Hatóanyagok: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kemény kapszula
A Tamiflu csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Tamiflu 30 mg kemény kapszula
- Tamiflu 45 mg kemény kapszula
- Tamiflu 75 mg kemény kapszula
- Tamiflu 6 mg / ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- Tamiflu 12 mg / ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják a Tamiflu -t? Mire való?
- A Tamiflu -t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve a teljes korú csecsemőket) kezelésére alkalmazzák influenza kezelésére. Akkor alkalmazható, ha influenza tünetei vannak, és az influenza vírus kering a közösségben.
- A Tamiflu felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évesnél idősebb csecsemőknek is felírható, eseti alapon, az influenza megelőzése érdekében, például, ha kapcsolatba lépett valakivel, aki influenzás.
- A Tamiflu felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (ideértve a koraszülött csecsemőket is) felírható kivételes körülmények között, például „globális influenzajárvány (influenzajárvány) és a szezonális influenza elleni vakcina sikertelensége esetén” megelőző kezelésként.
A Tamiflu oseltamivirt tartalmaz, amely a neuraminidáz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenza vírus terjedését a szervezetben, és ezáltal segítenek enyhíteni vagy megelőzni az influenza vírus okozta fertőzés tüneteit.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza tünetei gyakran hirtelen láz (37,8 ° C felett), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom és extrém fáradtság. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Az igazi fertőző influenza csak éves járványok idején fordul elő az influenza vírus átterjed a helyi közösségre. A járvány időszakán kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség okozza.
Ellenjavallatok Amikor a Tamiflu -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Tamiflu -t
- ha allergiás (túlérzékeny) az oseltamivirre vagy a Tamiflu 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Forduljon orvosához, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Tamiflu szedése előtt?
A Tamiflu szedése előtt győződjön meg arról, hogy a kezelőorvos tudja
- ha allergiás más gyógyszerekre
- ha bármilyen vesebetegsége van. Ebben az esetben szükség lehet az adag módosítására
- ha súlyos egészségi állapota van, ami azonnali kórházi kezelést igényelhet
- ha az immunrendszer nem működik
- ha szívbetegsége vagy krónikus légzőszervi betegsége van.
A Tamiflu -kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
- ha változásokat észlel a viselkedésben és a hangulatban (neuropszichiátriai események), különösen gyermekeknél és serdülőknél Ezek ritka, de súlyos mellékhatások tünetei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza elleni oltás
A Tamiflu nem vakcina: kezeli a fertőzést vagy megakadályozza az influenza vírus terjedését. A vakcina antitesteket biztosít a vírus ellen. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni vakcina hatékonyságát, és orvosa mindkettőt felírhatja.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tamiflu hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek különösen fontosak:
- klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják)
- metotrexát (például "reumás ízületi gyulladás" kezelésére használják)
- fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják)
- probenecid (köszvény kezelésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha teherbe szeretne esni, hogy orvosa eldönthesse, hogy a Tamiflu alkalmas -e Önre.
A szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatás nem ismert. Ha szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, hogy a Tamiflu alkalmas-e Önre.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, alkalmazás és idő A Tamiflu alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Tamiflu -t a lehető leghamarabb vegye be, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Ajánlott adagok
Az influenza kezelésére napi két adagot vegyen be. Általában célszerű egy adagot reggel és egyet este bevenni. Fontos, hogy a teljes 5 napos ciklust teljesítse, még akkor is, ha gyorsan jobban kezdi érezni magát.
Az influenza megelőzésére vagy a fertőzött személlyel való érintkezés után vegyen be egy adagot naponta 10 napig, ezt a legjobb, ha reggel, reggelivel veszi be.
Különleges helyzetekben, például széles körben elterjedt influenzában vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 6 vagy 12 hétig folytatódik.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Az orvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy belsőleges szuszpenziót kell használni.
Felnőttek és serdülők 13 éves kortól
A 75 mg egy 30 mg -os kapszulából és egy 45 mg -os kapszulából állhat.
1-12 éves gyermekek
A 75 mg egy 30 mg -os kapszulából és egy 45 mg -os kapszulából állhat.
1 év alatti csecsemők (0-12 hónap)
A Tamiflu 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek történő beadását az influenza megelőzése érdekében járványos influenza esetén az orvos megítélésén kell alapulnia, miután mérlegelte a lehetséges előny és a gyermekre gyakorolt potenciális kockázat közötti kapcsolatot.
mg / kg = mg a gyermek testtömegének minden kilogrammjára. Például: ha egy 6 hónapos csecsemő súlya 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg / kg = 24 mg
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le. Ne törje vagy rágja a kapszulákat.
A Tamiflu étellel vagy anélkül is bevehető, bár étellel történő bevétele csökkentheti a hányinger vagy hányás esélyét.
Azok az emberek, akiknek nehézséget okoz a kapszula lenyelése, használhatják a folyékony készítményt, a Tamiflu belsőleges szuszpenziót. Ha Tamiflu belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de nem kapható a gyógyszertárban, elkészítheti a Tamiflu oldatot a kapszulákból. Az utasításokat lásd a Tamiflu készítése folyékony formában otthon oldalon.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tamiflu -t vett be?
Ha az előírtnál több Tamiflu -t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését, és azonnal konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. A túladagolás legtöbb esetben az emberek nem számoltak be semmilyen mellékhatásról. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak a normál dózisoknál tapasztaltakhoz, a 4. bekezdésben leírtak szerint.
Túladagolásról gyakrabban számoltak be, amikor a Tamiflu -t gyermekeknek adták, mint felnőtteknek és serdülőknek. A Tamiflu oldat gyermekeknek történő elkészítésekor, valamint a Tamiflu kapszula vagy Tamiflu szuszpenzió gyermekeknek történő beadásakor körültekintően kell eljárni.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
A Tamiflu beadásának leállításakor nincsenek mellékhatások. Ha a Tamiflu -t korábban abbahagyja, mint az orvosa mondta, az influenza tünetei visszatérhetnek. Mindig fejezze be az orvos által előírt kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tamiflu mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhat.
A következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették az oseltamivir forgalomba kerülése óta:
- Anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók az arc és a bőr duzzanatával, viszkető bőrkiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel;
- Májbetegségek (fulmináns hepatitis, májműködési zavarok és sárgaság): a bőr és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása;
- Angioneurotikus ödéma: hirtelen fellépő súlyos bőrduzzanat, különösen a fej és a nyak környékén, beleértve a szemet és a nyelvet, légzési nehézséggel
- Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: bonyolult allergiás reakció, amely halálhoz vezethet, amely a bőr és a belső nyálkahártya súlyos gyulladásában nyilvánul meg, amelyet kezdetben láz, torokfájás, fáradtságérzés, és ennek következtében kiütések, hólyagosodás, hámlás kísér. bőr, nagy kiterjedésű dermoepidermális leválással, lehetséges légzési nehézségekkel és alacsony vérnyomással;
- Emésztőrendszeri vérzés: hosszan tartó vérzés a vastagbélből vagy vér kiürítése a szájból;
- Neuro-pszichiátriai rendellenességek, az alábbiakban leírtak szerint.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
A Tamiflu leggyakoribb (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai a rosszullét vagy rosszullét (hányinger, hányás), gyomorfájdalom, gyomorpanaszok, fejfájás és fájdalom. Ezek a mellékhatások többnyire a gyógyszer első adagja után jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával eltűnnek. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága csökken, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be.
Ritka, de súlyos hatások: azonnal forduljon orvoshoz
(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka események, beleértve
- görcsök és delírium, beleértve a megváltozott tudatosságot
- zavartság, rendellenes viselkedés
- delírium, hallucinációk, izgatottság, szorongás, rémálmok
Ezeket az eseményeket főként gyermekek és serdülők körében jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megoldódtak. Kevés eset vált önkárosítássá (önkárosító ösztön), amely egyes esetekben halálhoz vezetett.Ilyen neuropszichiátriai eseményeket jelentettek olyan influenzás betegeknél is, akik nem szedték a Tamiflu -t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket, gondosan ellenőrizni kell a fent leírt viselkedésbeli változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, különösen fiatalabb betegeknél, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek és serdülők 13 éves kortól
Nagyon gyakori mellékhatások:
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger.
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hörghurut
- Szájherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Fájdalom a végtagokban
- Orrfolyás
- Alvászavarok
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- A teltségérzet a felső hasi traktusban
- Felső légúti fertőzések (az orr, a torok és az orrnyálkahártya gyulladása)
- Gyomorrontás
- Visszahúzódott.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- A tudatosság megváltozott szintje
- Görcsök
- Szívritmuszavar
- Enyhe vagy súlyos májfunkciós rendellenességek
- Bőrreakciók (bőrgyulladás, vörös és viszkető kiütés, bőrhámlás).
Ritka mellékhatások:
(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
- látási zavarok.
1 és 12 év közötti gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Visszahúzódott.
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kötőhártya -gyulladás (vörös szemek és szemfolyás vagy fájdalom)
- Fülgyulladás és egyéb fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasfájás
- A teltségérzet a felső hasi traktusban
- Gyomorrontás.
Nem gyakori mellékhatások
(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr gyulladása
- A dobhártya rendellenességei.
1 év alatti csecsemők
A 0-12 hónapos csecsemőknél jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak az idősebb (1 éves és idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Hasmenést és pelenkakiütést is jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Továbbá,
- ha Ön vagy a gyermek gyakran megbetegszik, ill
- ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy ha a láz továbbra is fennáll
a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Tamiflu?
