, de nem ismert, hogy mekkora a valószínűsége ezek előfordulásának.
- Hypo- vagy hyperthyreosis
- Idegesség vagy szorongás, érzelmi instabilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (képzeletbeli látomások vagy hangok), zavartság, öngyilkossági gondolatok
- Zsibbadás, szédülés, görcsök és migrén
- Szívverés (szívdobogás) tudata, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívproblémák a következő tünetekkel: csökkent mozgásképesség, képtelenség ágyban feküdni, légszomj vagy duzzadt bokák
- Májproblémák, fent leírtak
- Csalánkiütés vagy hólyagos kiütés, viszketés vagy a psoriasis fellángolása, ha vannak
- Duzzanat vagy vérzés az injekció beadásának helyén vagy mellkasi fájdalom az injekció beadása után
- Súlygyarapodás vagy fogyás
- Változások a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat.
Ha ezen mellékhatások bármelyike zavarja Önt, beszéljen orvosával.
Az injekció nemkívánatos hatásai
- Ájulásérzés: Az első Avonex -injekciót orvosa adhatja be, mivel ez ájulást vagy ájulást okozhat. Ez nem valószínű, hogy többször megtörténik.
- Közvetlenül az injekció beadása után izomhipertóniát vagy gyengeséget tapasztalhat - ez az MS visszaesésszerű hatása. Ez ritka, csak az injekció beadásakor jelentkezik és röviddel azután elmúlik. Ez a mellékhatás azonban bármikor jelentkezhet az Avonex -kezelés megkezdése után.
- Ha irritációt vagy bőrproblémákat észlel az injekció beadása után, kérjük, beszéljen orvosával.
Influenzaszerű tünetek
(További információ)
Három egyszerű módszer az influenza-szerű tünetek intenzitásának csökkentésére:
- Az Avonex injekciót közvetlenül lefekvés előtt adja be, így amikor mellékhatások jelentkeznek, aludni fog.
- Vegyen be acetaminofent vagy ibuprofent fél órával az Avonex injekció beadása előtt, és folytassa még egy napig. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől a megfelelő adagoláshoz.
- Ha lázas lesz, igyon sok vizet, hogy szervezete hidratált maradjon.
Az Avonex adagjának beadása után néhányan influenzásnak érzik magukat. A tünetek a következők:
- Fejfájás
- Izomfájdalom
- Hidegrázás vagy láz.
Ezek a tünetek nem valódi influenzából erednek.
Emiatt nem kell tartania attól, hogy megfertőz más embereket. Az ilyen típusú tünetek gyakoribbak az Avonex-kezelés kezdetén. Orvosa adhat Önnek egy Avostartclip titráló készletet, amely lehetővé teszi az adag fokozatos növelését a kezelés kezdetén, segítve az influenza-szerű tünetek korlátozását. Az injekció folytatásával az influenzaszerű tünetek fokozatosan enyhülnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. C.
Az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálca) tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje. Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Nem fagyasztható.
Az Avonex szobahőmérsékleten (15 ° C és 30 ° C között) is tárolható legfeljebb egy hétig.
NE használja az Avonex -et, ha azt észleli, hogy:
- az előretöltött fecskendő eltört.
- a lezárt műanyag tálca sérült vagy nyitott.
- az oldat nem tűnik színtelennek, vagy ha szuszpendált részecskék láthatók.
- a szabotázsbiztos kupak eltört.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen AVONEX
A készítmény hatóanyaga: béta-1a interferon, 30 mikrogramm / 0,5 ml
Egyéb összetevők: nátrium -acetát, trihidrát, jégecet, arginin -hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen az AVONEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Avonex oldatos injekció használatra kész injekciókból áll.
Egy csomag Avonex négy vagy tizenkét használatra kész (előretöltött) fecskendőt tartalmaz, amelyek mindegyike 0,5 ml tiszta, színtelen folyadékot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden fecskendő egy lezárt műanyag tálcába van csomagolva. injekciós tűt is tartalmaz minden csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 mcg (6 millió NE) béta-1a-interferont tartalmaz.
