Hatóanyagok: Pidotimod
AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
AXIL 400 mg / 7 ml belsőleges oldat
Indikációk Miért alkalmazzák az Axilt? Mire való?
Az AXIL pidotimod nevű anyagot tartalmaz, amelyet aminosavláncok alkotnak, és amely képes aktiválni és serkenteni a szervezet immunvédelmét. Ez a gyógyszer segít megelőzni és kezelni a fertőzéseket, különösen a légző- és húgyutakat olyan embereknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
Ellenjavallatok Amikor az Axil -t nem szabad használni
Ne szedje az AXIL -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Axil szedése előtt?
Az AXIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha allergiás reakciókra (atópiás) hajlamos vagy kórtörténetében allergiás reakciók vannak, a készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Veleszületett immunhiányban (hiper-IgE szindróma) szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Axil hatását
Egyéb gyógyszerek és az AXIL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A termék befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyek blokkolják vagy stimulálják a vérsejtek aktivitását, amelyek nagyon fontos szerepet játszanak az immunrendszerben (limfociták).
AXIL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Mivel "az élelmiszer befolyásolja a termék felszívódását", az AXIL -t étkezések között kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Még akkor is, ha állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást, mint más gyógyszerek esetében, azok alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AXIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
- nátrium, ez a gyógyszer tasakonként 3,3 mmol (75,9 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél;
- napnyugta sárga (E110), cochineal vörös A (E124), amely allergiás reakciókat okozhat;
- szacharózt, ezért ha bármilyen cukrot nem érzékel, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az AXIL 400 mg belsőleges oldat a következőket tartalmazza:
- nátrium, ez a gyógyszer 0,2 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes;
- szorbit, ezért ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- cochineal vörös A (E124), amely allergiás reakciókat okozhat;
- nátrium -metil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Axil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
1 tasak 800 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
3 év feletti gyermekek:
1 injekciós üveg 400 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Axil -t
Az AXIL túladagolásának nincs ismert hatása.
Ha elfelejtette bevenni az AXIL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek az Axil mellékhatásai?
A mai napig nem volt nemkívánatos hatás az AXIL -tel kezelt betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az AXIL?
AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz:
Egy tasak tartalma:
A készítmény hatóanyaga 800 mg pidotimod.
Egyéb összetevők: mannit, poloxamerek, 30 % -os poliakrilát -diszperzió, etil -cellulóz, nátrium -szacharin, narancs aroma, vízmentes nátrium -karbonát, kolloid hidratált szilícium -dioxid, napnyugta sárga (E110), kochineálvörös A (E124), szacharóz.
AXIL 400 mg belsőleges oldat:
Egy egyszeri adagos injekciós üveg a következőket tartalmazza:
A készítmény hatóanyaga 400 mg pidotimod.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid, nátrium -szacharin, dinátrium -edetát, trometamin, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, 70% -os szorbit -oldat, erdei bogyós aromás oldat, antocianin 55, cochineal vörös A (E124), tisztított víz.
Az AXIL külleme és a csomagolás leírása
Pidotimod 800 mg granulátum belsőleges oldathoz. A csomag 10 tasak granulátumot tartalmaz.
400 mg pidotimod egyadagos belsőleges oldat. A csomag 10 db egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HÓNALJ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
• aktív elv: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg belsőleges oldat
Egy egyszeri adagos injekciós üveg a következőket tartalmazza:
• hatóanyag: pidotimod 400 mg
Ismert hatású segédanyagok:
AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
Nátrium, napnyugta sárga (E 110), cochineal vörös A (E 124) és szacharóz.
AXIL 400 mg belsőleges oldat
Nátrium, szorbit, cochineal vörös A (E 124), nátrium -metil -parahidroxibenzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz, belsőleges oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az AXIL 3 évesnél idősebb felnőtteknél javallt immunstimuláló terápiára olyan betegeknél, akiknek dokumentált sejtközvetített immunszuppressziója van légúti és húgyúti fertőzések során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekpopuláció (3 év feletti gyermekek)
1 injekciós üveg 400 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
Felnőttek
1 tasak 800 mg naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel az élelmiszer befolyásolja a termék felszívódását, az AXIL adagolását étkezések között kell elvégezni.
Hiper-IgE szindrómában szenvedő betegeknél a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.
