Hatóanyagok: inzulin (lispro inzulin)
Humalog 100 E / ml oldatos injekció patronban
A Humalog csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Humalog 100 E / ml oldatos injekció patronban
- Humalog Mix25 100 egység / ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
- Humalog Mix25 100 E / ml szuszpenziós injekció patronban
- Humalog Mix50 100 egység / ml szuszpenziós injekció patronban
- Humalog BASAL 100 E / ml szuszpenziós injekció patronban
- Humalog 100 egység / ml KwikPen oldatos injekció
- Humalog Mix25 100 egység / ml KwikPen szuszpenziós injekció
- Humalog Mix50 100 egység / ml KwikPen szuszpenziós injekció
- Humalog BASAL 100 E / ml KwikPen szuszpenziós injekció
Miért alkalmazzák a Humalog -ot? Mire való?
A Humalog -ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog gyorsabban működik, mint a normál humán inzulin, az inzulin molekula kis módosításának köszönhetően.
Betegsége, a cukorbetegsége abból fakad, hogy hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Humalog helyettesíti a szervezet által termelt inzulint, és hosszú távú glükózszabályozásra szolgál. A gyógyszer nagyon gyorsan hat, és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzulin (2–5 óra). A Humalog -ot általában étkezés előtt 15 percen belül kell beadnia.
Orvosa előírhatja mind a Humalog, mind a hosszú hatású inzulin alkalmazását. Az inzulin minden típusát a megfelelő használathoz szükséges információkat tartalmazó használati utasítás tartalmazza. Ne változtassa meg az inzulin típusát, hacsak orvosa ezt nem rendeli. Legyen nagyon óvatos az inzulin típusának megváltoztatásakor.
A Humalog felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt alkalmazható A Humalog gyermekeknél alkalmazható, ha előnyt várnak az oldható inzulinnal szemben, például az étkezésekhez képest.
Ellenjavallatok Amikor a Humalog -ot nem szabad alkalmazni
NE használja a Humalog -ot
- Ha úgy gondolja, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezdődik. A betegtájékoztatóban tovább olvashat utasításokat az enyhe hipoglikémia kezelésére (lásd: Ha az előírtnál több Humalog -ot vett be).
- - ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Humalog szedése előtt
- Ha a vércukorszint jól szabályozható az inzulinterápiával, előfordulhat, hogy nem veszi észre a figyelmeztető tüneteket, amikor túl alacsony a vércukorszintje. A figyelmeztető jelek a betegtájékoztatóban később szerepelnek. Nagy figyelmet kell fordítania az étkezési időkre, a gyakorlatok gyakoriságára és elkötelezettségére, valamint figyelemmel kell kísérnie vércukorszintjét, gyakran mérnie kell azt.
- Néhány ember, aki hipoglikémiában szenvedett, miután állati inzulinról humán inzulinra váltott, arról számolt be, hogy a hipoglikémiás reakció figyelmeztető tünetei kevésbé voltak észrevehetők vagy eltérőek. Ha gyakran van hipoglikémiája, vagy nehezen ismeri fel, beszéljen orvosával.
- Ha az alábbi kérdések bármelyikére a válasz IGEN, kérjük, mondja el orvosának, gyógyszerészének vagy a cukorbetegség ápolójának.
Beteg volt mostanában?
Van máj- vagy veseproblémája?
Többet sportol a szokásosnál?
- Inzulinszükséglete megváltozhat, ha alkoholt fogyaszt.
- Figyelmeztesse orvosát, gyógyszerészét vagy cukorbetegségét ápoló nővérét is, ha külföldre szeretne utazni. Az országok közötti időzónák közötti különbségek megváltoztathatják az inzulininjekció és az étkezés időtartamát.
- Néhány pioglitazonnal és inzulinnal kezelt, régóta 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő vagy korábbi agyi érrendszeri eseményben szenvedő beteg szívelégtelenség kialakulásáról számolt be. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit tapasztalja, például szokatlan légszomjat, gyors súlygyarapodást vagy lokális duzzanatot (ödéma).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Humalog hatását
Az inzulinszükséglete megváltozhat, ha szed
- fogamzásgátló tabletta,
- kortizon,
- pajzsmirigy hormonpótló terápia,
- orális hipoglikémiás szerek,
- acetilszalicilsav,
- szulfonamid antibiotikumok,
- oktreotid,
- béta2-agonisták (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin),
- bétablokkolók,
- egyes antidepresszánsok (monoamin -oxidáz inhibitorok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók),
- danazol,
- egyes angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok (pl. kaptopril, enalapril) és
- angiotenzin II receptor antagonisták.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első trimeszterében, és növekszik a következő hat hónapban. Ha szoptat, előfordulhat, hogy módosítania kell az inzulin mennyiségét vagy az étrendjét. Kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Koncentrálási és reakcióképességük romolhat, ha hipoglikémiás reakciója van. Tartsa észben ezt a lehetséges problémát minden olyan helyzetben, amikor veszélybe sodorhatja magát vagy másokat (például gépjárművezetéssel vagy gépek kezelésével). A vezetés célszerűségéről konzultálnia kell orvosával, ha:
- gyakori hipoglikémia epizódok
- a hipoglikémia figyelmeztető jeleinek csökkenése vagy hiánya
Adagolás és alkalmazás A Humalog alkalmazásának módja: Adagolás
A 3 ml -es patront csak 3 ml -es tollal szabad használni. Ne használja 1,5 ml -es tollal.
Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén a gyógyszerész által adott inzulin nevét és típusát.Győződjön meg arról, hogy a Humalog csomagja megegyezik az orvos által előírt csomaggal.
A Humalog -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Adagolás
- Általában a Humalog -ot étkezés előtt 15 percen belül kell beadnia. Szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatja az injekciót. Ami az adagolást, az időt és a gyakoriságot illeti, pontosan kövesse orvosa utasításait: ezek kizárólag Önre vonatkoznak.
- Ha megváltoztatja az alkalmazott inzulin típusát (például állati vagy humán inzulinról Humalog készítményre), akkor a korábbitól eltérő (többé -kevésbé) mennyiségű gyógyszerre lehet szüksége. A változás előfordulhat az első injekció beadásakor, vagy fokozatosan, néhány hét vagy hónap alatt.
- Csak akkor adja be az izomba az injekciót, ha azt orvosa utasította.
Humalog készítmény
- A Humalog már fel van oldva vízben, ezért ne keverje össze. Vigyázzon azonban arra, hogy csak akkor használja, ha a megjelenése megegyezik a vízével. Az oldatnak tisztának, színtelennek és szilárd részecskéknek nem szabad lennie. Ezt ellenőrizze minden injekció előtt.
A toll előkészítése
- Először is mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumi membránját.
- A Humalog patronokat csak kompatibilis, CE -jelöléssel ellátott tollakkal használja. Győződjön meg arról, hogy a Humalog vagy a Lilly patron szavak szerepelnek az injekciós tollhoz mellékelt betegtájékoztatóban. A 3 ml -es patron csak a 3 ml -es tollal használható.
- Kövesse a tollhoz kapott utasításokat. Tegye a patront az injekciós tollba.
- Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a behelyezett tű felfelé nézzen, és érintse meg az injekciós toll oldalát, hogy légbuborékok szökjenek ki. Ha az injekciós toll továbbra is felfelé mutat, addig nyomja be az injekciós gombot, amíg egy csepp Humalog ki nem jön a tűből. buborékok maradhattak a tollban; ezek nem veszélyesek, de ha túl nagyok, akkor az injekció beadásának pontossága csökkenhet.
Humalog injekció
- Az injekció beadása előtt fertőtlenítse bőrét a kapott utasítások szerint. A gyógyszert a bőr alá kell beadni, ahogy tanították. Ne adja be közvetlenül a vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben 5 másodpercig hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teljes adagot beadta. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadásának helyén. Győződjön meg arról, hogy az injekció beadásának helye legalább egy centiméterre van az előző alkalommal használt helyétől, és ne felejtse el elforgatni az injekció beadásának helyét, ahogy mondták. legyen az felkar, comb, fenék vagy has, a Humalog injekció még gyorsabb hatást fejt ki, mint az oldható humán inzulin.
- Önnek nem szabad intravénásan adni a Humalog -ot. Adja be a Humalog -ot úgy, ahogy azt orvosa vagy a nővér tanította. Csak orvosa adhatja be Önnek a Humalog -ot intravénásan. Ezt csak különleges körülmények között teheti meg, például műtét, vagy ha beteg, és túl magas a vércukorszintje.
Az injekció beadása után
- Amint befejezte az injekció beadását, vegye ki a tűt az injekciós tollból a külső tűvédő kupak segítségével, így a Humalog steril maradhat, megakadályozhatja a gyógyszer kiömlését, megakadályozhatja a levegő áramlását az injekciós tollba, és megakadályozhatja a tű eltömődését. Ne ossza meg tűit másokkal. Ne ossza meg tollát másokkal. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.
