Hatóanyagok: hidromorfon
Jurnista 4 mg retard tabletta
Jurnista 8 mg retard tabletta
Jurnista 16 mg retard tabletta
Jurnista 32 mg retard tabletta
Jurnista 64 mg retard tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Jurnistát? Mire való?
A Jurnista hatóanyagként hidromorfon -hidrokloridot tartalmaz. Az opioid fájdalomcsillapítók (vagy morfinnal kapcsolatos fájdalomcsillapítók) nevű gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A Jurnista -t erős fájdalom kezelésére használják felnőtteknél.
Ellenjavallatok Amikor a Jurnista -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Jurnista -t:
- ha allergiás a hidromorfon -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos szűkületet vagy gyomor- és / vagy bélblokádot diagnosztizáltak nálad
- ha olyan műtéten esett át, amely miatt „vak hurok” volt a bélben
- akut fájdalom vagy műtét utáni fájdalom kezelésére
- ha súlyos májkárosodásban szenved
- ha súlyos légzési nehézségei vagy súlyos akut asztmája van
- ha hirtelen súlyos hasi (hasi) fájdalmai vannak, és nem állapították meg az okát
- ha szed egyfajta antidepresszáns gyógyszert, az úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitor (MAOI), vagy ha az elmúlt 14 napban szedte
- ha buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
A Jurnista nem adható nőknek szülés vagy szülés közben, vagy kómában lévő betegeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Jurnista szedése előtt?
A Jurnista szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Néhány embernek különösen óvatosnak kell lennie a gyógyszer szedése közben.
Doppingellenes teszt
A Jurnista hatóanyaga pozitív doppingellenes teszteket határozhat meg. Ha a Jurnista használata során elemzésnek vetik alá, kizárhatják a sporttevékenységből.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A Jurnista nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem ismert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Jurnista hatását
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Jurnista hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhat mellékhatásokat.
Ne szedje a Jurnistát, ha:
- antidepresszánsokat, úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI -k), vagy ha szedett az elmúlt 14 napban
- egyéb morfinnal kapcsolatos fájdalomcsillapítók (buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Jurnista szedése előtt, ha Ön:
- bármilyen nyugtató hatású vagy álmosságot okozó gyógyszer (például altató vagy nyugtató)
- izomlazítók (amelyeket felírhatnak hátfájás esetén).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Jurnista alkohollal
A Jurnista szedése közben az alkoholfogyasztás álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a légszomj, valamint a légzésdepresszió és az eszméletvesztés kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Jurnista súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a légzési nehézségeket és az allergiás reakciókat. A Jurnista szedése során tisztában kell lennie ezekkel a mellékhatásokkal, vagy figyelnie kell a betegség bizonyos jeleire. Lásd: „Vigyázzon a súlyos mellékhatásokra” a 4. pontban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike van vagy volt a közelmúltban:
- légzési nehézségek vagy tüdőproblémák, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD)
- más morfinnal kapcsolatos fájdalomcsillapítókkal történő kezelés
- fejfájás vagy fejsérülés
- krónikus székrekedés
- súlyos hasmenés hirtelen támadása
- bármilyen bélbetegség, beleértve az elzáródást vagy a gyulladásos bélbetegséget (IBD)
- hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás) vagy az epeutak betegségei
- veseproblémák, máj, szív vagy mellékvesék
- rossz pajzsmirigy funkció (hypothyreosis)
- megnagyobbodott prosztata
- vizelési nehézség
- alkoholizmus vagy kábítószer -függőség, vagy ha súlyos reakciója volt az alkoholfogyasztás abbahagyásával (néha delirium tremensnek nevezik)
- A központi idegrendszer (CNS) depressziója
- a jelek közé tartozik az erős álmosság, a testhőmérséklet csökkenése és egyes esetekben kóma
- görcsrohamok (epilepszia vagy görcsök)
- toxikus pszichózis (szélsőséges zavartság)
- kyphoscoliosis (a gerinc kóros görbülete).
Mondja el orvosának:
- ha kordotómiára vagy hasonló műtétre készül a fájdalom enyhítésére. Ne vegye be a Jurnista -t röviddel a műtét előtt vagy röviddel azután, orvosa megmondja, mikor kell abbahagyni a Jurnista szedését, és mikor kezdheti újra, vagy ha módosítani kell az adagot.
- ha Ön 60 évesnél idősebb. A mellékhatások valószínűbbek lehetnek, ezért orvosa alacsony kezdő adagot adhat Önnek.
Székrekedés
A székrekedés (elégtelen vagy nehéz bélmozgás) az olyan gyógyszerek gyakori mellékhatása, mint a Jurnista, és nem valószínű, hogy megfelelő kezelés nélkül megszűnik. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a hashajtó (székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer) és székletlágyító szerek használatáról a székrekedés megelőzésére vagy kezelésére a Jurnista szedése alatt.
Amikor a fürdőszobába megy
A székletben észrevehet valamit, mint például Jurnista tabletta. Ne aggódjon - ez csak a tabletta csomagolása, amely változatlanul áthalad a testén. Ez nem jelenti azt, hogy a tabletta nem működött.
Terhesség és szoptatás
Nem ajánlott a Jurnista alkalmazása terhesség alatt.
Ne szedje a Jurnistát, ha szoptat, mivel a hatóanyag átjuthat az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jurnista álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes munkát, amíg nem biztos abban, hogy már nincs kitéve a gyógyszer hatásának. Különös elővigyázatossággal járjon el, ha megváltoztatja az adagot vagy a gyógyszer típusát
A Jurnista retard tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Jurnista alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha nem rendszeresen szed opioid fájdalomcsillapítót, a Jurnista szokásos kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg -ot. Ha másik opioid fájdalomcsillapítóról Jurnista -ra vált, orvosa más kezdő adagot írhat fel a Jurnista -ra.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli az adagot a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséig, legalább háromnapos szünetet hagyva az egyes dózisnövelések között (például ha az első adagot hétfőn veszik be, az adag csütörtöktől emelhető).
