Hatóanyagok: Pantoprazol
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Pantorc csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- Pantorc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Pantorc -ot? Mire való?
A Pantorc hatóanyaga a pantoprazol. A Pantorc egy szelektív „protonpumpa -gátló”, egy gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére használják.
A Pantorc -ot felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák
- A gyomorból származó savas reflux okozta gastrooesophagealis reflux betegséggel összefüggő tünetek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, fájdalom lenyeléskor).
- A reflux oesophagitis (a nyelőcsőgyulladás, amelyet a gyomorsav regurgitációja kísér) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése.
A Pantorc -ot felnőttek kezelésére használják
- A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, például ibuprofen) által okozott nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
Ellenjavallatok Amikor a Pantorc -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Pantorc -ot
- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás más protonpumpa -gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pantorc szedése előtt
A Pantorc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
- Ha súlyos májbetegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimeket, különösen, ha a Pantorc-ot hosszú távú kezelésre szedi. A májenzimek emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- Ha folyamatos kezelésre van szüksége NSAID -oknak nevezett gyógyszerekkel, és szedje a Pantorc -ot, mivel fokozott a gyomor- és bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata. Bármilyen megnövekedett kockázatot az Ön személyes kockázati tényezői alapján értékelnek, mint például az életkor (65 év felett), a gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor- vagy bélvérzés.
- Ha alacsony a testraktára vagy a B12-vitamin csökkent kockázati tényezői, és hosszú távú pantoprazol-kezelés alatt áll. Mint minden savcsökkentő szer, a pantoprazol is csökkentheti a B12 -vitamin felszívódását.
- Ha HIV -proteáz -inhibitorokat, például atazanavirt (HIV -fertőzés kezelésére) szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- Ha protonpumpa -gátlót, például pantoprazolt szed, különösen egy évnél tovább, enyhén növelheti a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van, vagy kortikoszteroidokat szed (ami növelheti az osteoporosis kockázatát) ).
- Ha több mint három hónapja szedi a Pantorc -ot, lehetséges, hogy a vér magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtságot, akaratlan izomösszehúzódásokat, tájékozódási zavarokat, görcsöket, szédülést, fokozott pulzusszámot okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze a magnéziumszintjét.
- Ha valaha bőrreakciója volt a Pantorc -hoz hasonló, gyomorsavat csökkentő gyógyszerrel történő kezelés után.
- Ha bőrkiütést észlel, különösen a napfénynek kitett területeken, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, mivel szükség lehet a Pantorc szedésének abbahagyására. Ne felejtse el megemlíteni minden egyéb mellékhatást, például az ízületi fájdalmat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ami "más súlyos betegség jele lehet":
- nem szándékos fogyás
- hányás, különösen ha ismétlődik
- vér jelenléte a hányásban; ez sötét kávézaccként jelenhet meg a hányásban - vér jelenik meg a székletben, amely sötétnek vagy kátrányszerűnek tűnhet
- nyelési nehézség vagy fájdalom lenyeléskor
- sápadtnak tűnik és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- gyomorfájdalom
- súlyos és / vagy tartós hasmenés, mivel ezt a gyógyszert a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokra van szüksége a rosszindulatú betegség kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pantorc hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Pantorc befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Az olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a posakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusaira használják), mivel a Pantorc megakadályozhatja ezen és más gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. További vizsgálatokra lehet szükség.
- HIV -fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például atazanavir.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen leállíthatja a Pantorc -kezelést, mert a pantoprazol növelheti a vérben a metotrexát szintjét.
- Fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére használják) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagot.
- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha a Pantorc-ot hosszú távú (1 évnél hosszabb) kezelésre szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új vagy kivételes tünetről és körülményről jelentenie kell, amikor találkozik az orvossal.
Gyermekek és serdülők
A Pantorc alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel nem bizonyult hatásosnak 12 év alatti gyermekeknél.
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, az emberi anyatejbe történő kiválasztódást jelentették.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyei Önnek nagyobbak -e, mint a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantorc nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pantorc alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Vegye be a tablettákat 1 órával étkezés előtt, rágás vagy összetörés nélkül, és egészben, kevés vízzel nyelje le.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
- Gastroesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció, lenyeléskor jelentkező fájdalom)
A szokásos adag napi egy tabletta. Ez az adag általában 2–4 hét alatt - legfeljebb további 4 hét után - enyhül. Kezelőorvosa megmondja, hogy meddig kell folytatni a gyógyszer szedését, ezt követően az esetleges visszatérő tünetek kezelhetők napi egy tabletta szükség szerinti bevételével.
