Hatóanyagok: Ramipril
QUARK 2,5 mg tabletta
QUARK 5 mg tabletta
QUARK 10 mg tabletta
Indikációk Miért használják a Quark -ot? Mire való?
A QUARK ramipril nevű gyógyszert tartalmaz, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
QUARK cselekmények:
- Csökkentve a szervezetben a vérnyomás emelkedését okozó anyagok termelését
- Lazítja és tágítja az ereit
- Megkönnyíti a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül.
A QUARK használható:
- Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése vagy súlyosbodásának késleltetése (függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e vagy sem)
- Szívének kezelésére, amikor nem tud elegendő vért pumpálni a test többi részébe (szívelégtelenség)
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus) utáni kezelésként, ha szívelégtelenséggel jár.
Ellenjavallatok Amikor a Quark -ot nem szabad használni
Ne szedje a QUARK -ot:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, más ACE -gátlókra vagy a QUARK egyéb összetevőjére, a 6. pontban felsoroltakra. torok vagy nyelv
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, úgynevezett angioödéma. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés (csalánkiütés), vörös foltok a kezeken, a lábakon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szem és az ajkak körüli duzzanat, légzési és nyelési nehézség.
- Ha dialízis alatt áll, vagy más típusú vérszűrést végez. A használt géptől függően előfordulhat, hogy a QUARK nem megfelelő az Ön számára
- - ha veseproblémái vannak a vese elégtelen vérellátása miatt (veseartéria -szűkület)
- A terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- Ha a vérnyomása túl alacsony vagy instabil. Ezt az értékelést orvosának kell elvégeznie
- Ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a QUARK -ot, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát a QUARK szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Quark szedése előtt
A QUARK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A QUARK szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- Ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak
- Ha sok sót vagy testnedvet vesztett el (rossz közérzet, például hányás, hasmenés, túlzott izzadás vagy alacsony sótartalmú étrend követése vagy hosszú ideig szájon át szedett vízhajtók vagy dialízis miatt)
- Ha kezelés előtt áll, hogy csökkentse a méh- vagy darázscsípés allergiáját (deszenzibilizáció)
- Ha érzéstelenítést fognak végezni. Ezt sebészeti beavatkozás vagy fogászati munka során lehet alkalmazni. Előfordulhat, hogy előző nap abba kell hagynia a QUARK szedését, és kérjen tanácsot orvosától.
- - ha magas a káliumszintje a vérében (ezt vérvizsgálat mutatja)
- Ha vaszkuláris kollagénbetegsége van, mint például szkleroderma vagy szisztémás lupus erythematosus.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A QUARK alkalmazása nem ajánlott a terhesség első három hónapjában, és súlyos károsodást okozhat a babának, ha három hónapos terhesség után veszi be (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
- Ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - "angiotenzin II receptor antagonista" (AIIRA) (más néven szartán - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegség - aliszkiren
- Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Gyermekek
A QUARK alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel a QUARK biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a QUARK -ot.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Quark hatást
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (beleértve a növényi gyógyszereket is). Ennek oka az, hogy a QUARK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint egyes gyógyszerek is befolyásolhatják a QUARK hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a QUARK hatását azáltal, hogy megváltoztatják hatását:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használt gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Orvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek a QUARK -nal együtt szedve növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét:
- A fájdalom és gyulladás enyhítésére használt gyógyszerek (pl. Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, indometacin, aszpirin)
- A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápia)
- A szervátültetés utáni szervek kilökődésének elkerülésére szolgáló gyógyszerek, például ciklosporin
- Diuretikumok, például furoszemid
- Gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és heparin (a vér hígítására szolgálnak)
- Szteroid gyógyszerek gyulladás kezelésére, például prednizolon
- Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál)
- Prokainamid (szívverés -problémák kezelésére).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A QUARK befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek, például az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin. A QUARK csökkentheti a vércukorszintet. A QUARK szedése során gondosan ellenőrizze vércukorszintjét.
- Lítium (pszichiátriai problémák kezelésére). A QUARK növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Orvosának gondosan ellenőriznie kell a vér lítiumszintjét.
- Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie.
Ha angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirent szed (lásd még a "Tudnivalók a QUARK szedése előtt" és "A QUARK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című pontban található információkat.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a QUARK -ot.
A QUARK egyidejű bevétele étellel és alkohollal
- Az alkoholos italok QUARK -mal történő együttes fogyasztása szédülést vagy fejfájást okozhat. Ha tudni szeretné, mennyi alkoholt kell inni a QUARK szedése alatt, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol additív hatásokat okozhatnak.
- A QUARK étkezés közben vagy között is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Ne szedje a QUARK -ot a terhesség első 12 hetében, és egyáltalán ne szedje a tizenharmadik hét után, mivel a terhesség alatt történő alkalmazás káros lehet a babára. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes a Quark -kezelés alatt. tervezett terhességre, át kell állni egy megfelelő alternatív kezelésre.