Hogyan kell bevenni a napi tablettát
A Jurnista tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ne rágja, törje vagy törje össze a tablettát. Ha ez megtörténik, fennáll a túladagolás veszélye, mivel a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel a szervezetbe.
Ne törje össze és ne adja be a tablettákat, mivel egyes összetevők halálhoz vezethetnek, ha így alkalmazzák.
Próbálja meg a Jurnistát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Jurnista -t vett be?
Ha az előírtnál több Jurnista -t vett be
Azonnal hívja orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Ha lehetséges, mondja el, hogy mely tablettát és hány tablettát vett be.
Túladagolás esetén nagyon álmos lehet, és légzési nehézségei lehetnek. A túladagolás hatásai súlyosabbá válhatnak, izzadással, pupillák szűkülésével, hipotenzióval és kómával (eszméletvesztés). Súlyos túladagolás esetén légzésleállás, szívroham és halál lehetséges.
Ha elfelejtette bevenni a Jurnista -t
Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, majd ezt követően minden nap ugyanabban az időben. Ne vegyen be további tablettákat vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem tudja, mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a Jurnista alkalmazását
Amikor abbahagyja a Jurnista szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot - általában felére - kétnaponta. A lehető legalacsonyabb adag elérése után kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mikor kell abbahagyni a Jurnista szedését.
amikor a Jurnista adagját hirtelen lecsökkentik, vagy ha a kezelést hirtelen abbahagyják Néhány embernél elvonási tünetek jelentkeznek
Forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- szorongás vagy ingerlékenység
- nagy (kitágult) pupillák
- bőrpír vagy izzadás
- indokolatlan sírás
- hányinger, hányás vagy hasmenés
- gyomor- vagy ízületi fájdalom.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Jurnista mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ügyeljen a súlyos mellékhatásokra
Légzési nehézségek - a lassú vagy felületes légzés (légzésdepresszió) ritka a Jurnista -t szedő embereknél (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Gyakrabban fordul elő az emberek egy bizonyos csoportjánál, például az időseknél vagy a nagyon gyenge embereknél. Ha a légzése nagyon lassú vagy felületes lesz, és rendkívül fáradtnak érzi magát:
- mozogjon és beszéljen minél többet
- azonnal forduljon orvosához, vagy kérjen orvosi segítséget
Beszéljen orvosával a légzési depresszió kezelésére alkalmazható gyógyszerekről.
Allergiás reakciók - a Jurnista -t szedő betegeknél nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A jelek a következők:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- viszkető kiütés.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha ezen jelek bármelyikét észleli. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Jurnista nem megfelelő az Ön számára.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- székrekedés, hányinger, hányás
- álmosság, gyengeség vagy szédülés; fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légszomj
- hasmenés, gyomorfájdalom, gyomor- és bélgyulladás
- emésztési zavarok, a torokban lévő étel visszafolyásának romlása (gyomorégés), szájszárazság
- kiszáradás, csökkent étvágy, fogyás
- nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
- zavartság, szorongás, idegesség vagy izgatottság
- depresszió megjelenése vagy súlyosbodása, hangulatváltozások
- álmosság, alvászavarok (álmatlanság), kóros álmok
- felejtési problémák
- izomremegés vagy görcsök, bizsergés vagy zsibbadás a bőrben, csökkent tapintás- vagy érzésérzet, különösen a bőrön
- homályos látás, szédülés
- magas vérnyomás
- fokozott izzadás, viszketés, kiütés vagy hőhullámok
- fájdalom, például ízületek, izmok, hát- vagy végtagfájdalom
- fájdalom vizeléskor
- erős vágy a gyógyszer után abbahagyás után (elvonás)
- a folyadékvisszatartás okozta duzzanat
- láz vagy hidegrázás, kellemetlen érzés a mellkasban
- esések, zúzódások.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légzési nehézségek (zihálás), amelyek a tüdő légútjainak szűkületéből adódhatnak
- orrfolyás
- bélgyulladás vagy elzáródás; zsebek a vastagbél belső falában; aranyér
- a bélmozgások megváltozása, például váltakozó székrekedés és hasmenés; rendellenes széklet, például vér a székletben; duzzanat; puffadás; böfögés vagy böfögés
- nyelési nehézség
- folyadékvisszatartás
- fokozott étvágy
- pánikrohamok; paranoiás érzések, apátia, kellemetlen érzés vagy feszültség; kiáltás
- extrém boldogság (eufória)
- csökkent szexuális vágy
- alvászavarok
- agyi rendellenességek (encephalopathia)
- csökkent figyelem vagy tudatosság, nehézség koncentrálni, nehéz szavakat alkotni vagy beszélni
- ájulás vagy ájulás, koordinációvesztés, egyensúlyzavarok
- - ellenőrizhetetlen rángatózás, rángatózó vagy csavaró mozdulatok, hirtelen izomrángás, fokozott tapintás vagy fokozott érzékenység, különösen a bőrön
- ízérzékelés változásai
- kettős látás, száraz szem
- csengés a fülben (tinnitus)
- a szívverés megváltozása, például kihagyott, gyors vagy szabálytalan ütések (szívdobogás)
- alacsony vérnyomás
- bőrpír
- vizelési problémák, például vizelési képtelenség, vizelési nehézség vagy gyakoribb vizelés
- szexuális problémák vagy impotencia
- influenzaszerű tünetek, például meleg vagy hideg érzés
- járási nehézségek
- idegesség, rendellenesség vagy általában rossz közérzet
- a gyógyszer túladagolása
- a vér oxigénszintjének csökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése, a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyors vagy mély légzés (hiperventiláció), tüsszentés
- a bél perforációja, a bélfal összehúzódásának hiánya, a nyombél gyulladása, anális sebek
- a gyomor kiürülésének zavara, a tabletta héjának visszatartása a gyomorban a bélbe való bejutás elmulasztásával, fájdalmas székletürítés
- agresszió
- görcsök vagy görcsök
- nyugtalanság vagy hiperaktivitás, eltúlzott vagy fokozott reflexek
- gondolkodási nehézségek, információk megjegyzése vagy problémák megoldása
- kis tanulók
- lassú szívverés
- égő érzés a bőrön
- részeg vagy másnapos érzés
- a testhőmérséklet csökkenése
- az "amiláz" enzim szintjének emelkedése a vérben
- megnövekedett húgysavszint a vérben, ami köszvényt okozhat
- csökkent nemi hormonok, például csökkent tesztoszteronszint a vérben.
