MAXALT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Maxalt - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Rizatriptan

MAXALT 5 mg tabletta
MAXALT 10 mg tabletta

A Maxalt csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

MAXALT 5 mg tabletta, MAXALT 10 mg tabletta,
MAXALT RPD 5 mg belsőleges liofilizátum, MAXALT RPD 10 mg belsőleges liofilizátum

Indikációk Miért alkalmazzák a Maxalt -ot? Mire való?

A MAXALT a szelektív szerotonin 5-HT1B / 1D receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A MAXALT -ot a migrénes roham fejfájásának kezelésére használják felnőtteknél.

MAXALT -kezelés:

csökkenti az agy körüli erek duzzadását. Ez a duzzanat a migrénes roham fejfájásának fájdalmát okozza.

Ellenjavallatok Amikor a Maxalt -ot nem szabad alkalmazni

Ne szedje a MAXALT -ot, ha:

ha allergiás a rizatriptán -benzoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- közepesen súlyos vagy súlyos vagy enyhe magas vérnyomása van, amelyet a kezelés nem szabályoz
szívbetegsége van, vagy volt, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat (angina), vagy szívbetegség jelei voltak
súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
-ha stroke-ja (ACV cerebrovascularis balesete) vagy mini-stroke (TIA tranziens ischaemiás rohama) volt
problémái vannak az artériák elzáródásával (perifériás érbetegség)
ha monoamin -oxidáz (MAO) gátló gyógyszereket szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint vagy pargilint (depresszió elleni gyógyszerek), vagy linezolidot (antibiotikum), vagy ha kevesebb, mint két hét telt el a MAO -gátlók abbahagyása óta
-ergotamin-szerű gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidroergotamint szed a migrén kezelésére, vagy metiszergidet a migrénes rohamok megelőzésére
más, azonos osztályba tartozó gyógyszert szed, például sumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt a migrén kezelésére (lásd alább: Egyéb gyógyszerek és a MAXALT).

Ha nem biztos abban, hogy a fenti információk bármelyike vonatkozik -e Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maxalt szedése előtt

A MAXALT szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

a szívbetegségek kockázati tényezőinek bármelyike fennáll Önnél: magas vérnyomás, cukorbetegség, ha dohányzik vagy nikotinhelyettesítőket használ, ha szívbetegsége van a családjában, ha 40 évesnél idősebb férfi vagy posztmenopauzás nő.
vese- vagy májbetegségben szenved
- ha valamilyen problémája van, amely befolyásolja a szívverését (kötegág blokk)
allergiája van vagy volt
fejfájása szédüléssel, járási nehézségekkel, koordináció hiányával vagy a karok vagy lábak gyengeségével jár
használjon orbáncfű alapú gyógynövénykészítményeket
- allergiás reakciói voltak, mint például az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami légzési és / vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) szed, például szertralint, escitalopram-oxalátot és fluoxetint, vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI), például venlafaxint és duloxetint depresszió kezelésére
rövid ideig tartó tünetei voltak, beleértve a mellkasi fájdalmat és a mellkasi szorítást.

A MAXALT túl gyakori szedése krónikus fejfájást okozhat. Ebben az esetben forduljon orvosához, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia a MAXALT szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a tüneteiről. Orvosa fogja eldönteni, hogy migrénes -e. A MAXALT -ot csak migrénes rohamok esetén szedje. A MAXALT nem alkalmazható olyan fejfájások kezelésére, amelyeket más súlyos betegségek okozhatnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg, nemrégiben szedett, vagy szedni szándékozik más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a migrén kezelésére szokásos gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert a MAXALT megváltoztathatja egyes gyógyszerek hatását gyógyszerek is befolyásolhatják a MAXALT -ot.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Maxalt hatását

Ne szedje a MAXALT -ot

Ha már szed 5-HT1B / 1D agonistát (néha „triptánnak” is nevezik), például sumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt.
- ha monoamin -oxidáz (MAO) gátlót, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint, linezolidot vagy pargilint szed, vagy ha két hétnél rövidebb időre abbahagyta a MAO -gátló szedését.
-ha ergotamin-szerű gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidroergotamint használ a migrén kezelésére.
Ha metiszergidet használ a migrénes rohamok megelőzésére.

A fenti gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát, ha MAXALT -nal együtt szedik.

Legalább 6 órát kell várnia a MAXALT bevétele után, mielőtt ergotamin-szerű gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidroergotamint vagy metiszergidet szed.

A MAXALT szedése előtt legalább 24 órát kell várnia az ergotamin-szerű gyógyszerek bevétele után.

