GENOTROPIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Genotropin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: szomatropin

Genotropin 5,3 mg és 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A Genotropin csomagolólapok a következő csomagolási méretekben kaphatók:

Genotropin 5,3 mg és 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, por és oldószer oldatos injekcióhoz

Miért használják a Genotropint? Mire való?

A Genotropin egy rekombináns humán növekedési hormon gyógyszer (más néven szomatropin). Szerkezete megegyezik a természetes módon termelt emberi növekedési hormonéval, amely a csontok és az izmok növekedéséhez szükséges. A növekedési hormon elősegíti a zsír és az izomszövet megfelelő fejlődését is. Rekombinánsnak nevezik, mivel nem emberi vagy állati szövetből származik.

Gyermekeknél a Genotropint a következő növekedési rendellenességek kezelésére alkalmazzák:

Ha nem növekszik megfelelően, és nincs elég növekedési hormonja.
Ha Turner -szindrómában szenved. A Turner -szindróma kromoszóma -rendellenesség, amely a lányokat érinti, és hátrányosan befolyásolhatja a növekedést - orvosának meg kellett volna mondania, ha ilyen betegsége van.
Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ebben az esetben a vesék elveszítik normális működésüket, és ez befolyásolhatja a növekedést.
Ha Prader-Willi-szindrómája van (kromoszóma-rendellenesség miatti betegség). A növekedési hormon segít abban, hogy magasabb legyen, ha még nő, és javítja a testösszetételét. A felesleges zsír csökken, és a csökkent izomtömeg javul.
Ha születésekor túl kicsi volt vagy alacsony súlyú. A növekedési hormon segíthet abban, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves koráig vagy azon túl nem sikerült elérni vagy fenntartani a normális növekedést.

Felnőtteknél a Genotropint kifejezett növekedési hormonhiányos betegek kezelésére használják. Ez a hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban keletkezhet.

Ha gyermekkorában Genotropinnal kezelték, mert növekedési hormonhiánya van, akkor a növekedési hormon állapotát a növekedés befejeztével újra kell értékelni. Ha megerősödik a súlyos növekedési hormonhiány, orvosa javasolja a Genotropin -kezelés folytatását.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalt a növekedési hormon kezelésében, és megerősítette a diagnózist.

Ellenjavallatok Amikor a Genotropin nem alkalmazható

Ne alkalmazza a Genotropint, és tájékoztassa kezelőorvosát

- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Genotropin egyéb összetevőjére.
- ha aktív daganata (rákja) van. A daganatoknak inaktívnak kell lenniük, és a rákellenes terápiát be kell fejezni a Genotropin -kezelés megkezdése előtt.
Ha súlyosan beteg (például, ha nyílt szívműtétet, hasműtétet, akut légzési elégtelenséget, véletlen traumát vagy hasonló állapotot követően szövődményei vannak). , tájékoztassa kezelőorvosát, és emlékeztesse a többi orvost, akik követik Önt, hogy növekedési hormonterápiában részesül.
Ha a Genotropint a növekedés serkentésére írták fel, de a növekedés már leállt (az epifízisek csatlakoztak).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Genotropin szedése előtt?

A Genotropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre

Ha fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, orvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropin -kezelés alatt.
Ha cukorbeteg, akkor gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintjét a Genotropin -kezelés alatt, és meg kell vitatnia az eredményeket orvosával, hogy felmérje, szükséges -e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
A Genotropin -kezelés megkezdése után egyes betegeknek szükségük lehet pajzsmirigyhormon -helyettesítő kezelés megkezdésére.
Ha Ön pajzsmirigyhormon -kezelést kap, szükség lehet az adagolás módosítására.
Ha növekedési hormont szed a növekedés serkentésére és "sántít", vagy ha a csípőfájdalom miatt növekedési hormon kezelés alatt béna kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Fokozott koponyaűri nyomás esetén (olyan tünetekkel, mint: erős fejfájás, látászavar vagy hányás) tájékoztatnia kell orvosát.
Ha orvosa észleli az injekció beadásának helyén található izomgyulladást, amelyet a tartósítószer metakrezol okoz, akkor a Genotropint metakrezol nélkül kell alkalmazni.
Ha a Genotropin -t egy korábbi daganatot (rákot) követő növekedési hormonhiány miatt írják fel Önnek, rendszeresen ellenőrizni kell a daganat vagy bármely más rák kialakulását.
Ha a hasi fájdalom súlyosbodását észleli, erről tájékoztatnia kell orvosát.
A 80 év feletti betegek körében szerzett tapasztalatok korlátozottak Az idősek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin hatására, és ezért hajlamosabbak a mellékhatások megjelenésére.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

A Genotropin -kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának értékelnie kell a veseműködését és növekedési ütemét. A vesebetegség orvosi kezelését folytatni kell. Vesetranszplantáció esetén a Genotropin -kezelést fel kell függeszteni.

Prader-Willi szindrómás gyermekek:

Orvosa étrendet ír elő, amelyet követnie kell, hogy súlyát kontroll alatt tartsa.
A Genotropin -kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a felső légúti elzáródás, alvási apnoe (alvás közbeni légzésmegszakítás) vagy légúti fertőzések jeleit.
Ha a kezelés alatt a felső légúti elzáródás jeleit észleli (beleértve a horkolás megjelenését vagy súlyosbodását), orvosának meg kell vizsgálnia Önt, és leállíthatja a Genotropin -kezelést.
A kezelés során orvosa ellenőrizni fogja a gerincferdülés egyik típusát, a gerincferdülést.
Ha a kezelés során tüdőfertőzés alakul ki, kérjük, értesítse orvosát, hogy kezelni tudja a fertőzést.

Kicsi vagy alacsony születési súlyú csecsemők:

Ha születéskor túl kicsi volt, vagy alacsony súlyú, és 9 és 12 éves kor között, kérjen kezelőorvosától konkrét tanácsot a pubertással és a gyógyszerrel való kezeléssel kapcsolatban.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és minden évben ellenőrizni fogja vércukorszintjét és inzulinszintjét.
A kezelést addig kell folytatni, amíg meg nem áll.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Genotropin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
pajzsmirigy hormonok,
szintetikus mellékvese hormonok (kortikoszteroidok),
nemi hormonok (például ösztrogén),
ciklosporin (az immunrendszert transzplantáció után elnyomó gyógyszer),
epilepsziát kontrolláló gyógyszerek (görcsoldók).

