Hatóanyagok: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletta
Miért használják a Brotizolam - általános gyógyszert? Mire való?
A BROTIZOLAM ABC a brotizolam hatóanyagot tartalmazza, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer álmatlanság rövid távú kezelésére javallt, azokban az esetekben, amikor a rendellenesség súlyos, fogyatékos és nagyon kellemetlenné teszi a személyt.
Ellenjavallatok Amikor a Brotizolam -ot nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a BROTIZOLAM ABC -t
- ha allergiás a brotizolamra, más hasonló gyógyszerekre (benzodiazepinek) vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére;
- ha myasthenia gravisban szenved, amely betegség izomgyengeséget és fáradtságot okoz;
- ha súlyos légzési problémái vannak (súlyos légzési elégtelenség);
- ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség);
- ha alvás közben légzési nehézségei vannak (alvási apnoe);
- ha terhes (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt);
- ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha a beteg gyermek vagy 18 év alatti serdülő.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Brotizolam szedése előtt - Generikus gyógyszer
A BROTIZOLAM ABC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön idős és / vagy májbetegségben (májműködési zavar) szenved. Ebben az esetben az orvos dönthet az adag csökkentéséről (lásd 3. pont Időskorúak alkalmazása);
- - ha légzési problémái vannak (krónikus légzési elégtelenség) vagy túl sok szén -dioxid a vérében tüdőproblémák (hiperkapnia) miatt, mivel súlyos légzési problémái lehetnek, különösen éjszaka (légzésdepresszió);
- ha mentális zavarokban (pszichózis) vagy depresszióban és szorongásban szenved; ebben az esetben forduljon orvosához, mivel a BROTIZOLAM ABC -t más gyógyszerekkel együtt kell szedni; különösen akkor, ha depresszióban és szorongásban szenved, és csak ezt a gyógyszert szedi, öngyilkos magatartást tanúsíthat.
- ha korábban visszaélt alkohollal vagy kábítószerrel
A gyógyszeres kezelés során:
- csökkenhet a hatékonyság (tolerancia), ha ez előfordul, forduljon orvosához;
- szükségét érezheti a gyógyszer szedésének folytatására (fizikai és mentális függőség). A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával növekszik, és nagyobb, ha a múltban visszaéltek drogokkal vagy alkohollal (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha korábban kábítószerekkel vagy alkohollal bántalmazott, ne szedje a BROTIZOLAM ABC -t. Különösen vigyázzon, ha függő. Ebben az esetben nem szabad hirtelen abbahagyni a kezelést ezzel a gyógyszerrel, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek (elvonás, lásd a 3. pontot "Ha abbahagyja a BROTIZOLAM ABC szedését");
- memóriazavarok jelentkezhetnek (anterográd amnézia), különösen akkor, ha ezt a gyógyszert nagy adagokban szedik. Ez a hatás néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében biztosítsa a zavartalan alvást 7-8 órán keresztül a BROTIZOLAM ABC bevétele után. - ha depressziós, akkor tünetek jelentkezhetnek; nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis és egyéb viselkedési zavarok. Ha ezeket a zavarokat tapasztalja, kérjük, forduljon orvosához, mert a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”) a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
- A kezelés abbahagyása után felléphetnek a visszapattanási jelenségeknek nevezett tünetek, vagyis intenzívebben tapasztalhatják azokat a tüneteket, amelyek miatt ezt a gyógyszert szedni kellett (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a BROTIZOLAM ABC szedését").
- A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 2 hetet. A gyógyszerrel történő kezelést az adag fokozatos csökkentésével állítják le, hogy minimálisra csökkentsék az elvonási tünetek megjelenését (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a BROTIZOLAM ABC szedését"). Ezeket a tüneteket azonban továbbra is tapasztalhatja, különösen az egyik és a következő adag bevétele között, és ha az adag magas.