Etetési idő
Ne szedje a QUARK -ot, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A QUARK szedése közben szédülhet. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha most kezdte el a Quark kezelést, vagy éppen növelte az adagját. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Quark használata: Adagolás
A QUARK -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha nem biztos benne.
A gyógyszer szedése
- Ezt a gyógyszert szájon át, minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
- Ne törje szét és ne rágja szét a tablettákat.
Mennyit kell bevennie
A magas vérnyomás kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa addig fogja módosítani az Ön által szedett adagot, amíg a vérnyomása kordában van.
- A maximális napi adag 10 mg.
- Ha már szed diuretikumokat, orvosa leállíthatja vagy csökkentheti a mennyiséget, mielőtt elkezdi a QUARK -kezelést.
A szívroham vagy a stroke kockázatának csökkentése érdekében
- A kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot
- A szokásos adag 10 mg naponta egyszer.
Kezelés a veseproblémák súlyosbodásának csökkentésére vagy megelőzésére
- Ön kaphat kezdő adagot 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer
- Kezelőorvosa módosítja az Ön által szedett adagot.
- A szokásos adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.
A szívelégtelenség kezelése
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A maximális adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Kezelés szívroham után
- A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer és 2,5 mg naponta kétszer.
- Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot.
- A szokásos adag 10 mg naponta. Az adagot előnyösen két napi adagra kell osztani.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa csökkenti a kezdő adagot, és lassabban módosítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni a QUARK -ot
- Ha kihagyott egy adagot, vegye be a szokásos adagot, amikor itt az ideje.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Quark -ot vett be?
Ha az előírtnál több QUARK -ot vett be
Tájékoztassa orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, ne kísérjen valakit, vagy hívjon mentőt. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ez azért van, mert orvosának tudnia kell, mit bérelt fel. .
Mellékhatások Melyek a Quark mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a QUARK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a QUARK szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amelyek megnehezítik a nyelést vagy a légzést, valamint viszketés vagy kiütés. Ez a QUARK -ra adott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve kiütéseket, szájfekélyeket, a már meglévő bőrállapot súlyosbodását, bőrpír, hólyagképződést és hámlást (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy erythema multiforme).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
- Gyorsabb pulzus, szabálytalan vagy erős szívverés (szívdobogás), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban, vagy súlyosabb problémák, beleértve a szívrohamot és a stroke -ot
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőproblémák jelei lehetnek
- A véraláfutás könnyebb, a vérzés a szokásosnál hosszabb, a vérzés jelei (pl. Ínyvérzés) lila foltok a bőrön, vagy könnyebben jelentkeznek a fertőzések, torokirritáció és láz, fáradtságérzet, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek vér- vagy csontvelő -problémák jelei lehetnek
- Súlyos hasi fájdalom, amely a hátra is kiterjedhet. Ez a hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) jele lehet
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, rosszullét, a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság). Ezek májproblémák, például hepatitis (májgyulladás) vagy májkárosodás jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fejfájás vagy fáradt érzés
- Szédül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, amikor a QUARK -terápia éppen elkezdődött, vagy az adagot éppen emelték
- Gyengeség, hypotensio (szokatlanul alacsony vérnyomás), különösen állva vagy gyorsan felkelve
- Irritáló száraz köhögés, arcüreggyulladás (arcüreggyulladás) vagy hörghurut, légszomj
- Fájdalom a gyomorban vagy a belekben, hasmenés, emésztési zavar, rossz közérzet vagy rossz közérzet
- Bőrkiütés csomókkal vagy anélkül
- Mellkasi fájdalmak
- Izomgörcsök vagy fájdalmak
- A vérvizsgálatok a normálnál magasabb káliumszintet mutatnak.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Egyensúlyzavarok (szédülés)
- Viszketés és szokatlan bőrérzetek, például zsibbadás, bizsergés, égés, csípés vagy dörzsölés (paresztézia)
- Az íz elvesztése vagy megváltozása
- Alvási problémák
- Lehangolt hangulat, szorongás, a szokásosnál nagyobb idegesség vagy ingerlékenység
- Eldugult orr, légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása
- A "bél" duzzanata, amelyet "bél angioödémának" neveznek, és olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányás és hasmenés
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság
- Megnövekedett vizeletmennyiség a nap folyamán
- A szokásosnál nagyobb izzadás
- Étvágytalanság vagy étvágytalanság (anorexia)
- Gyors vagy szabálytalan szívverés.
- Duzzadt karok és lábak. Ez annak a jele lehet, hogy a szervezet a szokásosnál több vizet tart vissza
- Öblít
- Homályos látás
- Fájdalom az ízületekben
- Láz
- Impotencia férfiaknál, csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél
- A fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília) a vérvizsgálatok során
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vesék működésében bekövetkező változások vérvizsgálatokon.
