Hatóanyagok: hidrokortizon (hidrokortizon -acetát), amilin, benzokain, aszulin, benzalkonium -klorid
Proctosedyl kúpok
A Proctosedyl csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Proctosedyl kúpok
- Proctosedyl rektális krém
Miért használják a Proctosedyl -t? Mire való?
A Proctosedyl egy helyi vérzéscsillapító, kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportja) alapján.
A Proctosedyl -t belső vagy külső aranyér tüneteinek kezelésére használják, különösen a gyulladásos szakaszokban. Anális viszketés.
Ellenjavallatok Amikor a Proctosedyl -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Proctosedyl -t
- ha allergiás a hidrokortizon -acetátra, a benzokainra, az aszulinra, a benzalkonium -kloridra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére
- ha allergiás más, a benzokainhoz hasonló kémiai szerkezetű érzéstelenítőkre és a para csoportot tartalmazó anyagokra (szulfonamidok, prometazin stb.).
- ha tuberkulózisos és vírusos fertőzése van a kezelendő területen.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Proctosedyl szedése előtt?
A Proctosedyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazni kellő óvatossággal olyan személyeknél, akiknek sérült nyálkahártyája van, ami a hatóanyagok túlzott felszívódását okozhatja.
A kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók a fertőzött területeken, ha megfelelő antibakteriális vagy gombaellenes terápia előzi meg vagy kísérik azt.
Figyelmeztetés: Használja a legalacsonyabb hatékony adagot.
A klinikai esetek azt sugallják, hogy a benzokaint tartalmazó készítmények alkalmazása methemoglobinémiát (a methemoglobin szintjének emelkedése a vérben) okozhat, ami a benzokain túlzott felszívódásához vezethet, különösen gyermekeknél és időseknél. Az olyan tünetek, mint a cianózis (sápadtság, a bőr, az ajkak és a körmök szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés (légzési nehézség), fáradtság és tachycardia, amelyek a kezelés során jelentkeznek, potenciálisan veszélyes methemoglobinémiára utalhatnak. Ha az előírtnál több Proctosedyl -t alkalmazott "). Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A kortizon gyógyszerek helyi alkalmazása túlzott dózisokban és hosszú ideig általános reakciókat okozhat (Cushing-szindróma, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely gátlása [a mellékvese átmenetileg nem képes megfelelő mennyiségű kortizolt előállítani a felfüggesztés idején) ]). Ezért a kedvező klinikai hatás elérése után minimálisra kell csökkenteni az alkalmazás gyakoriságát és az adagolást, a lehető leghamarabb fel kell függeszteni a készítményt. Mindenesetre szükséges a szteroidok helyi használatát rövid időre korlátozni.
Doppingellenes teszt
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer orvosi szükséglet nélküli használata doppingnak minősül, és pozitív doppingteszthez vezethet
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Proctosedyl hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek ismert gyógyszerek, amelyek módosíthatják a gyógyszer hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Proctosedyl -t csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.
Adagolás és alkalmazás A Proctosedyl alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rektális alkalmazás.
Használat előtt vegye ki a kúpot a csomagolásból.
Az ajánlott adag napi 1-2 kúp.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Proctosedyl -t vett be?
Ha véletlenül túladagolt Proctosedyl -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túlzott kortikoszteroidok okozta tüneteket az aszténia (gyengeség), az adynamia (az erőhiány), a magas vérnyomás, az ödéma, a szívritmuszavarok, a hypokalaemia (a kálium hiánya a vérben), az anyagcsere -alkalózis (magas bikarbonát -tartalom) jellemzi. a vér).
A klinikai esetek azt sugallják, hogy a benzokaint tartalmazó készítmények beadása methemoglobinémiát okozhat (a vér methemoglobin szintjének emelkedése). Az olyan tünetek, mint a cianózis (sápadtság, a bőr, az ajkak és a körmök szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés (légzési nehézség), fáradtság és tachycardia, amelyek a kezelés során jelentkeznek, potenciálisan veszélyes methemoglobinémiára utalhatnak. azonnali orvosi ellátás.
A támogató kezelés mellett az ajánlott kezelés magában foglalja a metilén -kék intravénás infúzióját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Proctosedyl mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a hatások általában rövid idő elteltével elmúlnak, azonban ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez: - helyi allergiás reakciók ödémával, bőrpírral és viszketéssel
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Proctosedyl?
Minden kúp tartalmaz:
A készítmény hatóanyagai: 5 mg hidrokortizon -acetát, 50 mg benzokain, 10 mg aeszkulin, 0,1 mg benzalkonium -klorid.
Egyéb összetevők: közepes láncú gliceridek, szilárd félszintetikus gliceridek (Witepsol E85, Witepsol H15
A Proctosedyl külleme és a csomagolás leírása
A Proctosedyl kúpok 6 kúpot tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROCTOSEDYL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Proctosedyl rektális krém
100 g végbélkrém tartalmaz: 1 g hidrokortizon -acetátot, 1 g amilint, 1 g benzokaint, 1 g aszkulint, 5 mg benzalkonium -kloridot.
