Hatóanyagok: Felodipin
Felodipine Sandoz 5 mg retard tabletta
Felodipine Sandoz 10 mg retard tabletta
Miért használják a Felodipine - Generikus gyógyszert? Mire való?
A Felodipine Sandoz hatóanyaga a felodipin, amely a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer csökkenti a vérnyomást a kis erek kitágításával. Nem befolyásolja negatívan a szív működését.
A Felodipine Sandoz -t magas vérnyomás (magas vérnyomás) és szív- és mellkasi fájdalom kezelésére használják, például fizikai aktivitás vagy stressz (angina pectoris) miatt.
Ellenjavallatok Amikor a Felodipine -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Felodipine Sandoz -t
- ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha akut miokardiális infarktusa (szívrohama) van.
- ha nemrégiben jelentkezett mellkasi fájdalma vagy angina pectorisja van, amely több mint 15 percig tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.
- ha dekompenzált szívelégtelenségben szenved.
- ha szívbillentyűt vagy szívizomot érintő rendellenességben szenved, amíg orvosával nem konzultál.
- ha terhes. A lehető leghamarabb tájékoztatnia kell orvosát, ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Felodipine - Generic gyógyszer szedése előtt
A Felodipine Sandoz, mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, ritka esetekben jelentős vérnyomásesést okozhat, ami egyes betegeknél a szív elégtelen vérellátásához vezethet. A túlzottan alacsony vérnyomás és a szív elégtelen vérellátásának tünetei gyakran szédülés és mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal menjen a sürgősségi osztályra.
A Felodipine Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha májbetegsége van.
A Felodipine Sandoz szedése az íny duzzanatát okozhatja A gondos szájhigiénia segít megelőzni az íny duzzadását (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Felodipine Sandoz alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Felodipine - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer / növényi készítmény befolyásolhatja a Felodipine Sandoz -kezelést, például:
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer)
- eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- proteázgátló gyógyszerek a HIV kezelésére (például ritonavir)
- HIV -fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például efavirenz, nevirapin)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
- rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- barbiturátok (szorongás, álmatlanság és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- takrolimusz (szervátültetésre használt gyógyszer) Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére használt gyógynövény) csökkenthetik a Felodipine Sandoz hatékonyságát, ezért kerülni kell őket.
A Felodipine Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon grapefruitlevet, ha Felodipine Sandoz -t szed, mert ez fokozhatja a Felodipine Sandoz hatását és a mellékhatások kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Felodipine Sandoz -t, ha terhes.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Felodipine Sandoz nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Felodipine Sandoz enyhe vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Fejfájás, hányinger, szédülés vagy fáradtság esetén a reakcióképesség romolhat. Óvatosság ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
A Felodipine Sandoz laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Felodipine -t - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Felodipine Sandoz retard tablettát reggel kell bevenni, és vízzel egészben lenyelni. A tablettákat nem szabad szétdarabolni, összetörni vagy rágni. Ezt a gyógyszert éhgyomorra vagy könnyű, zsírszegény vagy szénhidráttartalmú étkezés után lehet bevenni.
Magas vérnyomás
A kezelés napi egyszeri 5 mg -os adaggal kezdődhet. Szükség esetén orvosa növelheti az adagot, vagy hozzáadhat egy másik gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. A betegség hosszú távú kezelésének szokásos adagja 5-10 mg naponta egyszer. Idős betegeknél a napi 2,5 mg -os kezdő adag fontolóra vehető.
2,5 mg -os dózis esetén megfelelő erősségű gyógyszert kell alkalmazni.
Stabil angina pectoris
A kezelést napi egyszeri 5 mg -os adaggal kell kezdeni, és ha szükséges, kezelőorvosa napi egyszeri 10 mg -ra emelheti az adagot.
Ha májproblémái vannak
A felodipin szintje magasabb lehet a vérben. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Idős államporgárok
Kezelőorvosa a legalacsonyabb adaggal kezdi a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni a Felodipine Sandoz -t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki ezt az adagot.