Gyermekek és serdülők
A BROTIZOLAM ABC nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Brotizolam - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különös elővigyázatosság szükséges, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- antipszichotikumok (neuroleptikumok), mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek;
- antidepresszánsok, depresszió kezelésére használt gyógyszerek;
- altatók és nyugtatók, alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek;
- szorongásoldók, szorongás kezelésére használt gyógyszerek;
- kábító fájdalomcsillapítók, mérsékelt vagy erős fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, amelyek a BROTIZOLAM ABC-vel együtt szedve fokozott közérzetet (eufóriát) okozhatnak. Ez fokozhatja a vágyát, hogy továbbra is szedje ezeket a gyógyszereket (pszichológiai függőség);
- antiepileptikumok, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek;
- érzéstelenítők, a műtét során érzéstelenítés kiváltására használt gyógyszerek;
- nyugtató hatású antihisztaminok, allergia kezelésére használt gyógyszerek, amelyek álmosságot okozhatnak;
- rifampicin, amelyet baktériumok okozta fertőzések kezelésére használnak;
- ketokonazol, gombák okozta fertőzések kezelésére használják.
A BROTIZOLAM ABC alkohollal
Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt, mivel ez szédülést (fokozott szedációt), fáradtságot és koncentrálási nehézségeket okozhat (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a BROTIZOLAM ABC -t terhesség alatt.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy szükségszerűen szednie kell a BROTIZOLAM ABC -t a terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt, akkor tudnia kell, hogy gyermeke alacsony testhőmérsékletet (hipotermia), izomgyengeséget (hypotonia) és légzési nehézséget tapasztalhat születéskor. ( "Floppy csecsemő szindróma" vagy a csecsemő hipotóniája). Továbbá, ha a BROTIZOLAM ABC -t rendszeresen szedték a terhesség későbbi szakaszaiban, a baba fizikai függőséget vagy elvonási tüneteket tapasztalhat.
Etetési idő
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel a brotizolám átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer olyan mellékhatásokat okozhat, mint az álmosság (szedáció), memóriazavarok (amnézia), csökkent mozgáskoordinációs képesség. Ezek a hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezenkívül ezek a mellékhatások fokozódnak, ha nem pihent eleget, ha alkoholt vagy más, mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszereket (központi idegrendszeri depresszánsok) szed.
A BROTIZOLAM ABC laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Brotizolam -ot - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag 0,25 mg (1 tabletta), hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Idős államporgárok
Az ajánlott adag 0,125 mg (fél tabletta) és 0,25 mg (egész tabletta).
Ha májproblémái vannak, orvosa csökkenti az adagot.
Kezdje a kezelést a BROTIZOLAM ABC -vel a javasolt minimális adaggal. A maximális ajánlott adag 0,25 mg, ne lépje túl ezt az adagot.
A gyógyszeres kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és legfeljebb két hétig kell tartania. Bizonyos esetekben az orvos dönthet a kezelés meghosszabbításáról, miután felmérte egészségi állapotát.
Orvosa fokozatosan csökkenti az adagot az Ön egészségi állapota alapján.
Vegye be ezt a gyógyszert kevés vízzel este, lefekvés előtt, és győződjön meg róla, hogy legalább 6-7 órája van pihenésre vagy alvásra.
Ha elfelejtette bevenni a BROTIZOLAM ABC -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a BROTIZOLAM ABC szedését
Ne hagyja abba hirtelen a BROTIZOLAM ABC szedését. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor hagyja abba a kezelést.
Mivel az elvonási tünetek kockázata nagyobb, ha a kezelést hirtelen abbahagyják, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, mielőtt abbahagyja a kezelést.
Az elvonási tünetek a következők lehetnek:
- fejfájás (fejfájás);
- fájdalom az izmokban;
- szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység.
Súlyos elvonási esetekben a következők fordulhatnak elő:
- érzés, hogy a dolgok nem valósak (derealizáció);
- a környező környezettől való leválás érzése (deperszonalizáció);
- hangokkal szembeni intolerancia (hyperacusis);
- zsibbadás és bizsergés a kezekben és a lábakban;
- érzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre;
- hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott);
- Rohamok.
