Hatóanyagok: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg 24 óránként, hüvelyi eszköz
Miért alkalmazzák a Nuvaring -ot? Mire való?
A NuvaRing egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amelyet a terhesség megelőzésére használnak. Minden gyűrű kis mennyiségben két női nemi hormont tartalmaz: etonogesztrelt és etinil -ösztradiolt. A gyűrű lassan felszabadítja ezeket a hormonokat a véráramba. Mivel a felszabaduló hormonok mennyisége alacsony, a NuvaRing alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekinthető. Mivel a NuvaRing két különböző típusú hormont szabadít fel, ez egy úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.
A NuvaRing ugyanúgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta (a tabletta), de ahelyett, hogy minden nap egy tablettát vesz be, a gyűrűt három héten keresztül alkalmazzák egymás után. nincs petesejt -felszabadulás, nem lehet teherbe esni.
Ellenjavallatok Amikor a Nuvaring nem alkalmazható
Általános megjegyzések A NuvaRing használata előtt olvassa el a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit
Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben a NuvaRing használatát abba kell hagyni, vagy a NuvaRing kevésbé megbízható. Ilyen esetekben nem szabad nemi életet élni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, például óvszert vagy más gátló módszert . Ne használjon ritmus- és alaphőmérséklet -módszereket, amelyek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a NuvaRing megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka havi változásait.
A NuvaRing, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
Ne használja a NuvaRing -et, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben; 2 54 mm 4 mm
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy valaha volt) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
ne használja a Nuvaringot
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha Önnek (vagy valaha volt) hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása), amely magas vérzsírszinttel jár.
- ha súlyos májbetegsége van (vagy volt valaha), és májműködése még nem tért vissza normális állapotába.
- ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy volt valaha).
- - ha emlő- vagy nemi szervrákja van (vagy valaha volt), vagy lehet.
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás az etinil -ösztradiolra vagy az etonogesztrelre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a NuvaRing használata közben, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és forduljon orvosához. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nuvaring szedése előtt
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a NuvaRing alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha közeli családtagja emlőrákban szenved, vagy volt valaha;
- ha epilepsziás (lásd "Interakciók" pont);
- ha májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag -betegsége (pl. epekő) van;
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus-urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után milyen hamar kezdheti el a NuvaRing használatát;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak;
- ha olyan állapota van, amely először fordult elő vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláscsökkenés, porfíria [vérbetegség], herpesz gesztáció [bőrkiütés] hólyagokkal a terhesség alatt], Sydenham -féle betegség chorea [az idegek betegsége, amelyben hirtelen testmozgások fordulhatnak elő], örökletes angioödéma [azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, amely légzési nehézségekkel jár]).
- ha van (vagy volt valaha) chloazma (sárgásbarna pigmentfoltok, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon). Ha igen, kerülje a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való hosszú távú kitettséget.
- ha olyan betegsége van, amely megnehezíti a NuvaRing használatát, például székrekedés, méhnyak -prolapsus vagy szexuális fájdalom.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a NuvaRing alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat. Vérrögök alakulhatnak ki.
vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a NuvaRing -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has).
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a NuvaRing szedését, a vérrögképződés kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A NuvaRing alkalmazásával a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nőből, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik norelgesztromint vagy etonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például NuvaRing-et használnak, körülbelül 6-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A NuvaRing alkalmazásával alacsony a vérrögképződés kockázata, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy a műtét előtt abba kell hagynia a NuvaRing szedését. ha Önnek abba kell hagynia a NuvaRing szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a NuvaRing szedését. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a NuvaRing alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a NuvaRing alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például NuvaRing -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a NuvaRing alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Daganatok
Az alábbi információkat COC vizsgálatok során szerezték be, és a NuvaRingre is alkalmazhatók.
Nincs információ a fogamzásgátló hormonok (például a NuvaRing) hüvelyi alkalmazásáról. Az emlőrák diagnózisa valamivel gyakoribb a kombinált tablettát szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza -e. Például előfordulhat, hogy a rákos megbetegedések gyakrabban fordulnak elő a kombinált tablettát szedő nőknél, mert orvosuk gyakrabban ellenőrzi őket.Az emlőrák előfordulásának növekedése fokozatosan csökken a kombinált tabletta abbahagyását követően.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és amint csomót érez, forduljon orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved, vagy valaha volt (lásd 2.2 pont).Figyelmeztetések és óvintézkedések').
A tablettát szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és ritkábban még mindig rosszindulatú májdaganatokat. Szokatlanul erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.
A kombinált tablettát használó nőknél ritkábban számoltak be az endometrium (méhnyálkahártya) és a petefészekrák kialakulásáról. Ez lehet a NuvaRing esetében is, de nem erősítették meg.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Nuvaring hatását
Mindig tájékoztassa a NuvaRing -et felíró orvost minden olyan gyógyszerről vagy gyógynövény -készítményről, amelyet már szed, és tájékoztasson minden más orvost vagy fogorvost (vagy gyógyszerészet), akik más gyógyszereket írnak fel, hogy Ön NuvaRing -et használ, hogy eldönthessék, hogy és hogyan hosszú ideig további fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges.
Egyes gyógyszerek speciális problémákat okozhatnak hormonális fogamzásgátlók, például a NuvaRing alkalmazása során.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a NuvaRing fogamzásgátló hatékonyságát vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- l "epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulózis (pl. rifampicin);
- HIV -fertőzés (pl. Ritonavir);
- egyéb fertőző betegségek (pl. griseofulvin és antibiotikumok, az amoxicillin és a doxiciklin kivételével, amelyekről kimutatták, hogy nem befolyásolják a NuvaRing hormonok felszabadulását).
- Az orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény szintén befolyásolhatja a NuvaRing hatékonyságát.
- A NuvaRing zavarhatja más gyógyszerek, például a ciklosporin és az epilepszia elleni lamotrigin munkáját is.
A NuvaRing használata közben nedvszívó párnák is használhatók. Helyezze be a NuvaRing gyűrűt a párna behelyezése előtt. Különös gondot kell fordítani a párna eltávolításakor, hogy a gyűrű ne kerüljön ki véletlenül. Ha ez megtörténik, egyszerűen mossa le a gyűrűt hideg vagy langyos vízben, és azonnal helyezze vissza.
A spermicid vagy hüvelyi élesztőtermékek alkalmazása nem csökkenti a NuvaRing fogamzásgátló hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekek és serdülők
A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Laboratóriumi tesztek
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végez, kérjük, tájékoztassa egészségügyi szakemberét arról, hogy NuvaRing -et használ, mivel ez megváltoztathatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
A NuvaRing nem alkalmazható, ha terhes vagy terhesség gyanúja merül fel. Ha a NuvaRing használata közben teherbe esik, távolítsa el a gyűrűt, és forduljon orvosához.
Ha abba akarja hagyni a NuvaRing alkalmazását, mert teherbe szeretne esni, olvassa el a "Mikor akarja abbahagyni a NuvaRing alkalmazását" részt.