A későbbi injekciók
- Minden következő injekció előtt válassza ki az 1 vagy 2 egységet, és aktiválja az injekciós mechanizmust úgy, hogy a toll felfelé nézzen, amíg egy csepp Humalog ki nem jön a tűből. A patron oldalán lévő szintet tekintve felmérheti, hogy mennyi Humalog maradt a patronban. Az egyes sorok közötti távolság körülbelül 20 egység. Ha nem marad elég a következő adaghoz, cserélje ki a patront.
Ne keverjen más inzulint a Humalog patronba, ha a patron kiürült, ne használja újra.
A Humalog alkalmazása infúziós pumpában
- Csak bizonyos CE -jelöléssel ellátott inzulin infúziós pumpák használhatók a lispro inzulin adagolására. A lispro inzulin beadása előtt gondosan olvassa el a gyártó utasításait, hogy eldöntse, alkalmas -e az adott pumpára. Olvassa el és kövesse a mellékelt dokumentációban található utasításokat. az infúziós pumpa.
- Ügyeljen arra, hogy a szivattyúhoz megfelelő tartályt és katétert használja.
- Az infúziós szereléket (csövet és tűt) ki kell cserélni az infúziós szerelékhez mellékelt utasítások szerint.
- Hipoglikémiás epizód esetén az infúziót le kell állítani, amíg az epizód megszűnik. Ha ismétlődő vagy súlyos alacsony vércukorszint epizódok jelentkeznek, kérjük, tájékoztassa orvosát, és fontolja meg az inzulin infúzió csökkentését vagy leállítását.
- A szivattyú meghibásodása vagy az infúziós szerelék elzáródása a vércukorszint gyors emelkedéséhez vezethet.
- Inzulin infúziós pumpával együtt alkalmazva a Humalog nem keverhető más inzulinnal.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Humalog -ot vett be?
Ha az előírtnál több Humalog -ot vett be
Ha az előírtnál több Humalog -ot vett be, csökkenhet a vércukorszintje.
Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémia), fogyasszon glükóztablettát, kevés cukrot vagy igyon cukros italt. Ezután egyél gyümölcsöt, kekszet vagy szendvicset, ahogy orvosa javasolta, és pihenj. Gyakran ez elegendő az enyhe "hipoglikémia vagy enyhe inzulin túladagolás ellensúlyozására. Ha azt észleli, hogy az állapot rosszabbodik, és légszomja van, és a bőre elsápad, azonnal értesítse orvosát. A glukagon injekció meglehetősen súlyos betegségeket kezelhet A glükagon injekció után vegyen be glükózt vagy cukrot. Ha nem kap pozitív választ a glukagonnal, kórházba kell helyezni. Kérdezze meg kezelőorvosát a glukagon használatáról.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog -ot
Ha az előírtnál kevesebb Humalog -ot vett be, emelkedhet a vércukorszintje. Ellenőrizze vércukorszintjét.
A nem megfelelően kezelt hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy hiperglikémia (magas vércukorszint) nagyon súlyosakká válhatnak, és fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, eszméletvesztést, kómát és akár halált is okozhatnak (lásd a 4. szakasz "Lehetséges oldal" A. és B. bekezdését. hatások").
Három egyszerű lépés a hipoglikémia vagy a hiperglikémia elkerülése érdekében:
- Mindig tartson fenn tartalék fecskendőket és tartalék Humalog injekciós üveget, vagy tartalék tollat és patronokat arra az esetre, ha elveszítené tollat vagy patronokat, vagy megsérülne.
- Mindig vigyen magával egy dokumentumot, amely jelzi, hogy cukorbeteg.
- Mindig vigyen magával cukrot.
Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását
Ha az előírtnál kevesebb Humalog -ot vett be, emelkedhet a vércukorszintje. Ne változtassa meg az inzulin típusát, hacsak orvosa ezt nem rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Humalog mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Humalog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A helyi allergia gyakori (≥ 1/100 - <1/10). Néhány embernél az injekció beadásának helyén a bőr vörös, duzzadt és viszkető lehet. Ez a reakció általában néhány napon belül néhány héten belül eltűnik. , mondja el orvosának.
A szisztémás allergia ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000). A tünetek a következők:
- kiütések az egész testen
- nehéz légzés
- nehézlégzés
- a vérnyomás csökkentése
- gyors szívverés
- izzadó
Ha úgy gondolja, hogy a Humalog ilyen típusú inzulinallergiát okoz Önnek, azonnal szóljon orvosának.
A lipodystrophia (a bőr megvastagodása vagy enyhe depressziója) nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100). Ha úgy érzi, hogy a bőre megvastagodik, vagy enyhe depresszió van az injekció beadásának helyén, kérjük, értesítse orvosát.
