Hatóanyagok: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletta
GUTRON 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
GUTRON 5 mg / 2 ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Gutron -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A Gutron vérnyomáscsökkentő hatású készítmény, amely midodrin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely a szimpatikus autonóm idegrendszer aktivitásának fokozásával (α-szimpatomimetikus hatás) perifériás szinten vénás és arterioláris összehúzódást okoz, és ennek következtében emelkedik a vérnyomás artériás.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Ortosztatikus diszreguláció (sympatheticotonic, asympatheticotonic) a következők diagnózisában:
- hipotenzív-aszténikus szindróma; esszenciális hipotenzió; ortosztatikus hipotenzió; posztoperatív, fertőzés utáni, szülés utáni hipotenziós állapotok; hipotenzió éghajlati alapon;
- hipotenzió pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelést követően.
Ellenjavallatok Amikor a Gutron -ot nem szabad alkalmazni
Artériás magas vérnyomás, szívbetegség, feokromocitóma, megsemmisítő vagy görcsös érbetegségek, súlyos koszorúér -betegség, előrehaladott vaszkuláris szklerózis, zárt zugú glaukóma, prosztata -hipertrófia vizeletvisszatartással, a vizelet kiáramlásának mechanikai akadályai, tirotoxikózis. Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gutron szedése előtt?
Terhesség alatt csak abszolút és bizonyított szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja. Cukorbetegeknél célszerű gyakrabban meghatározni a glikémiás értékeket. Hosszabb ideig tartó kezelés esetén a veseműködés időszakos ellenőrzése javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gutron hatását
A Gutron vazopresszoros hatását mono-amino-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) fokozhatják, amelyek egyidejű alkalmazását ezért kerülni kell.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet, egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
HATÁSOK A VEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Különösen nincs mit jelenteni.
Adagolás és alkalmazás A Gutron alkalmazása: Adagolás
A Gutron adagját egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg különböző reakcióit. Célszerű a kezelést a tünetek egyedével arányos dózisokkal kezdeni, majd módosítani őket a terápiás válasznak megfelelően.
Enyhe és közepes formában az indikatív adag 10-20 csepp vagy 1/2 - 1 tabletta naponta legfeljebb 3 alkalommal. A cseppeket vízben vagy cukorkockán hígítva lehet bevenni.
A legsúlyosabb vérnyomáscsökkentő állapotokban és a pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelés utáni hipotenzióban: 2,5-5 mg (1-2 tabletta vagy 1 ampulla) naponta legfeljebb 3 alkalommal. Az ampullákat intramuszkulárisan, lassan intravénásan adhatjuk be, esetleg a szokásos infúziós oldatokban hígítva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gutron -t vett be?
A reflex bradycardia (a szívverés túlzott lelassulása), a vérnyomás túlzott emelkedése és a túladagolás egyéb tünetei (lásd a mellékhatásokat) lehetséges előfordulását az orvos gyorsan ellenőrizheti, ha a szokásos terápiás adagokban és / vagy α- blokkoló gyógyszerek.
Mellékhatások Melyek a Gutron mellékhatásai?
Egyes betegeknél szédülés vagy szédülés, valamint bizsergő fej és törzs fordulhat elő. Ezeknek a jelenségeknek a lehetséges kezdete orális alkalmazás esetén a bevételtől számított 1-2 óra elteltével következik be, és körülbelül 3-5 órán keresztül fennállhat.
A Gutron túlzott adagja pilomotoros reakciókat (libabőr) okozhat, különösen a fejbőrben, hideg érzést, fokozott vizelési ingert, fejfájást, szívdobogást és néha reflex bradycardiát.
Lejárat és megőrzés
A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszert száraz helyen tárolja.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
2,5 mg tabletta
Minden 0,130 g -os tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg midodrin -hidroklorid
Segédanyagok: keményítő, mikrokristályos cellulóz, szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát.
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: Midodrin -hidroklorid g 0,25
Segédanyagok: 95% etil -alkohol, tisztított víz.
5 mg / 2 ml oldatos injekció
Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg midodrin -hidroklorid
Segédanyagok: nátrium -klorid, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 osztható tabletta 0,130 g -os 30 ml -es palackban, 6 db 2 ml -es ampulla
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GUTRON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml oldat tartalmaz:
Midodrin -hidroklorid g 0,25
2,5 mg tabletta
Minden 0,130 g -os tabletta tartalmaz:
2,5 mg midodrin -hidroklorid
5 mg / 2 ml oldatos injekció
Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Midodrin -hidroklorid 5 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat
Osztható tabletták
Fiola
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Ortosztatikus diszreguláció (sympatheticotonic, asympatheticotonic) a következők diagnózisában:
hipotenzív-aszténikus szindróma; esszenciális hipotenzió; ortosztatikus hipotenzió; posztoperatív, fertőzés utáni, szülés utáni hipotenziós állapotok; hipotenzió éghajlati alapon;
hipotenzió pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelést követően.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Gutron adagját egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve az autonóm idegrendszer különböző reaktivitását és a beteg vazotóniás helyzetét.
Célszerű a kezelést a tünetek egyedével arányos dózisokkal kezdeni, majd módosítani őket a terápiás válasznak megfelelően.
Enyhe és közepes formában az indikatív adag 10-20 csepp vagy 1 / 2-1 tabletta naponta háromszor. A cseppeket vízzel hígítva vagy cukorkockán is be lehet venni.
A legsúlyosabb vérnyomáscsökkentő állapotokban és a pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelés utáni hipotenzióban: 2,5-5 mg (1-2 tabletta vagy 1 ampulla) naponta háromszor. Az ampulla készítmény beadható intramuszkulárisan, lassan intravénásan, esetleg a szokásos infúziós oldatokban hígítva.