Kérdezze meg orvosát a MAXALT szedésének utasításairól és kockázatairól

Ha propranololt szed (lásd Hogyan kell szedni a MAXALT -ot)?
Ha SSRI -ket, például szertralint, escitalopram -oxalátot és fluoxetint vagy SNRI -ket, például venlafaxint és duloxetint szed depresszió kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MAXALT egyidejű bevétele étellel és itallal

A MAXALT hatása tovább tarthat, ha étkezés után veszi be. Bár a legjobb éhgyomorra bevenni, étkezés után is bevehető.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a MAXALT károsíthatja -e a magzatot, ha terhes nő veszi be.

A gyógyszer bevétele után 24 órán keresztül kerülni kell a szoptatást.

Gyermekek és serdülők

A MAXALT tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.

Alkalmazása 65 év feletti betegeknél

Nem végeztek átfogó vizsgálatokat a MAXALT biztonságosságának és hatásosságának igazolására 65 év feletti betegeknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MAXALT szedése közben álmosságot vagy szédülést érezhet. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A MAXALT laktóz -monohidrátot tartalmaz

MAXALT 5 mg tabletta

Az 5 mg -os tabletta 30,25 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

MAXALT 10 mg tabletta

A 10 mg -os tabletta 60,50 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Maxalt alkalmazása: Adagolás

A MAXALT -ot migrénes rohamok kezelésére használják. A MAXALT -ot a migrénes fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be.Ne használja a rohamok megelőzésére.

A MAXALT -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A szokásos adag 10 mg.

Ha propranololt szed, vagy vese- vagy májbetegsége van, akkor a MAXALT 5 mg -os erejét kell alkalmazni. Legalább 2 órát kell várnia a propranolol bevétele után, mielőtt bevenné a MAXALT -ot, de legfeljebb 2 adagot 24 órán keresztül.

A MAXALT (rizatriptan -benzoát) tablettákat szájon át kell bevenni, és egészben kell lenyelni folyadékkal.

A MAXALT 5 vagy 10 mg szájon át olvadó liofilizátum formájában is kapható. Az orális liofilizátum olyan körülmények között alkalmazható, amikor nem áll rendelkezésre folyadék, vagy hogy elkerülje a hányingert és hányást, amelyek a tabletták folyadékkal történő bevételével járhatnak.

Ha a migrén 24 órán belül visszatér

Egyes betegeknél a migrén tünetei 24 órán belül visszatérhetnek, és ha a migrén visszatér, további MAXALT adagot vehet be. A két adag között legalább 2 órát kell várnia.

Ha 2 óra elteltével még mindig migrénben szenved

Ha a támadás során nem reagál a MAXALT első adagjára, akkor ne vegyen be egy második MAXALT adagot ugyanazon roham kezelésére, azonban a következő roham során még mindig valószínűleg reagál a MAXALT -ra.

Ne vegyen be két adagnál több MAXALT -ot 24 órán belül (például ne vegyen be több mint két 10 mg -os vagy 5 mg -os belsőleges liofilizátumot vagy tablettát 24 órán belül). A két adag között mindig legalább 2 órát kell várnia .

Ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maxaltot vett be?

Ha az előírtnál több MAXALT -ot vett be

Ha az előírtnál több MAXALT -ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

A túladagolás jelei közé tartozik a szédülés, álmosság, hányás, ájulás és lassú szívverés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Maxalt mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel.

Felnőtt alanyokon végzett vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, álmosság és fáradtság voltak.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)

bizsergés (paresztézia), fejfájás, a bőr érzékenységének csökkenése (hypoesthesia), csökkent szellemi élesség, álmatlanság.
gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás).
kipirulás (az arc rövid ideig tartó vörössége).
kellemetlen érzés a torokban.
hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).
nehézségi érzés a test egyes részein, fájdalom a nyakban, merevség.
fájdalom a hasban vagy a mellkasban.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)

rossz íz a szájban.
a mozgáskoordináció elvesztése járás közben (ataxia), szédülés (szédülés), homályos látás, remegés, ájulás (ájulás).
zavartság, idegesség.
magas vérnyomás (magas vérnyomás), szomjúság, hőhullámok, izzadás.
kiütés; viszketés és bőrpír csalánkiütéssel (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami légzési és / vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), légzési nehézség (dyspnoe).
szorító érzés a test egyes részein, izomgyengeség.
a szívverés ritmusának vagy ütemének megváltozása (aritmia); kóros elektrokardiogram (a szív elektromos aktivitását rögzítő teszt), nagyon gyors szívverés (tachycardia).
arcfájdalom, izomfájdalom.