A NuvaRing alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NuvaRing valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Nuvaring használata: Adagolás
Ön maga fogja behelyezni a NuvaRing gyűrűt a hüvelybe, és maga távolítsa el. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kezdje el a NuvaRing első használatát. A hüvelygyűrűt a menstruációs ciklus megfelelő napján kell behelyezni (lásd "Mikor kell kezdeni az első gyűrűvel" című részt), és 3 hétig egymás után a hüvelyben kell hagyni. Jó gyakorlat, ha rendszeresen ellenőrzik, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyben van. A harmadik hét után vegye le a NuvaRing gyűrűt, és tartson egy hét szünetet. A menstruációs ciklus általában ebben a gyűrű nélküli időszakban következik be.
A NuvaRing behelyezése és eltávolítása
- A gyűrű behelyezése előtt ellenőrizze, hogy nem járt -e le (lásd "Hogyan kell a NuvaRing -et tárolni").
- A gyűrű behelyezése vagy eltávolítása előtt mosson kezet.
- Válassza ki az Ön számára legkényelmesebb testhelyzetet, például álljon felemelt lábbal, guggoljon vagy feküdjön le.
- Vegye ki a NuvaRing -et tasakjából.
- Tartsa a gyűrűt a hüvelykujja és a mutatóujja között, nyomja össze, és óvatosan helyezze be a hüvelyébe. A NuvaRing behelyezése után nem kell hallania semmit. Ha kellemetlen érzést érez, óvatosan tolja tovább a hüvelyébe a NuvaRing -et. A gyűrű pontos helye a hüvelyben nem fontos.
- 3 hét elteltével távolítsa el a NuvaRing -et a hüvelyből. A NuvaRing eltávolítható úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső éle alá, vagy megfogja a gyűrű szélét, és kifelé húzza (lásd 5. ábra). Ha megtalálja a gyűrűt a hüvelyében, de nem tudja eltávolítani, vegye fel a kapcsolatot orvosa.
- A használt gyűrűt a szokásos háztartási hulladékkal együtt el kell dobni, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne dobja le a NuvaRing -et a vécén.
Három hét a gyűrű behelyezésével, egy hét anélkül
- A behelyezés napjától kezdve a hüvelygyűrűt megszakítás nélkül 3 hétig a hüvelyben kell tartani.
- Három hét elteltével távolítsa el a gyűrűt ugyanazon a napon, amikor behelyezték, nagyjából ugyanabban az időben. Például, ha a NuvaRing -et szerdán, 22 óra körül helyezi be, a gyűrűt a harmadik szerdán kell eltávolítani. a következő héten, körülbelül 10 órakor.
- Az eltávolítás után ne használja a gyűrűt 1 hétig. A hüvelyi vérzésnek ezen a héten kell megjelennie. Általában 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után kezdődik.
- Kezdje új gyűrűvel pontosan az 1 hetes intervallum után (ismét a hét ugyanazon napján és nagyjából ugyanabban az időben), még akkor is, ha a hüvelyi vérzés még nem ért véget. Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezik be, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Ebben az esetben kövesse a bekezdésben leírt utasításokat "Mi a teendő, ha ... elfelejt egy új gyűrűt behelyezni a gyűrű nélküli időköz után? ".
Ha a fent leírtak szerint használja a NuvaRing -et, hüvelyi vérzés lép fel minden hónapban, nagyjából ugyanazokon a napokon.
Mikor kell kezdeni az első csengetéssel
- Ha az elmúlt hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
Az első NuvaRing gyűrűt a természetes ciklus 1. napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kell behelyezni. A NuvaRing azonnal elkezdi kifejteni hatását. Nem szükséges más fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni.
A NuvaRing elkezdése a 2. és az 5. nap között megengedett, de ha a NuvaRing használatának első 7 napjában nemi életet él, győződjön meg arról, hogy további fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) is használ. Ezt a tanácsot csak a NuvaRing első használatakor kell betartani.
- Ha kombinált orális fogamzásgátlót (pirulát) használt az elmúlt hónapban
Kezdje el a NuvaRing használatát legkésőbb az aktuális tabletta tablettaszünetét követő napon. Ha nem biztos abban, hogy melyik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Soha ne hosszabbítsa meg a jelenlegi tablettacsomag hormonmentes intervallumát az ajánlott hosszúságon túl.
Ha következetesen és helyesen használta a tablettát, és biztos abban, hogy nem terhes, akkor a jelenlegi csomagolás bármelyik napján abbahagyhatja a tabletta szedését, és azonnal elkezdheti használni a NuvaRing -et.
- Ha transzdermális tapaszt használt az elmúlt hónapban
A NuvaRing használatát legkésőbb a szokásos tapaszmentes intervallumot követő napon kezdje el. Soha ne hosszabbítsa meg a tapaszmentes intervallumot az ajánlott időtartamon túl
Ha következetesen és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz használatát, és azonnal megkezdheti a NuvaRing használatát.
- Ha az elmúlt hónapban csak progesztogént tartalmazó tablettát (minipill) használt
A minipillát bármelyik napon leállíthatja, és másnap elkezdheti használni a NuvaRing -et, ugyanabban az időben, mint általában a tablettát. A gyűrű használatának első 7 napjában feltétlenül használjon további fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert).
- Ha az elmúlt hónapban progesztogént felszabadító injekciót vagy implantátumot vagy spirált használt
Kezdje el a NuvaRing használatát az új injekció beadásának napján, vagy az implantátum vagy a progesztogént felszabadító IUD gyűrű eltávolításának napján.
- Szülés után
Ha most született gyermeke, orvosa azt fogja mondani, hogy várja meg az első természetes ciklust, mielőtt elkezdené használni a NuvaRing -et. Bizonyos esetekben korábban is el lehet kezdeni. Kérjen tanácsot orvosától. Még akkor is, ha szoptatás alatt szeretné használni a NuvaRing -et, először konzultáljon orvosával.
- Természetes vagy sebészeti abortusz után
Forduljon orvosához.
Mi a teendő, ha ...
A gyűrűt véletlenül kilökik a hüvelyből
A NuvaRing véletlenül kijöhet a hüvelyből, ha például nem megfelelően helyezte be, a tampon eltávolítása során, a nemi közösülés során, székrekedéssel vagy méhprolapsussal együtt. Ezért rendszeresen ellenőrizze, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyben.
Ha a gyűrűt 3 óránál rövidebb ideig hagyja ki a hüvelyből, akkor is megvédi Önt a terhességtől Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos (nem forró) vízben, majd helyezze vissza. Ha a gyűrű 3 óránál tovább marad a hüvelyből, előfordulhat, hogy nem védi meg a terhességgel szemben.
A gyűrű átmenetileg a hüvelyen kívül marad
A hüvelyben lévő NuvaRing lassan hormonokat bocsát ki a szervezetbe a terhesség megelőzése érdekében. Ha a gyűrű 3 óránál tovább marad a hüvelyen kívül, akkor nem biztos, hogy megvédi Önt a terhességtől, ezért a gyűrű ne maradjon a hüvelyen kívül 3 óránál tovább 24 órán belül.