- Hosszú távú kezelésre és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzésére
A szokásos adag napi egy tabletta. Ha a betegség megismétlődik, orvosa megduplázhatja az adagot, ebben az esetben a Pantorc 40 mg tablettát használhatja helyette, naponta egyet. A gyógyulás után az adag csökkenthető napi egy 20 mg -os tablettára.
Felnőttek
- A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek
A szokásos adag napi egy tabletta.
Májproblémákkal küzdő betegek
Ha súlyos májbetegsége van, ne vegyen be egynél több 20 mg -os tablettát naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezeket a tablettákat nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél használni.
Ha elfelejtette bevenni a Pantorc -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Pantorc szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Pantorc -ot
Ha az előírtnál több Pantorc -ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Mellékhatások Melyek a Pantorc mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és / vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke -ödéma / angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.
- Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hólyagosodás a bőrön és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj / ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell -szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtek károsodása, sárgaság) vagy láz, kiütés és a vese megnagyobbodása, néha vizelési fájdalommal, és fájdalom a hát alsó részén (súlyos vesegyulladás), ami esetleges veseelégtelenséghez vezethet.
Egyéb mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (levegő); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és rossz közérzet; kiütés, kiütés, kiütés; viszket; gyengeség, fáradtság vagy általában rossz közérzet; alvászavarok; csípő, csukló vagy gerinc törése.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya; látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió, mellnagyobbítás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dezorientáció.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban voltak ilyen tünetei); a vér nátriumszintjének csökkenése, a vér magnéziumszintjének csökkenése (lásd 2. pont), bizsergés, tű- és tűszúrás, égő érzés vagy zsibbadás, bőrpír, esetleges ízületi fájdalom.
Vérvizsgálatokkal azonosított mellékhatások:
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzimek emelkedése.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bilirubin növekedése; megnövekedett vérzsírszint; a keringő granulociták drasztikus csökkenése, magas láz kíséretében.
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál nagyobb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it webhelyen. ez / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palackok esetében: ne használja a tablettákat 120 nappal az üveg kinyitása után.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Pantorc?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes nátrium -karbonát, mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, povidon K25, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát.
Nyomdafesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas -oxid (E172), tömény ammóniaoldat.
Milyen a Pantorc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta), egyik oldalán "P20" jelzéssel.
Csomagolás: palackok (nagy sűrűségű polietilén tartály kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal) és buborékcsomagolás (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül vagy karton megerősítéssel (pénztárca buborékfólia).
A Pantorc a következő csomagokban kapható:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gyomornedv-ellenálló tabletta csomagolásban.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 vagy 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 vagy 10x28), 500, 700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PANTORC 20 MG ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán barna tintával "P20" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Pantorc felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére javallt:
• Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség.
• Hosszú távú kezelés és a reflux oesophagitis kiújulásának megelőzése.
A Pantorc felnőttek kezelésére javallt:
• A nem szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Gastroesophagealis reflux tünetei
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy 20 mg -os Pantorc tabletta. A tünetek enyhítése általában 2-4 héten belül történik. Ha ez az időszak nem elegendő, a tünetek általában további 4 héten belül enyhülnek. Amint a tünetek enyhülnek, a tünetek kiújulása szabályozható napi egyszeri 20 mg-os igény szerinti kezelés alkalmazásával, szükség szerint egy tabletta bevételével. Azokban az esetekben, amikor a kielégítő tünetkontroll nem tartható fenn igény szerinti adagolással, fontolóra lehet venni a kezelés folytatását.
A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és megelőzése.
Hosszú távú kezelés esetén fenntartó dózis ajánlott napi egy 20 mg-os Pantorc tablettával, relapszus esetén napi 40 mg pantoprazolra növelve. Ezekben az esetekben a Pantorc 40 mg tabletta kapható. A relapszus gyógyulása után az adag ismét csökkenthető egy Pantorc 20 mg -os tablettára.
Felnőttek
A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzése olyan veszélyeztetett betegeknél, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük.
