Hatóanyagok: minoxidil
CAREXIDIL 5% bőrpermet, oldat
Indikációk Miért alkalmazzák a Carexidilt? Mire való?
A Carexidil a fejbőrön alkalmazható oldat, amely minoxidil nevű gyógyszert tartalmaz.
A Carexidil bizonyos típusú kopaszság (androgén alopecia) kezelésére javallt, amely állapot bizonyos szervezetben lévő hormonok (androgének) hatására túlzott hajhullással jellemezhető.
Ez az állapot nyilvánul meg:
- azoknál a nőknél, akiknél a hajhullás elterjedt, és a fej tetejét érinti, a középpontból kiindulva;
- férfiaknál progresszív hajhullással az elülső (visszahúzódó hajszálvonal) és a fej felső részén (klerikus).
Az újbóli növekedés kezdete és intenzitása betegenként eltérő. Mivel a haj lassan nő, akár 4 hónapig is eltarthat, amíg látni fogja a kezelés első eredményeit. Ha ez idő után nem tapasztal javulást, forduljon orvosához.
Ellenjavallatok Amikor a Carexidil -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Carexidilt:
- ha allergiás a minoxidilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szívbetegségben szenved (koszorúér -betegség, aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy valvulopathia);
- ha terhes vagy szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Carexidil szedése előtt
A Carexidil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Carexidil -kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa:
- rákérdez a kórtörténetére
- teljes fizikális vizsgálatnak vetik alá.
Orvosa különös gondot fordít Önre, ha:
- családjában kórtörténetében szív- vagy keringési zavarok szerepelnek,
- egyéb szív- és érrendszeri rendellenességei vannak, még enyheek is, beleértve a magas vérnyomást (magas vérnyomás), mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak;
Ezért a Carexidil -kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérnyomását, pulzusát, valamint a kezek és lábak duzzanatát (ödéma).
A Carexidil nem javallt a következő esetekben:
- családjában nincs hajhullás története;
- a hajhullás hirtelen és / vagy foltos;
- hajhullás születéstől fogva jelen van (veleszületett alopecia);
- hajhullása szülés, mérgező anyagok vagy gyógyszerek, hegek (például trauma után, fertőző vagy pszichés okok miatt), vagy ha nem tudja az okát;
- vörös, gyulladt, fertőzött vagy fájdalmas fejbőre van.
A minoxidil terápia során:
- Észreveheti a hajhullás növekedését a minoxidil hatására: a régi haj kihull, amikor új haj nő a helyére. Általában ez az ideiglenes hajhullás a kezelés megkezdése után a 2. és 6. hét között jelentkezik, és egy héten belül csökken. pár hét. Ha az esés továbbra is fennáll, hagyja abba a Carexidil alkalmazását, és forduljon orvosához.
- Kezdetben az újjáéledés puha, gyenge hajból áll, más színű, mint a normál haj. A további kezelések után "az új haj" ugyanolyan vastagságú és színű lesz, mint a haja. Az eredmény kevesebb, mint 3-4 hónap múlva látható. A kezelés hatékonysága betegenként eltérő.
- néhány betegnél változásokat tapasztaltak a hajszínben vagy a haj szerkezetében.
A terméknek a fejbőrön kívüli területre történő átvitele nemkívánatos hajnövekedést okozhat.
Ha 4 hónapos kezelés után nem észlel javulást, forduljon orvosához.
Hagyja abba a Carexidil szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütésekkel, a kezek, lábak, arc, szemek, ajkak, torok duzzanatával, légzési nehézséggel (angioödéma) jelentkezhetnek;
- alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy magas vérnyomás), gyors szívverés (tachycardia), szív érzés a torokban (palpitáció), mellkasi fájdalom (lehetséges angina), gyengeség, szédülés;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
- a fejbőr tartós kipirosodása vagy irritációja (ami a gyógyszer hosszan tartó használata miatt fellépő szenzibilizációs jelenségek miatt is előfordulhat);
- egyéb új, váratlan tünetek (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Különleges populációk
A Carexidil alkalmazása nem ajánlott 55 év feletti betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Carexidil alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Carexidil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen akkor fontos, ha az ereket tágító gyógyszereket (perifériás értágítókat) szed.