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)

zihálás.
allergiás reakció (túlérzékenység); hirtelen életveszélyes allergiás reakció (anafilaxia).
stroke (ez általában olyan betegeknél fordul elő, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzási szokások, nikotin -helyettesítők használata, szívbetegség vagy stroke családtörténete, 40 év feletti férfiak, posztmenopauzás nők, különösen szívverés) problémák (ágblokk)).
lassú szívverés (bradycardia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívroham, a szív vérerek görcse (ez általában olyan betegeknél fordul elő, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzási szokások, nikotinhelyettesítők használata, szívbetegség családtörténete) , 40 év feletti férfiak, posztmenopauzás nők, különösen szívverési problémák (elzáródás)).
a „szerotonin -szindróma” nevű szindróma, amely mellékhatásokat, például kómát, instabil vérnyomást, rendkívül magas testhőmérsékletet, izomkoordináció hiányát, izgatottságot és hallucinációkat okozhat.
súlyos bőrhámlás lázas vagy anélkül (toxikus epidermális nekrolízis).
görcsök / görcsök.
a végtagok ereinek görcsje, beleértve a hidegérzést és a kezek vagy lábak tapintási érzékenységének csökkenését.
a vastagbél (vastagbél) ereinek görcse, amely hasi fájdalmat okozhat.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók, szerotonin -szindróma, szívroham vagy stroke tünetei jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának azt is, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket észlel (például bőrpír vagy viszketés) a MAXALT bevétele után.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon / buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a MAXALT?

MAXALT 5 mg tabletta

A MAXALT hatóanyaga a rizatriptan. Egy tabletta 5 mg rizatriptánt tartalmaz 7,265 mg rizatriptan -benzoát formájában.

MAXALT 10 mg tabletta

A MAXALT hatóanyaga a rizatriptan. Egy tabletta 10 mg rizatriptánt tartalmaz, 14,53 mg rizatriptan -benzoát formájában.

A MAXALT egyéb összetevői: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460a), előzselatinizált keményítő, vörös vas -oxid (E172) és magnézium -sztearát (E572).

Milyen a MAXALT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

MAXALT 5 mg tabletta

Az 5 mg -os tabletta halvány rózsaszín, kapszula alakú, egyik oldalán MSD, a másik oldalán 266 jelzéssel.

MAXALT 10 mg tabletta

A 10 mg -os tabletta halvány rózsaszín, kapszula alakú, egyik oldalán MAXALT, másik oldalán MSD 267 mélynyomással.

Kiszerelés: 3, 6 vagy 12 tablettát tartalmazó csomagolás

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Maxaltról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MAXALT TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

MAXALT 5 mg

Minden tabletta 7,265 mg rizatriptán -benzoátot tartalmaz (ami 5 mg rizatriptánnak felel meg).

Segédanyagok: 30,25 mg laktóz -monohidrát 5 mg -os tablettában.

MAXALT 10 mg

14,53 mg rizatriptán -benzoátot tartalmaz tablettánként (ami 10 mg rizatriptánnak felel meg).

Segédanyagok: laktóz -monohidrát és 60,5 mg 10 mg -os tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

MAXALT 5 mg

Az 5 mg -os tabletta halvány rózsaszín, kapszula alakú, egyik oldalán MSD, a másik oldalán 266 jelzéssel.

MAXALT 10 mg

A 10 mg -os tabletta halvány rózsaszín, kapszula alakú, egyik oldalán MAXALT, másik oldalán MSD 267 mélynyomással.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Felnőttek aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok fejfájási fázisának akut kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Tábornok

A MAXALT nem alkalmazható megelőzésre.

Az orális tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.

Az élelmiszer hatása: A rizatriptán felszívódása körülbelül 1 órával késik, ha étellel együtt adják be. Ezért a hatás megjelenése késleltethető, ha a rizatriptánt táplált állapotban adják be (lásd még: Farmakokinetikai tulajdonságok, felszívódás).

A MAXALT orális liofilizátumokban is kapható.

18 éves és idősebb felnőttek

Az ajánlott adag 10 mg.

További adagok: az adagokat legalább 2 óra különbséggel kell beadni; 24 órán belül legfeljebb 2 adagot kell bevenni.

- Ha a fejfájás 24 órán belül visszatér: Ha a fejfájás a kezdeti roham megszűnése után megismétlődik, további adag is bevehető.

- Hatás hiányában: a második adag hatékonyságát ugyanazon roham kezelésére, amikor a kezdeti adag hatástalan, nem vizsgálták kontrollált vizsgálatokban, ezért ha a beteg nem reagál az első adagra, nem szabad második adagot bevenni ugyanazon roham esetén. .

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ha egy beteg nem reagál a kezelésre egy roham esetén, akkor valószínűleg reagál a kezelésre a következő rohamok esetén.

Néhány betegnek a MAXALT alacsonyabb adagját (5 mg) kell kapnia, különösen a következő betegcsoportokban:

• propranolollal kezelt betegek. A rizatriptánt legalább 2 órával a propranolol beadása után kell beadni. (Lásd 4.5. Pont.)

• enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek

• enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.

Az adagokat legalább 2 órás intervallumokkal kell elválasztani; 24 órán belül legfeljebb 2 adag vehető be.

