Hatóanyagok: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért alkalmazzák a Neulasta -t? Mire való?
A Neulasta pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmaz. A Pegfilgrastim egy fehérje, amelyet biotechnológiai technikával állítanak elő Escherichia coli nevű baktériumsejtben. A citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetünk által termelt természetes fehérjéhez (granulocita kolónia stimuláló faktor).
A Neulasta -t a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) és a lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám és láz) előfordulásának csökkentésére használják, amelyet a citotoxikus kemoterápia okozhat (gyógyszerek, amelyek elpusztítják a gyorsan növekvő sejteket). A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.Ezek a sejtek nagyon érzékenyek a kemoterápia hatásaira, ami e sejtek számának csökkenését okozhatja a szervezetben. Ha fehérvérsejt -száma alacsonyra csökken, előfordulhat, hogy nem marad elegendő mennyiség a baktériumok elleni küzdelemhez, és nagyobb a fertőzésveszélye.
Orvosa a Neulasta -t azért írta fel, hogy stimulálja a csontvelőt (a csont azon részét, amely vérsejteket termel), hogy több fehérvérsejtet termeljen, hogy segítse szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Ellenjavallatok Amikor a Neulasta -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Neulasta -t, ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az Escherichia coli -ból származó fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Neulasta szedése előtt
A Neulasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha allergiás reakciója van, beleértve a gyengeséget, a vérnyomásesést, a légzési nehézséget, az arcduzzanatot (anafilaxia), a bőrpírt és a bőrpírt, a bőrkiütést és a bőr viszketését
- ha latex allergiája van. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latex származékot tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat
- ha köhög, lázas és légzési nehézségei vannak. Ez az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
- ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet tapasztal:
- duzzanat vagy duzzanat, amelyhez kevesebb folyadékáramlás, légzési nehézség, hasi puffadás, teltségérzet és általános fáradtság érzése társulhat. Ezek a „kapilláris szivárgás szindróma” nevű állapot tünetei lehetnek, ami perfúziós vért okoz a vérerekben test. Lásd a (4) bekezdést.
- ha fájdalma van a bal felső hasban vagy a váll végtagjában. Ezek lépprobléma (splenomegalia) jelei lehetnek
- ha a közelmúltban "súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), folyadék a tüdőben (tüdőödéma), tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) vagy" röntgenfelvételen észlelt rendellenesség (tüdőinfiltráció) volt
- ha tudja, hogy kóros vérsejtszámmal rendelkezik (pl. megnövekedett fehérvérsejtek vagy vérszegénység), vagy csökken a vérlemezkeszám, ami csökkenti a szervezet alvadási képességét (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan figyelni szeretné Önt
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan figyelni szeretné Önt
- ha hirtelen allergiás tünetei vannak, például kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérét és vizeletét, mivel a Neulasta károsíthatja a vesében lévő apró szűrőket (glomerulonephritis).
Beszélnie kell orvosával a vérrák kialakulásának kockázatairól. Ha vérrákja van vagy lehet, ne alkalmazza a Neulasta -t, hacsak orvosa nem mondja meg.
A pegfilgrasztimra adott válasz elvesztése
Ha a pegfilgrastim -kezelésre adott válasz csökken, vagy nem sikerül fenntartani, orvosa megvizsgálja az okokat, beleértve annak lehetőségét, hogy olyan antitestek alakultak ki, amelyek semlegesítik a pegfilgrastim aktivitását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Neulasta hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A Neulasta -t nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- terhes vagy;
- terhesség gyanúja; vagy
- terhességet tervez.
Ha teherbe esik a Neulasta -kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát. Önt arra ösztönözheti, hogy iratkozzon be az Amgen terhességi felügyeleti programjába. A helyi képviselő elérhetőségeit a betegtájékoztató 6. pontja tartalmazza.
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a Neulasta alkalmazása esetén abba kell hagynia a szoptatást.
Ha a Neulasta szedése alatt szoptat, akkor arra ösztönözheti, hogy iratkozzon be az Amgen laktációs felügyeleti programjába.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Neulasta szorbitot (E420) és nátrium -acetátot tartalmaz
A Neulasta szorbitot (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, gyakorlatilag nátriummentes.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Neulasta alkalmazása: Adagolás
A Neulasta 18 éves vagy idősebb felnőttek kezelésére javallt.