Proctosedyl kúpok
Minden kúp tartalma: 5 mg hidrokortizon -acetát, 50 mg benzokain, 10 mg aeszkulin, 0,1 mg benzalkonium -klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rektális krém.
Kúp.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Belső vagy külső aranyér tüneti kezelése, különösen a gyulladásos fázisokban. Anális viszketés.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rektális krém
Endorektális és perianális alkalmazásokhoz. Alkalmazza a kenőcsöt naponta 2 alkalommal akut formában; ezt követően térjen ki az alkalmazásokból, a tünetek alakulásának megfelelően.
Kúpok
Napi 1-2 kúp.
Csak rövid kezelés alatt használja
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal, különösen a benzokainnal (és más hasonló kémiai szerkezetű érzéstelenítőkkel) és a para csoportot tartalmazó anyagokkal (szulfonamidok, prometazin stb.) Szemben; a kezelendő terület tuberkulózisos és vírusos fertőzései.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Használja a legalacsonyabb hatásos adagot. A klinikai esetek azt sugallják, hogy a benzokaint tartalmazó készítmények alkalmazása methemoglobinémiát okozhat, amely a benzokain túlzott felszívódásához vezethet, különösen gyermekeknél és időseknél. Az olyan tünetek, mint a cianózis (sápadtság, a bőr, az ajkak és a körömágy szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés (zihálás), fáradtság és tachycardia, amelyek a kezelés során jelentkeznek, potenciálisan életveszélyes methemoglobinémiára utalhatnak. figyelmet (lásd 4.9 pont).
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása túlzott dózisban és hosszabb ideig általános reakciókat válthat ki a szisztémás felszívódásra (Cushing-szindróma, az agyalapi mirigy-mellékvese tengely gátlása).
Ezért a kedvező klinikai hatás elérése után minimálisra kell csökkenteni az alkalmazás gyakoriságát és az adagolást, a lehető leghamarabb fel kell függeszteni a készítményt. Mindenképpen szükséges a helyi szteroidok használatát rövid időre korlátozni.
Alkalmazni kellő óvatossággal olyan személyeknél is, akiknek sérült nyálkahártyája van, ami a hatóanyagok túlzott felszívódását okozhatja.
A kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók a fertőzött területeken, ha megfelelő antibakteriális vagy gombaellenes terápia előzi meg vagy kísérik azt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha szükséges, miután az anya számára várható előny és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok értékelése megtörtént.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Proctosedyl nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat a MedDRA rendszer és szerv terminológiája szerint kategorizálják.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Túlérzékenységi reakciók ödémával, bőrpírral, viszketéssel lokálisan jelentkezhetnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség .
Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A kortikoszteroid -felesleg jelenségeit az aszténia, az adynamia, az artériás magas vérnyomás, az ödéma, a szívritmuszavarok, a hypokalemia, az anyagcsere -alkalózis jellemzi.
A klinikai esetek azt sugallják, hogy a benzokaint tartalmazó készítmények alkalmazása methemoglobinémiát okozhat.
Az olyan tünetek, mint a cianózis (sápadtság, a bőr, az ajkak és a körömágy szürkés vagy kékes elszíneződése), fejfájás, szédülés, nehézlégzés (zihálás), fáradtság és tachycardia, amelyek a kezelés során jelentkeznek, potenciálisan életveszélyes methemoglobinémiára utalhatnak. Figyelem.
A támogató kezelés mellett az ajánlott kezelés magában foglalja a metilén -kék intravénás infúzióját.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók helyi használatra; kortikoszteroid termék.
ATC kód: C05AA.
A Proctosedyl hidrokortizon-acetátot, egy kortikoszteroidot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő és érszűkítő hatással rendelkezik. A kortikoszteroidok csökkentik a gyulladást azáltal, hogy csökkentik az erek permeabilitását és az ödémát, valamint komplex módon avatkoznak be a gyulladásos reakcióban részt vevő kémiai mediátorok és sejtek ellen.
A proktológiai területen hasznosnak találják, különösen az aranyér gyulladásos szövődményeinek kezelésében, ahol nyugtató hatást határoznak meg a fájdalomra, viszketésre és más helyi tünetekre.
A hidrokortizon hatását a helyi érzéstelenítők és az esculin termékben való jelenléte integrálja.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A rektális felszívódás változó, de hangsúlyos lehet gyulladt vagy súlyosan sérült nyálkahártyák jelenlétében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokból nincs olyan információ, amely fontos lenne az orvos számára, és amelyet még nem közöltek volna az alkalmazási előírás többi szakaszában.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rektális krém
koleszterin, folyékony paraffin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, poliszorbát 80, propilénglikol, talkum, fehér vazelin, tisztított víz.
Kúpok
közepes láncú gliceridek, szilárd félig szintetikus gliceridek (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Krém:
24 hónap.
Az első felbontás után: 4 hét.
Kúpok:
24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Rektális krém
20 g alumínium cső kartondobozban.
Kúpok
Átlátszatlan fehér PVC szalag kartondobozban.
6 kúp csomag.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"Rektális krém" cső 20 g AIC n ° 013868031
"Kúpok" 6 kúp AIC 013868043
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június 1-től
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA megállapítása: 2015. július
