Hatóanyagok: jód (111 In) pentetreotid
Octreoscan - 111 In -pentetreotide Radiofarmakológiai Gyógyszerkészítőkészlet, 111 MBq / ml
Indikációk Miért használják az Octreoscan -t? Mire való?
Ez a gyógyszer radiofarmakonkészítmény, kizárólag diagnosztikai használatra.
Az Octreoscan -t szkenneléssel használják a gyomor, a belek és a hasnyálmirigy specifikus sejtjeinek megkeresésére, például:
- kóros szövetek ill
- daganatok.
Ez a gyógyszer injekcióhoz való por és radioaktív anyag. Ezt a két komponenst nem szabad külön használni. A képzett személyzet összekevert és a szervezetbe adott gyógyszere meghatározott sejtekben halmozódik fel.
A radioaktív anyag a testen kívülről is lefényképezhető speciális gépekkel, amelyek rögzíthetik a letapogatást. Ez a szkennelés mutatja a radioaktivitás eloszlását az emberi szervezetben. Emellett fontos információkat nyújt az orvosnak egy test felépítéséről és működéséről. leírás.
Az Octreoscan alkalmazása kis mennyiségű radioaktivitásnak van kitéve. Orvosa vagy nukleáris medicina szakembere úgy ítélte meg, hogy a radiofarmakológiai eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás kockázatát.
Ellenjavallatok Amikor az Octreoscan nem alkalmazható
Az Otreoscan nem alkalmazható, ha allergiás (túlérzékeny) a pentetreotidra vagy az Octreoscan egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Octreoscan szedése előtt?
Az Octreoscan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha csökkent a veseműködése, kezelőorvosa csak akkor ad Önnek Octreoscan -t, ha feltétlenül szükséges
- ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes - ha szoptat.
Az Octreoscan alkalmazása előtt:
- igyon legalább 2 liter folyadékot, például vizet, és vizeljen a lehető legtöbbet a kezelés előtt és 2-3 nappal a kezelés után. Ez megakadályozza a hatóanyag felhalmozódását a vesékben és a hólyagban.
- Orvosa hashajtót is felírhat Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, forduljon nukleáris medicina szakemberéhez.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Octreoscan hatását
Kérjük, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel ezek zavarhatják a képek értelmezését.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják az Octreoscan -t:
- Oktreotid, egyes rákos megbetegedések tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer. Orvosa ideiglenesen abbahagyhatja az oktreotid szedését. Ha fontolóra veszi az oktreotid-kezelés abbahagyását, akkor ezt háromnapos időszak alatt kell elvégezni a nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.
- Inzulin
Amikor az Otreoscan -t olyan betegeknek adják, akik nagy dózisú inzulint használnak, súlyos vércukorszint -csökkenést tapasztalhatnak
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina orvosától.
Kérjük, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát az Octreoscan szedése előtt, ha fennáll a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy konzultáljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakemberrel.
Ha terhes
A nukleáris medicina orvosa csak akkor ad Önnek Octreoscan -t, ha terhes, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
-ha szoptat
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mivel ő dönthet úgy, hogy elhalasztja a kezelést a szoptatás befejezéséig. Kérdezze meg nukleáris medicina orvosát, mikor folytathatja a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, konzultáljon nukleáris medicina szakemberével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octreoscan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Octreoscan alkalmazása: Adagolás
Nagyon szigorú törvények vonatkoznak a rádiógyógyszerészeti termékek használatára, kezelésére és megsemmisítésére. Az Octreoscan csak speciális és ellenőrzött területeken használható. Ezt a terméket csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és képzettek a biztonságos használathoz. különös figyelmet fordít a termék biztonságos használatára, és tájékoztatja Önt a tetteikről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakember eldönti, hogy mennyi Octreoscan -t használ az Ön esetében. Ez lesz a kívánt információ megszerzéséhez szükséges minimális mennyiség.
A felnőtteknek ajánlott adagolás a legtöbb esetben a
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos csak szükség esetén fogja beadni az Octreoscan -t ezen korcsoportba tartozó betegeknek.
Az Octreoscan beadása és az eljárás kezelése
Az Octreoscan injekciót vénába injektálják.
Egy injekció elegendő az orvos által előírt vizsgálat elvégzéséhez.