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Felodipine Sandoz szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a betegség visszatérhet. A Felodipine Sandoz -kezelés abbahagyása előtt konzultáljon orvosával és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Felodipine - Generic Medication -t
Ha az előírtnál több Felodipine Sandoz adagot vett be, nagyon alacsony a vérnyomása és néha szívdobogása, magas vagy ritkán alacsony szívfrekvenciája lehet. Ezért nagyon fontos, hogy vegye be az orvos által előírt adagok számát. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a gyengeség, szédülés vagy szédülés, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Mik a Felodipine - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Felodipine Sandoz szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- Túlérzékenység és allergiás reakciók: A tünetek közé tartozhatnak a bőrgombák (csomók) kialakulása vagy az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Az alábbi mellékhatásokat azonosították. A legtöbb esetben ezek a reakciók a kezelés kezdetén vagy az adag növelését követően jelentkeznek. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, általában átmeneti jellegűek és idővel csökkennek. Intenzitása idővel csökken.
Az íny enyhe duzzanatáról számoltak be „szájgyulladásban (ínygyulladás / parodontitisz)” szenvedő betegeknél. A gondos szájhigiénia segít elkerülni vagy megoldani ezt a problémát.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Ödéma a bokában
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fejfájás
- Öblít
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A pulzus rendellenesen emelkedett
- Palpitáció
- Túl alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Hányinger
- Fájdalom a hasban
- Égés / bizsergés / zsibbadás
- Bőrkiütés vagy viszketés
- Fáradtság
- Szédülés
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Ájulás
- Visszahúzódott
- Viszkető kiütés
- Fájdalom az ízületekben
- Fájdalom az izmokban
- Impotencia / szexuális rendellenességek
Nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Fogínygyulladás (duzzadt íny)
- A májenzimek emelkedése
- Reakciók a bőrön a napfényre való fokozott érzékenység miatt
- A bőr kis ereinek gyulladása
- Gyakori vizelési szükséglet
- Túlérzékenységi reakciók, például láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak. Ha kellemetlen vagy kellemetlen reakciókat tapasztal a Felodipine Sandoz szedése alatt, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Felodipine Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a felodipin. 5 mg vagy 10 mg felodipint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, nátrium -lauril -szulfát, hipromellóz, magnézium -sztearát, makrogol 4000, sárga vas -oxid, vörös vas -oxid és titán -dioxid.
Milyen a Felodipine Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Felodipine Sandoz 5 mg retard tabletta
- Világosvörös vagy vörös-szürke színű, kerek, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán F5 mélynyomással.
Felodipine Sandoz 10 mg retard tabletta
- Világosvörös vagy vörös-szürke színű, kerek, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán F10 vésettel.
A következő csomagokban kapható:
Buborékcsomagolás és palack 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 és 250 retard tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FELODIPINA SANDOZ - Hosszabb ideig tartó felszabadító tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FELODIPINE Sandoz 5 mg retard tabletta
Minden retard tabletta 5 mg felodipint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát
FELODIPINE Sandoz 10 mg retard tabletta
Minden retard tabletta 10 mg felodipint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
FELODIPINA Sandoz 5 mg retard tabletta
Halványvörös vagy szürke-vörös, kerek, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán F5 mélynyomással.
FELODIPINA Sandoz 10 mg retard tabletta
Halványvörös vagy szürke-vörös, kerek, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán F10 mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Esszenciális artériás hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást minden beteg számára egyedileg kell beállítani. A FELODIPINE Sandoz -ot általában az alábbi utasítások szerint kell beadni: az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 10 mg felodipinre emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható. Az adagot legalább 2 hetes időközönként növelni kell. A szokásos fenntartó adag 5-10 mg naponta egyszer. A maximális napi adag 10 mg felodipin.
Idős betegek
A kezdő adagot idős betegeknél kell módosítani. Az ezt követő dózisnövelést nagyon óvatosan kell elvégezni.2,5 mg -os adag beadásához megfelelően megerősített gyógyszert kell használni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a farmakokinetika nem változik jelentősen.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adagot a felodipin legalacsonyabb hatásos terápiás dózisára kell csökkenteni. Az adagot csak a kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után szabad növelni (lásd 5.2 pont).