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Halvány vagy zavart érzés
- Duzzadt és vörös nyelv
- A bőr súlyos pelyhesedése vagy hámlása, viszkető, pustuláris kiütés
- Körömproblémák (például a köröm lazítása vagy leválasztása a helyéről)
- Bőrkiütés vagy véraláfutás
- Folt a bőrön és a hideg végtagok
- Vörös, duzzadt vagy vizes vagy viszkető szem
- Zavart hallás és csengés a fülben
- Gyengeség érzése
- A vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben, ami a vérvizsgálatokban kimutatható.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- Fokozott tudatosság a Napról.
Egyéb mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike súlyosbodik vagy néhány napnál tovább fennáll.
- Koncentrációs nehézség
- Duzzanat a szájban
- A vérvizsgálatok túl kevés vérsejtet mutatnak
- A vérvizsgálatok alacsony nátriumszintet mutatnak
- Ujjak és lábujjak, amelyek hidegen fagyáskor színt váltanak, és hevítéskor bizsergnek vagy fájnak (Raynaud -jelenség)
- Mellnagyobbítás férfiaknál
- Lassított vagy megváltozott reakciók
- Égő érzés
- Változás a szagok érzékelésében
- Hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a QUARK?
Quark 2,5 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2,5 mg ramipril.
Segédanyagok: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid E 172.
Quark 5 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: ramipril 5 mg.
Segédanyagok: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, vörös vas -oxid E 172.
Quark 10 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 10 mg ramipril.
Segédanyagok: hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
A QUARK külleme és a csomagolás leírása
Tabletek.
Quark 2,5 mg tabletta
Osztható tabletták. 28 tabletta doboz.
Quark 5 mg tabletta
Osztható tabletták. 14 tabletta doboz.
Quark 10 mg tabletta
Osztható tabletták. 28 tabletta doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
QUARK TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Quark 2,5 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
aktív elv: ramipril 2,5 mg.
Quark 5 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
aktív elv: ramipril 5 mg.
Quark 10 mg tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
aktív elvRamipril 10 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
- A magas vérnyomás kezelése.
- Szív- és érrendszeri megelőzés: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése olyan betegeknél, akik:
• megállapított aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségek (korábbi koszorúér -betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy
• cukorbetegség legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (lásd 5.1 pont)
- Vesebetegségek kezelése:
• Kezdő diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet a mikroalbuminuria jelenléte határoz meg
• Nyílt diabéteszes glomeruláris nephropathia, amelyet makroproteinuria határoz meg legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegeknél (lásd 5.1 pont)
• Nyílt glomeruláris, nem diabéteszes nefropátia, amelyet ≥ 3 g / nap makroproteinuria határoz meg (lásd 5.1 pont).
- Tüneti szívelégtelenség kezelése.
- Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után: a halálozás csökkentése a szívinfarktus akut fázisa után a szívelégtelenség klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél, amikor az akut miokardiális infarktus kezdete után 48 órával kezdődik
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Javasolt, hogy a QUARK -ot minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A QUARK étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető, mivel az étkezés nem változtatja meg biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
A QUARK -ot folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy morzsolni.
Felnőttek
Diuretikummal kezelt betegek
A QUARK -kezelés megkezdése után hipotenzió léphet fel, és valószínűbb azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikummal kezelik, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott, mivel a plazma térfogata és / vagy sói kimerülhetnek.
A diuretikumot lehetőség szerint abba kell hagyni 2-3 nappal a QUARK -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikumot nem hagyták abba, a QUARK -kezelést 1,25 mg -os adaggal kell kezdeni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. A QUARK ezt követő adagját a kívánt vérnyomásértéknek megfelelően kell beállítani.
Magas vérnyomás
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofilnak megfelelően (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás szabályozását.
A QUARK önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Kezdő adag
A QUARK -kezelést fokozatosan kell elkezdeni, az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta.
Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktiválódott, a kezdő adag bevétele után túlzottan csökkenhet a vérnyomás. Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont). .
Titrálás és fenntartó dózis
Az adag 2-4 hetes időközönként megduplázható annak érdekében, hogy fokozatosan elérje a szükséges vérnyomásértéket; a QUARK maximális adagja 10 mg naponta. Az adagot általában naponta egyszer kell bevenni.
Szív- és érrendszeri megelőzés
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg QUARK naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján. Ajánlott az adagot megduplázni egy vagy két hetes kezelés után, és - további két vagy három hét elteltével - növelni, amíg el nem éri a napi egyszeri 10 mg -os fenntartó adagot.
Lásd még a fent leírt adagolást a diuretikummal kezelt betegeknél.
Vesebetegségek kezelése
Cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél :
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg QUARK naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, további két hét múlva pedig 5 mg -ra.
Cukorbetegségben és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorban szenvedő betegeknél
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg QUARK naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi dózist egy -két hét múlva megduplázzák 5 mg QUARK -ra, majd további 2-3 hét múlva 10 mg QUARK -ra. A cél napi adag 10 mg.
Nem diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél, a makroproteinuria ≥ 3 g / nap értékben
Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg QUARK naponta egyszer.
