Hatóanyagok: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletta
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletta
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Lorazepam Dorom -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nyugtató.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongásos reakciók, ideges feszültség. Szorongásos-depressziós szindrómák. Alvászavarok.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt
Ellenjavallatok Amikor a Lorazepam Dorom nem alkalmazható
Myasthenia gravis, ismert túlérzékenység a benzodiazepinekre, súlyos légzési elégtelenség, súlyos májelégtelenség, alvási apnoe szindróma, keskeny szögű glaukóma.
Tudnivalók a Lorazepam Dorom szedése előtt
Megértés:
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az „Adagolás, az alkalmazás módja és ideje” című részt) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a „szorongás” esetén pedig 8–12 hetet, beleértve a A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell, a gyógyszer abbahagyásakor visszatérési jelenségek lehetségesek.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia:
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után történik, ezért a kockázat csökkentése érdekében 7-8 órás zavartalan alvást kell biztosítania (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók:
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a Lorazepam Dorom alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lorazepam Dorom hatását
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és az orvos felügyeletét igényli az interakcióból származó váratlan nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos felmérése nélkül, a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" című részt). , alacsonyabb javasolt adagot kell adni a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt, légzés, alacsony vérnyomás, valamint a máj- és / vagy vesefunkció károsodása.
Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a lorazepám -kezelés alatt (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek ajánlása szerint).
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek nem javallottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig benzodiazepinekkel kezeltek, és különösen epilepsziás betegeknél, tanácsos fokozatosan felfüggeszteni a kezelést a gyógyszer csökkenő adagjának beadásával.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében; a következő időszakban a terméket csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
Ha a Lorazepam Dorom -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a gyógyszer felfüggesztésével kapcsolatba kell lépnie orvosával, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind terhesség gyanúja esetén. Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók" fejezet)
Adagolás és alkalmazás A Lorazepam Dorom alkalmazásának módja: Adagolás
A LORAZEPAM DOROM jellegzetességei miatt, amely jelentős mértékű aktivitást társít a jó tolerálhatósággal, a legjobb eredményeket akkor lehet elérni, ha az adagolást az egyes betegekhez és a folyamatban lévő klinikai kép jellemzőihez igazítják.
Szorongás:
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Felnőtt betegeknél indikatív módon ajánlott: 1 tabletta 1 mg, naponta 1-3 alkalommal vagy 10-20 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Súlyos esetekben: ½-1 tabletta 2,5 mg, naponta 1-3 alkalommal vagy 20-50 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Álmatlanság:
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni. A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Felnőtt betegeknél indikációként ajánlott: 1-2,5 mg vagy 20-50 csepp, este.
Idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését, azonban ajánlott a napi 1-2 mg-os kezdő adag, több részre osztva, amelyet módosítani kell az igényeknek és a tűrőképességnek.
A palack használatára vonatkozó utasítások:
- A palack kinyitásához nyomja meg és csavarja le egyszerre.
- Ezután nyomja meg a műanyag kupakot, hogy a por lehulljon, és rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik.
- A cseppek eltávolításához távolítsa el a kupakot, és fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- A záráshoz nyomja meg és csavarja egyszerre.
- Az újranyitáshoz nyomja meg és csavarja le egyszerre.
A megoldás 30 napig érvényes.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lorazepam Dorom -ot
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem jelent életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, kezdve a zavarosodástól a kómáig, súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotonia, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán a halál.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Mellékhatások Melyek a Lorazepam Dorom mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a LORAZEPAM DOROM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia:
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd a "Használatra vonatkozó óvintézkedések" című részt).
Depresszió:
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ez a dátum a sértetlen, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Tabletták: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
FOGALMAZÁS
1 mg tabletta
Minden tabletta tartalma: hatóanyag: 1 mg lorazepám.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő, povidon, magnézium -sztearát, E110.
2,5 mg tabletta
Minden tabletta tartalma: hatóanyag: 2,5 mg lorazepám.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő, povidon, magnézium -sztearát.
Orális cseppek, oldat
A tartály kupakja tartalmaz: hatóanyag: 20 mg lorazepám.
Segédanyag: mannit.