Ödémáról (pl. A karok, bokák duzzanata, folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés kezdetén vagy a terápia megváltoztatásakor a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Gyakori cukorbetegség
A. Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elegendő cukor a vérben. A hipoglikémiát a következők okozhatják:
- a Humalog vagy más inzulin túladagolása;
- késés vagy elmaradt étkezés, vagy az étrend megváltoztatása;
- túlzott testmozgás vagy fizikai munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
- "fertőzés vagy más rendellenesség (különösen hasmenés vagy hányás);
- az inzulinszükséglet megváltozása;
- a már meglévő vese- vagy májbetegség súlyosbodása.
Az alkohol és egyes gyógyszerek befolyásolhatják a vércukorszintet.
Általában a hipoglikémia első tünetei gyorsan megjelennek, és a következők:
- fáradtság
- idegesség vagy izgatottság
- fejfájás
- gyors szívverés
- rossz közérzet
- hideg verejték
Ha nem tudja felismerni a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket, például az autót, amikor a hipoglikémia veszélyeztetheti Önt vagy másokat.
B. Hiperglikémia és diabéteszes ketoacidózis
A hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) azt jelenti, hogy nincs elegendő inzulin a szervezetben. A hiperglikémiát a következők okozhatják:
- nem szed Humalog vagy más inzulint;
- az orvos által előírtnál kevesebb inzulint szed;
- az étrend által megengedettnél jóval nagyobb mennyiségű élelmiszer bevitele;
- láz, fertőzés vagy erős érzelem.
A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz vezethet.Az első tünetek lassan, több óra vagy nap alatt jelentkeznek. Értik:
- álmos
- az arc vörössége
- szomjúság
- étvágytalanság
- gyümölcsszagú lehelet
- rosszul lenni
A nehéz légzés és a gyors szívverés súlyos tünetek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
C.Betegségek
Ha betegsége van, különösen ha rosszul érzi magát vagy beteg, az inzulinszükséglete változhat. Még akkor is, ha nem eszik rendesen, továbbra is inzulinra van szüksége. Vizsgálja meg vizelet- és vérvizsgálatát; ha beteg, kövesse a már ismert óvintézkedéseket, és tájékoztassa orvosát.
Lejárat és megőrzés
Használat előtt tárolja a Humalog -ot hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C).
Használat közben az injekciós üveget hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 ° C -on tárolja, és 28 nap múlva dobja el. Ne tartsa hőforrás közelében vagy közvetlen napfényben.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Humalog -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Humalog -ot, ha színezettnek vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Csak akkor használja, ha úgy néz ki, mint a víz. Ezt ellenőrizze minden injekció előtt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Humalog 100 E / ml oldatos injekció patronban?
- A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin A lispro inzulint a laboratóriumban állítják elő a „rekombináns DNS” nevű technológia alkalmazásával. Ez a humán inzulin módosított formája, ezért különbözik más emberi vagy állati eredetű inzulinoktól. A lispro inzulin szerkezetileg hasonló a humán inzulinhoz, amely a hasnyálmirigy által termelt természetes hormon.
- -Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, bázikus nátrium-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. A pH beállításához nátrium -hidroxidot vagy sósavat adhatunk hozzá.
Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Humalog 100 egység / ml oldatos injekció steril, tiszta és színtelen vizes oldat, és 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység / ml) oldatos injekcióhoz. Minden patron 300 egységet (3 milliliter) tartalmaz. A patronok 5 db patronból álló csomagban vagy 2 db 5 db patronból álló csomagban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HUMALOG 100 E / ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Humalog steril, tiszta és színtelen vizes oldat.
Egy ml 100 egység (3,5 mg -nak felel meg) lispro inzulint tartalmaz (a ben előállított rekombináns DNS -ből származik) E. coli). Minden csomag 3 ml -t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Cukorbetegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek inzulinra van szükségük a normál glükóz -homeosztázis fenntartásához A Humalog a cukorbetegség kezdeti stabilizálására is javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást az orvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelelően.
A Humalog közvetlenül étkezés előtt adható. Szükség esetén a Humalog közvetlenül étkezés után is beadható. A Humalog -ot szubkután injekcióval vagy folyamatos szubkután infúzióval kell pumpálni (lásd 4.2 pont), és bár nem ajánlott, intramuszkuláris injekció formájában is beadható. Szükség esetén a Humalog intravénásan is beadható, például ketoacidózis, akut betegségek vércukorszintjének szabályozására, intra- vagy posztoperatív időszakokban.
A szubkután injekciót a felkarba, a combba, a fenékbe vagy a hasba kell beadni. Az injekció beadásának helyét úgy kell forgatni, hogy havonta körülbelül ugyanazt a helyet érintse.
