Hatóanyagok: Lisinopril
Zestril 5 mg tabletta
Zestril 10 mg tabletta
Zestril 20 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Zestrilt? Mire való?
A Zestril egy lizinopril nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az ACE -gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Zestril a következő esetekben alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére.
- szívelégtelenség kezelésére.
- - ha nemrégiben szívrohama volt (miokardiális infarktus).
- típusú cukorbetegség okozta veseproblémák kezelésére magas vérnyomásban szenvedőknél.
A Zestril az erek kiszélesedését eredményezi. Ez segít csökkenteni a vérnyomást. Ezenkívül megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon a test minden részébe.
Ellenjavallatok Amikor a Zestril -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Zestril -t:
- ha allergiás a lisinoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valaha allergiás reakciója volt más ACE -gátlókkal szemben. Az allergiás reakció a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatát okozhatta. Lehet, hogy megnehezítette a nyelést vagy a légzést is (angioödéma).
- ha családjának egy tagja súlyos allergiás reakciót (angioödémát) szenvedett egy ACE -gátlóval kapcsolatban, vagy ha súlyos allergiás reakciója (angioödéma) volt ismert ok nélkül.
- ha túl van a terhesség első trimeszterén (a Zestril szedését a terhesség első hónapjaiban is kerülni kell). Lásd "Terhesség".
- ha aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és cukorbeteg.
- ha aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és veseproblémái vannak.
Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Zestril szedése előtt.
Forduljon orvosához, ha a Zestril -kezelés megkezdése után hosszan tartó száraz köhögés jelentkezik.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zestril szedése előtt?
A Zestril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az aorta (a szív artériája) szűkülete (szűkülete) vagy a szívbillentyűk (mitrális billentyű) szűkülete van.
- ha a veseartéria szűkülete (szűkülete) van.
- ha megnövekedett a szívizom vastagsága (hipertrófiás kardiomiopátia néven ismert).
- ha problémái vannak az ereivel (vaszkuláris kollagén betegség).
- ha alacsony a vérnyomása. Fájdalomérzetet vagy szédülést érezhet, különösen felálláskor.
- ha veseproblémái vannak vagy dialízis alatt áll.
- ha májproblémái vannak.
- ha cukorbeteg.
- ha nemrég hasmenése volt, vagy hányt (hányingere).
- ha orvosa azt mondta, hogy ellenőrizze az étrendben lévő só mennyiségét.
- - ha magas a koleszterinszintje, és „LDL -aferezisnek” nevezett kezelésen esik át.
- közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Zestril alkalmazása nem javasolt a terhesség első hónapjaiban, és nem szedhető, ha túl van a terhesség első trimeszterén, mivel súlyos károkat okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd "terhesség").
- ha fekete eredetű, mivel a Zestril kevésbé hatékony lehet. Könnyebben tapasztalhatja az "angioödéma mellékhatását" (súlyos allergiás reakció).
Ha nem biztos abban, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik -e Önre, a Zestril szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiák, például rovarcsípések kezelése
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed vagy készül, amelyek enyhítik az „allergia, például rovarcsípés” (deszenzibilizáló kezelés) hatásait. Ha a Zestril -t a kezelés alatt szedi, ez súlyos allergiás reakciót okozhat.
Beavatkozások
Ha műtétre van szüksége (beleértve a fogászati műtétet is), mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Zestril -t szed. Ennek oka az lehet, hogy alacsony a vérnyomása (hipotenzió), ha bizonyos helyi vagy általános érzéstelenítőket kap a Zestril szedése alatt.
Gyermekek és serdülők
A Zestrilt gyermekeknél vizsgálták. További információért forduljon orvosához. A Zestril 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, illetve súlyos veseproblémákkal küzdő gyermekeknek nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zestril hatását
Egyéb gyógyszerek és a Zestril
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka az, hogy a Zestril befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Zestrilre. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Más gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomást.
- Aliszkiren tartalmú gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére).
- A vizeletürítést segítő gyógyszerek (vízhajtók).
- A vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek (általában kórházban adják be).
- Béta -blokkoló gyógyszerek, például atenolol és propranolol.
- Nitrát gyógyszerek (szívproblémák kezelésére).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) fájdalom és ízületi gyulladás kezelésére.
- Aszpirin (acetilszalicilsav), ha napi 3 g -nál többet vesz be.
- Depresszió és mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a lítiumot.
- Kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók.
- Inzulin vagy szájon át szedett gyógyszerek cukorbetegség kezelésére.
- Az asztma kezelésére használt gyógyszerek.
- Orr- vagy orrdugulás kezelésére használt gyógyszerek vagy más megfázás elleni szerek (beleértve a gyógyszertárban megvásárolható gyógyszereket is).
- A szervezet immunválaszát elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszánsok).
- Allopurinol (köszvény kezelésére).
- Prokainamid (szívveréssel kapcsolatos problémák kezelésére).
- Aranyat tartalmazó gyógyszerek, például nátrium -aurotiomalát, amelyek injekció formájában adhatók be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Zestril szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a Zestril helyett más gyógyszert vegyen be. a terhesség első trimeszterét követően kell bevenni, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos problémákat okozhat a baba számára.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha szoptatni kíván. A Zestril nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Néhány ember fáradtnak vagy szédültnek érezheti magát, amikor ezt a gyógyszert szedi. Ha ez Önnel történik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
- Mielőtt elkezdené ezeket a tevékenységeket, várnia kell, hogy lássa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
Adagolás, alkalmazás és idő A Zestril alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zestril -kezelés megkezdése után kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet Öntől. Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot, hogy az Önnek megfelelő adagot vegye be.
A gyógyszer szedése
- A tablettát egy kis vízzel nyelje le.
- Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben bevenni. Nem mindegy, hogy a Zestril -t étkezés előtt vagy után kell bevenni.
- Folytassa a Zestril szedését mindaddig, amíg orvosa azt javasolja, hogy ez tartós kezelés legyen. Fontos, hogy minden nap folytassa a Zestril szedését.
Az első adag bevétele
- Különös figyelmet kell fordítani a Zestril első adagjának bevételekor vagy az adag növelésekor. Ez nagyobb vérnyomáscsökkenést okozhat, mint a korábbi adagok.