Ne használja a Carexidilt más, közvetlenül a fejbőrre alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidok, tretinoin, antralin) együtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Carexidilt, ha terhes, terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszerről szerzett ismeretek alapján nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ennek a gyógyszernek a kezelése során azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások (beleértve például látászavarokat), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Különös óvatossággal járjon el járművezetés előtt, ha ezeket a tüneteket tapasztalja a gyógyszer szedése közben.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek: az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A Carexidil a következőket tartalmazza:
- propilénglikol: bőrirritációt okozhat;
- etil -alkohol: égést és irritációt okozhat a szemekben. Ha véletlenül érintkezik érzékeny felületekkel (szem, sérült bőr és nyálkahártya), nedvesítse meg a területet nagy mennyiségű friss vízzel.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Carexidil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csak külsőleg.
Az ajánlott adag 1 ml bőroldat (10 permetnek / permetnek felel meg), amelyet naponta kétszer kell alkalmazni a fejbőrre, lehetőleg reggel és este.
Az adag független a kezelendő terület méretétől.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 ml -t. A gyakori vagy gyakori használat nem növeli az eredményeket.
Hogyan kell alkalmazni a Carexidilt
A Carexidilt csak a teljesen száraz hajra és fejbőrre alkalmazza. Indítsa el az alkalmazást a kezelendő terület közepéről, és ossza el az adagot az összes érintett területen.
Ne alkalmazza a Carexidilt a test más területeire. Kerülje a szemmel való érintkezést. Ha ez megtörténik, mossa le az érintett területet nagy mennyiségű friss vízzel.
A Carexidil alkalmazása után alaposan mosson kezet.
Használati útmutató
Csavarja le a fehér polipropilén kupakot. Helyezze be a szórófejes applikátort a palackba, és csavarja be szorosan. Irányítsa a hosszabbítót a kezelendő terület felé, egyszer permetezzen be, és ossza el ujjaival a Carexidilt a kezelendő területen. Ismételje meg a műveletet összesen 10 -szer, hogy elérje az 1 ml -es oldat adagját. Kerülje a gőzök belélegzését.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Carexidil alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ha elfelejtette alkalmazni a Carexidilt
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Ha abbahagyja a Carexidil alkalmazását, az új hajnövekedés leáll, és a kezelés előtti tünetek 3-4 hónapon belül visszatérnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Carexidilt vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Carexidil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A készítmény, ha véletlenül szájon át lenyeli, vagy a javasoltnál magasabb dózisokban alkalmazza a fejbőrön kívüli testrészeken, a következőket okozhatja:
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- fokozott pulzusszám (tachycardia),
- szédülés és gyengeség.
Kezelés
Az orvos megfelelő szupportív terápiát fog alkalmazni.
Mellékhatások Melyek a Carexidil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Carexidil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Carexidil szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütésekkel, a kezek, lábak, arc, ajkak, torok duzzanatával, légzési nehézséggel (angioödéma) jelentkezhetnek;
- alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyors szívverés (tachycardia), szív érzés a torokban (palpitáció), mellkasi fájdalom (lehetséges angina), gyengeség, szédülés;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodás;
- a fejbőr tartós vörössége vagy irritációja.
