Hatóanyagok: Levodopa, Benserazide
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Madopar -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Parkinson -ellenes - dopaminerg anyag
Terápiás javallatok
Parkinson kór. Tüneti parkinsonizmus (poszt-encephalitis, arterioscleroticus, toxikus), kivéve a gyógyászati eredetűeket.
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta különösen alkalmas azoknak a betegeknek, akik dysphagiában (nyelési nehézségben) szenvednek, vagy gyorsabb hatású készítményre van szükségük, például olyan betegeknél, akik kora reggeli vagy délutáni akinesiában szenvednek, vagy akiknél a válaszreakciók jelennek meg "késleltetett" vagy "az adag romlásának vége".
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula mindazoknál a betegeknél javallt, akik a levodopa -kezelésre adott válaszban oszcilláló tendenciát mutatnak, különösen akkor, ha ez a tendencia a plazmaszint változásaihoz kapcsolódik (például: „csúcsdózisú diszkinézia esetén” és „romlás az adag végétől”) és az éjszakai tünetek jobb ellenőrzésére.
További vizsgálatokra lesz szükség annak megállapításához, hogy a retard Madopar alkalmazása előnyös-e azoknak a parkinson-kóros betegeknek a kezdeti terápiájában is, akiket korábban nem kezeltek kizárólag levodopával vagy hagyományos adagolási formában dekarboxiláz-gátlóval kombinálva.
Ellenjavallatok Amikor a Madopar -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Madopar nem adható együtt nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal. Ezzel szemben a szelektív MAO-B inhibitorok, mint például a szelegilin vagy a razagilin, vagy a szelektív MAO-A inhibitorok, például a moklobemid, nem ellenjavallt. A MAO-A inhibitor és a MAO-B kombinációja egyenértékű egy nem szelektív inhibitor beadásával, ezért nem szabad a Madopar-val egyidejűleg felírni (lásd Interakciók).
A Madopar -nak ugyanazok az ellenjavallatai, mint a szimpatomimetikumoknak (adrenalin, noradrenalin és származékaik).
Ellenjavallt endokrin betegségekben (pl. Feokromocitóma, hyperthyreosis, Cushing -szindróma), vesebetegségben (kivéve a nyugtalan láb szindrómában szenvedő dialízisben szenvedő betegeket), súlyosan dekompenzált máj- és szívbetegségekben (pl. Súlyos szívritmuszavarok és szívelégtelenség), valamint akut miokardiális infarktusban, súlyos pszichózisokban és pszichoneurózisokban, rosszindulatú melanómában (lehetséges aktiválás levodopával) és nem diagnosztizált bőrelváltozások gyanújában, akut szögű glaukómában.
Nem adható 25 év alatti betegeknek (a csontváz fejlődésének hiányossága miatt)
A Madopar nem adható terhes nőknek vagy fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló védelem hiányában (lásd Terhesség és szoptatás). Ha a Madopar -kezelés alatt álló nő teherbe esik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Madopar szedése előtt
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus, ritmusváltozások, koszorúér -betegség és vérnyomásváltozás szerepel, rendszeres időközönként szív- és érrendszeri ellenőrzéseket kell végezni, különösen elektrokardiográfiát.
Cukorbetegeknél tanácsos számos vércukorszint -ellenőrzést elvégezni, és a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját a glikémiás szinthez igazítani.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos egyéneknél.
Nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az intraokuláris nyomást, mivel a levodopa növelheti az intraokuláris nyomást.
Különös gondossággal kell eljárni, ha a Madopar -t koszorúér -betegségben, szívritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adják. Ezeknél a betegeknél különösen figyelni kell a szívműködésre, mind a kezelés kezdeti időszakában, mind a kezelés későbbi szakaszában.
Azoknál a betegeknél, akik hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkeznek (pl. Idősek, vagy vérnyomáscsökkentő vagy más ortosztatikus potenciális gyógyszereket szednek), vagy korábban kórtörténetükben ortosztatikus hipotenzió áll fenn, gondos ellenőrzés javasolt, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag emelését követően.
A Madopar -kezelésről beszámoltak arról, hogy csökken a vérszám (hemolitikus anaemia, thrombocytopenia és leukopenia). Bizonyos esetekben agranulocitózist és pancytopeniát jelentettek, amelyek esetében a Madopar bevétele nem tekinthető oknak, de nem zárható ki teljesen, ezért a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.
A depresszió része lehet a Parkinson -kórban és nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek klinikai képének, és előfordulhat a Madopar -kezelésben részesülő betegeknél is.
Minden beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatokkal összefüggő vagy nem kapcsolódó pszichológiai változások és depresszió tekintetében.
A Madopar dopaminerg diszregulációs szindrómát válthat ki, ami a gyógyszer túlzott használatát eredményezi.A Parkinson -kórban szenvedő betegek kis alcsoportjában kognitív viselkedési rendellenességek vannak, amelyek közvetlenül annak tulajdoníthatók, hogy a gyógyszert az orvos által javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik, és jóval meghaladják a motoros elváltozásaik kezeléséhez szükséges adagokat.
Ha a betegnek általános érzéstelenítést kell végezni, a szokásos Madopar -kezelést a műtét előtt a lehető leghosszabb ideig folytatni kell, kivéve a halotánt. Halotánnal végzett általános érzéstelenítésben a Madopar beadását 12–48 órával a műtét előtt le kell állítani, mivel a Madopar -t szedő betegeknél vérnyomásingadozás és / vagy aritmia léphet fel. Ezt követően a kezelés az adagok fokozatos növelésével folytatódik, elérve a gyógyszer előző adagját.
A Madopar beadását nem szabad hirtelen abbahagyni. A hirtelen megszakítás rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásához vezethet (hiperpirexia és izommerevség, egyes esetekben a psziché megváltozása és a kreatin -kináz -kináz emelkedése, további tünetek, súlyos esetekben a myoglobinuria, a rabdomyolysis és az akut veseelégtelenség). Ezen jelek és tünetek egy részének megjelenésével szembesülve a beteget megfigyelés alatt kell tartani, szükség esetén kórházi körülmények között, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell végezni; ez magában foglalhatja a Madopar adminisztrációjának folytatását is, az eset pontos értékelése után.
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzusvezérlési zavar viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, a fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy túlköltekezést, binge étkezést és kényszeres evést, előfordulhatnak olyan betegeknél, akik dopamin agonistákkal és / vagy egyéb levodopát tartalmazó dopaminerg gyógyszerekkel kezeltek. beleértve a Madopart is. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, a kezelés újbóli értékelése javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Madopar hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Az antikolinerg gyógyszer, a trihexifenidil -hidroklorid és a Madopar kapszula vagy a bemetszett tabletta standard dózisának egyidejű alkalmazása csökkenti a levodopa felszívódásának sebességét, de nem mértékét. A Trihexifenidil-hidroklorid és a retard Madopar együttes alkalmazása nem változtatja meg a levodopa farmakokinetikáját.
Az antacidumok és a Madopar retard kapszula egyidejű alkalmazása 32%-kal csökkenti a levodopa felszívódását.
A vas-szulfát 30-50%-kal csökkenti a levodopa maximális plazmakoncentrációját és AUC-értékét.
A metoklopramid növeli a levodopa felszívódásának sebességét.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A rezerpint tartalmazó neuroleptikumok, opioidok és vérnyomáscsökkentők gátolják a Madopar aktivitását. Dopaminerg receptor blokkoló tulajdonságokkal rendelkező antipszichotikumok, különösen D2 receptor antagonisták egyidejű alkalmazása antagonizálhatja a Madopar parkinsonizmus elleni hatását. Ezért az ilyen kezelést óvatosan kell végrehajtani, és a beteget gondosan figyelni kell a „parkinsonizmus elleni hatás” elvesztése és a tünetek rosszabbodása miatt.