A Neulasta -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag 6 mg-os szubkután injekció (injekció a bőr alá) előretöltött fecskendő segítségével, amelyet minden kemoterápiás ciklus végén legalább 24 órával az utolsó kemoterápiás adag után kell beadni.
Ne rázza erőteljesen a Neulasta -t, mert ez veszélyeztetheti annak hatását.
Hogyan kell beadni magának a Neulasta -t
Kezelőorvosa úgy érezheti, hogy a legjobb, ha Ön maga adja be a Neulasta -t. Orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell beadni a Neulasta -t. Ne próbálja meg beadni magát, ha nem mondták meg, hogyan kell beadni.
Olvassa el a betegtájékoztató végén található részt, hogy hogyan kell beadni a Neulasta -t.
Ha elfelejtette beadni a Neulasta injekciót
Ha elfelejtett bevenni egy adag Neulasta -t, forduljon orvosához, hogy eldöntse, mikor kell beadni a következő injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Neulasta -t vett be?
Ha az előírtnál több Neulasta -t alkalmazott, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Mellékhatások Melyek a Neulasta mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok kombinációját észleli:
- duzzanat vagy duzzanat, amely a ritkább vízfolyással járhat, légzési nehézség, puffadás és teltségérzet, valamint általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan kialakulnak.
Ezek a nem gyakori állapot tünetei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma", amely miatt a vér a kis erekből a szervezetbe szivárog, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- csontfájdalom. Kezelőorvosa megmondja, mit kell szednie a csontfájdalom enyhítésére.
- hányinger és fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
- általános fájdalmak az ízületekben és az izmokban.
- bizonyos változások előfordulhatnak a vérben, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során észlelik. A fehérvérsejtek szintje rövid ideig emelkedhet. A vérlemezkeszint csökkenhet, ami zúzódást okozhat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás típusú reakciók, beleértve a bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést (bőrpír) és viszkető bőrduzzanatot.
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség, arcduzzanat).
- a lép térfogatának növekedése.
- a lép szakadása. Néhány lépszakadás halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha fájdalmat érez a has bal felső oldalán vagy a bal vállán, mivel ez a lép problémáira utalhat.
- légzési gondok. Ha köhög, lázas és légzési nehézségei vannak, forduljon orvosához.
- voltak Sweet -szindróma esetei (lilás, emelkedett és fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon, lázhoz társítva), de más tényezők is közrejátszhattak
- bőr vaszkulitisz (a bőr ereinek gyulladása).
- a vesékben lévő apró szűrők károsodása (glomerulonephritis).
- vörösség az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Vegye ki a Neulasta -t a hűtőszekrényből, és tartsa szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 ° C -on) legfeljebb 3 napig. Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 ° C), 3 napon belül fel kell használni, vagy el kell dobni.
Nem fagyasztható. A Neulasta akkor használható, ha véletlenül egyszer, 24 óránál rövidebb ideig fagyasztották.
Tartsa a tartályt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha zavarosnak vagy részecskéket lát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Neulasta?
- A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium -acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. Lásd a (2) bekezdést.
Milyen a Neulasta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Neulasta tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg / 0,6 ml).
Minden csomag 1 db, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz, rozsdamentes acél tűvel és tűsapkával.
Lejárat "> Utasítások a Neulasta előretöltött fecskendő beadásához
Ez a rész a Neulasta saját beadásának módjáról tartalmaz információkat.
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magát, ha orvosa, a nővér vagy a gyógyszerész nem mondta el, hogyan kell ezt beadni. Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérje orvosa, ápolója vagy gyógyszerésze segítségét.
Hogyan használja Ön vagy az injekciót beadó személy a Neulasta-t előretöltött fecskendőben
Ezt közvetlenül a bőr alá kell beadnia, ezt az injekciót szubkutánnak nevezik.