A koncentráció 30 mcg / 0,5 ml.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) interferonra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján 30 mcg AVONEX 6 millió NE vírusellenes aktivitást tartalmaz. A többi szabványhoz kapcsolódó tevékenység nem ismert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Tiszta és színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az AVONEX a következők kezelésére javallt:
• Relapszusos szklerózis multiplexben (MS) diagnosztizált betegek. A klinikai vizsgálatokban ezt két vagy több akut exacerbáció (relapszus) jellemezte az előző három évben, és nem volt bizonyíték a relapszusok közötti folyamatos progresszióra; Az AVONEX lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a visszaesések gyakoriságát.
• Azok a betegek, akiknél egyetlen demielinizáló esemény, aktív gyulladásos folyamat lép fel, ha ez az esemény elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroid kezelésre szoruljon, más diagnózist kizártak, és ha megállapították, hogy a betegeknek nagy a kockázata a klinikailag meghatározott szklerózis multiplex kialakulásának (lásd 5.1 pont).
Progresszív SM -ben szenvedő betegeknél az AVONEX -kezelést abba kell hagyni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás
Felnőttek: az MS relapszusos formáinak kezelésére javasolt adag 30 mikrogramm (0,5 ml oldat), amelyet hetente egyszer intramuszkuláris (IM) injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont). További előnyt nem mutattak ki, ha hetente egyszer nagyobb adagot (60 mcg) adtak be.
Titrálás: Annak érdekében, hogy a betegek csökkentsék az influenzaszerű tünetek gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.8 pont), a terápia kezdetén titrálható.
A titrálás akár a BIOSET-el, akár az előretöltött fecskendővel elvégezhető, ha a terápiát hetente ¼ adagonként kezdik, amíg a negyedik héten el nem éri a teljes adagot (30 mikrogramm / hét).
Alternatív titrálási ütemtervet lehet elérni, ha hetente egyszer körülbelül fél adag AVONEX -kezeléssel kezdik a kezelést a teljes adag elérése előtt. A megfelelő terápiás hatékonyság eléréséhez hetente 30 mikrogramm dózist kell elérni, és azt a kezdeti titrálási időszak után is fenn kell tartani.
Az AVOSTARTCLIP titráló készletet csak az előretöltött fecskendővel való használatra tervezték. Használható ¼ vagy ½ adag növelésére. Minden AVOSTARTCLIP -et egyszer kell használni, majd a fecskendőben maradt AVONEX tartalommal el kell dobni.
Az injekció beadása előtt és további 24 órában minden injekció után lázcsillapító fájdalomcsillapítót javasolnak az AVONEX beadásával járó influenzaszerű tünetek csökkentésére, amelyek általában a kezelés első hónapjaiban jelentkeznek.
Gyermekpopuláció: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12-16 éves serdülőknél még nem igazolták A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8. És 5.1.
Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Idős államporgárok: a klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő 65 éves és idősebb beteget annak megállapítására, hogy másképp reagálnak -e, mint a fiatalabb alanyok. A hatóanyag kiürülési módja alapján azonban elméleti ok nincs arra, hogy miért szükséges idős betegeknél az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
Az intramuszkuláris injekció helyét hetente meg kell változtatni (lásd 5.3 pont).
Kezelőorvosa 25 x 25 mm átmérőjű tűt írhat fel azoknak a betegeknek, akiknél célszerű ezt a tűt intramuszkuláris injekció beadására használni.
Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni. A betegeket kétéves kezelés után klinikailag értékelni kell, és a hosszabb távú kezelésről a kezelőorvosnak egyénileg kell döntenie. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegben krónikus progresszív SM alakul ki.
04.3 Ellenjavallatok
- Terápiás kezelés megkezdése (lásd 4.6 pont).