A levodopa és dekarboxiláz inhibitor kombinációban történő alkalmazása tüneti ortosztatikus hipotenziót okozhat a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a Madopar -t óvatosan kell bevezetni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy szükség esetén mindkét gyógyszer adagját módosítani lehessen.
A Madopar és szimpatomimetikus gyógyszerek (például adrenalin, noradrenalin, izoproterenol vagy amfetaminok, amelyek képesek a szimpatikus idegrendszert stimulálni) egyidejű alkalmazása fokozhatja az utóbbiak aktivitását, ezért ezek a kombinációk nem ajánlottak.
Abban az esetben, ha az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, elengedhetetlen a kardiocirkulációs funkció szigorú ellenőrzése és a szimpatomimetikus gyógyszerek adagjának esetleges csökkentése.
Az irreverzibilis és nem szelektív MAO-gátlókat nem szabad kombinálni a Madoparral; az utóbbival való kezelést nem szabad elkezdeni, mielőtt legalább 2 hét eltelt az irreverzibilis és nem szelektív MAO-ellenes kezelés abbahagyásától, különben nemkívánatos hatások (hipertóniás krízis) jelentkezhetnek (lásd Ellenjavallatok).
A Madopar-t kapó betegeknek szelektív MAO-B-gátlók, például szelegilin és razagilin, valamint szelektív MAO-A-gátlók, például moklobemid írhatók fel; javasolt a levodopa adagjának módosítása az egyes betegek igényeinek megfelelően, a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. A MAO-A inhibitor és a MAO-B kombinációja egyenértékű egy nem szelektív inhibitor beadásával, ezért nem szabad a Madoparral egyidejűleg felírni (lásd Ellenjavallatok).
Más parkinsonizmus elleni gyógyszerek, például antikolinerg szerek, amantadin és dopamin agonisták egyidejű alkalmazása lehetséges, de figyelembe kell venni mind a terápiás, mind a nemkívánatos hatások felerősödésének lehetőségét. Szükség lehet a Madopar vagy a másik gyógyszer adagjának csökkentésére. . Amikor COMT -gátlóval adjuváns kezelést kezdenek, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a Madopar adagját.
A Madopar -ra való áttérés nem vezethet a korábban használt parkinson -ellenes antikolinerg szerek hirtelen abbahagyásához, mivel a levodopa hatása néhány napos várakozási idő után jelentkezik.
A Levodopa megváltoztathatja a katekolaminok, a kreatinin, a húgysav és a vércukorszint laboratóriumi vizsgálati eredményeit. A Coombs -teszt hamis pozitív eredményt adhat a Madopar -t szedő betegeknél.
A Madopar terápiás hatása csökken, ha a gyógyszert fehérjében gazdag étellel együtt alkalmazzák.
A levodopa és a Madopar egyidejű bevételét orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, mivel a kiegészítőleg alkalmazott levodopa a benseraziddal is fokozódhat, ami a túladagolás kockázatával jár.
A közepes vagy nagy dózisú B6 -vitamint nem szabad együtt adni a Madopar -val, mivel antagonizálja a levodopa hatásait: ennek az antagonista aktivitásnak nincs klinikai jelentősége az alacsony dózisú B6 -vitamin esetében, például a polivitamin készítményekben.
Általános érzéstelenítés halotánnal: A Madopar alkalmazását 12-48 órával abba kell hagyni a halotánnal végzett általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt, mivel vérnyomásingadozások és / vagy aritmiák léphetnek fel.
Más érzéstelenítőkkel végzett általános érzéstelenítés esetén lásd a Használati óvintézkedések című részt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Hosszabb ideig tartó Madopar -kezeléssel ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérképet, valamint a máj-, vese- és kardiovaszkuláris funkciót.
Cukorbetegeknél tanácsos számos vércukorszint -ellenőrzést elvégezni, és a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját a glikémiás szinthez igazítani.
Mind a levodopa, mind a benserazid nagyrészt metabolizálódik, és a levodopa kevesebb mint 10% -a változatlan formában ürül a vesén keresztül. Ezért enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenség esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a levodopáról.
A levodopát elsősorban aromás aminosav -dekarboxiláz metabolizálja, amely bőségesen megtalálható a bélrendszerben, a vesében és a szívben, valamint a májban.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a levodopáról. A Madopar -t aluszékonysággal és hirtelen alvási rohamok epizódjaival hozták kapcsolatba.
A napi aktivitás során nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvási rohamokat, bizonyos esetekben tudatosság vagy figyelmeztető jelek nélkül is.
Azoknál a betegeknél, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvás epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. Ezenkívül megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez). Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél nagyobb a melanoma kialakulásának kockázata, mint a lakosság többi részén (kb. 2-6-szor nagyobb). Nem világos, hogy a megnövekedett kockázat összefüggésben áll-e a Parkinson-kórral vagy más tényezőkkel, mint pl. ezért a betegeknek és az orvosoknak is rendszeresen ellenőrizniük kell a melanoma jelenlétét a Madopar -kezelés alatt bármilyen indikáció esetén. azt javasolja, hogy rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot szakképzett egészségügyi személyzet (például bőrgyógyászok) által .
A Parkinson-kórban szenvedő betegek egy kis alcsoportjában kognitív-viselkedési rendellenességek vannak, amelyek közvetlenül annak tulajdoníthatók, hogy a gyógyszert az orvos által javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik, és jóval meghaladják a motoros elváltozásaik kezeléséhez szükséges adagokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy családtagja vagy gondozója tudomására jut, hogy a késztetések vagy vágyak fejlődnek az Ön számára szokatlan módon, és nem tud ellenállni a késztetésnek vagy kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. impulzusvezérlő rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatnak olyan viselkedési formákat, mint a szerencsejáték -függőség, a túlzott evés vagy költés, a kórosan túlzott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedése. Orvosa szükségesnek találhatja az adag módosítását vagy abbahagyását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
Állatkísérletek kimutatták a magzati csontvázfejlődési rendellenességek lehetséges jelenlétét. Ezen eredmények alapján a Madopar abszolút ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd Ellenjavallatok).
Etetési idő
Mivel nem világos, hogy a benserazid átjut -e az anyatejbe, vagy sem, a Madopar -kezelésre szoruló anyáknak nem szabad szoptatniuk, mivel a csontváz -rendellenességek kockázata csecsemőknél nem zárható ki, és ezért óvatos a mesterséges szoptatás alkalmazása.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A levodopával kezelt betegeknek, akik álmosságot és / vagy hirtelen alvási rohamokat tapasztalnak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál veszélyének teheti ki magát (pl. Gépek használata). amíg ezek az ismétlődő epizódok és álmosság megszűnnek (lásd Különleges figyelmeztetések).
Adagolás és alkalmazás A Madopar alkalmazása: Adagolás
A kapszulákat egészben kell lenyelni, bontatlanul vagy folyadékban feloldva.
A diszpergálódó tablettákat egészben vagy negyed pohár vízzel (kb. 25-50 ml) való elkeverés után lehet lenyelni (ne használjon narancslevet, mert a készítmény hatékonysága csökkenne); a tabletták teljesen szétoszlanak. néhány percen belül, így a folyadék opálos megjelenést kölcsönöz.
A Madopar -t lehetőleg 30 perccel étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Az emésztőrendszeri mellékhatások, amelyek különösen a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezhetnek, jól kontrollálhatók, ha a gyógyszert snack -kel (pl. Keksz) vagy folyadékkal együtt veszik be, vagy fokozatosan növelik az adagot.