Ami szükséges
Ahhoz, hogy "szubkután injekciót adjon be magának, szüksége lesz:
- egy előretöltött Neulasta fecskendő; És
- alkoholos törlőkendő vagy hasonló fertőtlenítőszer.
Mit kell tennem, mielőtt "Neulasta" szubkután injekciót adok magamnak?
- Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
- Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
- Ne vegye le a tű kupakját a fecskendőről, amíg nem áll készen az injekció beadására.
- Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP). Ne használja a feltüntetett hónap utolsó napja után.
- Ellenőrizze a Neulasta megjelenését. Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie. Ha részecskéket lát, ne használja.
- A kényelmesebb injekció érdekében hagyja az előretöltött fecskendőt fél órára a hűtőszekrényben, hogy elérje a szobahőmérsékletet, vagy óvatosan tartsa a kezében néhány percig. Ne melegítse más módon a Neulasta -t (pl. Ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
- Alaposan mosson kezet.
- Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet, és tartson kéznél mindent, amire szüksége van.
Hogyan készítsem elő a Neulasta injekciót?
Mielőtt beadja magának a Neulasta injekciót, a következőket kell tennie:
- Fogja a kezébe a fecskendőt, és óvatosan távolítsa el a kupakot a tűről anélkül, hogy meghajlítaná. Húzza vízszintesen. Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút.
- Egy kis légbuborékot észlelhet az előretöltött fecskendőben. Az injekció beadása előtt nem szabad eltávolítani a légbuborékot. Az oldat légbuborékkal történő befecskendezése ártalmatlan.
- Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Hol adjam be magamnak az injekciót?
A legmegfelelőbb helyek az injekció beadására:
- a comb felső része; És
- a has, kivéve a köldök környékét.
Ha valaki más adja be az injekciót, használhatja a karja hátsó részét is.
Hogyan adjam be magamnak az injekciót?
- Tisztítsa meg bőrét alkoholos törlőkendővel.
- Emelje fel a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja között (anélkül, hogy összenyomná). Nyomja be a tűt a bőrébe.
- Lassan, egyenletes nyomással nyomja le a dugattyút. Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes folyadékot be nem fecskendezte.
- A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.
- Ha apró vércseppet észlel az injekció beadásának helyén, óvatosan törölje le vattával vagy gézzel. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadásának helyét tapasszal.
- Ne használja fel újra a Neulasta -t a fecskendőben.
Emlékezni
Minden fecskendőt csak egy injekcióhoz használjon. Ha bármilyen problémája van, ne habozzon, forduljon orvosához vagy ápolójához segítségért és tanácsért.
A használt fecskendők megsemmisítése
- Ne tegye vissza a kupakot a használt tűkre.
- A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva!
- A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NEULASTA 6 MG INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban. A koncentráció 10 mg / ml, ha csak a fehérje részt vesszük figyelembe **.
* A Pegfilgrastim sejtekben termelődik Escherichia coli rekombináns DNS technológiával, majd polietilénglikollal (PEG) való konjugációval.
** A koncentráció 20 mg / ml, ha a molekula PEG részét tartalmazza.
Ennek a terméknek a hatékonyságát nem szabad összehasonlítani más, ugyanazon terápiás osztályba tartozó pegilált vagy nem pegilált fehérjével.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
Minden előretöltött fecskendő kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Injektálható oldat.
Tiszta és színtelen oldatos injekció.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése rákos citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukémia és myelodysplasticus szindrómák kivételével).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Neulasta -kezelést onkológiában és / vagy hematológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
6 mg-os (egyetlen előretöltött fecskendő) Neulasta-t javasol minden kemoterápiás ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után.
Az alkalmazás módja
A Neulasta -t szubkután adják be. Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkarba kell beadni. A gyógyszer beadás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Gyermekpopuláció
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8., 5.1. És 5.2.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket, nem javasolt az adag módosítása.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél a pegfilgrasztimnak a filgrastimhoz hasonló hatása van a súlyos neutropenia remissziójáig eltelt időben. de novo (lásd 5.1 pont). A Neulasta hosszú távú hatásait azonban akut myeloid leukémiában nem állapították meg; ezért a készítményt óvatosan kell alkalmazni ebben a betegpopulációban.