Atópiás betegeknél vagy allergiás reakciók esetén a készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Az AXIL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz tartalmaz:
nátrium, ez a gyógyszer tasakonként 3,3 mmol (75,9 mg) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél;
napnyugta sárga (E 110), cochineal vörös A (E 124), amely allergiás reakciókat okozhat;
szacharózt, ezért ha bármilyen cukrot nem érzékel, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az AXIL 400 mg belsőleges oldat a következőket tartalmazza:
nátrium, ez a gyógyszer 0,2 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes;
szorbit, ezért ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
cochineal vörös A (E 124), amely allergiás reakciókat okozhat;
nátrium -metil -parahidroxi -benzoát és nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A termék zavarhatja a limfociták aktivitását gátló vagy stimuláló gyógyszereket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
A pidotimod terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak (kevesebb, mint 300 terhesség).
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni az AXIL alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a pidotimod vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Óvintézkedésként előnyös elkerülni az AXIL használatát szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AXIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A pidotimoddal kezelt betegeknél a mai napig nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, ATC -kód: L03AX05.
Az Axil pidotimodból (D.C.I.) áll, egy immunstimuláló anyagból, amely a sejtek immunválaszának stimulálásával és szabályozásával hat.
A tímusz funkciók részleges helyettesítésével vagy javításával a pidotimod indukálja az érést és a teljes immunkompetencia feltételezését a hiányos T -limfocita által, amely fiziológiai körülmények között a specifikus immunitás koordinátorának feladata.
Ezenkívül a pidotimod stimulálja a makrofágokat, amelyek alapvetően felelősek az antigén felvételéért és a membránjukon való megjelenéséért a hisztokompatibilitási antigénekkel együtt.
A specifikus immunvédelem, a sejtes és az ellenanyag hatékonyságának köszönhetően a szervezet védekező képessége felismert a fertőző ágensekkel szemben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy gyors szájon át történő felszívódás, az orális biohasznosulás a beadott dózis 45% -ának felel meg, felezési ideje 4 óra, a változatlan anyag vizelettel történő kiválasztása az intravénásan alkalmazott dózis 95% -ának felel meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az Axil nagyon alacsony akut toxicitással rendelkezik: az LD50 i.v. > 4000 mg / kg egerekben,> 4000 mg / kg patkányokban és> 2000 mg / kg kutyákban.
Krónikus toxicitási vizsgálatok patkányokon és kutyákon orális és parenterális úton, legfeljebb 6 hónapos kezeléssel nem mutattak semmilyen toxikus hatást a maximális terápiás napi kg / kg dózis 40-50-szeresének megfelelő dózisig. Az Axil nem mutagén, nem teratogén patkányokban és nyulakban, nem módosítja a hímek és nőstények termékenységét, és nincs peri- és postnatális toxicitása patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Axil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak mannitot, poloxamereket, 30 % -os poliakrilát -diszperziót, etil -cellulózt, nátrium -szacharint, narancs aromát, vízmentes nátrium -karbonátot, kolloid hidratált szilícium -dioxidot, napnyugta -sárgát (E 110), cochineal -vörös A -t (E 124), szacharózt tartalmaz.
Axil 400 mg belsőleges oldat
Egy egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-kloridot, nátrium-szacharint, dinátrium-edetátot, trometamint, nátrium-metil-parahidroxi-benzoátot, nátrium-propil-parahidroxi-benzoátot, 70% -os szorbitoldatot, erdei gyümölcs aromás oldatot, antocianint 55, cochineal vörös A-t (E 124), tisztított vizet.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Axil 800 mg granulátum belsőleges oldathoz: hármas rétegelt papír / alumínium / polietilén tasakok hőzárással lezárva, a betegtájékoztatót tartalmazó litográfiai kartondobozban.
10 tasak 800 mg.
Axil 400 mg belsőleges oldat: egyadagos III. típusú üvegcsék, polietilén kupakkal lezárva és műanyag kupakkal lezárva, a betegtájékoztatót tartalmazó litográfiai kartondobozban.
10 egyadagos injekciós üveg 400 mg.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Értékesítő kereskedő
VALEAS gyógyfürdő - Vegyészet és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 tasak 800 mg A.I.C. granulátum belsőleges oldathoz n. 027633039
10 db 400 mg-os egyadagos injekciós üveg n. 027633041
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1993. január 16
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. január 16