Gyermekgyógyászati betegek

Gyermekek és serdülők (18 év alatti)

A MAXALT biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.

A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1. És az 5.2. Pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.

65 év feletti betegek

A rizatriptán biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem értékelték szisztematikusan.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a rizatriptánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok együttadása vagy a MAO-gátló kezelés abbahagyását követő 2 héten belül történő alkalmazás (lásd 4.5 pont).

A MAXALT ellenjavallt súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A MAXALT ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset (ACV) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) áll fenn.

Közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás, vagy enyhe kezeletlen magas vérnyomás.

Megállapított koszorúér -betegség, beleértve az iszkémiás szívbetegséget (angina pectoris, miokardiális infarktus története vagy dokumentált csendes ischaemia), az ischaemiás szívbetegség jeleit és tüneteit vagy Prinzmetal -angina.

Perifériás érbetegség.

Rizatriptán és ergotamin, ergot-származékok (beleértve a metiszergidet) vagy más 5-HT1B / 1D receptor agonisták egyidejű alkalmazása. (Lásd 4.5. Pont.)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A MAXALT -ot csak olyan betegeknek szabad adni, akiknél egyértelműen diagnosztizálták a migrént. A MAXALT nem adható hemiplegikus vagy baziláris migrénben szenvedő betegeknek.

A MAXALT nem alkalmazható „atipikus” fejfájások kezelésére, például olyanokra, amelyek potenciálisan súlyos egészségügyi állapotokkal járhatnak (például ACV, repedezett aneurizma), amelyekben az agyi érrendszeri érszűkület veszélyes lehet.

A rizatriptánhoz átmeneti tünetek társulhatnak, beleértve a mellkasi fájdalmat és a szorító érzéseket, amelyek intenzívek lehetnek és befolyásolhatják a torkot (lásd 4.8 pont). Ha ezek a tünetek feltételezhetően ischaemiás szívbetegséget jeleznek, nem szabad szedni őket

további dózisokat és megfelelő klinikai értékelést kell végezni.

Más 5-HT1B / 1D receptor agonistákhoz hasonlóan a rizatriptánt nem szabad előzetes értékelés nélkül beadni olyan betegeknek, akiknél a diagnosztizálatlan szívbetegség valószínű, vagy a szívkoszorúér-betegség (CAD) kockázatának kitett betegeknek [pl. cukorbetegség, dohányosok vagy nikotinpótló terápiát alkalmazók, 40 év feletti férfiak, posztmenopauzás nők, elzáródásos betegek és jelentős családi anamnézisben szenvedők]. A szívfelmérések nem feltétlenül azonosítanak minden szívbeteg beteget, és nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegségek fordultak elő olyan betegeknél, akik nem szenvedtek szívbetegségben az 5-HT1 agonisták beadását követően. A kialakult CAD -ben szenvedő betegeket nem szabad MAXALT -nal kezelni. (Lásd a 4.3. Szakaszt.)

Az 5-HT1B / 1D receptor agonistákat koszorúér-érgörccsel hozták összefüggésbe. Ritka esetekben miokardiális iszkémiáról vagy infarktusról számoltak be 5-HT1B / 1D receptor agonisták, köztük a MAXALT alkalmazása során (lásd 4.8 pont).

Más 5-HT1B / 1D agonistákat (pl. Szumatriptánt) nem szabad a MAXALT-nal egyidejűleg alkalmazni. (Lásd 4.5. Pont.)

Az ergotamin-szerű gyógyszerek (pl. Ergotamin, dihidroergotamin vagy metiszergid) alkalmazása előtt ajánlatos legalább 6 órát várni a rizatriptán alkalmazása után. Az ergotamint tartalmazó készítmény beadása után legalább 24 órának kell eltelnie a rizatriptán beadása előtt. hatásokat észleltek egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 16 egészséges férfi alanynál, akik orális rizatriptánt és parenterális ergotamint kaptak, ezek elméletileg lehetségesek (lásd 4.3 pont).

A triptánnal és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-k) történő egyidejű kezelést követően szerotonin-szindrómát jelentettek (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuszkuláris rendellenességeket). Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Ha klinikailag indokolt a rizatriptán és az SSRI vagy SNRI egyidejű kezelése, javasoljuk, hogy a beteget megfelelő megfigyelés alatt tartsák, különösen a kezelés kezdeti szakaszában, dózisemelés esetén, vagy ha más szerotoninerg gyógyszert adnak a kezeléshez . (Lásd 4.5. Pont.)

Nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok (5-HT1B / 1D agonisták) és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor.

Angioödéma (pl. Arcödéma, nyelvduzzanat és garatödéma) fordulhat elő triptánnal, beleértve a rizatriptánt, kezelt betegeknél. A nyelv vagy a garat angioödémája esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, amíg a tünetek megszűnnek. A kezelést azonnal le kell állítani, és más osztályú gyógyszerrel kell helyettesíteni.

