Hatóanyagok: metronidazol
Metronidazol ugyanaz az 1% -os gél
Miért használják a metronidazol gélt - általános gyógyszert? Mire való?
A Metronidazole Same egy bőrre kenhető gél, amely a metronidazolt tartalmazza. A metronidazol a mikrobák és a protozoonok elleni hatóanyag.
A Metronidazole Same a rosacea nevű bőrbetegség okozta papulák (vörös foltok), gyulladásos pustulák (vörös gennyes foltok) és bőrpír (erythema) kezelésére javallt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 hetes kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok, amikor a Metronidazole Gel - Generic Drug nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Ugyanazt a metronidazolt
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Metronidazole Gel - Generic Drug szedése előtt
A Metronidazole Same alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kerülje a gyógyszer szemmel és nyálkahártyával való érintkezését. Ha a szembe kerül, óvatosan távolítsa el vízzel. Ne feledje, hogy az arcon alkalmazott metronidazol szakadást okozott.
- Ha bőrirritációt tapasztal, ritkábban használja ezt a gyógyszert, vagy ideiglenesen hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.
- Kerülje az ultraibolya sugárzásnak (nap, UV lámpák, barnító berendezések) való kitettséget, miközben ugyanazzal a metronidazollal kezelik.
- Óvatosan alkalmazza ezt a gyógyszert, ha vérbetegsége (vérdiszkrázia) van vagy volt valaha.
- Mindig kövesse orvosa utasításait. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
- A bőrre kenhető termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat (allergia egy vagy több összetevőre) (lásd 4. bekezdés "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek
A Metronidazole Same nem alkalmazható gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő adatok a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Metronidazole Gel - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tekintettel arra, hogy a bőrre történő alkalmazás után a metronidazol rosszul jut be a vérbe, a kölcsönhatás más gyógyszerekkel valószínűtlen.
Ha azonban vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat), például kumarinokat és warfarint szed, ne feledje, hogy a szájon át adott metronidazol fokozza azok hatását (a protrombin idő meghosszabbítása). Nem ismert, hogy a metronidazol milyen hatással van a véralvadásra, ha bőrre alkalmazzák.
Ugyanaz a metronidazol alkohollal
Olyan reakciókat, mint hányinger, hányás, bőrpír, gyors szívverés, légzési nehézség (diszulfiram-szerű reakciók) jelentettek néhány, metronidazolt és alkoholt egyidejűleg szedő betegnél.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Metronidazole Same -t a terhesség első trimeszterében.
A Metronidazole Same -t csak akkor használhatja a terhesség középső és utolsó trimeszterében, ha más kezelések nem eredményesek.
Ugyanaz a metronidazol nem ajánlott szoptatás alatt. Ebben az esetben kérdezze meg orvosát, aki eldönti, hogy abbahagyja -e a szoptatást vagy a gyógyszeres kezelést, megfelelően értékelve a terápiás kezelés jelentőségét az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metronidazole Same nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Metronidazole Gel - Generic Drug használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vigyen fel vékony réteg metronidazolt naponta 1-2 alkalommal a bőrre, az orvos utasításai szerint, az érintett területek megtisztítása után. Alkalmazása után ugyanaz Metronidazol használhat kozmetikumokat.
A kezelés megkezdését követő 3 héten belül jelentős javulást kell tapasztalnia.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés akár 9 hétig történő folytatása fokozatos javuláshoz vezet.
Ne nyelje le ezt a gyógyszert. A Metronidazole Same véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Metronidazole Gel - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokat a metronidazol bőrrel kezelt betegek legfeljebb 2% -ánál jelentették:
- A bőrt és az alatta lévő szöveteket érinti: allergiás reakció (kontakt dermatitisz), szárazság, kifejezett bőrpír (erythema), viszketés, kiütés számos folttal (kiütés), kellemetlen érzés (égő és szúró érzés), irritáció, átmeneti vörösség és a rosacea súlyosbodása
- A szem rovására: könnyezés A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ne fagyassza le vagy tegye hűtőbe.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Metronidazole Same?
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol. 100 g gél 1,0 g metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: oktildodekanol, kaprilokaproil-makrogol-8-gliceridek, karbomer, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, nátrium-edetát, tisztított víz.
Milyen a Metronidazole Same külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metronidazole Same gél egy 30 grammos csőben.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METRONIDAZOL SAME 1% GEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g gél tartalmaz:
Hatóanyag: METRONIDAZOL 1,0 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A METRONIDAZOLE SAME helyileg alkalmazható papulák, gyulladásos pustulák és rosacea erythema kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigyen fel vékony réteg METRONIDAZOLO SAME-et naponta 1-2 alkalommal, orvosi indikációk szerint és az érintett területek megtisztítása után.
A kezelés megkezdésétől számított három héten belül jelentős terápiás eredményeket kell megfigyelni A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés kilenc hetes időtartamáig fokozatosan javul.