A lehetséges mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Viszketés az alkalmazás helyén vagy az egész testben és a szemben, bőrkiütések az alkalmazás helyén vagy az egész testben, megnövekedett haj (hypertrichosis), emelkedett vérnyomás (hipertónia), perifériás ödéma, dyspnoe (légúti nehézség), dermatitis, acneiform dermatitis , súlygyarapodás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vérnyomáscsökkenés, irritáció, bőrpír (erythema, generalizált erythema), duzzanat (ödéma), a bőr hámlása, ekcéma, allergiás reakció, szenzibilizáció, csalánkiütés, az arc duzzanata, fájdalom, dermatitis (beleértve az érintkezést, az alkalmazást, az allergiás, atópiás és seborrhoea), száraz bőr (beleértve a száraz alkalmazási helyet is), hólyagosodás, pattanások, gyengeség, szédülés, szédülés, bizsergés, ideggyulladás (ideggyulladás), ízváltozások, égő érzés, fülfertőzés, külső középfülgyulladás, látászavarok.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívérzés a torokban (palpitáció), gyors szívverés (tachycardia), vérzés és fekélyek, hólyagosodás, hajhullás (alopecia) vagy a hajhullás súlyosbodása, szemirritáció, vesekő, májgyulladás (hepatitis), szexuális diszfunkció.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellkasi fájdalom, átmeneti hajhullás, hajszínváltozások, kóros hajszerkezet, hányinger, hányás, angioödéma, túlérzékenység, kontakt dermatitis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A tartály első felnyitása utáni eltarthatósága normál használati körülmények között 30 nap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Carexidil?
- A készítmény hatóanyaga a minoxidil (50 mg 1 ml bőroldatban)
- Egyéb összetevők: 96% etanol, propilénglikol, tisztított víz.
A Carexidil külleme és a csomagolás leírása
A Carexidil tiszta bőroldat, alkoholszaggal.
A Carexidil 1 x 60 ml -es, nagy sűrűségű polietilén palackot tartalmazó csomagolásban kapható, polipropilén kupakkal.
A palack adagolószivattyúval van felszerelve.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CAREXIDIL 5% BŐRPRÓZIA, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 ml Carexidil 5% bőrpermet, oldat 5 g minoxidilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: etil -alkohol, propilénglikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Bőrpermet, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Carexidil férfiak és nők androgén alopecia tüneti kezelésére javallt.
A Carexidil hatékonyságát a következő formákban nem határozták meg: lokalizált vagy generalizált veleszületett alopecia; különböző típusú cicatricialis alopecia (poszttraumás, pszichés vagy fertőző eredetű); mérgező anyagok által diffundált akut alopecia, gyógyszerek, amelyekben a haj újjászületése a konkrét ok elnyomásával kondicionált; celsius terület.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Vigyen fel 1 ml Carexidilt naponta kétszer, lehetőleg reggel és este, a fejbőr érintett területeire. Az adag független a kezelendő terület méretétől.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 ml -t.
Mielőtt a hajnövekedésre utaló bizonyítékokat várnánk, szükséges lehet 3-4 hónapot várni a napi kétszeri alkalmazással.
Ezeknek a jeleknek a megjelenése és intenzitása páciensenként eltérő. Az orvosnak minden esetben értékelnie kell a kezelés abbahagyásának célszerűségét, ha 4 hónapon belül nem észlelhető terápiás eredmény.
Ha újbóli kinövés következik be, folytatni kell a Carexidil alkalmazását naponta kétszer, hogy a haj növekedjen.
Különleges populációk
A Carexidil alkalmazása nem ajánlott 55 év feletti betegeknél a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Gyermekpopuláció
A Carexidil alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A Carexidilt csak az utasításoknak megfelelően használja. A Carexidilt csak teljesen száraz hajra és fejbőrre vigye fel. A Carexidil alkalmazása után nem szabad hajat mosni. Ne alkalmazza a Carexidilt a test más területeire. A Carexidil alkalmazása után alaposan mosson kezet.
A Carexidil -kezelés alatt más kozmetikai hajtermékek is használhatók, az alábbi utasításokat követve:
- használjon enyhe sampont.
- A formázó termékek használata előtt hagyni kell, hogy a Carexidil behatoljon a fejbőrbe. Ne keverje más, a fejbőrre alkalmazandó készítményekkel.
• nem áll rendelkezésre információ a kezelések lehetőségéről hajfestékkel vagy perm A fejbőr esetleges irritációjának elkerülése érdekében azonban a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a Carexidilt teljesen kimosta a hajból és a fejbőrből, mielőtt ezeket a vegyszereket használná.