A Madopar esetében elengedhetetlen az optimális napi adag egyéni meghatározása, és az egyéni adagok fokozatos növelésével.
Kezdeti terápia
A fentiek miatt célszerű az adagolást 100 mg + 25 mg Madopar kapszulával vagy diszpergálódó tablettával vagy naponta egyszer 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg tablettával kezdeni, majd ezt az adagot kapszulával vagy Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálható vagy 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg tabletta 3 naponta, amíg el nem éri a hatékony egyéni dózist.
Azokban a ritka esetekben, amikor rosszul tolerált mellékhatások jelentkeznek, az adag növelése vagy az adag csökkentése történik. A mellékhatások eltűnése vagy gyengülése esetén a növekedés lassabban folytatódik: például egyetlen kapszulával vagy 100 mg + 25 mg Madopar diszpergálható tablettával vagy 1/2 Madopar 200 mg + tablettával nő. 50 mg hetente.
Az átlagos hatékony fenntartó adag általában 600 mg levodopa + 150 mg benserazid és 800 mg levodopa + 200 mg benserazid között van naponta, azaz 3-4 Madopar 200 mg + 50 mg tabletta között, napi 3 4 adminisztráció. Az adagot azonban szigorúan hozzá kell igazítani a beteg egyéni válaszához.
Ha szükséges átlépni ezt az átlagos adagot, ajánlott néhány hetet várni, mert meglehetősen hosszú idő telhet el, mielőtt a gyógyszer hatása bekövetkezik.
Csak ritkán van szükség napi 5 tablettánál több Madopar 200 mg + 50 mg adagolására.
Az optimális adagolás meghatározásához az alábbi adagolási séma használható iránymutatásként.
* a két beadás délben és délután 4 órakor helyettesíthető egyszeri beadással délben 1 tabletta Madopar 200 mg + 50 mg osztható tablettával.
Fenntartó terápia
Amint elérik az optimális adagot, a Madopar 100 mg + 25 mg -ról a Madopar 200 mg + 50 mg -ra való váltás válik hasznossá.
Vagyis, ha az említett optimális adag 6 vagy 8 (vagy több) Madopar 100 mg + 25 mg kapszula vagy diszpergálható tabletta egyenértékű, ezek helyettesíthetők 3 vagy 4 (vagy több) 200 mg + 50 mg Madopar tablettával.
Mivel a terápiával elérhető javulás eltérő lehet, a napi / napi adag elosztását 3 vagy 4 adagban az egyéni szükségletekhez kell igazítani, mind az egyszeri beadások számát, mind a napi eloszlást tekintve.
Átmenet a levodopáról Madoparra
Amikor a Madopar -t olyan betegeknek kell beadni, akik korábban csak levodopával kezeltek, a következő ütemtervet kell követni:
- fokozatosan csökkentse a levodopa adagját, amíg a parkinson -kór tünetei újra megjelennek vagy súlyosbodnak;
- majd minden egyes 500 mg -os levodopa adagot helyettesítsen 100 mg + 25 mg Madopar kapszulával vagy diszpergálódó tablettával vagy 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg osztható tablettával, amelyek hatásossága pontosan megfelel 500 mg levodopa.
- figyelje a beteget egy hétig, és szükség esetén növelje a Madopar adagját, amíg kielégítő javulást nem ér el (ugyanaz a séma, mint a levodopával soha nem kezelt betegek esetében).
Váltson át a Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszulára
Mindazoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz nagymértékben ingadozik a nap folyamán, ajánlott a napi adagot több adagra osztani, vagy előnyösen a retard Madopar-t használni.
Váltás a retard Madopar-kezelésre egyik napról a másikra történhet, megtartva ugyanazt a napi adagot és a beviteli gyakoriságot. 2-3 nap elteltével az adagot fokozatosan, körülbelül 50% -kal kell növelni az alacsonyabb biológiai hozzáférhetőség miatt ezt a különleges lassan felszabaduló formát.
A betegeket tájékoztatni kell állapotuk átmeneti romlásának lehetséges előfordulásáról.
A retard Madopar farmakokinetikai tulajdonságai miatt körülbelül 3 óra múlva kezdi meg működését. A hatékony plazmaszint gyorsabban érhető el, ha a retard Madopar-t hagyományos kapszulákkal vagy tablettákkal együtt alkalmazzák. Ez különösen hasznos lehet a reggeli adag beadásakor, amely lehetőleg egy kicsit magasabb legyen, mint az alábbiak.
A retard Madopar optimális egyéni adagjának kiválasztását lassan és nagyon óvatosan kell elvégezni, legalább 2-3 napot várni a különböző adagok beadása előtt. Ha a retard Madopar-ra adott válasz még 1500 mg levodopának megfelelő napi dózisok esetén sem kielégítő, akkor célszerű visszatérni az előző kezeléshez hagyományos kapszulákkal vagy tablettákkal.
Azoknál a betegeknél, akik túlzottan reagálnak a kezelésre, ahelyett, hogy beavatkoznának az egyszeri adagok csökkentésébe, növelni kell az adagolások közötti intervallumot.
Pozitív eredményekről számoltak be éjszakai hipokinéziában szenvedő betegeknél, miután az utolsó esti adagot fokozatosan 3 Madopar retard kapszulára emelte lefekvés előtt.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kiemeljék a pszichés szférát érintő mellékhatások lehetséges megjelenését.
Az adagolási rendet minden betegnél alaposan meg kell fontolni. A Madopar -kezelésnek legalább hat hónapig kell tartania, mielőtt közepes dózisokban hatástalannak ítélhető.
Mint minden helyettesítő terápiának, a kezelésnek folyamatosnak kell lennie.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Madopar -t vett be?
Tünetek
A túladagolás tünetei minőségileg hasonlóak a Madopar mellékhatásaihoz terápiás dózisokban, de súlyosabbak. A túladagolás a következőkhöz vezethet: szív- és érrendszeri mellékhatások (pl. Szívritmuszavarok), pszichiátriai rendellenességek (pl. Zavartság és álmatlanság), gyomor -bélrendszeri hatások (pl. Hányinger és hányás) és kóros akaratlan mozgások (lásd Mellékhatások).
A Parkinson-kórban szenvedő betegek egy kis alcsoportjában kognitív-viselkedési rendellenességek vannak, amelyek közvetlenül annak tulajdoníthatók, hogy a gyógyszert az orvos által javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik, és jóval meghaladják a motoros elváltozásaik kezeléséhez szükséges adagokat.
Ha a beteg a Madopar túladagolását szabályozott hatóanyag-leadású formában (retard kapszula) vette be, a tünetek megjelenése késhet a hatóanyag gyomorból történő felszívódásának késleltetése miatt.
Kezelés
Kövesse nyomon a beteg létfontosságú jeleit, és hozzon létre a klinikai állapotának megfelelő támogató intézkedéseket. A betegeknek különösen szükségük lehet a kardiovaszkuláris hatások tüneti kezelésére (pl. Antiaritmiás szerekkel) vagy a központi idegrendszeri hatásokra (pl. Légzőstimulánsokkal, neuroleptikumokkal).
Ezenkívül a szabályozott hatóanyag -leadású készítmény esetében megfelelő módszerrel meg kell akadályozni a gyógyszer további felszívódását.
Ha véletlenül túlzott Madopar adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a MADOPAR HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Madopar mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Madopar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A dopamin perifériás aktivitásából eredő és a levodopa -kezelés során észlelt nemkívánatos hatások gyakorisága és súlyossága jelentősen csökken a Madopar alkalmazásával.
A Madopar beadását követően a következő mellékhatásokról számoltak be
(gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megjósolni):
A részvételi kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megjósolni a rendelkezésre álló adatokból)
* Ezek az események különösen idős betegeknél és olyan betegeknél fordulhatnak elő, akik már szenvedtek ezekben a betegségekben.