- Ez szédülést vagy szédülést okozhat. Ha ez megtörténik, hasznos lehet a fekvés. Ha aggódik, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Felnőttek
Az adag függ az Ön egészségi állapotától és attól, hogy szed -e más gyógyszereket. Orvosa meg fogja mondani, hogy naponta hány tablettát kell bevennie. Kétség esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás esetén
- Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer.
- A fenntartó adag általában 20 mg naponta egyszer.
Szívelégtelenség esetén
- Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- A fenntartó adag 5-35 mg naponta egyszer.
Szívroham után
- Az ajánlott kezdő adag 5 mg a rohamot követő 24 órán belül, és 5 mg másnap.
- A fenntartó adag általában 10 mg naponta egyszer.
Cukorbetegség okozta veseproblémák esetén
- Az ajánlott adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer.
Ha Ön idős, veseproblémái vannak vagy vizelethajtó gyógyszereket szed, orvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot adhat Önnek.
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6-16 év)
- A Zestril nem ajánlott 6 év alatti gyermekek vagy súlyos veseproblémák esetén.
- Orvosa a megfelelő adagot fogja felírni gyermekének. Az adag a gyermek súlyától függ.
- 20 és 50 kg közötti testtömegű gyermekek esetében az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- Az 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zestril -t vett be?
Ha az előírtnál több Zestril -t vett be
Ha az előírtnál több Zestril -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. A következő tünetek jelentkezhetnek: szédülés, szívdobogás.
Ha elfelejtette bevenni a Zestril -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zestril szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha orvosa ezt mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zestril mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zestril szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- Súlyos allergiás reakciók (ritka, 10 000 -ből 1-10 beteget érint). A tünetek közé tartozhatnak a következők hirtelen megjelenése: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ez nyelési nehézséget okozhat. - A kezek, lábak és bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata. - Légzési nehézség. - Súlyos bőrviszketés (hólyagok emelkedésével).
- Súlyos bőrbetegségek, például hirtelen és váratlan kiütés vagy égő érzés, bőrpír vagy hámlás (nagyon ritka, 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Fertőzés olyan tünetekkel, mint a láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy a láz a fertőzés helyi tüneteivel, például torok- / garat- / szájfájdalommal vagy húgyúti problémákkal (nagyon ritka, 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- Fejfájás.
- Pörgés vagy szédülés érzése, különösen gyors felálláskor.
- Hasmenés.
- Száraz köhögés, amely nem múlik el.
- Betegség (hányás).
- Veseproblémák (vérvizsgálatokon találhatók).
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- Hangulatváltozások.
- Az ujjak vagy a lábujjak színének megváltozása (kékes, majd vörösség), vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban vagy a lábujjakban.
- Változások az ízlésben.
- Álmosság.
- Pörgetés (szédülés).
- Elalvási nehézség.
- Agyvérzés.
- Gyors szívverések.
- Orrfolyás.
- Rosszullét (hányinger).
- Gyomorfájdalmak vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés vagy viszketés.
- Képtelenség erekcióra (impotencia).
- Fáradtság vagy gyengeség (erővesztés).
- Túlzott vérnyomásesés fordulhat elő az alábbi állapotú embereknél: koszorúér -betegség; az aorta (szív artéria), a veseartéria vagy a szívbillentyűk szűkülete; a szívizom vastagságának növekedése. Ha ez Önnel történik, szédülhet vagy szédülhet, különösen ha gyorsan feláll.
- A máj- és vesefunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati változások.
- Szívroham.
- Vizuális és hallási hallucinációk.
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- Össze van zavarodva.
- Csomós bőrkiütés (csalánkiütés).
- Száraz száj.
- Hajhullás
- Psoriasis (bőrprobléma).
- Változás a szagok érzékelésében.
- Mellfejlődés emberben.
- Változások egyes sejtekben vagy a vér más összetevőiben. Kezelőorvosa időnként vérvizsgálatokat kérhet annak ellenőrzésére, hogy a Zestril hatással van -e a vérére. Ennek jelei lehetnek a fáradtságérzet, sápadt, torokfájás, magas hőmérséklet (láz), ízületi vagy izomfájdalom, ízületi vagy mirigyduzzanat vagy érzékenység a napfényre.
- Alacsony nátriumszint a vérben (tünetek lehetnek fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás).
- Hirtelen veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Sinusitis (fájdalom vagy teltségérzet az arc és a szem mögött).
- Zihálás.
- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A jelek közé tartozhat az éhség vagy gyengeség érzése, izzadás és gyors szívverés.
- A tüdő gyulladása. Ennek jelei lehetnek köhögés, légszomj és magas hőmérséklet (láz).
- A bőr vagy a szemfehérje sárgasága (sárgaság).
- A máj gyulladása. Ez étvágytalanságot, a bőr és a szemek sárgulását és sötét vizeletet okozhat.
- A hasnyálmirigy gyulladása.Ez mérsékelt vagy súlyos gyomorfájdalmat okozhat.
- Súlyos bőrbetegségek. A tünetek közé tartozik a bőrpír, hólyagosodás, hámlás.
- Izzadó.
- A szokásosnál gyengébb, vagy nincs vizelés.
- Májelégtelenség.
- Duzzanat.
- Gyulladt bél.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A depresszió tünetei.
- Ájulás.
A gyermekeknél fellépő mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Zestril?
- A készítmény hatóanyaga a lizinopril (dihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő és magnézium -sztearát. Ezenkívül a rózsaszín és barna-piros tabletták vörös vas-oxidot (E172) tartalmaznak.
A Zestril 5 mg, 10 mg és 20 mg lizinopril (dihidrát formájában) csomagolásban kapható.
Milyen a Zestril külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg -os tabletta: kerek, rózsaszín, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "♥ 5", a másik oldalán bemetszéssel, átmérője 6 mm.
A tabletta egyenlő felére osztható.
10 mg tabletta: kerek, rózsaszín, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "♥ 10", a másik oldalon sima, 8 mm átmérőjű.
20 mg tabletta: kerek, barnásvörös, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "♥ 20", a másik oldalon sima, átmérője 8 mm.
A Zestril tabletta 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 és 500 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kapható.
7 tablettát és többszörösét tartalmazó buborékcsomagolás is kapható jelzett napokkal.