Egyéb mellékhatások is előfordultak, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- légzési blokk; súlyos zavartság; változások a menstruációs ciklusban.
Egyéb mellékhatások fordultak elő más, hidromorfon -hidrokloridot tartalmazó gyógyszerekkel:
- a gyógyszertől való függőség (függőség) vagy nem reagál a gyógyszerre (tolerancia); epekő támadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 oC -on tárolandó.
Ne használja a Jurnista -t, ha azt észleli, hogy a tabletta sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a JurnistaA készítmény hatóanyaga a hidromorfon -hidroklorid.
A 4 mg retard tabletta 4,36 mg-ot tartalmaz, és 4 mg hidromorfon-hidrokloridot szabadít fel, ami 3,56 mg hidromorfonnak felel meg.
A 8 mg retard tabletta 8,72 mg-ot tartalmaz, és 8 mg hidromorfon-hidrokloridot szabadít fel, ami 7,12 mg hidromorfonnak felel meg.
A 16 mg retard tabletta 16,35 mg-ot tartalmaz, és 16 mg hidromorfon-hidrokloridot szabadít fel, ami 14,24 mg hidromorfonnak felel meg.
A 32 mg retard tabletta 32,00 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz és bocsát ki, ami 28,48 mg hidromorfonnak felel meg
A 64 mg retard tabletta 64,00 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz és szabadít fel, ami 56,96 mg hidromorfonnak felel meg
A segédanyagok a következők:
Bevonatú tabletta mag: 200K és 2000K polietilén-oxid, povidon K29-32, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) (csak 4 és 32 mg-os tabletták), butil-hidroxitoluol (E321), nátrium-klorid, hipromellóz, fekete vas-oxid (E172), vízmentes laktóz, cellulóz -acetát, makrogol 3350.
Színbevonat: 8 mg, 16 mg, 32 mg és 64 mg: laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid (E171), glicerin -triacetát, vörös vas -oxid (E172) (8 mg) / sárga vas -oxid (E172) (16 mg) / indigókármin (E132) (64 mg). Csak 4 mg -os tabletták esetén: hipromellóz, titán -dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172) és fekete vas -oxid (E172).
Átlátszó bevonat: hipromellóz, makrogol 400.
Nyomdafesték: fekete vas -oxid (E172), propilénglikol, hipromellóz.
A Jurnista megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Jurnista tabletta retard hatású. Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag egy tabletta bevétele után idővel fokozatosan szabadul fel a szervezetben.
- Jurnista 4 mg retard tabletta: minden világos bézs színű, kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával "HM4" van nyomtatva
- Jurnista 8 mg retard tabletta: Minden piros kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával "HM8" felirat látható.
- Jurnista 16 mg retard tabletta: Minden sárga, kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával "HM16" van nyomtatva.
- Jurnista 32 mg retard tabletta: Minden fehér kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával "HM32" felirat látható.
- Jurnista 64 mg retard tabletta: minden kék, kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával "HM 64" van nyomtatva.
A gyógyszert buborékcsomagolásban, kartondobozban szállítják. Minden doboz 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 vagy 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
JURNIST BŐVÍTETT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden JURNISTA 4 mg retard tabletta 4,36 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz, és 4 mg felszabadul, ami 3,56 mg hidromorfonnak felel meg.
Minden JURNISTA 8 mg retard tabletta 8,72 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz, és 8 mg-ot szabadít fel, ami 7,12 mg hidromorfonnak felel meg.
Minden JURNISTA 16 mg retard tabletta 16,35 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz, és 16 mg-ot szabadít fel, ami 14,24 mg hidromorfonnak felel meg.
Minden JURNISTA 32 mg retard tabletta 32,00 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz és szállít, ami 28,48 mg hidromorfonnak felel meg.
Minden JURNISTA 64 mg retard tabletta 64,00 mg hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz és bocsát ki, ami 56,96 mg hidromorfonnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
4 mg -os tabletta 0,01 mg laktózt tartalmaz.
Minden 8 mg -os tabletta 4,37 mg laktózt tartalmaz.
Minden 16 mg -os tabletta 6,81 mg laktózt tartalmaz.
Minden 32 mg -os tabletta 10,02 mg laktózt tartalmaz.
Minden 64 mg -os tabletta 8,03 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
JURNISTA 4 mg tabletta: világos bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán fekete tintával "HM 4" felirattal.
JURNISTA 8 mg tabletta: piros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán fekete tintával "HM 8" felirattal.
JURNISTA 16 mg tabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán fekete tintával "HM 16" felirattal.
JURNISTA 32 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán fekete tintával "HM 32" felirattal.
JURNISTA 64 mg tabletta: kék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán fekete tintával "HM 64" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Erős fájdalom kezelése felnőtteknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Más opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a JURNISTA biztonságos és hatékony alkalmazása fájdalomra panaszkodó betegeknél a beteg általános értékelésétől függ. A fájdalom jellege, valamint a beteg egyidejű egészségi állapota befolyásolja az adag kiválasztását. A különböző személyeknél megfigyelt eltérő válaszok miatt az opioidokra adott különböző válaszok miatt ajánlott minden betegnek konzervatív opioid -terápiás dózist adni, amelyet később növelni kell, amíg a fájdalomcsillapítás megfelelő szintjét el nem érik, és az elfogadható mértékű mellékhatások ellensúlyozzák.
Mint minden más erős opioid esetében, meg kell fontolni az ismert mellékhatások (pl. Székrekedés) megfelelő megelőzését.