2,5 mg -os adag beadásához használjon megfelelő erősségű gyógyszert.
Gyermekpopuláció
A felodipin gyermekkori hipertóniás betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok tapasztalatai korlátozottak, lásd 5.1 és 5.2 pont.
Az alkalmazás módja
A retard tablettát reggel, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. Egy pohár vízzel, de soha nem szabad grapefruitlével együtt fogyasztani) (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb formák. -a felszabaduló tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy összetörni. A tablettákat éhgyomorra vagy könnyű étellel lehet bevenni, de a magas zsírtartalmú étkezést mégis kerülni kell (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A Felodipine Sandoz ellenjavallt betegeknél:
• ismerten túlérzékeny a felodipinnel (vagy más dihidropiridinekkel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
• kardiogén sokk esetén (más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél kardiogén sokk alakul ki);
• hemodinamikailag jelentős szívbillentyű -elzáródással;
• a szív kiáramlásának dinamikus akadályozásával
• val vel angina pectoris instabil;
• akut miokardiális infarktusban szenvedett (a szívrohamot követő 4-8 héten belül);
• kompenzálatlan szívelégtelenségben;
• terhes.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A felodipin szignifikáns hipotenziót válthat ki, ami tachycardiát okozhat. Ez miokardiális iszkémiához vezethet hajlamos betegeknél.
A Felodipine Sandoz -t óvatosan kell alkalmazni tachycardiára hajlamos betegeknél.
Nincs bizonyíték arra, hogy a felodipin hasznos lenne a szívinfarktus másodlagos megelőzésére.
A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát rosszindulatú magas vérnyomás kezelésében nem vizsgálták.
A Felodipine Sandoz -t óvatosan kell alkalmazni súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
A Felodipine Sandoz a májban eliminálódik. Következésképpen magasabb terápiás koncentráció és nagyobb válasz várható a csökkent májfunkciójú betegeknél (lásd még 4.2 pont).
Laktóz
A tabletták laktózt tartalmaznak. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Enzimatikus kölcsönhatások
A citokróm P450 3A4 izoenzimet indukáló és gátló anyagok befolyásolhatják a felodipin plazmaszintjét.
A felodipin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezető kölcsönhatások
Az enzimgátlókról kimutatták, hogy fokozzák a felodipin plazmakoncentrációit, például a cimetidin, az eritromicin, az itrakonazol, a ketokonazol és a HIV proteáz inhibitorok a felodipin plazmaszintjének emelkedését.
A grapefruitlé a plazma csúcsszintek és a biológiai hozzáférhetőség növekedéséhez vezet, valószínűleg a gyümölcslében lévő flavonoidokkal való kölcsönhatás miatt. Ezt a kölcsönhatást más dihidropiridin -kalcium -antagonistákkal figyelték meg, és osztályhatást jelent. Ezért a grapefruitlé nem szedhető együtt a Felodipine Sandoz -szal.
A felodipin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezető kölcsönhatások
Az enziminduktorok, mint például a fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin, barbiturátok, efavirenz, nevirapin és Hypericum perforatum (orbáncfű) csökkent felodipin plazmakoncentrációt okozhatnak. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet a felodipin normálnál magasabb adagjaira.
További interakciók
Kezdeti vizelethajtó hatása miatt a felodipin a vizelethajtó kezeléshez adva fokozhatja a már meglévő hypokalaemiát.
A hidroklorotiazid fokozhatja a felodipin vérnyomáscsökkentő hatását.
A felodipin nem változtatja meg a ciklosporin plazmakoncentrációját.
A felodipin növelheti a takrolimusz koncentrációját. Együttes alkalmazás esetén követni kell a takrolimusz szérumkoncentrációját, és szükség lehet a takrolimusz adagjának módosítására.