Az eljárás időtartama
A nukleáris orvos szakember tájékoztatja Önt az eljárás szokásos hosszáról.
A vizsgálatokat általában az injekció beadását követő egy -két napon belül végezzük, attól függően, hogy milyen információkat szeretne kapni a vizsgálatokból.
Néha a vizsgálatokat néhány nappal a vizsga után megismétlik, hogy egyértelműen megértsék az eredményeket.
Az Octreoscan beadása után:
- kerülje a gyermekekkel és terhes nőkkel való szoros érintkezést az injekció beadását követő első néhány órában;
- igyon legalább 2 liter folyadékot, például vizet, és gyakran vizeljen 2-3 napig a kezelés után, hogy eltávolítsa a terméket a szervezetből.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer alkalmazása után különleges óvintézkedéseket kell tennie. Ha kérdése van, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Octreoscan -t vett be?
A túladagolás nem valószínű, mivel "egyetlen Octreoscan adagot kap, amelyet pontosan az eljárás felügyeletét ellátó nukleáris orvos szakember irányít. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelést kap. Igyon minél többet, pl. Vizet, "felgyorsítani a radioaktív anyag eltávolítását. Ha bármilyen kérdése van az Octreoscan alkalmazásával kapcsolatban, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakemberhez.
Mellékhatások Mik az Octreoscan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Octreoscan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beadott radiofarmakon alacsony mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, nagyon alacsony a rák és az örökletes rendellenességek kockázata.
A mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nem gyakori, 1000 -ből 1-10 felhasználónál fordul elő
allergiás reakciók jelentkezhetnek a következő tünetekkel:
- hőhullámok
- bőrpír
- viszket
- hányinger vagy
- légzési nehézségek.
A kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat, ha előfordulnak.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- rák, azonban a kockázat nagyon alacsony, mivel ehhez a vizsgálathoz alacsony dózisokat használnak.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, kérjük, forduljon nukleáris medicina orvosához.
Lejárat és megőrzés
Ezt a gyógyszert nem szabad tárolni. Ezt a gyógyszert a szakember felelősségére, megfelelő helyen tárolják. A radiofarmakonok tárolásakor meg kell felelni a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak. Ez az információ kizárólag a szakembernek szól.
Az Octreoscan nem alkalmazható a címkén feltüntetett lejárati idő után.
Az Octreoscan nem alkalmazható, ha azt észlelik, hogy a konzervdoboz integritása sérült, és / vagy az egyik injekciós üveg megsérült.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az Octreoscan?
Az Octreoscan két injekciós üveget (A és B) tartalmazó csomagolásból áll. Az A injekciós üveg 1,1 ml oldatot tartalmaz, míg a B injekciós üveg por oldatos injekcióhoz.
A hatóanyagok a következők:
- A injekciós üveg: Minden injekciós üveg 122 MBq 111In -t tartalmaz indium -klorid formájában 1,1 ml -ben (111 MBq / ml) az aktivitás cél időpontjában.
- B injekciós üveg: 10 mikrogramm pentetreotid.
Vegyes oldat (A és B): 111In-pentetreotid 111 MBq / ml az aktivitás referencia időpontjában.
Egyéb segédanyagok:
- A injekciós üveg: sósav, injekcióhoz való víz, vas -klorid -hexahidrát.
- B injekciós üveg: nátrium -citrát -dihidrát, citromsav -monohidrát, inozit, génisav.
Milyen az Octreoscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Octreoscan készletet 111In-pentetreotid, 122 MBq / 1,1 ml radioaktív gyógyszerkészítmény előállítására, referencia-időpontban, zárt konzervdobozban szállítjuk, amely két injekciós üveget és egy Sterican Luer Lock tűt tartalmaz.
Az A injekciós üveg ólomvédett üveg injekciós üveg, amely tiszta és színtelen oldatot tartalmaz.
A B injekciós üveg szürke butilgumi dugóval és hullámos alumínium kupakkal ellátott, narancssárga lehajtható záródobozos üvegből készült injekciós üveg. Fehér liofilizált port tartalmaz.
Az injekciós üvegek külön nem használhatók.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OCTREOSCAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Octreoscan két injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyek nem használhatók külön.
