Hatóanyagok: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% hüvelykrém
A Colpotrophine csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- COLPOTROPHINE 1% hüvelykrém
- COLPOTROPHINE 10 mg hüvelykapszula
Miért használják a Colpotrophine -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nem asszociált félszintetikus ösztrogének.
Terápiás javallatok
- Vulvo-cervico-hüvelyi atrófiás és dystrophiás állapotok (ösztrogénhiányos hüvelygyulladás, szenilis vulvo-vaginitis, vulvaviszketés, vulva craurosis stb.).
- A méhnyak-hüvely és a vulva gyógyulásának késése a szülés után, a nőgyógyászati sebészetben stb.
Ellenjavallatok Amikor a Colpotrophine nem alkalmazható
Ismert vagy feltételezett emlő- vagy méhnyálkahártya -rák, vagy egyéb ösztrogénfüggő daganatok; endometriózis; ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés; súlyos máj-, vese- és szívbetegség; tromboflebitis, trombózis vagy tromboembóliás folyamatok a helyükön vagy az anamnézisben, megállapított vagy feltételezett terhesség, túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra. Általában ellenjavallt szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Colpotrophine szedése előtt
A terápia megkezdése előtt alapos orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a mell tapintásával, és kizárni a terhesség jelenlétét
Óvatosan kell eljárni, amikor promestriént írnak fel olyan nőknek, akiknek a családjában előfordult mellrák és fibrocisztás mastopathia.
Papanicolau kenetet kell végezni, és ki kell zárni a diszplázia gyanús vagy megerősített eseteit.
Az ösztrogének alkalmazása óvatosságot igényel asztma, epilepszia, szívbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség vagy súlyos vagy korábbi depresszió esetén. A kezelést azonnal fel kell függeszteni a trombotikus vagy embolikus rendellenességek, a magas vérnyomás első jeleinek megjelenésekor korábban hipotézisben szenvedő betegeknél.
Egyidejű hüvelyfertőzés esetén speciális készítmények vagy gyulladáscsökkentők alkalmazása javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Colpotrophine hatását
Egyik sem.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- Használja orvosi felügyelet mellett.
- A termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben függessze fel a kezelést, és kezdjen megfelelő terápiát. Az effektor szervek hosszan tartó stimulációjának elkerülése érdekében ajánlatos a Colpotrophine -t olyan ciklusokban beadni, megfelelő felfüggesztési időszak. Hosszabb terápia esetén 6 havonta végezzen alapos ellenőrzéseket (beleértve az endometrium biopsziát is). Az ösztrogéneket tartalmazó termékek anabolikus hatásokat fejthetnek ki, és meghatározhatják a só- és vízvisszatartást, valamint a hiperglikémiát. A metrorrhagia kialakulása alapos felülvizsgálatot igényel az eset magában foglalja a "lehetséges biopsziát, hogy kizárják a méh rosszindulatú daganatának létezését.
- Azoknál a nőknél, akik szoptatnak, el kell dönteni, hogy felhagynak -e a csecsemő szoptatásával, vagy fordítva, folytatják -e a szoptatást a gyógyszer beadása nélkül.
- Az ösztrogént tartalmazó helyi készítmények szivárgást, hüvelyi kandidózist, a méhnyak szekréciójának megváltozását okozhatják; az endometriózis súlyosbodása, masztodinia, mellnagyobbítás vagy váladék, kolosztatikus sárgaság, korábbi allergiás kiütések vagy viszketés növekedése.
Adagolás és alkalmazás A Colpotrophine alkalmazásának módja: Adagolás
Vigye fel a kezelendő területre naponta 1-2 alkalommal 1 g krémet 20 napos kezelési ciklusok során.
A külső alkalmazásnál könnyű masszázst kell végezni, az endovaginális alkalmazásnál használja a csomagoláshoz mellékelt újrafelhasználható applikátort.
Az applikátor használatára vonatkozó utasítások
Csavarja fel az applikátort a nyitott csőre.
Töltse fel az applikátort enyhe nyomással a csőre, amíg a dugattyú meg nem áll a jelzésnél. Ily módon az applikátor meg lesz töltve 1 g krémmel.
Csavarja le az applikátort, és helyezze be mélyen a hüvelybe: majd ürítse ki a dugattyút erős nyomással.