- Minden kemény kapszula 30 mg oseltamivirt tartalmaz.
- A segédanyagok a következők:
kapszula tartalma: előzselatinizált keményítő, talkum, povidon, kroszkarmellóz -nátrium és nátrium -sztearil -fumarát
kapszulahéj: zselatin, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172) és titán -dioxid (E171)
nyomdafesték: sellak (E904), titán -dioxid (E171) és FD és C Blue 2 (indigókármin E132).
A Tamiflu megjelenésének leírása és a csomagolás
A 30 mg -os kemény kapszula világos sárga, átlátszatlan "ROCHE" feliratú testből és világos sárga, átlátszatlan "30 mg" jelzésű kupakból áll. A feliratok kék színűek.
A Tamiflu 30 mg kemény kapszula 10 db -os buborékcsomagolásban kapható.
Információ a felhasználó számára
Azok számára, akiknek nehéz lenyelni a kapszulákat, beleértve a nagyon kisgyermekeket is, folyékony készítmény, a Tamiflu belsőleges szuszpenzió áll rendelkezésre.
Ha szüksége van a folyékony készítményre, de nem áll rendelkezésre, használhat gyógyszertárban Tamiflu kapszulából készített orális szuszpenziót (lásd Információk az egészségügyi szakemberek számára). A folyékony gyógyszertári készítmény az előnyben részesített lehetőség.
Ha a gyógyszertárban előállított folyékony készítmény szintén nem áll rendelkezésre, akkor ezekből a kapszulákból otthon elkészítheti a Tamiflu -t folyékony formában.
Az adag ugyanaz az influenza kezelésére és megelőzésére A különbség az alkalmazás gyakoriságában van.
A Tamiflu elkészítése folyékony formában otthon
- Ha rendelkezésére állnak a megfelelő kapszulák, akkor a kívánt erősséghez (egy 30 mg -os vagy 60 mg -os adag) nyissa ki a kapszulát, és keverje össze tartalmát egy teáskanál (vagy kevesebb) megfelelő édes étellel. Ez az eljárás általában 1 évesnél idősebb gyermekek számára alkalmas. Lásd az utasítások tetejét.
- Ha kisebb adagra van szüksége, a Tamiflu folyékony formában történő előállítása kapszulákból további lépéseket igényel. Ez az eljárás alkalmas a fiatalabb gyermekek és csecsemők számára, akiknek általában kevesebb, mint 30 mg Tamiflu -ra van szükségük. Lásd az utasítások alját.
1-12 éves gyermekek
30 vagy 60 mg -os adag elkészítéséhez szüksége lesz:
- Egy vagy két 30 mg -os Tamiflu kapszula
- Éles olló
- Egy kis tál
- Teáskanál (5 ml teáskanál)
- Vízesés
- Édes étel, hogy elrejtse a por keserű ízét.
Például: csokoládé vagy cseresznye szirup és desszert öntetek, például karamell vagy karamell mártás. Vagy készíthet cukros vizet úgy, hogy egy teáskanál vizet háromnegyed (3/4) teáskanál cukorral kever.
1. lépés: Ellenőrizze, hogy az adag helyes -e
A megfelelő gyógyszermennyiség meghatározásához keresse meg a beteg súlyát a táblázat bal oldali oszlopában.
Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy hány kapszulát kell beadni a betegnek minden egyes adaghoz. Az összeg ugyanaz az influenza kezelésére és megelőzésére.
30 mg -os adag Roche 30 mg
Adag 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
A 30 mg -os kapszulákat csak a 30 mg -os és a 60 mg -os adagokhoz használja. Ne próbáljon 45 mg vagy 75 mg dózist készíteni a 30 mg -os kapszula tartalmából. Ehelyett használja a megfelelő erősségű kapszulákat.
2. lépés: Öntse az összes port egy tálba
Tartsa a 30 mg -os kapszulát függőlegesen egy tál fölé, és óvatosan vágja le a lekerekített végét ollóval.
Öntsön minden port a tálba.
Nyisson ki egy második kapszulát 60 mg -os adaghoz. Öntsön minden port a tálba. Legyen óvatos a porral, mert irritálhatja a bőrt és a szemet.
3. lépés: Puhítsa meg a port, és adja be a betegnek
Adjon hozzá egy kis mennyiségű - legfeljebb egy teáskanálnyi - édesített porított ételt a tálba.
Ez elrejti a Tamiflu por keserű ízét.
A keveréket jól keverjük össze.
Azonnal adja be a betegnek a tál teljes tartalmát.
Ha a keverék egy része a tálban marad, öblítse le a tálat kis mennyiségű vízzel, és adja meg a teljes tartalmat a betegnek.
Ismételje meg ezt az eljárást minden alkalommal, amikor be kell adnia a gyógyszert.
1 év alatti gyermekek
Kisebb egyszeri adag elkészítéséhez szüksége lesz:
- Egy 30 mg -os Tamiflu kapszula
- Éles olló
- Két kis tál (minden gyermeknek más -más edényt használjon)
- Nagy méretű orális adagoló víz adagolására - 5 vagy 10 ml -es adagoló
- Egy kis orális adagoló, amely lehetővé teszi 0,1 ml mérését az adag megadásához
- Teáskanál (5 ml teáskanál)
- Vízesés
- Édes ételek a Tamiflu keserű ízének elrejtésére.
Például: csokoládé vagy cseresznye szirup és desszert öntetek, például karamell vagy karamellszósz.
Vagy készíthet cukros vizet úgy, hogy egy teáskanál vizet háromnegyed (3/4) teáskanál tökhöz kever.
Lépés: Öntse az összes port egy tálba
Tartson függőlegesen egy 30 mg -os kapszulát az egyik edény fölé, és óvatosan vágja le a lekerekített végét ollóval.Vigyázzon a porra: irritálhatja a bőrt és a szemet.
Öntsön minden port a tálba, függetlenül attól, hogy milyen adagot készít.
Az összeg ugyanaz, függetlenül attól, hogy kezeli vagy megelőzi az influenzát.
2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer hígításához
A nagyobb adagolóval 5 ml vizet szívjon le.
Adjuk hozzá a vizet a tálban lévő porhoz.
Keverje össze a keveréket egy teáskanállal körülbelül 2 percig.
Ne aggódjon, ha az összes por nem oldódik fel. A nem oldódó por csak segédanyagokat tartalmaz.
3. lépés: Válassza ki a megfelelő mennyiséget a gyermek súlya alapján
Keresse meg a súlyt az asztal bal oldalán.
A táblázat jobb oldalán található oszlop mutatja a folyékony keverék mennyiségét, amelyet szájfecskendővel kell felvenni.
1 évesnél fiatalabb csecsemők (ideértve a csecsemőket is)
4. lépés: Szívja ki a folyékony keveréket
Győződjön meg arról, hogy megfelelő méretű adagolója van (szájfecskendő)
Az első tálból húzza ki a megfelelő mennyiségű folyékony keveréket.
Felfelé felszívva ügyeljen arra, hogy ne kerüljön légbuborék.
Óvatosan öntse a megfelelő adagot a második tálba.
5. lépés: édesítse és adja a babának
Adjon hozzá egy kis mennyiséget - legfeljebb egy teáskanálnyi - édesített ételt a második tálba.
Ez elfedi a Tamiflu szuszpenzió keserű ízét.
Az édesített ételt és a Tamiflu folyékony formát jól összekeverjük.
Azonnal adja meg a gyermeknek a második tál teljes tartalmát (Tamiflu folyadékkeverékkel édesített étel).
Ha maradványok maradnak a második tálban, öblítse le az edényt kis mennyiségű vízzel, és adja meg a gyermeknek a teljes tartalmat. A gyermekek, akik nem tudnak inni a tálból, teáskanál vagy üveg segítségével adják meg a gyermeknek maradék folyékony keverék.
Adjon inni valamit a gyermeknek.
Dobja ki az első edényben maradt fel nem használt folyadékot.
Ismételje meg ezt a lépést minden alkalommal, amikor be kell adnia a gyógyszert.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAMIFLU 30 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 30 mg oseltamivirnek megfelelő oseltamivir -foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A kemény kapszula világos sárga, átlátszatlan "ROCHE" feliratú testből és világos sárga, átlátszatlan "30 mg" jelzésű kupakból áll. A feliratok kék színűek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az influenza kezelése
A Tamiflu felnőtteknek és gyermekeknek javallott, beleértve a teljes korú csecsemőket is, akiknél tipikus influenza tünetek jelentkeznek, amikor az influenza vírus kering a közösségben. A kezelés akkor volt hatékony, ha az első tünetek megjelenésétől számított két napon belül megkezdődött.
Az influenza megelőzése
• Az expozíció utáni megelőzés 1 éves vagy idősebb egyéneknél, miután kapcsolatba kerültek egy klinikailag diagnosztizált influenzás esettel, amikor az influenza vírus kering a közösségben.
• A Tamiflu megfelelő alkalmazását az influenza megelőzésére eseti alapon kell meghatározni a védelemre szoruló körülmények és lakosság alapján. Kivételes körülmények között (például eltérés esetén a keringő vírustörzs és a vakcina oltóanyag között, valamint járvány jelenlétében) a szezonális megelőzés fontolóra vehető 1 éves vagy idősebb személyeknél.
• A Tamiflu az expozíció utáni influenza megelőzésére javallott 1 év alatti csecsemőknél influenzajárvány idején (lásd 5.2 pont).
A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni oltást.