A injekciós üveg 1,1 ml oldattal, amely az aktivitás referenciaidejében (ART) tartalmazza: (111in) indium (III) -klorid 122 MBq (111 MBq / ml)
A B injekciós üveg 10 mcg pentetreotidot tartalmaz
Feloldás és címkézés után az oldat 111 In-pentetreotidot tartalmaz, 111 MBq / ml.
A 111In fizikai jellemzői:
A 111In egy ciklotron termék, és stabil kadmiummá bomlik, amelynek "felezési ideje 2,83 nap. Kibocsátási jellemzők:
Gamma sugarak 172 keV (90% -os mennyiség)
Gamma-sugarak 247 keV (94% -os bőség) Röntgen 23-26 keV
Radionuklidok tisztasága: 111 ≥ ≥ 99%, más gamma -sugárzású nuklidok ≤ 0,1%.
114mIn: max. 500 Bq 1 MBq 111In esetén a tevékenység referenciaidejében / dátumában. Felezési ideje 114mIn: 49,51 nap
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Készlet radiofarmakológiai készítményhez. A készlet két üvegből áll:
A injekciós üveg: Radiofarmakológiai prekurzor. B injekciós üveg: por oldatos injekcióhoz.
Az A injekciós üveg ólomvédett üveg injekciós üveg, amely tiszta és színtelen oldatot tartalmaz.
A B injekciós üveg szürke gumidugóval és hullámos alumínium kupakkal, narancssárga lehajtható záródobozzal ellátott üvegből készült injekciós üveg. Fehér liofilizált port tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyógyszer csak diagnosztikai használatra.
A pentetreotidban specifikusan kötődik a szomatosztatin receptorokhoz.
(111In) indium (III) -kloriddal végzett radioaktív jelölés után a kapott oldat a gasztroenteropankreatitis neuroendokrin tumorok (GEP) és az ezeket a receptorokat kifejező karcinoid daganatok diagnosztizálását és kezelését támogatja, mivel ez lehetővé teszi azok lokalizációját. A szomatosztatin receptorokat nélkülöző daganatok nem láthatók.
Számos GEP -ben vagy karcinoid daganatban szenvedő betegnél a receptorok sűrűsége nem elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az oktreoszkánnal történő vizualizációt. Általában az inzulinómás betegek körülbelül 50% -ánál nem lehetséges a tumor vizualizálása.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az egyetlen foton emissziós tomográfia (SPECT) esetében alkalmazandó aktivitás a rendelkezésre álló berendezésektől függ. Általában elegendő egy "aktivitás, amely 110-220 MBq-nak felel meg egyetlen" intravénás injekcióban. Óvatosan kell alkalmazni, hogy elkerüljék az aktivitás paravasalis lerakódását.
Idős lakosság
Az idősek számára nincs szükség speciális adagolási rendre.
Vesekárosodás
A vesekárosodásról lásd a 4.4 pontot.
Gyermekpopuláció
A pentetreotid (111In) gyermeknek történő beadásáról a nukleáris medicina szakemberének kell döntenie, aki rendelkezik tapasztalattal a szomatosztatin receptor szcintigráfiában, miután mérlegelte az alacsonyabb sugárterheléssel járó alternatív radiofarmakonok (különösen a PET) alkalmazását. Pentetreotidot (111In) kell alkalmazni gyermeknek csak akkor, ha nem állnak rendelkezésre alternatív radiofarmakonok, vagy ha nem teszik lehetővé kielégítő eredmény elérését a gyermek klinikai képének értékelésében.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert fel kell oldani, mielőtt beadják a betegnek.
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12. részben. A betegek előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Képfelvétel
A képek az injekció beadása után 4 és 24 órával vagy 24 és 48 órával készíthetők. A 4 óra elteltével készült képek hasznosak lehetnek a képeken szereplő hasi aktivitás összehasonlításához és értékeléséhez.
24 óra. Ha a hasi aktivitás 24 óra elteltével nem értelmezhető biztosan a daganatba való felszívódásként vagy a béltartalom aktivitásaként, a szcintigráfiát 48 órán belül meg kell ismételni. Fontos, hogy két képsorozatot készítsen legalább egy "SPECT (vagy SPECT / CT) felvétellel. A" képalkotás megismételhető 48 órával, 72 órával és / vagy 96 órával az injekció beadása után, hogy lehetővé váljon a radioaktivitás eltávolítása . bél, amely zavarja.