Kezelőorvosa értékelheti, hogy szükség van -e ezen gyógyszerek vagy a Genotropin adagjának módosítására.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne alkalmazza a Genotropin -t.

Mielőtt ezt a gyógyszert szoptatás alatt használja, kérjen tanácsot orvosától.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Fontos információk a Genotropin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként; ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag "nátriummentes".

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Genotropin alkalmazása: Adagolás

Ajánlott adagolás

Az adagolás az Ön testméretétől, az Ön által kezelt rendellenességtől és a növekedési hormon hatékonyságától függ. Minden ember más. Kezelőorvosa az Önnek megfelelő Genotropin adagot milligrammban (mg) fogja ajánlani, a testsúly kilogrammban (kg) vagy a testfelülete alapján, négyzetméterben (m2) számítva, a magassága és súlya alapján, valamint az Önnek megfelelő beadási ütemterv Ne változtassa meg sem az adagolást, sem az adagolási ütemtervet anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Növekedési hormonhiányos gyermekek:

Napi 0,025-0,035 mg / testtömeg -kg dózis vagy napi 0,7-1,0 mg / testfelület m2 -enként. Ha a növekedési hormonhiány serdülőkorban is fennáll, a Genotropint a teljes fizikai fejlődésig kell alkalmazni.

Turner -szindrómás gyermekek:

0,045-0,050 mg / testtömeg -kilogramm / nap dózis vagy 1,4 mg / testfelület m2 naponta.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

0,045-0,050 mg / testtömeg -kilogramm / nap dózis vagy 1,4 mg / testfelület m2 naponta. Nagyobb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. 6 hónapos kezelés után szükség lehet az adag módosítására.

Prader-Willi szindrómás gyermekek:

Napi 0,035 mg / testtömeg -kg vagy napi 1,0 mg / testfelület m2 dózis. A napi 2,7 mg -os adagot nem szabad túllépni. A kezelést nem szabad olyan gyermekeknél alkalmazni, akiknek növekedése szinte megállt a pubertás után.

Kicsi vagy alacsony születési súlyú és növekedési zavarokkal született csecsemők:

Napi 0,035 mg / testtömeg -kg vagy napi 1 mg / testfelület m2 dózis. Fontos, hogy a kezelést a végső magasság eléréséig folytassuk. Az első év után abba kell hagynia a kezelést, ha az nem reagál a terápiára, vagy ha eléri a végső magasságát és megáll.

Növekedési hormonhiányos felnőttek:

Ha a gyermekkori kezelés után folytatja a Genotropin-kezelést, akkor napi 0,2-0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan növelni vagy csökkenteni kell a vérvizsgálati eredmények, a klinikai válasz és a mellékhatások alapján.

Ha felnőttkorban növekedési hormonhiány lép fel, a kezelést napi 0,15-0,3 mg-mal kell kezdeni. Ezt az adagot fokozatosan növelni kell a vérvizsgálati eredmények, a klinikai válasz és a mellékhatások alapján. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg -ot. A nőknek nagyobb adagokra lehet szükségük, mint a férfiaknak. Az adagolást 6 havonta ellenőrizni kell. A 60 év felettieknek napi 0,1-0,2 mg-os adaggal kell kezdeniük, amelyet fokozatosan kell növelni az egyéni szükségleteknek megfelelően. A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg -ot. Kövesse az orvos által adott utasításokat.

Genotropin injekció:

A Genotropint szubkután, azaz közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni, egy rövid injekciós tűn keresztül. Orvosa bizonyára már megmutatta a Genotropin alkalmazását. A Genotropint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A GoQuick előretöltött toll használatára vonatkozó utasítások az előretöltött injekciós toll tartályában találhatók.

A készülékhez mellékeljük a Genotropin kétkamrás patronok Genotropin Pen vagy Genotropin Mixerrel történő használatára vonatkozó utasításokat.

A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el a használati utasítást.

Amikor előretöltött injekciós tollat, injekciós tollat vagy feloldó eszközt használ, a tűt fel kell csavarni az elkészítés előtt. Minden injekcióhoz használjon új tűt. Ne használja újra a tűket.

Az injekció előkészítése

Az injekció beadása előtt fél órával ki lehet venni a Genotropint a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi a termék enyhe felmelegedését, megkönnyítve ezzel az injekciót.

A GoQuick előretöltött injekciós toll a kétrekeszes patront tartalmazza, amely növekedési hormont és oldószert is tartalmaz. A jelenlévő növekedési hormont és oldószert a patron tasaktartójának rázásával összekeverjük (lásd a használati utasítást) A külön eszköz nem szükséges.

A kétrekeszes patronban lévő Genotropin növekedési hormont és oldószert is tartalmaz, és Genotropin készülékkel kell használni. A két rekeszes patronban lévő növekedési hormon és oldószer keverhető a Genotropin Mixer készülékkel vagy a Genotropin Pen eszköz csavarozásával.

Mind a GoQuick előretöltött injekciós toll, mind a kétkamrás patron esetében oldja fel a port óvatosan megfordítva 5-10-szer, amíg fel nem oldódik.

A Genotropin keverése közben NE rázza fel az oldatot. Óvatosan keverd össze. Az oldat rázása habzáshoz és a hatóanyag károsodásához vezethet. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.

Genotropin injekció

Ne feledje, hogy az injekció beadása előtt mosson kezet és tisztítsa meg a bőrt.

Injekciózza a növekedési hormont minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Ajánlatos lefekvéskor beadni az injekciót, mert könnyebb megjegyezni.Az is normális, ha éjszaka magasabb a növekedési hormon szintje.

A legtöbb ember a combba vagy a fenékbe adja be az injekciót. Az injekció beadásának helyén a bőr zsírszövete összezsugorodhat. Ennek elkerülése érdekében minden alkalommal adjon egy kicsit más injekciót, így a bőr és az alatta lévő szövetek helyreállhatnak az előző injekcióból, mielőtt ugyanazon a helyen újabb injekciót adnak be.

