MAALOX TC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Maalox TC - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: magnézium -hidroxid, alumínium -oxid

MAALOX TC 6 g + 12 g belsőleges szuszpenzió
MAALOX TC 300 mg + 600 mg rágótabletta

Miért alkalmazzák a Maalox TC -t? Mire való?

Stressz okozta gastroduodenális vérzés megelőzésére.

Antacidumként gyomorégés és epigasztrikus fájdalom tüneti kezelésében, peptikus fekély vagy más gasztrointesztinális patológia esetén, ahol nagy semlegesítő kapacitás szükséges.

Ellenjavallatok Ha a Maalox TC -t nem szabad használni

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Ellenjavallt porfíriában szenvedő betegeknél. A veseelégtelenség súlyos formái (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc).

Gyermekkorban általában ellenjavallt. Kachexia állapota (a szervezet általános bomlási állapota).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maalox TC szedése előtt?

Ne vegyen be több mint 3 evőkanál / 3 tasak (45 ml) szuszpenziót vagy 9 tablettát 24 órán belül, vagy ezt az adagot több mint 2 hétig, vagy ne használja a készítményt vesebetegség esetén, hacsak orvos nem tanácsolja.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maalox TC hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mivel az Al- és Mg -sók csökkentik a tetraciklinek gasztrointesztinális felszívódását, ajánlott elkerülni a MAALOX TC szedését orális tetraciklin -kezelés alatt.

Az alumínium tartalmú antacidok alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek felszívódását, mint a H2-antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometacin, , linkozamidok, metoprolol, fenotiazin neuroleptikumok, penicillaminok, propranolol, rozuvasztatin, vas sók.

Polisztirol -szulfonát (Kayexalate) Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert polisztirol -szulfonáttal (Kayexalate) együtt alkalmazzák, mivel fennáll annak a kockázata, hogy a gyanta csökkenti a kálium -kötő hatékonyságát, és metabolikus alkalózist okoz vesekárosodásban szenvedő betegeknél (alumínium -hidroxid és hidroxid esetén magnézium) és bélelzáródás (alumínium -hidroxid esetén jelentették).
Az alumínium -hidroxid és a citrátok fokozhatják az alumíniumszintet, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A MAALOX TC bevétele előtt hagyjon legalább két órát (fluorokinolonok esetén 4), hogy elkerülje a kölcsönhatást más gyógyszerekkel. A kinidin egyidejű alkalmazása a szérum kinidin szintjének emelkedését és a kinidin túladagolásához vezethet.

Az alumínium -hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Az alumínium -hidroxid székrekedést, a magnéziumsók túladagolása pedig a bél hypomotilitását okozhatja; a gyógyszer nagy dózisa nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedő betegeknél, székrekedésben, károsodott bélmozgásban, gyermekeknél (0-24 hónap) vagy időseknél okozhat vagy súlyosbíthat bélelzáródást és ileust.

Az alumínium -hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor -bél traktusból, ezért a szisztémás hatások ritkák normális vesefunkciójú betegeknél.

Azonban a túlzott dózisok vagy a hosszú távú használat, vagy akár a normál dózisok alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónap), a foszfát eliminációjához vezethetnek (alumínium-foszfát kötés miatt), ami a csontok növekedésével jár együtt reszorpció és hypercalciuria (nagy mennyiségű kalcium jelenléte a vizeletben) osteomalacia kockázatával. Célszerű konzultálni orvosával hosszú távú alkalmazás esetén, vagy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vér foszfátszintjének kóros csökkenésének veszélye.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje hajlamos a növekedésre, ami hyperalluminaemiát (túlzott alumíniumszint a vérben) és hypermagnesemiát (túlzott magnéziumszint a vérben) okoz.

Ezért ilyen betegeknél kerülni kell a gyógyszer hosszú távú alkalmazását. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú távú expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocitás anaemiához vagy a dialízis okozta osteomalacia súlyosbodásához vezethet.

Előfordulhat, hogy az alumínium -hidroxid nem biztonságos a porfíriában szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak.

Súlyos veseelégtelenség esetén a készítményt orvos közvetlen felügyelete mellett kell bevenni. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a gyógyszer hosszan tartó használatát. A Maalox TC tabletta szacharózt tartalmaz; ezt figyelembe kell venni cukorbetegség vagy alacsony kalóriatartalmú étrend esetén. A szacharóz jelenléte miatt ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz hiány nem szedheti a MAALOX TC rágótablettát.

A szorbit jelenléte miatt mind a belsőleges szuszpenzióban, mind a tablettákban a ritka örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a MAALOX TC -t.

MIT TEGYEN A TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS alatt?