Az ajánlott adag orális adagolásra naponta egy 20 mg -os Pantorc tabletta.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős államporgárok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A Pantorc alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre ebben a korcsoportban (lásd 5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
A tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt 1 órával egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a szubsztituált benzimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimeket, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Egyidejű alkalmazás NSAID-okkal
A Pantorc 20 mg nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott gastroduodenális fekélyek megelőzésére történő alkalmazását csak azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek folyamatos NSAID-kezelést igényelnek, és akiknél fokozott a gasztrointesztinális szövődmények kockázata. egyedi kockázati tényezők jelenléte alapján kell elvégezni, pl. magas életkor (> 65 év), kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy felső gasztrointesztinális vérzés.
Gyomor neoplazma
A pantoprazol tüneti reakciója elfedheti a gyomorrák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Bármilyen riasztó tünet (például jelentős nem szándékos fogyás, ismétlődő hányás, dysphagia, haematemesis, vérszegénység vagy melaena) fennállása esetén, valamint gyomorfekély gyanúja vagy jelenléte esetén ki kell zárni a rosszindulatú daganatot.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatot kell fontolóra venni.
Egyidejű alkalmazás HIV proteáz inhibitorokkal
A pantoprazol egyidejű alkalmazása olyan HIV proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a savas intragasztrikus pH-tól függ, mint például az atazanavir, nem javasolt, mivel ezek biológiai hozzáférhetősége jelentősen csökken (lásd 4.5 pont).
Befolyásolja a B12 -vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savkiválasztást gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhydria következtében. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a testraktára vagy kockázati tényezői vannak a B12-vitamin felszívódásának csökkenéséhez. hosszú távú terápiában, vagy ha kapcsolódó klinikai tüneteket észlelnek.
Hosszú távú kezelés
Hosszú távú kezelés esetén, különösen, ha az 1 éves kezelési időszakot túllépik, a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A Pantorc -kezelés enyhén megnövelheti a baktériumok által okozott gyomor -bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Szalmonella És Campylobacter vagy C. nehéz.
Hipomagnesémia
Megfigyelték, hogy a protonpumpa -gátlók (PPI -k), például a pantoprazol súlyos hypomagnesemiát okoznak azoknál a betegeknél, akiket legalább három hónapig és sok esetben egy évig kezeltek.
A hipomagnesémia súlyos tünetei közé tartozik a fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia. Kezdetben alattomosan megnyilvánulhatnak, és elhanyagolhatók.
A hipomagnesémia a legtöbb betegnél javul a magnézium szedése és a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnéziumszint mérését a PPI -kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó terápiát kapnak, vagy digoxinnal vagy hipomagnesémiát okozó gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok) kezelnek.
Csonttörések
A protonpumpa -gátlók, különösen nagy dózisokban és hosszabb ideig (> 1 év) történő alkalmazáskor, kissé megnövelhetik a csípő-, csukló- és gerinccsonttörések kockázatát, különösen idős betegeknél vagy más ismert kockázati tényezők jelenlétében. azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók 10% -ról 40% -ra növelhetik a törések általános kockázatát. Ez a növekedés részben más kockázati tényezőknek is köszönhető. Az osteoporosis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően kell kezelniük, és D -vitamin és kalcium mennyisége.
Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE)
A protonpumpa -gátlók rendkívül ritka SCLE -esetekkel járnak. Lélek jelenlétében, különösen a napfénynek kitett bőrrészeken, és ízületi fájdalom kíséretében a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és az egészségügyi szakembernek értékelnie kell a Pantorc -kezelés abbahagyásának lehetőségét. A protonpumpa -gátlóval végzett kezelést követő SCLE növelheti az SCLE kockázatát más protonpumpa -gátlókkal.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
A megnövekedett kromogranin -A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai vizsgálatait. Ezen interferencia elkerülése érdekében a Pantorc -kezelést legalább 5 napig le kell állítani a CgA mérések előtt (lásd 5.1 pont). Ha a CgA és a gasztrin szintje nem tért vissza a referencia tartományba a kezdeti mérés után, a méréseket meg kell ismételni 14 nappal a protonpumpa -gátló kezelés abbahagyása után.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Olyan gyógyszerek, amelyek felszívódási farmakokinetikája pH -függő
A gyomorsav-szekréció markáns és hosszan tartó gátlása miatt a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, ahol a gyomor pH-ja fontos meghatározója az orális hozzáférhetőségnek, pl. mint erlotinib.
HIV proteáz inhibitorok
A pantoprazol egyidejű alkalmazása nem ajánlott olyan HIV proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a savas gyomor-bél pH-tól függ, mint például az atazanavir, azok biohasznosulásának jelentős csökkenése miatt (lásd 4.4 pont).