A laktóz -monohidrát mennyisége minden tablettában a következő: 30,25 mg az 5 mg -os tablettákban és 60,50 mg a 10 mg -os tablettákban. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Amikor a rizatriptánt CYP 2D6 szubsztrátokat kapó betegeknek adják, figyelembe kell venni az interakció lehetőségét (lásd 4.5 pont).

Gyógyszeres túlzott fejfájás

Bármely fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja a helyzetet. Ha ez bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést meg kell szakítani. A túlzott fejfájás diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akik gyakori vagy napi fejfájás ellenére (vagy azért ) fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Ergotamin, ergot-származékok (beleértve a metisergidet), egyéb 5-HT1B / 1D receptor agonisták : additív hatás miatt a rizatriptán és az ergotamin, az ergot-származékok (beleértve a metiszergidet) vagy más 5-HT1B / 1D-receptor agonisták (pl. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) egyidejű alkalmazása növeli a koszorúér-érszűkület és a hipertóniás hatások kockázatát. Ez az összefüggés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Monoamin -oxidáz inhibitorokA rizatriptán elsősorban A típusú monoamin-oxidáz (MAO-A) útján metabolizálódik. A rizatriptán és aktív N-monodesmetil-metabolitjának plazmakoncentrációja megnövekedett egy szelektív és reverzibilis MAO-A inhibitor egyidejű alkalmazásakor. Hasonló vagy nagyobb hatások várhatók a nem szelektív, reverzibilis (pl. Linezolid) és irreverzibilis MAO inhibitorokkal. A koszorúér -érszűkület és a hipertóniás epizódok kockázata miatt a MAXALT alkalmazása MAO -gátlót szedő betegeknél ellenjavallt. (Lásd a 4.3. Szakaszt.)

Bétablokkolók: a rizatriptán plazmakoncentrációja növekedhet propranolol egyidejű alkalmazásakor. Ez a növekedés főleg a két gyógyszer közötti első lépcső metabolizmus kölcsönhatásának köszönhető, mivel a MAO-A szerepet játszik mind a rizatriptán, mind a propranolol metabolizmusában. Ez az interakció az AUC és a Cmax átlagos növekedéséhez vezet. 70-80%. A propranololt kapó betegeknél a MAXALT 5 mg -os adagját kell alkalmazni. (Lásd 4.2. Pont.)

Egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a nadolol és a metoprolol nem változtatta meg a rizatriptán plazmakoncentrációját.

Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) / szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) és szerotonin-szindróma: Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI) és triptánok alkalmazása után szerotonin-szindrómával (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuszkuláris rendellenességeket) szenvedő betegekről is beszámoltak betegekről (lásd fejezet 4.4).

Oktatás in vitro azt jelzik, hogy a rizatriptan in vitro gátolja a citokróm P450 2D6 -ot (CYP 2D6). Klinikai interakcióra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Ha a rizatriptánt CYP 2D6 szubsztrátokat szedő betegeknek adják, akkor figyelembe kell venni a lehetséges kölcsönhatást.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység

Az emberi termékenységre gyakorolt hatást nem vizsgálták. Állatkísérletek csak minimális hatást mutattak a termékenységre, ha a plazma koncentrációja messze meghaladja az emberek terápiás koncentrációját (több mint 500 -szor).

Alkalmazása terhesség alatt

A rizatriptán biztonságosságát terhesség alatt nem bizonyították.A terápiás dózisnál magasabb állatkísérletek nem mutatnak káros hatást az embrió vagy a magzat fejlődésére, sem a vemhességre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre.

Mivel az állatokon végzett reprodukciós és fejlődési vizsgálatok nem mindig jósolják meg a válaszreakciót emberben, a MAXALT -ot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Használja szoptatás alatt

Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a rizatriptán nagyon nagy mértékben jut be a tejbe. Az elválasztás előtti kölykök testsúlyának átmeneti és nagyon csekély csökkenését csak akkor figyelték meg, ha az anyai szisztémás expozíció messze meghaladta a maximális emberi expozíciós szinteket. Az emberben nincsenek adatok.

Ezért óvatosan kell eljárni, amikor szoptató nőknek adnak rizatriptánt. A csecsemők expozícióját minimálisra kell csökkenteni a szoptatás mellőzésével 24 órával a kezelés után.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén vagy a MAXALT -kezelés egyes betegeknél aluszékonyságot okozhat. A MAXALT -ot kapó betegeknél szédülést is jelentettek. Ezért a betegeknek értékelniük kell a komplex tevékenységek elvégzésére való képességüket a migrénes rohamok alatt és a MAXALT beadása után.