- Olyan betegek, akiknél a természetes vagy rekombináns béta -interferonra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra túlérzékenység áll fenn.
- Súlyos depresszióban és / vagy folyamatos öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az AVONEX -et óvatosan kell alkalmazni a jelenlegi vagy korábbi depressziós szindrómában vagy más hangulatzavarban szenvedő betegeknek, különösen azoknak, akiknek korábban már voltak öngyilkossági gondolatai (lásd 4.3 pont). és az interferon alkalmazásával összefüggésben. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelezzék kezelőorvosuknak a depresszió tüneteit és / vagy öngyilkossági gondolatait.
A depresszió jeleit mutató betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Megfontolandó az AVONEX -kezelés abbahagyása (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Az AVONEX -et óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, és azoknál, akiket epilepszia elleni gyógyszerekkel kezeltek, különösen akkor, ha epilepsziájukat az epilepsziaellenes szerek nem tudják megfelelően szabályozni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Óvatosan kell eljárni, és fokozott figyelemmel kell kísérni az AVONEX súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint súlyos myelosuppressióban szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Trombotikus mikroangiopátia (TMA): beszámoltak arról, hogy a TMA trombotikus thrombocytopeniás purpurában (TTP) vagy hemolitikus urémiás szindrómában (HUS) nyilvánul meg, beleértve a halálos eseteket is béta-interferon készítményekkel. Az eseményeket a kezelés során különböző időpontokban jelentették, és néhány héttől több évig is előfordulhatnak a béta-interferon-kezelés kezdete után. A kezdeti klinikai tünetek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan fellépő magas vérnyomás, a láz, a központi idegrendszeri tünetek rendszer (pl. zavartság, parézis) és károsodott vesefunkció. A TMA jelenlétére utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a vérlemezkeszám csökkenése, a hemolízis miatt megnövekedett szérum laktát -dehidrogenáz (LDH), valamint a vérképen lévő schistocyták (eritrocita -fragmentáció). Következésképpen, ha a TMA klinikai jellemzőit észlelik, a vérlemezkeszint, a szérum LDH, a vérkenet és a vesefunkció további vizsgálata javasolt, azonnali kezelés (figyelembe véve a plazmacserét) és az Avonex azonnali abbahagyása.
Nefrotikus szindróma - Béta -interferon készítményekkel történő kezelés során beszámoltak nefrotikus szindróma eseteiről, amelyek mögött számos nefropátia áll, beleértve az összeomló fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), minimális változás betegség, MCD), membrános glomerulonephritis (membranoproliferatív glomerulonephritis MPGN) és membrános glomerulopathia ( . Az eseményeket a kezelés során különböző időpontokban jelentették, és előfordulhatnak többéves béta -interferon kezelés után. A korai jelek vagy tünetek, például ödéma, proteinuria és veseműködési zavarok rendszeres ellenőrzése javasolt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vesebetegség kockázata. A nefrotikus szindrómát azonnal kezelni kell, és meg kell fontolni az AVONEX -kezelés abbahagyását.
A forgalomba hozatalt követően májkárosodást jelentettek, beleértve a szérum májenzimszint emelkedését, a hepatitist, az autoimmun hepatitist és a béta-interferon alkalmazásával összefüggő májelégtelenséget (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ilyen reakciók fordultak elő. egyéb, májkárosodással járó gyógyszerek. Több gyógyszer vagy más hepatotoxikus szer (pl. alkohol) adagolásának további hatásait nem állapították meg. A betegeket figyelemmel kell kísérni a májkárosodás jeleire, és óvatosan kell eljárni, ha interferonok egyidejű alkalmazása más májkárosodással járó gyógyszerekkel.
Az AVONEX-kezelés alatt szívbetegségben, például anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy aritmiában szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy rosszabbodik-e az egészségi állapotuk.