Ha a HIV proteáz inhibitorok és a protonpumpa inhibitor kombinációját elkerülhetetlennek ítélik, szoros klinikai megfigyelés javasolt (pl. Vírusterhelés). A napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni. A HIV proteáz adagolásának módosítása szükséges. gátlók.
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
A pantoprazol warfarinnal vagy fenprokumonnal történő egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a warfarin, a fenprokumon vagy az INR farmakokinetikáját. Mindazonáltal beszámoltak megnövekedett protrombin -időről és INR -ről azokban a betegekben, akik PPI -t és warfarint vagy fenprokumont kaptak egyidejűleg. rendellenes vérzéshez, sőt halálhoz is vezethet. A pantoprazollal és warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegeknél szükség lehet az INR és a protrombin idő megnövekedett monitorozására.
Metotrexát
Nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és protonpumpa -gátlók együttes alkalmazása egyes betegeknél megemeli a metotrexát szintjét, pikkelysömör, megfontolandó a pantoprazol átmeneti felfüggesztése.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszer által. A metabolizmus fő útvonala a CYP2C19 általi demetiláció, és más metabolikus utak közé tartozik a CYP3A4 által történő oxidáció.
Az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált gyógyszerekkel, például karbamazepinnel, diazepámmal, glibenklamiddal, nifedipinnel és levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Nem zárható ki a pantoprazol kölcsönhatása más gyógyszerekkel vagy vegyületekkel, amelyek ugyanazon az enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Egy sor interakciós vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a pantoprazol nem befolyásolja a CYP1A2 (például koffein, teofillin), CYP2C9 (például piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (például metoprolol), CYP2E1 ( (például etanol)), vagy nem zavarja a digoxin p-glikoprotein által közvetített felszívódását.
Nem volt bizonyíték az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal való kölcsönhatásra.
Interakciós vizsgálatokat is végeztek a pantoprazol és a hozzájuk kapcsolódó antibiotikumok (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) egyidejű alkalmazásával. Klinikailag releváns kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
A CYP2C19 gátló vagy indukáló gyógyszerei:
A CYP2C19 inhibitorok, például a fluvoxamin fokozhatják a pantoprazol szisztémás expozícióját.A dóziscsökkentés fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik hosszú távon nagy dózisú pantoprazollal kezeltek, vagy májelégtelenségben szenvedők.
A CYP2C19 -et és a CYP3A4 -et befolyásoló enziminduktorok, például a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) csökkenthetik az ezen enzimrendszereken keresztül metabolizált PPI -k plazmakoncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A mérsékelt mennyiségű adat terhes nőkön (300 és 1000 terhesség között) azt jelzi, hogy a Pantorc nem okoz malformációkat vagy magzati / újszülöttkori toxicitást.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a Pantorc alkalmazását terhesség alatt.
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.Nincs elegendő információ a pantoprazol kiválasztódásáról az anyatejbe, de beszámoltak az anyatejbe történő kiválasztódásáról. Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Ezért dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a Pantorc-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a Pantorc-kezelés előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Állatkísérletekben nem volt bizonyíték a termékenység romlására a pantoprazol alkalmazása után (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A pantoprazol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, az alábbi gyakorisági besorolás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó összes mellékhatásra vonatkozóan nem állapítható meg a mellékhatások gyakorisága, ezért ezeket "nem ismert" gyakorisággal jelzik.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
1. Hipokalcémia hipomagnesémiával összefüggésben
2. Izomgörcs elektrolit -egyensúlyhiány következtében
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
A szisztémás expozíciót 240 mg -ig, intravénásán, 2 perc alatt jól tolerálták.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, klinikai mérgezési tünetekkel, nem lehet konkrét terápiás ajánlást tenni, kivéve a tüneti és támogató kezelést.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók.
ATC kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy szubsztituált benzimidazol, amely gátolja a sósav kiválasztását a gyomorban a parietális sejtek protonpumpájának specifikus blokkolása révén.