04.8 Nemkívánatos hatások

A MAXALT -ot (tabletta és orális liofilizátum egyaránt) 8630 felnőtt betegben értékelték egy évig, kontrollált klinikai vizsgálatok során. A klinikai vizsgálatok során értékelt leggyakoribb mellékhatások a szédülés, aluszékonyság és aszténia / fáradtság voltak. A következő nemkívánatos hatásokat értékelték klinikai vizsgálatokban és / vagy jelentették a forgalomba hozatalt követően:

[Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥1 / 100,

Az immunrendszer zavarai :

Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxia / anafilaktoid reakció.

Pszichiátriai rendellenességek :

Ritka: tájékozódási zavar, álmatlanság, idegesség.

Idegrendszeri betegségek :

gyakori: szédülés, aluszékonyság, paresztézia, fejfájás, hypoesthesia, csökkent szellemi élesség, remegés.

Ritka: ataxia, szédülés, dysgeusia / megváltozott íz.

Ritka: szinkóp.

Nem ismert: görcsrohamok, szerotonin szindróma.

Szembetegségek :

Ritka: homályos látás.

Szív patológiák :

gyakori: szívdobogásérzés, tachycardia.

Ritka: aritmia, EKG rendellenességek.

Ritka: cerebrovaszkuláris baleset (ezen mellékhatások többségét olyan betegeknél jelentették, akiknél a szívkoszorúér -betegséget megjósoló kockázati tényezők szerepelnek), bradycardia.

Nem ismert: miokardiális ischaemia vagy infarktus (a legtöbb ilyen mellékhatást olyan betegeknél jelentették, akiknél a koszorúér -betegség prediktív kockázati tényezői vannak).

Érpatológiák :

gyakori: hőhullámok.

Ritka: magas vérnyomás.

Nem ismert: perifériás vaszkuláris ischaemia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :

gyakori: garatbetegségek, dyspnoe.

Ritka: zihálás.

Emésztőrendszeri betegségek :

gyakori: hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés.

Ritka: szomjúság, dyspepsia.

Nem ismert: ischaemiás colitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei :

gyakori: bőrpír, izzadás.

Ritka: viszketés, csalánkiütés, angioödéma (pl. arcödéma, nyelvduzzanat, garatödéma) (az angioödéma tekintetében lásd még a 4.4 pontot), kiütés.

Nem ismert: toxikus epidermális nekrolízis.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei :

gyakori: helyi nehézség

Ritka: nyaki fájdalom, helyi merevség, merevség, izomgyengeség, arcfájdalom, myalgia.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok :

gyakori: aszténia / fáradtság, hasi vagy mellkasi fájdalom.

04.9 Túladagolás

A 40 mg rizatriptánt (egyszeri vagy két adagban, 2 órás időközönként beadva) általában jól tolerálták több mint 300 felnőtt betegnél; a szédülés és az aluszékonyság volt a leggyakoribb gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás.

Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban, ahol 12 felnőtt alany kapott rizatriptánt összesen 80 mg kumulatív dózisban (4 óra alatt beadva), két alany ájulásról és / vagy bradycardiáról számolt be. Egy alanynál, egy 29 éves nőnél hányás, bradycardia alakult ki és szédülés 3 órával, miután összesen 80 mg rizatriptánt kapott (2 óra alatt). Az atropinra reagáló harmadik fokú AV blokkolást más tünetek megjelenése után 1 órával figyelték meg. A második alany, egy 25 éves férfi, átmeneti szédülést, ájulást, inkontinenciát és 5 másodperces szisztolés szünetet (EKG rögzített) tapasztalt közvetlenül a fájdalmas vénás punkció után. A vénás punkciót 2 órával azután végezték el, hogy az alany összesen 80 mg rizatriptánt kapott (4 óra alatt beadva).

Ezenkívül a rizatriptán farmakológiája alapján túladagolás után magas vérnyomás vagy más súlyosabb szív- és érrendszeri tünetek jelentkezhetnek. A MAXALT túladagolásának gyanúja esetén mérlegelni kell a gyomor -bélrendszer méregtelenítését (pl. Gyomormosás, majd aktív szén). A klinikai és elektrokardiográfiás megfigyelésnek legalább 12 órán át kell tartania, még klinikai tünetek hiányában is.

A hemodialízis vagy peritoneális dialízis hatása a rizatriptán szérumkoncentrációjára nem ismert.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Hatásmechanizmus: szelektív szerotonin agonisták (5-HT1B / 1D).

Farmakoterápiás csoport: migrén elleni készítmények, szelektív szerotonin agonisták (5-HT1 ), ATC -kód: N02C C04

A rizatriptán nagy affinitással szelektíven kötődik a humán 5-HT1B és 5-HT1D receptorokhoz, és az 5-HT2, 5-HT3 receptorok szintjén, illetve az a1, a2- vagy b-adrenerg szintjén csekély vagy semmilyen hatással vagy farmakológiai aktivitással nem rendelkezik. receptorok, D1, D2, dopaminerg, H1hisztaminok, muszkarinok vagy benzodiazepinek.