Ne feledje, hogy az injekció beadása után azonnal tegye vissza a Genotropint a hűtőszekrénybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropin -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb, ha rendszeresen szed növekedési hormont.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő injekciót másnap adja be a szokásos időben. Jegyezze fel az injekciót, amelyet elfelejtett beadni, és jelentse be orvosának az első ellenőrzéskor.

Ha idő előtt abbahagyja a Genotropin szedését

A Genotropin -kezelés abbahagyása előtt kérjen tanácsot orvosától.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Genotropint vett be?

Ha túl sok Genotropin injekciót adott be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A vércukorszint túl alacsonyra eshet, és később túlságosan megemelkedhet. Reszketést, izzadást, álmosságot érezhet, vagy "nem magadban" érzi magát, és elájulhat.

Mellékhatások Mik a Genotropin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Genotropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőttek nagyon gyakori és gyakori mellékhatásai a kezelés első hónapjaiban jelentkezhetnek, és spontán, vagy az adag csökkentésével megszűnhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Felnőtteknél

Ízületi fájdalom
Vízvisszatartás (ami duzzadt ujjakkal vagy bokákkal fordul elő).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:

Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén;
Fájdalom az ízületekben.

Felnőtteknél:

Zsibbadás / bizsergés
Fáj a kar és a láb, izomfájdalom
Fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (carpalis alagút szindróma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:

Folyadékvisszatartás (a kezelés kezdetén rövid ideig duzzadt ujjak vagy bokák formájában nyilvánul meg)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Gyermekeknél:

Zsibbadás / bizsergés
Leukémia (korlátozott számú növekedési hormonhiányos betegnél jelentettek, akik közül néhányat korábban szomatropinnal kezeltek. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy a leukémia gyakorisága magasabb azoknál, akik hajlamosító tényezők nélkül növekedési hormont kapnak);
Megnövekedett koponyaűri nyomás (ami olyan tüneteket okoz, mint súlyos fejfájás, látászavar vagy hányás)
Izomfájdalom.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból:

2-es típusú diabétesz;
A kortizol hormon szintjének csökkenése a vérben.

Gyermekeknél:

Fájdalom a karokban és a lábakban.

Felnőtteknél:

Megnövekedett koponyaűri nyomás (ami olyan tüneteket okoz, mint súlyos fejfájás, látászavar vagy hányás)
Vörösség, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Az injekciós növekedési hormon elleni antitestek képződése, amelyek azonban úgy tűnik, nem állítják meg a növekedési hormon hatását.

Az injekció beadásának helyén lévő bőr rögös vagy csomós lehet, de ennek nem kell megtörténnie, ha minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.

Nagyon ritka mellékhatás, amely a tartósítószer metakrezol miatt fordulhat elő, az injekció beadásának helyén lévő izmok gyulladása.

Ritkán fordultak elő hirtelen halál PraderWilli szindrómában szenvedő betegeknél. Ezek az esetek azonban nem kapcsolódtak a Genotropin -kezeléshez.

Ha a Genotropin-kezelés alatt csípő- vagy térdkomfort vagy fájdalom jelentkezik, kezelőorvosa fontolóra veheti a proximális femorális epiphysis és a Legg-Calvé-Perthes-betegség elcsúszását.

A növekedési hormon kezeléssel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások a következők lehetnek: Önnek (vagy gyermekének) magas vércukorszintje (vércukorszintje) vagy alacsony pajzsmirigyhormon szintje lehet. Ezt orvosa ellenőrizheti. Aki szükség esetén ritkán a növekedési hormonnal kezelt betegek hasnyálmirigy -gyulladásról számoltak be.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Lejárat és megőrzés

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (hónap / év) után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás előtt:

Hűtőszekrényben tárolandó ( + 2 ° C - + 8 ° C). A fénytől való védelem érdekében a kétrekeszes patront tartsa a külső dobozban.

Felbontás előtt a készítményt legfeljebb 1 hónapig ki lehet venni a hűtőszekrényből anélkül, hogy vissza kellene tenni a hűtőbe, 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, ezt követően meg kell semmisíteni.

Feloldás után:

Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó legfeljebb 4 hétig. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében tartsa a GoQuick előretöltött injekciós tollat a GoQuick toll külső dobozában, vagy a kétrekeszes patront a Genotropin Pen külső dobozában.

Ne használja a gyógyszert, ha részecskék vannak az oldatban vagy nem tiszta.

Ne fagyassza le vagy tegye ki a Genotropint hidegnek. Ha lefagy, ne használja.

Soha ne dobja ki az üres vagy hiányosan használt tűket vagy patronokat a háztartási hulladékkal együtt.

A tű használata után óvatosan el kell dobnia, hogy senki ne használhassa vagy megszúrja magát. Az "éles anyagokhoz" speciális tartályt szerezhet be a kórházban vagy a központban, ahol kezelik.

A gyógyszereket soha ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Genotropin?

A készítmény hatóanyaga a szomatropin *.
Egy patron 5,3 mg vagy 12 mg szomatropint *tartalmaz.
Feloldás után a szomatropin * koncentrációja 5,3 mg vagy 12 mg / ml. A por egyéb összetevői: glicin (E640), mannit (E421), egybázisú vízmentes nátrium -foszfát (E339), vízmentes kétbázisú nátrium -foszfát (E339).
Az oldószer egyéb összetevői: injekcióhoz való víz, mannit (E421) és metakrezol.

* Escherichia Coli sejtek termelték rekombináns DNS technológiával.

A Genotropin külleme és a csomagolás leírása

A Genotropin por és oldószer oldatos injekcióhoz, két rekeszes patronban, amely a port tartalmazza az egyik rekeszben, és az oldószert a másik rekeszben (5,3 mg / ml vagy 12 mg / ml). előretöltött toll A csomagolás mérete 1 vagy 5 előretöltött toll, vagy 1 vagy 5 vagy 20 patron.