Palack: alkohol, tisztított víz.
20 csepp (0,5 ml) tartalmaz:
lorazepám 1 mg.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletták szájon át:
doboz 20 db 1 mg -os tabletta és 20 db 2,5 mg -os tabletta.
Orális cseppek, oldat:
üveg 10 ml 0,2% -os oldattal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LORAZEPAM DOROM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 mg tabletta tartalmaz
- lorazepám 1 mg
Minden 2,5 mg tabletta tartalmaz
- lorazepám 2,5 mg
1 Falcone of orális cseppek, oldat tartalmaz
- lorazepám 20 mg
20 csepp (0,5 ml) tartalmaz:
lorazepam mg 1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A LORAZEPAM DOROM jellegzetességei miatt, amely jelentős mértékű aktivitást társít a jó tolerálhatósággal, a legjobb eredményeket akkor lehet elérni, ha az adagolást az egyes betegekhez és a folyamatban lévő klinikai kép jellemzőihez igazítják.
Szorongás :
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Felnőtt betegeknél indikatív módon ajánlott: 1 tabletta 1 mg, napi 1-3 alkalommal vagy 10-20 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Súlyos esetekben: ½-1 tabletta 2,5 mg, naponta 1-3 alkalommal vagy 20-50 csepp, naponta 1-3 alkalommal.
Álmatlanság :
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Felnőtt betegeknél indikációként ajánlott: 1-2,5 mg vagy 20-50 csepp, este.
Idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését, azonban ajánlott a napi 1-2 mg-os kezdő adag, több részre osztva, amelyet módosítani kell az igényeknek és a tűrőképességnek.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis.
A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység.
súlyos légzési elégtelenség.
súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés:
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig a nyolc hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. nem fordulhat elő a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. A beteget tájékoztatni kell a kezelés megkezdésekor, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és hogy pontosan hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ezenkívül a beteget tájékoztatni kell a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimálisra csökkentve az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia:
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók:
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a LORAZEPAM DOROM alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai:
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének gondos mérlegelése nélkül, a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot kell adni a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell alkalmazni a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél is, a légzésdepresszió, a szív- és légzési elégtelenség, az alacsony vérnyomás és a máj- és / vagy vesefunkció veszélye miatt . Az ilyen betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a lorazepám -terápia során (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek esetén javasolt módon). A benzodiazepinek alkalmazása nem javasolt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek nem javalltak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig benzodiazepinekkel kezeltek, és különösen epilepsziás betegeknél, tanácsos fokozatosan felfüggeszteni a kezelést a gyógyszer csökkenő adagjának beadásával.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és az orvos felügyeletét igényli az interakció okozta váratlan nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik azokra a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében; a következő időszakban a terméket csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni.
Ha a Lorazepam Dorom -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a gyógyszer felfüggesztésével kapcsolatba kell lépnie orvosával, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind terhesség gyanúja esetén.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során, más mellékhatásokról pedig időnként beszámoltak:
Amnézia:
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió:
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség:
a benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. Benzodiazepinekkel való visszaélésről számoltak be.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem jelent életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, kezdve a zavarosodástól a kómáig, súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotonia, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán a halál.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A lorazepám jelentése: 7-klór-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-klór-fenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
A lehetséges kardiovaszkuláris és légzőszervi hatások igazolására irányuló vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az orálisan vagy endoperitoneálisan beadott lorazepám nem befolyásolja a szisztémás artériás nyomást, az elektrokardiogramot és a pneumogramot.
A farmakológiai aktivitás értékelésére irányuló kísérleti tesztekből kiderült, hogy a LORAZEPAM DOROM:
- alvást idéz elő az esorbarbitál nem hipnotikus adagjait követően, és ugyanazon barbiturát hipnotikus adagjaival meghosszabbítja azt;
- görcsoldó hatása van, bizonyított kémiai (sztrichnin, pentametilén -tetrazol) és fizikai (elektrosokk) görcsös szerekkel szemben;
- gátolja a spontán motoros aktivitást;
- jelentős gátló hatása van a metamfetamin által kiváltott hipermotilitással szemben.