Az interferonok alkalmazása során a laboratóriumi adatokban rendellenességek fordulhatnak elő. Ezért az MS -betegek monitorozásához általában szükséges laboratóriumi vizsgálatok mellett ajánlott teljes és differenciált leukocitaszámot, vérlemezkeszámot végezni az AVONEX -kezelés során, valamint vérvizsgálatokat, beleértve a májfunkciót is. vizsgálatok A mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a vérkép intenzívebb ellenőrzésére, differenciál- és vérlemezkeszám mellett.
A betegekben antitestek alakulhatnak ki az AVONEX ellen. Néhány beteg antitestei csökkentik a béta-1a-interferon aktivitását in vitro (semlegesítő antitestek). A semlegesítő antitestek csökkenéssel járnak in vivo az AVONEX biológiai hatásainak és potenciálisan a klinikai hatékonyság csökkenésével járhat. Becslések szerint a neutralizáló antitestek képződésének fennsíkját 12 hónapos kezelés után éri el. Legutóbbi klinikai vizsgálatok, amelyeket legfeljebb három évig kezeltek az AVONEX -szel azt sugallják, hogy körülbelül 5-8% -uk semlegesítő antitesteket fejleszt ki.
Az interferon elleni szérum antitestek meghatározására szolgáló különféle módszerek alkalmazása korlátozza az antigenitás összehasonlításának képességét a különböző termékek között.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Hivatalos interakciós vizsgálatokat nem végeztek embereken.
Az AVONEX és a kortikoszteroidok vagy az adrenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatását nem vizsgálták szisztematikusan.
Beszámoltak arról, hogy az interferonok csökkentik a máj citokróm P450-függő enzimek aktivitását emberekben és állatokban. Az AVONEX nagy dózisú beadásának hatását majmok P450-függő anyagcseréjére értékelték, és nem figyeltek meg változásokat a máj metabolizáló képességében. Óvatosan kell eljárni, ha az AVONEX-et szűk terápiás indexű gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A "clearance" nagymértékben függ a máj citokróm P450 rendszerétől, például egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok osztályától.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az AVONEX terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A rendelkezésre álló adatok a spontán vetélés lehetséges fokozott kockázatát jelzik. A kezelés megkezdése terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. Az AVONEX -kezelés alatt teherbe eső és teherbe eső betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, és fontolóra kell venni az AVONEX -kezelés abbahagyását (lásd 5.3 pont). Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt nagy a visszaesés előfordulási gyakorisága, az AVONEX terhesség miatti abbahagyását követő súlyos visszaesés kockázatát mérlegelni kell a spontán vetélés esetleges megnövekedett kockázatával szemben.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az AVONEX kiválasztódik -e az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, dönteni kell arról, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást vagy az AVONEX -kezelést.
Termékenység
Termékenységi és fejlődési vizsgálatokat végeztek rhesus majmokon, amelyek egy rokon interferon béta-1a formával rendelkeznek. Anovulációs és vetélési hatásokat figyeltek meg kísérleti állatokon nagyon nagy dózisok esetén (lásd 5.3 pont).
Nincs információ a béta-1a interferon hím termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat az AVONEX gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A központi idegrendszert érintő jelentett mellékhatások kismértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket érzékeny betegeknél (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Az AVONEX terápiával kapcsolatos mellékhatások legnagyobb gyakorisága az influenzaszerű tünetekhez kapcsolódik. A leggyakrabban jelentett influenzaszerű tünetek a következők: izomfájdalom, láz, hidegrázás, izzadás, aszténia, fejfájás és hányinger. Az AVONEX titrálása a kezelés megkezdésekor az influenzaszerű tünetek súlyosságának és gyakoriságának csökkenését mutatta ki.