A vírusellenes szerek használatát az influenza kezelésére és megelőzésére a hivatalos ajánlások alapján kell elvégezni. Az oseltamivir kezelésre és megelőzésre történő alkalmazásával kapcsolatos döntéseknek figyelembe kell venniük a keringő influenza vírusok jellemzőiről ismert információkat, az egyes szezonokra vonatkozó érzékenységi mintákra és a betegség különböző területeken, földrajzi területeken és betegpopulációk (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Tamiflu kemény kapszula és a Tamiflu belsőleges szuszpenzió bioekvivalens készítmények. A 75 mg -os dózisokat a következő módokon lehet beadni:
• 75 mg -os kapszulával vagy
• egy 30 mg -os kapszulával és egy 45 mg -os kapszulával vagy
• 30 mg -os belsőleges szuszpenziós adaggal és 45 mg -os belsőleges szuszpenzióval.
A Tamiflu por belsőleges szuszpenzióhoz (6 mg / ml) használatra kész készítmény az előnyben részesített gyógyszerkészítmény azoknak a gyermek- és felnőtt betegeknek, akiknek nehéz lenyelni a kapszulákat, vagy ahol kisebb adagokra van szükség.
Felnőttek és serdülők 13 éves kortól
Kezelés : Az oseltamivir ajánlott orális adagja 75 mg naponta kétszer 5 napon keresztül serdülők (13-17 éves) és felnőttek számára.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.
Az expozíció utáni megelőzés : Az influenza megelőzésére ajánlott adag fertőzött személlyel való szoros érintkezés után 75 mg oseltamivir naponta egyszer 10 napon keresztül serdülők (13-17 éves) és felnőttek számára.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, a fertőzött egyénnel való érintkezéstől számított két napon belül.
Megelőzés "közösségi influenzajárvány idején": Az influenza megelőzésére ajánlott adag közösségi járvány idején 75 mg oseltamivir naponta egyszer legfeljebb 6 hétig.
Gyermekpopuláció
1 és 12 év közötti gyermekek
A Tamiflu 30 mg, 45 mg és 75 mg kapszula és belsőleges szuszpenzió 1 éves és idősebb gyermekek számára kapható.
Kezelés : A következő súlyfüggő adagolási rend ajánlott 1 éves és idősebb gyermekek kezelésére:
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.
Az expozíció utáni megelőzés : A Tamiflu ajánlott adagja az expozíció utáni megelőzéshez:
Megelőzés "közösségi influenza" járvány idején: az influenza kitörése alatti megelőzést nem vizsgálták 12 év alatti gyermekeknél.
0-12 hónapos csecsemők
Kezelés : Az ajánlott adag 0-12 hónapos csecsemőknek naponta kétszer 3 mg / kg. Ez olyan farmakokinetikai és biztonsági adatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy ez a dózis 0-12 hónapos csecsemőknél olyan plazmakoncentrációkat eredményez a gyógyszernek és aktív metabolitnak, amelyek várhatóan klinikailag hatásosak lesznek, és a biztonságossági profil hasonló az idősebb gyermekekénél tapasztaltakhoz. és felnőttek (lásd 5.2 pont). A következő adagolási rend ajánlott a 0-12 hónapos csecsemők kezelésére:
* Ez a táblázat nem tartalmazza a populáció minden lehetséges testtömegét. Minden 1 évesnél fiatalabb beteg esetében a 3 mg / kg dózist kell alkalmazni a beteg súlyától függetlenül.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenését követő első két napon belül.
Ez az adagolási javaslat nem vonatkozik a koraszülöttekre, azaz a fogamzás utáni 36 hetesnél fiatalabb csecsemőkre.Nem áll rendelkezésre elegendő adat ezekről a betegekről, akiknél eltérő adagolásra lehet szükség a fiziológiai funkciók éretlensége miatt.
Az expozíció utáni megelőzés : Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők influenzajárványos profilaxisának ajánlott adagja a napi kezelési adag fele. Ez az 1 éves és idősebb gyermekek és felnőttek klinikai adatain alapul, amelyek azt mutatják, hogy a napi kezelési adag felével egyenértékű profilaktikus dózis klinikailag hatásos az influenza megelőzésére. Az alábbiak ajánlottak. 0-12 hónapos csecsemőknél:
Ez az adagolási javaslat nem vonatkozik a koraszülöttekre, azaz a fogamzás utáni 36 hetesnél fiatalabb csecsemőkre.Nem áll rendelkezésre elegendő adat ezekről a betegekről, akiknél eltérő adagolásra lehet szükség a fiziológiai funkciók éretlensége miatt.
Megelőzés "közösségi influenzajárvány idején": az influenza kitörése alatti megelőzést nem vizsgálták 0-12 hónapos gyermekeknél.
Az extemporaneous készítmény elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Különleges populációk
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél sem kezelés, sem megelőzés céljából nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodásban szenvedő gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Veseelégtelenség
Az influenza kezelése : Az adag módosítása felnőtteknek és (13-17 éves) serdülőknek ajánlott, közepes vagy súlyos vesekárosodásban. Az ajánlott adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.
* Folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok adatai; automatizált peritoneális dialízis (APD) alkalmazása esetén az oseltamivir -karboxilát magasabb clearance -e lehetséges. Ha a nefrológus szükségesnek tartja, a kezelési mód megváltoztatható APD -ről CAPD -re.
Az influenza megelőzése : Az adag módosítása felnőtteknek és (13-17 éves) serdülőknek ajánlott, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban, amint azt az alábbi táblázat részletezi.
* Folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok adatai; automatizált peritoneális dialízis (APD) alkalmazása esetén az oseltamivir -karboxilát magasabb clearance -e lehetséges. Ha a nefrológus szükségesnek tartja, a kezelési mód megváltoztatható APD -ről CAPD -re.
Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban szenvedő csecsemőkről és gyermekekről (12 éves vagy annál fiatalabbak) ahhoz, hogy az adagolási javaslatokat meg tudják adni.
Idős államporgárok
Nincs szükség dózismódosításra, ha nincs bizonyíték közepes vagy súlyos veseelégtelenségre.
Immunhiányos betegek
Az immunhiányos betegeknél a szezonális profilaxis hosszabb időtartamát, legfeljebb 12 hétig értékelték (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, megfelelő adag Tamiflu belsőleges szuszpenziót vehetnek be.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Oseltamivir csak az influenza vírus által okozott betegségek ellen hatásos, nincs bizonyíték az oseltamivir hatékonyságára olyan betegségekben, amelyeket nem influenza vírusok okoznak (lásd 5.1 pont).
A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni oltást. A Tamiflu alkalmazása nem változtathatja meg az egyének éves influenza elleni védőoltással kapcsolatos megítélését. Az influenza elleni védelem csak a Tamiflu alkalmazása során marad fenn. A Tamiflu -t csak akkor szabad influenza kezelésére és megelőzésére használni, ha megbízható járványügyi adatok azt jelzik, hogy az influenza vírus kering a közösségben.
A keringő influenzavírus -törzsek érzékenysége az oseltamivirre nagyon változó (lásd 5.1 pont). Ezért a felíróknak figyelembe kell venniük a keringő vírusok oseltamivir -érzékenységi mintáiról akkor rendelkezésre álló legfrissebb információkat. A megfelelő felhasználás eldöntése érdekében a Tamiflu.
Egyidejű súlyos egészségügyi állapot
Nincs információ az oseltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról olyan betegeknél, akiknek az állapota elég súlyos vagy instabil ahhoz, hogy a kórházi kezelés közvetlen veszélyének lehessen tekinteni.
Immunhiányos betegek
Az oseltamivir hatásosságát az influenza kezelésére és megelőzésére egyaránt nem állapították meg egyértelműen az immunhiányos betegeknél (lásd 5.1 pont).
Szívbetegség / tüdőbetegség
Az oseltamivir hatékonyságát krónikus szív- és / vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében nem állapították meg, ebben a betegpopulációban nem figyeltek meg különbséget a szövődmények gyakoriságában a kezelési csoport és a placebo csoport között (lásd 5.1 pont).
Gyermekpopuláció
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek lehetővé tennék a koraszülöttek (fogamzás utáni életkor) dózisajánlását
Súlyos veseelégtelenség
Az adag módosítása mind a kezelés, mind a megelőzés céljából serdülőknél (13-17 éves kor) és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél javasolt. Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban szenvedő csecsemőkről és gyermekekről (1 éves vagy idősebbek), hogy ajánlásokat tegyenek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Neuropszichiátriai események
Neuropszichiátriai eseményeket jelentettek a Tamiflu -kezelés során influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél. Ezek az események az oseltamivirrel nem kezelt influenzás betegeknél is előfordultak. A betegeket gondosan figyelni kell a hangulatváltozásokra, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait minden egyes beteg esetében alaposan mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az oseltamivir farmakokinetikai tulajdonságai, mint például az alacsony fehérjekötődés és a CYP450- és glükuronidáz -rendszerektől független metabolizmus (lásd 5.2 pont), azt jelzik, hogy ezeken a mechanizmusokon keresztül klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Probenecid
Normál vesefunkciójú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására a probenecid együttadása során. A probenecid, a vese tubuláris szekréció anionpályájának hatékony inhibitora, egyidejű alkalmazása körülbelül kétszeresére növeli az oseltamivir aktív metabolitjának expozícióját.
Amoxicillin
Az oseltamivirnek nincs kinetikus kölcsönhatása az amoxicillinnel, amely ugyanazon az úton eliminálódik, ami arra utal, hogy az oseltamivir kölcsönhatása ezzel az útvonallal gyenge.