A granulocita kolónia stimuláló faktor elősegítheti a mieloid sejtek növekedését in vitro és hasonló hatások figyelhetők meg in vitro néhány nem mieloid sejtben.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasticus szindrómában, krónikus myeloid leukémiában és másodlagos akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél; ezért nem szabad ilyen betegeknél alkalmazni. Különös figyelmet kell fordítani a a krónikus myeloid leukémia blaszt transzformációjának diagnózisa az akut myeloid leukémia diagnózisától.
A Neulasta alkalmazásának hatékonysága és biztonsága AML -ben szenvedő betegeknél de novo korú
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél nem vizsgálták.Ez a gyógyszer nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia dózisainak növelésére a szokásos adagolási rendeken túl.
Tüdő mellékhatások
Nem gyakori pulmonalis mellékhatásokat (≥ 1/1 000, intersticiális tüdőgyulladás) jelentettek a G-CSF beadása után. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban volt tüdőinfiltrációja vagy tüdőgyulladása, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve (lásd 4.8 pont).
Az akut légzési distressz szindróma kezdeti jelei lehetnek a tüdőbetegségek, mint például a köhögés, láz és nehézlégzés megjelenése a tüdőinfiltrátumok radiológiai képével egyidejűleg, valamint a tüdőfunkció romlása, amely emelkedett fehérvérsejtszámmal jár együtt.Akut respirációs distressz szindróma, ARDS). Ilyen körülmények között az orvos döntése szerint a Neulasta -kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Glomerulonephritis
Glomerulonephritist jelentettek filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél. Általában a glomerolunephritis események megszűntek a dóziscsökkentés vagy a filgrasztim és a pegfilgrasztim abbahagyása után. Vizeletvizsgálat javasolt.
Kapilláris szivárgás szindróma
Kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek granulocyta kolónia-stimuláló faktorok beadása után, és hipotenzió, hypoalbuminaemia, ödéma és hemokoncentráció jellemzi. Azokat a betegeket, akiknél kapilláris szivárgás szindróma tünetei alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell, és standard tüneti kezelést kell kapniuk, amely magában foglalhatja az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Splenomegalia és lépszakadás
A pegfilgrasztim beadását követően ritka, de általában tünetmentes splenomegalia eseteiről és nem gyakori léprepedéses esetekről számoltak be, beleértve néhány halálos esetet is (lásd 4.8 pont). Ezért a lép térfogatát gondosan ellenőrizni kell (pl. Klinikai vizsgálat, ultrahang). A léprepedés diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a bal felső kvadránsban hasi vagy vállfájdalom jelentkezik.
Trombocitopénia és vérszegénység
A Neulasta -kezelés önmagában nem zárja ki a thrombocytopeniát és a vérszegénységet, amelyet a mieloszuppresszív kemoterápia ütemezett teljes adagjának fenntartása okoz. Különös figyelmet kell fordítani a súlyos thrombocytopeniát okozó egyszeri vagy kombinált kemoterápiás szerek beadására.
Sarlósejtes vérszegénység
Sarlósejtes kríziseket okoztak a pegfilgrasztim alkalmazásával sarlósejtes tulajdonságú vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). Ezért az orvosnak óvatosan kell eljárnia, amikor a Neulasta -t felírja sarlósejtes tulajdonságú vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek. tartsa be a megfelelő klinikai és laboratóriumi paramétereket, és figyeljen a gyógyszer és a megnagyobbodott lép és az érelzáródás közötti esetleges összefüggésre.