Az impulzusvezérlés zavarai:
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy túlköltekezés, binge evés és kényszeres evés fordulhat elő olyan betegeknél, akiket dopamin agonistákkal és / vagy más, levodopát tartalmazó dopamin tartalmú gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a Madopart.
Tájékoztassa orvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyike előfordul, hogy eldönthesse, mit tegyen a tünetek kezelésére vagy csökkentésére.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: a kezelés későbbi szakaszában önkéntelen, koreográfiai vagy athetotikus típusú mozgások jelenhetnek meg. A hosszan tartó kezelések során a terápiás válasz ingadozása is előfordulhat, beleértve a motorblokk jelenségeket, az adagvégi állapot romlását és az "on-off" jelenséget. Mindezek a mellékhatások az adagoláshoz kapcsolódnak, és eltűnnek, vagy jelentősen csökkennek az adagok csökkentésével, míg a gyógyszer abbahagyása csak ritkán szükséges intézkedés. Ha ezek után az intézkedések után a kezelésre adott válasz nem kielégítő, új dózisnövelés vagy újrakezdés a kezelés abbahagyása esetén.
A Madopar álmosságot okozhat; nagyon ritkán társult túlzott nappali álmossággal és hirtelen alvási rohamokkal.
Érrendszeri betegségek és tünetek: az ortosztatikus zavarok általában javulnak a Madopar adagjának csökkentésével.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A gyomor -bélrendszeri mellékhatások, amelyek különösen a kezelés korai szakaszában jelentkezhetnek, jelentősen korlátozhatók, ha a Madopar -t étkezés közben, de minden esetben étellel vagy itallal együtt adják be; azt is jelzik, hogy fokozatosan érik el a gyógyszer optimális adagját.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: Nyugtalan láb szindróma: A fokozott tünetek (a tünetek időbeli eltolódásával estéről / éjszakáról kora délutánra és este a következő adag bevétele előtt) a leggyakoribb mellékhatás a hosszú távú dopaminerg kezelésben.
Diagnosztikai tesztek: Madopar -kezelés esetén a vizelet vöröses elszíneződése jelentkezhet, amely idővel hajlamos sötétedni.
A Madopar tolerancia megegyezik az önmagában alkalmazott levodopával.
Anélkül, hogy a szó szoros értelmében vett függőségről beszélnénk, a Madoparral folytatott több éves folyamatos kezelés után a termék terápiás hatékonyságának csökkenését figyelték meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula: legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Fogalmazás
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: hatóanyagok: 100 mg levodopa, 25 mg benserazid (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában)
Segédanyagok:
Kapszula tartalmaa: povidon K90, talkum, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Kapszula operculum: zselatin, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), indigókármin (E132), élelmiszeripari nyomdafesték (sellakgumi, kálium -hidroxid, fekete vas -oxid (E172)).
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta
Egy osztható tabletta tartalma: hatóanyagok: 200 mg levodopa, 50 mg benserazid (57 mg benserazid -hidroklorid formájában).
Segédanyagok: mannit (E421), vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kroszpovidon, magnézium -sztearát, etil -cellulóz, vörös vas -oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium -dioxid, dokuszát -nátrium.
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz: hatóanyagokat: 100 mg levodopát, 25 mg benserazidot (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában).
Segédanyagok:
A kapszula tartalma: hipromellóz, hidrogénezett növényi olaj, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, mannit (E421), talkum, povidon K30, magnézium -sztearát.
Kapszula operculum: zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), indigókármin (E132), élelmiszeripari nyomdafesték (sellakgumi, kálium -hidroxid, vörös vas -oxid (E172)).
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta
Egy diszpergálódó tabletta tartalma: hatóanyagok: 100 mg levodopa, 25 mg benserazid (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában).
Segédanyagok: vízmentes citromsav, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Kemény kapszula, retard kemény kapszula, osztható tabletta és diszpergálódó tabletta szájon át.
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula - 30 kapszula
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta - 50 osztható tabletta
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula - 30 kapszula
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta - 30 diszpergálódó tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MADOPAR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula
Egy kapszula 100 mg levodopát, 25 mg benserazidot (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában) tartalmaz.
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta
Egy osztható tabletta 200 mg levodopát, 50 mg benserazidot (57 mg benserazid -hidroklorid formájában) tartalmaz.
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula
Egy kapszula 100 mg levodopát, 25 mg benserazidot (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában) tartalmaz.
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta
Egy diszpergálódó tabletta tartalmaz: 100 mg levodopát, 25 mg benserazidot (28,5 mg benserazid -hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula, retard kemény kapszula, osztható tabletta és diszpergálódó tabletta szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Parkinson kór. Tüneti parkinsonizmus (poszt-encephalitis, arterioscleroticus, toxikus), kivéve a gyógyászati eredetűeket.
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta különösen alkalmas azoknak a betegeknek, akik dysphagiában (nyelési nehézségben) szenvednek, vagy gyorsabb hatású készítményre van szükségük, például olyan betegeknél, akik kora reggeli vagy délutáni akinesiában szenvednek, vagy akiknél a válaszreakciók jelennek meg "késleltetett" vagy "az adag romlásának vége".
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula mindazoknál a betegeknél javallt, akik a levodopa -kezelésre adott válaszban oszcilláló tendenciát mutatnak, különösen akkor, ha ez a tendencia a plazmaszint változásaihoz kapcsolódik (például: „csúcsdózisú diszkinézia esetén” és „romlás az adag végétől”) és az éjszakai tünetek jobb ellenőrzésére.
További vizsgálatokra lesz szükség annak megállapításához, hogy a retard Madopar alkalmazása előnyös-e azoknak a parkinson-kóros betegeknek a kezdeti terápiájában is, akiket korábban nem kezeltek kizárólag levodopával vagy hagyományos adagolási formában dekarboxiláz-gátlóval kombinálva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kapszulákat egészben kell lenyelni, bontatlanul vagy folyadékban feloldva.
A diszpergálódó tablettákat egészben vagy negyed pohár vízzel (kb. 25-50 ml) való elkeverés után lehet lenyelni (ne használjon narancslevet, mert a készítmény hatékonysága csökkenne); a tabletták teljesen szétoszlanak. néhány percen belül, így a folyadék opálos megjelenést kölcsönöz.
A Madopar -t lehetőleg 30 perccel étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Az emésztőrendszeri mellékhatások, amelyek különösen a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezhetnek, jól kontrollálhatók, ha a gyógyszert snack -kel (pl. Keksz) vagy folyadékkal együtt veszik be, vagy fokozatosan növelik az adagot.
A Madopar esetében elengedhetetlen az optimális napi adag egyéni meghatározása, és az egyéni adagok fokozatos növelésével.
Kezdeti terápia
A fentiek miatt célszerű az adagolást 100 mg + 25 mg Madopar kapszulával vagy diszpergálódó tablettával vagy naponta egyszer ½ Madopar 200 mg + 50 mg tablettával kezdeni, majd ezt a dózist kapszulával vagy diszpergálható tablettával növelni. Madopar 100 mg + 25 mg tabletta vagy ½ Madopar 200 mg + 50 mg tabletta 3 naponta, amíg el nem éri az egyedi hatásos dózist.
Azokban a ritka esetekben, amikor rosszul tolerált mellékhatások jelentkeznek, az adag növelése vagy az adag csökkentése történik. Amikor a mellékhatások eltűnnek vagy csökkennek, a növekedés lassabban folytatódik: például egy kapszula vagy egy diszpergálható 100 mg + 25 mg Madopar tabletta vagy ½ Madopar 200 mg + 50 mg tabletta hetente folytatódik.