A pantoprazol a parietális sejtek savas környezetében átalakul aktív formájává, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, amely a gyomorban a sósav termelésének utolsó szakasza. Ez a gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót érinti. A legtöbb betegnél a tünetek 2 héten belül megszűnnek. Más protonpumpa -gátlókhoz és H2 -receptor -gátlókhoz hasonlóan a pantoprazol -kezelés csökkenti a gyomorsavat, következésképpen növeli a gasztrin mennyiségét a savasság csökkenésével arányosan. Mivel a pantoprazol a sejtreceptortól disztális enzimhez kötődik, meggátolhatja, ezért gátolhatja a sósav szekrécióját, függetlenül attól, hogy más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulálják. A hatás ugyanaz a készítmény orális vagy intravénás beadása után.
Farmakodinámiás hatások
A pantoprazol -kezelés alatt az éhomi gasztrin értékek emelkednek. Rövid távú alkalmazás esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a normál érték felső határát. Hosszú távú kezelés során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. Túlzott emelkedés azonban csak izolált esetekben fordul elő. Ennek eredményeként enyhe a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL) számának mérsékelt növekedését (egyszerű az adenomatoid hiperplázia) az esetek egy részében hosszú távú kezelés során észlelik. karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy állatkísérleteket nem figyeltek meg embereken (lásd 5.3 pont).
Az állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki teljes mértékben, hogy a pantoprazollal egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés pajzsmirigy endokrin paramétereire gyakorolt hatást gyakorolhat.
A szekréciót gátló gyógyszerekkel történő kezelés során a sav szekréciójának csökkenése hatására a szérum gasztrin mennyisége nő. A csökkentett gyomorsav miatt a CgA is nő. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai vizsgálatait.
A rendelkezésre álló közzétett bizonyítékok azt sugallják, hogy a protonpumpa -gátlók alkalmazását 5 nappal és 2 héttel a CgA mérések előtt fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI -kezelést követően hamisan megemelkedett CgA -szintek visszatérjenek a referenciatartományba.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A pantoprazol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt már 20 mg egyszeri orális adag után is elérik. Az 1-1,5 mcg / ml körüli maximális szérumkoncentrációt átlagosan körülbelül 2,0-2,5 órával érik el a beadás után, és ezek az értékek állandóak maradnak ismételt beadás után.
A farmakokinetikai jellemzők nem változnak egyszeri vagy ismételt beadás után. A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
A tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%. Az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásolta az AUC -t, a maximális szérumkoncentrációt és ezáltal a biohasznosulást. Az egyidejű táplálékfelvétel csak a késleltetési idő változékonyságát növeli.
terjesztés
A pantoprazol körülbelül 98%-ban kötődik a szérumfehérjékhez. Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg.
Biotranszformáció
Az anyag szinte kizárólag a májban metabolizálódik. A fő metabolikus út a CYP2C19 általi demetilezés, majd szulfáttal való konjugáció, a másik metabolikus út magában foglalja a CYP3A4 által történő oxidációt.
Kiküszöbölés
A terminális fázis felezési ideje megközelítőleg 1 óra, a clearance pedig körülbelül 0,1 l / h / kg. Néhány esetben a betegek lassú gyógyszerválasztással rendelkeznek. A pantoprazol specifikus kötődése a parietális sejtek protonpumpáihoz felezési ideje nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjainak fő kiválasztási útja (kb. 80%) a vesén keresztül történő elimináció, a maradék a széklettel választódik ki. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil -pantoprazol, amely szulfáttal konjugált. A fő metabolit (kb. 1,5) óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
Különleges populációk
Lassú metabolizálók
Az európai lakosság hozzávetőleg 3% -ánál hiányzik a CYP2C19 enzim funkció, és gyenge metabolizátoroknak nevezik őket. Ezeknél az egyéneknél a pantoprazol metabolizmusát valószínűleg elsősorban a CYP3A4 katalizálja. 40 mg pantoprazol egyszeri beadása után az átlagos terület a plazma-koncentráció-idő görbe körülbelül hatszorosa volt a gyenge metabolizálóknak, mint azoknak, akik funkcionális CYP2C19 enzimmel rendelkeznek (extenzív metabolizálók). Az átlagos csúcs plazmakoncentráció körülbelül 60%-kal nőtt. Ezek az eredmények nincsenek hatással a pantoprazol adagolására.
Vesekárosodás
Nem javasolt az adag csökkentése, ha pantoprazolt adnak vesekárosodásban szenvedő betegeknek (beleértve a dialízisben részesülő betegeket is). A pantoprazol felezési ideje rövid, amint azt egészséges egyéneknél megfigyelik, csak nagyon kis mennyiségű pantoprazol dializálható.
Bár a fő metabolit felezési ideje mérsékelten meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztás ennek ellenére gyors, ezért nem történik felhalmozódás.
