RAXAR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Raxar - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Domperidon

RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Miért alkalmazzák a Raxart? Mire való?

Ez a gyógyszer domperidont, dopamin antagonistát tartalmaz. Ez egy gyógyszer, amely befolyásolja a gyomor motilitását.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél és serdülőknél (12 éves vagy idősebbek és 35 kg vagy annál nagyobb testtömeg) hányinger (hányinger) és hányás (hányinger) kezelésére alkalmazzák.

Ellenjavallatok Amikor a Raxar -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tablettát a következő esetekben:

Ismert allergia a domperidonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd az összetételt).
Prolaktinoma (agyalapi mirigy betegség)
Gyomor- vagy bélvérzés, bélelzáródás vagy gasztrointesztinális perforáció.
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
Ha az EKG (elektrokardiogram) szívbetegséget észlel, amelyet "a" korrigált QT -intervallum megnyúlásának "neveznek
Ha olyan rendellenessége van vagy volt, amikor a szíve nem tudja megfelelően pumpálni a vért a testében (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
Ha olyan rendellenessége van, amely alacsony kálium- vagy magnéziumszintet vagy magas káliumszintet okoz a vérében.
Ha bizonyos gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a RAXAR")

HA KÉTELI, KONZULTÁLJON ORVOSÁVAL VAGY GYÓGYSZERÉNYEL.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Raxar szedése előtt

A RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májproblémái vannak (májkárosodás vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje a RAXAR -t").
Ha szájon át szedett ketokonazolt (mikroszkopikus gombák okozta fertőzések kezelésére) vagy orális eritromicint (antibiotikum) szed, ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával (lásd "Egyéb gyógyszerek és a RAXAR").
- ha veseproblémái vannak (vesekárosodás vagy -elégtelenség). Hosszabb kezelés esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel előfordulhat, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen meg szeretné látogatni Önt.
A domperidon a szívritmuszavar és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 évesnél idősebb betegeknél, vagy napi 30 mg -nál nagyobb adagokat szedve. A kockázat akkor is nő, ha a domperidont más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fertőzések (gombás vagy bakteriális fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és / vagy szívproblémái vagy AIDS / HIV -je van (lásd Egyéb gyógyszerek és a RAXAR pont).

A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

A domperidon és más, QTc -intervallumokat meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallum meghosszabbodott, különösen a QTc, valamint olyan betegeknél, akiknél jelentős elektrolit -rendellenességek vagy szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség áll fenn.
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. A domperidon szedése alatt lépjen kapcsolatba orvosával, ha szívritmuszavarokat, például szívdobogást, légzési nehézségeket, ájulást észlel.Ez esetben a domperidon -kezelést abba kell hagyni.

HA KÉTELI, KONZULTÁLJON ORVOSÁVAL VAGY GYÓGYSZERÉNYEL.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Raxar hatását

Ne szedje a RAXAR -t, ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed:

gombás fertőzések, például azol gombaellenes szerek, különösen orális ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol
bakteriális fertőzések, különösen eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin (ezek a gyógyszerek antibiotikumok)
szívproblémák vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopiramid, dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil)
pszichózis (pl. haloperidol, pimozid, szertindol)
depresszió (pl. citalopram, escitalopram)
emésztőrendszeri betegségek (pl. ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)
allergia (pl. mechitazin, mizolastine)
malária (különösen a halofantrin)
AIDS / HIV (proteáz inhibitorok)
daganatok (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin)

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen gyógyszert szed fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS / HIV kezelésére.

Fontos, hogy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a RAXAR biztonságos-e Önnek más gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség

Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a 10 mg RAXAR alkalmazását a terhesség első trimeszterében. Ha szükséges, fontolja meg a domperidon alkalmazását a terhesség második és harmadik trimeszterében. Ha a gyógyszert terhesség alatt írják fel, feltétlenül kövesse óvatosan az orvos utasításait.

Ha a kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy folytatja -e a kezelést.

Szoptatás

Kis mennyiségű domperidont észleltek az anyatejben. A domperidon mellékhatásokat okozhat a szoptatott baba szívében. A domperidont csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletták egyes összetevőiről: glükóz, kén -dioxid (E220).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Raxar alkalmazása: Adagolás

Szigorúan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak orvosa nem adott más utasításokat.

A kezelés időtartama:

A tünetek általában a gyógyszer bevételét követő 3-4 napon belül megszűnnek.Ne szedje a RAXAR-t 7 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők, 35 kg vagy annál nagyobb testtömeg: A szokásos adag egy tabletta naponta háromszor, lehetőleg étkezés előtt.