04.3 Ellenjavallatok
Artériás magas vérnyomás, feokromocitóma, megsemmisítő és spasztikus vasculopathiák, súlyos koszorúér -betegség, előrehaladott vaszkuláris szklerózis, zárt zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vizeletvisszatartással, a vizelet kiáramlásának mechanikai akadályai, tirotoxikózis. Egyénileg megállapított túlérzékenység a termékkel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A reflex bradycardia és a túladagolás egyéb tüneteinek lehetséges előfordulása, például a túlzott vérnyomás -emelkedés, gyorsan szabályozható atropin szokásos terápiás dózisokkal és / vagy blokkoló gyógyszerekkel történő beadásával.
A termék, még ha nem is a b-receptorok stimulálása révén, közvetetten befolyásolhatja a szívműködést a vénás visszatérés és a perifériás ellenállás növekedésének köszönhetően.
Hosszabb ideig tartó kezelés esetén a veseműködés időszakos ellenőrzése javasolt.
Cukorbetegeknél célszerű gyakrabban meghatározni a glikémiás értékeket.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A termék vazopresszoros hatását fokozhatják az I.M.A.O. gyógyszerek, amelyek egyidejű alkalmazását ezért kerülni kell.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatt csak feltétlenül és feltétlenül szükséges körülmények között alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen nincs mit jelenteni.
04.8 Nemkívánatos hatások
Néhány betegnél szédülés vagy szédülés és bizsergés jelentkezhet a fejben és a törzsben. E jelenségek lehetséges megjelenése szájon át történő beadás után körülbelül 1 vagy 2 óra elteltével következik be, és körülbelül 3-5 órán keresztül fennmaradhat. hideg, fokozott vizelési inger, fejfájás, szívdobogásérzés és néha reflex bradycardia.
04.9 Túladagolás
Lásd a 4.4. És 4.8. Pontot.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A midodrin, amelyet szerkezetileg két jól meghatározott molekuláris egység (egy katekolamin, 1- (2,5-dimetoxi-fenil) -2-aminoetanol és egy aminosav, glicin) egyesítéséből áll, különösen a perifériás szint indukálásának tulajdonsága a vénás és arterioláris tónus fokozódása, amely a szív vénás visszatérésének fokozatos növekedését és ennek következtében a vérnyomásértékek növekedését eredményezi.
A midodrin sajátos farmakodinamikai jellemzője abban áll, hogy közvetlen és szelektív stimuláló hatást fejt ki a perifériás a-adrenerg receptorokra, ami kizárja a b-adrenerg receptorok esetleges interferenciáját, amelyek stimulálása szív-, hörgő- és anyagcsere-hatásokat okozna.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A midodrin molekula önmagában nem aktív, hanem csak metabolikus átalakulás után. Farmakokinetikai vizsgálatok, amelyeket tríciummal jelölt midodrinnel (3H-midodrin) végeztek, a midodrint farmakológiailag aktív metabolitjának, az 1- (2,5-dimetoxi-fenil) -2-aminoetanolnak „szállító formájaként” tartják számon, amelyet a szervezetben szabadítanak fel a glicin maradék enzimatikus hasításával. Ez megakadályozza a készítmény gyors metabolizálódását az enterohepatikus keringésben, és garantálja a magas biohasznosulást orális adagolás esetén is.
Körülbelül 25 perc elteltével a 3H-midodrin teljesen felszívódik.
A farmakológiailag aktív metabolit enzimatikus hasítással kerül a keringésbe, és körülbelül egy óra múlva éri el a legmagasabb plazmaszintet.
A hatóanyag lassú és fokozatos felszabadulása meghatározza a progresszív és hosszan tartó hatást, körülbelül tizenkettedik óráig.
A 3H-midodrin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel eliminálódnak.
Az intravénás beadás után a fő eliminációs termék farmakológiailag aktív metabolitja.
Az injekció beadását követő 8 óra alatt ez az elimináció 54%, és körülbelül 24 óra múlva éri el a 90% -ot.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxicitási vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a midodrin akut toxicitása gyenge, és jól tolerálható közepes és hosszú távú adagolást követően.
Nem befolyásolja a termékenységet, a terhességet, valamint a magzati és újszülött fejlődést; végül nem fejt ki teratogén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
95% etil -alkohol, tisztított víz.
2,5 mg tabletta
Keményítő, mikrokristályos cellulóz, szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát.
5 mg / 2 ml oldatos injekció
Nátrium -klorid, propilénglikol, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
2,5 mg tabletta
Száraz helyen kell tárolni
Fénytől távol kell tartani
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat és 5 mg / 2 ml oldatos injekció
Fénytől távol kell tartani
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
2,5 mg tabletta
Átlátszatlan, merev PVC szalagból hőformázott buborékfóliák, hőzárással lezárva, PVC-hez ragasztó gyantával filmezett alumínium szalaggal, litográfiai kartondobozba csomagolva.
30 osztható tablettát tartalmazó doboz
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
III. Osztályú, borostyánsárga színű üveg, 30 ml hidroalkoholos oldatot tartalmaz, csepegtetővel és zárótömítéssel ellátott csavaros kupakkal lezárva, litográfiai kartondobozba csomagolva.
30 ml -es csepegtető injekciós üveg
5 mg / 2 ml oldatos injekció
Színtelen, semleges üveg, I. típusú injekciós üvegek, amelyek megfelelnek az F.U. VIII. Kiadás, I. kötet, p. 457 az injekciós oldatok tárolására szolgáló tartályokhoz, litográfiai kartondobozba csomagolva.
6 db 2 ml -es injekciós üveget tartalmazó doboz
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Nycomed Austria GmbH licenc alapján
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
2,5 mg tabletta: 024519011
2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 024519023
5 mg / 2 ml oldatos injekció: 024519035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. február