Az átlagos hatékony fenntartó adag általában 600 mg levodopa + 150 mg benserazid és 800 mg levodopa + 200 mg benserazid között van naponta, azaz 3-4 Madopar 200 mg + 50 mg tabletta között, napi 3 4 adminisztráció. Az adagot azonban szigorúan hozzá kell igazítani a beteg egyéni válaszához.
Ha szükséges átlépni ezt az átlagos adagot, ajánlott néhány hetet várni, mert meglehetősen hosszú idő telhet el, mielőtt a gyógyszer hatása bekövetkezik.
Csak ritkán van szükség napi 5 tablettánál több Madopar 200 mg + 50 mg adagolására.
Az optimális adagolás meghatározásához az alábbi adagolási séma használható iránymutatásként.
* a két beadás délben és délután 4 órakor helyettesíthető egyszeri beadással délben 1 tabletta Madopar 200 mg + 50 mg osztható tablettával.
Fenntartó terápia
Amint elérik az optimális adagot, a Madopar 100 mg + 25 mg -ról a Madopar 200 mg + 50 mg -ra való váltás válik hasznossá.
Vagyis, ha az említett optimális adag 6 vagy 8 (vagy több) Madopar 100 mg + 25 mg kapszula vagy diszpergálható tabletta egyenértékű, ezek helyettesíthetők 3 vagy 4 (vagy több) 200 mg + 50 mg Madopar tablettával.
Mivel a terápiával elérhető javulás eltérő lehet, a napi / napi adag elosztását 3 vagy 4 adagban az egyéni szükségletekhez kell igazítani, mind az egyszeri beadások számát, mind a napi eloszlást tekintve.
Átmenet a levodopáról Madoparra
Amikor a Madopar -t olyan betegeknek kell beadni, akik korábban csak levodopával kezeltek, a következő ütemtervet kell követni:
- fokozatosan csökkentse a levodopa adagját, amíg a parkinson -kór tünetei újra megjelennek vagy súlyosbodnak;
- majd minden egyes 500 mg -os levodopa adagot helyettesítsen 100 mg + 25 mg Madopar kapszulával vagy diszpergálódó tablettával, vagy ½ Madopar 200 mg + 50 mg osztható tablettával, amelyek hatásossága pontosan megfelel az 500 mg -os hatásnak. levodopa.
- figyelje meg a beteget egy hétig, és szükség esetén növelje a Madopar adagját, amíg kielégítő javulást nem ér el (a séma megegyezik a levodopával soha nem kezelt betegekre vonatkozó módszerrel).
Váltson át a Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszulára
Mindazoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz nagymértékben ingadozik a nap folyamán, ajánlott a napi adagot több adagra osztani, vagy előnyösen a retard Madopar-t használni.
Váltás a retard Madopar-kezelésre egyik napról a másikra történhet, megtartva ugyanazt a napi adagot és a beviteli gyakoriságot. 2-3 nap elteltével az adagot fokozatosan, körülbelül 50% -kal kell növelni az alacsonyabb biológiai hozzáférhetőség miatt ezt a különleges lassan felszabaduló formát.
A betegeket tájékoztatni kell állapotuk átmeneti romlásának lehetséges előfordulásáról.
A retard Madopar farmakokinetikai tulajdonságai miatt körülbelül 3 óra múlva kezdi meg működését. A hatékony plazmaszint gyorsabban érhető el, ha a retard Madopar-t hagyományos kapszulákkal vagy tablettákkal együtt alkalmazzák. Ez különösen hasznos lehet a reggeli adag beadásakor, amely lehetőleg egy kicsit magasabb legyen, mint az alábbiak.
A retard Madopar optimális egyéni adagjának kiválasztását lassan és nagyon óvatosan kell elvégezni, legalább 2-3 napot várni a különböző adagok beadása előtt.
Ha a retard Madopar-ra adott válasz még 1500 mg levodopának megfelelő napi dózisok esetén sem kielégítő, akkor célszerű visszatérni az előző kezeléshez hagyományos kapszulákkal vagy tablettákkal.
Azoknál a betegeknél, akik túlzottan reagálnak a kezelésre, ahelyett, hogy beavatkoznának az egyszeri adagok csökkentésébe, növelni kell az adagolások közötti intervallumot.
Pozitív eredményekről számoltak be éjszakai hypo-akinesiában szenvedő betegeknél, miután az utolsó esti adagot fokozatosan 3 Madopar retard kapszulára emelte lefekvés előtt.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kiemeljék a pszichés szférát érintő mellékhatások lehetséges megjelenését.
Az adagolási rendet minden betegnél alaposan meg kell fontolni.
A Madopar -kezelésnek legalább hat hónapig kell tartania, mielőtt közepes dózisokban hatástalannak ítélhető.
Mint minden helyettesítő terápiának, a kezelésnek folyamatosnak kell lennie.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A Madopar nem adható együtt nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal. Ezzel szemben a szelektív MAO-B inhibitorok, mint például a szelegilin vagy a razagilin, vagy a szelektív MAO-A inhibitorok, például a moklobemid, nem ellenjavallt. A MAO-A inhibitor és a MAO-B kombinációja egyenértékű egy nem szelektív inhibitor alkalmazásával, ezért nem írható fel együtt a Madoparral (lásd 4.5 pont).
A Madopar -nak ugyanazok az ellenjavallatai, mint a szimpatomimetikumoknak (adrenalin, noradrenalin és származékaik).
Ellenjavallt endokrin betegségekben (pl. Feokromocitóma, hyperthyreosis, Cushing -szindróma), vesebetegségben (kivéve a nyugtalan láb szindrómában szenvedő dialízisben szenvedő betegeket), súlyosan dekompenzált máj- és szívbetegségekben (pl. Súlyos szívritmuszavarok és szívelégtelenség), valamint akut miokardiális infarktusban, súlyos pszichózisokban és pszichoneurózisokban, rosszindulatú melanómában (lehetséges aktiválás levodopával) és nem diagnosztizált bőrelváltozások gyanújában, akut szögű glaukómában. csontvázfejlődés hiányossága).
A Madopar nem adható terhes nőknek vagy fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló védelem hiányában (lásd 4.6 pont). Ha a Madopar -kezelés alatt álló nő teherbe esik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus, ritmusváltozások, koszorúér -betegség és vérnyomásváltozás szerepel, rendszeres időközönként szív- és érrendszeri ellenőrzéseket kell végezni, különösen elektrokardiográfiát.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos egyéneknél.
Nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az intraokuláris nyomást, mivel a levodopa növelheti az intraokuláris nyomást.
Különös gondossággal kell eljárni, ha a Madopar -t koszorúér -betegségben, szívritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adják (lásd 4.3 pont). Ezeknél a betegeknél különösen figyelni kell a szívműködésre, mind a kezelés kezdeti időszakában, mind a kezelés későbbi szakaszában.
Azoknál a betegeknél, akik hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkeznek (pl. Idősek, vagy vérnyomáscsökkentő vagy más ortosztatikus potenciális gyógyszereket szednek), vagy korábban kórtörténetükben ortosztatikus hipotenzió áll fenn, gondos ellenőrzés javasolt, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag emelését követően.
A Madopar -kezelésről beszámoltak arról, hogy csökken a vérszám (hemolitikus anaemia, thrombocytopenia és leukopenia). Bizonyos esetekben agranulocitózist és pancytopeniát jelentettek, amelyek esetében a Madopar bevétele nem tekinthető oknak, de nem zárható ki teljesen, ezért a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.
A depresszió része lehet a Parkinson -kórban és nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek klinikai képének, és előfordulhat a Madopar -kezelésben részesülő betegeknél is. Minden beteget gondosan ellenőrizni kell annak érdekében, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokkal összefüggő vagy nem kapcsolódó pszichológiai változásokat és depressziót.