A kezelés megszakítása után előfordulhatnak rebound jelenségeknek nevezett tünetek, vagyis intenzívebben nyilvánulhatnak meg azok a tünetek, amelyek miatt a gyógyszert szedték, és egyéb tüneteket is tapasztalhat, például hangulatváltozásokat, szorongást és nyugtalanságot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Brotizolam - Generic gyógyszert
A gyógyszer túladagolása nagyon veszélyes vagy halálos lehet, ha egyidejűleg alkoholt vagy a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszereket szed (központi idegrendszeri depresszió elleni gyógyszerek, lásd "Egyéb gyógyszerek és a BROTIZOLAM ABC" című részt).
A túladagolás tünetei a következők:
- zavartság és csökkent tájékozódási vagy értelmi állapot (zavarosodás), mentális zavartság, súlyos fáradtság (letargia);
- súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek: súlyos mozgási nehézség (ataxia), csökkent izomerő (hypotonia), alacsony vérnyomás (hypotensio), légzési nehézség (légzési depresszió), ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A BROTIZOLAM ABC túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Brotizolam mellékhatásai - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és általában fokozatosan eltűnnek.Az elvonási tünetek (pl. Visszapattanási jelenségek, hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság) kockázata a kezelés időtartamával nő, amely nem haladhatja meg a két hetet. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmosság, fejfájás (fejfájás);
- gyomor- és bélproblémák (emésztőrendszeri betegségek).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rémálmok, kábítószer -függőség, depresszió, hangulatváltozások, szorongás, érzelmi zavarok, abnormális viselkedés, izgatottság, szexuális vágy (libidó) zavarok;
- szédülés, szedáció, nehézségek a mozgások koordinálásában (ataxia), memóriazavarok (anterográd amnézia), demencia, mentális zavar, csökkent koordinációs készség (csökkent pszicho-motoros készség);
- kettős látás (diplopia);
- száraz száj;
- májproblémák (májbetegségek, sárgaság);
- bőrbetegségek (bőrreakciók);
- izomgyengeség;
- elvonási szindróma, visszapattanási jelenségek, paradox reakciók, ingerlékenység, fáradtságérzés;
- egyes májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság, nyugtalanság;
- csökkent tudatosság.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- a koncentráció csökkentése és a figyelem mértéke, amely közúti baleseteket és eleséseket okozhat;
- fizikai függőség, pszichológiai függőség; A kezelés abbahagyását követően (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Ha idő előtt abbahagyja a BROTIZOLAM ABC szedését” című részt) elvonási hatások vagy más, rebound jelenségeknek nevezett hatások léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a BROTIZOLAM ABC?
- A hatóanyag a brotizolam. 0,25 mg brotizolam tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, zselatin.
A BROTIZOLAM ABC külleme és a csomagolás leírása
30 osztható tablettát tartalmazó csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OLABROM 0,25 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta tartalma:
Hatóanyag: 0,25 mg brotizolam.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Osztható tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak orvosa másképp nem rendeli, az alábbi adagokat javasoljuk:
Felnőttek0,25 mg
Idős államporgárok: 0,125 mg - 0,25 mg
A gyógyszert kevés folyadékkal kell bevenni közvetlenül lefekvés előtt.
A brotizolam bevétele után a betegnek gondoskodnia kell arról, hogy 6-7 órája legyen a pihenésre vagy az alvásra.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt nem szabad túllépni a maximális ajánlott 0,25 mg -os adagot.
Károsodott májfunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama néhány naptól legfeljebb két hétig változik. A dózis fokozatos csökkentését egyénileg kell beállítani.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ez nem történhet meg a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
04.3 Ellenjavallatok
A Brotizolam ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a hatóanyagra, vagy bármely segédanyagra vagy más benzodiazepinekre.
A Brotizolam ellenjavallt myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma és súlyos májelégtelenség esetén (lásd 4.4 pont).
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes állapotok esetén, amelyek összeegyeztethetetlenek bármely segédanyaggal (lásd 4.4 pont).
A Brotizolam ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Az OLABROM csak felnőttek számára alkalmazható, a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. Ezért az OLABROM -ot nem szabad gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés :
Néhány hetes ismételt használat után a rövid hatású benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenthetik hatékonyságukat.
Függőség :
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett; ez nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórelőzményében alkohol- vagy kábítószer -visszaélés szerepel, akiknél a brotizolámot kell alkalmazni. nem használható.