A METRONIDAZOLE SAME alkalmazása után lehetőség van kozmetikumok használatára.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6. O.).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel azonban a metronidazol helyileg alkalmazott minimális felszívódása és következésképpen a plazmakoncentrációja elhanyagolható, a gyógyszer szájon át történő beadását követően jelentett nemkívánatos hatásokat a helyi alkalmazás után nem jegyezték fel.
Kerülje a szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezést; Az arcon alkalmazott metronidazol jelentette, hogy könnyezést okoz. Szembe kerülés esetén a gélt óvatosan vízzel kell eltávolítani.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy irritáció esetén ritkábban használja a Metronidazole Same -t, vagy ideiglenesen hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa az orvost.
Kerülje az ultraibolya sugárzásnak (nap, UV lámpák, barnító berendezések) való kitettséget az ugyanazon metronidazollal végzett kezelés alatt.
Mivel a gyógyszer egy nitroimidazol -származék, óvatosan kell alkalmazni vérzavarban szenvedő betegeknél vagy anamnesztikus adatokkal kapcsolatban.
A készítményt a kezelőorvos utasításai szerint kell használni.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Nincsenek megfelelő klinikai adatok a Metronidazole Same hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél, ezért a Metronidazole Same nem alkalmazható gyermekeknél.
Ne nyelje le.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Figyelembe véve a metronidazol helyi alkalmazásából eredő alacsony vérszintet, a kölcsönhatás más gyógyszerekkel valószínűtlen.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy diszulfiram-szerű reakciókat jelentettek kis számú metronidazolt és alkoholt egyidejűleg szedő betegnél, és az egyidejű véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelése esetén szem előtt kell tartani, hogy a metronidazol szájon át történő alkalmazás, a kumarinok és a warfarin véralvadásgátló hatásának fokozását határozza meg, amely a protrombin idő megnyúlásának előidézésével jelentkezik. A helyi metronidazol hatása a protrombin idejére nem ismert.
04.6 Terhesség és szoptatás
A metronidazol terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen. Ellentmondásos jelentések állnak rendelkezésre, különösen a terhesség első szakaszával kapcsolatban. Egyes tanulmányok a malformációk megnövekedett arányára utalnak. A lehetséges következmények kockázata, beleértve a rákkeltő kockázat, még nem tisztázott.
Ugyanaz a metronidazol ellenjavallt a terhesség első trimeszterében. A terhesség középső és utolsó trimeszterében a Metronidazole Same csak akkor adható, ha más kezelések sikertelenek.
Orális adagolást követően a metronidazol a plazmához hasonló koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe. A helyi alkalmazást követően a gyógyszer lényegesen alacsonyabb plazmaszintet ér el, mint az orális alkalmazás után kapott érték, ezért a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja -e a szoptatást vagy a gyógyszeres kezelést, megfelelően értékelve a terápiás kezelés fontosságát az anya számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metronidazole Same nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi metronidazol alkalmazását követően a következő mellékhatásokat jelentették:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kontakt dermatitis, száraz bőr, bőrpír, viszketés, kiütés, kellemetlen érzés a bőrön (égő és szúró érzés), bőrirritáció, átmeneti bőrpír és a rosacea súlyosbodása.
Szembetegségek: könnyezés
Ezen nemkívánatos hatások egyike sem fordult elő a kezelt betegek több mint 2% -ánál.
04.9 Túladagolás
A metronidazol helyi alkalmazását követően nem számoltak be túladagolásról.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A METRONIDAZOLE SAME gél külső használatra szánt készítmény, amely a metronidazolon alapul, amely antimikrobiális és antiprotozoális hatású anyag.
A hatásmechanizmus, amellyel a metronidazol meghatározza a rosacea gyulladásos elváltozásainak csökkenését, nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy antibakteriális és / vagy gyulladáscsökkentő hatást tartalmaz.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A metronidazol jól felszívódik orális vagy parenterális adagolással, kevésbé szívódik fel rektális és hüvelyi úton, helyi alkalmazásra, még akkor is, ha ismétlődik, felszívódása elhanyagolható.
A METRONIDAZOLE SAME gél helyi alkalmazásával végzett biohasznosulási vizsgálatokban, amelyek a hatóanyag átlagos mennyiségének 10 mg / napnak felelnek meg 7 napon keresztül, a gyógyszer HPLC -vel meghatározott szérumkoncentrációja a határérték alatt van. érzékenysége 0,3 mcg / ml.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás:
LD 50 (patkány i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (egér iv.) 1169-1260 mg / kg
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Oktildodekanol, kaprilokaproil-makrogol-8-gliceridek, karbomer, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, nátrium-edetát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs mit jelenteni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ne fagyassza le vagy tegye hűtőbe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Cső 30 g.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
028523013
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
A.I.C megújítás: 2013. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. májusi meghatározása