A Humalog szubkután injekciózásakor biztosítani kell, hogy a tű ne kerüljön az erekbe Az injekció beadása után a bőr helyét nem szabad masszírozni. A betegeket tájékoztatni kell a megfelelő injekciós technikák alkalmazásáról.
A szubkután beadott Humalog gyorsabban hat és rövidebb időtartamú (2-5 óra), mint a hagyományos inzulin. Ez a gyors aktivitás azt jelenti, hogy a Humalog injekciót (vagy folyamatos szubkután infúzió esetén a Humalog bólust) nagyon közel lehet adni az étkezéshez. Bármely inzulin hatásának időtartama nagymértékben változhat különböző egyénekben, vagy ugyanazon egyénen belül, különböző alkalmakkor. Az injekció beadásának helyétől függetlenül az aktivitás gyorsabban kezdődik, mint az oldható humán inzulin esetében. Mint minden inzulin készítmény esetében, a Humalog hatásának időtartama számos tényezőtől függ, mint például az adag, az injekció beadásának helye, a véráramlás, a testhőmérséklet és a beteg fizikai aktivitása.
A Humalog alkalmazható "hosszú hatású" inzulinnal vagy orális szulfonilureákkal együtt, az orvos tanácsának megfelelően.
A Humalog alkalmazása inzulin infúziós pumpákban
A lispro inzulin adagolására csak bizonyos CE jelöléssel ellátott inzulin infúziós pumpák használhatók. A lispro inzulin beadása előtt gondosan olvassa el a gyártó utasításait annak megállapítására, hogy alkalmas -e az adott pumpára. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpához mellékelt utasításokat. Használja a megfelelő tartályt és katétert a szivattyúhoz. Hipoglikémiás epizód esetén az infúziót le kell állítani, amíg az epizód megszűnik. Ha ismétlődő vagy súlyos alacsony vércukorszint epizódok jelentkeznek, értesítse orvosát, és fontolja meg az inzulin infúzió csökkentését vagy leállítását. A szivattyú meghibásodása vagy az infúziós szerelék elzáródása a vércukorszint gyors emelkedését eredményezheti. Ha az inzulin áramlásának megszakadására gyanakszik, kövesse a termékhez mellékelt dokumentációban szereplő utasításokat, és ha úgy gondolja, hogy jelentse orvosának. Inzulin infúziós pumpával együtt alkalmazva a Humalog nem keverhető más inzulinnal.
Az inzulin intravénás beadása
A lispro inzulin intravénás injekcióját az intravénás beadás szokásos klinikai gyakorlata szerint kell elvégezni, például intravénás bolusban vagy infúziós eszközön keresztül. A vércukorszint gyakori ellenőrzése szükséges.
Azok az infúziós készülékek, amelyekben a lispro inzulin koncentrációja 0,1 E / ml - 1,0 E / ml 0,9% -os nátrium -kloridban vagy 5% -os dextróz oldatban, szobahőmérsékleten 48 órán keresztül stabilak. Javasoljuk, hogy állítsa be az eszközt, mielőtt megkezdi az infúziót a betegnek.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a lispro inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Hipoglikémia.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az inzulinkezelésen átesett beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra át kell vinni, szigorú orvosi felügyelet mellett. A koncentráció, a márka (gyártó), a típus (rendes, izofán, lassú stb.), A faj (állati, humán, humán inzulin analóg) és / vagy a termelési módszer (rekombináns DNS kontra állati inzulin) változása szükségessé teheti a változtatást az adagolás. Gyors hatású inzulinok esetén minden bazális inzulinnal kezelt betegnek optimalizálnia kell mindkét inzulin adagját, hogy egész napos glükózszabályozást érjen el, különösen éjszaka és éhgyomorra.
A hipoglikémia különböző vagy kevésbé nyilvánvaló figyelmeztető tüneteit okozó állapotok közé tartozik a tartós cukorbetegség, az inzulinterápia fokozása, a diabéteszes neuropátia vagy a gyógyszerek, például a béta-blokkolók használata.
Néhány beteg, akiknél az állati eredetű inzulinról humán inzulinra való áttérés után hipoglikémiás reakciók léptek fel, arról számoltak be, hogy az esemény figyelmeztető tünetei kevésbé nyilvánvalóak vagy eltérnek a korábban használt inzulinnal végzett kezelés során tapasztalt tünetektől. Az ellenőrizetlen hipo- és hiperglikémiás reakciók eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhatnak.
A nem megfelelő adagok alkalmazása vagy a kezelés abbahagyása, különösen inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, hiperglikémiához vagy diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, ami két életveszélyes állapot.