- Ha a gyűrű 3 óránál rövidebb ideig volt a hüvelyből, akkor is megvédhet a terhességtől. A gyűrűt a lehető leghamarabb, de legkésőbb 3 órán belül helyezze vissza
- Ha a gyűrű kimarad a hüvelyből, vagy gyanítja, hogy az 1. és a 2. héten több mint 3 órán keresztül nem volt a hüvelyben, akkor nem biztos, hogy megvédi Önt a terhességtől. Ne felejtse el ezt megtenni, és hagyja a gyűrűt a hüvelyben anélkül, hogy megszakítás legalább 7 napig.Használjon óvszert, ha ezen a 7 napon szexel. Ha Ön az 1. héten jár, és az előző 7 napban nemi életet folytatott, fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet.Ha igen, forduljon orvosához.
- Ha a gyűrű a hüvelyen kívül marad, vagy gyanítja, hogy a 3. héten több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül tartózkodik, akkor nem biztos, hogy megvédi Önt a terhességtől. Dobja el a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:
- azonnal helyezzen be egy új gyűrűt. Ezzel kezdődik a következő 3 hetes használati időszak. Előfordulhat, hogy a menstruációs ciklus nem jelenik meg, de foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.
- Ne helyezze be újra a gyűrűt. Várjon először a menstruációval, és helyezzen be egy új gyűrűt legkésőbb 7 nappal az előző gyűrű eltávolítása vagy kihullása után. Ezt az opciót csak akkor szabad választani, ha a NuvaRing -et folyamatosan használták az előző 7 nap.
A gyűrű elszakad A NuvaRing nagyon ritkán törhet el.
Ha azt észleli, hogy a NuvaRing eltört, dobja el a gyűrűt, és a lehető leghamarabb kezdjen új gyűrűvel. A következő 7 napban alkalmazzon további fogamzásgátló óvintézkedéseket (pl. Óvszert). gyűrű, forduljon orvosához.
Egynél több gyűrűt helyeztek be
Nem jelentettek súlyos mellékhatásokat a NuvaRing hormonok túladagolása miatt. Ha véletlenül több gyűrűt helyezett be, hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűket, és forduljon orvosához, ha az ilyen tünetek továbbra is fennállnak. Ha elfelejtette behelyezni az új gyűrűt a gyűrű nélküli intervallum után Ha a gyűrű nélküli intervallum több mint 7 nap, helyezzen be új gyűrűt, amint eszébe jut. Használjon másik fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) is, ha közösül , a következő 7 napban.Ha nemi életet élt a szünet időszakában, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét. Azonnal beszéljen orvosával. Minél hosszabb a gyűrű nélküli intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Elfelejtette eltávolítani a gyűrűt
- Ha a gyűrűje több mint 3, de legfeljebb 4 hétig volt a helyén. Még mindig megvédhet a terhességtől. Vegye ki a szokásos egyhetes gyűrűmentes intervallumot, majd helyezzen be egy új gyűrűt.
- Ha a gyűrűt több mint 4 hétig helyezték be, fennáll a terhesség lehetősége, mielőtt új gyűrűt helyez be, forduljon orvosához.
Nincs menstruáció
- A NuvaRing -et az utasításokban leírtak szerint használtuk
Ha kimaradt a menstruációja, de a NuvaRing -et az utasításoknak megfelelően alkalmazták, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a NuvaRing használatát a szokásos módon. Ha azonban a menstruáció kétszer egymás után nem fordul elő, lehetséges, hogy terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdjen új NuvaRing gyűrűvel, amíg orvosa kizárta a terhességet.
- A NuvaRing -et nem az ajánlott módon használták
Ha kimaradt a menstruációja, és nem követte a mellékelt utasításokat, és a következő gyűrűmentes időszakban nem volt várható menstruációja, akkor terhes lehet. Forduljon orvosához, mielőtt új NuvaRing gyűrűt kezdene használni.
Váratlan vérzése van
A NuvaRing alkalmazása során egyes nők váratlan hüvelyi vérzést tapasztalhatnak a menstruációk között. Szükség lehet higiéniai védelem használatára. Mindenesetre hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és továbbra is használja a szokásos módon. Forduljon orvosához, ha a szabálytalan vérzés továbbra is fennáll, intenzív lesz vagy megismétlődik.
Meg akarja változtatni a menstruációs ciklus első napját
Ha a NuvaRing-et az utasításoknak megfelelően használja, a menstruációs ciklus (elvonási vérzés) a gyűrűmentes időszakban kezdődik. Ha meg szeretné változtatni a menstruáció kezdő napját, lerövidítheti a gyűrű nélküli intervallumot (ezt az intervallumot soha ne hosszabbítsa meg!)
Például, ha a menstruációja általában pénteken kezdődik, akkor a következő hónaptól keddre (3 nappal korábban) válthat. Egyszerűen helyezze be a következő NuvaRing gyűrűt 3 nappal korábban, mint általában.
Ha a gyűrűmentes intervallum nagyon rövid (pl. 3 nap vagy annál rövidebb), előfordulhat, hogy nem a szokásos vérzése van, de előfordulhat, hogy a következő gyűrű használata közben pecsételő (vércseppek vagy -foltok) vagy áttöréses vérzés lép fel.
Ha nem biztos abban, hogyan tovább, forduljon orvosához a tisztázás érdekében.
El szeretné halasztani a menstruációját
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció elhalasztása (elvonási vérzés), ha az előző eltávolítása után azonnal behelyez egy új gyűrűt, anélkül, hogy gyűrűmentes intervallumot tartana. Az új gyűrű legfeljebb 3 hétig maradhat behelyezve. Az új gyűrű használata közben foltosodást (cseppek vagy vérfoltok) vagy áttörő vérzést tapasztalhat. Távolítsa el a gyűrűt, amikor úgy dönt, hogy menstruálni szeretne. Tartsa be a szokásos egyhetes gyűrűmentes intervallumot, majd helyezzen be egy új gyűrűt.
Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját, tanácsot kérhet orvosától.
Ha abba akarja hagyni a Nuvaring használatát
Bármikor abbahagyhatja a NuvaRing használatát.
Ha nem szeretne teherbe esni, keresse fel orvosát más fogamzásgátló módszerekről.
Ha abbahagyja a NuvaRing alkalmazását, mert teherbe szeretne esni, várjon a természetes ciklusra, mielőtt teherbe szeretne esni, ez segít kiszámítani a várható születési dátumot.
Mellékhatások Melyek a Nuvaring mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a NuvaRing is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a NuvaRing okozhatja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd" Mit kell tudnia a NuvaRing alkalmazása előtt ".
Ha allergiás a NuvaRing bármely összetevőjére (túlérzékenység), akkor a következő tünetek jelentkezhetnek (gyakorisága nem ismert): angioödéma [az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézsége] vagy légzéssel járó csalánkiütés nehézségek. Ha ez előfordul, távolítsa el a NuvaRing gyűrűt, és azonnal forduljon orvosához.