A Zestril tabletta 20, 30, 50, 100 és 400 tablettát tartalmazó palackokban is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZESTRIL TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg vízmentes lizinoprilnek megfelelő lizinopril -dihidrátot tartalmaz.
Minden tabletta 10 mg vízmentes lizinoprilnek megfelelő lizinopril -dihidrátot tartalmaz.
Minden tabletta lizinopril -dihidrátot tartalmaz, amely 20 mg vízmentes lizinoprilnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
5 mg -os tabletta: kerek, rózsaszín, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "? 5", másik oldalán vonalvonallal, átmérője 6 mm.
A tabletta egyenlő felére osztható.
10 mg tabletta: kerek, rózsaszín, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "? 10", a másik oldalon sima, átmérője 8 mm.
20 mg tabletta: kerek, barnásvörös, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "? 20", a másik oldalon sima, átmérője 8 mm.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Magas vérnyomás
A magas vérnyomás kezelése.
Szív elégtelenség
Tüneti szívelégtelenség kezelése.
Akut miokardiális infarktus
Hemodinamikailag stabil betegek rövid távú (6 hét) kezelése az akut miokardiális infarktust követő 24 órán belül.
A diabetes mellitus vese szövődményei
Vese szövődmények kezelése hipertóniás betegeknél, 2 -es típusú cukorbetegségben és kezdődő nephropathiában (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Zestrilt szájon át, napi egyszeri adagban kell beadni. Mint minden napi egyszeri gyógyszert, a Zestril-t is minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a Zestril tabletta felszívódását.
Az adagot egyedileg kell meghatározni a betegprofil és a vérnyomás -válasz függvényében (lásd 4.4 pont).
Magas vérnyomás
A Zestril önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Kezdő adag
Hipertóniás betegeknél a szokásos ajánlott kezdő adag 10 mg. Erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél (különösen renovascularis hipertónia, nátrium- és / vagy térfogatcsökkenés, szív dekompenzáció vagy súlyos magas vérnyomás) a kezdeti adagot követően túlzott vérnyomásesés léphet fel. Ezeknek a betegeknek 5 mg ajánlott, és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. Veseelégtelenség esetén alacsonyabb kezdő adagra van szükség (lásd az alábbi 1. táblázatot).
Fenntartó adag
A szokásos hatékony fenntartó adag 20 mg, egyetlen napi adagban. Általában, ha a kívánt terápiás hatást 2-4 héten belül nem lehet elérni egy adott dózissal, az adag tovább növelhető. A hosszú távú, kontrollált klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adag 80 mg / nap volt.
Diuretikumokkal kezelt betegek
A Zestril-kezelés megkezdése tüneti hipotóniát okozhat. Ez valószínűbb azoknál a betegeknél, akiket jelenleg diuretikumokkal kezelnek. Ezért óvatosság ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél előfordulhat a víz- és / vagy nátriumhiány. Ha lehetséges, a diuretikumot 2-3 nappal azelőtt le kell állítani hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum nem vonható vissza, a Zestril -kezelést 5 mg -os dózissal kell kezdeni. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell. a terápia szükség esetén folytatható (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Az adagolás módosítása vesekárosodás esetén
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást a kreatinin clearance -en kell alapulnia, az alábbi 1. táblázat szerint.
1. táblázat Az adagolás módosítása vesekárosodás esetén
* Az adagolást és / vagy az alkalmazás gyakoriságát a vérnyomás -válasznak megfelelően kell beállítani.
Az adagot fokozatosan lehet növelni, amíg a vérnyomás meg nem áll, vagy legfeljebb 40 mg / nap.
Alkalmazása 6-16 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél
Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer 20 és 20 kg közötti testtömegű betegeknél
Csökkent vesefunkciójú gyermekeknél meg kell fontolni az alacsonyabb kezdő dózist vagy az adag növelésének időközét.
Szív elégtelenség
Tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Zestrilt diuretikumok és adott esetben digitalis vagy béta-blokkolók kiegészítéseként kell alkalmazni. A Zestril napi 2,5 mg -os kezdő adaggal kezdhető, amelyet orvosi felügyelet mellett kell beadni a vérnyomásra gyakorolt kezdeti hatás meghatározásához. A Zestril adagját növelni kell:
≥ legfeljebb 10 mg -os lépésekben;
≥ legalább kéthetes időközönként;
≥ a beteg által tolerált maximális adag, legfeljebb naponta egyszer 35 mg.
Az adag módosítását az egyes betegek klinikai válaszán kell alapulnia.
Azoknál a betegeknél, akiknél magas a tüneti hipotenzió kockázata, pl. sóhiányban szenvedő betegeknél hyponatremiával vagy anélkül, hypovolaemiás betegeknél vagy nagy dózisú diuretikumokkal kezelt betegeknél, ezeket az állapotokat lehetőség szerint korrigálni kell a Zestril-kezelés előtt. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Adagolás akut miokardiális infarktus esetén
A betegeket adott esetben a szokásos ajánlott kezelésekben kell részesíteni, mint például trombolitikumok, aszpirin és béta-blokkolók. Intravénás vagy transzdermális glicerin -trinitrát alkalmazható a Zestril -lel együtt.
Kezdeti adag (szívroham utáni első 3 nap)
A Zestril -kezelést a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül el lehet kezdeni. A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a szisztolés vérnyomás kisebb, mint 100 Hgmm. A Zestril első adagja 5 mg szájon át, majd 5 mg 24 óra múlva, 10 48 óra elteltével, majd naponta egyszer 10 mg. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén vagy a szívroham utáni első 3 napban alacsony a szisztolés vérnyomás (120 Hgmm vagy annál alacsonyabb), 2,5 mg -os csökkentett orális adagot kell kapni (lásd. 4.4).
Veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Fenntartó adag
A fenntartó adag 10 mg naponta egyszer. Ha hipotenzió lép fel (a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm -nél kisebb), napi 5 mg -os fenntartó adag adható, szükség esetén ideiglenesen 2,5 mg -ra csökkentve. Ha elhúzódó hipotenzió lép fel (a szisztolés vérnyomás 90 mmHg alatt van, több mint egy órán keresztül), a Zestril -kezelést abba kell hagyni.