Használat után óvatosan mossa le az applikátort meleg vízzel, ügyelve arra, hogy távolítsa el a dugattyút magáról az applikátor testéről, és nyomja az ellenkező oldalról a töltőnyílásba.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Colpotrophine -t vett be?
A Colpotrophine túladagolásának tulajdonítható hatások nem ismertek
Mellékhatások Mik a Colpotrophine mellékhatásai?
Enyhe égő érzés a hüvelyben, átmeneti bőrpír kíséretében vagy nem, különösen a különösen érzékeny betegek hosszan tartó használata után.
A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások lehetséges előfordulását a kezelés során haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Promestriene 1%.
Segédanyagok:
telített zsírsavak mono- és digliceridjeinek, telített zsíralkoholok poliglikol-éterének, olajsav-dekil-észterének, telített zsírsavak trigliceridjeinek C8 és C10 közötti hosszúsága, glicerin, metil-nátrium-p-hidroxi-benzoát, propil-nátrium-p-hidroxi-benzoát , tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és csomagolás
Hüvelyi krém. 30 g -os cső és újrafelhasználható applikátor.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COLPOTROPHINE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hüvelyi krém:
100 g krém 1 g promestriént tartalmaz.
Hüvelykapszulák:
Minden kapszula 10 mg promestriént tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi krém
Hüvelykapszulák
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vulvo-cervico-hüvelyi atrófiás és dystrophiás állapotok (ösztrogénhiányos hüvelygyulladás, szenilis vulvo-vaginitis, vulvaviszketés, vulva craurosis stb.). A méhnyak-hüvely és a vulva gyógyulásának késése a szülés után, a nőgyógyászati sebészetben stb.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Colpotrophine hüvelykrém: vigye fel a kezelendő területre naponta 1-2 alkalommal 1 g krémet 20 napos kezelési ciklusok során. Külső alkalmazás esetén végezzen könnyű masszázst; endovaginális alkalmazás esetén a speciális kalibrált applikátort 1 g krém tartalmához használja.
Az applikátor használatára vonatkozó utasítások:
Csavarja fel az applikátort a nyitott csőre.
Töltse fel az applikátort enyhe nyomással a csőre, amíg a dugattyú meg nem áll a jelzésnél. Ily módon az applikátor meg lesz töltve 1 g krémmel.
Csavarja le az applikátort, és helyezze be mélyen a hüvelybe: majd ürítse ki, erősen nyomja meg a dugattyút.
Használat után óvatosan mossa le az applikátort langyos vízzel, ügyelve arra, hogy távolítsa el a dugattyút az applikátor testéről úgy, hogy a töltőoldallal ellentétes oldalon nyomja.
Használat után az applikátort szétszerelni és meleg vízzel le kell mosni.
Colpotrophine hüvelykapszula: Naponta 1 kapszula a hüvelybe mélyen, 20 napos kezelési ciklusok során.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert vagy feltételezett emlő- vagy méhnyálkahártya -rák, vagy egyéb ösztrogénfüggő daganatok; endometriózis; ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés; súlyos máj-, vese- és szívbetegség; tromboflebitisz, trombózis vagy tromboembóliás folyamatok folyamatban vagy anamnézisben; megállapított vagy feltételezett terhesség; túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra. Általában ellenjavallt szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A terápia megkezdése előtt alapos orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a mell tapintásával, és kizárni a terhesség jelenlétét.
Óvatosan kell eljárni, amikor promestriént írnak fel olyan nőknek, akiknek a családjában előfordult mellrák és fibrocisztás mastopathia.
Papanicolau kenetet kell végezni, és ki kell zárni a diszplázia gyanús vagy megerősített eseteit.
Az ösztrogének alkalmazása óvatosságot igényel asztma, epilepszia, szívbetegség, magas vérnyomás, vesebetegség vagy súlyos depresszió esetén, vagy a múltban. A kezelést azonnal fel kell függeszteni a trombotikus vagy embolikus rendellenességek, a magas vérnyomás első jeleinek megjelenésekor - vagy hipotenzió, hiperkalcémia emlőrákban szenvedő nőknél, kolesztatikus sárgaság azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében sárgaság áll fenn.
Egyidejű hüvelyfertőzés esetén speciális készítmények vagy gyulladáscsökkentők alkalmazása javasolt.