A fiziológiai felszívódás a lépben, májban, vesében és hólyagban történik, a legtöbb betegnél a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a belek láthatók.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terhesség, lásd 4.6 pont
Egyéni előny / kockázat indoklás
Minden beteg esetében az ionizáló sugárzásnak való kitettségnek a lehetséges előnyök alapján igazolhatónak kell lennie.
Vesekárosodás
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a 111In pentetreotid alkalmazása nem tanácsos, mivel a fő kiválasztási útvonal hiánya vagy csökkent funkciója a sugárterhelés fokozott expozícióját eredményezheti. Az alkalmazás csak akkor vehető figyelembe, ha az információdiagnosztika megszerzésének valószínűsége leküzdi az esetleges kockázatot a sugárzáshoz. A hemodialízis után értelmezhető szcintigramok kaphatók, amelyek során a megnövekedett háttér -aktivitás részben kiküszöbölhető.A dialízis előtt a képek nem adnak diagnosztikai jelzéseket a keringő aktivitás miatt.
A dialízis után a szokásosnál nagyobb felszívódást figyeltek meg a májban, a lépben és a bélrendszerben, és a szokásosnál magasabb aktivitást a keringésben.
Gyermekpopuláció
Az ionizáló sugárzás potenciális kockázata miatt a 111In-pentetreotid 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem alkalmazható, kivéve, ha a várható diagnosztikai információk felülmúlják a sugárzás kockázatát.
A beteg előkészítése
A vizsgálat megkezdése előtt a beteget jól hidratálni kell, és a vizsgálat utáni első néhány órában a lehető leggyakrabban üríteni kell, hogy csökkentse a sugárzást.
Azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek hasmenésben, hashajtót kell adni, hogy megkülönböztessék a statikus aktivitás felhalmozódását a bélrendszer elváltozásaiban vagy annak szomszédságában a béltartalom mobil felhalmozódásától.
A nem receptorhoz kötött 111In-pentetreotid és a nem peptidhez kötött 111In gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. A kiválasztási folyamat fokozása érdekében a háttérzaj és a vesék és a hólyag sugárzási dózisának csökkentése érdekében nagy mennyiségű (legalább 2 liter) folyadékbevitelre van szükség az alkalmazás után 2-3 napig.
Az oktreotid -kezelésben részesülő betegeknél ajánlott a kezelés ideiglenes felfüggesztése a szomatosztatin -receptorok esetleges blokádjának elkerülése érdekében. Ezt az ajánlást empirikus alapon adják meg, de az ilyen intézkedések abszolút szükségességét nem bizonyították. Egyes betegeknél előfordulhat, hogy a kezelés abbahagyása nem tolerálható, és visszapattanó hatásokat okoz. Ez köztudottan az inzulinómás betegeknél fordul elő. figyelembe kell venni a hirtelen hipoglikémia kockázatát, valamint a karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
Ha a beteg terápiás kezeléséért felelős orvos úgy ítéli meg, hogy az oktreotid-kezelés abbahagyása elviselhető, háromnapos elvonási időszak javasolt.
A képek értelmezése
Pozitív 111 Az in-pentetreotid szcintigráfia a "szomatosztatin szöveti receptorok megnövekedett sűrűségét tükrözi, nem pedig rosszindulatú daganatot. Ezenkívül a pozitív felvétel nem specifikus a GEP-re és a karcinoid tumorokra. A pozitív vizsgálat értékelést igényel. Annak a lehetősége, hogy más patológia is jelen van, a szomatosztatin lokális receptorainak megemelkedett koncentrációjával. A szomatosztatin -receptorok sűrűségének növekedése a következő kóros állapotokban is előfordulhat: a neurális gerincből származó embriológiai eredetű szövet okozta daganatok (paragangliómák, medullaris pajzsmirigy -karcinómák, neuroblasztómák, feokromocitómák), az agyalapi mirigy daganatai, a tüdő endokrin daganatai ( egy kissejtes karcinóma), meningiómák, emlőkarcinómák, limfoproliferatív betegségek (Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfómák) és a limfocita-koncentráció területén (szubakut gyulladás) történő felvétel lehetőségét kell figyelembe venni.