A rizatriptán terápiás aktivitása a migrénes fejfájás kezelésében annak az agonista hatásának tulajdonítható, hogy az agyon kívüli intrakraniális erek 5-HT1B és 5-HT1D receptoraira hatnak, amelyekről úgy gondolják, hogy tágulnak a támadás során, és a trigeminális érzőidegeire. Ezen 5-HT1B és 5-HT1D receptorok aktiválása a koponyán belüli erek összehúzódását okozhatja, ami fájdalmat okoz, és gátolja a neuropeptidek felszabadulását, ami az érzékszövetek gyulladásához és a trigeminális központi átvitel csökkenéséhez vezet. fájdalom jele.

Farmakodinámiás hatások

Felnőttek

A MAXALT tabletta hatékonyságát a migrénes rohamok akut kezelésében négy multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták be, amelyekben több mint 2000 beteg vett részt, akik MAXALT-ot kaptak 5 vagy 10 mg-os dózisban legfeljebb egy évig. 30 perccel az adagolás után és a válaszarányok (pl. mérsékelt vagy súlyos vagy enyhe vagy egyáltalán nem jelentkező fejfájás csökkentése) 2 órával a kezelés után 67-77% volt 10 mg-os tablettával, 60-63% az 5 mg-os tablettával és 23-40 % placebóval. Bár azok a betegek, akik nem reagáltak a MAXALT kezdeti kezelésre, nem kaptak további adagokat ugyanazon rohamhoz, mégis valószínű volt, hogy hosszabb ideig reagálnak a kezelésre. A későbbi roham MAXALT csökkentette a funkcionális fogyatékosságot és enyhítette a hányingert , fotofóbia, migrénes rohamokhoz kapcsolódó fonofóbia.

A MAXALT megerősíti hatékonyságát a menstruációs migrén, azaz a menstruációs ciklus kezdete előtt vagy után három napon belül fellépő migrén kezelésében.

Tizenévesek (12-17 évesek)

A MAXALT orális liofilizátumok hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél (12-17 éves) egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték (n = 570). A minősített migrén típusú fejfájásban szenvedő betegeket kezdetben placebóval vagy rizatriptánnal kezelték a kezdet után 30 percen belül. 15 perc placebo-beavatkozás után azok az alanyok, akik nem reagáltak a placebo-kezelésre, egyetlen migrénes rohamot kezeltek placebóval vagy rizatriptánnal. Súlyalapú adagolási stratégiát alkalmazva a 20 kg súlyú betegek

Ebben a gazdagított vizsgálati populációban 9% -os különbséget figyeltek meg az aktív kezelés és a placebo között a fájdalom szabadságának elsődleges hatékonysági végpontja tekintetében (mérsékelt vagy súlyos fájdalom csökkentése fájdalom nélkül) 2 órával a kezelés után (31% rizatriptán és 22% placebót (p = 0,025)). A fájdalomcsillapítás másodlagos végpontjában (mérsékelt vagy súlyos fájdalomról enyhere vagy fájdalommentesre csökkenés) nem találtunk szignifikáns különbséget.

Gyermekek (6-11 éves korig)

A MAXALT orális liofilizátumok hatékonyságát 6-11 éves gyermekeknél is értékelték ugyanebben a placebo-kontrollos akut klinikai vizsgálatban (n = 200). A betegek 2 % -a, akik a kezelés után 2 órával elérték a fájdalom szabadságát, nem volt statisztikailag szignifikáns azoknál a betegeknél, akik MAXALT 5 és 10 mg liofilizátumot kaptak szájon át, azokhoz képest, akik placebót kaptak (39,8% vs. 30,4%, p = 0,269).

Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett a MAXALT tablettákkal végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a migrén kezelésére. A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A rizatriptán gyorsan és teljesen felszívódik szájon át történő alkalmazás után. A tabletta átlagos orális biohasznosulása körülbelül 40-45%, és az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 1-1,5 óra alatt érhető el (Tmax). A zsíros reggelit tartalmazó tabletta szájon át történő alkalmazása nem befolyásolta a rizatriptán felszívódásának mértékét, de a felszívódás körülbelül 1 órával késett.

Az ételek hatásai: Az élelmiszereknek a rizatriptán belsőleges liofilizátum felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták. A rizatriptán tabletták esetében a Tmax körülbelül 1 órával késik az étkezés után. A rizatriptán felszívódásának további késleltetése előfordulhat, ha orális liofilizátumot adnak be. étkezések. (Lásd 4.2. Pont.)

terjesztés

A rizatriptán minimálisan (14%) kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat férfiaknál körülbelül 140 liter, nőknél 110 liter.