A JURNISTA -t nem szabad 24 óránként többször bevenni.
A jelenleg nem szisztematikus opioid terápiában részesülő betegek
A terápia kezdete - A legtöbb betegnél a JURNISTA kezdő adagjának 8 mg -nak kell lennie 24 óránként egyszer, és nem haladhatja meg a 8 mg -ot. Néhány betegnek előnyös lehet a 4 mg -os kezdő adag, amelyet 24 óránként egyszer kell bevenni a tolerancia növelése érdekében.
Titrálás és karbantartás - A terápia megkezdése után szükség lehet az adag módosítására a fájdalom egyensúlyának és a mellékhatások közötti legjobb egyensúly elérése érdekében. Szükség esetén az adagot a betegtől függően 4 vagy 8 mg -mal felfelé kell állítani. Válasz és további kezelés kérése fájdalomcsillapítók Megjegyzés: Az adagot nem szabad négyszer gyakrabban titrálni (például ha az első adagot hétfőn adják be, az adagot legkorábban a negyedik csütörtökön lehet növelni) (további információért lásd a bekezdést Az adag testreszabása és a terápia fenntartása).
Mivel lehetséges, hogy a szabályozott hatóanyag-leadású opioidkészítményeknél hosszabb ideig tarthat a dózis meghatározása ahhoz, hogy a beteg "megfelelő fájdalomcsillapítást kapjon, tanácsos hagyományos, azonnali hatóanyag-leadású készítményekkel (például hidromorfonnal) kezdeni a kezelést. , vagy azonnali felszabadulású morfin), majd lépjen a megfelelő napi JURNISTA adagra. A dózis átalakításához használja a megfelelő átváltási táblázatot.
Azok a betegek, akik már rendszeresen kapnak opiátot
Azoknál a betegeknél, akik jelenleg opioid fájdalomcsillapító terápiát kapnak, a JURNISTA kezdő adagját a napi opioid adagon kell alapulnia, szabványos equianalgesic adagokat alkalmazva. A morfintól eltérő opioidok esetében először a teljes napi ekvivalens morfin dózist kell értékelni, majd az alábbi táblázatot kell használni a JURNISTA teljes napi adagjának meghatározásához.
Nincsenek rögzített konverziós tényezők, amelyek minden beteg esetében kielégítőek lehetnek a páciens egyedi jellemzői és a készítmények közötti különbségek miatt. Ezért javasolt a JURNISTA ajánlott kezdő adagjaira való áttérés, majd a betegek gondos monitorozása és titrálása.
Az adagokat le kell kerekíteni a legközelebbi JURNISTA adagra, amely 4 mg -os lépésekben kapható (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletta), amint azt klinikailag indokolt.
A JURNISTA -kezelés megkezdésekor a nap folyamán szedett összes többi opioid fájdalomcsillapító gyógyszert fel kell függeszteni.
A JURNISTA biztonságosan alkalmazható nem opioid fájdalomcsillapítók és adjuváns fájdalomcsillapítók hagyományos adagjaival is.
További fájdalomcsillapítás
A "JURNISTA egyszeri adagjának" napi beadásán túlmenően lehetséges, hogy minden krónikus fájdalomban szenvedő beteg számára hozzáférhetővé tegyen egy további fájdalomcsillapító gyógyszert az áttöréses fájdalomhoz azonnali felszabadulású készítmény formájában (például -felszabaduló hidromorfon vagy azonnali hatóanyag-leadású morfin 24 óra (lásd az alábbi táblázatot).
Az adag testreszabása és a terápia fenntartása
A JURNISTA-kezelés megkezdése után előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, hogy a páciens számára a legjobb egyensúly álljon fenn a fájdalomcsillapítás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások között.
Ha a fájdalom intenzitása fokozódik, vagy a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, előfordulhat, hogy az adagot fokozatosan kell növelni. Annak érdekében, hogy az adagmódosítás hatásai stabilizálódjanak, az adagot legalább négyszer egyszer kell növelni (pl. Ha az első adagot hétfőn adják be, akkor az adagot legkorábban a negyedik adagnál, azaz csütörtökön lehet növelni. adag JURNISTA.
Miután a beteg stabilizálódott a napi egyszeri JURNISTA -terápiával, ezt az adagot addig lehet folytatni, amíg további fájdalomcsillapításra nincs szükség. A nap folyamán folyamatos opioidterápia szükségességét és az adag módosítását szükség szerint rendszeresen felül kell vizsgálni.
Kihagyott adag
Ha a beteg nem vette be a JURNISTA szokásos ütemezett adagját, azt kell tanácsolni neki, hogy azonnal vegye be a következő adagot, és kezdjen új 24 órás kezelést.
A terápia abbahagyása
Azoknál a betegeknél, akik fizikailag függnek az opioidoktól és napi hidromorfon terápiát kapnak, a JURNISTA -kezelés hirtelen abbahagyása elvonási szindrómát okoz. Ha a JURNISTA -kezelés abbahagyása indokolt, a betegeknek kétnaponta 50% -kal csökkentett JURNISTA -adagot kell adni, amíg a lehető legalacsonyabb lehet. elérheti azt a dózist, amelynél a terápia biztonságosan leállítható. Ha elvonási tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését abba kell hagyni, és az adagot kissé növelni kell, amíg az opioid elvonási tünetek eltűnnek. Ezt követően az adagot fokozatosan ismét csökkenteni kell, de hosszabb időközönként a hidromorfon egyik dóziscsökkentése és a másik között, vagy egy másik opioid ekvalialgiás dózisává alakításával, majd a fokozatos csökkentéssel kell folytatni.
Alkalmazása idős betegeknél
Az idős beteg klinikai képe gyakran összetett. Ezért a hidromorfon -kezelést óvatosan kell elkezdeni, és a kezdő adagot csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodás
A klinikai vizsgálatokban a hidromorfon azonnali felszabadulású tabletták egyszeri adagjának beadását követően a következő eredményeket figyelték meg:
• közepesen súlyos veseelégtelenségben (tisztítás kreatinin 40-60 ml / perc), a hidromorfon átlagos koncentrációja (plazma AUC) körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú személyeké, míg az eliminációs felezési idő változatlan maradt.
• súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin
Ezért a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek csökkentett dózissal kell kezdeniük, és az adagolás módosítási fázisában szoros megfigyelés alatt kell állniuk. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a hosszabb adagolási intervallumot, valamint a fenntartó terápia során a gondos megfigyelést.
Májkárosodás
A klinikai vizsgálatokban a hidromorfon azonnali felszabadulású tabletták egyszeri adagjának beadását követően a következő eredményeket figyelték meg:
• mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) a hidromorfon biohasznosulása (plazma AUC) és maximális plazmakoncentrációja megközelítőleg négyszerese volt az egészséges kontrollokénak, míg az "eliminációs felezési idő nem változott" .
Ezért a mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek csökkentett dózissal kell kezdeniük, és a titrálási fázis alatt szorosan ellenőrizniük kell őket.
Gyermekpopuláció
A JURNISTA biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták Nincs adat. A JURNISTA alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a JURNISTA tablettát egészben, egy pohár vízzel együtt kell lenyelni, minden nap körülbelül azonos időben, anélkül, hogy rágnák, osztanák vagy összetörnék. A JURNISTA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hidromorfonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Olyan betegek, akik műtéten estek át és / vagy gyomor -bélrendszeri szűkülethez vezető alapbetegségben szenvedtek, vagy "vak hurkok" vannak a gyomor -bél traktusban vagy gasztrointesztinális elzáródásban.
Akut vagy műtét utáni fájdalom kezelése.
Súlyosan károsodott májfunkciójú betegek.
Légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
Ismeretlen eredetű akut hasi fájdalomban szenvedő betegek.
Asztmás betegek.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) vagy az ilyen kezelés abbahagyását követő 14 napon belül (lásd 4.5 pont).
Egyidejű kezelés buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal (lásd 4.5 pont).
A kómás betegek.
A szülés és a szülés során.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hipotenzió
Az opioid fájdalomcsillapítók, beleértve a hidromorfonot is, súlyos hipotóniát okozhatnak azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomáscsökkentő képessége károsodott a vértérfogat csökkenése vagy a gyógyszerek, például fenotiazinok vagy általános érzéstelenítők egyidejű alkalmazása miatt.
Bénító ileusz
A JURNISTA -t nem szabad beadni olyan esetekben, amikor fennáll a paralitikus ileusz kockázata. Ha bénulásos ileusz gyanúja merül fel a kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni.
Használja a műtét előtt
Ha chordotomiát vagy más fájdalomcsillapító műtétet terveznek, a betegeket nem szabad JURNISTA -val kezelni az ilyen műtéteket követő 24 órán belül. Ezután új adagot kell adni, a fájdalomcsillapítási szükségletek változása alapján, ha van ilyen.
Légzési zavar
A légzésdepresszió az opiátkészítmények legfontosabb kockázata, bár gyakrabban fordul elő túladagolás esetén, idős betegeknél, legyengült betegeknél és olyan betegeknél, akik hipoxiával vagy hiperkapniával járó klinikai állapotokban szenvednek, amikor még mérsékelt adagok is veszélyesen csökkenthetik a légzést. A JURNISTA-t, más opiátokhoz hasonlóan, rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél jelentősen csökken a légzési tartalék vagy már fennáll a légzésdepresszió, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Az erős fájdalom antagonizálja az opioidok légzésre gyakorolt depresszív hatását. Ha azonban a fájdalom hirtelen elmúlik, ezek a hatások gyorsan jelentkezhetnek. Azokat a betegeket, akiknek helyi érzéstelenítési eljárásokat vagy más típusú fájdalomátviteli utakat terveztek, nem szabad JURNISTA -val kezelni az eljárás előtt 24 órán keresztül. A hidromorfon és más opioid fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása a légzési elégtelenség fokozott kockázatával jár. Ezért fontos csökkenteni a hidromorfon dózisát, ha más fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazzák.
Fejsérülés és fokozott koponyaűri nyomás
Az opioidok légzéscsökkentő hatása, szén -dioxid -visszatartással és a cerebrospinális folyadék nyomásának másodlagos növekedésével, fejsérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás esetén jelentősen súlyosbodhat. Az opiátok olyan hatásokat váltanak ki, amelyek elrejthetik a koponyaűri nyomás további növekedésének neurológiai jeleit a TBI -ben szenvedő betegeknél. A JURNISTA -t csak olyan körülmények között szabad alkalmazni, ahol azt elengedhetetlennek tartják, de mindig rendkívül óvatosan.
Emésztőrendszer és simaizom
A többi opioidhoz hasonlóan a hidromorfon a simaizom tónusának növekedésével járó gyomor -bélrendszeri motilitás csökkenését okozza. A székrekedés gyakran jelentett nemkívánatos hatás opioid kezelés mellett. Megelőzze a székrekedést, valamint fontolja meg a hashajtók profilaktikus célú alkalmazását. Rendkívül óvatosan kell eljárni krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél.
Azok a klinikai vagy gyógyászati állapotok, amelyek a gyomor -bélrendszeri áthaladási idő hirtelen és észrevehető csökkenését okozzák, csökkenthetik a JURNISTA -ban lévő hidromorfon felszívódását, és potenciálisan elvonási tünetekhez vezethetnek az opioidoktól való fizikai függőségben szenvedő betegeknél.
Az opioidok alkalmazása elhomályosíthatja az akut hasi állapotok diagnózisát vagy klinikai lefolyását. Ezért fontos, hogy a kezelés megkezdése előtt a beteg ne szenvedjen bélelzáródásban, különösen az ileuszban. A hidromorfon az Oddi záróizom görcsét követő nyomásnövekedést is okozhat az epeutakban. Ezért legyen óvatos, ha a JURNISTA -t gyulladásos vagy obstruktív bélbetegségekben, másodlagos akut hasnyálmirigy -gyulladásban és az epeutak patológiájában szenvedő betegeknek adja be. epeúti műtét előtt álló betegek.