A kezelést 6 hétig kell folytatni, majd a beteget újra meg kell vizsgálni. A szívelégtelenség tüneteiben szenvedő betegeknek folytatniuk kell a Zestril -kezelést (lásd 4.2 pont).
A diabetes mellitus vese szövődményei
2 -es típusú cukorbetegségben és kezdődő nephropathiában szenvedő hipertóniás betegeknél a Zestril adagja naponta egyszer 10 mg, amelyet szükség esetén napi egyszeri 20 mg -ig lehet emelni, hogy ülő helyzetben 90 mmHg alatti diasztolés vérnyomást érjenek el.
Veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Gyermekpopuláció
A biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos tapasztalatok a 6 évesnél idősebb hipertóniás gyermekeknél korlátozottak, de a többi javallatról nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
A Zestril gyermekeknek a hipertónia kivételével semmilyen más javallatban nem javallt.
A Zestril alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve súlyos vesekárosodásban (GFR) nem javasolt
Idős betegek
A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer hatékonyságában vagy biztonságossági profiljában nem voltak életkorral kapcsolatos változások. Ha azonban az idősebb korhoz csökkent veseműködés társul, akkor a Zestril kezdő adagjának meghatározásához az 1. táblázatban szereplő jelzéseket kell használni, majd ezt követően az adagot a vérnyomás -válasznak megfelelően kell módosítani.
Alkalmazása vesetranszplantált betegeknél
Nincs tapasztalat a Zestril alkalmazásával olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át. A Zestril -kezelés ezért nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
≥ Túlérzékenység a Zestril -re, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra vagy bármely más angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorra.
≥ Korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma.
≥ Örökletes vagy idiopátiás angioödéma.
≥ A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
≥ A Zestril és aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR 2) szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 5.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tüneti hipotónia
Tünetes hipotóniát ritkán figyelnek meg szövődményes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A Zestril-lel kezelt hipertóniás betegeknél a hipotenzió nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akiknél csökkent a vértérfogat, például diuretikum terápia, étrendi sókorlátozás, dialízis, hasmenés vagy hányás vagy súlyos renin-függő magas vérnyomás esetén (lásd 4.5 és 4.8 pont). Tüneti hipotóniát figyeltek meg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társult veseelégtelenséggel vagy anélkül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség súlyosabb formái vannak, amint azt a hiponatrémia miatt nagy dózisú hurok -diuretikumok alkalmazása bizonyítja. Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a tüneti hipotenzió kockázata, a kezelés megkezdését és az adag módosítását gondosan ellenőrizni kell. Hasonló megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovasculopathiában szenvedő betegekre, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktust vagy cerebrovaszkuláris eseményt okozhat. Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén intravénásan kell beadni. sóoldat infúziója.
Az átmeneti vérnyomáscsökkentő válasz nem ellenjavallat a további adagokhoz, amelyeket általában nehézség nélkül lehet beadni, ha a vérnyomás a térfogatbővítés után emelkedett.
Néhány szívelégtelenségben szenvedő és normális vagy alacsony vérnyomásban szenvedő betegnél a Zestril alkalmazása esetén a vérnyomás tovább csökkenhet. Ez a hatás várható, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását. Ha a hipotenzió tüneti jellegűvé válik, szükség lehet a Zestril adagjának csökkentésére vagy abbahagyására.
Hipotenzió akut miokardiális infarktusban
A Zestril -kezelést nem szabad elkezdeni akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy az értágítóval végzett kezelés után tovább súlyosbodik a hemodinamikai állapotuk. Ezek olyan betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása ≤ 100 Hgmm vagy kardiogén sokk. A szívinfarktust követő első 3 napban az adagot csökkenteni kell, ha a szisztolés vérnyomás ≤ 120 Hgmm. A fenntartó adagokat 5 mg -ra, vagy átmenetileg 2,5 mg -ra kell csökkenteni, ha a szisztolés vérnyomás értéke ≤ 100 Hgmm. Ha a hypotonia továbbra is fennáll (szisztolés vérnyomás
Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia
Más ACE -gátlókhoz hasonlóan a Zestril -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik mitrális billentyű szűkületben és bal kamra kiáramlási elzáródásban szenvednek, mint például aorta szűkület vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
Károsodott vesefunkció
Veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Elégtelenségben szenvedő betegeknél szív-Az ACE -gátló kezelés megkezdése után fellépő hipotenzió a veseműködés további károsodásához vezethet.
Néhány betegnél kétoldali veseartéria -szűkület vagy monorene veseartéria -szűkület, Angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal történő kezelés során megfigyelték a vér karbamid -nitrogén és a szérum kreatinin szintjének emelkedését, amely általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után. Ez különösen valószínű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. és veseelégtelenség Ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisokkal és óvatos dózis -titrálással kell megkezdeni.Mivel a diuretikumokkal való kezelés hozzájárulhat a fentiekhez, ezeket a Zestril -kezelés első heteiben abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Néhány hipertóniás betegek nyilvánvaló, már meglévő vese-érbetegség nélkül, általában enyhe és átmeneti emelkedést mutattak ki a BUN-ban és a szérum kreatininszintjében, különösen akkor, ha a Zestrilt diuretikummal együtt alkalmazták. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Szükség lehet az adag csökkentésére és / vagy a diuretikum és / vagy a Zestril abbahagyására.
Ban,-ben"akut miokardiális infarktus, A Zestril -kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél veseelégtelenség jelei mutatkoznak, ha a szérum kreatinin -koncentráció> 177 mmol / l és / vagy proteinuria> 500 mg / 24 óra. Ha a Zestril-kezelés alatt veseelégtelenség alakul ki (szérum kreatinin-koncentráció> 265 mmol / l, vagy megduplázza a kezelés előtti értéket), az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés abbahagyását.
Túlérzékenység / angioödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, beleértve a Zestrilt is, kezelt betegeknél. Ez bármikor előfordulhat. A kezelés során. Ilyen esetekben a Zestril -t azonnal meg kell adni. abba kell hagyni, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni, hogy biztosítsák a tünetek teljes megszűnését a betegek elbocsátása előtt. Még azokban az esetekben is, amikor a duzzanat a nyelvre korlátozódik, légzési nehézség nélkül, a beteg hosszabb megfigyelést igényelhet, mivel az antihisztaminokkal és a kortikoszteroidokkal végzett kezelés nem elegendő.