Nem minden erősségű és nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A por fehér és az oldószer átlátszó.

A patronokat a Genotropin injekciós tollához használhatja. A Genotropin patronok színkóddal vannak ellátva, és a megfelelő színű Genotropin Pen-nel együtt kell használni a megfelelő adagoláshoz: Az 5,3 mg-os Genotropin patront (kék) az 5,3 mg-os Genotropin Pen-nel (kék) kell használni. A 12 mg -os Genotropin patron (lila) a Genotropin Pen 12 -nel (lila) használható. Az eszköz használatára vonatkozó utasítások a készülék csomagolásában találhatók. Injekciós vagy feloldóeszközt kell kérnie orvosától, ha még nincs.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Genotropinról további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

GENOTROPIN 5,3 MG VAGY 12 MG POR és oldószer injekcióhoz való oldáshoz

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

BEMUTATÓK 1 GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, tartósítószerrel. Egy patron 5,3 mg szomatropint *tartalmaz. Feloldás után a szomatropin koncentrációja 5,3 mg / ml. 2 GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, tartósítószerrel. Egy patron 12 mg szomatropint tartalmaz. Feloldás után a szomatropin koncentrációja 12 mg / ml.

* Escherichia Coli sejtekben termelték rekombináns DNS technológiával.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A kétkamrás patron fehér port tartalmaz az elülső rekeszben, és tiszta oldatot a hátsó rekeszben.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Gyermekek

Növekedési zavarok a szomatotróp hormon elégtelen növekedése miatt (növekedési hormonhiány, GHD) és Turner -szindrómával vagy krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarok.

Növekedési zavarok [a szülők jelenlegi magasságának standard szórási pontjai (SDS) alacsony termetűek, akik terhességi korukra születtek (SGA), súlyuk és / vagy születési hosszuk kevesebb, mint - 2 SD, akik nem gyógyultak meg, [ növekedési ütem (HV)

Prader-Willi szindróma a növekedés és a testösszetétel javítására. A Prader-Willi-szindróma diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálattal kell megerősíteni.

Felnőttek

Pótló kezelés kifejezett növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt betegeknél.

Felnőttkorban kezdődik : Olyan betegek, akik súlyos növekedési hormonhiányban szenvednek, és amelyek ismert hipotalamusz- vagy agyalapi mirigy -betegség következtében többszörös hormonhiánnyal járnak, és akiknek legalább egy agyalapi mirigy -hiánya van, kivéve a prolaktint. Ezeknek a betegeknek megfelelő dinamikus tesztet kell végezniük a diagnózis vagy a növekedési hormonhiány kizárása érdekében.

Gyermekkorban kezdődik : Növekedési hormonhiányos betegek gyermekkorban, veleszületett, genetikai, szerzett vagy idiopátiás okok miatt. A gyermekkorban kialakult GHD-ben szenvedő betegeket a longitudinális növekedés befejezése után újra kell értékelni a növekedési hormon szekréciós kapacitása szempontjából, a hipotalamusz-agyalapi mirigy károsodása, az inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) szintje esetén, az SDS megfelelő teljes GHD előjele alapján.

Minden más beteg esetében IGF-I szintre és növekedési hormon stimulációs tesztre van szükség.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást és az adagolási rendet egyedileg kell meghatározni.

Az injekciót szubkután kell beadni, és a helyet meg kell változtatni, hogy megakadályozzák a lipoatrófia kialakulását.

Növekedési zavar a szomatotróp hormon elégtelen növekedése miatt gyermekeknél :

általában napi 0,025-0,035 mg / testtömeg -kg vagy 0,7-1,0 mg / m2 testfelület / nap dózis ajánlott. Nagyobb dózisokat is alkalmaztak.

Amikor a gyermekkorban kialakuló GHD serdülőkorban is fennáll, a kezelést folytatni kell a teljes szomatikus fejlődés elérése érdekében (testösszetétel, csonttömeg). A monitorozáshoz a normál csúcscsonttömeg, amelyet a T pontszám> -1 határoz meg a DEXA, axiális röntgen-denzitometria, a nem és a faj figyelembevételével mért felnőtt populáció az egyik terápiás cél az átmeneti időszakban (lásd alább a felnőtteknek szóló bekezdést).

Prader-Willi szindróma a gyermekek növekedésének és testösszetételének javítására : Általában napi 0,035 mg / testtömeg -kg vagy 1,0 mg / testfelület m2 -es adag ajánlott. A napi 2,7 mg -os adagot nem szabad túllépni. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknek növekedési üteme évente kevesebb, mint 1 cm, és az epiphyses következő lezárása után.

Növekedési zavarok Turner -szindróma miatt : napi adag 0,045 - 0,050 mg / testtömeg -kg vagy 1,4 mg / testfelület m2 naponta.

Növekedési zavarok krónikus veseelégtelenségben : napi adag 0,045 - 0,050 mg / testtömeg -kg (napi 1,4 mg / m2 testfelület). Nagyobb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú.6 hónapos kezelés után szükség lehet az adag módosítására.

Növekedési zavarok a terhességi korban kicsi gyermekeknél : a végső magasság eléréséig általában napi 0,035 mg / testtömeg -kg (napi 1 mg / testfelület m2) adag javasolt (lásd 5.1 pont).

A kezelést abba kell hagyni a kezelés első éve után, ha a növekedési ütem kisebb, mint +1 SDS. A kezelést le kell állítani, ha a növekedési ütem 14 év (lányoknál) vagy> 16 év (fiúknál), ami megfelel az epifízis lezárásának.

Ajánlott adagok gyermekeknél

Javallatok mg / testtömeg kg napi adag mg / m2 testfelület napi adag a növekedési hormon elégtelensége gyermekeknél 0,025- 0,035 0,7-1,0 Prader Willi szindróma gyermekeknél 0,035 1,0 Turner -szindróma 0,045-0,050 1,4 Krónikus veseelégtelenség 0,045-0,050 1,4 Kismamák születtek terhességi korukra 0,035 1,0

Növekedési hormonhiány a felnőtt betegeknél : Azoknál a betegeknél, akik gyermekkori GHD után folytatják a növekedési hormon terápiát, az ajánlott újraindító napi adag 0,2-0,5 mg. Az adagot fokozatosan kell növelni vagy csökkenteni a betegek szükségleteinek megfelelően. Egyéni betegek, az IGF-I koncentráció alapján kell meghatározni .