A készítmény beadása után átmeneti neurológiai tünetek jelentkezhetnek, amelyek hasonlóak lehetnek az SM súlyosbodásához. A kezelés során bármikor előfordulhatnak hipertónia és / vagy súlyos izomgyengeség, amely megakadályozza az önkéntes mozgást. Ezek az epizódok korlátozott időtartamúak, időben kapcsolódnak az injekciókhoz, és a későbbi injekciók után megismétlődhetnek. Bizonyos esetekben ezek a tünetek influenzaszerű tünetekkel járnak.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát betegévekben fejezik ki, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10 betegév);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A betegidő-index azt az időegységet adja meg, amelyet a vizsgált beteg az AVONEX-nek tett ki, mielőtt a mellékhatást tapasztalta. Például 100 személyév 100 betegre utalhat egy évre, vagy 200 beteget kezeltek fél évre. .
Az alábbi táblázat felsorolja a vizsgálatokból származó mellékhatásokat (klinikai és megfigyelési vizsgálatok, 2-6 éves követési időtartammal) és egyéb, spontán felhasználói jelentések alapján azonosított mellékhatásokat, ismeretlen gyakorisággal.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
* Béta-interferon termékek osztályhatása (lásd 4.4 pont)
+ Az interferont tartalmazó gyógyszerek osztályhatása, lásd alább Pulmonális artériás hipertónia.
1 Az injekció beadásának helyén jelentettek reakciókat, beleértve a fájdalmat, gyulladást és nagyon ritkán tályog vagy cellulitis eseteket, amelyek műtétet igényelhetnek.
2 A manifesztáció gyakorisága magasabb a terápia kezdetén.
3 Az AVONEX injekció beadása után szinkopis epizód léphet fel, de ez általában egy elszigetelt epizód, amely általában a terápia kezdetén jelentkezik, és nem ismétlődik meg a későbbi injekciókkal.
Pulmonális artériás hipertónia
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be béta -interferont tartalmazó gyógyszerekkel. Az eseményeket különböző időpontokban jelentették be, többek között néhány évvel a béta -interferon -kezelés megkezdése után.
Gyermekpopuláció
A kevés publikált adat arra utal, hogy a biztonságossági profil a 12-16 éves serdülőknél, akik hetente egyszer intramuszkulárisan (IM) kapnak AVONEX 30 mikrogrammot, hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. . Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Túladagolás esetén azonban a beteget kórházba kell helyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelést kell kapnia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: interferonok.
ATC kód: L03 AB07.
Az interferonok az eukarióta sejtek által vírusfertőzésre és más biológiai induktorokra adott válaszként termelt természetes fehérjék családja. Az interferonok olyan citokinek, amelyek vírusellenes, antiproliferatív és immunmoduláló tevékenységeket közvetítenek. Az interferon három fő formáját különböztetik meg: alfa, béta és gamma Interferonok alfa és A béta az I. típusú interferonok közé tartozik, a gamma interferon pedig a II. típusú interferonok közé. Ezek az interferonok átfedő, de egyértelműen megkülönböztethető biológiai aktivitással rendelkeznek. A szintézis sejthelyét illetően is különbözhetnek.
A béta-interferont különböző sejttípusok állítják elő, beleértve a fibroblasztokat és a makrofágokat. A természetes béta-interferon és az AVONEX (béta-1a-interferon) glikozilezett, és egyetlen komplex szénhidrát-molekulájuk van nitrogénhez kötve. Más fehérjék esetében ismert, hogy a glikoziláció befolyásolja a vér stabilitását, A béta-interferon glikozilációtól függő hatása azonban nem teljesen meghatározott.
A cselekvés mechanizmusa
Az AVONEX kifejti biológiai hatásait azáltal, hogy az emberi sejtek felszínén lévő specifikus receptorokhoz kötődik. Ez a kapcsolat az intracelluláris események komplex kaszkádját indítja el, amely számos interferon által kiváltott géntermék és marker expressziójához vezet. Ezek közé tartozik az I. osztályú MHC, Mx fehérje, 2 "/ 5" - oligoadenilát szintáz, β2 mikroglobulin és neopterin. Ezen termékek némelyikét az AVONEX -szel kezelt betegektől származó vér szérum- és sejtfrakcióiban mérték. Az AVONEX egyetlen intramuszkuláris adagja után ezeknek a termékeknek a szérumszintje legalább négy napig és legfeljebb egy hétig magas marad.