Ha a brotizolamot alkohollal egyidejűleg alkalmazzák, akkor fokozódhat a nyugtatás, a fáradtság és a csökkent koncentráció (lásd 4.5 pont).
Azokban az esetekben, amikor fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek az elvonási tünetek például fejfájás, izomfájdalom, szorongás és extrém feszültség, nyugtalanság, zavartság vagy ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
A kezelés abbahagyása után visszatérő jelenség léphet fel, amely a benzodiazepin kezeléshez vezető tünetek súlyosbodott formában történő újbóli megjelenését jelenti. Ezt a hatást más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást és a nyugtalanságot.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a két hetet. A dózis fokozatos csökkentését egyénileg kell beállítani.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és elmagyarázni, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ezenkívül fontos, hogy a beteg tisztában legyen a visszapattanási jelenségek előfordulásának lehetőségével, és ezáltal minimalizálja az ilyen tünetek okozta szorongást, ha a gyógyszer elvonási fázisában jelentkeznek.
Vannak arra utaló jelek, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén elvonási tünetek jelentkezhetnek az adagok közötti intervallumban, különösen akkor, ha a dózis nagy.
Amnézia :
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak, amely még terápiás dózisok mellett is előfordulhat, és a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az antegrád amnéziához kapcsolódó hatások viselkedési rendellenességekkel járhatnak, leggyakrabban ez az állapot néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik; ezért ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy elegendő, megszakítás nélküli alvást kapjanak, általában 7-8 órát (lásd 4.8 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek használata leleplezheti a már meglévő depressziót.
Pszichiátriai és paradox reakciók :
Nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és káros viselkedési hatások fordulhatnak elő a benzodiazepin alkalmazása során.
Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai:
Idős betegeknél és csökkent májfunkciójú betegeknél meg kell fontolni a csökkentett dózist (lásd 4.2 pont).
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő, hiperkapniás betegeknél alacsonyabb dózis is javasolt, különösen a éjszakai légzésdepresszió veszélye miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezek a gyógyszerek "encephalopathiát" okozhatnak (lásd 4.3 pont).
A brotizolam önmagában nem ajánlott pszichózis kezelésére.
A brotizolamot nem szabad önmagában alkalmazni a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére, mivel ezek előidézhetik az ilyen betegek öngyilkossági viselkedését.
A Brotizolam nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Fontos információk egyes összetevőkről
Az OLABROM laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az OLABROM tablettánként 110 000 mg laktózt tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ha a brotizolamot más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt írják fel, a központi idegrendszeri hatások erősödhetnek.
Az ilyen lehetséges kölcsönhatásokat figyelembe kell venni különféle szerekkel, köztük antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), altatókkal, szorongásoldókkal, nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepsziaellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében az "eufória érzésének hangsúlyozása is előfordulhat, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Ha a brotizolámot alkohollal együtt alkalmazzák, fokozhatják a szedációt, a fáradtságot és csökkenthetik a koncentrációt.
Kerülni kell az alkohol egyidejű fogyasztását.
A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az in vitro interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 3A4 jelentős mértékben hozzájárul a brotizolam máj metabolizmusához.
Ezért figyelembe kell venni a potenciális farmakokinetikai kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel és ennek következtében a brotizolám aktivitásának megváltozását, amikor a brotizolámot olyan induktorokkal együtt adják be, mint a rifampicin (a brotizolám hatástalanságának lehetséges hiánya) vagy inhibitorok, például ketokonazol (potenciális növekedés) brotizolamin toxicitás) a CYP 3A4.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a brotizolámról a terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazásának értékeléséhez. Következésképpen a brotizolam alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a kezelést, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha - bár nem ajánlott - abszolút orvosi szükségletek esetén a brotizolamot a terhesség előrehaladott szakaszában vagy szülés alatt adják be, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások várhatók, például: hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió ("Floppy Infant Syndrome" vagy hypotonia) csecsemő), amelyet a gyógyszer farmakológiai hatása okoz.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyák születtek, akik a terhesség utolsó szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú veszélyben lehetnek az elvonási tünetek kialakulása a posztnatális időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a brotizolam nem adható szoptató anyáknak.