Vese elimináció
A renális tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerek között klinikailag jelentős kölcsönhatások nem valószínűek, mivel ezen anyagok többsége ismert biztonsági tartalékkal rendelkezik, az aktív metabolit eliminációs jellemzői (glomeruláris szűrés és anionos tubuláris szekréció) és a kiválasztási képesség miatt. Az oseltamivirt olyan személyeknél kell alkalmazni, akik szűk terápiás tartományú molekulákat szednek, amelyek ugyanazon az úton választódnak ki (pl. klórpropamid, metotrexát, fenilbutazon).
További információ
Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az oseltamivir vagy fő metabolitja között, amikor paracetamollal, acetilszalicilsavval, cimetidinnel, antacidokkal (magnézium- és alumínium -hidroxidokkal és kalcium -karbonátokkal), rimantadinnal vagy warfarinnal együtt adták (stabil, warfarinnal rendelkező és hatás nélküli alanyokban).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár az oseltamivir terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem végeztek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatalt követő és megfigyelési vizsgálatokból származó adatok a terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkoznak (lásd 5.1 pont „Az influenza kezelése terhes nőknél”; a terhes terhelésre vonatkozó adatokat) nők lásd 5.2 pont).
Ezek az adatok állatkísérletekkel kombinálva nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati vagy posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A terhes nők Tamiflu -val kezelhetők, miután figyelembe vették a rendelkezésre álló biztonsági információkat, a keringő influenzavírus -törzs patogenitását és a terhes nő alapállapotát.
Etetési idő
Szoptató nőstény patkányokban az oseltamivir és az aktív metabolit kiválasztódik az anyatejbe. Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az oseltamivirt kapó anyák szoptatott csecsemőiről és az oseltamivir anyatejbe történő kiválasztásáról. A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatták, hogy az oseltamivirt és az aktív metabolitot az anyatejben észlelték, de a szintek elég alacsonyak voltak ahhoz, hogy -terápiás adagolás csecsemőben. Figyelembe véve ezeket az információkat, a keringő influenza vírus törzsének patogenitását és a szoptató nő alapbetegségét, meg lehet fontolni az oseltamivir beadását, ha az egyértelmű előnyökkel jár a szoptató anyák számára.
Termékenység
A preklinikai adatok alapján nem volt bizonyíték a Tamiflu hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatására (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Tamiflu általános biztonságossági profilja 6049 felnőtt / serdülő és 1473 gyermek, Tamiflu -val vagy placebóval kezelt gyermekbetegek adatain alapul, valamint 3990 felnőtt / serdülő és 253 gyermeknél, akik Tamiflu -t vagy placebót nem kaptak Ezenkívül 475 immunhiányos beteg (köztük 18 gyermek, ebből 10 Tamiflu -val kezelt és 8 placebóval kezelt beteg) Tamiflu -t vagy placebót kapott az influenza megelőzésére.
Felnőtteknél / serdülőknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger és hányás voltak a kezelési vizsgálatokban, és a hányinger a megelőző vizsgálatokban. A legtöbb ilyen mellékhatást egyetlen alkalommal jelentették a kezelés első vagy második napján, és spontán 1 vagy 2 napon belül megszűntek. Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányás volt. A betegek többségénél ezek a mellékhatások nem vezettek a Tamiflu -kezelés abbahagyásához.
A következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették az oseltamivir forgalomba hozatala óta: anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, májbetegség (fulmináns hepatitis, májfunkciós rendellenességek és sárgaság), angioneurotikus ödéma, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, gyomor-bélrendszeri vérzés és neuropszichiátriai rendellenességek ( neuropszichiátriai rendellenességekről lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (tól ≥ 1/100 nak nek), nem gyakori (tól ≥ 1/1.000 nak nek ), ritka (tól ≥ 1/10.000 nak nek ) és nagyon ritka (). A mellékhatásokat a táblázatok megfelelő kategóriájába sorolták a klinikai vizsgálatok során végzett összesített adatok elemzése alapján.
Az influenza kezelése és megelőzése felnőtteknél és serdülőknél:
A felnőtteken / serdülőkön végzett kezelési és megelőzési vizsgálatokban az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat leggyakrabban az ajánlott adaggal (75 mg naponta kétszer, a kezelés 5 napján és 75 mg naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig a megelőzés céljából) jelentették.
A profilaxisra javasolt Tamiflu -adaggal (75 mg naponta egyszer, legfeljebb 6 hétig) kezelt alanyok biztonsági profilja minőségileg hasonló volt a kezelési vizsgálatokban megfigyelthez, a profilaxis vizsgálatok ellenére. hosszabb ideig.
1. táblázat A Tamiflu-val végzett felnőttek és serdülők influenza kezelésében és megelőzésében végzett vizsgálatok során jelentkező mellékhatások, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentések
Gyermekek influenza kezelése és megelőzése:
Összesen 1473 gyermeket (köztük 1-12 éves egészséges gyermekeket és 6-12 éves asztmás gyermekeket) vontak be klinikai vizsgálatokba az oszeltamivirrel, amelyet influenza kezelésére alkalmaztak. Ebből 851 gyermeket kezeltek oseltamivir szuszpenzióval. 158 gyermek közül a napi egyszeri Tamiflu adagot kapta a család expozíció utáni profilaxis vizsgálatában (n = 99), a 6 hetes profilaxis szezonális vizsgálatában (n = 49) és egy 12 hetes szezonális profilaxis vizsgálatban immunhiányos gyermekeknél (n = 10).
A 2. táblázat a gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
2. táblázat Mellékhatások a Tamiflu -val végzett gyermekek influenza kezelésére és megelőzésére végzett vizsgálatokban (az adagolás az életkor / testtömeg arány alapján [30 mg -75 mg naponta egyszer])
A mellékhatások kiválasztásának leírása
Az idegrendszer pszichiátriai zavarai és patológiái
Az influenza számos neurológiai és viselkedési tünethez társulhat, beleértve olyan eseményeket, mint a hallucinációk, delírium és rendellenes viselkedés, bizonyos esetekben halálos kimenetelű. Ezek az események encephalitis vagy encephalopathia összefüggésében fordulhatnak elő, de súlyos betegség nélkül nyilvánvaló.
A Tamiflu-t kapó influenzás betegeknél a forgalomba hozatalt követően görcsrohamokról és delíriumról számoltak be (beleértve olyan tüneteket, mint a tudatosság megváltozása, zavartság, abnormális viselkedés, delírium, hallucinációk, izgatottság, szorongás, rémálmok), amelyek ritka esetekben önsértés vagy halálos kimenetel. Ezeket az eseményeket főleg gyermek- és serdülőkorú betegek körében jelentették, és gyakran "hirtelen kezdődő és gyors gyógyulás volt. A Tamiflu hozzájárulása ezen események előfordulásához nem ismert. Ezeket a neuropszichiátriai eseményeket olyan influenzás betegeknél is jelentették, akiknél Tamiflut vett be.
Máj- és epebetegségek
A máj-epeúti rendellenességek, beleértve a hepatitiset és a májenzimszint emelkedését influenzaszerű betegségben szenvedő betegeknél. Ezek az esetek közé tartozik a halálos fulmináns hepatitis / májelégtelenség.
Egyéb speciális populációk
Gyermekpopuláció (1 évesnél fiatalabb csecsemők)
Az oseltamivir-alapú terápia farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonsági profiljának jellemzésére szolgáló két vizsgálatban 135, 1 évesnél fiatalabb, influenzás fertőzésben szenvedő csecsemőnél a biztonsági profil hasonló volt az életkori csoportok között, hányás, hasmenés és pelenkakiütés volt a leggyakoribb. gyakran jelentett mellékhatások (lásd 5.2 pont). A fogamzás utáni 36 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek.
A rendelkezésre álló információk az 1 év alatti csecsemők influenza kezelésére alkalmazott oseltamivir biztonságosságáról, prospektív és retrospektív megfigyelési vizsgálatokból (együttesen több mint 2400 csecsemő ebben a korcsoportban), járványügyi adatbázis-keresésekből és forgalomba hozatalt követő jelentésekből , azt sugallják, hogy az 1 évesnél fiatalabb csecsemők biztonsági profilja összehasonlítható az 1 éves vagy idősebb csecsemőknél megállapított biztonsági profillal.
Idős betegek és krónikus szívbetegségben és / vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek
Az influenza kezelési vizsgálatokba bevont populációba egészséges felnőttek / serdülők és „veszélyeztetett” betegek tartoztak (olyan betegek, akiknél nagyobb az influenza-társult szövődmények kialakulásának kockázata, pl. Idős betegek és krónikus szív- vagy légzőszervi megbetegedések). Összességében a "veszélyeztetett" betegek biztonsági profilja minőségileg hasonló volt az egészséges felnőtt / serdülő betegeknél megfigyelthez.
Immunhiányos betegek
Egy 12 hetes profilaxis vizsgálatban, amelyben 475 immunhiányos beteg vett részt, köztük 18 1-12 éves vagy annál idősebb gyermek, az oseltamivirrel kezelt 238 beteg biztonságossági profilja hasonló volt a Tamiflu profilaxis klinikai vizsgálatai során korábban megfigyelthez.
Gyermekek már meglévő bronchiális asztmában
Általában a meglévő bronchiális asztmában szenvedő gyermekeknél a mellékhatások profilja minőségileg hasonló volt az egészséges gyermekekéhez.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A Tamiflu túladagolásáról a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során gyűjtöttek jelentéseket. A bejelentett túladagolási esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat.