Titrálás és fenntartó dózis
Az adagot fokozatosan kell növelni a betegben a hatóanyag tolerálhatósága alapján.
Javasolt, hogy az egyszeri napi adagot 2 hét után megduplázzák 2,5 mg -ra, majd további 2 hét múlva 5 mg -ra.
Tüneti szívelégtelenség
Kezdő adag
A vizelethajtó kezeléssel stabilizált betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 1,25 mg.
Titrálás és fenntartó dózis
A QUARK -ot titrálni kell úgy, hogy az adagot egy -két hetente meg kell duplázni, a maximális napi 10 mg -os adagig. Naponta két beadás javasolt.
Másodlagos megelőzés korábbi akut miokardiális infarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Kezdő adag
48 órás miokardiális infarktus után klinikailag és hemodinamikailag stabil betegeknél a kezdő adag naponta kétszer 2,5 mg három napon keresztül. Ha a 2,5 mg -os kezdő adag nem tolerálható, akkor egy adagot kell adni. 1,25 mg naponta kétszer két napig napi kétszer 2,5 mg -ra és 5 mg -ra emelni Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani.
Lásd még a fent leírt adagolást a diuretikummal kezelt betegeknél.
Titrálás és fenntartó dózis
Ezt követően a napi dózist egy -három napos időközönként megduplázva, napi kétszer 5 mg -os fenntartó adagra emelik.
Amikor csak lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztják naponta.
Ha az adagot nem lehet napi kétszer 2,5 mg -ra emelni, a kezelést le kell állítani. Még mindig nincs elegendő tapasztalat a súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV) szenvedő betegek kezelésében közvetlenül a miokardiális infarktus után. Ha döntés születik ezeknek a betegeknek a kezeléséről, javasoljuk, hogy a kezelést naponta egyszer 1,25 mg -mal kezdjék, és különös óvatossággal járjanak el az adag növelésekor.
Különleges populációk
Károsodott vesefunkciójú betegek
A veseelégtelenségben szenvedő betegek napi adagjának a kreatinin clearance -en kell alapulnia (lásd 5.2 pont):
• ha a kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 10 mg;
• ha a kreatinin clearance 30-60 ml / perc között van, nem szükséges módosítani a kezdő adagot (2,5 mg / nap); a maximális napi adag 5 mg;
• ha a kreatinin-clearance 10-30 ml / perc, a kezdő adag 1,25 mg / nap, a maximális napi adag pedig 5 mg;
• A ramipril rosszul dializálható magas vérnyomású betegeknél, akik hemodialízist kapnak; a kezdő adag 1,25 mg / nap és a maximális napi adag 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis elvégzése után kell beadni.
Károsodott májfunkciójú betegek (lásd 5.2 pont)
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a QUARK -kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a QUARK maximális napi adagja 2,5 mg.
Idős betegek
A kezdő adagnak a legalacsonyabbnak kell lennie, és az ezt követő titrálásnak nagyon fokozatosnak kell lennie a nemkívánatos hatások fokozott valószínűsége miatt, különösen nagyon idős vagy legyengült betegeknél. Fontolóra kell venni a ramipril 1,25 mg -os csökkentett kezdő adagját.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg. A Quark -ra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8., 5.1., 5.2. És 5.3.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más ACE -gátlókkal (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) szemben (lásd 6.1 pont).
- Angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábbi angioödéma ACE -gátlókkal vagy AIIRA -val).
- Testen kívüli kezelések, amelyek a vért érintkezésbe hozzák a negatív töltésű felületekkel (lásd 4.5 pont).
- Jelentős bilaterális veseartéria -szűkület vagy egyoldalú szűkület egyetlen működő vese esetén.
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- A Ramipril nem alkalmazható hipotenzióban vagy hemodinamikailag instabil betegekben.
- A Quark és az aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Különleges populációk
• Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az ACE -gátlókkal, például ramiprillel vagy angiotenzin II -receptor antagonistákkal (AIIRA) történő kezelést.
A terhesség alatt történő alkalmazásra alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló / AIIRA -kezelést elengedhetetlennek tartják. Ha ACE -gátló / AIIRA -t diagnosztizálnak. azonnal, és adott esetben alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
• Különösen hipotenzió veszélyeztetett betegek
-A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációjában szenvedő betegek
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer túlaktivációját szenvedő betegeknél az ACE-gátlás miatt akut, észrevehető vérnyomásesés és veseműködési zavar fordulhat elő, különösen akkor, ha először adják az ACE-gátlót vagy egyidejűleg diuretikumot. adag emelése. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer megfelelő aktiválására kell számítani, és orvosi felügyeletre van szükség, beleértve a vérnyomás monitorozását, például:
- súlyos hipertóniában szenvedő betegek;
- dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- azok a betegek, akiknél hemodinamikailag jelentős akadálya van a bal kamra be- vagy kiáramlásának (pl. aorta vagy mitrális billentyű szűkülete);
- egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegek, működő második vesével;
- olyan betegek, akiknél folyadék- vagy sóhiány áll fenn vagy alakulhat ki (beleértve a diuretikumokkal kezelt betegeket is);
- májcirrhosisban és / vagy ascitesben szenvedő betegek;
- nagy műtét során vagy anesztézia során hipotenziót okozó gyógyszerekkel.