A JURNISTA tabletta nem deformálható, és formája nem változik észrevehetően a gyomor-bél traktusban. Ritkán előfordultak obstruktív tünetek azoknál a betegeknél, akiknek ismert szigorúságuk volt a nem deformálható, szabályozott hatóanyag-leadású készítményekben lévő gyógyszerek bevételét követően (lásd 4.3 pont).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne ijedjenek meg, ha észreveszik a JURNISTA tablettát a székletben, mivel ez csak az oldhatatlan héj.
Különleges kockázatú betegek
A JURNISTA -t, más opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, óvatosan és csökkentett adagokban kell alkalmazni veseelégtelenségben vagy enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben, mellékvesekéreg -elégtelenségben, myxedemában, hypothyreosisban, prosztata hipertrófiában vagy húgycső -szűkületben szenvedő betegeknél. A JURNISTA -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél is, akik központi idegrendszeri (CNS) depresszióban, kyphoscoliosisban, toxikus pszichózisban, akut alkoholizmusban, delirium tremens vagy görcsrohamok.
Alkalmazása idős betegeknél
Az idős betegek hajlamosabbak a központi idegrendszeri mellékhatásokra (zavartság) és a gyomor -bélrendszeri zavarokra, valamint a fiziológiailag csökkent veseműködésre. Ezért a csökkentett kezdő adag beadása mellett nagyon óvatosnak kell lenni. Más gyógyszerek, különösen a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása növeli a zavartság és a székrekedés kockázatát. Idős betegeknél gyakran vannak prosztata- és húgyúti betegségek, ami hozzájárul a vizeletvisszatartás fokozott kockázatához. A fenti megfontolások hangsúlyozzák annak fontosságát óvatosság alkalmazásával, ahelyett, hogy idős betegeknél korlátoznák az opioidok használatát.
Kábítószer -függőség, visszaélés és alkohollal való együttes használat
A fizikai függőség olyan adaptív állapot, amely egy specifikus opioid -elvonási szindrómában nyilvánul meg, amelyet a hirtelen elvonás, a gyors dóziscsökkentés, a gyógyszer vérszintjének csökkenése és / vagy egy antagonista okozhat.
Általában az opioidokat nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.2 pont).
A JURNISTA-t óvatosan kell alkalmazni alkoholos vagy más kábítószer-függő betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban gyakrabban alakul ki opioid tolerancia és pszichológiai függőség.
Az opiátok, köztük a JURNISTA folyamatos használata a tolerancia és a fizikai függőség kialakulásához vezethet.
Előfordulhat a JURNISTA önkéntes visszaélése, akárcsak más opioidok esetében, viselkedésbeli változások jellemzik, amelyek nem fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalmát megfelelően kezelik JURNISTA -val. Úgy gondolják, hogy csak némileg hajlamos betegeknél alakulhat ki pszichológiai függőség vagy addiktív hatás, bár ez nem normális vagy várható válasz az opioidok fájdalomcsillapításra történő megfelelő alkalmazása során. Azonban, még akkor is, ha a páciens korábban bántalmazta az opioidokat, a hidromorfon vagy más opioidok továbbra is javallottak a beteg súlyos fájdalmainak kezelésében. Az adag növelésének szükségessége mögöttes betegségből adódhat, ezért újra kell értékelni. A legtöbb esetben a kérés tükrözi a fájdalomcsillapítás valódi igényét, és nem szabad összetéveszteni a nem megfelelő kábítószer -használattal.
Még ha az adag nagy, az adag növelése nem felel meg a tolerancia kialakulásának.
A sporttevékenységet versenyszerűen végzők körében a hidromorfon használata kizárást von maga után.
Az alkohol és a JURNISTA egyidejű alkalmazása fokozhatja a JURNISTA nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A JURNISTA retard tabletta segédanyaga
Laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
MAO
A MAOI -k opiátokkal együtt adva központi idegrendszeri gerjesztést vagy depressziót, hipotóniát vagy magas vérnyomást okozhatnak. A JURNISTA ellenjavallt MAOI -t kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
Morfin agonisták / antagonisták
A hidromorfon és morfin agonisták / antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása a fájdalomcsillapító hatás csökkenéséhez vezethet a receptorok versenyképes blokkolása révén, és fennáll az elvonási tünetek megjelenésének kockázata. Ez a kombináció ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
CNS depresszánsok
A központi idegrendszeri depresszánsok, például altatók, nyugtatók, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok és alkohol együttes alkalmazása additív depressziós hatásokat okozhat, amelyek légzésdepresszió, hipotenzió, mély szedáció vagy kóma kialakulásához vezethetnek. Ha ez a kombináció javallott, szükséges hogy csökkentse az egyik vagy mindkét szer adagját.
Izomlazítók
A JURNISTA más opiátokhoz hasonlóan fokozhatja az izomlazítók neuromuszkuláris blokkoló hatását, és fokozhatja a légzésdepresszió mértékét.
Alkohol
Az alkohol fokozhatja a JURNISTA farmakodinámiás hatását; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs megfelelő adat a hidromorfon terhes nőkön történő alkalmazásáról. Míg az állatkísérletek (lásd 5.3 pont) nem mutattak ki teratogén hatásokat, reprodukciós toxicitást figyeltek meg. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a hidromorfon átjut a placentán. A placenta potenciális kockázata nem ismert. Ember az opioidok alkalmazása során terhesség.
A JURNISTA -t nem szabad terhesség és szülés alatt alkalmazni, mivel a méh összehúzódása gyengül, és az újszülötteknél fennáll a légzésdepresszió kockázata. Elvonási tünetek figyelhetők meg krónikus kezelés alatt álló anyák csecsemőinél.