Felodipin egyidejű alkalmazásakor a digoxin plazmakoncentrációja nő; ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor meg kell fontolni a digoxin adagjának csökkentését.
Úgy tűnik, hogy a felodipin plazmafehérjékhez való nagymértékű kötődése nem befolyásolja más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek, például a warfarin szabad frakcióját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A felodipint nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
Felodipint észleltek az anyatejben. Ha azonban szoptató anya terápiás dózisban veszi be, nem befolyásolhatja az újszülöttet.
Termékenység
A betegek termékenységére vonatkozóan nincsenek adatok (lásd még az 5.3 pontot).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeknek tudniuk kell, hogyan reagálnak a felodipinre, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, mivel szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más artériás tágítókhoz hasonlóan a felodipin is okozhat hőhullámokat, fejfájást, szívdobogást, szédülést és fáradtságot. A legtöbb ilyen reakció dózisfüggő, és a kezelés kezdetén vagy az adag növelése után jelentkezik, ha ilyen reakciók jelentkeznek, általában átmeneti jellegűek és idővel csökkennek.
A többi dihidropiridinhez hasonlóan felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat fordulhat elő. Ez a preapilláris értágulatból származik, és nem kapcsolódik semmilyen általános vízvisszatartáshoz. A klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a betegek 2% -a abbahagyja a kezelést bokaduzzanat miatt.
Más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan enyhe ínynagyobbodást is jelentettek kifejezett ínygyulladásban / parodontitisben szenvedő betegeknél, amelyek "gondos foghigiéniával" elkerülhetők vagy megoldhatók.
A mellékhatások értékelése a gyakorisággal kapcsolatos alábbi információkon alapul:
• nagyon gyakori (≥ 1/10)
• gyakori (≥ 1/100 -
• nem gyakori (≥ 1/1000 -
• ritka (≥ 1/10 000 -
• nagyon ritka (
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: Fejfájás (különösen a kezelés kezdetén, az adag növelésekor vagy nagy dózisok beadása esetén). Ez a hatás általában elmúlik a kezelés folytatásakor.
Nem gyakori: paresztézia, szédülés, nyugtalanság.
Szív patológiák
Nem gyakori: szívdobogásérzés, tachycardia.
Érpatológiák
Gyakori: kipirulás.
Ritka: ájulás.
Nagyon ritka: leukocitoklasztikus vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.
Ritka: hányás.
Nagyon ritka: íny hiperplázia, ínygyulladás.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka: májfunkciós zavarok (emelkedett transzamináz szint).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: bőr- és túlérzékenységi reakciók, például viszketés, kiütés, kiütés.
Ritka: csalánkiütés.
Nagyon ritka: fényérzékenység, leukocitoklasztikus vasculitis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: myalgia, arthralgia.
Vese- és húgyúti betegségek.
Nagyon ritka: pollakiuria.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: impotencia / szexuális diszfunkció.
Nagyon ritka: gynaecomastia, menorrhagia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: perifériás ödéma (a boka duzzanata mértéke dózisfüggő).
Nem gyakori: fáradtság, súlygyarapodás, izzadás.
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, pl. angioödéma, láz.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A túl nagy dózis túlzott perifériás értágulatot okozhat, és ezért kifejezett hypotensiót és néha bradycardiát okozhat.
A túladagolás kezelése
A terápiás intézkedéseknek a hatóanyag eltávolítására és a keringés helyreállítására kell irányulniuk.
Aktív szén, szükség esetén gyomormosás.
Súlyos hipotenzió esetén tüneti kezelést kell kezdeni.
A betegnek háton kell feküdnie, felemelt lábakkal. Egyidejű bradycardia esetén az atropint (0,5-1 mg) intravénásan kell beadni. Ha ez nem elegendő, a plazma térfogatát növelni kell, pl. Glükóz, sóoldat vagy dextrán infúziójával. Ha a fenti intézkedések nem elegendőek, akkor szimpatomimetikus gyógyszerek adhatók, amelyek túlnyomóan hatnak az a-1 adrenerg receptorokra (dobutamin, dopamin, noradrenalin vagy adrenalin).