Azoknál a betegeknél, akiknél a GHD felnőttkorban kezdődik, a terápiát alacsony dózissal kell kezdeni, napi 0,15-0,3 mg -mal, amelyet fokozatosan kell növelni az egyes betegek egyéni szükségleteinek megfelelően, az IGF -koncentrációk alapján meghatározva.

Mindkét esetben a kezelés célja az IGF-I növekedési faktor koncentráció értékeinek elérése az életkorral korrigált átlag 2 SDS-en belül.

Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés kezdetén normális az IGF-I koncentrációja, növekedési hormont kell adni a normál tartomány felső határáig tartó IGF-I érték eléréséig, 2 SDS túllépése nélkül.

A klinikai válasz és a mellékhatások referenciaként is használhatók a dózis titrálásához. Ismeretes, hogy vannak olyan GHD-s betegek, akiknél az IGF-I értékek nem normalizálódnak a jó klinikai válasz ellenére, következésképpen ezekben az esetekben nem szükséges az adag növelése.

A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg -ot.

A nők nagyobb adagokat igényelhetnek, mint a férfiak, akiknél "az IGF-I fokozott érzékenysége idővel kimutatható".

Ezért fennáll annak a veszélye, hogy a nők, különösen azok, akik szájon át szedett ösztrogénpótló terápiában részesülnek, nem elegendő adagot szedhetnek; ugyanez az adag ehelyett túlzott lehet a férfiaknál.

A növekedési hormon adagjának pontosságát ezért félévente ellenőrizni kell Mivel a fiziológiai növekedési hormon termelés az életkor előrehaladtával csökken, a szükséges dózis csökken. 60 év feletti betegeknél a terápiát napi 0,1-0,2 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet fokozatosan kell növelni a beteg egyedi igényei szerint. A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg -ot.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A szomatropint nem szabad alkalmazni, ha bizonyíték van a tumor aktivitására Az intrakraniális daganatoknak inaktívnak kell lenniük, és a rákellenes terápiát be kell fejezni a növekedési hormon kezelés megkezdése előtt. Daganatnövekedés esetén a kezelést abba kell hagyni.

A GENOTROPIN nem alkalmazható a növekedés elősegítésére epiphysis pecsétes betegeknél.

A nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követő szövődményeket szenvedő, súlyosan beteg betegeket nem szabad GENOTROPIN -kezeléssel kezelni. Helyettesítés, lásd 4.4 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A GENOTROPIN -nal végzett diagnózist és terápiát olyan szakképzett orvosoknak kell előmozdítaniuk és ellenőrizniük, akik rendelkeznek a szükséges tapasztalattal azoknak a betegeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, akiknek terápiás alkalmazása indokolt.

A myositis nagyon ritka mellékhatás, amely összefüggésben lehet a tartósítószer -metakrezollal. Mialgia vagy túlzott fájdalom esetén az injekció beadásának helyén mérlegelni kell a myositis lehetőségét, és megerősítés esetén egy csomag GENOTROPIN -t kell használni metakrezol nélkül.

Nem szükséges túllépni a javasolt maximális napi adagot (lásd 4.2 pont).

Inzulinérzékenység

A szomatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet. A cukorbetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az inzulinadag módosítására a szomatropin -kezelés megkezdésekor. Cukorbetegségben, glükóz -intoleranciában vagy cukorbetegség kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell a szomatropin -kezelés alatt.

Pajzsmirigy funkció

A növekedési hormon növeli az extra pajzsmirigy átalakulását T4 -ről T3 -ra, ami a T4 koncentrációjának csökkenését és a szérum T3 növekedését eredményezheti. A perifériás pajzsmirigyhormon -szint a legtöbb alanyban referenciahatáron belül maradt. Egészséges, míg elméletileg hypothyreosis alakulhat ki szubklinikus hypothyreosisban szenvedő betegeknél. A pajzsmirigy működését minden betegnél ellenőrizni kell.

A rosszindulatú betegségek kezeléséből adódó másodlagos növekedési hormonhiány esetén ajánlatos különös figyelmet fordítani a daganat visszaesésének tüneteinek kimutatására.

Az endokrin rendszer rendellenességeiben szenvedő betegeknél, beleértve a növekedési hormon hiányát, a csípő epiphysis csúszása gyakrabban fordulhat elő, mint a populáció többi részében.

A gyermekeknél a szomatropin -kezelés során esetlegesen előforduló zúzódást klinikailag ellenőrizni kell.

Jóindulatú koponyaűri hipertónia

Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látászavarok, émelygés és / vagy hányás esetén fundoszkópiát kell végezni a papilláris ödéma esetleges jelenlétének kimutatására. Ha ezt diagnosztizálják, mérlegelni kell a jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás diagnózisát, és adott esetben , a növekedési hormon terápiát abba kell hagyni.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy konkrét figyelmeztetést adjon a növekedési hormon kezelés folytatásáról azoknál a betegeknél, akiknél az intrakraniális hipertónia megszűnt.

Leukémia

Leukémiát találtak kisszámú, növekedési hormonhiányos betegnél, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek, azonban nincs bizonyíték arra, hogy a leukémia gyakorisága növekedne azoknál az egyéneknél, akik hajlamosító tényezők nélkül szedtek növekedési hormont.

Antitestek

Mint minden szomatropint tartalmazó termék esetében, a betegek kis százalékában antitestek alakulhatnak ki a GENOTROPIN ellen. A GENOTROPIN a betegek körülbelül 1% -ában antitestek képződését eredményezte. Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony, és nincs hatással a növekedési sebességre. A szomatropin elleni antitestek vizsgálatát sikertelen betegeknél kell elvégezni. Egyébként megmagyarázhatatlan válasz gyógyszer.

Idős betegek

A 80 évesnél idősebb betegek kezelésében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a GENOTROPIN hatására, következésképpen jobban ki vannak téve a mellékhatások megjelenésének.