A Madopar dopaminerg diszregulációs szindrómát válthat ki, ami a gyógyszer túlzott használatát eredményezi. A Parkinson-kórban szenvedő betegek egy kis csoportjának kognitív-viselkedési zavarai vannak, amelyek közvetlenül annak tulajdoníthatók, hogy a gyógyszert az orvos által ajánlottnál nagyobb mennyiségben szedik, és jóval meghaladják a mozgáskorlátozottságuk kezeléséhez szükséges adagokat.
Ha a pácienst általános érzéstelenítésben kell részesíteni, akkor a műtét előtt a lehető leghosszabb ideig folytatni kell a normál Madopar -kezelést, kivéve a halotánt. Halotánnal végzett általános érzéstelenítésben a Madopar beadását 12–48 órával a műtét előtt le kell állítani, mivel a Madopar -t szedő betegeknél vérnyomásingadozás és / vagy aritmia léphet fel. Ezt követően a kezelés az adagok fokozatos növelésével folytatódik, elérve a gyógyszer előző adagját.
Mind a levodopa, mind a benserazid nagyrészt metabolizálódik, és a levodopa kevesebb mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül (lásd 5.2 pont). Ezért enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenség esetén nincs szükség az adag csökkentésére.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a levodopáról (lásd 5.2 pont).
A levodopát elsősorban aromás aminosav -dekarboxiláz metabolizálja (lásd 5.2 pont), amely bőségesen megtalálható a bélrendszerben, a vesében és a szívben, valamint a májban.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok a levodopáról (lásd 5.2 pont).
A Madopar beadását nem szabad hirtelen abbahagyni. A hirtelen abbahagyás rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulásához vezethet (hiperpirexia és izommerevség, bizonyos esetekben a psziché megváltozása és a kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése, súlyos esetekben további tünetek lehetnek myoglobinuria, rabdomiolízis és akut veseelégtelenség), amelyek veszélyeztethetik Ezen jelek és tünetek egy részének megjelenésével szembesülve a beteget megfigyelés alatt kell tartani, szükség esetén kórházi körülmények között, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell végezni; ez magában foglalhatja a Madopar adminisztrációjának folytatását is, az eset pontos értékelése után.
A Levodopát aluszékonysággal és hirtelen alvási rohamok epizódjaival társították.
A napi aktivitás során nagyon ritkán jelentettek hirtelen alvásrohamokat, bizonyos esetekben tudatosság vagy figyelmeztető jelek nélkül. Azoknál a betegeknél, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvási epizódot tapasztaltak, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől, emellett megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd 4.7 pont).
Az impulzusvezérlés zavarai
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzusvezérlési zavar viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, a fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy túlköltekezést, binge étkezést és kényszeres evést, előfordulhatnak olyan betegeknél, akik dopamin agonistákkal és / vagy egyéb levodopát tartalmazó dopaminerg gyógyszerekkel kezeltek. beleértve a Madopart is. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, a kezelés újbóli értékelése javasolt.
Diagnosztikai tesztek
A Madopar -kezelés alatt ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérképet, valamint a máj-, vese- és kardiovaszkuláris funkciót.
Cukorbetegeknél tanácsos számos vércukorszint -ellenőrzést elvégezni, és a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját a glikémiás szinthez igazítani.
Rosszindulatú melanoma
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél nagyobb a melanoma kialakulásának kockázata, mint a lakosság többi részénél (körülbelül 2-6-szor nagyobb). Nem világos, hogy a megfigyelt fokozott kockázat összefüggésben van -e a Parkinson -kórral vagy más tényezőkkel, például a levodopa kezelésével. Ezért mind a betegek, mind az orvosok kötelesek rendszeresen ellenőrizni a melanoma jelenlétét a Madopar -kezelés alatt bármilyen indikáció esetén. Célszerű időnként bőrvizsgálatot végezni szakképzett egészségügyi személyzettel (például bőrgyógyászokkal).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások
AZ ANTIKOLINERGIKUS TERIFENIDIL -HIDROKLORID KÖZÖS KEZELÉSE MADOPAR KAPSZULÁK VAGY OSZTÁLYOZOTT TABLETTA SZABÁLYOS ADAGOLÁSÁVAL CSÖKKenti a LEVOD felszívódásának sebességét, de nem az egységet. Hosszantartó felszabadulású MADOPAR-nal együtt adott triesifenidil-hidroklorid nem változtatja meg a LEVODOPA gyógyszerformáját.
Az antacidumok és a Madopar retard kapszula egyidejű alkalmazása 32%-kal csökkenti a levodopa felszívódását.
A vas-szulfát 30-50%-kal csökkenti a levodopa maximális plazmakoncentrációját és AUC-értékét.
A metoklopramid növeli a levodopa felszívódásának sebességét.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A rezerpint tartalmazó neuroleptikumok, opioidok és vérnyomáscsökkentők gátolják a Madopar aktivitását.
A dopaminerg receptorokat blokkoló tulajdonságokkal rendelkező antipszichotikumok, különösen a D2 receptor antagonisták egyidejű alkalmazása antagonizálhatja a Madopar parkinsonizmus elleni hatását. Ezért ezt az adagolást óvatosan kell elvégezni, és a beteget gondosan ellenőrizni kell, hogy értékelje a parkinsonizmus elleni hatás csökkenését és a tünetek súlyosbodását.
A levodopa dekarboxiláz inhibitorral kombinációban történő alkalmazása tüneti ortosztatikus hipotenziót okozhat a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél; Ezért a Madopar -t óvatosan kell bevezetni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy szükség esetén mindkét gyógyszer adagját módosítani lehessen.
A Madopar együttadása szimpatomimetikus gyógyszerekkel (például adrenalin, noradrenalin, izoproterenol vagy amfetamin, amelyek képesek a szimpatikus idegrendszer stimulálására) fokozhatják az utóbbiak aktivitását, ezért ezek a kombinációk nem javasoltak. elengedhetetlen a kardiovaszkuláris funkció ellenőrzése, és a szimpatomimetikus gyógyszerek adagjának esetleges csökkentése.
Az irreverzibilis és nem szelektív MAO-gátlókat nem szabad kombinálni a Madoparral; az utóbbival történő kezelést nem szabad megkezdeni, mielőtt legalább 2 hét eltelt volna az irreverzibilis és nem szelektív MAOI-k abbahagyása után, különben nemkívánatos hatások (hipertóniás krízis) fordulhatnak elő (lásd 4.3 pont).
A Madopar-t kapó betegeknek szelektív MAO-B-gátlók, például szelegilin és razagilin, valamint szelektív MAO-A-gátlók, például moklobemid írhatók fel; javasolt a levodopa adagjának módosítása az egyes betegek igényeinek megfelelően, a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. A MAO-A inhibitor és a MAO-B kombinációja egyenértékű egy nem szelektív inhibitor alkalmazásával, ezért nem írható fel együtt a Madoparral (lásd 4.3 pont).
Más parkinsonizmus elleni gyógyszerek, például antikolinerg szerek, amantadin és dopamin agonisták egyidejű alkalmazása lehetséges, de figyelembe kell venni mind a terápiás, mind a nemkívánatos hatások felerősödésének lehetőségét. Szükség lehet a Madopar vagy a másik gyógyszer adagjának csökkentésére. . Amikor COMT -gátlóval adjuváns kezelést kezdenek, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a Madopar adagját.
A Madopar -ra való áttérés nem vezethet a korábban használt parkinson -ellenes antikolinerg szerek hirtelen abbahagyásához, mivel a levodopa hatása néhány napos várakozási idő után jelentkezik.