A túladagolást követően jelentett mellékhatások jellegükben és eloszlásukban hasonlóak voltak a 4.8 "Nemkívánatos hatások" pontban leírt Tamiflu terápiás dózisoknál észleltekhez.
Nincs specifikus ellenszer.
Gyermekpopuláció
Gyermekeknél gyakrabban jelentettek túladagolás eseteit, mint felnőtteknél és serdülőknél. A Tamiflu belsőleges szuszpenzió elkészítésekor és a Tamiflu gyermekeknek történő beadásakor körültekintően kell eljárni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz inhibitorok, ATC kód: J05AH02
Az oseltamivir-foszfát az aktív metabolit (oseltamivir-karboxilát) prodrogja. Az aktív metabolit az influenza vírus neuraminidáz enzimek szelektív inhibitora, amelyek a virion felszínén jelen lévő glikoproteinek. A vírus neuraminidáz enzim aktivitása fontos mind a vírus nem fertőzött sejtekbe való behatolása, mind pedig a nemrégiben képződött vírusrészecskék fertőzött sejtekből való felszabadulása szempontjából. a fertőző vírus későbbi elterjedéséhez a szervezetben.
Az oseltamivir -karboxilát gátolja in vitro influenza A és B vírus neuraminidázai Az Oseltamivir gátolja a foszfátot in vitro Az influenza vírus fertőzése és replikációja. Az orálisan alkalmazott oseltamivir gátolja in vivo az A és B influenza vírusok replikációja és patogenitása az influenza fertőzés állatmodelljeiben olyan vírusellenes koncentrációkban, mint az embereknél naponta kétszer 75 mg -mal.
Az oseltamivir influenza A és B elleni vírusellenes hatását egészséges önkénteseken végzett kísérleti kihívásos vizsgálatok is alátámasztják.
A neuraminidáz enzim IC50 értékei az oseltamivir esetében 0,1 nM és 1,3 nM között voltak a klinikailag izolált influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében. Magasabb IC50 értékek az influenza B vírus esetében, legfeljebb 8,5 nM, megfigyelhető publikációkban.
Klinikai vizsgálatok
Az influenza fertőzés kezelése
A javallat a természetes úton terjedő influenzás esetek, főleg A -influenza -fertőzések klinikai vizsgálatain alapul.
Az Oseltamivir csak az influenza vírus által okozott betegségek ellen hatásos, ezért a statisztikai elemzések csak az influenzavírussal fertőzött személyekre vonatkoznak. Az influenza -pozitív és az ITT -negatív (kezelési szándék) alanyokat is magában foglaló vizsgálatokban kezelt populációban az elsődleges hatékonyság az influenza -negatív egyének számával arányosan csökkent. A kezelt teljes populációban az influenzás fertőzést a toborzott betegek 67% -ában (tartomány: 46% -74%) igazolták. Az idős betegek 64% -a pozitív volt az influenzára, és 62% -a szívbetegségben és / vagy krónikus légúti betegségben szenvedőknek Minden III. fázisú kezelési vizsgálatban a betegeket csak olyan időszakokban vették fel, amikor az influenza a helyi közösségben kering.
Felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők : Ahhoz, hogy jogosultak legyenek, a betegeknek a tünetek megjelenésétől számított 36 órán belül kellett jelentkezniük, lázuk ≥ 37,8 ° C, amelyhez legalább egy légúti tünet (köhögés, orrbetegség vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet (myalgia (hidegrázás) társult izzadás, általános rossz közérzet, fáradtság vagy fejfájás). A kezelési vizsgálatokba bevont összes influenza-pozitív felnőtt és serdülő (n = 2413) összesített elemzésében az oseltamivir 75 mg naponta kétszer, 5 napon keresztül csökkentette az influenza betegség átlagos időtartamát. egy nap, 5,2 naptól (95% CI: 4,9-5,5 nap) a placebo csoportban 4,2 napig (95% CI: 4,0-4,4 nap; p ≤ 0,0001).
Az antibiotikummal kezelt, az alsó légutakat (főként hörghurutot) érintő specifikus szövődmények kifejlődésének százalékos aránya a placebo csoportban 12,7% -ról (135/1063) 8,6% -ra (116/1350) csökkent az oseltamivirrel kezelt populációban (p = 0,0012).
Az influenza kezelése magas kockázatú populációkban : idős betegeknél (≥ 65 év) és krónikus szív- és / vagy légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél, akik naponta kétszer 75 mg oseltamivirt kaptak 5 napon keresztül, az influenza betegség átlagos időtartama Nem jelentősen zsugorodott. Az oseltamivir csoportokban a láz teljes időtartama egy nappal csökkent. Az influenza -pozitív időseknél az oseltamivir jelentősen csökkentette az antibiotikumokkal kezelt alsó légúti szövődmények (főként hörghurut) gyakoriságát a placebo -csoport 19% -áról (52/268) 12% -ra (29/250) az oseltamivirrel kezelt populációban (p = 0,0156).
Krónikus szív- és/vagy légzőszervi megbetegedésekben szenvedő influenza-pozitív betegeknél az alsó légúti szövődmények (főként hörghurut) együttes előfordulása antibiotikumokkal együtt 17% (22/133) volt a placebo csoportban és 14% (16/118) az oseltamivir- kezelt populáció (p = 0,5976).
Az influenza kezelése terhes nőknél : Kontrollált klinikai vizsgálatokat nem végeztek az oseltamivir terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban, azonban a forgalomba hozatalt követő és a retrospektív megfigyelési vizsgálatok bizonyítékai azt mutatják, hogy a jelenlegi adagolási rend előnyei ebben a betegpopulációban az alacsonyabb morbiditás / mortalitás tekintetében. A farmakokinetikai elemzésekből származó eredmények azt mutatják, hogy az aktív metabolitnak alacsony az expozíciója, de az adagolás módosítása nem javasolt a várandós nőknél, akik influenza megelőzése vagy kezelése alatt állnak (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok, speciális populációk).
Influenza kezelése gyermekeknél : egy egyébként egészséges (65% -ban influenza-pozitív), 1-12 éves (átlagéletkor 5,3 éves) gyermekeknél, akik lázasak (≥ 37,8 ° C), valamint köhögtek vagy orrdugultak, az influenza-pozitív betegek 67% -a fertőzött az influenza A vírus és 33% -a az influenza B vírussal. Az oseltamivir -kezelés, amelyet a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül kezdtek el, jelentősen csökkentette a betegség megszüntetéséhez szükséges időt (ez a normális egészségi állapothoz és aktivitáshoz való egyidejű visszatérés, valamint a láz, köhögés, és orrdugulás) 1,5 napig (95% CI: 0,6-2,2 nap; átlagos akut p otitis, a placebo csoport 26,5% -áról (53/200) 16% -ra (29/183) az oseltamivirrel kezelt gyermekeknél (p = 0,013 ).
Egy második vizsgálatot 334, 6-12 éves, asztmás gyermeken fejeztek be, akiknek 53,6% -a influenza pozitív volt. Az oseltamivir csoportban a betegség átlagos időtartama Nem jelentősen zsugorodott. Ebben a populációban a 6. napon (a kezelés utolsó napja) a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) 10,8% -kal nőtt az oseltamivir -csoportban, szemben a placebo -csoport 4,7% -ával (p = 0,0148).
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta a Tamiflu -val végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettséget a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál az influenza tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Az 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél a javallat az idősebb gyermekek hatékonysági adatainak extrapolációján alapul, míg az ajánlott adagolás a farmakokinetikai modell adatain alapul (lásd 5.2 pont).
Az influenza B fertőzés kezelése : Összességében az influenza-pozitív populáció 15% -a fertőzött B-influenzával, a százalékos arány 1 és 33% között volt az egyes vizsgálatokban. Az influenza B fertőzésben szenvedő betegeknél a betegség átlagos időtartama nem mutatott szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között az egyes vizsgálatokban. Az összes vizsgálatból 504 influenza B-fertőzött alany adatait összesítettük az elemzéshez. A placebóhoz képest az oseltamivir 0,7 nappal (95% CI: 0,1-1,6 nap; p = 0,022) csökkentette az összes tünet enyhüléséig eltelt időt ( 95% CI: 0,4-1,7 nap;
Az influenza megelőzése
Az oseltamivir hatékonyságát a természetes úton terjedő influenza-betegségek megelőzésében egy, a háztartásokon belüli expozíció utáni megelőzésről szóló tanulmány és két szezonális megelőzési vizsgálat bizonyította. Mindezekben a vizsgálatokban a hatékonyság fő mértéke a laboratóriumban megerősített influenza-esetek előfordulási gyakorisága volt. Az influenza kitörések virulenciája kiszámíthatatlan, és régiónként és szezononként változik, ezért a kezelendők száma. Treat, NNT) az influenza megbetegedésének megelőzése érdekében változó.
Az expozíció utáni megelőzés : Egy vizsgálat során azok az egyének (12,6%, akik influenza ellen oltottak be), akik kapcsolatba kerültek influenzagyanús alanyokkal (indexes eset), naponta egyszer 75 mg oseltamivir adagot kaptak, kezdve a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül, és hét napig. Az 377 indexes eset közül 163 -ban igazolták az influenzát. Az oseltamivir szignifikánsan csökkentette az influenzás megbetegedések klinikai eseteinek előfordulási gyakoriságát azoknál az alanyoknál, akik kapcsolatban álltak az influenza megbetegedéseivel. 1%) az oseltamivir csoportban (92% -os csökkenés [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). Az NNT 10 (95% CI: 9-12) volt az egyének körében, akik valódi influenzás megbetegedésekkel érintkeztek, és 16 (95% CI: 15-19) a teljes populációban (ITT), függetlenül az indexes eset fertőző állapotától.