Kritikus klinikai állapotok

A GENOTROPIN gyógyulásra gyakorolt hatását két placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, 522 kritikusan beteg felnőtt beteget bevonva nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség következtében. A mortalitás magasabb volt a naponta 5,3 vagy 8 mg GENOTROPIN -nal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél, 42% és 19%. Ezen információk alapján az ilyen típusú betegeket nem szabad GENOTROPIN -nal kezelni. Mivel nincs információ a súlyosan beteg betegek növekedési hormonpótló terápiájának biztonságosságáról, a kezelés folytatásának előnyeit ebben a helyzetben mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.

A GENOTROPIN -kezelés lehetséges előnyeit mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben minden olyan betegnél, akiknél más vagy hasonló akut kritikus betegség alakul ki.

Prader-Willi szindróma

A Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél a terápiát mindig alacsony kalóriatartalmú étrenddel kell kombinálni.

Jelentést kaptak a Prader-Willi-szindrómás gyermekgyógyászati betegeknél a növekedési hormon alkalmazásával összefüggő halálesetekről, az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennállása esetén: súlyos elhízás, (azok a betegek, akiknek súlya / magassága meghaladja a 200%-ot), légzőszervi betegségek károsodás vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés. Azok a betegek, akiknél egy vagy több ilyen kockázati tényező áll fenn, fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

A Prater-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a felső légúti elzáródás, alvási apnoe vagy légúti fertőzések jeleit.

Ha kóros jeleket észlelnek a felső légúti elzáródás értékelése során, a gyermeket ENT szakorvoshoz kell küldeni, hogy kezelje és megszüntesse a légzési rendellenességet, mielőtt növekedési hormonkezelést kezdene.

Az alvási apnoét fel kell mérni alvási apnoe esetén elismert módszerekkel, például poliszomnográfiával vagy alvási oximetriával a növekedési hormon kezelés megkezdése előtt, és megfigyelést kell végezni alvási apnoe gyanúja esetén.

Ha a betegeknél a felső légúti elzáródás jeleit észlelik (beleértve a horkolás megjelenését vagy súlyosbodását) a szomatropin -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni, és új ENT értékelést kell végezni.

Minden Prader-Willi-szindrómás beteget, akinek feltételezett alvási apnoe van, ellenőrizni kell.

A betegeket figyelni kell a légúti fertőzések jeleire, amelyeket a lehető leghamarabb diagnosztizálni kell, és agresszíven kell kezelni.

Minden Prader-Willi szindrómában szenvedő betegnek gondosan ellenőriznie kell a súlyát a növekedési hormon kezelés előtt és alatt.

A gerincferdülés gyakori a Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél. A gerincferdülés minden gyermeknél gyorsan fejlődhet. A kezelés során ellenőrizni kell a gerincferdülés jeleit.

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre felnőtt betegek és Prader-Willi-szindrómás betegek hosszú távú kezelésében.

Kismamák születtek terhességi korukra

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni azokat az egyéb okokat vagy kezeléseket, amelyek megmagyarázhatják a növekedési zavart a kis terhességkor született gyermekeknél.

Azoknál a csecsemőknél, akik terhességi korukban kicsi születtek, ajánlott az éhomi inzulin- és glükózszintet ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, majd évente évente. inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükózterhelési görbét (OGTT) kell végezni. Nyílt cukorbetegség esetén nem szabad növekedési hormont adni.

A terhességi korban kicsi születésű gyermekeknél ajánlott a kezelés megkezdése előtt és évente kétszer a kezelés alatt ellenőrizni az IGF-I szintet. Ha nagyobb, mint + 2SD a pubertás korának és stádiumának normál tartományához képest , figyelembe kell venni az IGF-I / IGFBP-3 arányt az esetleges dózismódosításhoz.

"Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés megkezdésével SGA-betegeknél, közel a pubertás kezdetéhez. Ezért ebben az időszakban nem ajánlott a kezelés megkezdése. Ezüst-Russell-szindrómás betegeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre."

Az alacsony termetű gyermekeknél, akik terhességi korukra (SGA) kicsi születtek, a juttatás egy része - a növekedési hormon kezeléssel kapott magasságnövekedés tekintetében - részben elveszhet, ha a terápiát a magasság elérése előtt abbahagyják.

Krónikus veseelégtelenség

Krónikus veseelégtelenség esetén a növekedési hormon kezelés megkezdése előtt a vesefunkciónak a normál értékek 50% -ánál kisebbnek kell lennie. A növekedési zavarok ellenőrzéséhez a terápia megkezdése előtt egy évig ellenőrizni kell a növekedést. Ebben az időszakban a veseelégtelenség konzervatív kezelését (beleértve az acidózis, a hyperparathyreosis és a táplálkozási állapot szabályozását) ki kell alakítani, és fenn kell tartani a kezelés alatt, és fenn kell tartani a kezelés alatt.

Eddig nem állnak rendelkezésre adatok a GENOTROPIN -nal kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső magasságáról.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A glükokortikoidokkal való egyidejű kezelés gátolhatja a szomatropin termékek által kedvelt növekedést. Következésképpen a glükokortikoidokkal kezelt betegek növekedését gondosan ellenőrizni kell, hogy felmérjék a növekedésre gyakorolt lehetséges hatásaikat.

Növekedési hormonhiányos felnőtt betegek interakciós vizsgálatából származó adatok azt mutatják, hogy a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált anyagok clearance -ét. A citokróm P450 3A4 által metabolizált anyagok (nemi szteroidok, kortikoszteroidok, görcsoldók és ciklosporin) különösen emelkedett, így ezen anyagok plazmaszintje alacsonyabb. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

Lásd még a 4.4 pontot a cukorbetegség és a pajzsmirigy -rendellenességek tekintetében, valamint a 4.2. Pontot az orális ösztrogénpótló kezeléssel kapcsolatban.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni növekedésre gyakorolt hatások értékeléséhez (lásd 5.3 pont). Nincsenek klinikai vizsgálatok a terhesség alatt a gyógyszert szedő nők körében. Ezért a szomatropint tartalmazó termékek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.