Nagyon ritkán jelentettek halálos eseményeket a gége- vagy nyelvödémával járó angioödéma miatt.
Azoknál a betegeknél, akiknek érintett nyelve, nyelőcsője vagy gége van, a légutak elzáródása valószínű, különösen azoknál, akiknek már volt légúti műtétje. Ezekben az esetekben sürgősségi terápiát kell azonnal adni. Ez magában foglalhatja az adrenalin beadását és / vagy a szabad légutak fenntartását.
Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok gyakrabban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az angioödéma nem kapcsolódik az ACE -gátló kezeléshez, fokozott az angioödéma kockázata az ACE -gátló szedése során (lásd 4.3 pont).
Anafilaktoid reakciók hemodializált betegeknél
Anafilaktoid reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik nagy fluxusú membránnal (pl. AN 69) dialízisben részesültek, és ACE -gátlóval egyidejűleg kezeltek. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni a különböző típusú dialízis membránok vagy különböző vérnyomáscsökkentő szerek használatát.
Anafilaktoid reakciók kis sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis során
Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő olyan betegeknél, akik ACE-gátlót kaptak alacsony sűrűségű lipoprotein-aferezis és dextrán-szulfát között. Ezeket a reakciókat el lehetett kerülni az ACE -gátló kezelés ideiglenes abbahagyásával minden aferezis előtt.
Deszenzitizáció
Azok a betegek, akik ACE -gátlókat kaptak a deszenzibilizáló kezelés során (pl. Szűzhártya -méreg), anafilaktoid reakciókban szenvedtek. Ugyanezen betegeknél ezeket a reakciókat elkerülték, amikor az ACE-gátlókat ideiglenesen abbahagyták, de hamarosan újra megjelentek a gyógyszer véletlen újbóli beadása után.
Májelégtelenség
Nagyon ritkán az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns nekrózisig és (néha) halálig terjed. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Azoknak a Zestril-kezelésben részesülő betegeknek, akiknél sárgaság alakul ki, vagy a májenzimek szintje jelentősen megemelkedik, fel kell függeszteniük a Zestril-kezelést, és megfelelő orvosi nyomon követést kell kapniuk.
Neutropenia / agranulocytosis
Neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek az ACE -gátlót kapó betegeknél. Normális vesefunkciójú és egyéb szövődmények nélkül szenvedő betegeknél a neutropenia ritkán fordul elő. A neutropenia és az agranulocytosis reverzibilisek az ACE-gátló kezelés abbahagyása után. A Zestril-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik vasculitisben, immunszuppresszív kezelésben, allopurinollal vagy prokainamiddal kezeltek, vagy ilyen állapotok kombinációjában szenvednek, különösen, ha már fennállnak. a veseműködés károsodása. E betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára. Ha ezeknél a betegeknél a Zestrilt alkalmazzák, ajánlott a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése, és fel kell kérni a beteget, hogy jelentse a fertőzés bármely megnyilvánulását.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Etnikum
Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok gyakrabban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a Zestril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, mint a nem fekete magas vérnyomású betegeknél, valószínűleg az alacsony renin állapotok gyakoribb előfordulása miatt a magas vérnyomású fekete populációban.
Köhögés
Köhögést jelentettek az ACE -gátlók alkalmazása során. Ez jellegzetesen nem produktív, tartós, és a kezelés abbahagyásakor megszűnik.A köhögés differenciáldiagnosztikájában figyelembe kell venni az ACE-gátló okozta köhögést.
Műtét / érzéstelenítés
Azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át, vagy altatást végeznek hipotenziót okozó szerekkel, a Zestril blokkolhatja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin -felszabadulás következtében. Ha hipotenzió következik be, és úgy gondolják, hogy ennek a mechanizmusnak a hatása, akkor az térfogatbővítéssel korrigálható.
Hyperkalaemia
Néhány ACE -gátlóval, köztük a Zestrillel kezelt betegnél megfigyelték a szérum káliumszint emelkedését. A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel vagy káliumtartalmú sópótlókkal egyidejűleg kezeltek, vagy olyan betegek, akik más gyógyszereket szednek, amelyekkel a szérum káliumszint emelkedik (pl. heparin). Ha a fenti szerek egyidejű alkalmazását szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Cukorbetegek
Azoknál a cukorbetegeknél, akiket orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelnek, a vércukorszint -szabályozást gondosan ellenőrizni kell az ACE -gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Lítium
A lítium és a Zestril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Terhesség
Az ACE -gátlókat nem szabad terhesség alatt elkezdeni. Hacsak nem tartják elengedhetetlennek a folytatólagos ACE -gátló kezelést, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell átállítani, amelyek biztonságossági profilja terhesség alatt alkalmazható.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Vérnyomáscsökkentők
Ha a Zestril -t más vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Nitroglicerin és más nitrátok vagy más értágítók) együtt adják, additív vérnyomáscsökkentő hatás léphet fel.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Vizelethajtók
A vérnyomáscsökkentő hatás általában additív, ha diuretikumot adnak a Zestril -lel kezelt beteg terápiájához.
A diuretikumokkal már kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknél a közelmúltban diuretikum terápiát kezdtek, "Zestril hozzáadásával esetenként" túlzott vérnyomáscsökkenés fordulhat elő. A tüneti hipotenzió lehetősége a Zestril alkalmazásával minimálisra csökkenthető a diuretikum abbahagyásával a kezelés megkezdése előtt Zestril -kezelés (lásd 4.4 és 4.2 pont).
Kálium-kiegészítők, káliummegtakarító vízhajtók vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők
Bár a klinikai vizsgálatok során a szérum kálium általában a normál határokon belül maradt, egyes betegeknél hyperkalaemia fordult elő. A hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség, a diabetes mellitus és a káliummegtakarító diuretikumok (pl. Spironolakton, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók egyidejű alkalmazása. A kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása, különösen károsodott veseműködésű betegeknél, jelentősen megnövelheti a szérum káliumszintjét.
Ha a Zestril-t kálium-diszpergáló diuretikummal együtt adják, a diuretikumok által kiváltott hypokalaemia javulhat.