Veseelégtelenség esetén az inzulinszükséglet csökkenhet. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az inzulinszükséglet csökkenhet a csökkent glükoneogenezis és az inzulin katabolizmus csökkenése miatt; krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban az inzulinrezisztencia növekedése az inzulinszükséglet növekedéséhez vezethet.
Betegség vagy érzelmi zavarok esetén az inzulinszükséglet növekedhet.
Az inzulinadag módosítására akkor is szükség lehet, ha a beteg fokozza fizikai aktivitását vagy megváltoztatja szokásos étrendjét. Az étkezés után közvetlenül végzett edzés növelheti a hipoglikémia kockázatát. A farmakodinamika következménye. Az egyik gyorsan ható inzulinanalóg az, hogy ha hipoglikémia lép fel, akkor az injekció beadása után korábban fordulhat elő, mint az oldható humán inzulin.
Ha rendszeresen előírták, hogy a terméket 40 egység / ml -es injekciós üvegekben használja, ne vegye ki az inzulint a 100 egység / ml -es patronból ugyanazzal a típusú fecskendővel, amelyet a 40 egység / ml -es injekciós üveggel használ.
A Humalog -ot gyermekeknél lehetőleg csak oldható inzulinhoz kell alkalmazni, ha a gyors inzulinhatás előnyös. Például, ami az adagolás időzítését illeti az étkezéshez képest.
A Humalog alkalmazása pioglitazonnal együtt
Szívelégtelenségről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal kombinálták, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt szem előtt kell tartani, ha mérlegelik a pioglitazon és a Humalog kombinációját. Ha ezt a kombinációt alkalmazzák, figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, a megnövekedett vérnyomás, testtömeg és ödéma esetén. előfordulása esetén a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az inzulinszükséglet fokozódhat a hiperglikémiás aktivitású gyógyszerek, például orális fogamzásgátlók, kortikoszteroidok, vagy pajzsmirigyhormonokkal, danazollal, béta2-agonistákkal (például ritodrin, szalbutamol, terbutalin) történő egyidejű alkalmazás miatt.
Az inzulinszükséglet csökkenhet hipoglikémiás aktivitású gyógyszerek, például orális hipoglikémiás szerek, szalicilátok (például acetilszalicilsav), szulfonamid antibiotikumok, egyes antidepresszánsok (monoamin -oxidáz inhibitorok, a szerotonin újrafelvételének szelektív gátlói) egyidejű alkalmazása miatt, egyes angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor antagonisták, béta -blokkolók, oktreotid vagy alkohol.
A betegnek figyelmeztetnie kell a kezelőorvost, ha a Humalog mellett más gyógyszereket is szed (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszerrel kitett nagyszámú terhes nőre vonatkozó adatok nem mutatják a lispro inzulin terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére gyakorolt káros hatását.
A terhesség alatt elengedhetetlen az inzulinnal kezelt betegek megfelelő kontrolljának fenntartása, mind a terhességi cukorbetegségben, mind az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedőknél.
Az inzulinszükséglet általában csökken az első trimeszterben, és nő a második és harmadik trimeszterben. A cukorbetegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, ha terhesek vagy terhességet terveznek. A cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél elengedhetetlen követelmény a glükózszint és az általános egészségi állapot gondos ellenőrzése.
A szoptató cukorbetegeknek szükségük lehet az inzulinadag és / vagy az étrend módosítására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg koncentrációs és reakcióképessége csökkenhet a hipoglikémia következtében. Ez a tény kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (például gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a hipoglikémiás reakciót vezetés közben, és ez különösen fontos azoknál, akik alig vagy egyáltalán nem ismerik a hipoglikémia figyelmeztető jeleit, vagy gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik. Ilyen körülmények között lehetőség van arra, hogy a hajtást ki kell értékelni.
04.8 Nemkívánatos hatások
A hipoglikémia az inzulinterápia leggyakoribb mellékhatása, amelyet a cukorbetegek tapasztalhatnak A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez, és szélsőséges esetekben halálhoz vezethet. A hipoglikémia specifikus gyakoriságáról nem számoltak be, mivel a hipoglikémia mind az inzulinadag, mind más tényezők eredménye, például a beteg étrendje és fizikai aktivitása.
A betegeknél gyakori a helyi allergia (1/100 viszketés jelentkezhet az inzulin injekció beadásának helyén. Ezek a megnyilvánulások általában néhány nap vagy néhány hét után eltűnnek. Bizonyos esetekben ezek a megnyilvánulások más tényezőknek is betudhatók. inzulin, mint irritáló anyag, amely a bőr fertőtlenítésére vagy az injekció beadásának helytelen technikájában használatos. "Szisztémás allergia, amely ritka (1/10 000 - dyspnoe, sekély légzés, csökkent vérnyomás, tachycardia, izzadás) Általános allergia súlyos esetei életveszélyes lehet.