Ez a farmakológiai spektrum jellemző a pszichoaktív benzodiazepin -származékokra, amelyeket általában szorongáscsökkentőnek neveznek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolást követően a LORAZEPAM DOROM könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból, biohasznosulása körülbelül 90%.
Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a lorazepám (szabad és konjugált) legmagasabb szérumkoncentrációja az alkalmazás után 2-3 órával érhető el: a farmakológiai hatások általában a 6-8. Órán belül megszűnnek, bár a szérumszint szintén a 24. órában észlelhető. A nem konjugált lorazepám plazma felezési ideje körülbelül 12-16 óra, a lorazepám 85-90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A lorazepám eloszlási térfogata 1,3 l / kg.
A beadott adagok körülbelül 2/3 -a glükuronid formájában ürül a vizelettel 96 órán belül, míg a széklet kevesebb, mint 1% szabad lorazepámot tartalmaz. a központi idegrendszerre gyakorolt hatását, úgy tűnik, hogy nem termelődnek aktív metabolitok.
Csecsemőknél úgy tűnik, hogy a lorazepám konjugáció lassan megy végbe, mivel glükuronidja több mint hét napig kimutatható a vizeletben. A lorazepám glükuronidációja versenyképesen gátolhatja a bilirubin konjugációt, ami hiperbilirubinémiához vezethet az újszülöttekben.
Nincs bizonyíték a lorazepám túlzott felhalmozódására, ha legfeljebb 6 hónapig adják be, és nincs bizonyíték a gyógyszer-metabolizáló enzimek indukciójára sem. A lorazepám nem szubsztrátja a citokróm P450 rendszer N-dealkiláló enzimjeinek, és nem is szignifikánsan hidrolizálódik.
Fiatal és idős alanyokon végzett összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a lorazepám farmakokinetikája az életkor előrehaladtával változatlan marad. Betegségben (hepatitis, alkoholos cirrhosis) szenvedő betegeknél nem számoltak be változásokról a felszívódásban, az eloszlásban, az anyagcserében és a kiválasztásban. Más benzodiazepinekhez hasonlóan a lorazepám farmakokinetikája is megváltozhat veseelégtelenség esetén.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során a termék nem mutatott potenciált akut kezelésre (LD50> 4000 mg / kg / os egerekben és patkányokban) és hosszantartónak.
Patkányokban, egerekben és nyulakban orális adagolásra nem mutattak teratogén vagy embriotoxikus hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletták 1 és 2,5 mg :
Laktóz -monohidrát, előzselatinizált keményítő, povidon, magnézium -sztearát, E 110 (csak 1 mg -os tabletták esetén).
Orális cseppek :
A tartály kupakjában: mannit; palackban: alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták - 2 év.
Orális cseppek - 3 év. Feloldás után: 30 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Orális cseppek: nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Doboz 20 tabletta 1 mg
Doboz 20 tabletta 2,5 mg
A tablettákat titán-dioxiddal opálosított polivinil-klorid buborékcsomagolásban tárolják, összekapcsolva és hővel lezárva alumínium fóliára.
Palack 10 ml orális csepp
Üvegpalack oldattal és portartály kupakkal, beépített polipropilén cseppentővel.
Az üveget lehajtható kupakkal és kupakkal zárják.
06.6 Használati utasítás
Palack Orális cseppek :
- a palack kinyitásához nyomja meg és csavarja le egyszerre
- majd nyomja meg a műanyag kupakot, hogy a por lehulljon, és rázza fel, amíg teljesen fel nem oldódik
- A cseppek eltávolításához vegye le a kupakot, és fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- zárni, nyomni és csavarozni egyszerre
- újbóli kinyitáshoz nyomja meg és csavarja ki.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milánó Értékesítési ügynök: Teva Italia S.r.l. - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Doboz 20 tabletta 1 mg - A.I.C. 033227012
Doboz 20 tabletta 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Palack 10 ml orális csepp, 0,2% -os oldat - A.I.C. 033227036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Doboz 20 tabletta 1 mg - 2004. augusztus
Doboz 20 tabletta 2,5 mg - 2004. augusztus
Palack 10 ml belsőleges csepp, 0,2% -os oldat - 2004. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. március