Az oseltamivir hatékonyságát a természetes úton szerzett influenza megelőzésében egy, az expozíciót követő megelőző vizsgálat bizonyította háztartásokon belül, amelyben felnőttek, serdülők és 1-12 éves gyermekek vettek részt, mind gyanús esetként (indexes esetek), mind családi kapcsolatban álló személyekként. A vizsgálat hatékonysági paramétere a laboratóriumilag megerősített klinikai influenza előfordulása volt a háztartásokban. Az oseltamivir -profilaxis 10 napig tartott. A teljes populációban a laboratóriumilag megerősített klinikai influenza előfordulási gyakorisága a háztartásokban 20% -ról (27/136) csökkent a megelőzést nem kapó csoportban 7% -ra (10/135), abban a csoportban, megkapta a megelőzést (62,7% -os csökkenés [95% CI: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Az influenza -fertőzéses indexes esetek családjaiban az influenza előfordulási gyakorisága 26% -ról (23/89) csökkent, a megelőzést nem kapott csoportban 11% -ra (9/84), abban a csoportban, megelőzést kapott (58,5% -os csökkenés [95% CI: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Az 1 és 12 év közötti gyermekek egy alcsoportjában végzett elemzés szerint a laboratóriumilag megerősített klinikai influenza gyakorisága a gyermekek körében jelentősen, 19% -ról (21/111) csökkent a megelőzést nem kapó csoportban, 7% -on ( 7/104), a megelőzést kapott csoportban (64,4% -os csökkenés [95% CI: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Azoknál a gyermekeknél, akik a kiindulási időszakban még nem öntötték el a vírust, laboratóriumi a megerősített klinikai influenza 21% -ról (15/70) csökkent a megelőzést nem kapott csoportban 4% -ra (2/47), a megelőzést kapott csoportban (80,1% -os csökkenés [95% CI: 22,0-) 94,9; p = 0,0206]). Az NNT a teljes gyermekpopulációban 9 (95% CI: 7-24) volt a teljes populációban (ITT) és 8 (95% CI: 6, a felső határ nem becsülhető) a fertőzéses esetek gyermekgyógyászati kontaktusában ( ITTII).
Megelőzés "közösségi influenzajárvány" idején. : Két másik vizsgálat összevont elemzésében, amiket egyébként egészséges, nem vakcinázott felnőtteken végeztek, a 75 mg oseltamivir naponta egyszer 6 héten keresztül szignifikánsan csökkentette az influenza klinikai eseteinek gyakoriságát 25/519 -ről (4,8%) a placebo -csoportban 6/520 -ra (1,2%) az oseltamivir csoportban (76% -os csökkenés [95% CI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) "influenzajárvány idején a közösségben. Ebben a vizsgálatban az NNT 28 volt (95% CI: 24- 50).
Egy idős, ápolóotthonba került betegek vizsgálatában, akiknek 80% -a oltást kapott a vizsgálati szezonban, a 75 mg oseltamivir napi egyszeri adagja 6 héten keresztül jelentősen csökkentette a klinikai esetek gyakoriságát. Influenza betegség 12/272 -ről (4,4 %) a placebo csoportban 1/276-ra (0,4%) az oseltamivir csoportban (92% -os csökkenés [95% CI: 1,5-6,6; p = 0,0015]). Ebben a vizsgálatban az NNT 25 volt (95% CI: 23-62).
Influenza profilaxis immunhiányos betegeknél : Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatot végeztek szezonális influenza-profilaxisra 475 immunhiányos betegben (388 szilárd szervátültetett beteg [195 placebóval, 193 oseltamivirrel], 87 hematopoietikus őssejtes beteggel [43 placebóval, 44 Oseltamivirrel], nincs más immunszuppresszív betegségben szenvedő beteg), köztük 18 1-12 éves gyermek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a laboratóriumilag megerősített klinikai influenza gyakorisága volt, amelyet a víruskultúra és / vagy a hemagglutinin elleni antitest-titer négyszeres növekedése határozott meg (Haemoagglutinin Inhibition, HAI). A klinikai influenza laboratóriumi megerősítése gyakorisága 2,9% volt (7/238) a placebo csoportban és 2,1% (5/237) az oseltamivir-expozíciós csoportban (95% CI: 2,3-4,1; p = 0,772).
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a szövődmények kockázatának csökkentésének értékelésére.
Oszeltamivir -rezisztencia
Klinikai vizsgálatok : A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatok során megvizsgálták az oseltamivirrel szemben csökkent érzékenységű vagy nettó rezisztenciájú influenza vírusok kialakulásának kockázatát. Minden beteg, akiről azt találták, hogy oseltamivir-rezisztens vírus hordozója, átmenetileg, normálisan ürült ki, és nem mutatott klinikai állapot romlást.
* A teljes genotipizálást nem végezték el minden vizsgálatban.
Nincs bizonyíték a Tamiflu alkalmazásával összefüggő gyógyszerrezisztencia jelenségek megjelenésére az influenza megelőzése utáni (7 nap), családon belüli (10 nap) és szezonális (42 nap) expozíció megelőzésére végzett klinikai vizsgálatokban. ) immunhiányos betegeknél. Az immunhiányos betegeknél legfeljebb 12 hétig tartó profilaxis vizsgálat során nem észleltek rezisztenciát.
Klinikai és felügyeleti adatok : spontán mutációk, amelyek az oseltamivir iránti érzékenység csökkenésével járnak in vitro olyan influenza A és influenza B vírusos izolátumokban találtak, akiknél korábban nem volt oseltamivir -expozíció. Az oseltamivir -kezelés során kiválasztott rezisztens törzseket izolálták mind az immun-, mind az immunhiányos betegekből. Az immunhiányos betegeknél és kisgyermekeknél nagyobb a kockázata a rezisztens vírustörzsek kialakulásának az oseltamivir -kezelés alatt.
Az oseltamivir-kezelt betegekből izolált oseltamivir-rezisztens vírusok és az oseltamivir-rezisztens influenza vírusok laboratóriumi törzsei mutációkat mutattak az N1 és N2 neuraminidázokban. A rezisztencia mutációk általában specifikusak a vírus altípusokra. 2007 óta széles körben elterjedt a szezonális H1N1 törzsek rezisztenciával összefüggő H275Y mutációja. Az oseltamivir iránti érzékenység és ezeknek a vírusoknak a gyakorisága a szezontól és a földrajzi régiótól függően változónak tűnik. 2008 -ban a H275Y -t a keringő H1N1 influenza vírus izolátumok> 99% -ában találták Európában. A 2009 -es H1N1 influenza ("sertésinfluenza") egyenletesen fogékony volt az oseltamivirre, és csak szórványos rezisztencia esetei fordultak elő mind a terápiás, mind a profilaktikus kezelési rendhez képest.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános Információk
Abszorpció
Az oseltamivir könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusból az oseltamivir-foszfát (előgyógyszer) szájon át történő beadását követően, és nagymértékben átalakul aktív metabolittá (oseltamivir-karboxilát), főként májészterázok által. Az orálisan beadott adag legalább 75% -a aktív metabolitként jut el a szisztémás keringésbe. Az előgyógyszer expozíciója kevesebb, mint 5% -a az aktív metabolitnak, Az előgyógyszer és az aktív metabolit plazmakoncentrációja dózisarányos, és nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel.
terjesztés
Egyensúlyi állapotban az oseltamivir -karboxilát átlagos eloszlási térfogata emberben körülbelül 23 liter, ami az extracelluláris testnedvnek megfelelő térfogat.
Az oseltamivir -karboxilát kötődése emberi plazmafehérjékhez elhanyagolható (körülbelül 3%).
Biotranszformáció
Az oseltamivir nagymértékben átalakul oseltamivir -karboxiláttá a főleg a májban jelen lévő észterázok által. Oktatás in vitro bizonyította, hogy sem az oseltamivir, sem az aktív metabolit nem szubsztrátja vagy gátlója a citokróm P450 fő izoformáinak. Nem azonosították őket in vivo2. fázisú konjugátumok egyik vegyülethez sem.
Kiküszöbölés
Az abszorbeált oseltamivir főként (> 90%) eliminálódik az oseltamivir -karboxiláttá történő átalakulással. Nem metabolizálódik tovább, és kiválasztódik a vizelettel. A legtöbb alanyban az oseltamivir-karboxilát maximális plazmakoncentrációja csökken, felezési ideje 6 és 10 óra között van. Az aktív metabolit teljesen eliminálódik a vesén keresztül. A renális clearance (18,8 l / h) meghaladja a glomeruláris szűrés sebességét (7,5 l) / h) jelzi, hogy a glomeruláris szűrés mellett tubuláris szekréció is előfordul. A radioaktívan jelzett orális adag kevesebb mint 20% -a ürül a széklettel.