A NuvaRing alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 -et érinthet
- hasi fájdalom; rosszullét (hányinger)
- hüvelyi mycosis (pl. "Candida"); hüvelyi kellemetlen érzés a gyűrű miatt; viszketés a nemi szervek területén; hüvelyváladék
- fejfájás vagy migrén; depressziós hangulat; csökkent libidó
- mellkasi fájdalmak; kismedencei fájdalom; fájdalmas menstruáció
- pattanás
- súlygyarapodás
- a gyűrű kidobása
Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 -et érinthet
- látászavarok; szédülés
- duzzadt has; hányás, hasmenés vagy székrekedés
- fáradtság, rossz közérzet vagy ingerlékenység; hangulatváltozások; hangulatingadozás
- felesleges folyadék a szövetekben (ödéma)
- húgyúti vagy hólyagfertőzés
- vizelési nehézség vagy fájdalom; erős vizelési szükséglet; gyakrabban vizel
- problémák a közösülés során, beleértve a fájdalmat, vérzést vagy a partner gyűrűérzékelését
- fokozott vérnyomás
- fokozott étvágy
- hátfájás; izomgörcsök; fájdalom a karokban vagy a lábakban
- csökkent bőrérzékenység
- fájó vagy megnagyobbodott mellek; fibrocisztás mastopátia (emlőciszták, amelyek megduzzadhatnak és fájdalmat okozhatnak)
- a méhnyak gyulladása; nyaki polipok (növekedések a méhnyakban); a méhnyak szélének kilökése (ektropion)
- változások a menstruációs ciklusban (például a menstruáció nehéz, hosszú, rendszertelen vagy teljesen leállhat); rendellenességek a kismedencei területen; premenstruációs szindróma; a méh görcsei
- hüvelyi fertőzések (gombás és bakteriális); égés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtestben
- hajhullás, ekcéma, viszketés, kiütés vagy hőhullámok
- a gyűrű szakadása
Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 -et érinthet
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: o lábszárban vagy lábfejben (DVT) vagy tüdőben (PE) vagy szívrohamban vagy stroke-ban vagy mini-stroke-ban, vagy átmeneti iszkémiás tünetekhez hasonló átmeneti tünetek roham (TIA) vagy vérrögképződés a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben. A vérrögképződés kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más, ezt a kockázatot növelő betegsége van (lásd a vérveszélyt fokozó állapotokról szóló részt) vérrögök és a vérrög tünetei).
- emlőváladék. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- chloasma (sárgásbarna bőrfoltok, különösen az arcon)
- kellemetlen érzés a partner péniszében (például irritáció, kiütés, viszketés). Kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban emlőrákról és májrákról számoltak be További információkért lásd a "Rákok" részt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. orvosság
Lejárat és megőrzés
30 ° C alatt tárolandó. Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a készüléket a fénytől és a nedvességtől.
Ne használja a NuvaRing -et, ha azt több mint 4 hónapja adta ki Önnek. Az adagolás dátuma a dobozon és a tasakon van feltüntetve.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NuvaRing -et.
Ne használja a NuvaRing -et, ha bármilyen változást észlel a gyűrű színében vagy bármilyen egyéb látható romlási jelet.
A használt gyűrűt a szokásos háztartási hulladékkal együtt dobja el, lehetőleg az újra lezárható tasakban. A NuvaRing -et nem szabad a WC -be dobni. A többi gyógyszerhez hasonlóan ne dobja a fel nem használt vagy lejárt gyűrűket a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a fel nem használt gyűrűket, amelyeket már nem használ. Ez segít a környezet védelmében.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NuvaRing?
- A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel (11,7 mg) és etinil -ösztradiol (2,7 mg)
- Egyéb összetevők: etilén -vinil -acetát (28% és 9% vinil -acetát) (a szervezetben nem oldódó műanyag) kopolimerei és magnézium -sztearát.
Az etonogesztrel és az etinil -ösztradiol napi 320 héten keresztül napi 0,120 mg, illetve 0,015 mg napi mennyiségben szabadul fel a gyűrűből.
Milyen a NuvaRing külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NuvaRing egy rugalmas, tiszta, színtelen vagy szinte színtelen gyűrű, amelynek átmérője 54 mm.
Minden gyűrűt visszazárható fóliatasakban talál, és kartondobozba csomagolva, ezzel a betegtájékoztatóval együtt. Minden doboz 1 vagy 3 gyűrűt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG MINDEN 24 ÓRÁN VAGINÁLIS BERENDEZÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A NuvaRing 11,7 mg etonogesztrelt és 2,7 mg etinil -ösztradiolt tartalmaz. A gyűrű etonogesztrelt és etinil -ösztradiolt szabadít fel átlagosan 0,120 mg és 0,015 mg mennyiségben 24 óránként, 3 hét alatt.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi eszköz.
A NuvaRing rugalmas, tiszta, színtelen vagy szinte színtelen gyűrű, amelynek külső átmérője 54 mm, keresztmetszete pedig 4 mm.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátlás.
A NuvaRing fogamzóképes korú nőknek javallt. A biztonságosságát és hatékonyságát 18 és 40 év közötti nőknél igazolták.
A NuvaRing felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a NuvaRing -hez és a többi CHC -hez társuló VTE kockázatának összehasonlítását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fogamzásgátló hatás elérése érdekében a NuvaRing -et az előírt módon kell alkalmazni (lásd "Hogyan kell alkalmazni a NuvaRing -et" és "Hogyan kell elkezdeni a NuvaRing használatát").
Gyermekpopuláció
A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Az alkalmazás módja
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NUVARING -T?
A NuvaRing -et a nő közvetlenül a hüvelybe helyezheti. Az orvosnak tájékoztatnia kell a nőt a NuvaRing behelyezéséről és eltávolításáról. A behelyezéshez a nőnek a számára legkényelmesebb testhelyzetet kell választania, például felemelt lábakkal állva, guggolva vagy fekve. A NuvaRing gyűrűt két ujj közé kell összenyomni, és a hüvelybe kell helyezni, amíg el nem éri a kényelmes helyzetet. "A NuvaRing pontos pozíciója a hüvelyben nem befolyásolja a gyűrű fogamzásgátló hatását (lásd az 1-4).
Miután behelyezte a NuvaRing -et (lásd "Hogyan kell elkezdeni a NuvaRing használatát"), azt 3 hétig folyamatosan a hüvelyben hagyják. A nőnek rendszeresen ellenőriznie kell a NuvaRing jelenlétét. Abban az esetben, ha a NuvaRing -t véletlenül kilökik, a nő kövesse a 4.2. Szakasz „Mi a teendő, ha a„ gyűrűt ideiglenesen kiürítik a hüvelyből ”című utasítását (további információért lásd még a 4.4. Pontot).