Leukocitózis
A fehérvérsejtek értékei (Fehér vérsejt, WBC) 100 x 109 / l vagy annál nagyobb értéket figyeltek meg a Neulasta -val kezelt betegek kevesebb, mint 1% -ánál. Nem számoltak be olyan mellékhatásokról, amelyek közvetlenül a leukocitózis fokának tulajdoníthatók. Ez a fehérvérsejtszám -növekedés átmeneti , jellemzően 24-48 órával az alkalmazás után figyelhető meg, és összhangban van a gyógyszer farmakodinámiás hatásaival. A klinikai hatásokkal és a leukocitózis lehetőségével összhangban a kezelés során rendszeres időközönként fehérvérsejtszámot (WBC) kell végezni. ha a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109 / l értéket a várható legalacsonyabb érték után, akkor a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Túlérzékenység
A kezelés megkezdésekor vagy azt követően előforduló túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, jelentettek a Neulasta -val kezelt betegeknél. A Neulasta -kezelést véglegesen abba kell hagyni klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő betegeknél. Ne adjon Neulasta -t olyan betegeknek, akiknek korábban túlérzékenysége volt a pegfilgrastimra vagy a filgrasztimra. Súlyos allergiás reakció esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni, majd a beteg gondos nyomon követését néhány napig.
Immunogenitás
Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás kockázata is. A pegfilgrasztim elleni antitestek képződésének valószínűsége általában kicsi. Kötő antitestek kialakulása minden biológiai gyógyszer esetében várható, de a mai napig nem kapcsolódtak aktivitáshoz.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát vérképző őssejtek mobilizálásában egészséges betegekben vagy donorokban nem értékelték megfelelően.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A növekedési faktor terápiára adott válaszként a csontvelő fokozott hematopoietikus aktivitása átmenetileg pozitív csontradiológiai leletekhez kapcsolódik, ezt figyelembe kell venni a radiológiai adatok értelmezésekor.
A Neulasta szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Neulasta 6 mg -os adagban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".
A granulocita-kolónia-stimuláló faktorok (G-CSF) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen rögzíteni kell a betegnyilvántartásban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Tekintettel a gyorsan osztódó mieloid sejtek potenciális érzékenységére a citotoxikus kemoterápiára, a Neulasta -t legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása után kell beadni. Klinikai vizsgálatokban a Neulasta beadása 14 nappal a kemoterápia előtt biztonságosnak bizonyult. A Neulasta alkalmazását semmilyen kemoterápiával egyidejűleg nem értékelték betegeknél Állatkísérleti modellekben kimutatták, hogy a Neulasta és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazása rontja a mieloszuppressziót..
A klinikai vizsgálatok konkrétan nem vizsgálták a lehetséges kölcsönhatásokat más vérképző növekedési faktorokkal és citokinekkel.
A lítiummal való lehetséges kölcsönhatást, amely szintén elősegíti a neutrofilek felszabadulását, nem vizsgálták külön.Nincs bizonyíték arra, hogy ez a kölcsönhatás káros lehet.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik késői mieloszuppresszióval járó kemoterápiát kapnak, például nitrozokarbamidokat.
A kölcsönhatásokra vagy az anyagcserére vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat; a klinikai vizsgálatok azonban nem mutatták ki a Neulasta kölcsönhatását más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A pegfilgrasztim terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A Neulasta alkalmazása terhesség és fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Azokat a nőket, akikről kiderül, hogy terhesek a Neulasta -kezelés alatt, javasoljuk, hogy vegyenek részt az Amgen terhességi felügyeleti programjában. Az elérhetőségek a betegtájékoztató 6. szakaszában találhatók.
Etetési idő
Nincs elegendő információ a Neulasta / metabolitjai kiválasztódásáról az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat. A szoptatás előnyeit figyelembe véve el kell dönteni, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a Neulasta-kezeléstől. a baba és a terápia előnyei a nő számára.
A Neulasta -kezelés alatt szoptató nőket javasoljuk, hogy vegyenek részt az Amgen szoptatási felügyeleti programjában.
Termékenység
A pegfilgrasztim nem volt hatással a hím vagy nőstény patkányok reproduktív teljesítményére vagy termékenységére, ha a kumulatív heti dózist, amely körülbelül 6-9 -szerese az ajánlott legnagyobb emberi adagnak (testfelület alapján) (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Neulasta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a mozgásszervi fájdalom (gyakori) voltak. A csontfájdalom általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti volt, és a legtöbb betegnél közös fájdalomcsillapítókkal szabályozható volt.
