Hatóanyagok: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% krém
Miért alkalmazzák a Feldene Cremadolt? Mire való?
MI AZ
A FELDENE CREMADOL nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes bőrre.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Feldene Cremadol az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus és traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Feldene Cremadol nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Feldene Cremadol szedése előtt?
A helyi használatra szánt készítmények alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat Túlérzékenységi reakciók jelenlétében a kezelést meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány életveszélyes volt, a piroxicam szisztémás alkalmazásával (kemény kapszula, nyelv alatti tabletta, kúp, oldható tabletta, intramuszkuláris injekcióhoz való oldat), például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Ezeket a reakciókat nem hozták összefüggésbe a helyi piroxicammal (Feldene cremadol, krém), azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy előfordulhatnak helyi piroxicam esetén.
Ha az SJS és a TEN tünetei és jelei (pl. Progresszív kiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal) és exfoliatív dermatitisz jelentkeznek, a piroxicam -kezelést abba kell hagyni.
Ha a Feldene cremadol használatával SJS vagy TEN alakult ki, ne használja újra a piroxicamot. A nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxicam, intersticiális nephritist, nephrosis szindrómát és veseelégtelenséget okozhatnak. Helyi piroxicam (Feldene cremadol, krém) intersticiális nephritisről, nephrotikus szindrómáról és veseelégtelenségről is beszámoltak, még akkor is, ha az ok -okozati összefüggést a helyi piroxicam -kezeléssel nem állapították meg. Következésképpen nem zárható ki, hogy ezek a mellékhatások összefüggésben lehetnek a helyi piroxicam alkalmazásával.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Feldene Cremadol hatását
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A bőrön keresztül felszívódó hatóanyag mennyisége rendszerint nem éri el a keringésben azt a koncentrációt, hogy érvényessé tegye a figyelmeztetéseket, és ki legyen téve a gyógyszer szisztémás beadásával kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázatának.
Elővigyázatosságból azonban, hacsak orvosa nem látja feltétlenül szükségesnek, nem javasoljuk alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Feldene Cremadolnak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk néhány összetevőről
A krémben található cetosztearil -alkohol helyi reakciókat okozhat a bőrön (pl. Kontakt dermatitisz).
Adagolás és alkalmazás A Feldene Cremadol alkalmazásának módja: Adagolás
Kenjen megfelelő mennyiségű krémet a fájdalmas helyre, lassan masszírozza, amíg teljesen felszívódik, és ismételje meg az adagolást naponta 2-3 alkalommal.
Mennyi
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat
Mikor és meddig
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja
Mint
Vigyen fel egy réteg Feldene Cremadolt óvatosan dörzsölve.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Feldene Cremadolt vett be?
Az irodalomban nem számoltak be túladagolásról a piroxikám helyi alkalmazását követően.
Ha véletlenül lenyeli a FELDENE CREMADOL -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Feldene Cremadol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Feldene Cremadol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Feldene cremadol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket és helyi irritációt okozhat.
(*) Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
100 gramm tejszínt tartalmaz
Hatóanyag: Piroxicam ................................... 1 g
Segédanyagok:
Zsírsavak poliglikolészterei, propilénglikol, makrogol 1000 monocetil -éter, cetosztearil -alkohol, fenil -etil -alkohol, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, hipoallergén parfüm, tisztított víz.
HOGY NÉZ KI
A FELDENE CREMADOL 1% krém egy 50 g -os csőben
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FELDENE CREMADOL 1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 gramm tejszínt tartalmaz
Aktív elv:
Piroxicam 1 g
A krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém bőrre
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus és traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kenjen megfelelő mennyiségű krémet az ízületek, izmok, inak és szalagok fájdalmas részére, lassan masszírozza, amíg teljesen fel nem szívódik.
Ismételje meg az adagolást naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A bőrön keresztül felszívódó hatóanyag mennyisége általában nem éri el azt a koncentrációt, amely érvényessé teszi a figyelmeztetéseket, és ki van téve a gyógyszer szisztémás alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások kockázatának.
A helyi használatra szánt készítmények alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat Túlérzékenységi reakciók jelenlétében a kezelést meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Lásd még a 4.5 pontot.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány életveszélyes, például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN), a piroxicam szisztémás alkalmazásakor.
Ezeket a reakciókat nem hozták összefüggésbe a helyi piroxikámmal, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy azok helyi alkalmazás esetén is előfordulhatnak.
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és gondosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat is. Az SJS és a TEN kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
Ha az SJS és a TEN tünetei és jelei jelentkeznek (pl. Progresszív kiütés, gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal), a piroxicam -kezelést abba kell hagyni.