A NuvaRing -et 3 hét használat után kell eltávolítani, ugyanazon a napon, amikor behelyezték. Egyhetes gyűrűmentes szünet után új gyűrűt lehet behelyezni (pl. ha a NuvaRing gyűrűt szerdán este 10 óra körül helyezi be, akkor a gyűrűt a következő harmadik hét szerdáján, körülbelül 22 órakor kell újra eltávolítani. A következő szerdán új gyűrűt kell behelyezni). A NuvaRing eltávolítható úgy, hogy a mutatóujját a gyűrű alá akasztja, vagy a gyűrűt a mutató- és a középső ujj közé szorítja, és kifelé húzza (5. ábra). A használt gyűrűt a tasakba kell helyezni (gyermekektől és háziállatoktól távol kell tartani), és a 6.6 pontban leírtak szerint el kell dobni. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be teljesen, amikor az új gyűrű be kell illeszteni.
HOGYAN KEZDJE A NUVARING HASZNÁLATÁT?
Az előző ciklusban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés
A NuvaRing -et a nő természetes ciklusának első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell behelyezni. A ciklus 2. -5. Napján is el lehet kezdeni, de az első ciklus során, a NuvaRing használatának első 7 napjában ajánlott gátló módszer alkalmazása.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról
A nőnek a NuvaRing-et legkésőbb a szokásos tabletta- vagy tapaszmentes intervallumot követő napon, vagy az előző kombinált hormonális fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta után kell behelyeznie.
Ha a nő következetesen és helyesen alkalmazta korábbi módszerét, és ésszerűen biztos abban, hogy nem terhes, akkor a ciklus bármely napján válthat korábbi kombinált hormonális fogamzásgátlójáról.
Az előző módszer hormonmentes intervallumát soha nem szabad meghosszabbítani az ajánlott időszakon túl.
Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minipill, implantátum vagy injekció) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A nő bármikor válthat a minipillilláról (implantátumról vagy IUS -ról, az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról, amikor az új injekció esedékes), de minden esetben kiegészítő gátló módszert kell alkalmaznia az első 7 nap a NuvaRing használata.
Az első trimeszter abortusz után
A nő azonnal elkezdheti. Így nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Abban az esetben, ha nem akarja azonnal elkezdeni, a nő kövesse a "Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés az előző ciklusban" című fejezet utasításait. Addig is tanácsolni kell egy alternatív fogamzásgátló módszer használatát.
Szülés vagy második trimeszter abortusz után
A szoptatást lásd a 4.6 pontban.
A nőt tájékoztatni kell arról, hogy a szülés vagy a második trimeszteri abortusz utáni negyedik héten kezdje meg a kezelést. Ha később kezdi el, akkor a nőt tanácsolni kell, hogy használjon további gátló módszert a használat első 7 napjában. Ha azonban a nemi közösülés bekövetkezett, a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációt, mielőtt elkezdené a NuvaRing -kezelést.
ELTÉRÉSEK AZ AJÁNLOTT ADAGOLÁSTÓL
A fogamzásgátlás hatékonysága és a ciklus kontrollja veszélybe kerülhet, ha a nő nem tartja be az ajánlott adagolást. Eltérés esetén a következő tanácsokat kell adni a fogamzásgátló hatékonyság elvesztésének elkerülése érdekében:
• Mi a teendő, ha a csengetésmentes intervallum meghosszabbodik?
A nőnek új gyűrűt kell behelyeznie, amint eszébe jut. A következő 7 napban gátló módszert, például óvszert is alkalmazni kell. Ha a közösülés a gyűrűmentes időszakban történt, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét Minél hosszabb a gyűrű nélküli intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen kilökik a hüvelyből
A NuvaRing -et 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell hagyni. Ha a gyűrűt véletlenül kidobja, hideg vagy langyos (nem forró) vízzel lemosható, és azonnal vissza kell helyezni.
Ha a NuvaRing 3 óránál rövidebb ideig marad ki a hüvelyből, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb, de legkésőbb 3 órán belül vissza kell helyeznie a gyűrűt.
Ha a NuvaRing a hüvelyen kívül marad, vagy gyaníthatóan több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül maradt az 1. vagy a 2. hét során, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek vissza kell helyeznie a gyűrűt, amint eszébe jut. azt. Gátló módszert, például óvszert kell használni, amíg a NuvaRing 7 napig folyamatosan a hüvelyben van. Minél hosszabb ideig van a NuvaRing a hüvelyből, és minél közelebb van ez a gyűrűmentes intervallumhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Ha a NuvaRing a hüvelyből kimaradt, vagy gyaníthatóan több mint 3 órán keresztül tartózkodott a hüvelyből a háromhetes használati időszak 3. hetében, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia ezt a gyűrűt, és választania kell egyet az alábbi két lehetőség közül:
1. Azonnal helyezzen be egy új gyűrűt
Megjegyzés: Egy új gyűrű behelyezése a következő három hetes használati időszakot indítja el. Előfordulhat, hogy a nőnek nem lesz elvonási vére az előző ciklusból.
2. Hagyja az elvonó vérzést, és helyezzen be egy új gyűrűt legkésőbb 7 nappal (7 x 24 óra) az előző gyűrű eltávolításától vagy kiutasításától számítva.
Megjegyzés: Ezt az opciót csak akkor szabad választani, ha a gyűrűt az előző 7 napban folyamatosan használták.
• Mi a teendő a gyűrű hosszan tartó használata esetén?
Bár nem az ajánlott adagolás, a fogamzásgátlás hatékonysága továbbra is kielégítő mindaddig, amíg a NuvaRing-t legfeljebb 4 hétig alkalmazták.Ha a NuvaRing -et több mint 4 hétig helyezték be, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet, és ki kell zárni a terhesség lehetőségét, mielőtt új NuvaRing -et helyeznek be.
Ha a nő nem tartotta be az ajánlott kezelési rendet, és ezt követően nem következett be megvonási vérzés a következő gyűrű nélküli időszakban, akkor a NuvaRing behelyezése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
HOGYAN MENSTRUÁLIS CIKLUSAT MÓDOSÍTANI vagy KÉSLELTETNI?
Ha kivételes esetekben szükség van a menstruációs ciklus késleltetésére, akkor a nő új gyűrűt helyezhet be anélkül, hogy betartaná a gyűrűmentes intervallumot. A következő gyűrűt legfeljebb további 3 hétig lehet használni. A nőnek hüvelyi vérzése vagy pecsételő érzése lehet.
Ha a menstruációját a hét más napjára kívánja áthelyezni, mint amit a jelenlegi szokásai használnak, a nőnek azt tanácsolják, hogy a következő csengetésmentes intervallumot csökkentse a kívánt napok számával. Minél rövidebb a gyűrűmentes intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a nőnek nem lesz megvonási vérzése, és áttöréses vérzés és foltosodás léphet fel a következő gyűrű használata során.
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a NuvaRing használata közben, azt azonnal el kell távolítani.
• Vénás thromboembolia (VTE) vagy vénás thromboembolia jelenléte vagy kockázata - jelenlegi (véralvadásgátlóval) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont).
• Artériás thromboembolia (ATE) vagy artériás thromboembolia jelenléte vagy kockázata - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia.
• Hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórelőzmény, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul.
• Korábbi vagy jelenlegi súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
• Májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak), jelenlegi vagy múltbeli.
• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú nemi szervek vagy mellek, ha hormonfüggő.
• Ismeretlen hüvelyi vérzés.
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a NuvaRing 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK
Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a NuvaRing alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a NuvaRing alkalmazását.
1. Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A NuvaRing is kettős lehet. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni annak biztosítása érdekében, hogy megértse a NuvaRing -hez kapcsolódó VTE kockázatát. a jelenlegi kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, valamint azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint 10 000 olyan nő közül, akik alacsony dózisú, levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t használnak, körülbelül 61-en alakulnak ki VTE-k egy év alatt. A NuvaRing-hez kapcsolódó VTE kockázatát illetően következetlen eredmények születtek a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez képest (relatív kockázati becslések szerint a növekedés nem volt, RR = 0,96, majdnem kétszeres növekedés, RR = 1,90). Ezek az értékek évente körülbelül 6-12 VTE-nek felelnek meg 10 000 NuvaRing-et használó nő esetében.
Mindkét esetben a VTE -k száma évente alacsonyabb, mint a terhes vagy szülés utáni nőknél várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A NuvaRing ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
• a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
• fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
• fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
• hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
• hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
• éles fájdalom a mellkasban;
• súlyos szédülés vagy szédülés;
• gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (mint például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszul értelmezik őket gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A NuvaRing ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat egyensúlyt negatívnak tartják nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
• hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
• hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
• izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy rendszertelen szívverés.
VTE vagy ATE gyanúja vagy megerősítése esetén a CHC -t fel kell függeszteni. Megfelelő fogamzásgátlást kell kezdeni az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt.
2. Daganatok
• Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális fogamzásgátlók hosszan tartó használata kockázati tényező a méhnyakrák kialakulásához a humán papillomavírus (HPV) -ben szenvedő nőknél. Azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezt a megállapítást mennyire befolyásolják a zavaró tényezők. (Pl. a szexuális partnerek száma vagy a fogamzásgátló akadályok használata.) Nincs epidemiológiai adat a NuvaRing felhasználóit érintő méhnyakrák kockázatáról (lásd "Orvosi vizsgálatok / látogatások").
• 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg CHC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24). A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a kombinált kombinált fogamzásgátlót szedő vagy nemrégiben szedett nőknél a mellrák esetek száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Az orális fogamzásgátlót szedőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót. A megnövekedett kockázatra vonatkozó megfigyelések oka lehet a COC -t szedő nőknél az emlőrák korai diagnosztizálása, ugyanazonok biológiai hatásai vagy a két tényező kombinációja.
• Jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be ritkán a kombinált kombinált gyógyszereket szedő nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket eredményeztek. Ezért ha a NuvaRing-et használó nő erős felső hasi fájdalmat, májnagyobbodást vagy intraabdominális vérzésre utaló jeleket tapasztal, a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrák lehetőségét.
3. Egyéb feltételek
• A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy családban előforduló nőknél fokozott a pancreatitis kockázata, amikor hormonális fogamzásgátlókat szednek.
• Bár sok hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedést jelentettek, klinikailag jelentős emelkedés ritka. A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és a klinikai magas vérnyomás közötti egyértelmű összefüggést nem állapították meg. Ha azonban a NuvaRing alkalmazása során elhúzódó, klinikailag jelentős magas vérnyomás lép fel, az orvosnak elővigyázatosságból fel kell függesztenie a gyűrű használatát és kezelnie kell a gyűrűt. , a NuvaRing alkalmazása folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápia után normális vérnyomásértékeket értek el.
• Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról beszámoltak mind a terhesség alatt, mind a hormonális fogamzásgátlók szedése során, de nincs egyértelmű bizonyíték az említett állapotok és a hormonális fogamzásgátlók közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -féle chorea, herpes gestationis, halláscsökkenés otosclerosisból, angioödéma (örökletes).
• Akut vagy krónikus májműködési zavarok miatt a NuvaRing alkalmazását fel kell függeszteni mindaddig, amíg a májfunkciós paraméterek normalizálódnak. a gyűrű használatáról.
• Bár az ösztrogének és a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy hormonális fogamzásgátlót alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az adagolási rend módosítására.
• A hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával összefüggésben Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be.
• Időnként chloasma is megjelenhet, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a NuvaRing alkalmazása során.
• Ha egy nőnek az alábbi állapotok bármelyike fennáll, előfordulhat, hogy nem tudja helyesen behelyezni a NuvaRing gyűrűt, vagy elveszítheti a gyűrűt: a méhnyak prolapsusa, cystocele és / vagy rectocele, súlyos vagy krónikus székrekedés.
Nagyon ritkán számoltak be arról, hogy a NuvaRing véletlenül a húgycsőbe kerül, esetleg a hólyagba kerül, ezért ha cystitis tünetei jelentkeznek, figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis helytelen elhelyezését.
• Néha hüvelygyulladás fordulhat elő a NuvaRing alkalmazása során. Nincs arra utaló jel, hogy a NuvaRing hatékonyságát befolyásolná a hüvelygyulladás kezelése, és a NuvaRing alkalmazása sem befolyásolná a hüvelygyulladás kezelését (lásd 4.5 pont).
• Nagyon ritkán számoltak be arról, hogy a gyűrű a hüvelyi szövethez tapadt, ezért azt képzett egészségügyi szakembernek kell eltávolítania.
VIZSGÁLATOK / ORVOSI LÁTOGATÁSOK
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a NuvaRing használatát, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a NuvaRing -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált fogamzásgátlókkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
A HATÉKONYSÁG CSÖKKENTÉSE
A NuvaRing hatékonysága csökkenhet, ha a megadott információkat nem tartják be (4.2 pont), vagy ha más gyógyszereket egyidejűleg szednek (4.5 pont).
A CIKLUS VEZÉRLÉSÉNEK CSÖKKENÉSE
Szabálytalan vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő a NuvaRing alkalmazása során. Ha szabálytalan vérzés jelentkezik a korábban rendszeres ciklusok után, miközben a NuvaRing-et az ajánlott adagolásban alkalmazzák, nem hormonális okot kell figyelembe venni, és a rosszindulatú daganatok vagy terhesség kizárása érdekében megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani, amelyek magukban foglalhatják a curettage -t.
Néhány nőnél előfordulhat, hogy a gyűrű nélküli időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a NuvaRing-et a 4.2 pontban leírtak szerint alkalmazták, nem valószínű, hogy terhes. a NuvaRing alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet.
A "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO ÉS MIND "ETONOGESTREL" expozíciója
Nem vizsgálták a férfi szexuális partner etinilesztradiollal és etonogesztrelrel való érintkezésének mértékét és lehetséges farmakológiai szerepét a péniszből történő felszívódás révén.