Általában ajánlott a kezelés megkezdése előtt korrigálni a kiszáradást, a hipovolémiát vagy a sóhiányt (szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ezt a korrekciós intézkedést gondosan mérlegelni kell a túlterhelés kockázatával szemben).
-A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Miokardiális infarktus után átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
• Akut szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek akut hipotenzió esetén
A kezelés kezdeti szakasza gondos orvosi felügyeletet igényel.
• Idős betegek
Lásd a 4.2 pontot.
• Sebészet
Ha lehetséges, ajánlatos az angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, például ramiprillel történő kezelést egy nappal a műtét előtt abbahagyni.
• A vesefunkció monitorozása
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt értékelni kell, és az adagot különösen a kezelés első heteiben kell módosítani. Különösen óvatos ellenőrzésre van szükség veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy veseátültetés után.
• Angioödéma
Angioödéma eseteiről számoltak be ACE -gátlókat, köztük ramiprilt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Angioödéma esetén a QUARK -kezelést abba kell hagyni.
A sürgősségi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A betegeket legalább 12-24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és csak a tünetek teljes megszűnése után kell elbocsátani.
Bél angioödémáról számoltak be ACE -gátlókat, köztük QUARK -ot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül).
• Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló terápiák során
A rovarméreggel vagy más allergénnel való érintkezést követő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága nő az ACE -gátló kezelés során. A QUARK ideiglenes abbahagyását mérlegelni kell a deszenzibilizálás előtt.
• Hiperkalémia
Hyperkalaemiát figyeltek meg egyes ACE -gátlókkal, köztük QUARK -kal kezelt betegeknél. A hyperkalaemia kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben szenvednek, életkoruk> 70 év, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, vagy káliumsókat, káliummegtakarító diuretikumokat vagy más hatóanyagokat használnak, amelyek növelik a plazma káliumszintjét, vagy olyan állapotok, mint a kiszáradás, akut szívelégtelenség. , metabolikus acidózis.
Ha a fenti anyagok bármelyikének alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
• Neutropenia / agranulocytosis
Ritkán figyeltek meg neutropeniát / agranulocitózist, valamint thrombocytopeniát és anaemiát, valamint csontvelő -depressziót is.
Javasolt ellenőrizni a fehérvérsejtek számát, hogy lehetővé váljon az esetleges leukopenia kimutatása.
A kezelés kezdeti fázisában és károsodott vesefunkciójú betegeknél, egyidejű kollagén -rendellenességekben (pl. Lupus erythematosus vagy scleroderma) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek megváltoztathatják a vérképet, gyakrabban ellenőrizni kell a kezelést (lásd 4.5. és 4.8).
• Etnikai különbségek
Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete populációkban, mint a nem fekete populációkban, valószínűleg az alacsony renin-tartalmú magas vérnyomás gyakorisága miatt a fekete populációkban.
• Köhögés
Köhögésről számoltak be az ACE -gátlók alkalmazása során. Az ACE -gátló köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ellenjavallt egyesületek
A súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázata miatt ellenjavallt olyan extrakorporális kezelés, amely vért érintkezésbe hoz a negatív töltésű felületekkel, például dialízis vagy hemofiltráció nagy fluxusú membránokkal (pl. Poliakrilonitril membránok) vagy alacsony sűrűségű lipoprotein -aferezis dextrán -szulfát segítségével (lásd 4.3 pont). Ha ilyen típusú kezelésre van szükség, akkor meg kell fontolni a különböző dialízis membránok vagy más vérnyomáscsökkentők alkalmazását.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Használati óvintézkedések
Káliumsók, heparin, káliummegtakarító vízhajtók és más hatóanyagok, amelyek növelik a vér káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat), trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin):
Hyperkalaemia léphet fel, ezért a szérum káliumszint gondos monitorozása szükséges.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Diuretikumok) és egyéb potenciális vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. Nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkoholfogyasztás, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamsulosin, terazosin): A hypotensio kockázatának esetleges fokozódására kell számítani (a diuretikumokat lásd a 4.2 pontban).
Szimpatomimetikus vazopresszorok és más anyagok (pl. Izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalin), amelyek csökkenti a QUARK vérnyomáscsökkentő hatását: Ajánlott a vérnyomás monitorozása.
Allopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérképet: fokozott hematológiai reakciók kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium sói: Az ACE -gátlók csökkenthetik a lítium -kiválasztást, és ezáltal fokozhatják a lítium -toxicitást.