A termék használata, különösen hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben függessze fel a kezelést és kezdjen megfelelő terápiát. Az effektor szervek hosszan tartó ingerlésének elkerülése érdekében ajánlatos a Colpotrophine -t olyan ciklusokban beadni, megfelelő felfüggesztési időszak. Hosszabb ideig tartó terápia esetén 6 havonta végezzen alapos ellenőrzéseket (beleértve az endometrium biopsziát is). A metrorrhagia kialakulásához szükség van az eset alapos újbóli vizsgálatára, beleértve a biopsziát is, hogy kizárják a daganat rosszindulatú daganatának fennállását. a méh.
Az ösztrogént tartalmazó helyi készítmények szivárgást, hüvelyi kandidózist, a méhnyak szekréciójának megváltozását okozhatják; bármely endometriózis súlyosbodása, masztodinia, mellnagyobbítás vagy váladék, kolesztatikus sárgaság, fokozott allergiás kiütések vagy viszketés.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A gyógyszerek kölcsönhatásai és összeférhetetlenségei más gyógyszerekkel nem ismertek és nem is előre láthatók.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt.
Azoknál a nőknél, akik szoptatnak, el kell dönteni, hogy felhagynak -e a csecsemő szoptatásával, vagy fordítva, folytatják -e a szoptatást a gyógyszer beadása nélkül.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék nem okoz interferenciát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Enyhe égő érzés a hüvelyben, átmeneti bőrpír kíséretében vagy nem, különösen a különösen érzékeny betegek hosszan tartó használata után.
04.9 Túladagolás
Az ösztrogént tartalmazó termékek anabolikus hatásokat fejthetnek ki, és meghatározhatják a só- és vízvisszatartást, valamint a hiperglikémiát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Promestriene szintetikus ösztrogén, amelyet kizárólag helyi alkalmazásra használnak; a genitális nyálkahártya szintjén markáns trofikus aktivitást fejt ki anélkül, hogy szisztémás hormonális hatásokat gyakorolna.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Bőrrel történő alkalmazás után az alkalmazott promestrién mennyiségének kevesebb, mint 1% -a jut a szisztémás keringésbe; a biológiai felezési idő kevesebb, mint 24 óra. A promestriene nem okoz felhalmozódási jelenségeket.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A promestrién gyakorlatilag mentes az akut toxicitástól: nem lehetett meghatározni az LD50 értéket 2,5 g / kg és 13,3 g / kg közötti egerek és patkányok helyi alkalmazása után, valamint 1, 2 - 2,0 g szájon át történő beadása után / kg. Patkányokon és kutyákon 60 napon át, 500 mg / kg / nap hosszan tartó intravaginális alkalmazás nem mutatott toxikus jelenségeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hüvelyi krém
Telített zsírsavak mono- és digliceridjeinek keveréke; telített zsíralkoholok poliglikol -étere; az olajsav decil-észtere; a telített zsírsavak trigliceridjei C8 és C10 között; glicerin; nátrium-metil-p-hidroxi-benzoát; nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát; tisztított víz.
Hüvelykapszulák
Perhidrogénezett poliizobutén; Vazelin; szorbit -szeszkviolát; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; nátrium-metil-p-hidroxi-benzoát; nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát; zselé; glicerin; szilikonolaj 1000; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
Hüvelykrém: 5 év
Hüvelykapszula: 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Colpotrophine hüvelykrém: hajlékony alumínium cső, belsőleg "Araldite" réteggel védve (epoxigyanta-alapú festék kis mennyiségű fenol-, melanin- és karbamidgyantához adva), és polipropilén csavaros kupakkal lezárva.
Cső 30 g krémmel, 1 g -ra kalibrált applikátorral
Colpotrophine hüvelykapszula: 2 PVC buborékfólia; minden buborékfólia 10 hüvelykapszulát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Colpotrophine hüvelykrém: a hüvelyi felhasználást speciális kalibrált applikátorral kell elvégezni, hogy 1 g krémet tartalmazzon.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milánó
Kereskedő eladó
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 hüvelykapszula 10 mg AIC n. 026613051
Hüvelykrém 30 g + AIC applikátor n. 026613048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Kapszula 1987. 07. 30. / 2010.06.01
Krém 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július