A felodipin csak kis mértékben (kb. 9%) dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: 1-4 dihidropiridin-származék / kalcium-antagonista
ATC kód: C08C A02.
A felodipin a dihidropiridin osztály kalciumcsatorna -blokkolója.
A kalciumcsatorna-blokkolók zavarják a simaizomsejtek plazmamembránjainak L-típusú (lassú) feszültségű kalciumcsatornáit, csökkentve a kalciumionok beáramlását, ami értágulatot eredményez.
A felodipin szelektív vaszkuláris kalciumcsatorna -blokkoló: erősebben hat a vaszkuláris simaizomzatra, mint a szívizomra. A felodipin szelektíven tágítja az arteriolákat, és nincs hatással a vénás erekre. A felodipin dózisfüggő vérnyomáscsökkenést okoz az értágulattal és ennek következtében a perifériás érrendszeri ellenállás csökkenésével. Csökkenti mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást.
A felodipin hemodinamikai hatását reflex tachycardia kíséri (amelyet baroreceptorok közvetítenek). A reflex tachycardia nem gyakori hatás egy retardált gyógyszer esetén, különösen krónikus kezelés esetén. A felodipin csökkenti a vese vaszkuláris ellenállását. A glomeruláris szűrés változatlan marad.
A felodipin enyhe natriuretikus / vízhajtó hatású, és nem okoz folyadékvisszatartást.
A felodipin önmagában vagy béta-blokkoló gyógyszerekkel, diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt alkalmazható.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a felodipin gyermekgyógyászati hipertóniás betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során. Egy randomizált, kettős vak, 3 hetes, párhuzamos csoportos vizsgálatban, 6-16 éves, primer magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél, 2,5 mg vérnyomáscsökkentő hatás ( n = 33), 5 mg (n = 33) és 10 mg (n = 31) felodipint naponta egyszer hasonlítottak a placebóhoz (n = 35). A vizsgálat nem bizonyította a felodipin hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében gyermekeknél 6-16 év.
A felodipin növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásait nem vizsgálták. A vérnyomáscsökkentő terápia hosszú távú hatékonysága gyermekkori terápiaként a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás csökkentésére felnőttkorban még nem bizonyított.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A felodipin szájon át történő alkalmazás után teljesen felszívódik. A retard tabletták alkalmazásával az abszorpciós fázis meghosszabbodik. Ez azt eredményezi, hogy a plazmakoncentráció a terápiás tartományban több mint 24 óra. A csúcs plazmaszintet 3-5 óra múlva éri el. Az egyensúlyi állapotot kb. 3 nappal a kezelés kezdetétől. Az első lépés metabolizmusának túlzott hatása miatt a beadott adagnak csak körülbelül 15% -a érhető el szisztémásan.
terjesztés
A felodipin plazmafehérjékhez való kötődése> 99%. Az eloszlási térfogat körülbelül 10 l / kg allo egyensúlyi állapot; ez azt mutatja, hogy a felodipin széles szöveti eloszlást mutat.
Biotranszformáció
A felodipint a májban metabolizálja a CYP3A4. Minden azonosított metabolit inaktív volt.
Kiküszöbölés
A vizeletben nem mutathatók ki változatlan anyagok. A felodipin átlagos eliminációs felezési ideje a terminális fázisban 25 óra. A máj biotranszformációjával keletkező inaktív hidrofil metabolitokat a vesék választják ki (kb. 70%), a többi a széklettel ürül.
Ott tisztítás az átlagos plazma 1100 ml / perc, és a máj véráramától függ.
Idős betegek
Idős betegeknél a plazmakoncentráció növekedését mérték.
Gyermekpopuláció
Egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban (5 mg elnyújtott felszabadulású felodipin), korlátozott számú 6-16 éves gyermekkel (n = 12), nem volt nyilvánvaló összefüggés az életkor és az AUC, a Cmax vagy a felodipin felezési ideje között.