Etetési idő

Szoptató nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat szomatropin készítményekkel. Nincs információ a szomatropin anyatejbe való bejutásáról, de rendkívül valószínűtlen, hogy az ép formában lévő fehérje felszívódik az újszülött gyomor -bél traktusából. Ezért a szomatropin készítményeket óvatosan kell alkalmazni szoptató nőknél.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GENOTROPIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A növekedési hormonhiányos betegeket extracelluláris térfogathiány jellemzi. A szomatropin -kezelés megkezdése után ez a hiány gyorsan korrigálódik. Felnőtt betegeknél gyakoriak a folyadék -visszatartással kapcsolatos mellékhatások, például perifériás ödéma, izommerevség -Csontváz, ízületi gyulladás, myalgia és paresztézia Általában ezek a mellékhatások enyheek vagy mérsékeltek, a kezelés első hónapjaiban jelentkeznek, és spontán vagy az adag csökkentésével visszafejlődnek.

Ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakorisága függ az alkalmazott dózistól, a beteg korától, és fordítottan összefügghet a beteg életkorával a növekedési hormonhiány kezdetén. Gyermekeknél ezek a hatások ritkák.

A betegek körülbelül 1% -ánál a GENOTROPIN olyan antitestek képződését okozta, amelyek kötési kapacitása alacsony, és klinikai jelentőségük nem volt összefüggésben ezek kialakulásával, lásd 4.4 pont.

A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a GENOTROPIN -kezelés során, a következő gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥ 1/100 e

A mellékhatásokat a következő osztályozás szerint soroljuk fel:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10

Gyakori: ≥ 1/100 e

Nem gyakori: ≥ 1/1 000 és

Ritka: ≥ 1/10 000 e

Nagyon ritka:

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)

Nagyon ritka: leukémia *.

Az immunrendszer zavarai

Gyakori: Antitestek képződése.

Endokrin patológiák

Ritka: II. Típusú cukorbetegség.

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: felnőtteknél: paresztézia.

Nem gyakori: Felnőtteknél: carpalis alagút szindróma. Gyermekeknél: paresztézia.

Ritka: jóindulatú koponyaűri hipertónia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: Gyermekeknél: átmeneti reakciók az injekció beadásának helyén

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Gyakori: Felnőtteknél: mozgásszervi merevség, arthralgia, myalgia

Nem gyakori: Gyermekeknél: mozgásszervi merevség, arthralgia, myalgia

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: Felnőtteknél: Perifériás ödéma

Nem gyakori: gyermekeknél: perifériás ödéma

Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a plazma kortizolszintjét, esetleg a transzporterfehérjék befolyásolásával vagy a máj clearance -ének növelésével. Ezen eredmények klinikai jelentősége korlátozott lehet. A GENOTROPIN -kezelés megkezdése előtt azonban a kortikoszteroid -helyettesítő terápiát optimalizálni kell.

A Prader-Willi-szindrómában szenvedő, szomatropinnal kezelt betegek ritka hirtelen halálának eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően, bár az okozati összefüggést nem bizonyították.

* Nagyon ritka leukémiás eseteket jelentettek a GENOTROPIN-nal kezelt növekedési hormonhiányos gyermekeknél, de úgy tűnik, hogy az incidencia hasonló a nem növekedési hormonhiányos gyermekeknél előforduló gyakorisághoz, lásd 4.4 pont.

04.9 Túladagolás

Tünetek:

Az akut túladagolás kezdetben hipoglikémiához, majd hiperglikémiához vezethet.A hosszú távú túladagolás a túlzott mennyiségű emberi növekedési hormon hatásaihoz hasonló jeleket és tüneteket okozhat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Az elülső agyalapi mirigy hormonjai és analógjai

ATC kód: H01AC01

A szomatropin egy erős metabolikus hormon, amely fontos a lipidek, szénhidrátok és fehérjék metabolizmusában. Gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon szintje nem elegendő, a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és növeli a növekedési ütemet.

Felnőtteknél, akárcsak a gyermekeknél, a szomatropin fenntartja a normál testösszetételt a nitrogénvisszatartás növelésével és a mozgásszervi növekedés stimulálásával, valamint a testzsír mozgósításával. A zsigeri zsírszövet különösen reagál a szomatropinra. A lipolízis fokozásával a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakban való felhalmozódását. Az IGF-I és az IGFBP3 (inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3) szérumkoncentrációját a szomatropin növeli.

A következő műveleteket is bemutatták:

- Lipid anyagcsere: A szomatropin máj LDL -koleszterin receptorokat indukál, és befolyásolja a szérum lipid- és szérum lipoprotein -profilját. Általában a szomatropin növekedési hormonhiányos betegeknél történő alkalmazása a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenéséhez vezet. A teljes szérum koleszterinszint csökkenése is megfigyelhető.

- Szénhidrát -anyagcsere: A szomatropin növeli az inzulint, de az éhomi vércukorszint általában nem változik.

Éhomi hipoglikémia fordulhat elő hypopituitarismusban szenvedő gyermekeknél. Ezt az állapotot a szomatropin semmissé teszi.

- Víz- és ásványianyag -anyagcsere: A növekedési hormonhiány a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével jár. Mindkettő gyorsan növekszik a szomatropin -kezelés után.

- Csontanyagcsere: A szomatropin serkenti a csontváz -csontszövet forgalmát. A szomatropin hosszú távú alkalmazása osteopeniás növekedési hormonhiányos betegeknél a csont ásványianyag-tartalmának és a súly alatti szerkezetek sűrűségének növekedéséhez vezet.

Fizikai kapacitás: Az izomerő és az edzőképesség javul a hosszú távú szomatropin kezelés után. A szomatropin szintén növeli a szívteljesítményt, de a mechanizmus még nem tisztázott. A perifériás érrendszeri ellenállás csökkenése hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.