Cukorbetegség elleni szerek, beleértve az inzulint: Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. Ezért javasolt a vércukorszint szoros ellenőrzése.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és acetilszalicilsav: A QUARK vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenésére számítani kell, ráadásul az ACE -gátlókkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés a veseműködés romlásának és a kalémia fokozódásának fokozott kockázatához vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A QUARK alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Az ACE -gátlók / angiotenzin II -receptor -antagonisták (AIIRA -k) expozíciója a nők második és harmadik trimeszterében ismert, hogy magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz 5.3 "Preklinikai biztonsági adatok").
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hypotensio, oliguria és hyperkalaemia szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nincs elegendő adat a ramipril laktáció alatti alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont), a Quark nem javasolt, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra előnyös alternatív kezelések bizonyítottan biztonságosak, különösen szoptatás esetén.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Bizonyos nemkívánatos hatások (például az alacsony vérnyomás tünetei, például szédülés) zavarhatják a beteg koncentrálóképességét és reakcióját, és ezért kockázatot jelentenek olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (pl. Gépek kezelése vagy gépjárművezetés).
Ez különösen akkor fordulhat elő a kezelés kezdetekor vagy egy másik terápia helyettesítésekor. Az első adag vagy dózisnövelés után nem ajánlott több órán keresztül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A ramipril biztonsági profilja magában foglalja a tartós száraz köhögést és a hipotenzió miatti reakciókat.Súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma, hyperkalaemia, máj- vagy vesekárosodás, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia / agranulocytosis.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
Gyermekpopuláció
A ramipril biztonságosságát 2 klinikai vizsgálatban 325 2-16 éves gyermek és serdülő esetében ellenőrizték. Bár a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, a következő események gyakorisága gyermekeknél magasabb:
- Tachycardia, orrdugulás és nátha, "gyakori" (azaz ≥ 1/100,
- "Gyakori" kötőhártya -gyulladás (azaz ≥ 1/100,
- Remegés és "nem gyakori" csalánkiütés (azaz ≥ 1/1 000. A ramipril teljes biztonságossági profilja gyermekgyógyászati betegeknél nem tér el jelentősen a felnőtteknél alkalmazott biztonságossági profiltól.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhat a túlzott perifériás értágulat (kifejezett hipotenzióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit -zavar, veseelégtelenség. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A javasolt fő intézkedések közé tartozik a méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek beadása) és a hemodinamikai stabilitás helyreállítására irányuló intézkedések, beleértve az alfa -1 mellékvese agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzin -amid) beadását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja hemodialízissel rosszul távolodik el az általános keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók.
A.T.C kód: C09AA05.
A cselekvés mechanizmusa
A ramiprilát, a prodrug ramipril aktív metabolitja, gátolja a dipeptidil -karboxipeptidáz I enzimet (szinonimák: angiotenzin -konvertáló enzim; kinináz II). Ez az enzim plazma- és szöveti szinten meghatározza az angiotenzin -I átalakulását az érszűkítő anyag angiotenzin II -vé, és Az angiotenzin II képződésének csökkenése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációhoz vezet.
Mivel az angiotenzin II szintén serkenti az aldoszteron felszabadulását, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
A fekete (afro-karibi) hipertóniás betegek ACE-gátlóira adott átlagos válasz (általában ez a magas vérnyomású populáció alacsony reninszinttel rendelkezik) alacsonyabb, mint a nem fekete betegeknél.
Farmakodinámiás hatások
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
A ramipril alkalmazása jelentősen csökkenti a perifériás artériás ellenállást. Általában sem a vese plazmaáramlása, sem a glomeruláris szűrési index nem változik jelentősen.
A ramipril hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi álló és fekvő helyzetben is, anélkül, hogy kompenzáló szívfrekvencia emelkedne.
Egyszeri orális adag után a legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás a bevétel után 1-2 órával jelentkezik, 3-6 óra múlva éri el maximális hatását, és legalább 24 órán át tart.
A folyamatos ramipril-kezelés maximális vérnyomáscsökkentő hatása általában 3-4 hetes kezelés után érhető el.
Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás tartós, legfeljebb 2 évig tartó terápia esetén is fennmarad.
A kezelés hirtelen abbahagyása nem okoz a vérnyomás gyors visszatérését.
Szív elégtelenség:
A Ramipril a hagyományos diuretikumokkal és szívglikozidokkal végzett terápia mellett hatékonynak bizonyult a New-York Heart Association által meghatározott II-IV. A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkent bal és jobb kamra töltési nyomás, csökkent teljes perifériás érrendszeri ellenállás, megnövekedett szívteljesítmény és javult szívindex).Csökkenti a neuroendokrin aktivációt is.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Szív- és érrendszeri megelőzés / nephroprotection:
Egy placebo-kontrollos prevenciós vizsgálatot (HOPE-vizsgálat) végeztek, amelyben ramiprilt adtak a standard terápiához több mint 9200 betegnél. Az aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegségből (koszorúér -betegség, stroke vagy perifériás érbetegség) vagy cukorbetegségből eredő, fokozott szív- és érrendszeri betegségek kockázatával rendelkező betegek, akik legalább egy további kockázati tényezővel rendelkeznek (dokumentált mikroalbuminuria, magas vérnyomás, magas összkoleszterinszint, alacsony HDL -koleszterinszint, vagy dohányzás) szerepeltek a vizsgálatban.