Egyéb speciális populációk
Gyermekpopuláció
1 év alatti csecsemők : A Tamiflu farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát két nyílt, kontrollálatlan vizsgálatban értékelték, amelyekben influenzavírussal fertőzött csecsemőket (1 év alatti) vettek részt (n = 135). Az aktív metabolit eliminációs sebessége testtömeghez igazítva, az egy évnél fiatalabb betegeknél csökken.A metabolitnak való kitettség kisebb gyermekeknél is változékonyabb. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a 3 mg / kg dózis után a 0-12 hónapos csecsemőknél történő expozíció olyan gyógyszer- és metabolit expozíciót eredményez, amely várhatóan hatékony lesz, és a biztonságossági profil hasonló a megfigyelthez. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél dózis (lásd 4.1 és 4.2 pont). A jelentett mellékhatások összhangban voltak az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Az expozíció utáni influenza megelőzésére 1 év alatti csecsemőkről nem állnak rendelkezésre adatok A közösségi influenzajárvány alatti megelőzést 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
1 éves vagy idősebb gyermekek: az oseltamivir farmakokinetikáját 1 és 16 év közötti gyermekek és serdülők egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatai során értékelték. Többszörös dózisú farmakokinetikát vizsgáltak kisszámú, klinikai hatékonysági vizsgálatba bevont gyermeken. A fiatalabb gyermekek gyorsabban ürítették ki mind a hatóanyagot, mind az aktív metabolitot, mint a felnőttek, ami több expozíciót eredményezett. Alacsony egy adott mg / kg dózis esetén. 2 mg / kg hasonló ozeltamivir -karboxilát -expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél, egyetlen 75 mg -os dózis (kb. 1 mg / kg) bevételével. Az oseltamivir farmakokinetikája 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél hasonló a felnőttekéhez.
Idős államporgárok
Egyensúlyi állapotban az idősek (65-78 év közötti) aktív metabolit expozíciója 25-35% -kal volt magasabb, mint a 65 év alatti felnőtteknél, hasonló dózisú oseltamivir mellett. L "felezési ideje időseknél hasonló a fiatal felnőtteknél megfigyeltekhez. A gyógyszer expozíciója és tolerálhatósága alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra, kivéve, ha közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance kevesebb, mint 60 ml / perc) áll fenn (lásd 4.2 pont).
Veseelégtelenség
A naponta kétszer 100 mg oseltamivir -foszfát 5 napon át történő alkalmazása különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél kimutatta, hogy az oseltamivir -karboxilát -expozíció fordítottan arányos a veseműködés csökkenésével. Az adagolást lásd a 4.2 pontban.
Májelégtelenség
Oktatás in vitro megállapította, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél sem az oseltamivir -expozíció jelentős növekedése, sem az aktív metabolit expozíciójának jelentős csökkenése nem várható (lásd 4.2 pont).
Terhes nők
"A populáció összesített farmakokinetikai adatainak elemzése azt mutatja, hogy a 4.2 pontban ismertetett Tamiflu adagolási rend" Adagolás és az alkalmazás módja "azt eredményezi, hogy" alacsonyabb (30%, mint az összes trimeszter) expozíciója terhes nőknél az aktív metabolitnak, mint nem terhes nőknek " . A legalacsonyabb várható expozíció azonban továbbra is meghaladja a gátló koncentrációkat (IC95 értékek) és terápiás szinten számos influenza vírustörzs ellen, továbbá a megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy ebben a betegpopulációban a jelenlegi adagolási rend előnye. Ezért terhes nőknél az influenza kezelésében vagy megelőzésében nem javasolt az adag módosítása (lásd 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. A hagyományos patkányok rákkeltő hatásának vizsgálatai azt mutatják, hogy bizonyos típusú daganatok jellemző dózisfüggő növekedése a felhasznált patkánytörzsek közül. Figyelembe véve az expozíciós határértékeket az emberi felhasználás során várható expozícióhoz viszonyítva, ezek az eredmények nem módosítják a Tamiflu használatának előny-kockázat arányát a jóváhagyott terápiás javallatokban.
Teratogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és nyulakon 1500 mg / kg / nap, illetve 500 mg / kg / nap dózisig. A magzat fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban 1500 mg / kg / nap dózisig nem mutattak ki mellékhatásokat egyik nemnél sem. Patkányokon végzett pre- és postnatális vizsgálatokban 1500 mg / kg / nap dózisnál megfigyelték a szülés időtartamának meghosszabbodását: a biztonsági határ az emberi expozíció és a legnagyobb hatásmentes dózis (500 mg / nap) között. Kg / nap) patkányon az oseltamivir esetében 480-szor, az aktív metabolit esetében 44-szer, Patkányban és nyúlban a magzati expozíció az anyaét meghaladó 15-20% volt.
Szoptató patkányokban az oseltamivir és az aktív metabolit kiválasztódik az anyatejbe. Korlátozott adatok azt mutatják, hogy az oseltamivir és az aktív metabolit kiválasztódik az anyatejbe. Az állatkísérletekből származó extrapoláció a két vegyület esetében 0,01 mg / nap, illetve 0,3 mg / nap becslést eredményez.
A tengerimalacokon végzett "maximalizálási" teszt során az oseltamivirrel szembeni bőrérzékenység lehetőségét figyelték meg. A nem formulázott hatóanyaggal kezelt állatok körülbelül 50% -ánál erythema jelentkezett az indukált állatok stimulálása után. Nyulaknál reverzibilis szemirritációt észleltek.
Míg az oseltamivir-foszfát-só nagyon nagy egyszeri orális dózisa a legmagasabb vizsgált dózisig (1310 mg / kg) nem okozott mellékhatásokat felnőtt patkányokban, ugyanezek a dózisok toxicitást eredményeztek fiatal 7 napos patkányokban életkor, beleértve a halált is. Ezeket a reakciókat 657 mg / kg vagy annál nagyobb dózisoknál figyelték meg. 500 mg / kg -os dózisoknál nem figyeltek meg mellékhatásokat, még krónikus kezelés esetén sem (500 mg / kg / nap, a szülés után 7-21 nappal).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma
Előzselatinizált keményítő (kukoricakeményítőből)
Talkum
Povidone
Kroskarmellóz -nátrium
Nátrium -sztearil -fumarát.
Kapszula héj
Zselé
Sárga vas -oxid (E172)
Vörös vas -oxid (E172)
Titán -dioxid (E171).
Tinta nyomtatáshoz
Sellak
Titán -dioxid (E171)
FD és C Blue 2 (indigókármin, E132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
7 év.
A gyógyszertárban elkészített szuszpenzió tárolása.
25 nap alatti hőmérsékleten tárolva 10 napig eltartható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszertárban készített szuszpenzió tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Háromszoros buborékcsomagolás (PVC / PE / PVDC, alumíniummal lezárva).
10 kapszula csomag.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Extemporaneous készítmény
Ha a Tamiflu por belsőleges szuszpenzióhoz nem áll rendelkezésre
Használatra kész Tamiflu belsőleges szuszpenzióhoz (6 mg / ml) az előnyben részesített gyógyszerkészítmény azoknak a gyermek- és felnőtt betegeknek, akiknek nehéz lenyelni a kapszulákat, vagy ahol kisebb adagokra van szükség. Abban az esetben, ha a Tamiflu por belsőleges szuszpenzióhoz használatra kész nem áll rendelkezésre, a gyógyszerész készíthet szuszpenziót (6 mg / ml) a Tamiflu kapszulából, vagy ugyanazok a betegek használhatják a kapszulákat a szuszpenzió otthoni elkészítéséhez.
A gyógyszertárban készített készítményt előnyben kell részesíteni az otthon elkészített készítménnyel szemben. Az otthoni készítménnyel kapcsolatos részletes információk a Tamiflu kapszulák betegtájékoztatójának "A Tamiflu készítése folyékony formában otthon" című fejezetében találhatók.
Megfelelő térfogatú és fokozatú orális fecskendőket kell biztosítani mind a gyógyszertárban készített szuszpenzió beadásához, mind az otthoni elkészítéshez kapcsolódó eljárásokhoz. Mindkét esetben lehetőleg a megfelelő térfogatot kell feltüntetni a fecskendőkön.
Elkészítés a gyógyszertárban
6 mg / ml szuszpenzió, amelyet gyógyszertárban készítenek a kapszulából
Felnőttek, serdülők, 1 éves és idősebb gyermekek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát egészben
Ez az eljárás egy 6 mg / ml szuszpenzió elkészítését írja le, amely elegendő mennyiségű gyógyszert biztosít a beteg számára 5 napos kezelésre vagy 10 napos profilaxisra.
A gyógyszerész 6 mg / ml szuszpenziót készíthet Tamiflu 30 mg, 45 mg vagy 75 mg kapszulából, 0,05 tömeg / térfogat% nátrium -benzoátot tartalmazó vizet tartalmazó tartósítószerként.
Először számítsa ki a teljes térfogatot, amelyet elő kell készíteni és kiadni ahhoz, hogy a beteg 5 napos kezelést vagy 10 napos profilaxist biztosítson. A szükséges teljes térfogatot a beteg súlya határozza meg az alábbi táblázatban szereplő ajánlások szerint. Annak érdekében, hogy legfeljebb 10 dózis (napi kétszeri visszavonás, egy kezelés 5 napig) pontos visszavonását lehetővé tegye, a veszteségbecslést jelző oszlopot figyelembe kell venni a készítményben.
A gyógyszertárban elkészített 6 mg / ml szuszpenzió térfogata a beteg súlya alapján
* A használt kapszulák adagjától függ.