Az eljárás után
A radiofarmakonok beadását követő első néhány órában korlátozza a szoros kapcsolatot csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Konkrét figyelmeztetések
A cukorbetegeknél, akik nagy dózisú inzulint kapnak, a pentetreotid alkalmazása paradox hipoglikémiát okozhat "a glukagon szekréció átmeneti gátlása" révén.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
A környezeti kockázatokkal szembeni óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciót eddig nem írtak le.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők
Ha radioaktív gyógyszereket kell adni fogamzóképes korú nőknek, fontos megállapítani, hogy terhes -e. Minden nőt, akinek kimaradt a menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezőjét nem bizonyítják. Ha kétségei vannak a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt a menstruációs ciklusa, ha a menstruációs ciklus nagyon szabálytalan stb.), Akkor alternatív technikákat kell felajánlani a betegnek, amelyek nem használnak ionizáló sugárzást (ha rendelkezésre állnak).
Terhesség
Nincs tapasztalat az Octreoscan terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
A terhes nők által végzett radionuklid eljárások a magzatot is sugárzásnak teszik ki. A maximális, 220 MBq diagnosztikai aktivitás beadása a betegnek a méhből felszívódó 8,6 mGy -os dózist eredményez, ennél a dózistartománynál a halálos hatások és a fejlődési rendellenességek, a növekedés késleltetése és a funkcionális zavarok nem előreláthatóak; azonban a rák és az örökletes rendellenességek kiváltásának kockázata nőhet, ezért terhesség alatt csak alapvető vizsgálatokat kell elvégezni, ha a lehetséges előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a 111In-pentetreotid kiválasztódik-e az anyatejbe. Mielőtt radioaktív gyógyszereket adna szoptató anyának, fontolóra kell venni a radionuklidok beadásának elhalasztását a "szoptatás befejezéséig", és annak meghatározását, hogy melyik radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb, figyelembe véve az anyatejben történő aktivitás kiválasztását. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást abba kell hagyni, és a keletkezett tejet el kell dobni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Octreoscan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az Octreoscan beadásának tulajdonítható nemkívánatos hatások nem gyakoriak (≥1 / 1000 a jelentett tünetekre utalnak a vasovagal vagy anafilaktoid típusú reakciókra a gyógyszerekre.
Az oktreotid -kezelés szcintigráfiai készítményként történő abbahagyása súlyos mellékhatásokat okozhat, általában a kezelés megkezdése előtt megfigyelt tünetek visszaesésének jellegével.
Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefüggésben áll a rák indukciójával és az örökletes rendellenességek lehetőségével. Mivel a hatékony dózis 12 mSv, amikor a maximális ajánlott 220 MBq aktivitást alkalmazzák, kicsi a valószínűsége ezeknek a nemkívánatos eseményeknek.
04.9 Túladagolás
A gyógyszerforma (egyszeri dózisú injekció) valószínűtlenné teszi a véletlen túladagolást.
111 In-pentetreotid sugárzás túladagolása esetén a beteg számára felszívódó dózist lehetőség szerint csökkenteni kell, a radionuklidok szervezetből történő gyakori vizeléssel vagy kényszerített diurézissel és a hólyag gyakori ürítésével történő eltávolításának növelésével.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai radiofarmakonok daganatok kimutatására. ATC kód: V09I B 01.
A cselekvés mechanizmusa
Az oktreoszkán olyan szövetekben kötődik a szomatosztatin receptorokhoz (elsősorban a 2. és az 5. altípushoz), ahol a betegség következtében a sejtfelületek fiziológiailag sűrűbben tartalmazzák ezeket a receptorokat. Azon betegeknél, akiknél a betegség nem vezetett a receptorok sűrűségének növekedéséhez, a szcintigráfia nem lesz hatékony.
A karcinoidok és a GEP tumorok esetében a megnövekedett receptor sűrűség a daganatos szövetekben általában meglehetősen magas.
Farmakodinámiás hatások
A farmakodinámiás hatásokra vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálatot végeztek. Az in vitro biológiai aktivitás a természetes szomatosztatin biológiai aktivitásának körülbelül 30% -a. Az in vivo biológiai aktivitás patkányokban mérve kisebb, mint az ekvivalens mennyiségű okreotidé. Egyes betegeknél 20 mcg pentetreotid intravénás beadása a szérum gasztrin- és glukagonszintjének mérhető, de nagyon korlátozott csökkenését eredményezte a vérben. kevesebb, mint 24 óra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás a szervek által
111 Az in-pentetreotidot a következő szervek szívják fel: máj (kb. 2% 24 óra elteltével) és lép (kb. 2,5% 24 óra elteltével). A pajzsmirigybe és az agyalapi mirigybe történő felszívódás jelen van, de nem reprodukálható. A vesékbe történő felszívódás részben tükrözi a vizeleten keresztül történő folyamatos eliminációt, részben pedig a vese által történő késleltetett kiválasztás miatt.