Használati útmutató
10 pulzálás egyenértékű 1 ml adagolt oldattal.
Csavarja le a fehér polipropilén kupakot. Helyezze be a szórófejes applikátort a palackba, és csavarja be szorosan. Irányítsa a hosszabbítót a kezelendő terület felé, egyszer permetezzen be, és ossza szét a Carexidilt az ujjhegyeivel a kezelendő területen. Ismételje meg a műveletet összesen 10 -szer, hogy elérje az 1 ml -es oldat adagját. Kerülje a gőzök belélegzését.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a minoxidillal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
A Carexidil nem alkalmazható koszorúér -betegség, aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű -betegség esetén.
Ne használja terhesség és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Azoknak a betegeknek, akiknek Carexidil -terápiát kell elvégezniük, kórtörténetüknek és fizikális vizsgálatnak kell alávetniük.
A minoxidil nem javallt, ha a családban nem volt hajhullás, a hajhullás hirtelen és / vagy foltos, szülés okozta, vagy ha annak oka ismeretlen.
Néhány betegnél a minoxidil alkalmazása során változásokat tapasztaltak a haj színében és / vagy textúrájában.
Fokozott hajhullás fordulhat elő a minoxidil hatásának köszönhetően a nyugalmi telogén fázisból az anagén növekedési fázisba mutáló hajban (a régi haj kiesik, amikor új haj nő a helyére). Általában ez az ideiglenes hajhullás kettő és kettő között jelentkezik. hat héttel a kezelés megkezdése után, és néhány héten belül elmúlik (a minoxidil hatékonyságának első jele).
A helyi használatra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvoshoz a megfelelő terápia megkezdése érdekében.
Bár a minoxidillal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy elegendő felszívódása van ennek a hatóanyagnak a szisztémás hatások kiváltásához, a minoxidil bizonyos mértékű felszívódása a fejbőrön keresztül történik, és fennáll a szisztémás hatások, például a só- és folyadékvisszatartás kockázata. és helyi ödéma, perikardiális effúzió, pericarditis, szív tamponád, tachycardia, angina vagy fokozott ortosztatikus hipotenzió, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például guanetidin és származékai indukálnak.
Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a magas vérnyomást, jelenlétében gondos orvosi értékelésre van szükség.
A betegnek abba kell hagynia a Carexidil alkalmazását, és konzultálnia kell orvosával, ha hipotenziót észlel, vagy ha a beteg mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen és megmagyarázhatatlan súlygyarapodást, kezek vagy lábak duzzanatát, tartós vörösséget, bőr- vagy fejbőrirritációt tapasztal. vagy egyéb váratlan új tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség áll fenn, tájékoztatni kell arról, hogy a Carexidil súlyosbíthatja ezeket a rendellenességeket. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a minoxidil által okozott szisztémás hatások gyanúja miatt.
Véletlen lenyelés súlyos szívkárosodást okozhat.
Szisztémás mellékhatások vagy bőrgyógyászati reakciók esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A nem kívánt haj növekedését okozhatja a terméknek a fejbőrön kívüli területekre történő átvitele.
Fontos információk egyes összetevőkről
Carexidil 5% bőrpermet, oldat:
§ etil -alkohol: égést és irritációt okozhat a szemekben. Véletlen érintkezés esetén érzékeny felületekkel (szemek, kivörösödött bőr és nyálkahártyák) a területet nedvesnek kell lennie nagy mennyiségű friss csapvízzel;
§ propilénglikol: bőrirritációt okozhat.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet határozhat meg egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Carexidilt nem szabad egyidejűleg más, a fejbőrre helyileg alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidok, tretinoin és antralin) együtt alkalmazni.
A minoxidil alkalmazásával összefüggésben más kölcsönhatások jelenleg nem ismertek. Bár klinikailag nem igazolták, fennáll az ortosztatikus hipotenzió fokozásának lehetősége azoknál a betegeknél, akik perifériás értágító szereket kapnak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A Carexidil nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót.