A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris halál és a stroke előfordulását önmagában vagy kombinálva (elsődleges események együtt).
HOPE tanulmány: fő eredmények
Ramipril Placebo relatív kockázat (95% -os megbízhatósági intervallum) p-érték % % Minden beteg n = 4,645 n = 4,652 Kombinált elsődleges esemény 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Miokardiális infarktus 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Halál a szív- és érrendszeri okok miatt 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Agyvérzés 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Másodlagos végpontok Halál bármilyen okból 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Szükség van revaszkularizációra 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Kórházi kezelés instabil angina miatt 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 A cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 A MICRO - HOPE vizsgálat, a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata, értékelte a 10 mg ramipril 10 mg -os adagolásának hatását a placebóhoz képest 3577 ≥ 55 éves (felső korhatár nélküli) betegnél, akik többsége 2 -es típusú cukorbetegségben szenved ( és legalább egy másik CV kockázati tényező) normotenzív vagy hipertóniás.
Az eredmények elsődleges elemzése azt mutatta, hogy 117 (6,5%) ramiprillal kezelt és 149 (8,4%) placebóval kezelt résztvevőnél nyílt nefropátia alakult ki, ami 24%-os relatív kockázatcsökkentésnek (RRR) felel meg; 95%CI [3 -40], p = 0,027.
A REIN randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat célja a ramipril-kezelés hatásának kimutatása volt 352 normotenzív vagy hipertóniás betegben (18-70 év). életkor) enyhe proteinuriával (azaz a vizelet fehérje kiválasztása> 1 e
A legsúlyosabb proteinuriában szenvedő betegek (főleg a ramipril csoportban tapasztalt előnyök miatt idő előtt elválasztott réteg) elemzése azt mutatta, hogy a GFR havi átlagos csökkenési sebessége alacsonyabb volt havonta ramiprillal, mint placebóval; -0, 54 vs. 0,88 ml / perc / hónap, p = 0,038. A csoportok közötti különbség havonta 0,34 [0,03-0,65] volt, és körülbelül 4 ml / perc / év; 23, a ramipril-csoportban a betegek 1% -a érte el a kombinált másodlagos végpontot megduplázódott a kiindulási szérum kreatinin-koncentráció és / vagy a végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) (dialízis vagy veseátültetés szükségessége), szemben a placebó 45,5% -ával (p = 0,02).
Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után
Az AIRE vizsgálatba több mint 2000 beteget vontak be, akiknek átmeneti / tartós klinikai tünetei vannak a szívelégtelenségre a dokumentált szívinfarktus után. A Ramipril-kezelés az akut miokardiális infarktus után 3-10 nappal kezdődött. A vizsgálat azt mutatta, hogy átlagosan 15 hónapos követési idő után a ramiprillal kezelt betegek halálozása 16,9% volt, míg a ramiprillal kezelt betegek esetében 22,6%, ami a mortalitás abszolút 5,7% -os csökkenését és 27% -os relatív kockázatcsökkenést jelent (CI 95% [11-40%]).
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Gyermekpopuláció
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban 244 6–16 éves gyermek hipertóniás (73% -os primer hipertónia) gyermek bevonásával a betegek kis dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú ramiprilt kaptak a megfelelő ramiprilát plazmakoncentráció elérése érdekében. felnőtt adagok 1,25 mg, 5 mg és 20 mg testtömeg alapján. A 4 hét végén a ramipril nem volt hatékony a szisztolés vérnyomáscsökkentés végpontjának való megfelelésben, de nagyobb adag esetén csökkentette a diasztolés vérnyomást. Mind a közepes, mind a nagy dózisú ramipril szisztolés és diasztolés vérnyomást mutatott szignifikáns csökkenést gyermekeknél megerősített magas vérnyomás.
Ezt a hatást nem figyelték meg egy randomizált, kettős vak, 4 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben
az adagot fokozatosan emelték, 218 6-16 éves (75% -os primer hipertónia) gyermekgyógyászati betegnél, akiknél mind a diasztolés, mind a szisztolés vérnyomás mérsékelt visszapattanó hatást mutatott, de nem statisztikailag szignifikáns visszatérést a kiindulási értékhez, mindhárom ramiprilben dózisszintek súly szerint, alacsony dózisban (0,625 mg - 2,5 mg), közepes dózisban (2,5 mg - 10 mg) vagy nagy dózisban (5 mg - 20 mg) mg). A Ramipril nem mutatott lineáris dózisfüggő választ a vizsgált gyermekpopulációban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Farmakokinetika és anyagcsere
Abszorpció
Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból: a ramipril plazma csúcskoncentrációját 1 órán belül éri el. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril per os alkalmazása után 45%.