A Levodopa megváltoztathatja a katekolaminok, a kreatinin, a húgysav és a vércukorszint laboratóriumi vizsgálati eredményeit. A Coombs -teszt hamis pozitív eredményt adhat a Madopar -t szedő betegeknél.
A Madopar terápiás hatása csökken, ha a gyógyszert fehérjében gazdag étellel együtt alkalmazzák.
A levodopa és a Madopar egyidejű bevételét orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, mivel a kiegészítőleg alkalmazott levodopa a benseraziddal is fokozódhat, ami a túladagolás kockázatával jár.
A közepes vagy nagy dózisú B6 -vitamint nem szabad együtt adni a Madopar -val, mivel antagonizálja a levodopa hatásait: ennek az antagonista aktivitásnak nincs klinikai jelentősége az alacsony dózisú B6 -vitamin esetében, például a polivitamin készítményekben.
Általános érzéstelenítés halotánnalA Madopar -kezelést 12-48 órával a halotánnal végzett általános érzéstelenítést igénylő műtét előtt abba kell hagyni, mivel vérnyomásingadozások és / vagy aritmiák léphetnek fel.
Más érzéstelenítőkkel végzett általános érzéstelenítés esetén lásd a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek kimutatták a magzati csontvázfejlődési rendellenességek lehetséges jelenlétét. Ezen eredmények alapján a Madopar abszolút ellenjavallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőkben, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Etetési idő
Mivel nem világos, hogy a benserazid átjut -e az anyatejbe, vagy sem, a Madopar -kezelésre szoruló anyáknak nem szabad szoptatniuk, mivel a csontváz -rendellenességek kockázata csecsemőknél nem zárható ki, és ezért óvatos a mesterséges szoptatás alkalmazása.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A levodopával kezelt betegeket, akiknél álmosság és / vagy hirtelen alvási rohamok jelentkeznek, tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelemzavar súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki magát vagy másokat. (Pl. gépek), amíg ezek az ismétlődő epizódok és álmosság megszűnnek (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A dopamin perifériás aktivitásából eredő és a levodopa -kezelés során észlelt nemkívánatos hatások gyakorisága és súlyossága jelentősen csökken a Madopar alkalmazásával.
A következő mellékhatásokról számoltak be a Madopar beadását követően (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megjósolni):
A részvételi kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (gyakoriságát nem lehet megjósolni a rendelkezésre álló adatokból)
* Ezek az események különösen idős betegeknél és olyan betegeknél fordulhatnak elő, akik már szenvedtek ezekben a betegségekben.
Az impulzusvezérlés zavarai: Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy túlköltekezés, evés és kényszeres evés fordulhat elő olyan betegeknél, akiket dopamin agonistákkal és / vagy más, levodopát tartalmazó dopaminerg gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a Madopart (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Idegrendszeri betegségek: A kezelés későbbi szakaszában a koreográfiai vagy athetotikus típusú akaratlan mozgások jelenhetnek meg. A terápiás válasz ingadozása is előfordulhat a hosszan tartó kezelés során, beleértve a motoros blokád epizódjait, az adagvégi állapot romlását és az "on-off" jelenséget. Mindezek a mellékhatások az adagoláshoz kapcsolódnak, és eltűnnek, vagy jelentősen csökkennek az adagok csökkentésével, míg a gyógyszer abbahagyása csak ritkán szükséges intézkedés. Ha ezek után az intézkedések után a kezelésre adott válasz nem kielégítő, új dózisnövelés vagy újrakezdés a kezelés abbahagyása esetén.
A Madopar álmosságot okozhat; nagyon ritkán társult túlzott nappali álmossággal és hirtelen alvási rohamokkal.
Érpatológiák: Az ortosztatikus rendellenességek általában javulnak a Madopar adagjának csökkentésével.
Emésztőrendszeri betegségek: A gasztrointesztinális szinten jelentkező nemkívánatos hatások, amelyek különösen a kezelés korai szakaszában jelentkezhetnek, jelentősen korlátozhatók, ha a Madopar -t étkezés közben, de minden esetben étellel vagy itallal együtt adják be; azt is jelzik, hogy fokozatosan érik el a gyógyszer optimális adagját.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: Nyugtalan láb szindróma: A fokozott tünetek (a tünetek időbeli eltolódásával estéről / éjszakáról kora délutánra és este a következő adag bevétele előtt) a leggyakoribb mellékhatás a hosszú távú dopaminerg kezelésben.
Diagnosztikai tesztek: Madopar -kezelés esetén vöröses szín jelenik meg a vizeletben, amely idővel hajlamos sötétedni.
A Madopar tolerancia megegyezik az önmagában alkalmazott levodopával.
Anélkül, hogy a szó szoros értelmében vett függőségről beszélnénk, a Madoparral folytatott több éves folyamatos kezelés után a termék terápiás hatékonyságának csökkenését figyelték meg.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei minőségileg hasonlóak a Madopar mellékhatásaihoz terápiás dózisokban, de súlyosabbak. A túladagolás a következőkhöz vezethet: szív- és érrendszeri nemkívánatos hatások (pl. Szívritmuszavarok), pszichiátriai zavarok (pl. Zavartság és álmatlanság), gyomor -bélrendszeri hatások (pl. Hányinger és hányás) és kóros akaratlan mozgások (lásd 4.8 pont).
A Parkinson-kórban szenvedő betegek egy kis alcsoportjában kognitív-viselkedési rendellenességek vannak, amelyek közvetlenül annak tulajdoníthatók, hogy a gyógyszert az orvos által javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik, és jóval meghaladják a motoros elváltozásaik kezeléséhez szükséges adagokat.
Ha a beteg a Madopar túladagolását szabályozott hatóanyag-leadású formában (retard kapszula) vette be, a tünetek megjelenése késhet a hatóanyag gyomorból történő felszívódásának késleltetése miatt.
Kezelés
Kövesse nyomon a beteg létfontosságú jeleit, és hozzon létre a klinikai állapotának megfelelő támogató intézkedéseket. A betegeknek különösen szükségük lehet a kardiovaszkuláris hatások tüneti kezelésére (pl. Antiaritmiás szerekkel) vagy a központi idegrendszeri hatásokra (pl. Légzőstimulánsokkal, neuroleptikumokkal).
Ezenkívül a szabályozott hatóanyag -leadású készítmény esetében megfelelő módszerrel meg kell akadályozni a gyógyszer további felszívódását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: parkinsonizmus elleni dopaminerg anyagok, ATC kód: N04BA02
A dopamin, egy olyan anyag, amely a központi szürke magok szintjén kémiai közvetítő szerepet játszik, megtalálható a Parkinson -kórban szenvedő betegben, csökkent koncentrációban a fent említett struktúrákban. A levodopa a dopamin bioszintézis közbenső terméke. A dopamin előfutáraként a levodopát prodrugként használják a dopaminszint növelésére, mivel képes átjutni a vér -agy gáton, míg a dopamin nem. A központi idegrendszerbe kerülve a levodopa aromás L-aminosav-dekarboxilázzal metabolizálódik dopaminná.
Az alkalmazás után a levodopa gyorsan dekarboxilálódik dopaminná, és ez az átalakulás nem csak az agyban fordul elő. Ezért nagy adag levodopát kell beadni, ami azonban gyakran mellékhatásokat okozhat. Ezért különösen terápiás szempontból érdekes a levodopa dekarboxilezési folyamatának csak agyon kívüli szinten történő gátlása, amelyet úgy kapunk, hogy levodopával egyidejűleg perifériás hatású dekarboxiláz-gátlót, benserazidot adunk be.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a legjobb eredményeket 4 rész levodopa és 1 rész benserazid kombinálásával érik el.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Madopar retard egy speciális készítmény, amely garantálja a hatóanyagok hosszú távú felszabadulását a gyomorban idővel. Ezért biztosítja a levodopa terápiás plazmaszintjének több órán át tartó állandóságát és a plazma csúcskoncentrációjának jelentős csökkenését.