A brotizolam termékenységére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A brotizolámmal végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak káros hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Figyelmeztetni kell azonban a betegeket, hogy a kezelés során olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint nyugtatás, amnézia, csökkent pszicho-motoros készségek.
A pszichomotoros károsodás növelheti az elesések és a közúti balesetek kockázatát. Alkohol és / vagy központi idegrendszeri depressziós gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja ezt a károsodást.Elégtelen alvásidő esetén az éberség csökkenésének valószínűsége megnő.
Ezért óvatosságra van szükség a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez: Ha a beteg ezen hatások bármelyikét tapasztalja, kerülni kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az eddig megfigyelt nemkívánatos hatások többsége a gyógyszer farmakológiai hatásához kapcsolódik, ezek a hatások túlnyomórészt a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában a kezelés folytatásával elmúlnak. A függőség kockázata (pl. Visszapattanó hatás, hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság) nő a brotizolam -kezelés időtartamával, amely nem haladhatja meg a két hetet.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározásához összegyűjtötték azokból a vizsgálatokból származó adatokat, amelyekben 2603 alanyt, köztük felnőtt egészséges önkénteseket és betegeket kezeltek brotizolámmal 1 naptól 26 hétig.
Az alább felsorolt gyakoriságok 1259 alanyra, egészséges önkéntesre és az ajánlott 0,25 mg -os dózisú brotizolámmal kezelt betegekre vonatkoznak.
Gyakoriság a MedDRA egyezmény szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥ 1/1000,
Ritka ≥ 1/10 000,
Nagyon ritka
Az ismeretlen gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: Rémálmok, kábítószer -függőség, depresszió, hangulatváltozás, szorongás, érzelmi zavarok, abnormális viselkedés, izgatottság, libidó zavar.
Ritka: Zavaros állapot, nyugtalanság.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: aluszékonyság, fejfájás.
Nem gyakori: Szédülés, szedáció, ataxia, anterográd amnézia, demencia * #, mentális károsodás * #, csökkent pszicho-motoros készségek * #.
Ritka: A tudatosság csökkenése.
Szembetegségek
Nem gyakori: Diplopia.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Emésztőrendszeri betegségek.
Nem gyakori: szájszárazság.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: Májbetegségek, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: Bőrreakciók.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: Izomgyengeség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: elvonási szindróma, paradox reakciók, "visszapattanó hatások", ingerlékenység, fáradtságérzet.
Diagnosztikai tesztek
Nem gyakori: kóros májfunkciós tesztek.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Közúti balesetek * #, esések * #.
*) Ezeket a nemkívánatos hatásokat nem észlelték klinikai vizsgálatokban 1259 alany körében, akiket 0,25 mg -os brotizolámnak tettek ki.
#) Benzodiazepin osztályú hatás.
Függőség
Használata (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási vagy visszapattanási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepin -visszaélés eseteiről számoltak be.
04.9 Túladagolás
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha azokat más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is) egyidejűleg vették be. Bármely gyógyszer túladagolásakor figyelembe kell venni, hogy több anyag is előfordulhat. szájon át szedett benzodiazepinek túladagolása esetén hánytatni kell (1 órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást végez, légzésvédelemmel, ha a beteg eszméletvesztett állapotban van. nem előnyös, adjon aktív szenet a felszívódás csökkentése érdekében. Az intenzív osztályon gondosan ellenőrizni kell a szív- és érrendszeri és légzési funkciókat.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót okoz, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia; súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A flumazenil ellenszerként használható. Használat előtt olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05CD09.
A brotizolam egy tienotriazolodiazepin (etrazepin).
A brotizolam specifikusan és nagy affinitással kötődik a központi idegrendszer benzodiazepin -receptorához.
Csökkenti az elalváshoz szükséges időt és az ébredések számát, növeli az alvás időtartamát.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A szájon át adott brizizolam gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból. Egyszeri 0,25 mg -os orális adag után 45,5 perc alatt 5,5 ± 0,7 ng / ml maximális maximális plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Az abszorpció nyilvánvaló első lépési folyamat esetén következik be, az abszorpciós felezési idő átlagosan 14,9 ± 8,5 perc.