Túlérzékenységi reakciókat, köztük bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát, nehézlégzést, bőrpírot, kipirulást és hipotóniát jelentettek a Neulasta első vagy későbbi beadásakor (nem gyakori (≥ 1/1 000, anafilaxia) a Neulasta -t kapó betegeknél (nem gyakori) ) (lásd 4.4 pont).
Nem gyakori (≥ 1/1 000
A splenomegalia, általában tünetmentes, ritka.
A pegfilgrasztim beadását követően nem gyakori lépszakadásról számoltak be, beleértve néhány halálos esetet is (lásd 4.4 pont).
Nem gyakori pulmonális mellékhatásokat, köztük intersticiális tüdőgyulladást, tüdőödémát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrózist jelentettek. Nem gyakori esetek légzési elégtelenséget vagy akut légzési distressz szindrómát okoztak (Akut respirációs distressz szindróma, ARDS), amely halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Sarlósejtes krízisek elszigetelt eseteit (nem gyakori ilyen betegeknél) jelentették sarlósejtes vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat adatai a klinikai vizsgálatokban és spontán jelentésekben jelentett mellékhatásokat írják le. Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
¹ Lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt.
² Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során azonosították, de nem figyelték meg felnőtteken végzett randomizált kontrollos vizsgálatokban. A gyakorisági osztályt statisztikai számítással határozták meg, 1576 Neulasta -val kezelt beteg alapján kilenc randomizált klinikai vizsgálatban.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Ritka Sweet -szindróma eseteket jelentettek, bár a hematológiai rosszindulatú daganatok mögöttes jelenléte bizonyos esetekben hozzájárulhatott.
A Neulasta -val kezelt betegeknél ritkán bőr vasculitisről számoltak be. A vaszkulitist okozó mechanizmus a Neulasta -val kezelt betegeknél ismeretlen.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő erythemat (nem gyakori (≥1 / 1000,
Gyakori eseteket (≥ 1/100, 100 x 109 / l) jelentettek (lásd 4.4 pont).
A citotoxikus kemoterápia után Neulasta -val kezelt betegeknél ritkán fordul elő reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt emelkedés, amelyet nem kísérnek klinikai tünetek; A laktát -dehidrogenáz reverzibilis, enyhe vagy mérsékelt emelkedése, amelyet nem kísérnek klinikai tünetek, nem gyakori.
Hányingert és fejfájást nagyon gyakran figyeltek meg kemoterápiában részesülő betegeknél.
Nem ritkán megemelkedett májfunkciós tesztek (LFT) az ALT (alanin -aminotranszferáz) vagy az AST (aszpartát -aminotranszferáz) esetében megfigyeltek olyan betegeknél, akik citotoxikus kemoterápia után pegfilgrasztimot kaptak. Ezek a növekedés átmeneti és visszafordítható.
Gyakori thrombocytopenia eseteket jelentettek.
Kapilláris szivárgás szindróma eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően granulocyta kolónia stimuláló tényezők alkalmazásával. Ezek általában olyan előrehaladott malignus betegségben, szepszisben szenvedő betegeknél fordultak elő, akik több kemoterápiás gyógyszert szednek vagy aferezisben szenvednek (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Súlyos mellékhatások gyakoribb előfordulását figyelték meg 0-5 éves gyermekeknél (92%), mint 6-11 éves, illetve 12-21 éves gyermekeknél (80%és 67%) és felnőtteknél. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (Olasz Gyógyszerügynökség - Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Túladagolás -
Egyszeri 300 mcg / kg dózist adtak be szubkután korlátozott számú egészséges önkéntesnek és nem mikrocitómás tüdőrákban szenvedő betegeknek, súlyos mellékhatások nélkül. A mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz az alanyokhoz, akik alacsonyabb pegfilgrasztim dózist kaptak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia -stimuláló faktor.
ATC kód: L03AA13.