Lítium
A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása során. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát és növelheti az ACE -gátlók esetén a már megnövekedett lítiumtoxicitást. A Zestril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, de ha kombinált kezelésre van szükség, akkor gondosan ellenőrizni kell a lítiumszintet a szérumban ( lásd 4.4 pont).
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az acetilszalicilsavat ≥ 3 g / nap
Ha az ACE-gátlókat nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási rend, COX-2 inhibitorok és nem szelektív NSAID-ok) egyidejűleg adják be, akkor "a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet". Az ACE-gátlók és a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknél már korábban is rossz volt a vesefunkció. Ezek a hatások általában visszafordíthatók. óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél.A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen.
Arany
Nitritoid reakciókat (a vazodilatáció tüneteit, beleértve a kipirulást, hányingert, szédülést és hipotóniát, amelyek nagyon súlyosak lehetnek) gyakrabban jelentettek ACE -gátlóval kezelt betegeknél injekciózható arany (pl. Nátrium -aurotiomalát) beadását követően.
Triciklusos antidepresszánsok / antipszichotikumok / érzéstelenítők
Bizonyos érzéstelenítő gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok ACE -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Szimpatomimetikumok
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Antidiabetikus
Az epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy az ACE -gátlók és a cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulinok és orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vércukorszint -csökkentő hatást, és növelheti a hipoglikémia kockázatát. Ez a jelenség valószínűbbnek tűnik a kombinált kezelés első heteiben. valamint károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Szöveti plazminogén aktivátorok
Szöveti plazminogén aktivátorokkal történő egyidejű kezelés növelheti az angioödéma kialakulásának kockázatát.
Acetilszalicilsav, trombolitikumok, béta-blokkolók, nitrátok
A Zestril egyidejűleg alkalmazható acetilszalicilsavval (kardiológiai adagokban), trombolitikumokkal, béta -blokkolókkal és / vagy nitrátokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal való expozíciót követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem teljes körűek; azonban a kockázat kismértékű növekedése nem zárható ki. Hacsak nem tartják szükségesnek az ACE -gátló kezelés folytatását, a terhességet tervező betegeket alternatív vérnyomáscsökkentőre kell váltani. olyan kezelések, amelyeknek biztonsági profiljuk van a terhesség alatt történő alkalmazásra.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
A terhesség második és harmadik trimeszterében az ACE -gátló kezelésnek való kitettségről ismert, hogy emberi fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3. Pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől az ACE -gátlók expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat a gyermekeket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan figyelni kell a hypotensio miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem áll rendelkezésre információ a Zestril szoptatás alatti alkalmazásáról, a Zestril nem ajánlott, és a szoptatás alatt jobban megalapozott biztonsági profillal rendelkező alternatív kezelések előnyben részesíthetők, különösen akkor, ha csecsemőt vagy koraszülöttet szoptat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a Zestril és más ACE -gátlók alkalmazása során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori, (≥1 / 10), gyakori, (≥1 / 100 és
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: a hemoglobin csökkenése, a hematokrit csökkenése.
Nagyon ritka: csontvelő -depresszió, vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis (lásd 4.4 pont), hemolitikus anaemia, lymphadenopathia, autoimmun betegségek.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: hipoglikémia.
Idegrendszeri és pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: hangulatváltozások, paresztézia, szédülés, ízérzési zavarok, alvászavarok, hallucinációk.
Ritka: mentális zavartság, szaglási zavarok.
Gyakorisága nem ismert: depressziós tünetek, ájulás.
Szív- és érrendszeri betegségek
Gyakori: ortosztatikus hatások (beleértve a hipotenziót).
Nem gyakori: miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény, esetleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt a magas kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont), szívdobogásérzés, tachycardia. Raynaud jelensége.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: köhögés.
Nem gyakori: rhinitis.
Nagyon ritka: hörgőgörcs, arcüreggyulladás. Allergiás alveolitis / eozinofil tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasmenés, hányás.
Nem gyakori: hányinger, hasi fájdalom és emésztési zavar.
Ritka: szájszárazság.
Nagyon ritka: hasnyálmirigy -gyulladás, bél angioödéma, hepatocelluláris vagy kolesztatikus hepatitis, sárgaság és májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés, viszketés
Ritka: csalánkiütés, alopecia, pikkelysömör, túlérzékenység / angioneurotikus ödéma: az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioneurotikus ödémája (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: izzadás, pemphigus, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, bőrpseudolymphoma.
Tünetkomplexről számoltak be, amely az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmazhat: láz, vasculitis, myalgia, arthralgia / arthritis, antinukleáris antitest (ANA) pozitivitás, megnövekedett eritrocita ülepedési arány (ESR), eozinofília és leukocitózis léphet fel, kiütés, fényérzékenység és egyéb bőrgyógyászati megnyilvánulások.
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: veseelégtelenség.
Ritka: uremia, akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka: oliguria / anuria.
Endokrin patológiák
Ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: impotencia.
Ritka: gynecomastia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: fáradtság, aszténia.
Diagnosztikai tesztek
Nem gyakori: emelkedett vér karbamid, szérum kreatininszint, emelkedett májenzimek, hyperkalaemia.
Ritka: emelkedett szérum bilirubin, hyponatremia.
A klinikai vizsgálatokból származó biztonsági adatok azt sugallják, hogy a lizinoprilt általában jól tolerálják hipertóniás gyermekeknél, és hogy a biztonsági profil ebben a korcsoportban összehasonlítható a felnőttekével.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Az emberek túladagolására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az ACE -gátlók túladagolásával összefüggő tünetek a következők: hipotenzió, keringési sokk, elektrolit -zavarok, veseelégtelenség, hiperventiláció, tachycardia, szívdobogásérzés, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
A túladagolás ajánlott kezelése sóoldat intravénás infúziója. Hipotenzió esetén a beteget sokkos helyzetbe kell helyezni. Ha rendelkezésre áll, az angiotenzin II infúzióval és / vagy katecholaminokkal történő kezelés is fontolóra vehető.