Az abszolút biohasznosulás orális adagolás után körülbelül 70%.
terjesztés
A brizizolám 89-95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási felezési ideje 7-26 perc.
A plazmakoncentráció időbeli görbéi (AUC) által kijelölt területek 31,0 ± 5,7 ng h / ml és 56,6 ± 21,3 ng h / ml közötti értékeket mutatnak. A brizizolám jól eloszlik az emberi szervezetben, látszólagos átlagos eloszlási térfogata körülbelül 0,66 l / kg.
Állatokban a brotizolam átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe is.
Anyagcsere
A brizizolám a májban oxidatív reakciókon keresztül metabolizálódik a CYP 3A4 által; az előnyös metabolikus útvonal a hidroxilezés a brotizolam molekula különböző reakcióhelyein, azaz a metilcsoporton és a diazepingyűrűn.
Minden hidroxilezett metabolit szinte teljesen konjugálódik glükuronsavhoz és / vagy kénsavhoz.
A hidroxilezett metabolitok kevésbé aktívak, mint az alapvegyület, és nem feltételezik, hogy hozzájárulnak a klinikai hatásokhoz.
Kiküszöbölés
Az orálisan beadott brotizolam körülbelül kétharmada a vesén keresztül ürül, a maradék a széklettel. A beadott adag kevesebb, mint 1% -a változatlan formában nyerhető ki a vizeletből A brotizolamin 1 fő hidroxibrotizolam és 6 -hidroxibrotizolám metabolitjai 27% -os, illetve 7% -os koncentrációban kimutathatók a vizeletben.
Más erősen poláris metabolitok is kimutathatók a vizeletben, esetleg több hidroxilcsoporttal, valamint kevésbé poláris anyaggal, mint a brotizolam.
A brotizolam átlagos eliminációs felezési ideje a plazmából rövid, és egészséges személyeknél 3 és 8 óra között mozog.
A brizizolamot rövid hatású benzodiazepinnek minősítették. A brotizolám látszólagos átlagos orális clearance értéke 0,25 mg orális adag után 128,36 és 188,37 ml / perc között volt. A megfigyelt különbségek az alkalmazott meghatározási módszereknek tulajdoníthatók, nevezetesen RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
A napi 0,25 mg brotizolam bevitel nem vezetett kumulációhoz vagy változásokhoz a brotizolam farmakokinetikájában az egyszeri alkalmazáshoz képest.
Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációs csoportokban :
Idős államporgárok
0,25 mg szájon át történő beadást követően az idős betegeknél (átlagos életkor 82 év) a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt átlagos idő valamivel hosszabb, mint a fiatalabb személyeknél (átlagéletkor 23 év), azaz 1,7 óra és 1,1 óra. Az idős betegek átlagos csúcskoncentrációja ugyanazon orális adag után körülbelül 5,6 ng / ml, és nem mutat különbséget az egészséges fiatal alanyokkal végzett vizsgálatokban számított értékekkel. Az orális eliminációs felezési idő szignifikánsan magasabb, mint fiatal önkénteseknél (9,1 óra, szemben az 5,0 órával, p
Veseelégtelenség
A brotizolam farmakokinetikai tulajdonságai lényegében változatlanok maradnak különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (a vér kreatinin -clearance -ét 8,15 órára, 6,90 órára és 7,61 órára becsülték enyhe, közepes és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél).
Májelégtelenség
A brotizolám csúcsfelszívódásához és csúcskoncentrációjáig eltelt idő májcirrhosisban szenvedő betegeknél hasonló ahhoz, amit egészséges egyéneknél észleltek, míg a felezési idő meghosszabbodott. A fehérjekötődés és a szabad brotizolam clearance-e alacsonyabb, mint az egészségeseknél, míg a az átlagos eliminációs felezési idő 12,8 óra (9,4-25 óra).
Alkohol
Az egyidejű alkoholfogyasztás a brotizolam clearance jelentős csökkenését eredményezi (1,85 ml / perc / kg vs 2,19 ml / perc / kg), a plazma csúcskoncentráció növekedését (5,3 ng / ml vs 4,3 ng / ml) és a végső megnyúlást eliminációs felezési ideje (5,2 óra és 4,4 óra).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A brotizolam nagyon alacsony akut toxicitással rendelkezik: az orális LD50 érték> 10 g / kg egerekben és patkányokban, és> 2 g / kg nyulakban és kutyákban. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik az ataxia és a szedáció minden vizsgált fajban.