A gyógyszert csak akkor szabad használni, ha szükséges, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután felmérte az anya számára várható előnyöket a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal kapcsolatban. Az anyai felszívódás korlátozott volta miatt, ha a jelzett dózisnak megfelelően alkalmazzák (lásd "Hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni"), az alumínium -hidroxid és annak magnéziumsókkal való kombinációja kompatibilisnek tekinthető a szoptatással. A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA

A MAALOX TC nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás, alkalmazás és idő A Maalox TC alkalmazása: Adagolás

A felső gasztrointesztinális stresszvérzés megelőzése

Határozza meg a gyomor -aspirátum pH -értékét, majd egy nasogasztrikus csövön keresztül öntsön be 10 ml Maalox TC belsőleges szuszpenziót 30 ml vízzel. Szíváskor ellenőrizze óránként, hogy a gyomortartalom> 4 -es. Ha alacsonyabb, öntsön be kétszeres mennyiségű Maalox TC belsőleges szuszpenziót 30 ml vízzel, amíg a pH> 4 nem lesz biztosítva.

Tüneti terápia

15 ml, egy evőkanál vagy egy tasak szuszpenzió vagy 3 jól rágott vagy szopott tabletta, egy órával étkezés után és lefekvés előtt, vagy az orvos megítélése szerint. Nagyobb dózisú adagolási rend alkalmazható, az orvos közvetlen felügyelete mellett orvos, orvos, a peptikus fekély kezelésében.

A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.

Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót, a tablettákat jól meg kell rágni vagy szopni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maalox TC -t vett be?

A szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. Az alumínium -sók túladagolásának esetei gyakrabban fordulnak elő krónikus, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a következő tünetekkel: encephalopathia, görcsrohamok és demencia, hypermagnesemia (a vér magnéziumszintjének túlzott emelkedése).

Az alumínium -hidroxiddal és magnéziumsókkal kombinált akut túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a hasmenés, hasi fájdalom és hányás.

A gyógyszer nagy dózisa veszélyeztetett betegeknél bélelzáródást és ileust okozhat vagy súlyosbíthat (lásd "Fontos tudni, hogy").

Mint minden túladagolás esetén, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, általános támogató intézkedésekkel.

Az alumínium és a magnézium a vizelettel ürül ki; a magnézium túladagolás kezelése rehidratációval és kényszerített diurézissel jár. Veseelégtelenség esetén hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséges.

Ha véletlenül lenyel / bevesz egy adag Maalox TC -t, azonnal értesítse orvosát, és menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a Maalox TC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Maalox TC mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Maalox TC is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások nem gyakoriak az ajánlott adagokban.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): angioödéma, anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, viszketés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori (≥1 / 1000,

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alumínium, magnézium szintjének túlzott emelkedése a vérben; kóros foszfátszint -csökkenés a gyógyszer hosszú távú alkalmazása vagy nagy dózisa vagy akár normál dózisa esetén alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónapos korban), ami fokozott csontfelszívódást, hypercalciuriát, osteomalaciát okozhat (lásd Fontos tudni, hogy ").

Előfordulhat, hogy túlzott használat után felgyorsul a bélrendszeri áthaladás, időnként regresszió fordulhat elő a stressz okozta gasztro-nyombélvérzések megelőzésére javasolt adagokban.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Orális szuszpenzió: tárolja + 4 ° C -nál nem alacsonyabb hőmérsékleten.

Palack: az üveget tartsa szorosan lezárva

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Összetétel és gyógyszerforma

ÖSSZETÉTEL 100 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:

Aktív elvek:

magnézium -hidroxid 6,00 g

alumínium -hidroxid száraz gél 12,00 g

Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, guargumi, 70% -os szorbit -oldat, citromsav, mentaeszencia, tisztított víz.

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elvek:

magnézium -hidroxid 300 mg

alumínium -oxid, hidrát 600 mg

Segédanyagok: mannit, granulált mannit, szacharóz, 70% szorbitol oldat, glicerin, vazelinolaj, svájci krém aroma, menta esszencia, citrom aroma, magnézium -sztearát, talkum.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Orális szuszpenzió: doboz 15 tasak 15 ml -es, 200 ml -es üveg

Rágótabletta: 40 tablettát tartalmazó doboz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Maalox TC -vel kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MAALOX TC

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml szuszpenzió tartalmaz:

Aktív elvek:

• magnézium -hidroxid 6,00 g

• alumínium -hidroxid száraz gél 12,00 g

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elvek:

• 300 mg magnézium -hidroxid

• alumínium -oxid, hidrát 600 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Orális szuszpenzió.

Rágótabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Stressz okozta gasztro-nyombélvérzés megelőzésére.