A lipodystrophia az injekció beadásának helyén nem gyakori (1/1000 -
Ödéma eseteiről számoltak be az inzulinterápia során, különösen akkor, ha az intenzív inzulinkezeléssel javult a korábbi gyenge anyagcsere -kontroll.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
Az inzulin nem rendelkezik a túladagolás megfelelő definíciójával, mivel a szérum glükózkoncentráció az inzulinszint, a glükóz -hozzáférhetőség és más anyagcsere -folyamatok közötti összetett kölcsönhatások eredménye. A hipoglikémia az étkezéshez és az energiához képest megnövekedett inzulinaktivitás következtében alakulhat ki kiadás.
A hipoglikémia fáradtsággal, zavartsággal, szívdobogással, fejfájással, hideg verejtékezéssel és hányással járhat.
Az enyhe hipoglikémia epizódjai reagálnak glükóz, cukor vagy cukros termékek orális beadására.
A mérsékelt hipoglikémia korrigálható a glukagon intramuszkuláris vagy szubkután adagolásával, majd szájon át történő szénhidrátbevitellel, amint a beteg állapota megengedi. Azok a személyek, akik nem reagálnak a glukagonra, intravénás glükózoldatot kell kapniuk.
Ha a beteg hipoglikémiás kómában van, a glukagont intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Ha azonban a glükagon nem áll rendelkezésre, vagy ha a beteg nem reagál a glukagon beadására, intravénás glükózoldatot kell adni. A betegnek esznie kell, amint magához tért.
Mivel a hipoglikémia a látszólagos klinikai felépülés után kiújulhat, szükség lehet a beteg megfigyelésére és sok szénhidrát bevitelére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyorsan ható humán inzulin analóg.
ATC kód: A10AB04.
A lispro inzulin fő tevékenysége a glükóz anyagcsere szabályozása.
Ezenkívül az inzulin különböző antikatabolikus és anabolikus tevékenységeket fejt ki a különböző szövetekre. Az izomszövetben fokozza a glikogén, zsírsavak, glicerin, fehérjék szintézisét és az aminosavak felvételét, miközben csökkenti a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje katabolizmust és az aminosavakat sav kibocsátás.
A lispro inzulin gyors hatású (kb. 15 percen belül jelentkezik), amely lehetővé teszi az étkezéshez közelebb (0-15 percen belül) történő adagolást, mint a szokásos inzulin, amelyet 30-45 perccel étkezés előtt kell beadni. A lispro inzulin gyorsabban működik és rövidebb időtartamú (2-5 óra), mint a hagyományos inzulin.
A lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkent étkezés utáni hiperglikémiát mutattak az oldható humán inzulin alkalmazásához képest.
Mint minden inzulinkészítmény esetében, a lispro inzulin hatásának időtartama egyénenként, vagy különböző időpontokban ugyanazon egyénen belül változhat, és függ az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a testhőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.
Klinikai vizsgálatokat végeztek gyermekeken (61 beteg 2-11 éves korig) és gyermekeken és serdülőkön (481 9-19 éves beteg), összehasonlítva a lispro inzulint az oldható humán inzulinnal. A lispro inzulin farmakodinamikai profilja gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.
Kimutatták, hogy a szubkután infúziós pumpával adott lispro inzulinnal végzett kezelés alacsonyabb glikozilezett hemoglobinszintet eredményez, mint az oldható inzulin. Egy kettős vak keresztezett vizsgálatban a glikozilált hemoglobinszint csökkenése 12 hetes kezelés után 0,37 százalékponttal csökkent a lispro inzulinhoz képest 0,03 százalékpontra oldható inzulinnal (p = 0,004).
A 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok, amelyeket maximális dózisban szulfonil -karbamidokkal kezeltek, azt mutatták, hogy a lispro inzulin hozzáadása jelentősen csökkenti a HbA1c -t, összehasonlítva a szulfonil -karbamid önmagában történő alkalmazásával. Más inzulin készítmények, például oldható vagy izofán inzulin esetén is várható a HbA1c csökkenése.
A lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok az 1 -es és 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél kevesebb éjszakai hipoglikémiás epizódot mutattak, mint az oldható humán inzulin. Egyes vizsgálatokban az éjszakai hipoglikémia csökkenése összefüggésben volt a hipoglikémia epizódjainak növekedésével a nap folyamán. .