Ne vegyen be háromnál több tablettát naponta.

A szájban diszpergálódó tabletta nem alkalmas 35 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek számára.

A gyermekeket orális szuszpenzióval kell kezelni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A szájban diszpergálódó tabletta gyorsan feloldódik a szájban lévő nyállal, és víz nélkül is bevehető.

Hagyja a tablettát feloldódni a szájában anélkül, hogy rágná.

A tablettákat fel lehet oldani fél pohár vízben is, közvetlenül az alkalmazás előtt felrázva.

A tablettákat étkezés előtt kell bevenni. Ha a tablettát étkezés után veszik be, a szervezetbe történő felszívódása lelassulhat.

Májkárosodás:

Közepes vagy súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt. Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén szükség lehet az adagolás gyakoriságának és adagjának csökkentésére. Szív- és érrendszeri hatás A kardiovaszkuláris hatások miatt a Domperidont minimális hatásos dózisban kell alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban meghosszabbodott a szívvezetési intervallum, jelentős zavarok vagy szívbetegségek vannak, óvatosság szükséges.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Raxar -t vett be?

Ha túl sok RAXAR -t vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi mérgezési központhoz, különösen akkor, ha egy gyermek túl sokat vett be. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható. Az echokardiográfia monitorozása elvégezhető, tekintettel a QT -megnyúlásnak nevezett szívprobléma lehetőségére.

Ha elfelejtette bevenni a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tablettát:

Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, várjon a következő adagig, majd folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások Melyek a Raxar mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

Nagyon ritka:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciókról (pl. Kiütés, viszketés, légszomj, zihálás és / vagy duzzadt arc) számoltak be. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsök, álmosság, fejfájás, rendellenes izommozgások vagy remegés (remegés) fordulhatnak elő. A kóros izommozgások megjelenése nagyobb jelentőséggel bír, ha újszülötteknél és csecsemőknél fordul elő.
Pszichiátriai betegségek: izgatottság, idegesség
Vizsgálatok: kóros májfunkciós teszt
Hasmenés.

Ritka:

- megnövekedett prolaktinszint (tejáramlást előidéző hormon), galactorrhea (tej kiválasztása szoptatási időszakon kívül), gynecomastia (kóros emlőfejlődés férfiaknál), amenorrhoea (szabálytalan vagy hiányzó menstruáció), gyomor -bélrendszeri betegségek, beleértve az izom nagyon ritka és átmeneti megnyilvánulásait görcsök.

Mivel a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kén -dioxidot (E220) tartalmaz, ritka esetekben súlyos allergiás reakciók és légzési problémák kockázata áll fenn.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szívbetegségek: szívritmuszavarok, hirtelen halál

Szív- és érrendszeri rendellenességeket jelentettek: szívritmuszavarok (gyors vagy szabálytalan szívritmus); ilyen panaszok esetén azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon a szívritmuszavarok és a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. Ez a kockázat nagyobb valószínűséggel fordulhat elő 60 évesnél idősebb betegeknél, vagy napi 30 mg -nál nagyobb adagokat szedve. A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Gyermekek elől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa szorosan lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a RAXAR 10 szájban diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyaga a domperidon

Egy szájban diszpergálódó tabletta 10 mg domperidont tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, citromaroma *, magnézium -sztearát, nátrium -szacharin, nátrium -lauril -szulfát, vízmentes hidrofób kolloid szilícium -dioxid. * citrom íz: maltodextrin (glükózforrás), arab mézga, butilezett hidroxi-anizol, kén-dioxid (E220), alfa-pinén, béta-pinén, mircén, limonén, gamma-terpinen, neurális és gerániális.

Milyen a RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A RAXAR 10 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy törtfehér, kerek és mindkét oldalán domború szájban diszpergálódó tabletta.

10, 20, 30, 40, 60 és 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Raxarról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 A 06.0. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐI preklinikai adatai tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

RAXAR 10 MG GOLD diszpergálható tabletta

▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8. Szakaszt.

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy szájban diszpergálódó tabletta 10 mg domperidont tartalmaz.

Segédanyagok: glükóz, kén -dioxid (E 220).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A RAXAR a hányinger és hányás tüneteinek enyhítésére javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Előnyös, ha a gyermekeket orális szuszpenzióval kezelik.

