Hatóanyagok: aminafton
CAPILLAREMA 75 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Capillarema -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Kapilláris védőanyagok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A hajszálerek törékenységének állapota.
Ellenjavallatok Amikor a Capillarema nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (favizmus) szenvedő alanyok hemolitikus anaemia kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás (lásd Különleges figyelmeztetések: Terhesség és szoptatás)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Capillarema szedése előtt?
Lásd a speciális figyelmeztetéseket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Capillarema hatását
Az aminafton nem befolyásolja a kumarinszármazékokat és az antifibrinolitikus anyagokat sem.Kísérletileg a heparin aktivitásának részleges gátlását figyelték meg.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az aminafton, amely részben eliminálódik a vizeletben, enyhe vörös színt adhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
Terhes betegekben nincs adat az aminaftonról. Ezért a CAPILLAREMA alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az aminafton kiválasztódik -e az anyatejbe; ezért alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban a CAPILLAREMA nem ismert negatív hatást gyakorolt ezekre a funkciókra.
Fontos információk néhány összetevőről
A CAPILLAREMA nátrium -hidroszulfitot tartalmaz; ez az anyag ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Capillarema alkalmazása: Adagolás
FELNŐTTEK
1 kapszula naponta kétszer, még hosszabb ideig is. Súlyos esetekben a napi adag napi háromszor 1 kapszulára emelhető.
GYERMEKEK
Nincs elegendő klinikai adat a CAPILLAREMA gyermekeknél történő alkalmazásáról a jóváhagyott terápiás javallatban.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Capillarema -t vett be?
Az aminafton alkalmazása során nem jelentettek túladagolást, ezért nincs tapasztalat, túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell, és a kezelést a tünetek kezelésére kell irányítani.
Mellékhatások Melyek a Capillarema mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CAPILLAREMA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán számoltak be mellékhatásokról, beleértve nagyon ritka hemolitikus krízis eseteket glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (favizmus) szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszer ellenjavallt. A jelentett, főként klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/ 1000), nagyon ritka (<1/10 000).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv:
aminafton 75 mg
Segédanyagok: magnézium -sztearát, talkum, nátrium -hidroszulfit, mikrokristályos cellulóz. A kapszula összetevői: zselatin, eritrozin (E127).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
30 kapszula doboz.
A Capillarema kapszula kemény rózsaszín zselatinból készül
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CAPILLAREMA 75 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv: aminafton 75 mg
Segédanyagok: nátrium -hidroszulfit 0,15 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula, szájon át.
Kemény zselatin kapszula, rózsaszín színű és hengeres alakú.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hajszálerek törékenységének állapota.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 1 kapszula naponta kétszer, még hosszabb ideig is. Súlyos esetekben a napi adag napi háromszor 1 kapszulára emelhető.
Gyermekek: nincs elegendő klinikai adat a Capillarema gyermekeknél történő alkalmazásáról a jóváhagyott terápiás javallatban.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél a hemolitikus anaemia kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az aminafton, amely részben eliminálódik a vizeletben, enyhe vörös színt adhat.
A termék nátrium -hidroszulfitot tartalmaz; ez az anyag ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az aminafton nem lép kölcsönhatásba kumarinszármazékokkal és antifibrinolitikus anyagokkal, kísérletileg a heparin aktivitásának részleges gátlását figyelték meg.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes betegekben nincs adat az aminaftonról. Ezért a CAPILLAREMA alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az aminafton kiválasztódik -e az anyatejbe; ezért alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban a Capillarema nem ismert negatív hatást gyakorolt ezekre a funkciókra.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat, köztük nagyon ritka hemolitikus krízis eseteket glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszer ellenjavallt.
A jelentett, főként klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következőképpen van definiálva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
04.9 Túladagolás
Az aminafton alkalmazása során nem jelentettek túladagolást, ezért nincs tapasztalat, túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell, és a kezelést a tünetek kezelésére kell irányítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb kapilláris védőanyagok, ATC kód: C05CX
L "Aminaftone:
a) normalizálja a hajszálerek ellenállását és permeabilitását, valójában gátolja a tripanbleu terjedését a bőr hajszálereiből a dermiszbe, megakadályozza vagy késlelteti az immunológiai gomba képződését a vérlemezke -ellenes szérumból; megvédi a patkány gyomornyálkahártyáját az 5-OH triptamin által kiváltott vérző elváltozásoktól;
b) haemokinetikai hatást fejt ki, amint azt a reográfiai technikával értékelt emberben a vénás visszatérés megkönnyítése és az eritrocita -aggregáció gátlása (antiszlug -hatás) a mikrocirkuláció szintjén bizonyítja;
c) csökkenti a kapilláris vérzés idejét és mértékét anélkül, hogy közvetlen vagy közvetett hatást gyakorolna a véralvadásra, valójában nem változtatja meg a véralvadási időt vagy a protrombinidőt; nincs hatással a vérlemezke -aggregációra vagy a thromboelastográfiai nyomokra; a nyúl erekben mesterségesen kiváltott artériás vagy vénás trombusok súlyának megváltoztatása, nem fejti ki a K -vitamin hatását, és nincs hatással a II, VII, IX és X véralvadási faktorokra.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknek beadva az aminafton részben metabolizálódik ftiokolrá, és a 72. órára kiválasztódik a vizelettel. A maximális kiválasztási szintet 6 órával a beadás után figyelték meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás (4 állatfaj 3 g / kg dózisig), szubakut toxicitás (2 állatfaj 100 mg / kg -ig, 90 napig) és krónikus toxicitás (50 mg / kg kutyáknál, időtartam 280 nap) vizsgálata , nem számoltak be a szöveti elváltozások tüneteiről vagy a szerves funkciók megváltozásáról.
Ezenkívül az aminafton nem mutat teratogén vagy mutagén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium -sztearát, talkum, nátrium -hidroszulfit, mikrokristályos cellulóz. A kapszula összetevői: zselatin, eritrozin (E127).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év, sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 kemény kapszulát tartalmazó doboz PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CAPILLAREMA 75 mg kemény kapszula - 30 kapszula - AIC 022571018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1976. szeptember / 2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2012. február 16 -án