Patkányokon (szondával vagy élelmiszer -adalékanyaggal) végzett, legfeljebb 13 hétig tartó ismételt orális dózistoxicitási vizsgálatok során a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 0,3 mg / kg / nap és magasabb volt. Halálesetek nem történtek. A nyugtató hatás mellett a 100 mg / kg / nap és nagyobb dózisban kezelt patkányok agresszivitást mutattak. A gyógyszerrel szembeni tolerancia alakult ki. A kezelési időszak végén a 400 mg / kg / nap és nagyobb dózisokkal kezelt patkányok hepatomegáliát és emelkedett szérum koleszterinszintet mutatott A kezelés abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkeztek. A kezelésből származó összes hatás visszafordítható volt.
A 400 mg / kg / nap adaggal kezelt patkányoknak, ami az MRHD (maximális ajánlott humán dózis) körülbelül 12 000 -szeresének felel meg mg / m2 alapon, megnövekedett mortalitást mutattak a rossz általános állapotok miatt, valamint a tüdőben a foszfolipidózis szövettani leleteit. , pyelonephritis és a herék sorvadása.
A majmok (Rhesus típusú) tolerálták 1 mg / kg / nap 12 hónapig (NOAEL). Közepes dózisoknál (10 vagy 7 mg / kg / nap 3 vagy 12 hónapig) ataxiát, csökkent aktivitást és aluszékonyságot figyeltek meg. Az étvágy növekedése súlygyarapodáshoz és ennek következményeihez vezetett.
Nagy dózisok (100 vagy 50 mg / kg / nap) esetén hyperreflexiás izomgörcsöket figyeltek meg. Az elvonás jeleit figyelték meg a kezelés abbahagyása után. A 3 hónapos vizsgálatban minden tünet reverzibilis volt. A brotizolam sem embriotoxikus, sem teratogén nem volt 30 mg / kg / nap (patkány) és 9 mg / kg / nap orális dózisig. (nyúl).
Patkányokban embriotoxikus hatásokat figyeltek meg 250 mg / kg / nap vagy annál nagyobb anyai toxikus dózisoknál (ami az MRDH körülbelül 8000 -szeresének felel meg mg / m2 alapon).
A termékenység nem romlik 10 mg / kg / nap dózisig.
Patkányokon végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban a NOAEL 0,05 mg / kg / nap volt.
2,5 mg / kg / nap dózisban (ami megegyezik az MRDH 80 -szorosával mg / m2 alapon) és nagyobb dózisokkal, amelyek nyugtatást és nagyobb mértékű testsúlynövekedést okoztak a nőstényekben, a kölykök életképessége a laktáció során az utódok halálozásának növekedését figyelték meg 10 mg / kg / nap és nagyobb dózisok esetén.
Az elvégzett mutagenitási vizsgálatok eredményei (Ames -teszt, csontvelő mikronukleusz teszt egereken, citogenetikai vizsgálatok kínai hörcsög csontvelőn és "domináns halálos teszt" egereken) negatívak voltak.
A brotizolám nem mutatott ki daganatképződést potenciális karcinogenitási vizsgálatokban egereken, akiket legfeljebb 200 mg / kg dózisokkal kezeltek. Patkányos vizsgálatban a NOAEL 10 mg / kg / nap volt. 200 mg / kg / nap adagban hiperplasztikus és daganatos elváltozásokat észleltek a pajzsmirigyben, a csecsemőmirigyben és a méhben, de fajspecifikusnak, stresszhez kapcsolódónak vagy véletlennek minősülnek, ezért nem relevánsak a gyógyszer emberek ..
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, zselatin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
30 osztható tablettát tartalmazó doboz.
06.6 Használati utasítás
A tabletta kiszabadításához meg kell nyomni a buborékfóliát a műanyag részről.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. szám: 040805018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
14/02/2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
"AIFA meghatározása" 2013.02.14