A ramipril egyetlen aktív metabolitja, a ramiprilát csúcskoncentrációja a plazmában 2-4 órával érhető el. A ramiprilát egyensúlyi plazmakoncentrációja a szokásos napi ramipril napi adag beadása után a kezelés negyedik napján kb. .
terjesztés
A ramipril szérumfehérje -kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig körülbelül 56%.
Anyagcsere
A ramipril szinte teljesen metabolizálódik ramipriláttá és diketopiperazin -észterré, a diketopiperazin savas formájává, valamint a ramipril és a ramiprilát glükuronidjaivá.
Kiküszöbölés
A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik.
A ramiprilát plazmakoncentrációja többfázisú módon csökken. Az ACE -hez való erős és telíthető kötődése és az enzimről való lassú disszociáció miatt a ramiprilát hosszú végső eliminációs fázist mutat nagyon alacsony plazmakoncentráció esetén.
A ramipril napi többszöri adagja után a ramiprilát hatékony felezési ideje 13-17 óra volt az 5-10 mg-os dózisoknál, és hosszabb volt az alacsonyabb 1,25-2,5 mg-os dózisoknál. Ez a különbség az enzim telíthetőségével függ össze kötés ramiprilát.
Etetési idő
A ramipril egyetlen orális adagja kimutathatatlan mennyiségű ramiprilt és metabolitját eredményezte az anyatejben. A többszörös adagok hatása azonban nem ismert.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ramiprilát renális kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance -e arányos a kreatinin -clearance -el, ami azt eredményezi, hogy a ramiprilát emelkedett plazmakoncentrációja lassabban csökken, mint normális vesefunkciójú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Károsodott májfunkciójú betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizálása késleltetett a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt; ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megnő. normál májfunkciójú személyeknél észlelték.
Gyermekpopuláció
A ramipril farmakokinetikai profilját 30 magas vérnyomásban szenvedő, 2-16 éves, ≥ 10 kg súlyú gyermekbetegségben vizsgálták. A 0,05-0,2 mg / kg dózisok beadása után a ramipril gyorsan és nagyrészt metabolizálódott ramipriláttá. A ramiprilát plazma csúcskoncentrációja 2-3 órán belül alakul ki. A ramiprilát clearance nagymértékben korrelál a testtömeg -naplóval (p
A 0,05 mg / kg dózis gyermekeknél hasonló expozíciós szinteket ért el, mint az 5 mg ramiprillal kezelt felnőtteknél. A 0,2 mg / kg dózis gyermekeknél magasabb expozíciós szinteket eredményezett, mint a felnőttek napi ajánlott maximális 10 mg -os dózisa.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Úgy találták, hogy a ramipril szájon át történő alkalmazása nem okoz akut toxicitást rágcsálókban és kutyákban. Patkányokon, kutyákon és majmokon krónikus orális adagolással kapcsolatos vizsgálatokat végeztek. A három fajban a plazma elektrolitváltozásait észlelték. A ramipril farmakodinámiás aktivitásának kifejezéseként a juxtaglomeruláris készülék kifejezett megnagyobbodását találták kutyáknál és majmoknál, napi 250 mg / kg dózissal kezdve. Patkányok, kutyák és majmok tűrték a napi 2, 2,5 és 8 mg / kg dózist, káros hatások nélkül.
Visszafordíthatatlan vesekárosodást figyeltek meg nagyon fiatal patkányoknál, akik egyetlen adag ramiprilt kaptak.
Patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogén tulajdonságokat. A hím vagy nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta.
A ramipril alkalmazása nőstény patkányoknak a vemhesség és a laktációs időszak alatt 50 mg / ttkg vagy annál nagyobb napi dózisok esetén az utódoknál visszafordíthatatlan vesekárosodást (a vesemedence tágulását) eredményezett.
A különböző vizsgálati rendszerek alkalmazásával végzett mutagenitási vizsgálat nem bizonyította, hogy a ramipril mutagén vagy genotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Quark 2,5 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, sárga vas -oxid E 172.
Quark 5 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát, vörös vas -oxid E 172.
Quark 10 mg tabletta
hipromellóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium -sztearil -fumarát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nem biztosítottak.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Buborékcsomagolás átlátszatlan fehér PVC-ből és alumíniumból, hőzárással.
Quark 2,5 mg tabletta, 28 osztható tabletta
Quark 5 mg tabletta, 14 osztható tabletta
Quark 10 mg tabletta, 28 osztható tabletta
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Quark 2,5 mg tabletta - 28 tabletta A.I.C. szám: 027162054
Quark 5 mg tabletta - 14 tabletta A.I.C. szám: 027162066
Quark 10 mg tabletta - 28 tabletta A.I.C. szám: 027162078
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés dátuma: 1990. március Quark 2,5 mg, 5 mg.
2004. április Quark 10 mg
Utolsó megújítás dátuma: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. december
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