Kiküszöbölés
A nem receptorhoz kötött 111In-pentetreotid és a nem peptidhez kötött 111In gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Az intravénás beadást követő 24 órán belül a radioaktív izotóppal jelzett pentetreotid körülbelül 80% -a kiválasztódik a húgyutakon keresztül. 48 óra elteltével 90% -a ürül ki. Az epehólyagon, majd a székleten keresztül történő kiválasztás a normális bélben szenvedő betegeknél alkalmazott aktivitás körülbelül 2% -a funkció.
111 Az in-pentetreotid túlnyomórészt érintetlen a vizeletben a beadás utáni radioaktivitás hat óráig. Ezt követően egyre nagyobb mennyiségű kötött nempeptid aktivitás ürül ki.
Fél élet
111A bomlásakor stabil kadmiummá alakul, felezési ideje 2,83 nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai biztonsági vizsgálatok nem adtak figyelemre méltó eredményeket. Nem végeztek vizsgálatokat karcinogén potenciállal, valamint a pentetreotid termékenységre vagy embriotoxicitásra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A injekciós üveg
Sósav
Injekcióhoz való víz
Vas -klorid -hexahidrát
B injekciós üveg
Nátrium -citrát -dihidrát
Citromsav -monohidrát
Inozit
Gentisav.
A használatra kész oldat nem tartalmaz tartósítószereket.
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 12. pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő
Az A injekciós üveg és következésképpen az Octreoscan B injekciós üvege 24 órával lejár a 111In aktivitás referencia ideje / dátuma után.
Feloldás után: 6 óra. 25 ° C alatt tárolandó
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
A radiofarmakonok tárolásakor meg kell felelni a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Mindkét 10 ml -es injekciós üveg megfelel az I. típusú üvegre vonatkozó követelményeknek. A 111 In indium-kloridot tartalmazó injekciós üveget teflonbevonatú butilgumi dugóval lezárjuk. Mindkét injekciós üveg alumínium kupakkal van lezárva.
Az Octreoscan egyetlen csomagban kerül forgalomba, amely két injekciós üveget tartalmaz, amelyek nem használhatók külön -külön, amelyek közül az egyik ólompajzzsal rendelkezik. Mindkét injekciós üveget lezárt, zárt konzervdobozba csomagolják. Ez egy 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock tűt is tartalmaz, amelyet a jelölési eljáráshoz kell használni.
06.6 Használati utasítás
A radioaktív gyógyszereket csak arra feljogosított személyek vehetik be, használhatják és adhatják be, kijelölt klinikai körülmények között. Átvételükre, tárolásukra, felhasználásukra, továbbításukra és ártalmatlanításukra a helyi illetékes hivatalos szervezet megfelelő előírásai és / vagy engedélyei vonatkoznak.
A radiofarmakonokat úgy kell elkészíteni, hogy mind a radiológiai biztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfeleljenek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Mindkét injekciós üveg tartalmát csak a 111In-Pentetreotide oldatos injekció készítésére használják, és nem szabad közvetlenül a betegnek beadni anélkül, hogy előzetesen elvégezték volna az előkészítési eljárást.
Ha a termék előkészítésének bármely szakaszában az injekciós üvegek épsége sérül, akkor azokat nem szabad használni.
Az adagolási eljárásokat úgy kell végrehajtani, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők besugárzásának kockázatát. Kötelező a megfelelő árnyékolás használata.
A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent más emberek számára a külső sugárzás vagy a vizelet kiömléséből, hányásból stb. Származó szennyeződés miatt. Következésképpen a sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni a nemzeti előírásoknak megfelelően.
Utasítások a hulladék elhelyezéséhez:
A 111In vagy Octreoscan fel nem használt mennyiségét hagyni kell lebomlani, amíg az aktivitás alacsonyabb szintre nem csökken, amely a helyi előírások szerint már nem tekinthető radioaktívnak. Ezután ártalmatlan hulladékként lehet ártalmatlanítani. A liofilizált pentetreotidot tartalmazó fel nem használt injekciós üvegek megsemmisíthetők ártalmatlan hulladékként kell ártalmatlanítani.