Biotranszformáció

A rizatriptán metabolizmus elsődleges útja a monoamin-oxidáz-A (MAO-A) oxidatív dezaminálása az indolacetsav metabolitjává, amely farmakológiailag inaktív. Kisebb mértékben N-monodesmetil-rizatriptan keletkezik, egy olyan metabolit, amelynek aktivitása hasonló az alapvegyületéhez 5-HT1B / 1D receptor szinten, de nem járul hozzá jelentősen a rizatriptan farmakodinamikai aktivitásához.Az N-monodesmetil-rizatriptan plazmakoncentrációja körülbelül 14% -a az alapvegyületnek, és hasonló mennyiségben eliminálódik. Egyéb kisebb metabolitok közé tartozik az N-oxid, a 6-hidroxilezett vegyület és a 6-hidroxilezett metabolit szulfát-konjugált formája. Ezek közül a kisebb metabolitok közül egyik sem farmakológiailag aktív. 14C-jelzett rizatriptán orális beadását követően a rizatriptan felelős a keringő plazma radioaktivitás körülbelül 17% -a.

Kiküszöbölés

Intravénás beadás után az AUC arányosan nő a férfiaknál, és szinte arányosan a nőknél a dózissal hatótávolságadag 10-60 mcg / kg. Orális adagolást követően az AUC szinte arányosan nő a dózissal a hatótávolság adagja 2,5-10 mg. A rizatriptán plazma felezési ideje férfiaknál és nőknél átlagosan 2-3 óra tisztítás a rizatriptán plazmakoncentrációja átlagosan körülbelül 1000-1500 ml / perc férfiaknál és körülbelül 900-1100 ml / perc nőknél; ennek mintegy 20-30% -át adja tisztítás vese. 14C-jelzett rizatriptán orális adagját követően a radioaktivitás körülbelül 80% -a a vizelettel és körülbelül 10% -a ürül a széklettel. Ez azt mutatja, hogy a metabolitok elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.

Az első lépcső metabolizmusa szerint az orális adag körülbelül 14% -a ürül változatlan rizatriptán formájában a vizelettel, míg 51% -a indolacetsav metabolit formájában. Legfeljebb 1% -a ürül ki a vizelettel aktív N-monodesmetil metabolit formájában.

Ha a rizatriptánt a maximális adagolási rend szerint alkalmazzák, akkor a gyógyszer nem halmozódik fel naponta a plazmában.

A betegek jellemzői

Migrénes rohamban szenvedő betegek: A migrénes roham nem befolyásolja a rizatriptan farmakokinetikáját.

Szex: Férfiaknál nőknél a rizatriptán (10 mg szájon át) AUC -ja megközelítőleg 25% -kal, C 11% -kal alacsonyabb volt, és a T megközelítőleg egy időben érte el. Ez a látszólagos farmakokinetikai különbség nem volt klinikai jelentőségű.

Idős államporgárok: A rizatriptán plazmakoncentrációja idős (65-77 éves) betegeknél hasonló volt a fiatal felnőtteknél megfigyelthez.

Gyermekgyógyászati betegek: A rizatriptán (orális liofilizátum készítmény) farmakokinetikai vizsgálatát 6-17 éves gyermekek migrénes betegein végezték. Az átlagos expozíció 5 mg-os, orális liofilizált rizatriptán adagot követően 20-39 kg súlyú gyermekgyógyászati betegeknek vagy 10 mg orális liofilizált rizatriptánnak a 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél 15% -kal, illetve 17% -kal alacsonyabb volt, mint az expozíció. 10 mg -os liofilizált rizatriptán egyszeri adagjának felnőtt betegeknek történő beadása után figyelhető meg. Ezen különbségek klinikai jelentősége nem világos.

Májkárosodás (Child-Pugh pontszám 5-6): Orális adagolás után enyhe alkoholos májcirrhosis okozta májkárosodásban szenvedő betegeknél a rizatriptán plazmakoncentrációja hasonló volt mindkét nemű fiatal alanyokéhoz. Az AUC (50%) és a Cmax (25%) jelentős növekedését figyelték meg mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7). .

Vesekárosodás: Károsodott vesefunkciójú betegeknél (tisztítás kreatinin 10-60 ml / perc / 1,73 mtisztítás 2) A rizatriptán AUC értéke körülbelül 44% -kal volt magasabb, mint normál vesefunkciójú betegeknél. A rizatriptán maximális plazmakoncentrációja bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt az egészségesekéhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt dózisú toxicitást, genotoxicitást, lehetséges rákkeltő hatást, reprodukciós és fejlődési toxicitást, farmakológiai biztonságot, valamint a farmakokinetikát és az anyagcserét érintő hagyományos vizsgálatok nem klinikai jellegű adatok szerint nem jelentenek kockázatot az emberekre.