Másodszor, határozza meg a kapszulák számát és a vivőanyag mennyiségét (tartósítószerként hozzáadott 0,05% w / v nátrium -benzoátot tartalmazó vizet) a 6 mg / v szuszpenzió teljes térfogatának (a fenti táblázatból számítva) elkészítéséhez. Ml a gyógyszertárban, az alábbi táblázat szerint:
A kapszulák száma és a vivőanyag mennyisége a gyógyszertárban előállított 6 mg / ml szuszpenzió teljes térfogatának elkészítéséhez
* Ez a kapszulaerősség -kombináció nem használható a kívánt erősség elérésére, ezért használjon különböző erősségű kapszulákat.
Harmadszor, kövesse az alábbi eljárást a 6 mg / ml szuszpenzió elkészítéséhez Tamiflu kapszulából:
1. Öntsön megfelelő mennyiségű vizet egy megfelelő méretű üvegpohárba, és adjon hozzá 0,05 tömeg / térfogat% nátrium -benzoátot tartósítószerként.
2. Nyissa ki a Tamiflu kapszulákat a feltüntetett mennyiségben, és öntse az egyes kapszulák tartalmát közvetlenül a mérőpohárban lévő vízbe.
3. Egy megfelelő keverőeszközzel keverje 2 percig.
(Megjegyzés: a hatóanyag, az oseltamivir -foszfát könnyen oldódik vízben. A szuszpenziót a Tamiflu kapszulákban található néhány oldhatatlan segédanyag okozza.)
4. Tegye a szuszpenziót borostyánsárga színű üveg vagy polietilén -tereftalát (PET) palackba. A szivárgások elkerülése érdekében pipetta használható.
5. Zárja le az üveget gyermekbiztos biztonsági záróval.
6. Helyezzen egy "segédcímkét" a palackra, amelyen az olvasható: "Használat előtt óvatosan rázza fel".
(Megjegyzés: a szuszpenziót óvatosan fel kell rázni a beadás előtt, hogy csökkentse a légbuborékok képződését).
7. Tájékoztassa a szülőt vagy gondozót, hogy a terápia befejezése után fel nem használt anyagot megfelelően kell megsemmisíteni. Javasoljuk, hogy ezeket az információkat úgy adja meg, hogy egy kiegészítő címkét ragaszt a palackhoz, vagy egy mondatot ad a gyógyszertári címke használati utasításához.
8. Ragasszon fel címkét a megfelelő lejárati dátummal a tárolási feltételeknek megfelelően (lásd 6.3 pont).
Helyezzen a palackra gyógyszertári címkét, amely tartalmazza a beteg nevét, az adagolási utasításokat, a lejárati dátumot, a gyógyszer nevét és minden egyéb, a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges információt. A helyes adagolásra vonatkozó utasításokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Adagolás 6 mg / ml szuszpenzióhoz, amelyet gyógyszertárban készítenek Tamiflu kapszulából csecsemőknek és egy éves vagy idősebb gyermekeknek
Adja be a gyógyszertárban készített szuszpenziót fokozatos szájfecskendővel a szuszpenzió kis mennyiségének méréséhez. Ha lehetséges, jelölje meg vagy emelje ki a szájfecskendőn azt a szintet, amely megfelel a megfelelő adagnak (a fenti adagolási táblázat szerint) minden beteg esetében.
A megfelelő adagot a gondozónak el kell kevernie azonos mennyiségű édes folyékony étellel, például cukros vízzel, csokoládé sziruppal, cseresznye sziruppal, desszert öntettel (például karamell vagy karamellmártással), hogy elfedje a keserű ízt.
1 év alatti gyermekek
Ez az eljárás egy 6 mg / ml szuszpenzió elkészítését írja le, amely elegendő mennyiségű gyógyszert biztosít a beteg számára 5 napos kezelésre vagy 10 napos profilaxisra.
A gyógyszerész 6 mg / ml szuszpenziót készíthet Tamiflu 30 mg, 45 mg vagy 75 mg kapszulából, 0,05 tömeg / térfogat% nátrium -benzoátot tartalmazó vizet tartalmazó tartósítószerként.
Először számítsa ki a teljes térfogatot, amelyet elő kell készíteni és minden betegnek ki kell adni. A szükséges teljes térfogatot a beteg súlya határozza meg az alábbi táblázatban szereplő ajánlások szerint. Annak érdekében, hogy legfeljebb 10 dózis (2 visszavonás napi kezelési adagonként 5 napon keresztül) pontos kivonása lehetővé váljon, a veszteségbecslést jelző oszlopot figyelembe kell venni a készítményben.
A szuszpenzió térfogata 6 mg / ml, amelyet a gyógyszertárban készítenek a beteg súlya alapján
* A használt kapszulák adagjától függ.
Másodszor, határozza meg a kapszulák számát és a hordozó mennyiségét (tartósítószerként hozzáadott 0,05% w / v nátrium -benzoátot tartalmazó vizet) a 6 mg / v szuszpenzió teljes térfogatának (a fenti táblázatból számítva) elkészítéséhez. Ml a gyógyszertárban, az alábbi táblázat szerint:
A kapszulák száma és a vivőanyag mennyisége a gyógyszertárban előállított 6 mg / ml szuszpenzió teljes térfogatának elkészítéséhez
* A kapszula erősségének ez a kombinációja nem használható a kívánt koncentráció eléréséhez; ezért különböző erősségű kapszulákat kell használni.
Harmadszor, kövesse az alábbi eljárást a 6 mg / ml szuszpenzió elkészítéséhez Tamiflu kapszulából:
1. Öntsön megfelelő mennyiségű vizet egy megfelelő méretű üvegpohárba, és adjon hozzá 0,05 tömeg% nátrium -benzoátot tartósítószerként.
2. Nyissa ki a Tamiflu kapszulákat a feltüntetett mennyiségben, és öntse az egyes kapszulák tartalmát közvetlenül a mérőpohárban lévő vízbe.
3. Egy megfelelő keverőeszközzel keverje 2 percig.
(Megjegyzés: A hatóanyag, az oseltamivir -foszfát, könnyen oldódik vízben. A szuszpenziót a Tamiflu kapszulákban található néhány oldhatatlan segédanyag okozza.)
4. Tegye a szuszpenziót borostyánsárga színű üveg vagy polietilén -tereftalát (PET) palackba. A szivárgások elkerülése érdekében pipetta használható.
5. Zárja le az üveget gyermekbiztos záróval.
6. Helyezzen egy "segédcímkét" a palackra, amelyen az olvasható: "Használat előtt óvatosan rázza fel".
(Megjegyzés: a szuszpenziót óvatosan fel kell rázni a beadás előtt, hogy csökkentse a légbuborékok képződését).
7. Tájékoztassa a szülőt vagy a beteggondozót, hogy a terápia befejezése után fel nem használt anyagokat megfelelően kell megsemmisíteni. Javasoljuk, hogy ezeket az információkat úgy adja meg, hogy egy kiegészítő címkét ragaszt a palackhoz, vagy egy mondatot ad a gyógyszertári címke használati utasításához.
8. Ragasszon fel címkét a megfelelő lejárati dátummal a tárolási feltételeknek megfelelően (lásd 6.3 pont).
Helyezzen a palackra gyógyszertári címkét, amely tartalmazza a beteg nevét, az adagolási utasításokat, a lejárati dátumot, a gyógyszer nevét és minden egyéb, a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges információt. A helyes adagolásra vonatkozó utasításokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Adagolás 6 mg / ml szuszpenzióhoz, amelyet gyógyszertárban készítenek Tamiflu kapszulából 1 év alatti csecsemőknek
Adja be a gyógyszertárban készített szuszpenziót fokozatos szájfecskendővel a szuszpenzió kis mennyiségének méréséhez.Ha lehetséges, jelölje meg vagy emelje ki a szájfecskendőn azt a szintet, amely megfelel a megfelelő adagnak (a fenti adagolási táblázat szerint) minden beteg esetében.
A megfelelő adagot a gondozónak el kell kevernie azonos mennyiségű édes folyékony étellel, például cukros vízzel, csokoládé sziruppal, cseresznye sziruppal, desszert öntettel (például karamell vagy karamellmártással), hogy elfedje a keserű ízt.
Elkészítés otthon
Abban az esetben, ha a használatra kész Tamiflu belsőleges szuszpenzió nem áll rendelkezésre, a Tamiflu kapszulákból gyógyszertárban készített szuszpenziót kell használni (a részletes utasításokat lásd fent). Ha sem a használatra kész Tamiflu belsőleges szuszpenzió nem áll rendelkezésre. gyógyszertárban készített szuszpenzió, a Tamiflu szuszpenzió otthon is elkészíthető.
Ha a megfelelő dózisú kapszula rendelkezésre áll a szükséges dózisokban, az adagot úgy nyerik, hogy kinyitják a kapszulát, és tartalmát legfeljebb egy teáskanál (5 ml) megfelelő édesített ételhez keverik. A keserű íz elfedhető olyan termékekkel, mint a cukros víz, csokoládé szirup, cseresznye szirup, desszert öntetek (például karamell vagy karamell mártás). A keveréket fel kell rázni, és a teljes tartalmat be kell adni a betegnek, majd az elkészítés után azonnal le kell nyelni.
Ha csak 75 mg kapszula áll rendelkezésre, és 30 mg vagy 45 mg dózis szükséges, a Tamiflu szuszpenzió elkészítése további lépéseket igényel. Részletes utasítások a Tamiflu kapszulák betegtájékoztatójának "A Tamiflu folyékony formájának otthoni elkészítése" szakaszában találhatók.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche Registration Limited
6 Sólyom út
Shire Park
Welwyn kertváros
AL7 1TW
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2002. június 20.
Az utolsó megújítás időpontja: 2012. június 20.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