A humán granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) egy glikoprotein, amely szabályozza a neutrofilek termelését és felszabadulását a csontvelőből. A Pegfilgrastim egy rekombináns humán G-CSF molekulából (r-metHuG-CSF) áll, amely kovalensen kapcsolódik egyetlen 20 kd-os polietilénglikol (PEG) molekulához. A pegfilgrasztim a filgrasztim hosszú távú formája a csökkent vese clearance miatt. A pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa megegyezik, ami a perifériás neutrofilek számának jelentős növekedését okozza 24 órán belül, a monociták és / vagy limfociták elhanyagolható növekedését okozva. A filgrasztimhoz hasonlóan a pegfilgrasztimra adott válaszként termelt neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita aktivitás értékelése is bizonyítja. Más hematopoietikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF is kimutatta in vitro stimuláló tulajdonságok az emberi endothelsejteken. A G-CSF elősegítheti a növekedést in vitro a mieloid sejtekben, még rosszindulatú és hasonló hatások is kimutathatók in vitro néhány nem mieloid sejten.
Két randomizált, kettős-vak, kulcsfontosságú vizsgálatban, nagy kockázatú, II-IV. Stádiumú emlőrákos betegeknél, akik mieloszuppresszív kemoterápiát kaptak, beleértve a doxorubicint és a docetaxelt, a pegfilgrasztim ciklusonként egyszeri alkalmazása csökkentette a neutropenia időtartamát és az incidenciát lázas neutropenia, hasonlóan a filgrasztim napi adagolásakor tapasztalthoz (medián 11 adagolási nap). Növekedési faktor támogatása hiányában ez a minta a 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartamát 5-7 napra vezeti, a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága 30-40%. Egy vizsgálatban (n = 157) 6 mg fix dózisú pegfilgrasztim, a 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama a pegfilgrastim csoportban 1,8 nap volt, szemben a filgrasztim csoport 1,6 napjával (különbség 0,23 nap, 95% CI: -0,15, 0,63). , a lázas neutropenia aránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegek 13% -a volt, szemben a filgrasztimmal kezelt betegek 20% -ával (különbség 7%, 95% CI: - 19%, 5%). Egy második vizsgálatban (n = 310), súlyhoz igazított dózist (100 mcg / kg) alkalmazva, a 4. fokozatú neutropenia átlagos időtartama a pegfilgrasztim csoportban 1,7 nap volt, szemben a filgrasztim csoport 1,8 napjával. (Különbség 0,03 nap, 95% CI: -0,36, 0,30). A lázas neutropenia teljes aránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegek 9% -a és a filgrasztimmal kezelt betegek 18% -a volt (különbség 9%, 95% CI: -16,8%, -1,1%).
Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, mellrákos betegeken, a pegfilgrasztim lázas neutropenia incidenciájára gyakorolt hatását értékelték a lázas neutropenia 10-20% -os gyakoriságával összefüggő kemoterápiás kezelést követően (docetaxel 100 mg / m² kilencszáz huszonnyolc beteget randomizáltak, hogy egyszeri pegfilgrasztim- vagy placebo-adagot kapjanak körülbelül 24 órával a kemoterápia után minden ciklusban (2. nap). A lázas neutropenia incidenciája alacsonyabb volt a randomizált betegeknél. kapnak pegfilgrasztimot a placebóval szemben (1% vs 17%, p
Korlátozott mintavételű (n = 83) II. Fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat akut myeloid leukémia kemoterápiás betegein de novo összehasonlította a pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg -os adag) az indukciós kemoterápia során alkalmazott filgrasztimmal. A súlyos neutropenia remissziójáig eltelt medián idő mindkét kezelésben 22 nap volt. A hosszú távú eredményt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Egy multicentrikus, randomizált, nyílt fázisú, II. Fázisú vizsgálatban (n = 37) szarkómás gyermekgyógyászati betegeknél, akik 100 μg / kg pegfilgrasztimot kaptak a vinkrisztinnel, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal (VAdriaC / IE) végzett első kemoterápia után, a súlyos neutropenia (neutrofilek) hosszabb időtartama
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A pegfilgrasztim maximális szérumkoncentrációja egyetlen szubkután adag beadása után 16-120 órával figyelhető meg; a szérumkoncentráció stabil marad a mieloszuppresszív kemoterápiát követő neutropenia időszakában. A pegfilgrasztim eliminációja a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e csökken az adag növelésével. Úgy tűnik, hogy a pegfilgrasztim főként a neutrofilek által közvetített clearance-en keresztül eliminálódik, amely nagyobb dózisok esetén telített. Az önszabályozott kiürülési mechanizmusnak megfelelően a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja gyorsan csökken a neutrofilek számának növekedésével együtt.