A legjobb eredményeket az SJS és a TEN kezelésében a korai diagnózis és a gyanús gyógyszerekkel való kezelés azonnali abbahagyása esetén lehet elérni, A korai abbahagyás jobb prognózissal jár.
Ha a betegnek SJS vagy TEN alakult ki a Feldene Cremadol alkalmazásával, akkor a gyógyszert többé nem szabad újra használni ebben a betegben.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxicam, intersticiális nephritist, nephrotikus szindrómát és veseelégtelenséget okozhatnak.
Beszámoltak intersticiális nephritisről, nephrotikus szindrómáról és veseelégtelenségről is a helyi piroxikámmal, bár az ok -okozati összefüggést a helyi piroxicam -kezeléssel nem állapították meg. Következésképpen nem zárható ki, hogy ezek a nemkívánatos események összefüggésben lehetnek a helyi piroxicam alkalmazásával.
A krémben található cetosztearil -alkohol helyi reakciókat okozhat a bőrön (pl. Kontakt dermatitisz).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok alapján a piroxicam krém rendkívül valószínűtlen, hogy kiszorítsa a plazmafehérjékhez kötődő más gyógyszereket.
Az orvosoknak azonban figyelemmel kell kísérniük a Feldene Cremadol krémmel és magas fehérjetartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeket az esetleges módosítások és adagok tekintetében.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A hatásmechanizmus alapján az NSAID -ok, köztük a piroxicam alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszőszakadást, ami egyes nőknél reverzibilis meddőséghez kapcsolódik. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással vagy a meddőségi vizsgálat miatt, az NSAID -ok abbahagyása, beleértve piroxicam, figyelembe kell venni.
Terhesség
A bőrön keresztül felszívódó hatóanyag mennyisége rendszerint nem éri el a keringésben azt a koncentrációt, hogy érvényessé tegye a figyelmeztetéseket, és ki legyen téve a gyógyszer szisztémás beadásával kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázatának.
Elővigyázatosságból azonban, hacsak orvosa nem látja feltétlenül szükségesnek, nem javasolt a terhesség alatt történő alkalmazása.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin -szintézis -gátlók alkalmazása után megnő a vetélés kockázata. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után.
Terhesség
A helyi piroxicam alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott, mivel klinikai biztonságosságát nem értékelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Feldene Cremadolnak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mint minden gyógyszer, így a Feldene cremadol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket és helyi irritációt okozhat.
(*) Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést.
04.9 Túladagolás
A szakirodalomban nem számoltak be túladagolás eseteiről.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AC01.
A piroxicam olyan NSAID, amely kifejezett gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és amely lázcsillapító hatással is jár.
A hatásmechanizmus főként a gyulladásos folyamatok ismert közvetítői, a prosztaglandinok bioszintézisének és felszabadulásának gátlásából áll, a ciklooxogenáz enzim reverzibilis gátlása révén. A gyógyszer bármilyen beavatkozása az agyalapi-mellékvese rendszerbe kizárt.
Az akut és krónikus gyulladás különböző modelljeiben perkután beadott hatóanyag aktivitása nagyon relevánsnak tűnik, még a csökkent plazmaszint jelenlétében is: ez meggyőző magyarázatot ad a pirutikámnak perkután közvetített markáns tropizmusára a gyulladt webhely.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereken és állatokon egyaránt végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az epikután alkalmazás "szisztémás" biohasznosulása körülbelül 1/10 része a szájon át történő alkalmazásnak (a kinetika összehasonlítása az egyenlő dózisokkal).
A piroxicam szérum felezési ideje körülbelül 50 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a krémben lévő piroxikám jól tolerálható, és nincs fényérzékenyítő, teratogén és mutagén hatása.
Egerekben, patkányokban és kutyákban az LD50 per os egyszeri beadás után 360,270 és több mint 700 mg / kg, míg egerekben és patkányokban peritoneális úton 360, illetve 220 mg / kg. Egerek, patkányok, kutyák és majmok szubakut és krónikus toxicitási vizsgálataihoz 0,3 és 25 mg / kg / nap közötti dózisokat alkalmaztak.
Ez utóbbi dózis körülbelül 90 -szer nagyobb, mint az embereknél javasolt.
Az egyetlen megfigyelt kóros esemény a maximális alkalmazott dózis mellett a vesék papilláris nekrózisa és a gyomor -bélrendszeri elváltozások voltak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zsírsavak poliglikolészterei, propilénglikol, makrogol 1000 monoetil -éter, cetosztearil -alkohol, fenil -etil -alkohol, nátrium -citrát, citromsav -monohidrát, hipoallergén parfüm, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
FELDENE CREMADOL 1% krém - 50 g tubus,
Rugalmas alumínium cső belül epoxigyanta bevonattal.
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2 pontot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
keresztül Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. szám: 035443011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. március 8 -i határozata