A lispro inzulinra adott glükodinamikai választ nem befolyásolja az elégtelen vese- vagy májfunkció. A lispro inzulin és az oldható humán inzulin közötti glükodinamikai különbségek, amelyeket glikémiás bilincses eljárás során értékeltek, a vesefunkció széles skáláján belül maradtak.
A lispro inzulin a molaritás alapján egyenértékű a humán inzulinnal, de hatása gyorsabb és rövidebb.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lispro inzulin farmakokinetikája azt jelzi, hogy a vegyület gyorsan felszívódik, és a szubkután injekció beadása után 30-70 perccel eléri a maximális szintet a vérben. Ezen kinetika klinikai jelentőségének értékelésénél figyelembe kell venni a glükózfelhasználási görbéket (lásd 5.1. Pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel, mint az oldható humán inzulin. A 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesefunkció nagy változásán belül a lispro inzulin és az oldható humán inzulin közötti kinetikai különbségek jelentősen megmaradtak, és kimutatták, hogy függetlenek a vesefunkciótól. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Lispro inzulin gyorsabban szívja fel és mint az oldható humán inzulin.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A tesztekben in vitrobeleértve a kötődést az inzulin receptorokhoz és a fejlődő sejtekre gyakorolt hatásokat, a lispro inzulin viselkedése nagyon közel állt a humán inzulinhoz. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a lispro inzulin és az inzulin receptorok disszociációja egyenértékű a humán inzulinnal, Az akut, egy hónapos és tizenkét hónapos toxikológiai vizsgálatok nem eredményeztek jelentős toxicitási eredményeket.
Állatkísérletekben a lispro inzulin nem okozott károsodott termékenységet, embriotoxicitást vagy teratogenitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
m-krezol (3,15 mg / ml)
Glicerin
Kétbázisú nátrium -foszfát 7H2O
Cink-oxid
Injekcióhoz való víz
Sósavval és nátrium-hidroxiddal lehet a pH-t 7,0-7,8-ra állítani.
06.2 Inkompatibilitás
A Humalog készítményeket nem szabad más gyártók inzulinjaival vagy állati inzulin készítményekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
Nem használt patronok
3 év.
Miután behelyezte a patront az injekciós tollba
28 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem használt patronok
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne tegye ki túlzott hőnek vagy közvetlen napfénynek.
Miután behelyezte a patront az injekciós tollba
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az injekciós tollat és a patront nem szabad a tűvel együtt tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Az oldatot I típusú tűzköves üvegpatronok tartalmazzák, butil- vagy halogén -butil -lemez tömítésekkel és dugattyúfejjel lezárva, és alumínium tömítésekkel szorosan lezárva. Dimetikon vagy szilikon emulzió használható a patron dugattyújának és / vagy a patron üvegének kezelésére.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5 patron 3 ml Humalog per 3 ml toll.
2 x 5 patron 3 ml Humalog per 3 ml toll.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Használati és kezelési utasítások
A Humalog patronokat CE -jelöléssel ellátott tollal kell használni, az eszköz gyártójának tájékoztatásában foglaltak szerint.
nak nek) Utasítások az adag elkészítéséhez
Ellenőrizze a Humalog oldatot. A terméknek átlátszónak és színtelennek kell lennie. Ne használja a Humalog -ot, ha zavarosnak, besűrűsödöttnek, enyhén elszíneződöttnek vagy szilárd részecskéknek tűnik.
Az alábbiakban általános jelzések láthatók. A patron betöltéséhez, a tű behelyezéséhez és az inzulin beadásához ajánlott követni az injekciós toll gyártójának utasításait.
b) Utasítások egy adag beadására
1. Mosson kezet.
2. Válassza ki az injekció beadásának helyét.
3. A kapott utasításokat követve fertőtlenítse a bőrt.
4. Távolítsa el a tű védőkupakját.
5. Stabilizálja a bőrt simításával vagy egy nagy bőrfelület csípésével, majd helyezze be a tűt.
6. Nyomja meg a dugattyút.
7. Húzza ki a tűt a bőrből, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekció beadásának helyét.
8. Távolítsa el a tűt védősapkájával, és dobja biztonságos helyre.
9. Az injekció beadási helyét úgy kell forgatni, hogy ugyanazt a helyet ne használja gyakrabban, mint havonta egyszer.
c) Az inzulinok keverése
Ne keverje össze az injekciós üvegekben lévő inzulint a patronokban lévő inzulinnal. Lásd a 6.2.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/96/007/004 5 db 3 ml -es Humalog patron 3 ml -es injekciós tollban
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 db 3 ml -es Humalog patron 3 ml -es injekciós tollban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1996. április 30
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. április 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2014. szeptember