A gyűrű megtörése
Beszámoltak arról, hogy nagyon ritka esetekben a NuvaRing gyűrű kinyílt használat közben (lásd 4.5 pont). A nőt tanácsolni kell, hogy a lehető leghamarabb távolítsa el a törött gyűrűt, és helyezzen vissza egy új gyűrűt, és a következő 7 napban használjon emellett gátló módszert, például óvszert. Figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét, és forduljon orvoshoz.
KIUTASÍTÁS
Beszámoltak arról, hogy a NuvaRing kiüríthető, például, ha a gyűrűt nem megfelelően helyezték be, a tampon eltávolításakor, a közösülés során, vagy ha súlyos vagy krónikus székrekedése van. .
Ezért a hatásosság biztosítása érdekében a nőt tanácsolni kell, hogy rendszeresen ellenőrizze a NuvaRing jelenlétét.
Ha a NuvaRing -et véletlenül kilökik, és 3 óránál rövidebb időre kihagyják a hüvelyből, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A nő hideg vagy meleg (nem forró) vízzel mossa le a gyűrűt, és a lehető leghamarabb, de legkésőbb helyezze vissza. 3 órával.
Ha a NuvaRing a hüvelyből kimaradt, vagy gyaníthatóan több mint 3 órán keresztül kimaradt a hüvelyből, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ebben az esetben a 4.2. ideiglenesen kiszorítják a hüvelyből ".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek.Az irodalomban a következő kölcsönhatásokat jelentették.
Máj anyagcsere: kölcsönhatások léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét (pl. Fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, rifampicin és esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin és a St. John's -t tartalmazó készítmények) sörlé).
A fenti gyógyszerek bármelyikével kezelt nőknek a NuvaRing mellett ideiglenesen gátló módszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátló módszert kell választaniuk. Májmikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek esetén a gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű gyógyszer beadásának teljes időtartama alatt és az abbahagyást követő 28 napon keresztül.
Ha az egyidejű gyógyszer beadása a gyűrű 3 hetes ciklusán túl is folytatódik, a következő gyűrűt azonnal be kell helyezni a szokásos gyűrűmentes időköz betartása nélkül.
A fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséről is beszámoltak antibiotikumok, például penicillinek és tetraciklinek alkalmazása során, amelyek hatásmechanizmusát nem ismerik jól. Egy interakciós farmakokinetikai vizsgálatban az amoxicillin (875 mg, naponta kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg az 1. napon, majd napi 100 mg) orális adagolása 10 napon keresztül a NuvaRing alkalmazása során nem befolyásolta jelentősen az etonogesztrel és az EE farmakokinetikáját. Az antibiotikumokkal (kivéve az amoxicillint és a doxiciklinet) kezelt nőknek a leállítás után legfeljebb 7 napig gátló módszert kell alkalmazniuk. Ha az egyidejű gyógyszer beadása a gyűrű 3 hetes ciklusán túl is folytatódik, a következő gyűrűt azonnal be kell helyezni a szokásos gyűrű figyelése nélkül -ingyenes intervallum.
A farmakokinetikai adatok alapján a hüvelyi gombaellenes szerek és spermicidek várhatóan nem befolyásolják a NuvaRing fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát. Gombaellenes pesszáriumok egyidejű alkalmazása során a gyűrűszakadás valószínűsége valamivel nagyobb lehet (lásd 4.4. .
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szövetkoncentrációk növekedhetnek (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhetnek (pl. Lamotrigin).
A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felírási információit.
LABORATÓRIUMI VIZSGÁLATOK
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét (például a kortikoszteroid-kötő globulint és a hormonkötő globulin szexuális értékeket), / lipoprotein frakciók, a szénhidrát -anyagcsere, a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei. Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek határain belül vannak.
Kölcsönhatás abszorbens párnákkal
A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tamponok használata nincs hatással a NuvaRing által kibocsátott hormonok szisztémás felszívódására. Ritkán előfordulhat, hogy a NuvaRing kilökődik a tampon eltávolítása során (lásd a tippeket a „Mi a teendő, ha a„ gyűrű átmenetileg kiürül a hüvelyből ”című részben).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A NuvaRing a terhesség megelőzésére javallt. Ha a nő abba akarja hagyni a NuvaRing használatát, mert teherbe akar esni, ajánlatos megvárni, amíg természetes menstruációja lesz, mielőtt teherbe szeretne esni, mivel ez segít kiszámítani, hogy mikorra várható a baba.
Terhesség
A NuvaRing nem javallt terhesség alatt. Ha teherbe esik a NuvaRing alkalmazásával in situA kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik terhesség előtt használtak kombinált fogamzásgátlót, és nem mutattak teratogén hatást azokban az esetekben, amikor a COC -t véletlenül a terhesség korai szakaszában alkalmazták. .
Egy kis számú nőn végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intravaginális alkalmazás ellenére a fogamzásgátló szteroidok méhen belüli koncentrációja a NuvaRing -rel hasonló a COC -kezelőknél megfigyelt szinthez (lásd 5.2 pont).
Nem számoltak be klinikai tapasztalatokról a NuvaRing -kezelésnek kitett terhesség kimenetelével kapcsolatban.
A NuvaRing újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
Az ösztrogén befolyásolhatja a szoptatást, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az anyatej összetételét, ezért a NuvaRing alkalmazását mindaddig nem szabad használni, amíg az anya elválasztja az anyatejet. A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A farmakodinamikai profil alapján a NuvaRing nincs vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A NuvaRing klinikai vizsgálatai során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a hüvelyi fertőzések és a hüvelyváladék voltak, amelyeket a nők 5-6% -a jelentett.
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
Egyéb nemkívánatos hatásokat is jelentettek a COC -t alkalmazó nőknél: ezeket a hatásokat részletesebben a 4.4 pontban tárgyaljuk.
Az alábbi táblázat felsorolja a NuvaRing klinikai vizsgálatokban, megfigyelési vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásait. Egy bizonyos nemkívánatos esemény leírásához a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Az összes mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel; gyakori (≥ 1/100,
1) A nemkívánatos események listája spontán jelentések alapján.
Hormonfüggő daganatokról (pl. Májdaganatok, emlőrák) számoltak be a kombinált fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban További információkért lásd a 4.4 pontot.
Ritka esetekben a NuvaRing-et használó nők partnerei péniszbetegségről számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél számos nemkívánatos hatást jelentettek részletesebben a 4.4 pontban. Ezek a hatások a következők:
- vénás thromboemboliás rendellenességek;
- artériás thromboemboliás rendellenességek;
- magas vérnyomás;
- hormonfüggő daganatok (pl. májdaganatok, emlőrák);
- chloasma
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
A hormonális fogamzásgátló túladagolásának súlyos káros hatásairól nem számoltak be. Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Nincsenek ellenszerek, és minden kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, intravaginális fogamzásgátlók, progesztogént és ösztrogént tartalmazó hüvelygyűrű, ATC -kód: G02BB01.