Ha a lenyelés nemrégiben megtörtént, a Zestril eltávolítására irányuló intézkedéseket kell végrehajtani (pl. Hányás, gyomormosás, adszorbensek és nátrium -szulfát beadása). A Zestril hemodialízissel eltávolítható a keringésből (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A pacemaker terápia terápiarezisztens bradycardia esetén javallt. Gyakran ellenőrizni kell a létfontosságú jeleket, a szérum elektrolitokat és a kreatinin koncentrációt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok. ATC kód: C09AA03
A cselekvés mechanizmusa
A Zestril egy peptidil -dipeptidáz inhibitor. A gyógyszer gátolja az angiotenzin -konvertáló enzimet (ACE), amely katalizálja az angiotenzin I átalakulását angiotenzin II -vé, vazokonstriktív hatású peptiddé. Az ACE gátlása az angiotenzin II koncentrációjának csökkenését eredményezi, ennek következtében csökken a vazopresszoros aktivitás és az aldoszteron szekréció. Ez utóbbi csökkentés a szérum káliumkoncentrációjának növekedését okozhatja.
Farmakodinámiás hatások
Bár a lisinopril vérnyomáscsökkentő mechanizmusáról úgy gondolják, hogy elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer szuppressziója, a lisinopril alacsony vérnyomású betegeknél is vérnyomáscsökkentő. Az ACE azonos a kináz II enzimmel, a bradikinint lebontó enzimmel.Egyelőre nem világos, hogy a bradikinin, egy erős értágító peptid megnövekedett szintje szerepet játszik -e a lizinopril terápiás hatásában.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Zestril hatását szívelégtelenségben bekövetkező mortalitásra és morbiditásra úgy vizsgálták, hogy a nagy dózist (napi egyszer 32,5 mg vagy 35 mg) és az alacsony (2,5 mg vagy 5 mg naponta egyszer) dózist hasonlították össze. Egy 3164 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, amelynek átlagos követési ideje 46 hónap volt a túlélő betegeknél, a nagy dózisú és az alacsony dózisú Zestril 12% -os kockázatcsökkenést eredményezett az összes mortalitás együttes végpontjában. p = 0,002) és 8%-os kockázatcsökkenés az összes okból származó halálozásban és a kardiovaszkuláris kórházi kezelésben (p = 0,036). A halálozási kockázat csökkenését minden ok (8%; p = 0,128) és kardiovaszkuláris mortalitás (10%; p = A post-hoc elemzésben a szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek száma 24% -kal (p = 0,002) csökkent a nagy dózissal kezelt betegeknél az alacsony dózisú Zestril-rel szemben. .
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Zestril magas vagy alacsony dózisaival kezelt betegeknél a nemkívánatos események általános jellege hasonló volt mind természetükben, mind számukban. Az ACE -gátlásból adódó előre látható események, mint például a hypotensio vagy a vesekárosodás kezelhetők voltak, és ritkán vezettek a kezelés abbahagyásához.
A nagy dózisú Zestrillel kezelt betegeknél a köhögés ritkább volt, mint az alacsony dózisú.
A GISSI-3 vizsgálatban, amelyben 2x2 faktoros konstrukciót alkalmaztak a Zestril és a gliceril-trinitrát hatásának önmagában vagy kombinációban 6 hétig történő összehasonlítására, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal 19 394 betegnél, akik akut miokardiális infarktus után 24 órán belül kezelést kaptak , A Zestril statisztikailag szignifikánsan 11% -kal csökkentette a mortalitást a kontrollhoz képest (2p = 0,03). A gliceriltrinitrát kockázatcsökkenése nem volt szignifikáns, de a Zestril és gliceriltrinitrát kombinációja jelentősen csökkentette a mortalitást, 17% -kal a kontrollhoz képest (2p = 0,02). Az idősek (70 év feletti) és a nők alcsoportjában, amelyeket előre meghatározott magas kockázatú mortalitási betegeknek határoztak meg, jelentős haszon volt megfigyelhető a mortalitás és a szívműködés együttes végpontjában. Az összesített végpont minden beteg esetében is ami a p A magas kockázatú betegek 6 hónapos korukban is jelentős előnyöket mutattak azoknál, akiket Zestril vagy Zestril plusz glicerin-trinitráttal kezeltek 6 héten keresztül, ami a Zestril megelőző hatását jelzi. Mint minden értágító kezelésnél várható, a Zestril alkalmazásával összefüggésbe hozható a hipotenzió és a veseműködési zavarok gyakorisága, de ezek nem járultak hozzá a mortalitás arányos növekedéséhez.
Egy kettős-vak, randomizált, multicentrikus vizsgálatban, amelyben a Zestrilt kalciumcsatorna-blokkolóval hasonlították össze 335 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásban szenvedő, mikroalbuminuriával jellemezhető nefropátiás alanyban, a Zestril-t naponta egyszer 10 mg és 20 mg közötti dózisban adták be 12 hónapig, 13/10 Hgmm -rel csökkentette a szisztolés / diasztolés vérnyomást és 40%-kal a vizelet albumin kiválasztási sebességét. A kalciumcsatorna -blokkolóval összehasonlítva, amely hasonló vérnyomáscsökkenést eredményezett, a Zestril -lel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentették a vizeletben lévő albumin kiválasztási sebességét, ami azt bizonyítja, hogy a Zestril ACE -gátló hatása csökkentette a mikroalbuminuriát. a vese szöveteit a vérnyomáscsökkentésre gyakorolt hatása mellett.
A lisinopril -kezelés nem befolyásolja a glikémiás kontrollt, amint azt a glikált hemoglobin (HbA1C) szintre gyakorolt jelentős hatás hiánya is mutatja.
Renin-angiotenzin rendszerre (RAS) ható szerek
Két nagy randomizált, kontrollált vizsgálat (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) egy ACE-gátló és egy antagonista kombinációjának alkalmazását vizsgálta. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Gyermekpopuláció
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 115 magas vérnyomásban szenvedő, 6-16 éves gyermekgyógyászati beteg vett részt, az 50 kg -nál kisebb testtömegű betegek napi 0,625 mg, 2,5 mg vagy 20 mg Zestril -t, az 50 kg -os vagy annál nagyobb testtömegű betegek pedig 1,25 mg, 5 mg vagy 40 mg Zestril naponta. Két hét elteltével a naponta egyszer alkalmazott Zestril dózisfüggő módon csökkentette a vérnyomást, következetes hatékonysága 1,25 mg-nál nagyobb dózisoknál bizonyított.