Etetési idő
A klinikai vizsgálatok során alacsony koncentrációban találtak hidromorfonot és más opiátokat az anyatejben. A preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a laktáló patkányok tejében hidromorfon található, a JURNISTA nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A hidromorfon emberi termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A JURNISTA jelentősen ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel fordul elő a terápia kezdetén, az adag növelését vagy a készítmény megváltoztatását követően.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A JURNISTA -val végzett klinikai vizsgálatokban (n = 2340) a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés (32%), a hányinger (29%) és a hányás (14%) voltak. Általában dóziscsökkentéssel, hashajtókkal (lásd 4.2 és 4.4 pont) vagy hányáscsillapítókkal kezelhetők.
Az álmosságot, szédülést, fejfájást és aszténiát a betegek 11-16% -ában jelentették.
A betegek körülbelül 0,1% -ánál jelentettek légzésdepressziót.
A mellékhatások listája táblázat formájában
Az alábbi táblázat a JURNISTA-val végzett klinikai vizsgálatok és forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során észlelt mellékhatásokat mutatja be.
A következő további mellékhatásokról számoltak be más hidromorfon -hidroklorid készítményeknél: függőség, gyógyszer tolerancia és epebél kólikák.
A szakirodalomban a következő eseményekről számoltak be, amelyek gyakorisága ismeretlen: légzési elégtelenség, delírium és amenorrhoea.
Légzésdepresszió
A légzésdepresszió valószínűbb lehet néhány betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A hidromorfon túladagolását a légzésdepresszió, a kábulathoz és kómához vezető aluszékonyság, a mozgásszervi remegés, a hideg bőr, a pupillák összehúzódása és néha a tachycardia és a hypotensio jellemzi. Súlyos túladagolás esetén apnoe, keringési összeomlás, szívmegállás és halál fordulhat elő.
A túladagolás kezelésénél először figyelmet kell fordítani a "megfelelő légzési funkció helyreállítására, a légutak nyitva tartására, valamint a támogatott és ellenőrzött szellőzés kialakítására".
A túladagolást követő sokk és tüdőödéma kezelésére támogató intézkedésekre (oxigén, vazopresszorok) van szükség A szívmegállás és az aritmia szívmasszázst vagy defibrillációt igényelhet.
Súlyos túladagolás esetén specifikus antidotumokat, például naloxont és nalmefent kell alkalmazni a légzésdepresszió kezelésére (a megfelelő használat részleteit lásd az adott opioid antagonista felírási tájékoztatójában). A naloxon hatása viszonylag rövid, ezért a beteget gondosan ellenőrizni kell, amíg a légzés stabilizálódik. A JURNISTA körülbelül 24 órán keresztül felszabadítja a hidromorfonot. Ezt figyelembe kell venni a kezelés tervezésekor. A naloxont nem szabad légzésdepresszió hiányában alkalmazni. Klinikailag jelentős vagy keringési depresszió az opioid bevitel miatt. A naloxont óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek feltételezett fizikai függősége van a hidromorfontól, mivel az opioidok, köztük a hidromorfon gyors antagonizálása kiválthatja az elvonási tüneteket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; ópium természetes alkaloidjai, ATC kód: N02AA03.
A hidromorfon a morfin félszintetikus származéka.
A többi opioidhoz hasonlóan a hidromorfon fő farmakológiai hatásait a központi idegrendszerre és a simaizomzatra gyakorolja. Ezek a hatások kifejeződnek és modulálódnak, ha specifikus opiátreceptorokhoz kötődnek. A hidromorfon elsősorban µ-receptor agonista, gyenge affinitással a κ receptorokhoz. A fájdalomcsillapítás a hidromorfonnak a központi idegrendszer µ receptorához való kötődése következtében következik be. Bár a becslések eltérőek (2–10 -szeresek), a szájon át szedett hidromorfon körülbelül 5 -ször erősebb (tömeg szerint), mint a morfin, és rövidebb időtartamú. A légzésdepresszió elsősorban az agy légzésvezérlő központjaira gyakorolt közvetlen hatás következtében alakul ki. Az ópiátok hányingert és hányást okozhatnak, mivel a kemoreceptorok közvetlenül stimulálják a hányást a csontvelő hátsó régiójában.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A JURNISTA retard tabletta egyszeri szájon át történő beadása után a plazmakoncentráció 6-8 óra alatt fokozatosan növekszik, majd körülbelül 18-24 órán keresztül állandó marad; a Tmax átlagos értékei körülbelül 13 és 16 óra között voltak. Ez azt mutatja, hogy kívánság szerint a hidromorfon következetesen szabadul fel a gyógyszerkészítményből, és folyamatosan felszívódik a bélrendszerben körülbelül 24 órán keresztül, kompatibilis a napi egyszeri adagolással. mg JURNISTA 22% és 26% között van. A JURNISTA magas zsírtartalmú étellel történő együttes alkalmazása nincs hatással a hidromorfon felszívódására.
Az egyensúlyi plazmakoncentrációk megközelítőleg kétszeresei azoknak, amelyeket az első adag beadása után figyeltek meg, és az egyensúlyi állapotot a JURNISTA negyedik adagja mellett érik el. Többszöri adagolás esetén nem figyeltek meg időfüggő farmakokinetikai változásokat.Egyensúlyi állapotú, naponta egyszer beadott JURNISTA esetén a hidromorfon plazmakoncentrációja ugyanazon a koncentrációtartományon belül maradt, mint az azonnali felszabadulású tabletta, amelyet naponta négyszer adtak be ugyanazon napi összdózis mellett, és csökkentette az azonnali felszabadulású tabletták plazmakoncentrációjának időszakos ingadozását. Az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk ingadozásának mértéke 24 órás periódus alatt ((Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) alacsonyabb volt a JURNISTA -val (83%) összehasonlítva azonnali hatóanyag-leadású tabletták teljes ingadozása (147%). Egyensúlyi állapotban a JURNISTA -ban található hidromorfon AUC értéke megegyezik az azonnali hatóanyag -leadású tablettáknál megfigyeltekkel.
terjesztés
A plazmafehérjék kötődése alacsony (
Biotranszformáció
A glükuronidáció a fő metabolikus út, és az elsődleges metabolit a hidromorfon-3-glükuronid, amelynek felszabadulási ideje a plazmában hasonló a hidromorfonhoz. A morfinnal ellentétben a 6-glükuronid nem termelődik.