Abszorpció
Madopar kapszulák és osztható tabletták
A levodopa elsősorban a vékonybél proximális régióiban szívódik fel, és a felszívódás helytől független. A levodopa maximális plazmakoncentrációja körülbelül egy órával a Madopar kapszula vagy a bemetszett tabletta bevétele után érhető el.
A kapszulák és a tabletták bioekvivalensek.
A levodopa maximális plazmakoncentrációja és az abszorpció mértéke (AUC) dózisarányosan növekszik (50-200 mg levodopa).
Az étkezés csökkenti a levodopa felszívódásának sebességét és mértékét A levodopa maximális plazmakoncentrációja 30% -kal alacsonyabb, és később érhető el, ha a Madopar kapszulákat vagy osztható tablettákat normál étkezés után adják be. A levodopa felszívódása 15% -kal csökken.
Madopar diszpergálódó tabletta
A levodopa farmakokinetikai profiljai a Madopar diszpergálódó tabletták beadása után egészséges önkénteseknél és parkinson -kóros betegeknél nagyon hasonlóak a Madopar kapszula és a bemetszett tabletta beadása után kapotthoz, de a csúcs plazmakoncentráció elérésének ideje általában hosszabb, rövid a diszpergálható formával , amely szuszpenzióként véve az abszorpciós paraméterek alacsonyabb egyének közötti változékonyságát is biztosítja.
Kiterjesztett kiadású Madopar
A retard készítmény farmakokinetikai tulajdonságai eltérnek a Madopar kapszuláktól és az osztható tablettáktól, valamint a diszpergálható formától. A hatóanyagok valójában lassan szabadulnak fel a gyomorban. A levodopa plazma csúcskoncentrációja, 20-30% -kal alacsonyabb, mint a többi forma, körülbelül 3 órával a lenyelés után érhető el.
A farmakokinetikai profil azt mutatja, hogy a plazma félkoncentrációjának időtartama (az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció meghaladja vagy megegyezik a maximális koncentráció felével), amely egyértelműen meghaladja a Madopar egyéb formáinakét, és ez a kifejezetten szabályozott felszabadulás jellemzőit jelzi . A retard Madopar biohasznosulása megközelítőleg 60% -a a többi formának, és az élelmiszer nem befolyásolja. Az étkezés nem változtatja meg a levodopa maximális plazmakoncentrációját, de lassabban (5 óra alatt) érhető el, ha a retard Madopar-t étkezés után adják be.
terjesztés
A Levodopa telíthető transzportrendszeren keresztül lép át a vér -agy gáton. Nem kötődik a plazmafehérjékhez, és eloszlási térfogata 57 liter. A levodopa AUC -ja a CSF -ben 12% -a a plazmának.
A levodopától eltérően a benserazid terápiás dózisokban nem lép át a vér -agy gáton. Elsősorban a vesében, a tüdőben, a vékonybélben és a májban koncentrálódik.
Biotranszformáció
A Levodopa két fő metabolikus folyamatot követ (dekarboxilezés és O-metilezés) és két másodlagos folyamatot (transzaminálás és oxidáció).
Az aromás aminosav -dekarboxiláz a levodopát dopaminná alakítja.Ennek az eljárásnak a fő végtermékei a homovanillinsav és a dihidrofenil -ecetsav. A katechol-O-metiltranszferáz a levodopát 3-O-metildopává alakítja. Ennek a fontos plazma-metabolitnak az eliminációs felezési ideje 15 óra, és felhalmozódási folyamatot eredményez azoknál a betegeknél, akik Madopar terápiás dózisokat kapnak.
A levodopa perifériás dekarboxilációjának csökkenése, ha benseraziddal együtt alkalmazzák, a levodopa és a 3-O-metildopa plazmaszintjének növekedésében, valamint a katecholaminok (dopamin, noradrenalin) és a fenolkarbonsavak (savas homovanillinsav) plazmaszintjének csökkenésében nyilvánul meg. (dihidrofenil -ecetsav).
A benserazid a bélnyálkahártyában és a májban trihidroxi -benzil -hidrazinná hidroxileződik. Ez a metabolit az aromás aminosav -dekarboxiláz hatékony inhibitora.
Kiküszöbölés
Csökkent perifériás dekarboxiláció esetén a levodopa eliminációs felezési ideje körülbelül 1,5 óra.
A levodopa plazma clearance -e körülbelül 430 ml / perc, és kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
A benserazid eliminációja szinte teljesen metabolizmus útján történik, a metabolitok főként a vizelettel (64%) és kisebb mértékben a széklettel (24%) választódnak ki.
Különleges populációk
Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre urémiás betegeknél, vese- és májelégtelenségben.
Parkinson -kórban szenvedő idős betegeknél (65-78 év) mind a eliminációs felezési idő, mind a levodopa AUC körülbelül 25% -kal magasabb, mint a fiatalabb betegeknél (34-64 év). Az életkorhoz kapcsolódó statisztikai szignifikancia klinikailag elhanyagolható, és csekély jelentőségű az adagolási rend szempontjából.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Rákkeltő hatás
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a Madoparral.
Mutagén hatás
A Madopar és összetevői (levodopa és benserazid) nem mutatkoztak mutagénnek az Ames -tesztben. További adatok nem állnak rendelkezésre.
Termékenység
A Madoparral nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Teratogenitás
A teratogenitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást vagy hatást a csontváz fejlődésére egerekben, patkányokban és nyulakban.
Anyai toxikus dózisok esetén a méhen belüli elhullások (nyulak) növekedtek és / vagy a magzat súlya csökkent (patkányok).
Egyéb
Patkányokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok rámutattak a csontváz fejlődésének megváltozásának lehetőségére.
További releváns adatok az állatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula
A kapszula tartalma:
Povidone K30
Talkum
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Kapszula operculum:
Zselé
Vörös vas -oxid (E172)
Titán -dioxid (E171)
Indigókármin (E132)
Élelmiszeripari nyomdafesték (sellakgumi, kálium -hidroxid, fekete vas -oxid (E172))
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta
Mannit (E421)
Vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
Mikrokristályos cellulóz
Előzselatinizált keményítő
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát
Etilcellulóz
Vörös vas -oxid (E172)
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Nátrium -dokuszát
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula
A kapszula tartalma:
Hipromellóz
Hidrogénezett növényi olaj
Vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
Mannit (E421)
Talkum
Povidone K30
Magnézium-sztearát
Kapszula operculum:
Zselé
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Sárga vas -oxid (E172)
Élelmiszeripari nyomdafesték (sellakgumi, kálium -hidroxid, vörös vas -oxid (E172))
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta
Vízmentes citromsav
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Sötét üveg, biztonsági kupakkal, hőre lágyuló műanyagból, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
Madopar 100 mg + 25 mg kemény kapszula - 30 kapszula
Madopar 200 mg + 50 mg osztható tabletta - 50 osztható tabletta
Madopar 100 mg + 25 mg retard kemény kapszula - 30 kapszula
Madopar 100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta - 30 diszpergálódó tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"100 mg + 25 mg kemény kapszula" 30 kapszula AIC n ° 023142019
"200 mg + 50 mg osztható tabletta" 50 osztható tabletta AIC n ° 023142033
"100 mg + 25 mg retard kemény kapszula" 30 kapszula AIC n ° 023142045
"100 mg + 25 mg diszpergálódó tabletta" 30 diszpergálódó tabletta AIC n ° 023142058
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