A RAXAR -t a legalacsonyabb hatásos dózisban, a hányinger és hányás leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Javasoljuk, hogy a RAXAR -t szájon át étkezés előtt vegye be. Ha étkezés után veszik be, a gyógyszer felszívódása meglehetősen késik.

A betegeknek meg kell próbálniuk minden adagot az előírt időpontban bevenni. Ha egy adag kimarad, akkor azt ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet újra kell kezdeni. Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.

A kezelés maximális időtartama általában nem haladhatja meg az egy hetet.

Felnőttek és serdülők (12 éves vagy idősebbek és 35 kg vagy több súly)

Egy 10 mg -os tabletta naponta legfeljebb háromszor, maximális napi 30 mg -os adagban.

A szájban diszpergálódó tabletta nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájban, és vízzel vagy anélkül is bevehető. Ha víz nélkül veszi be, akkor a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldani a szájában. Ha szükséges, inni lehet később egy pohár vizet.

A szájban diszpergálódó tabletta feloldható úgy is, hogy közvetlenül az alkalmazás előtt fél pohár vízben felrázza.

Májkárosodás

A RAXAR ellenjavallt közepes és súlyos májelégtelenségben (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodás esetén azonban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Vesekárosodás

Mivel a domperidon felezési ideje súlyos veseelégtelenségben meghosszabbodik, ismételt adagolás esetén a RAXAR beadásának gyakoriságát napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni a vesekárosodás súlyosságától függően, és szükség lehet a vesekárosodás súlyosságára Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).

A domperidont a kardiovaszkuláris hatások miatt a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallum meghosszabbodik, jelentős zavarok vagy szívbetegségek vannak, óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:

• Ismert túlérzékenység a domperidonnal vagy bármely segédanyaggal szemben.

• Prolaktint felszabadító agyalapi mirigy daganatok (prolaktinómák).

• Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).

• Azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal és már meglévő szívbetegségekkel (pl. Pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

• A QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

• Erős CYP3A4 -gátlók egyidejű alkalmazása (függetlenül a QT -intervallum megnyúlására gyakorolt hatásuktól) (lásd 4.5 pont).

Ez a gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a gyomor -motilitás stimulálása káros lehet: gyomor -bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy bélperforáció.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Vesekárosodás

Súlyos veseelégtelenség esetén a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik. Ismételt alkalmazás esetén a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően naponta egyszer vagy kétszer kell csökkenteni.

Szedés erős CYP3 inhibitorokkal A4

Kerülni kell az együttadást szájon át adott ketokonazollal, eritromicinnel vagy más, a QTc-intervallumot meghosszabbító CYP3 A4-inhibitorokkal (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek, pl. galaktózémia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar nem szedheti ezt a gyógyszert.

Szív- és érrendszeri hatások

A domperidont a QT -intervallum megnyúlásával hozták összefüggésbe az elektrokardiogramon. A forgalomba hozatalt követő felügyelet során nagyon ritkán észleltek QT-intervallum megnyúlást a lényeg fordulatai domperidont szedő betegeknél. Ezek az esetek olyan betegeket foglaltak magukba, akik zavaró kockázati tényezőkkel, elektrolit -zavarokkal és egyidejű kezeléssel járhattak, amelyek hozzájárulhattak (lásd 4.8 pont).

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon a súlyos kamrai ritmuszavarok vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával jár együtt (lásd 4.8 pont). Fokozott kockázatot figyeltek meg a 60 év feletti betegeknél, a 30 mg-nál nagyobb napi dózist szedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szedtek.

A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

A domperidon ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbodtak, jelentős elektrolit-zavarokkal (hipokalcémia, hiperkalcémia, hipomagnesémia) vagy bradycardiával rendelkező betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik már meglévő szívbetegségben szenvednek, pl. szívfrekvencia a kamrai aritmia fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Az elektrolit -zavarok (hipokalcémia, hiperkalcémia, hipomagnesémia) vagy bradycardia ismert állapotok, amelyek növelik a proarritmiás kockázatot.

A domperidon -kezelést fel kell függeszteni a szívritmuszavarhoz kapcsolódó jelek vagy tünetek jelenlétében, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul jelentsék a szívbetegségeket.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A domperidont túlnyomórészt a CYP3A4 metabolizálja.

Az in vitro vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy a CYP3 A4 -et jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása megnövelheti a domperidon plazmaszintjét.

A farmakodinámiás és / vagy farmakokinetikai kölcsönhatások miatt megnő a QT -intervallum megnyúlásának kockázata.

Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása ellenjavallt

Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTc intervallumot

• IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. Disopiramid, hidrokinidin, kinidin)

• III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, dofetilid, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• néhány antipszichotikum (pl. Haloperidol, pimozid, szertindol)

• néhány antidepresszáns (pl. Citalopram, escitalopram)

• bizonyos antibiotikumok (például eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin)

• néhány gombaellenes szer (pl. Pentamidin)

• néhány maláriaellenes szer (különösen halofantrin, lumefantrin)

• bizonyos gyomor -bélrendszeri gyógyszerek (pl. Ciszaprid, dolasetron, prukaloprid)

• néhány antihisztamin (pl. Mechitazin, mizolasztin)

• bizonyos daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például toremifen, vandetanib, vinkamin)

• néhány más gyógyszer (pl. Bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).

Erőteljes CYP3A4-gátlók (függetlenül azok QT-hosszabbító hatásától), például:

• proteáz inhibitorok

• szisztémás azol gombaellenes szerek

• bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin és telitromicin) (lásd 4.3 pont).

Az alábbi anyagok egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Mérsékelt CYP3A4 inhibitorok, például diltiazem, verapamil és néhány makrolid. (lásd 4.3 pont)

A következő anyagok egyidejű bevétele óvatosságot igényel a használatuk során

Óvatosan kell eljárni bradycardiát és hipokalcémiát kiváltó gyógyszerek, valamint a QT -intervallum meghosszabbításában szerepet játszó alábbi makrolidok esetében: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin ellenjavallt, mivel erős CYP3A4 -gátló).

Az anyagok fenti listája tájékoztató jellegű és nem teljes.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség :

A domperidon terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; a terhesség alatti domperidon -expozíciót követően nem azonosítottak kockázatot az embrióra, a magzatra vagy az újszülöttre.

Egy állatfajon végzett vizsgálatok nagyon nagy dózisok beadását követően reprodukciós toxicitást mutattak, amely anyai toxicitással jár (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a domperidon alkalmazását a terhesség első trimeszterében, ha szükséges, megfontolható a domperidon alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében.

Szoptatás

A domperidon kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemők az anyai testtömeghez igazított adag kevesebb mint 0,1% -át kapják. A káros hatások, különösen a szívre gyakorolt hatások előfordulását nem lehet kizárni az anyatejbe történő expozíció után. Ebben az esetben a csecsemő és a szoptatás előnyeinek értékelése alapján dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről vagy a domperidon -kezelés abbahagyásáról / abbahagyásáról. Óvatosan kell eljárni olyan kockázati tényezők esetén, amelyek meghosszabbítják a QTc -intervallumot szoptatott csecsemőknél.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatásokat az alábbiakban gyakoriság szerint soroljuk fel, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Szervrendszer -osztályozás a MedDRA szerint Ritka (≥1 / 10 000, Nagyon ritka ( Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Az immunrendszer zavarai Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, az anafilaxiás sokkot, az anafilaxiás reakciót és az angioödémát. Endokrin patológiák Megnövekedett prolaktinszint 1 Idegrendszeri betegségek Extrapiramidális mellékhatások2, görcsök3, aluszékonyság3, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek Emésztőrendszeri zavarok, beleértve az átmeneti bélgörcsök nagyon ritka megnyilvánulásait. Hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszketés, kiütés, csalánkiütés. A reproduktív rendszer és a mell betegségei Galactorrhea, gynecomastia, amenorrhoea Szív patológiák QTc -megnyúlás, kamrai aritmia, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai rendellenességek Izgatottság3, idegesség Diagnosztikai tesztek A májfunkciós teszt rendellenes

1 A domperidon fokozott prolaktinszintet okozhat, mivel az agyalapi mirigy a vér -agy gáton kívül helyezkedik el.

Ritka esetekben ez a hiperprolaktinémia neuro-endokrin mellékhatásokat okozhat, mint például galaktorrhea, gynaecomastia és amenorrhea.

2 Az extrapiramidális mellékhatások nagyon ritkák csecsemőknél és kisgyermekeknél, kivételesek felnőtteknél.

Ezek a hatások a kezelés abbahagyásakor spontán és teljesen eltűnnek.

3 A központi idegrendszerrel kapcsolatos egyéb hatások, például görcsök, izgatottság és aluszékonyság nagyon ritkák, és főleg csecsemőknél és gyermekeknél jelentették őket.