Májkárosodás
Bár májcirrhosisban (A és B gyermekosztály) szenvedő betegeknél a felezési idő 3-6 órára nő, és az AUC értéke 3-5-szeresére nő, a maximális szérumkoncentráció csak szerény mértékben emelkedik 1,3 -szorosára az egészséges alanyokhoz képest.
Idős államporgárok
Az idős önkénteseknél megfigyelt enyhe AUC és Cmax értékek a fiatalabb csoporthoz képest szintén klinikailag nem relevánsak.
Gyermekpopuláció
Az egyszeri, 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5–16 éves gyermekeknek történő orális beadását követően az AUC és a Cmax a felnőttek megfelelő értékeinek tartományába esett.
Egyetlen iv. Dózis beadása után 0,8 vagy 1,6 mg / kg pantoprazol 2-16 éves gyermekek esetében nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy súly között.AUC és az eloszlási térfogat összhangban voltak az adatokkal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás.
Neuroendokrin tumorokat találtak patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban. Ezenkívül lapos sejtes papillómákat találtak patkányok gyomrának elülső részén. Gondosan tanulmányozták azt a mechanizmust, amellyel a benzimidazol -származékok a gyomor karcinoidok képződését idézik elő, és arra enged következtetni, hogy ez másodlagos reakció a gasztrin jelentős növekedéséhez, amely patkányokban fordul elő nagy dózisú krónikus kezelés során.
A kétéves rágcsáló vizsgálatokban patkányokban és nőstény egerekben megnövekedett májdaganatokat figyeltek meg, és a pantoprazol májban történő magas metabolizmusának tulajdonították.
A pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg a legnagyobb dózissal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása összefüggésben áll a pantoprazol által kiváltott változásokkal a tiroxin katabolizmusában patkánymájban.Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, nem várható káros hatás a pajzsmirigyre.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során enyhe foetotoxicitás jeleit figyelték meg 5 mg / kg feletti dózisoknál.A vizsgálatok nem mutatták ki a termékenység vagy teratogén hatások károsodását.
Patkányon tanulmányozták a transzplacentális áthaladást, és azt találták, hogy a terhesség előrehaladtával nő. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban közvetlenül a születés előtt nő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Sejtmag:
Nátrium -karbonát, vízmentes
Mannit (E421)
Kroszpovidon
Povidone K90
Kalcium -sztearát
Bevonat:
Hipromellóz
Povidone K25
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Poliszorbát 80
Nátrium -lauril -szulfát
Trietil -citrát
Nyomtató tinta:
Sellak
Vörös vas -oxid (E172)
Fekete vas -oxid (E172)
Sárga vas -oxid (E172)
Koncentrált ammónia oldat
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Buborékcsomagolás
3 év.
Palackok
Nincs nyitva: 3 év
Az első felbontás után: 120 nap
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
HDPE palackok LDPE csavaros kupakkal.
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
24 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
48 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14), (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Bliszter (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítés nélkül.
Buborékcsomagolás (ALU / ALU buborékfólia) karton megerősítéssel (pénztárca buborékfólia).
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
10 gyomornedv-ellenálló tabletta
14 gyomornedv-ellenálló tabletta
15 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
49 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 gyomornedv-ellenálló tabletta
98 (2x49) gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
168 gyomornedv-ellenálló tabletta
Kórházi csomagolás 50 gyomornedv-ellenálló tabletta
56 gyomornedv-ellenálló tabletta
84 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
112 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 gyomornedv-ellenálló tabletta
140 (10x14) (5x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
150 (10x15) gyomornedv-ellenálló tabletta
280 (20x14), (10x28) gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
700 (5x140) gyomornedv-ellenálló tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Takeda Italia SpA, Elio Vittorini 129, 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta palackban AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 14 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 15 tabletta palackban AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 28 tabletta palackban AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 30 tabletta palackban AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 56 tabletta palackban AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 60 tabletta palackban AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 100 tabletta palackban AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta buborékcsomagolásban AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 buborékcsomagolásban AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 buborékcsomagolásban AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 buborékcsomagolásban AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta palackban AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 10 palackban AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 140 tabletta 5 palackban AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 700 tabletta 5 palackban AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 20 palackban AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 280 tabletta 10 palackban AIC n. 031981297 *
(*) csomagokat nem forgalmazták
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2000. július 3
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. február 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. december 22