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Állatkísérletek kimutatták a magzatra gyakorolt kockázatot, ha az expozíció szintje jóval magasabb, mint az emberi expozícióé (lásd 5.3 pont) A lehetséges kockázat emberben nem ismert.
Etetési idő
A szisztémásan felszívódó minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. A minoxidil hatása csecsemőkre / gyermekekre nem ismert.
Termékenység
A nők termékenységére vonatkozóan nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Állatkísérletek termékenységi toxicitást, a fogamzás és a beültetési arány csökkenését, valamint az élő utódok számának csökkenését mutatták ki, ha az expozíció szintje jóval magasabb, mint az emberi expozícióé (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert .
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A minoxidil farmakodinamikája és általános biztonsági profilja alapján a Carexidil várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A helyi minoxidil mellékhatásainak gyakoriságát a következő konvenció szerint határozzák meg:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
A minoxidil biztonságossága bőrön keresztül 7 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat adatain alapul, felnőtteken, akik 2% és 5% -os minoxidil oldatot értékeltek (1. táblázat), és két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton felnőtteknél, akik minoxidil habot értékeltek. 5% (2. táblázat).
1. táblázat: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban jelentettek mellékhatásokat, amelyek gyakorisága ≥ 1% volt azoknál a felnőtt alanyoknál, akik 2% -os vagy 5% -os helyi minoxidil oldatot kaptak.
2. táblázat: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyeket ≥ 1% gyakorisággal jelentettek a helyi minoxidil 5% habot kapó felnőtteknél.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások
A 3. táblázatban a forgalomba hozatalt követően gyűjtött mellékhatásokat jelentették, a gyakoriságot a spontán jelentések gyakorisága alapján.
A kimutatott reakciók jellege és súlyossága hasonló a 2% és 5% -os minoxidil -kezeléssel, de gyakoribb az utóbbinál.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Túladagolás -
Ha a Carexidil -t az ajánlottnál nagyobb adagokban alkalmazzák, vagy a fejbőrtől eltérő testrészekre alkalmazzák, a minoxidil fokozott szisztémás felszívódása lehetséges.
A minoxidil véletlen lenyelése súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet.
A minoxidil túladagolásának jelei és tünetei elsősorban kardiovaszkulárisak, és nátrium -hidroxid -visszatartással járnak, és tachycardia, hypotensio, gyengeség és szédülés is előfordulhat.
Kezelés
A minoxidil túladagolás kezelésének tüneti és támogatónak kell lennie.
A folyadékvisszatartás megfelelő diuretikum terápiával kezelhető. A tachycardia béta-blokkoló szer beadásával szabályozható. A hipotenziót normál sóoldat intravénás adagolásával lehet kezelni.A szimpatomimetikus gyógyszereket, mint például a noradrenalint és az epinefrinet, túlzott szívstimuláló aktivitásuk miatt kerülni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport. Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC -kód: D11AX01
A minoxidil stimulálja a növekedést és stabilizálja a hajhullást az androgén alopeciában szenvedő betegeknél. A minoxidil pontos hatásmechanizmusa az alopecia helyi kezelésére nem teljesen ismert, de a minoxidil az alábbi módokon gátolhatja a hajhullás folyamatát és serkenti a regenerációt androgén alopecia esetén:
• a hajszál átmérőjének növekedése;
• az anagén növekedés stimulálása;
• az anagén fázis meghosszabbítása;
• az anagén regeneráció stimulálása a telogén fázisból.
Perifériás értágítóként a helyi minoxidil javítja a szőrtüszők mikrocirkulációját. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) a minoxidil stimulálja, és valószínűleg a VEGF felelős a nagyobb kapilláris fenesztrációért, ami az anagén fázisban megfigyelt magas metabolikus aktivitásra utal.
A hajnövekedés stimulálása általában a termék 3-4 hónapos alkalmazása után kezdődik, és betegekről betegekre változik.