A terhességi korban kicsi születésű alacsony gyermekeket érintő klinikai vizsgálatokban a végső magasság eléréséig napi 0,033 és 0,067 mg / testtömeg -kg dózisokat alkalmaztak. 56 kezelt betegnél folyamatosan, amíg a (majdnem) végleges magasságot elérte, az átlagos magasságérték változása a kezelés kezdetétől +1,90 SDS (0,033 mg / testtömeg -kilogramm / nap) és +2,19 SDS (0,067 mg / testtömeg -kilogramm / nap) volt. Az irodalmi adatok a nem kezelt SGA-gyermekeket illetően, akik nem tapasztaltak kezdeti spontán gyógyulást a növekedési retardációból, azt sugallják, hogy a későbbi magasságnövekedés +0,5 SDS. A hosszú távú biztonságossági adatok még mindig korlátozottak.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Szubkután beadás után a szomatropin biohasznosulása megközelítőleg 80%, mind egészséges alanyoknál, mind növekedési hormonhiányos betegeknél. 0,035 mg / kg szomatropin szubkután adagolása a Cmax és a Tmax plazmaértékét 13-35 ng / ml, illetve 3-6 óra tartományban eredményezi.

Kiküszöbölés

A szomatropin átlagos terminális felezési ideje intravénás beadást követően növekedési hormonhiányos felnőtteknél körülbelül 0,4 óra. Szubkután beadás után azonban a felezési idő 2-3 óra, a megfigyelt különbség valószínűleg a szubkután beadást követő lassú felszívódásnak köszönhető.

Alpopuláció

Szubkután beadás után a szomatropin abszolút biohasznosulása hasonlónak tűnik férfiaknál és nőknél.

A szomatropin farmakokinetikájáról idősek és csecsemők, különböző fajták, valamint vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre információk vagy hiányosak.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az általános toxicitással, a helyi tolerálhatósággal és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatok nem tártak fel klinikailag releváns hatásokat. A genetikai toxicitási vizsgálatok in vitro és in vivo genetikai mutációkon és kromoszóma -rendellenességek indukcióján negatívak voltak.

A kromoszóma törékenységének növekedését figyelték meg a betegektől gyűjtött limfociták in vitro vizsgálatában a szomatropinnal végzett hosszú távú kezelés után és a radiomimetikus bleomicin gyógyszer hozzáadása után. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem világos.

Egy másik vizsgálatban nem találtak növekedést a kromoszóma-rendellenességekben a hosszú távú szomatropin-kezelésben részesülő betegek limfocitáiban.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Az előadások listáját lásd a (2) bekezdésben

1-2. Prezentáció:

Por (elülső rekesz):

glicin (E640)

vízmentes egybázisú nátrium -foszfát (E339)

vízmentes kétbázisú nátrium -foszfát (E339)

mannit (E421)

Oldószer (hátsó rekesz):

Injekcióhoz való víz

metakrezol

mannit (E421)

06.2 Inkompatibilitás

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

06.3 Érvényességi idő

3 év

Felhasználhatósági időtartam feloldás után

Kémiai és fizikai stabilitás az elkészítés után 4 hétig bizonyított + 2 ° C - + 8 ° C közötti hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítmény + 2 ° C - + 8 ° C közötti hőmérsékleten 4 hétig tárolható. Az egyéb tárolási feltételek és az elkészítés utáni idő a felhasználó felelőssége.

06.4 Különleges tárolási előírások

Feloldás előtt: Hűtőszekrényben ( + 2 ° C - + 8 ° C), legfeljebb 1 hónapig, + 25 ° C vagy az alatti hőmérsékleten tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a kettős rekeszes patront / előretöltött tollat tartsa a tasakban.

Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó ( + 2 ° C - + 8 ° C). Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében a kettős rekeszes patront / előretöltött tollat tartsa a külső dobozban. Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

Por és 1 ml oldószer egy kétkamrás üvegpatronban (I. típusú üveg), amelyet gumidugattyú (bróm-butil) választ el. A patron egyik végén gumi tárcsával (brómbutil) és alumínium kupakkal, a másik végén gumidugóval (brómbutil) van lezárva. A kétkamrás patron egy újrafelhasználható injekciós készülékben, GENOTROPIN Pen , vagy egy feloldó eszköz, GENOTROPIN Mixer, vagy eldobható, többadagos előretöltött injekciós toll, GoQuick.

A GENOTROPIN toll különböző színű, és a megfelelő adagoláshoz a megfelelő színű GENOTROPIN kétrekeszes patronjával együtt kell használni. A GENOTROPIN Pen 5.3 (kék) tollat a GENOTROPIN 5,3 mg (kék) patronnal kell használni. A GENOTROPIN Pen 12 (lila) a GENOTROPIN 12,0 mg (lila) patronnal használható.

Az 5,3 mg-os GoQuick előretöltött injekciós toll kék színű. A 12 mg-os GoQuick előretöltött injekciós toll lila színű.

Előadások Csomagok 1 1 x 5,3 mg, 1 x 5,3 mg előretöltött injekciós toll, 5 x 5,3 mg előretöltött injekciós toll 2 1 x 12 mg, 5 x 12 mg, 1 x 12 mg előretöltött injekciós toll, 5 x 12 mg előretöltött injekciós toll

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

06.6 Használati utasítás

A port csak a mellékelt megfelelő oldószerrel szabad feloldani.

Kétrekeszes patron: Az oldatot úgy készítik el, hogy a feloldó eszköz vagy az injekciós készülék vagy a GoQuick előretöltött injekciós toll részeit csavarják, hogy az oldószer és a por a kétkamrás patronban összekeveredjen. Oldja fel a terméket óvatosan megfordítva. Ne rázza erősen, mert a hatóanyag denaturázizálódhat. Az elkészített oldat szinte színtelen vagy enyhén opálos. Használat előtt ellenőrizni kell az elkészített oldatot, és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad használni.

A feloldott Genotropin készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztató 3. szakaszában, „Genotropin injekció”, valamint az adott készülékhez mellékelt használati utasításban.

Amikor injekciós eszközt használ, az injekciós tűt fel kell csavarni az elkészítés előtt.

Ártalmatlanítási jelzések: A fel nem használt készítményt vagy a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az üres GoQuick előretöltött injekciós tollat soha nem szabad újratölteni, és megfelelően kell ártalmatlanítani.