Nem ismert, hogy az AVONEX hatásmechanizmusa a sclerosis multiplexben ugyanazt a biológiai események sorrendjét követi -e, mint a fentiekben leírtakat, mivel a sclerosis multiplex patofiziológiája nem jól ismert.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A liofilizált AVONEX-lel végzett SM-kezelés hatásait egyetlen, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki, 301 betegen (AVONEX n = 158, placebo n = 143), akiknek relapszusos SM-je volt, amelyet az elmúlt 3 évben legalább 2 exacerbáció vagy legalább egy exacerbáció jellemez. "a vizsgálatba való belépést megelőző évben, amikor a betegség időtartama kevesebb volt, mint 3 év. A vizsgálat tervezéséből adódóan a betegeket különböző időszakokban követték nyomon. 150 AVONEX-szel kezelt beteg fejezte be az egyéves, 85 pedig kétéves tanulmányt. A vizsgálatban azoknak a betegeknek a halmozott százaléka, akiknél a fogyatékosság progressziója alakult ki (a túlélési elemzés a Kaplan-Meier módszer szerint) a két év végén, 35% volt a placebóval kezelt betegeknél és 22% az AVONEX-szel kezelt betegeknél. A fogyatékosság progresszióját a fogyatékossági állapot kibővített skálájának (EDSS) 1,0 pontos növekedésével mérték, legalább hat hónapig. Az éves visszaesési arány egyharmados csökkenését is kimutatták. Ezt az utolsó klinikai hatást több mint egy éves kezelés után figyelték meg.
A kettős-vak, randomizált, dózis-összehasonlító vizsgálatban 802 relapszusos SM-ben szenvedő beteg (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget vagy tendenciát az AVONEX 30 mcg és 60 mcg között klinikai és a nukleáris mágneses rezonancia (MRI) általános paraméterei.
Az AVONEX hatásait az SM kezelésére egy randomizált, kettős vak vizsgálatban is kimutatták 383 betegen (AVONEX n = 193, placebo n = 190), egyetlen demielinizáló eseménnyel, amelyhez legalább két kompatibilis agyi elváltozás társult . Az AVONEX kezelési csoportban a második esemény előfordulásának kockázatának csökkenését figyelték meg. Az MRI paraméterekre gyakorolt hatást is megállapították. A második esemény becsült kockázata 50% volt három év alatt és 39% két év alatt a placebo csoportban, és 35% (három év) és 21% (két év) az AVONEX -szel kezelt betegeknél. Egy post-hoc elemzésben azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy gadolínium-fokozó elváltozás és kilenc T2 lézió volt az MRI kiindulásakor, a második esemény kockázata két éven belül 56% volt a placebo csoportban és 21% a kezelési csoportban. A korai AVONEX-kezelés hatása azonban még ebben a magas kockázatú alcsoportban sem ismert, mivel a vizsgálatot elsősorban az első és a második esemény közötti időintervallum felmérésére tervezték, nem pedig az evolúciót. Továbbá, jelenleg nincs jól bevált meghatározása a magas kockázatú betegeknek, bár konzervatívabb megközelítés az, hogy "legalább kilenc hiperintenzív T2 elváltozást fogadjon el az első vizsgálat során, és legalább egy új T2 léziót vagy egy új gadolínium-fokozó elváltozást az első vizsgálatot legalább három hónappal az első után kell elvégezni. Mindenesetre a kezelést csak a magas kockázatúnak minősített betegeknél szabad figyelembe venni.