Linearitás
A 4-64 mg-os dózistartományban a szabályozott hatóanyag-leadású tabletta esetében lineáris farmakokinetikát igazoltak, a dózissal arányos plazmakoncentráció (Cmax) és összkoncentráció (AUC) növekedésével.
Idős betegek
Az életkor farmakokinetikai profilra gyakorolt hatása az azonnali felszabadulású hidromorfon egyszeri adagja után a Cmax 14% -os csökkenését és az AUC szerény (11% -os) növekedését mutatja időseknél a fiatal betegekhez képest. A Tmax -ban nem volt különbség. Az idős betegek fokozott érzékenysége nem zárható ki. Általában az idős betegek dózisát óvatosan kell kiválasztani, általában a dózistartomány legalacsonyabb szintjétől kezdve, mivel ebben a betegpopulációban gyakrabban fordulhat elő csökkent máj-, vese- vagy szívműködés., Egyidejű betegségek vagy más gyógyszerek.
Szex
A JURNISTA beadása után a hidromorfon plazmakoncentrációja és farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Vesekárosodás
A vesekárosodás befolyásolta a hidromorfon és metabolitjai, a hidromorfon-3-glükuronid és a 3-szulfát farmakokinetikai profilját az azonnali hatóanyag-leadású tabletták egyetlen orális adagjának beadása után. A vesekárosodás hidromorfon farmakokinetikára gyakorolt hatását a hidromorfon biohasznosulásának kétszeres, illetve négyszeres növekedése jelentette, közepes, illetve súlyos károsodás esetén. A súlyosan károsodott csoportban is jelentős változásokat figyeltek meg a hidromorfon-3-glükuronid eliminációs kinetikájában, bár a hemodialízis hatékonyan csökkentette mind a hidromorfon, mind metabolitjai plazmaszintjét.
Májkárosodás
A hagyományos (azonnali hatóanyag-leadású) tabletták egyszeri szájon át történő alkalmazását vizsgáló vizsgálatokban a májkárosodás csökkentette a hidromorfon első lépcső metabolizmusát, ami négyszeresére növelte a hidromorfon plazmaszintjét súlyos fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mérsékelt Lásd a 4.2 pontot adagolási ajánlások.
Alkohol
Egy tanulmányban, amely összehasonlította a hidromorfon felszívódását a JURNISTA 240 ml 4% -os, 20% -os és 40% -os alkohollal kombinált alkalmazása után, a Cmax átlagosan 17, 31, illetve 28% -kal nőtt éhomi körülmények között, míg ez a felszívódás kevésbé volt hatással az étkezés 14, 14 és 10% -kal emelkedik. Az átlagos Tmax (evett és éheztetett) 4, 20 és 40% -os alkoholfogyasztás után 12-16 óra, 0% alkohollal pedig 16 óra. Az éhgyomorra és az étkezések után sem volt hatással az AUC értékekre A JURNISTA OROS tabletta technológiájának köszönhetően a hatóanyag-leadási tulajdonságok alkohol jelenlétében is megmaradnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és termékenységi vizsgálatokból származó nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a hidromorfon szájon át történő beadása nem jelent különleges veszélyt az emberekre. Patkányokban enyhe, de jelentős csökkent implantációt figyeltek meg. kg / nap, olyan dózis, amely toxicitást okoz az anyában a párzási időszak alatt. A hidromorfon plazma expozíciója (AUC) ebben az adagban 135 ng / óra / ml volt, ami másfélszeres biztonsági tényezőt jelent, mint az emberi expozíció (AUC) Az újszülöttek életképessége és túlélése csökkent az elválasztás előtti patkányoknál, amikor az anya szájon át 6,25 mg / kg dózist adott. Ez utóbbi az opioid fájdalomcsillapítók osztályhatásának tűnik.
A hidromorfon hosszú távú vizsgálatai nem mutattak bizonyítékot rákkeltő hatásokra egereken és patkányokon 2 évig tartó napi orális alkalmazás után. A hidromorfon egyensúlyi plazma expozíciója (AUC, ng.hr/ml) körülbelül 0,46-szoros volt egerekben és 3-szor nagyobb, mint az emberi expozíció egyetlen 64 mg-os JURNISTA-adag után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A bevont tabletta magja
200K polietilén -oxid
Povidone K29-32
Magnézium-sztearát
Sárga vas -oxid E172 (csak 4 és 32 mg -os tablettákhoz)
Butil -hidroxi -toluol E321
Polietilén -oxid 2000K
Nátrium-klorid
Hipromellóz
Fekete vas -oxid E172
Vízmentes laktóz
Cellulóz -acetát
Makrogol 3350
Színes bevonat
8 mg, 16 mg, 32 mg és 64 mg: laktóz -monohidrát, hipromellóz, titán -dioxid E171, glicerin -triacetát, vörös vas -oxid E172 (8 mg) / sárga vas -oxid E172 (16 mg) / indigókármin E132 (64 mg).
4 mg: hipromellóz, titán -dioxid E171, makrogol 400, sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E172 és fekete vas -oxid E172.
Átlátszó bevonat
Hipromellóz
Makrogol 400
Nyomtató tinta
Fekete vas -oxid E172
Propilén-glikol
Hipromellóz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / Aclar buborékcsomagolás alumínium fóliával.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
JURNISTA 4 mg retard tabletta 14 tabletta A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg retard tabletta 28 tabletta A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg retard tabletta 14 tabletta A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg retard tabletta 28 tabletta A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg retard tabletta 14 tabletta A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg retard tabletta 28 tabletta A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg retard tabletta 14 tabletta A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg retard tabletta 28 tabletta A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg retard tabletta 14 tabletta A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg retard tabletta 28 tabletta A.I.C. n. 037396417
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első AIC: 2007. július 23
Az AIC megújítása: 2009. december 22
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
07/2014