A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 029852011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
06/2013
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁK, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
A 111In egy ciklotrontermék, amely a következő táblázatban látható energia mellett bomlik gamma-sugárzással, és kadmium-111-nél (stabil) felezési ideje 2,83 nap.
A következő sugárzási dozimetria az MIRD rendszer alapján kerül kiszámításra. Az alább felsorolt adatok jelennek meg a sz. 106. pontját, és a következő feltételezések alapján számították ki.
Számú publikációban leírt biokinetikai modell szerint. Az ICRP 106. A kísérleti szinten észlelt retenciós adatokat jobban leírják a mono- vagy bi-exponenciális függvények. A biokinetikai adatok olyan betegekből származnak, akiknek karcinoid daganata és endokrin daganata van a gyomor -bél traktusban.
A bármely szervben lévő daganatszövetbe történő felszívódást ezért be lehet vonni a közzétett szervi abszorpciós értékekbe. Az elsődleges kiválasztási út a vese, és kevesebb, mint 2% -a ürül a széklettel. 85% -os kiválasztódás figyelhető meg a vizeletben. 24 óra múlva jól reagál A gasztrointesztinális traktuson keresztül történő minimális kiválasztás nem szerepel a modellben, mivel normál körülmények között az elnyelt dózishoz való hozzájárulása elhanyagolható.
A 220 MBq aktivitás (maximum ajánlott) beadásából származó hatásos dózis 70 kg -os felnőtt számára körülbelül 12 mSv.
111 A pentetreotidban specifikusan kötődik a szomatosztatin receptorokhoz, így nem lehet célszervet meghatározni. 220 MBq beadott aktivitás esetén a célszervek (vese, máj és lép) sugárzási dózisa 90, 22 és 125 mGy.
12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
Ne használja az Octreoscan -t, ha nyilvánvaló romlási jelei vannak.
Az elkészítés módja:
Utasítások a jelöléshez
1. Adja hozzá az A injekciós üveg (111In klorid) tartalmát a B üveghez (liofilizált pentetreotid), hogy megkapja az Indium (111In) pentetreotid terméket; Az indium -klorid injekciós üvegből történő kivonásához csak a páciensnek küldött adaggal ellátott Sterican tűt (0,90 x 70) használja.
2. Figyelje meg a feloldást követő 30 perces inkubációs időszakot.
3. A készítmény 2-3 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítható, ha nagyobb térfogatra van szükség a fecskendőben történő kezelés megkönnyítése érdekében.
4. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie; ez az állapot igazolható ólomüveg ablakú ólomfal mögött. Ha a megoldás nem felel meg, dobja ki.
5. Használjon ebből a térfogatból egy kis mintát (hígítva vagy hígítatlanul) a következő részben leírt minőség -ellenőrzéshez.
6. Az oldat használatra kész, az oldatot 6 órán belül fel kell használni.
Megjegyzés: A feloldáshoz ne használjon más 111In -klorid oldatot, mint amit liofilizált pentetreotiddal azonos tartályban szállít.
Feloldás és címkézés után a vizes oldat pH-ja 3,8-4,3.
Minőség ellenőrzés:
A 111In-jelzett peptidek és a 111In-jelzett nem-peptid vegyületek közötti különbségtétel szilikagéllel impregnált üvegszálas csíkokkal végezhető el. Készítsen elő egy jól szárított, körülbelül 10 cm hosszú és 2,5 cm széles csíkot, jelölje ki a kezdővonalat 2 cm-en, további jelölésekkel pedig 6 és 9 cm-en. Vigyen fel 5-10 ml feloldott és címkézett oldatot a kezdő vonalra, és dolgozzon fel 0,1 M frissen készített nátrium -citrát -oldatban, amelyet HCl -re 5 -re állítottunk. Körülbelül 2-3 perc múlva az eleje eléri a 9 cm-es jelet. Vágja le a csíkot a 6 cm-es jelnél, és mérje meg mindkét fél aktivitását. Követelmény: A kromatogram alsó végén az alkalmazott aktivitás kromatogramjának ≥ 98% -át kell tartalmaznia.