A kezelés leállításakor az új hajnövekedés leáll, és a kezelés előtti tünetek 3-4 hónapon belül visszatérnek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A helyileg alkalmazott minoxidil szisztémás felszívódása ép, normál bőrön csökken. A minoxidil szisztémás felszívódása a helyileg alkalmazott oldatokból a teljes alkalmazott dózis 1-2% -a között mozog. Az egyidejűleg alkalmazott bőrgyógyászati betegségek hatása a felszívódásra nem ismert.
Egy csak férfiaknál végzett vizsgálatban a 2% -os oldat minoxidil AUC görbéje átlagosan 7,54 ng h / ml volt, szemben a 2,5 mg -os belsőleges készítményével, amely átlagosan 35,1 ng h / ml volt. A helyi oldat átlagos plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 1,25 ng / ml volt, szemben az orális készítmény 2,5 mg -os adagjával, ami 18,5 ng / ml volt.
terjesztés
A minoxidil nem lép át a vér -agy gáton.
Egy in vitro ultraszűrési módszer azt mutatta, hogy a reverzibilis kötődés a humán plazmafehérjékhez 37-39%között van.
Biotranszformáció
A helyi alkalmazás után a felszívódott minoxidil körülbelül 60% -a metabolizálódik a minoxidil glükuronidjává, elsősorban a májban.
Kiküszöbölés
A helyileg alkalmazott minoxidil felezési ideje átlagosan 22 óra, míg az orális készítmény 1,49 órája.
A minoxidil és metabolitjai szinte teljesen kiválasztódnak a vizelettel, nagyon kis mértékben a székletben.
A minoxidil és a minoxidil -glükuronid veseürülése az orális készítmény adataiból számítva átlagosan 261 ml / perc, illetve 290 ml / perc volt.
A kezelés abbahagyása után a helyileg alkalmazott minoxidil körülbelül 95% -a eliminálódik négy napon belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
A kísérleti állatra vonatkozó adatok a következők:
LD50, orális alkalmazás:
• patkány: 1321 és 3492 mg / kg között;
• egér: 2456 és 2648 mg / kg között.
LD50, bőrön át történő alkalmazás:
• patkány:> 2007 mg / kg.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási kísérletekben beszámoltak emlődaganatokról nőstény egerekben, valamint mellékvesék és fityma daganatokról hím patkányokban. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy ezek az eredmények hasonló kockázatot jósolnak az emberekre.
Teratogenitás
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok patkányokon és nyulakon anyai toxicitásra utaló jeleket és a magzatra gyakorolt kockázatot mutattak, ha az expozíció szintje jóval magasabb volt, mint az emberi expozícióé (19-570 -szerese az emberi expozíciónak). Emberben a magzat károsodásának kicsi és távoli kockázata lehetséges.
Termékenység
Patkányokban a minoxidil szubkután dózisa legalább 9 mg / kg (legalább 25 -szöröse az emberi expozíciónak) a fogamzás és a beültetési arány csökkenésével, valamint az élő utódok számának csökkenésével.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Etil -alkohol, propilénglikol és tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
A tartály első felbontása után az érvényesség normál használati körülmények között 30 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
60 ml -es HDPE palack PP kupakkal. A csomag tartalmaz egy adagolószivattyút a bőrre történő alkalmazáshoz.
10 pulzálás egyenértékű 1 ml adagolt oldattal.
1, 2, 3 vagy 4 60 ml -es palackot tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"Carexidil 5% bőrpermet, oldat" 1 db 60 ml -es HDPE palack adagolószivattyúval felszerelve.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% bőrpermet, oldat" 2 db 60 ml -es HDPE palack adagolószivattyúval felszerelve.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% bőrpermet, oldat" 3 db 60 ml -es HDPE palack adagolószivattyúval felszerelve.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% bőrpermet, oldat" 4 db 60 ml -es HDPE palack adagolószivattyúval felszerelve.
AIC n. 037291073
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Elhatározás n. 2058., 2008.10.10. - GU n. 262., 2008. 11. 11. - S.O. n. 247
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. augusztus