Antacidumként gyomorégés és epigasztrikus fájdalom tüneti kezelésében, peptikus fekély vagy más gasztrointesztinális patológia esetén, ahol nagy semlegesítő képességre van szükség.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A felső gasztrointesztinális stresszvérzés megelőzése

Határozza meg a gyomor -aspirátum pH -ját, majd egy nasogasztrikus csövön keresztül öntsön be 10 ml Maalox TC belsőleges szuszpenziót 30 ml vízzel. Minden órában, aspirációval ellenőrizze, hogy a gyomortartalom> 4.

Ha ez alacsonyabb, akkor kétszeres mennyiségű Maalox TC belsőleges szuszpenziót 30 ml vízzel kell bevinni, amíg a pH> 4 értéket nem éri el.

Tüneti terápia

15 ml, 1 evőkanál vagy egy tasak szuszpenzió vagy 3 jól rágott vagy szopott tabletta egy órával étkezés után és lefekvés előtt, vagy az orvos megítélése szerint.

Nagyobb dózisú adagolási rendek alkalmazhatók, az orvos közvetlen felügyelete mellett, peptikus fekély kezelésére.

A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Ellenjavallt porfíriában szenvedő betegeknél.

A veseelégtelenség súlyos formái (lásd 4.4 pont).

Gyermekkorban általában ellenjavallt.

Kachexia állapota.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ne vegyen be több mint 3 evőkanál / 3 tasak (45 ml) szuszpenziót vagy 9 tablettát 24 órán belül, vagy ilyen adagban két hétnél tovább.

Más alumínium termékekhez hasonlóan a gyógyszer is összehúzó hatású lehet, és székrekedést okozhat. Nagy dózisban bélelzáródást okozhat.

Alacsony foszfortartalmú étrend esetén vegye figyelembe, hogy az alumínium -hidroxid foszforhiányt okozhat.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje emelkedik. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú távú expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocita anaemiához vagy a dialízis osteomalacia súlyosbodásához vezethet.

Előfordulhat, hogy az alumínium -hidroxid nem biztonságos a porfíriában szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak.

Súlyos veseelégtelenség esetén a készítményt orvos közvetlen felügyelete mellett kell bevenni. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a gyógyszer hosszú távú használatát.

Cukorbetegség vagy alacsony kalóriatartalmú étrend esetén meg kell jegyezni, hogy a MAALOX TC rágótabletta szacharózt tartalmaz.

A szacharóz jelenléte miatt a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a MAALOX TC rágótablettát.

A szorbit jelenléte miatt a ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik a MAALOX TC -t.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Mivel az Al- és Mg -sók csökkentik a tetraciklinek gasztrointesztinális felszívódását, ajánlott elkerülni a Maalox szedését az orális tetraciklin -terápia során.

Az alumínium-tartalmú antacidok alkalmazása csökkentheti a H2-antagonisták, atenolol, klorokin, tetraciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometacin, izoniazid, kayexalate, ketopropinofinóz, , propranolol, vas sók.

A MAALOX TC bevétele előtt hagyjon legalább két órát (a fluorokinolonok esetében 4 órát), hogy elkerülje a kölcsönhatást más gyógyszerekkel.

A kinidin egyidejű alkalmazása megnövelheti a szérum kinidin szintjét és a kinidin túladagolásához vezethet.

Az alumínium -hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

04.6 Terhesség és szoptatás

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatások nem gyakoriak az ajánlott adagokban. Előfordulhat, hogy túlzott használat után felgyorsul a bélrendszeri áthaladás, esetenként regurgitáció léphet fel a stressz okozta gasztro-duodenális vérzések megelőzésére javasolt adagokban.

04.9 Túladagolás

A szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. Az alumínium -sók túladagolásának esetei nagyobb valószínűséggel fordulnak elő súlyos, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a következő tünetekkel: encephalopathia, görcsrohamok és demencia. Mint minden túladagolás esetén, a kezelést tüneti módon kell elvégezni támogató intézkedések.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidok; ATC kód: A02AD01.

Az antacid hatás a gyomorban fejeződik ki, ahol megfelelő dózisokban a magnézium -hidroxid és az alumínium -hidroxid semlegesíti a gyomorsav termelést.

Az alumínium -hidroxid székrekedő hatását ellensúlyozza a magnézium -hidroxid hashajtó hatása, ezáltal lehetővé téve a magas terápiás dózisok elérését a peptikus fekély kezelésében és a stresszvérzés megelőzésében a felső gyomor -bél traktusban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolás esetén az alumínium -hidroxid és a magnézium -hidroxid reagál a gyomorban képződött sósavval, sókat képezve, amelyek csak részben szívódnak fel.

Az abszorbeált sók kiválasztása elsősorban a vizelettel történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás indexhez képest nem létezik toxicitás. Valójában az orális adagolási módokkal kompatibilis maximális dózisok alkalmazásával különböző állatfajok esetében nem volt lehetséges akut, szubakut káros akció.és krónikus.