Májkárosodás
Károsodott májfunkciójú betegeknél legfeljebb 100% -os plazmakoncentrációt mértek.
Vesekárosodás
A vesekárosodás nem befolyásolja a felodipin farmakokinetikáját, bár inaktív metabolitok felhalmozódását figyelték meg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az ételek hatásai
A felodipin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok szerint a magas zsírtartalmú étkezés befolyásolhatja a farmakokinetikai paramétereket
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatokon alapuló nem klinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
Az állatok szaporodási vizsgálatai során nemkívánatos hatások jelentkeztek.
Patkányokon (késleltetett és nehéz szülés) és nyulakon (a disztális phalange rendellenes fejlődése, feltehetően a méh-placenta perfúzió csökkenésének következményei) kifejtett hatások nem mutattak bizonyítékot közvetlen teratogén hatásra, de a farmakodinámiás hatás másodlagos következményeit jelzik. megfigyelték a disztális falangokat.
Ezeknek a megfigyeléseknek az emberre gyakorolt jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag: mikrokristályos cellulóz - laktóz -monohidrát - nátrium -lauril -szulfát - hipromellóz - magnézium -sztearát.
Bevonat: laktóz -monohidrát - hipromellóz - makrogol 4000 - színezékek: sárga vas -oxid (E172) - vörös vas -oxid (E172) - titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
FELODIPINE Sandoz 5 mg és 10 mg retard tabletta
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek speciális utasítások
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A retard tabletták csomagolásban vannak hólyag PVC / alumínium, kartondobozba helyezve vagy HDPE műanyag palackba csomagolva.
Az eredeti csomagolás 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 és 250 retard tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 mg retard tabletta 7 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565013 / M
5 mg retard tabletta 14 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565025 / M
5 mg retard tabletta 20 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565037 / M
5 mg retard tabletta 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565049 / M
5 mg retard tabletta 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565052 / M
5 mg retard tabletta 50 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565064 / M
5 mg retard tabletta 50X1 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565076 / M
5 mg retard tabletta 98 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565088 / M
5 mg retard tabletta 100 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565090 / M
5 mg retard tabletta 100X1 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565102 / M
5 mg retard tabletta 250 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565114 / M
5 mg retard tabletta 7 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565126 / M
5 mg retard tabletta 14 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565138 / M
5 mg retard tabletta 20 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565140 / M
5 mg retard tabletta 28 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565153 / M
5 mg retard tabletta 30 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565165 / M
5 mg retard tabletta 50 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565177 / M
5 mg retard tabletta 50X1 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565189 / M
5 mg retard tabletta 98 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565191 / M
5 mg retard tabletta 100 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565203 / M
5 mg retard tabletta 100X1 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565215 / M
5 mg retard tabletta 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565227 / M
10 mg retard tabletta 7 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565239 / M
10 mg retard tabletta 14 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565241 / M
10 mg retard tabletta 20 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565254 / M
10 mg retard tabletta 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565266 / M
10 mg retard tabletta 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565278 / M
10 mg retard tabletta 50 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565280 / M
10 mg retard tabletta 50X1 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565292 / M
10 mg retard tabletta 98 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565304 / M
10 mg retard tabletta 100 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565316 / M
10 mg retard tabletta 100X1 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565328 / M
10 mg retard tabletta 250 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban - AIC n. 037565330 / M
10 mg retard tabletta 7 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565342 / M
10 mg retard tabletta 14 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565355 / M
10 mg retard tabletta 20 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565367 / M
10 mg retard tabletta 28 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565379 / M
10 mg retard tabletta 30 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565381 / M
10 mg retard tabletta 50 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565393 / M
10 mg retard tabletta 50X1 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565405 / M
10 mg retard tabletta 98 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565417 / M
10 mg retard tabletta 100 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565429 / M
10 mg retard tabletta 100X1 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565431 / M
10 mg retard tabletta 250 tabletta HDPE palackban - AIC n. 037565443 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. április 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 február
.jpg)