A cselekvés mechanizmusa
A NuvaRing etonogesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmaz. Az Etonogestrel egy 19-nortestoszteron-származék, a progesztin, és nagy affinitással kötődik a célszervek progeszteronreceptorjaihoz. A NuvaRing fogamzásgátló hatása különböző mechanizmusokon alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Klinikai vizsgálatokat végeztek világszerte (USA, Európa és Brazília) 18 és 40 év közötti nőkön, és a fogamzásgátlás hatékonysága legalább hasonlónak bizonyult a kombinált orális fogamzásgátlókéhoz. Az alábbi táblázat a NuvaRing klinikai vizsgálatai során talált Pearl -indexeket (100 nő terhességeinek száma évente) mutatja.
Nagyobb dózisú COC-k (0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata.Azt, hogy ez vonatkozik-e az alacsonyabb dózisú fogamzásgátlókra is, mint például a NuvaRing, még meg kell határozni.
VÉRPROFIL
Egy nagy összehasonlító vizsgálat a levonorgesztrel / etinil -ösztradiol 150/30? G orális fogamzásgátlóval (n = 512 vs n = 518), amely 13 ciklus során értékelte a hüvelyi vérzés jellemzőit, alacsony foltosodást vagy vérzést mutatott. (2,0-6,4%). Ezenkívül a hüvelyi vérzés a legtöbb alanynál kizárólag a gyűrűmentes intervallumra korlátozódott (58,8–72,8%).
HATÁSOK A Sűrűségre BONE MINERAL
A NuvaRing (n = 76) csontsűrűségre gyakorolt hatását két év alatt egy nem hormonális méhen belüli eszközzel (IUD) összehasonlítva vizsgálták (n = 31). Nem figyeltek meg káros hatást a csonttömegre.
Gyermekpopuláció
A NuvaRing biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Etonogestrel
Abszorpció
A NuvaRing által felszabaduló etonogesztrel gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján, Az etonogesztrel maximális szérumkoncentrációja, körülbelül 1700 pg / ml, körülbelül egy héttel a behelyezés után érhető el. A szérumkoncentrációk enyhe ingadozásokat mutatnak, és lassan 1 hét után körülbelül 1600 pg / ml -re, 2 hét után 1500 pg / ml -re és 3 hét használat után 1400 pg / ml -re csökkennek. Az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami nagyobb, mint az orális alkalmazás után kapott. A méhnyakon és a méhen belüli etonogesztrel szintjét néhány nőnél mérték, akik NuvaRing -et vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinil -ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót használtak. A megfigyelt szintek összehasonlíthatóak voltak.
terjesztés
Az etonogestrel kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). Az etonogesztrel látszólagos eloszlási térfogata 2,3 l / kg.
Biotranszformáció
Az etonogesztrel a szteroid metabolizmus ismert útjain keresztül metabolizálódik.A látszólagos szérum clearance körülbelül 3,5 l / óra. Az egyidejűleg adott etinilösztradiollal nem találtak közvetlen kölcsönhatást.
Kiküszöbölés
Az etonogesztrel szérumszintje kétfázisú módon csökken. A terminális eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 29 óra. Az etonogesztrel és metabolitjai körülbelül 1,7: 1 vizelet / epe arányban választódnak ki. A kiválasztási metabolit felezési ideje körülbelül 6 nap.
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
A NuvaRing által felszabaduló etinilösztradiolt gyorsan felszívja a hüvely nyálkahártyája. A maximális szérumkoncentráció, körülbelül 35 pg / ml, a behelyezés után 3 nappal érhető el, és 1 hét múlva 19 pg / ml -re, 2 hét után 18 pg / ml -re csökken. / ml 3 hét használat után. Az etinilösztradiol (AUC0-∞) havi szisztémás expozíciója a NuvaRing mellett 10,9 ng • h / ml. Az abszolút biohasznosulás megközelítőleg 56%, összehasonlítva az etinilösztradiol orális bevitelével. A méhnyak- és méhen belüli etinilösztradiol -szintet néhány nőnél mérték, NuvaRing -et vagy 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót alkalmazva. A megfigyelt szintek összehasonlíthatóak voltak.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol nagyrészt, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz. A látszólagos eloszlási térfogatot körülbelül 15 L / kg -ban határozták meg.
Biotranszformáció
Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, de számos hidroxilezett és metilezett metabolit is képződik, amelyek szabad metabolitokként, valamint szulfát- és glükuronát -konjugátumok formájában vannak jelen. A látszólagos clearance körülbelül 35 L / h.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú módon csökken. A terminális eliminációs fázist a felezési idő nagy egyéni eltérése jellemzi, ami átlagosan körülbelül 34 órás felezési időt eredményez. az etinilösztradiol metabolitjai 1,3: 1 vizelet / epe arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1,5 nap.
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A NuvaRing farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb menstruáció utáni egészséges női serdülőknél nem vizsgálták.
A vesekárosodás hatása
Nem végeztek vizsgálatokat a vesebetegség NuvaRing farmakokinetikára gyakorolt hatásának értékelésére.
A májkárosodás hatása
Nem végeztek vizsgálatokat a májbetegség NuvaRing farmakokinetikára gyakorolt hatásának értékelésére, azonban a szteroid hormonok gyengén metabolizálódhatnak károsodott májfunkciójú nőknél.
Etnikai csoportok
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek az etnikai csoportok farmakokinetikájának értékelésére.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az etinilösztradiollal és az etonogesztrelrel végzett nem-klinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási hagyományos vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre, az embereken már ismertek mellett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Etilén -vinil -acetát, 28% vinil -acetát kopolimerje;
etilén -vinil -acetát kopolimer, 9% vinil -acetát;
magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
40 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Kiadás előtt:
3 év, hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A felmentés idején:
A gyógyszerész a csomagoláson felírja az értékesítés dátumát. A terméket legkésőbb az értékesítés időpontjától számított 4 hónapon belül, de mindenképpen a lejárati idő előtt kell behelyezni, ha ez korábban történik.
Kiadás után:
4 hónap, 30 ° C alatt tárolandó.
Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a készüléket a fénytől és a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Zsák egyetlen NuvaRing gyűrűt tartalmaz. A tasak alumínium fóliából készül, amelynek belső rétege kis sűrűségű polietilén, míg a külső réteg polietilén -tereftalát (PET). A tasak újrazárható és vízálló, és kartondobozba van csomagolva a betegtájékoztatóval együtt. Minden doboz 1 vagy 3 gyűrűt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2 pontot. A gyógyszerésznek fel kell tüntetnie a csomagoláson az értékesítés dátumát. A 3 gyűrűből álló csomag esetében ajánlott ezt a dátumot feltüntetni a külső tokon és a tasakokon. eltávolítva a NuvaRing -et vissza kell helyezni a visszazárható tasakba, és a szokásos háztartási hulladékkal együtt el kell dobni, hogy elkerülje a véletlen érintkezést.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 tasak, amely 1 hüvelyi eszközt tartalmaz
AIC N. 035584010
3 tasak 1 hüvelyi eszközt tartalmaz
AIC N. 035584022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2002. május 28. / 2012. március 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július