Ezt a hatást megerősítették a kiürítéskor, amikor a placebóba randomizált betegekben a vérnyomás körülbelül 9 Hgmm -rel emelkedett, összehasonlítva a randomizált betegekkel, akik a közepes és nagyobb Zestril dózist alkalmazták. A Zestril dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatását különböző demográfiai alcsoportokban értékelték: életkor, Tanner stádium, nem és etnikai hovatartozás.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A lisinopril egy orálisan aktív ACE -gátló, amely nem tartalmaz hidrogén -szulfid csoportot.
Abszorpció
A lizinopril szájon át történő beadását követően a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 7 órán belül figyelhető meg, bár az akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél a csúcs plazmakoncentráció elérésének ideje enyhe késleltetésre hajlamos. A vizeletből történő visszanyerés alapján a lizinopril átlagos felszívódási foka körülbelül 25%, a betegek közötti ingadozás 6-60% a vizsgált dózistartományban (5-80 mg). Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az abszolút biohasznosulás körülbelül 16% -kal csökken. Az étkezés nem befolyásolja a lizinopril felszívódását.
terjesztés
Úgy tűnik, hogy a lisinopril nem kötődik más plazmafehérjékhez, kivéve az angiotenzin átalakításáért felelős enzimet (ACE). Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a lizinopril rosszul hatol át a vér -agy gáton.
Kiküszöbölés
A lisinopril nem metabolizálódik, és változatlan formában ürül a vizelettel. Többszörös adagok esetén a lizinopril hatékony felhalmozási felezési ideje 12,6 óra. A lizinopril clearance -e egészséges egyénekben körülbelül 50 ml / perc. A szérumkoncentráció csökkenése elhúzódó végső fázist mutat, amely nem járul hozzá a gyógyszerek felhalmozódásához, ez a terminális fázis valószínűleg az ACE szintjén a telíthető kötődést jelenti, és nem arányos az adaggal.
Májkárosodás
A májfunkció károsodása cirrhosisos betegeknél a lizinopril felszívódásának csökkenéséhez vezet (körülbelül 30% a vizelet visszanyerése alapján), de az expozíció növekedése (kb. 50%) az egészséges alanyokhoz képest, a clearance csökkenése miatt.
Vesekárosodás
A károsodott vesefunkció csökkenti a lizinopril eliminációját, amely a vesén keresztül ürül ki, de ez a csökkenés csak akkor válik klinikailag fontossá, ha a glomeruláris szűrési sebesség kisebb, mint 30 ml / perc. Enyhe vagy vesekárosodás esetén mérsékelt (kreatinin-clearance 30- 80 ml / perc) az átlagos AUC csak 13%-kal emelkedett, míg súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 5-30 ml / perc) 4-5-szörös növekedést figyeltek meg.
A lisinopril dialízissel távolítható el. 4 órás hemodialízis során a lizinopril plazmakoncentrációja átlagosan 60% -kal csökkent, a dialízis clearance 40 és 55 ml / perc között volt.
Szív elégtelenség
Az egészséges alanyokhoz képest a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nagyobb a lizinopril -expozíció (az AUC átlagosan 125 %-kal nő), de a lizinopril vizelettel történő visszanyerése alapján az abszorpció körülbelül 16 %-kal csökken.
Gyermekpopuláció
A lizinopril farmakokinetikai profilját 29, 6-16 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, a GFR 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt volt. A 0,1–0,2 mg / kg dózisok beadását követően a lizinopril egyensúlyi állapotú csúcskoncentrációja plazmában 6 órán belül jelentkezett, és a vizelettel történő visszanyerés alapján mért felszívódás mértéke körülbelül 28%volt. Ezek az értékek hasonlóak a felnőttek korábbi tanulmányaiban kapott értékekhez.
Az AUC és Cmax értékek gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Idős betegek
A fiatalabb alanyokhoz képest az idősebb betegek magasabb vérszinttel és magasabb AUC értékekkel rendelkeznek (megközelítőleg 60% -os növekedés).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az általános farmakológiával, az ismételt dózisú toxicitással, a genotoxicitással és a rákkeltő hatásokkal kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Az ACE-gátlók, mint osztály, kimutatták, hogy káros hatásokat okoznak a magzat késői fejlődésében. halál és veleszületett hatások, amelyek különösen a koponyát érintik. Emellett fetotoxicitást, méhen belüli növekedési késleltetést és szabad ductus arteriosust jelentettek. Ezek a fejlődési rendellenességek feltehetően részben az ACE -k közvetlen hatásának köszönhetők. -angiotenzin rendszer és részben az iszkémia miatt, amely az anyai hipotenzióból és a magzat-placenta véráramlásának és a magzat oxigén- / tápanyagellátásának csökkenéséből ered.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit,
kalcium -hidrogén -foszfát -dihidrát,
vörös vas -oxid (E172),
kukoricakeményítő,
előzselatinizált keményítő,
magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
5 mg tabletta:
14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 és 500 tablettát tartalmazó alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás.
Alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó naptárral.
HDPE palack 20, 30, 50, 100 és 400 tablettát tartalmaz.
10 mg tabletta:
Alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 és 400 tablettát tartalmaz.
Alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás, 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó naptárral.
HDPE palack 20, 30, 50, 100 és 400 tablettát tartalmaz.
20 mg tabletta:
Alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 és 500 tablettát tartalmaz.
Alumínium / PVC-PVDC vagy alumínium / PVC buborékcsomagolás, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó naptárral.
HDPE palack 20, 30, 50, 100 és 400 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris palota,
Via Ludovico il Moro 6 / C
20080 Basiglio (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Zestril 5 mg 14 tabletta - A.I.C. 026834010
Zestril 5 mg, 28 tabletta - A.I.C. 026834059
Zestril 5 mg, 42 tabletta - A.I.C. 026834061
Zestril 10 mg, 14 tabletta - A.I.C. 026834034
Zestril 20 mg, 14 tabletta - A.I.C. 026834022
Zestril 20 mg, 28 tabletta - A.I.C. 026834073
Zestril 20 mg, 42 tabletta - A.I.C. 026834085
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1989.8.16.
A legutóbbi megújítás dátuma: 2012.04.27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. január