A kén -dioxid (E220) jelenléte miatt fennáll annak a veszélye, hogy ritka esetekben túlérzékenységi reakciók és hörgőgörcsök fordulhatnak elő.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás eseteit főleg csecsemőknél és gyermekeknél jelentették. A túladagolás tünetei lehetnek izgatottság, tudatzavarok, görcsök, tájékozódási zavar, aluszékonyság és extrapiramidális megnyilvánulások.

Kezelés

A domperidonnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén azonnal standard tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.

Hasznos lehet a gyomormosás és az aktív szén használata.

Az antikolinerg és parkinsonizmus elleni gyógyszerek hasznosak lehetnek az extrapiramidális reakciók szabályozásában.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: prokinetikumok.

ATC kód: A03F A 03.

A domperidon egy dopamin antagonista, amely hányáscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és nem jut át könnyen a vér -agy gáton.

A domperidonnal kezelt betegeknél, különösen felnőtteknél, az extrapiramidális mellékhatások nagyon ritkák, de a domperidon elősegíti a prolaktin felszabadulását az agyalapi mirigyből. A domperidon antiemetikus hatása a perifériás (gasztrokinetikus) hatások és a dopaminerg receptorok antagonizmusának kombinációjából eredhet. a "kemoreceptor trigger zónában", a vér -agy gáton kívül, a posztrema területén. Az agyban talált alacsony koncentrációk szerint állatkísérletek azt mutatják, hogy a domperidon túlnyomórészt perifériás hatást gyakorol a dopaminerg receptorokra.

Emberi vizsgálatok kimutatták, hogy az orális domperidon növeli a nyelőcső záróizom alsó nyomását, javítja az anthroduodenalis motilitást és felgyorsítja a gyomor kiürülését.

Egy alapos QT-intervallum vizsgálatot végeztek az ICH-E14 irányelveknek megfelelően. Ez a vizsgálat placebót, aktív összehasonlítót és pozitív kontrollt tartalmazott, és egészséges alanyokon végezték, napi 80 mg-os domperidon adaggal. vagy 20 mg naponta 4 -szer. Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo közötti korrigált QT -intervallum (QTc) maximális különbségét azonosította az LS átlagban (legkevesebb négyzetek), a kiindulási értékhez viszonyított 3,4 ms -os változásban 20 mg domperidon esetén 4 -szer. naponta, a 4. napon. A kétirányú 90% -os konfidencia intervallum (1,0-5,9 msec) nem haladta meg a 10 msec-t. Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg releváns hatást a QTc-intervallumra. amikor a domperidont legfeljebb 80 mg / nap (pl. a javasolt maximális adag több mint kétszerese).

Mindazonáltal két korábbi gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat bizonyítékot mutatott a QTc -intervallum megnyúlására, amikor a domperidont monoterápiában (10 mg naponta négyszer) alkalmazták.

A Fridericia -korrigált QT -intervallum (QTcF) maximális időbeli megfelelő átlagos különbsége a domperidon és a placebo között 5,4 ms (95 % CI: -1,7–12,4), illetve 7,5 ms (95 CI) volt. %: 0,6–14,4).

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orális alkalmazás után a domperidon gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 1 órával az adagolás után alakul ki. A domperidon Cmax és AUC értékei arányosan növekedtek a 10 mg és 20 mg közötti dózisokkal. A domperidon AUC kétszeres vagy háromszoros felhalmozódását figyelték meg, amikor naponta négyszer (5 óránként) ismételten adagolták a domperidont 4 napon keresztül.

Bár a domperidon biohasznosulása megnőtt az egészséges személyeknél étkezés után, a gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknek 15-30 perccel étkezés előtt kell bevenniük a gyógyszert. A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.Az orális biohasznosulást csökkenti a cimetidin és a nátrium -hidrogén -karbonát korábbi egyidejű alkalmazása.

A csúcs felszívódásának ideje kissé késik, és az AUC némileg megnő, ha a gyógyszert szájon át, étkezés után veszik be.

terjesztés

Az orális domperidon nem mutat felhalmozódást vagy metabolikus önindukciós jelenségeket; 90 perccel a beadás után a csúcs plazmaszint, 21 ng / ml, kéthetes orális adagolás után napi 30 mg -os dózissal, majdnem összehasonlítható volt az első adag után kapott 18 ng / ml értékkel. A domperidon 91-93% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A radioaktív izotóppal jelzett gyógyszerrel végzett eloszlási vizsgálatok állatokon azt mutatták ki, hogy "széles szöveti eloszlás, de alacsony agykoncentráció. Kis mennyiségű gyógyszer átjut a placentán patkányokban".