A neutrofilek által közvetített clearance mechanizmus miatt a máj- vagy vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a pegfilgrasztim farmakokinetikáját. Egy nyílt, egyszeri dózissal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesekárosodás különböző szakaszai, beleértve a végstádiumú vesebetegséget, nem befolyásolták a pegfilgrasztim farmakokinetikáját.
Idős lakosság
A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a pegfilgrasztim farmakokinetikája idős (> 65 éves) betegeknél hasonló a felnőttekéhez.
Gyermekpopuláció
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37 gyermeki szarkómás betegben tanulmányozták, akik 100 μg / kg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC / IE kemoterápia befejezése után. A fiatalabb korcsoportban (0-5 év) magasabb volt az átlagos pegfilgrasztim expozíció (AUC) (± szórás) (47,9 ± 22,5 mcg • óra / ml), mint a 6-11 évnél idősebb és 12-21 éves gyermekeknél (22,0 ± 13,1 mcg • óra / ml és 29,3 ± 23,2 mcg • óra / ml) (lásd 5.1 pont).
A fiatalabb korosztály (0-5 év) kivételével a gyermekgyógyászati betegek átlagos AUC-értéke hasonló volt a II-IV. Stádiumú, nagy kockázatú emlőrákban szenvedő felnőtt betegekéhez, akik a doxorubicin befejezése után 100 mcg / kg pegfilgrasztimot kaptak. / docetaxel (lásd 4.8 és 5.1 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok a várható farmakológiai hatásokat mutatták ki, beleértve a fehérvérsejtek számának növekedését, a csontvelő mieloid hiperpláziáját, az extramedulláris vérképzést és a lép lépést.
Nem figyeltek meg káros hatásokat vemhes nőstényeknél született patkányokban, akiknek szubkután adtak pegfilgrasztimot, nyulaknál azonban a szubkután beadott pegfilgrasztim embrió-magzati toxicitást (embrióvesztést) okozott, ha az embernek javasolt dózis négyszeresét adta. Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a pegfilgrasztim transzplacentáris átjutása lehetséges. Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a pegfilgrasztim szubkután adagolása nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a termékenységre, az ivarzási ciklusra, a párzás és az együttélés közötti napokra és a méhen belüli túlélésre. Ezen adatok relevanciája az emberekre nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium-acetát *
Szorbit (E420)
Poliszorbát 20
Injekcióhoz való víz
* A nátrium -acetátot jégecet nátrium -hidroxiddal történő titrálásával nyerik.
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, különösen nátrium -klorid oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
A Neulasta szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 ° C) tárolható egyszer és legfeljebb 72 órán keresztül. A 72 óránál tovább szobahőmérsékleten hagyott Neulasta -t ki kell dobni.
Nem fagyasztható. Ha véletlenül fagypontnak van kitéve, kevesebb mint 24 órán keresztül, ez nem befolyásolja a Neulasta stabilitását.
Tartsa a tartályt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) gumidugattyúval és rozsdamentes acél tűvel, automatikus tűvédővel vagy anélkül.
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz. Csomag mérete egy előretöltött fecskendő, buborékcsomagolással vagy buborékcsomagolás nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A Neulasta oldat beadása előtt ellenőrizni kell a látható részecskék hiányát, csak tiszta és színtelen oldatot kell beadni.
Túlzott keverés esetén a pegfilgrasztim aggregátumokat képezhet, és biológiailag inaktívvá válhat.
Hagyja az előretöltött fecskendőt felmelegedni szobahőmérsékletre, mielőtt beadja az oldatot.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/02/227/001 1 csomag fecskendő buborékfóliával
035716012
EU/1/02/227/002 1 fecskendőcsomagolás buborékfólia nélkül
EU/1/02/227/004 1 csomag fecskendő, buborékcsomagolásban, tűvédővel
035716036
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2002. augusztus 22
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. július 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. május