Gyermekpopuláció
Az AVONEX hatékonyságára / biztonságosságára vonatkozó kevés adat, amelyet 15 mikrogramm intramuszkuláris (IM) hetente egyszeri beadásával (n = 8) adtak, egy kezeletlen csoporthoz (n = 8) képest, 4 éves követéssel, az eredmények összhangban vannak a felnőtteknél látottakhoz képest azonban a kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszámai a kezelt csoportban nőttek a 4 éves követés során, így jelezve a betegség előrehaladását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az AVONEX farmakokinetikai profilját közvetett módon értékelték az interferon vírusellenes aktivitását mérő módszerrel. Ez az elemzési módszer korlátozott, mivel érzékeny az interferonra, de nem specifikus a béta -interferonra. Az alternatív elemzési technikák nem elég érzékenyek.
Az AVONEX intramuszkuláris beadását követően a szérum vírusellenes aktivitása a kezelés után 5 és 15 óra között csúcsosodik ki, és körülbelül 10 órás felezési idővel csökken. Az injekció beadásának helyéről történő felszívódás megfelelő korrekciójával a számított biohasznosulás megközelítőleg 40%. A számított biológiai hozzáférhetőség nagyobb ilyen korrekciók nélkül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Rákkeltő hatás: Nincsenek rákkeltő adatok a béta-1a-interferonra állatokban és emberekben.
Krónikus toxicitás: 26 hetes, ismétlődő toxicitási vizsgálatban rhesus majmokon, intramuszkulárisan hetente egyszer, más immunmoduláló szerrel, CD40 ligandum elleni monoklonális antitesttel kombinálva, nincs immunválasz vagy a béta-1a interferon toxicitásának jelei.
Helyi tolerálhatóság: Az intramuszkuláris irritációt állatokban nem értékelték, ugyanazon injekció beadási helyén történő ismételt alkalmazás után.
Mutagenitás: Korlátozott, de releváns mutagenitási vizsgálatokat végeztek. Az eredmények negatívak voltak.
Károsodott termékenység: Rhesus majmokon termékenységi és fejlődési vizsgálatokat végeztek a béta-1a interferon hasonló formájával. Nagyon nagy dózisok esetén anovulációs és vetélési hatásokat figyeltek meg a kísérleti állatokban. Hasonló dózisfüggő hatást figyeltek meg a reproduktív aktivitásra más alfa- és béta-interferonok esetében is. Nem észleltek teratogén vagy magzati fejlődési hatásokat, de a rendelkezésre álló információk a béta-1a-interferon peri- és postnatális hatásairól korlátozottak. .
Nincs információ a béta-1a interferon hím termékenységre gyakorolt hatásáról.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -acetát -trihidrát
Jégecet
Arginin -hidroklorid
Poliszorbát 20
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C)
NE fagyassza le.
Az AVONEX szobahőmérsékleten (15 ° C és 30 ° C között) legfeljebb egy hétig tárolható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálca) tárolandó (lásd 6.5 pont).
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 ml-es előretöltött üvegfecskendő (I. típusú), hamisíthatatlan kupakkal és dugattyú dugóval (bróm-butil-gumi), amely 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelés: négy vagy tizenkét 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz. Minden fecskendő zárt műanyag tálcába van csomagolva, amely injekciós tűt is tartalmaz intramuszkuláris használatra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Az AVONEX használatra kész injekciós oldat, előretöltött fecskendőben.
Miután kivette a hűtőszekrényből, az előretöltött fecskendőben lévő AVONEX -et szobahőmérsékletre (15 ° C - 30 ° 7 ° C) kell felmelegíteni körülbelül 30 percig.
Ne használjon külső hőforrásokat, például forró vizet az AVONEX 30 mcg injekciós oldat melegítéséhez.
Ha az injekciós oldat részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta és színtelen, az előretöltött fecskendőt nem szabad használni. Az injekciós tű intramuszkuláris injekcióhoz van mellékelve. A készítmény nem tartalmaz tartósítószereket. Minden AVONEX előretöltött fecskendő csak egyetlen adagot tartalmaz. Dobja ki az előretöltött fecskendő fel nem használt részét.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 033283033
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1997. március 13
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. március 13
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/2015