Anyagcsere

A domperidon gyors és kiterjedt máj metabolizmuson megy keresztül hidroxilezés és Ndealkiláció útján. Metabolizmus Tanulmányok in vitro diagnosztikai inhibitorokkal azt jelzik, hogy a CYP3A4 a citokróm P-450 formája, amely a domperidon N-dealkilációjában a legjelentősebb, míg a CYP3A4, a CYP1A2 és a CYP2E1 részt vesz a domperidon aromás hidroxilezésében.

Kiválasztás

A vizelettel és a széklettel történő kiválasztás az orális adag 31% -át, illetve 66% -át teszi ki.

A plazma felezési ideje egyetlen orális adag után 7-9 óra egészséges önkénteseknél, de súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hosszabb.

Májkárosodás

Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél (Pugh-skála 7–9, B-Child-Pugh besorolás) a domperidon AUC-értéke 2,9 és C-szerese 1,5-szer magasabb, mint egészségeseké.

A nem kötött frakció 25% -kal nő, és a végső eliminációs felezési idő 15 óráról 23 órára nő. Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek szisztémás expozíciója valamivel alacsonyabb, mint az egészségeseknél a Cmax és az AUC értékek alapján, anélkül, hogy változna a fehérjekötődés, ill. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak A domperidon ellenjavallt mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 2) szenvedő alanyoknál a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára emelkedett, de a plazma hatóanyag szintje alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.

Mivel nagyon kis mennyiségű, változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül (kb. 1%), nem valószínű, hogy az egyszeri adagot módosítani kell veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ismételt beadás esetén azonban az adagolási gyakoriságot napi egyszer vagy kétszer kell csökkenteni a rendellenesség súlyosságától függően, és az adag csökkentésére lehet szükség.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Elektrofiziológiai vizsgálatok in vitro És in vivo a domperidon esetében a QTc -intervallum megnyúlásának mérsékelt általános kockázatát jelzi az emberekben. A hERG -vel transzfektált izolált sejteken és tengerimalacokból izolált myocitákon végzett in vitro kísérletekben az expozíciós arányok 26-47 -szeresek voltak, az IC50 -értékek alapján, amelyek gátolják az IKr -ioncsatornákon átfolyó áramokat a szabad plazmakoncentrációhoz képest " A napi háromszor beadott maximális napi 10 mg -os adagból. Az izolált szívszövetekkel végzett in vitro kísérletekben az akciós potenciál időtartamának meghosszabbítására vonatkozó biztonsági határértékek 45 -ször magasabbak voltak, mint a maximális napi dózisú embereknél a szabad plazmakoncentrációk (10 mg naponta háromszor beadva.) Az in vitro proarritmiás modellek (izolált Langendorff perfundált szív) biztonsági határértékei 9-45-ször magasabbak voltak, mint a maximális napi dózisban (10 mg naponta nap). Modellekben in vivo a hatásmentes szintek a kutyák hosszantartó korrigált QT-intervallumában (QTc) és a szívritmuszavarok kiváltásában a torsades de pointes-ra érzékenyített nyúlmodellben több mint 22-szeres, illetve 435-szörösei voltak az ember szabad plazmakoncentrációjának. a maximális napi dózis (10 mg naponta háromszor) .Az intravénás infúziót követően altatott tengerimalaccal végzett modellben nem volt hatása a korrigált QT -intervallumra (QTc) 45,4 ng / ml teljes plazmakoncentráció esetén. 3 -szor magasabb, mint az emberek teljes plazmaszintje a maximális napi adag (10 mg naponta háromszor) adagolásakor. A legutóbbi vizsgálat relevanciája az emberekre vonatkozóan szájon át adott domperidon expozíciót követően bizonytalan.

A metabolizmus CYP3A4 általi gátlása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja megháromszorozódhat.

Nagy anyai toxikus dózis (az ajánlott humán dózis több mint 40 -szerese) mellett teratogén hatásokat észleltek patkányokban. Egerekben és nyulakban nem észleltek teratogenitást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, citromaroma *, magnézium -sztearát, nátrium -szacharin, nátrium -lauril -szulfát, vízmentes hidrofób kolloid szilícium -dioxid.

* citrom íz: maltodextrin (glükózforrás), arab mézga, butilezett hidroxi-anizol, kén-dioxid (E220), alfa-pinén, béta-pinén, mircén, limonén, gamma-terpinen, neurális és gerániális.